RAYVOW

Ulotka: informacje dla pacjenta

RAYVOW 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

lasmiditan
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz ustęp 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RAYVOW i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RAYVOW
3. Jak stosować RAYVOW
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RAYVOW
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RAYVOW i do czego służy

RAYVOW zawiera substancję czynną lasmiditan, stosowaną w leczeniu bólu głowy podczas napadów
pomijakowych o charakterze ostrym, z lub bez aurą, u dorosłych.
RAYVOW pomaga zmniejszyć lub wyeliminować ból oraz inne objawy związane z migreną.
Układanie bólu może być odczuwalne już 30 minut po zażyciu RAYVOW.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RAYVOW

Nie przyjmuj RAYVOW

• jeśli jesteś uczulony na lasmiditan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie podejmuj czynności wymagających pełnej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów czy korzystanie z maszyn,
w ciągu 8 godzin od zażycia każdej dawki RAYVOW, nawet jeśli czujesz się wystarczająco dobrze,
ponieważ lek może wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli nie możesz
przestrzegać tej rekomendacji, nie powinieneś przyjmować RAYVOW.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RAYVOW, jeśli:

• przyjmujesz leki zwiększające poziom serotoniny (zobacz „Inne leki i RAYVOW”). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych, takich jak zespół serotoninowy (rzadka reakcja, która może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), pobudzenie lub śpiączkę; przyspieszone tętno; zaburzenia ciśnienia krwi; podwyższoną temperaturę ciała; skurczone mięśnie; trudności z chodzeniem;
  nudności, wymioty lub biegunkę)

• przyjmujesz inne leki lub substancje powodujące senność, takie jak środki nasenne, leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub alkohol

• miałeś kiedykolwiek uzależnienie od leków receptowych, alkoholu lub innych środków.

Jeśli powtarzająco stosujesz jakiekolwiek leki na migrenę przez kilka dni lub tygodni, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi ten problem, ponieważ może być konieczne chwilowe przerwanie leczenia.
Dzieci i młodzież
RAYVOW nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających informacji na temat działania leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i RAYVOW
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem RAYVOW, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające tętno, takie jak propranolol
• leki zwiększające poziom serotoniny (w tym SSRI, SNRI, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, inhibitory monoaminooksydazy [IMAO] lub triptany)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)

RAYVOW i alkohol
Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania RAYVOW.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem
przed zażyciem tego leku. Nie wiadomo, czy RAYVOW może wywierać szkodliwy wpływ na płód.
RAYVOW nie jest zalecane w czasie ciąży.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie wiadomo, czy
lasmiditan przechodzi do mleka matki. Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny
po leczeniu, aby zminimalizować ilość lasmiditanu przekazywanego dziecku.
Nie wiadomo, czy RAYVOW wpływa na płodność.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
RAYVOW wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Nie podejmuj czynności
wymagających pełnej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn, przez co najmniej 8 godzin po
zażyciu każdej dawki lasmiditanu, nawet jeśli czujesz się wystarczająco dobrze. Jeśli nie możesz przestrzegać
tej rekomendacji, nie powinieneś przyjmować RAYVOW.
RAYVOW zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować RAYVOW

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecaną dawką początkową lasmiditanu jest 100 mg. Lekarz zadecyduje, jaka dawka lasmiditanu jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli ból nie ustąpi po przyjęciu pierwszej tabletce, nie przyjmuj drugiej tabletki na ten sam napad, ponieważ mało prawdopodobne jest, że będzie skuteczna.
• Jeśli po pierwszej tabletce o dawce 50 mg lub 100 mg migrena ustąpiła całkowicie, a następnie powróciła, możesz przyjąć drugą tabletkę tej samej dawki nie wcześniej niż 2 godziny po pierwszej dawce.
• Nie należy przyjmować więcej niż 200 mg w ciągu 24 godzin.
• Jeśli dawka 100 mg nie złagodzi migreny lub spowoduje działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić dawkę wyższą (200 mg) lub niższą (50 mg).

