Рейатаз

Інструкція: інформація для користувача

РЕЙАТАЗ 200 мг тверді капсули

атазанавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Рейатаз і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Рейатазу
3. Як приймати Рейатаз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рейатаз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рейатаз і для чого його застосовують

Рейатаз — це противірусний засіб (або антиретровірусний). Він належить до групи, яку називають
інгібітори протеази. Ці лікарські засоби контролюють інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), блокуючи білок, який необхідний ВІЛ для розмноження. Ці засоби діють, зменшуючи кількість вірусу ВІЛ в організмі, що призводить до підсилення імунної системи. Таким чином Рейатаз зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Капсули Рейатаз можна застосовувати як дорослим, так і дітям віком від 6 років і старше. Ваш лікар призначив вам Рейатаз, оскільки у вас виявлено вірус ВІЛ, що призводить до Синдрому набутого імунодефіциту (СПІД). Зазвичай його застосовують у поєднанні з іншими противірусними засобами проти ВІЛ. Лікар обговорить з вами найкращий варіант поєднання цих препаратів з Рейатазом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рейатазу

Не приймайте Рейатаз

• якщо Ви алергічні до атазанавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є захворювання печінки середньої або тяжкої форми. Лікар оцінить ступінь тяжкості захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати Рейатаз
• якщо Ви приймаєте один із таких ліків: див. також Інші лікарські засоби та Рейатаз
• рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування симптомів алергії, ці ліки можуть відпускатися без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастрального рефлюксу, іноді називається печією); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (використовуються для відновлення серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування мігрені); альфузозин (використовується для лікування гіперплазії простати)
• квєтіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу); луразидон (використовується для лікування шизофренії)
• ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum), рослинний препарат
• триазолам і пероральний мідазолам (для прийому внутрішньо) (використовуються для допомоги у засипанні та/або зменшення тривожності)
• ломітапід, симвастатин і ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• ліки, що містять ґразопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвір/ґразопревір та фіксовану комбінацію ґлекапревір/пібрентасвір (використовуються для лікування хронічного гепатиту С)
• апалутамід (використовується для лікування раку простати), енкорафеніб (використовується для лікування раку) та івосіденіб (використовується для лікування раку)
• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)

Не приймайте силденафіл з Рейатазом, коли силденафіл використовується для лікування легеневої гіпертензії. Силденафіл також використовується для лікування еректильної дисфункції. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте силденафіл для лікування еректильної дисфункції.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви перебуваєте в одному із цих станів.
Попередження та застереження
Рейатаз не є лікуванням інфекції ВІЛ. Ви можете продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Деяким пацієнтам може знадобитися спеціальна увага перед або під час прийому Рейатазу. Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рейатазу та переконайтеся, що лікар знає:

• чи у Вас є гепатит В або С
• чи у Вас виникають ознаки або симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правій частині живота)
• чи у Вас є гемофілія типу А або В
• чи Ви перебуваєте на гемодіалізі

Рейатаз може впливати на функцію нирок.
У пацієнтів, які приймали Рейатаз, спостерігалися камені в нирках. Якщо у Вас виникнуть ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у біків, кров у сечі, біль під час сечовипускання), негайно повідомте лікаря.
У деяких пацієнтів з поширеною інфекцією ВІЛ (СНІД) та з історією опортуністичних інфекцій одразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникати запальні ознаки та симптоми попередніх інфекцій. Вважається, що такі симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без чітких симптомів. Якщо Ви помітите будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте про це лікаря. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітите будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірна активність, негайно зверніться до лікаря для отримання необхідного лікування.
Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія, більший індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Зверніться до лікаря, якщо помітите появу будь-яких із цих симптомів.
У пацієнтів, які приймали Рейатаз, спостерігалася гіпербілірубінемія (підвищення рівня білірубіну в крові). Ознаками можуть бути легке пожовтіння шкіри та очей. Зверніться до лікаря, якщо помітите появу будь-яких із цих симптомів.
У пацієнтів, які приймали Рейатаз, спостерігалася тяжка висипка, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо у Вас виникне висипка, негайно повідомте лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо помітите зміни у серцевому ритмі (зміни серцевого ритму). Дітям, які отримують Рейатаз, може знадобитися кардіологічний моніторинг, що буде визначено педіатром.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 3 місяців та з вагою менше 5 кг. Застосування Рейатазу у дітей молодше 3 місяців та з вагою менше 5 кг не досліджувалося через ризик серйозних ускладнень.
Інші лікарські засоби та Рейатаз
Не слід приймати Рейатаз із деякими ліками. Такі ліки перелічені в розділі Не приймайте Рейатаз на початку розділу 2.
Існують інші ліки, які Ви не можете приймати разом з Рейатазом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо згадати наступні:

