Райвоу: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Райвоу 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лазмидитан
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Райвоу и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приемом Райвоу
Как принимать Райвоу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Райвоу
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Райвоу и для чего он применяется

Райвоу содержит действующее вещество ласмидитан, которое используется для лечения головной боли при острых приступах мигрени с аурой или без неё у взрослых.
Райвоу помогает уменьшить или устранить боль и другие симптомы, связанные с мигренозной головной болью. Облегчение боли может наступить уже через 30 минут после приёма Райвоу.

2. Что необходимо знать перед приемом Райвоу

Не принимайте Райвоу

если у вас аллергия на ласмидитан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Не занимайтесь деятельностью, требующей полной концентрации внимания, например вождением или управлением механизмами,
в течение 8 часов после приема каждой дозы Райвоу, даже если вы чувствуете себя достаточно хорошо для этого,
так как препарат может повлиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами. Если вы не можете
соблюдать эту рекомендацию, вам нельзя принимать Райвоу.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Райвоу, если:

вы принимаете лекарства, повышающие уровень серотонина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Райвоу»). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов, таких как серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать нарушения психики, например, видение несуществующих вещей (галлюцинации), возбуждение или кому; учащенное сердцебиение; нарушения артериального давления;

температуры тела; повышенное напряжение мышц; трудности при ходьбе;
тошноту, рвоту или диарею);

вы принимаете другие лекарства или вещества, вызывающие сонливость, такие как снотворные, препараты для лечения психических расстройств или алкоголь;
у вас в анамнезе была зависимость от рецептурных лекарств, алкоголя или других препаратов.

Если вы многократно используете любые лекарства для лечения мигрени в течение нескольких дней или
недель, это может привести к хронической ежедневной головной боли. Сообщите врачу, если у вас возникла такая проблема, поскольку может потребоваться временная отмена лечения.
Дети и подростки
Райвоу не следует назначать пациентам младше 18 лет, поскольку недостаточно данных о его эффективности и безопасности в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Райвоу
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед приемом Райвоу, если вы принимаете:

препараты, снижающие частоту сердечных сокращений, например пропранолол;
препараты, повышающие уровень серотонина (включая СИОЗС, СИОЗСН, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО] или триптаны);
дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний).

Райвоу и алкоголь
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время приема Райвоу.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом
перед приемом этого лекарственного средства. Неизвестно, окажет ли Райвоу вредное воздействие на плод.
Применение Райвоу во время беременности не рекомендуется.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Неизвестно, проникает ли ласмидитан в грудное молоко. Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов
после лечения, чтобы снизить до минимума количество ласмидитана, передаваемого ребенку.
Неизвестно, влияет ли Райвоу на фертильность.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Райвоу влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не занимайтесь деятельностью,
требующей полной концентрации внимания, например вождением или управлением механизмами, в течение как минимум 8 часов после
приема каждой дозы ласмидитана, даже если вы чувствуете себя достаточно хорошо. Если вы не можете соблюдать
эту рекомендацию, вам нельзя принимать Райвоу.
Райвоу содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически
«без натрия».

3. Как принимать Райвоу

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза ласмидитана составляет 100 мг. Врач определит, какая доза ласмидитана подходит именно вам.
Если боль не прошла после приема первой таблетки, не принимайте вторую таблетку при том же приступе, поскольку это вряд ли будет эффективно.
Если после приема первой таблетки 50 мг или 100 мг мигрень полностью исчезла, а затем вновь возникла, вы можете принять вторую таблетку той же дозировки не ранее чем через 2 часа после первой дозы.
Не принимайте более 200 мг в течение 24 часов.
Если доза 100 мг не снимает мигрень или вызывает нежелательные явления, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам более высокую дозу (200 мг) или более низкую (50 мг).

Применение у детей, подростков и пациентов с печеночной недостаточностью
Применение Райвоу не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Способ введения
Райвоу предназначен для приема внутрь. Проглотите таблетку целиком со стаканом воды во время фазы головной боли при приступе мигрени. Таблетку можно принимать независимо от еды.
Если вы приняли Райвоу в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Райвоу в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом. У вас могут возникнуть некоторые из нежелательных явлений, описанных в разделе 4.
Если вы забыли принять Райвоу
Райвоу показан для купирования острого приступа мигрени и должен применяться только по мере необходимости.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты после приема этого препарата:

аллергические реакции, включая кожные высыпания и отеки век, лица или губ (частота — нечастно);
признаки и симптомы серотонинергического синдрома — редкой реакции, которая может вызывать нарушения психики, например, видение или слышание того, чего нет (галлюцинации), возбуждение или кома; учащенное сердцебиение; изменения артериального давления; повышение температуры тела; напряжение мышц; нарушение координации движений; желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота или диарея.

Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

головокружение

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

ощущение сонливости
ощущение усталости
зуд или покалывание кожи
ощущение недомагания
онемение
ощущение общего недомогания
ощущение головокружения и потеря равновесия
мышечная слабость
затруднение контроля движений, например, нарушение координации
ощущение ненормальности
рвота
плохое качество сна
ощущение сердцебиения в груди, например, пульсация
нарушения зрения, например, нечеткое зрение

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, оставаться неподвижным
возбуждение или дрожание
ощущение тревожности
ощущение жара или холода
мышечный спазм
ощущение апатии
дискомфорт в руках и ногах
трудности с концентрацией
нарушения мышления, такие как потеря памяти или затуманенность мышления
ощущение, что разум не работает должным образом
нарушения речи, например, заикание
ощущение спутанности сознания
дискомфорт в груди
чрезвычайно повышенное настроение или возбуждение
видение или слышание того, чего нет
одышка или затрудненное дыхание

Ласмидитан связан со снижением частоты сердечных сокращений (в среднем на 5–10 ударов в минуту) и незначительным повышением артериального давления в течение нескольких часов после приема.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Райвоу.

5. Как хранить Райвоу

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Райвоу

Действующее вещество: ласмидитан.
o Райвоу 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ласмидитана (в виде сукцината).
o Райвоу 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ласмидитана (в виде сукцината).
o Райвоу 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг ласмидитана (в виде сукцината).
Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, преджелатинизированный крахмал.
o Для серой пигментной смеси 50 мг и 200 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, черный оксид железа (Е172).
o Для фиолетовой пигментной смеси 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, черный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Райвоу и содержимое упаковки
Райвоу выпускается в трех дозировках: 50 мг, 100 мг и 200 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг — это светло-серые овальные таблетки с надписью «4312» с одной стороны и «L-50» — с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг — это светло-фиолетовые овальные таблетки с надписью «4491» с одной стороны и «L-100» — с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг — это серые овальные таблетки с надписью «4736» с одной стороны и «L-200» — с другой.

Райвоу выпускается в блистерах из полихлортрифторэтилена/поливинилхлорида (PCTFE/PVC) и поливинилхлорида (PVC), разделяемых на единичные дозы, запечатанных алюминиевой фольгой, в упаковках по 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 и 16 x 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Нидерланды

Производитель
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria, 30,
28108 Alcobendas,
Мадрид,
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ЕООД "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Organon Salud, S.L. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Organon France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00 Tel: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/