Stosowanie u dzieci, nastolatków oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby
RAYVOW nie jest zalecany u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia) ani u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Sposób podania
RAYVOW jest przeznaczony do użytku doustnego. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody w trakcie fazy bólu głowy napadu migrenowego. Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez.
Jeśli przyjmiesz więcej RAYVOW niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej RAYVOW niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć RAYVOW
RAYVOW jest wskazany do leczenia migreny w trybie natychmiastowym i należy go przyjmować tylko w razie potrzeby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i obrzęk powiek, twarzy lub warg (częstość: niepowszechna)
• objawy i dolegliwości związane z zespołem serotoningcznym, rzadką reakcją, która może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), pobudzenie lub śpiączkę; przyspieszone tętno; zmiany ciśnienia krwi; podwyższoną temperaturę ciała; napięte mięśnie; trudności z chodzeniem; objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty lub biegunka.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie senności
• Odczucie zmęczenia
• Świąd lub mrowienie skóry
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Niewrażliwość
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Odczucie zawrotów głowy i utraty równowagi
• Osłabienie mięśni
• Trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji
• Odczucie niepokojącej niezwykłości
• Wymioty
• Sen niskiej jakości
• Odczucie wyczuwalnego bicie serca, np. kołatanie serca
• Problemy ze wzrokiem, np. zamazane widzenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Odczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu nieruchomo
• Pobudzenie lub drżenie
• Odczucie lęku
• Odczucie zimna lub gorąca
• Kurcz mięśni
• Odczucie apatii
• Nieprzyjemne uczucia w rękach i nogach
• Trudności w koncentracji
• Zaburzenia myślenia, takie jak utrata pamięci lub zamglone myślenie
• Odczucie, że umysł nie działa prawidłowo
• Problemy z mową, np. bełkotanie
• Odczucie dezorientacji
• Nieprzyjemne uczucia w klatce piersiowej
• Skrajnie wesoły lub pobudzony nastrój
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma
• Brak tchu lub trudności w oddychaniu

Lasmiditan był związany ze spadkiem częstości akcji serca (średnio o 5–10 uderzeń na minutę) oraz niewielkim wzrostem ciśnienia krwi w godzinach po przyjęciu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek RAYVOW

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po napisie „Wydano do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RAYVOW

• Substancją czynną jest lasmiditan.
  o RAYVOW 50 mg tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lasmiditanu (jako bursztynian).
  o RAYVOW 100 mg tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lasmiditanu (jako bursztynian).
  o RAYVOW 200 mg tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lasmiditanu (jako bursztynian).

• Inne składniki to: crospowidon sodowy, stearynian magnezu, celuloza mikryształniczna, laurylosiarczan sodu, skrobia zagęszczona
  o Dla mieszaniny barwiącej w odcieniu szarym dla dawki 50 mg i 200 mg: poli(winylowy alkohol), ditlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czarny (E172)
  o Dla mieszaniny barwiącej w odcieniu fioletowym dla dawki 100 mg: poli(winylowy alkohol), ditlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd RAYVOW i zawartość opakowania
RAYVOW dostępne jest w trzech dawkach: 50 mg, 100 mg i 200 mg.

• Tabletki powlekane 50 mg to jasnoszare tabletki owalne z oznaczeniem „4312” po jednej stronie i „L-50” po drugiej.
• Tabletki powlekane 100 mg to jasnofioletowe tabletki owalne z oznaczeniem „4491” po jednej stronie i „L-100” po drugiej.
• Tabletki powlekane 200 mg to szare tabletki owalne z oznaczeniem „4736” po jednej stronie i „L-200” po drugiej.

RAYVOW dostępne jest w opakowaniach blisterowych z polichlorotrifluoroetylenu/polichlorku winylu (PCTFE/PVC) i polichlorku winylu (PVC), podzielonych na dawki pojedyncze, uszczelnionych folią aluminiową, w opakowaniach zawierających 2 x 1, 4 x 1, 6 x 1, 12 x 1 oraz 16 x 1 tabletek powlekanych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Holandia

Producent
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria, 30,
28108 Alcobendas,
Madryt,
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Organon Salud, S.L. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Organon France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/