• інші ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індінавір, невірапін та ефавіренц)
• софосбувір/велапатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування гепатиту С)
• силденафіл, варденфіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції (еректильної дисфункції))
• якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви («таблетку») з Рейатазом для запобігання вагітності, переконайтеся, що приймаєте їх точно так, як вказав лікар, і не пропускайте жодної дози
• будь-який лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка (наприклад, антациди, які приймаються за годину до прийому Рейатазу або через 2 години після прийому Рейатазу, блокатори Н-рецепторів гістаміну, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омепразол)
• ліки для зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень або відновлення серцевого ритму (аміодарон, дилтіазем, системна лідокаїн, верапаміл)
• аторвастатин, правастатин та флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• сальбутамол (використовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус та сіролімус (ліки для зниження активності імунної системи)
• деякі антибіотики (ріфабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол, ітраконазол та воріконазол (протигрибкові)
• апіксабан, дабігатран, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель, прасуґрель та тікагрелор (використовуються для зменшення утворення згортків у крові)
• ламотриджин (протисудомний)
• ірінотекан (використовується для лікування раку)
• елаголікс (антагоніст рецептора гонадотропін-рилізинг гормону, використовується для лікування сильного болю при ендометріозі)
• фостаматініб (використовується для лікування хронічної імунної тромбоцитопенії)
• седативні засоби (наприклад, ін’єкційний мідазолам)
• бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю)
• кортикостероїди (всі шляхи введення; включаючи дексаметазон).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ритонавіром, лікарським засобом, який приймається разом з Рейатазом.
Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте кортикостероїд, що вводиться інгаляційно або назально (у ніс), включаючи флутиказон або будесонід (використовуються для лікування алергічних симптомів або астми).
Рейатаз та їжа і напої
Важливо приймати Рейатаз разом з їжею (обід або суттєвий перекус), оскільки це сприяє кращому всмоктуванню лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Атазанавір, діюча речовина Рейатазу, виділяється з материнським молоком. Пацієнткам не слід годувати груддю під час прийому Рейатазу.
Годування груддю не рекомендується для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, обов’язково обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви відчуваєте запаморочення або непритомність, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами та негайно зверніться до лікаря.
Рейатаз містить лактозу.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рейатаз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Це дозволить вам бути впевненим, що ліки будуть повністю ефективними і зменшать ризик розвитку резистентності вірусу до лікування.
Для дорослих рекомендована доза капсул Рейатаз становить 300 мг один раз на добу
разом із 100 мг ритонавіру один раз на добу, приймати під час їжі, у поєднанні з іншими
лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар може змінити дозу Рейатазу залежно від вашої терапії проти ВІЛ.
Для дітей (від 6 до менше ніж 18 років) педіатр визначить правильну дозу на основі ваги дитини.
Доза капсул Рейатазу для дітей розраховується на основі маси тіла і приймається один раз на добу під час їжі разом із 100 мг ритонавіру, як зазначено нижче:

Рейатаз також доступний у вигляді перорального порошку для застосування у дітей віком не менше 3 місяців та з масою тіла не менше 5 кг. Рекомендується перехід з перорального порошку Рейатаз на капсули Рейатаз, як тільки дитина зможе регулярно ковтати капсули.
При переході з перорального порошку на капсули може знадобитися зміна дозування. Лікар визначить відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.
Для дітей молодше 3 місяців рекомендовані дози Рейатазу не встановлені.
Приймайте капсули Рейатаз разом з їжею (основним прийомом їжі або суттєвим перекусом). Ковтайте капсули цілими. Не розкривайте капсули.
Якщо ви прийняли більше Рейатазу, ніж потрібно
Якщо ви або дитина прийняли надто високу дозу Рейатазу, можуть виникнути жовтяниця (жовтіння шкіри та/або очей) та нерегулярний серцевий ритм (подовження інтервалу QTc).
Якщо ви випадково прийняли більше капсул Рейатазу, ніж передбачено рецептом, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для отримання поради.
Якщо ви забули прийняти Рейатаз
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше разом з їжею, а потім продовжуйте прийом наступної дози за графіком. Однак, якщо до наступного прийому дози залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Рейатазом
Не припиняйте лікування Рейатазом, не поговоривши з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Коли проводиться лікування інфекції ВІЛ, не завжди легко визначити, які побічні ефекти спричинені Рейатазом, які — іншими ліками, які ви приймаєте, а які — самою інфекцією ВІЛ. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні зміни у своєму стані здоров’я.
Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Повідомлялося про почервоніння шкіри, свербіж, який іноді може бути сильним. Пошкіряння зазвичай зникає протягом 2 тижнів без жодних змін у лікуванні Рейатазом. Може розвинутися тяжке почервоніння шкіри у поєднанні з іншими симптомами, які можуть бути серйозними. Припиніть прийом Рейатазу та негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться сильне почервоніння шкіри або почервоніння шкіри разом із симптомами, схожими на грип, висипанням у вигляді пухирців, лихоманкою, виразками у роті, болем у м’язах або суглобах, набряком обличчя, запаленням ока, що призводить до почервоніння (кон’юнктивіт), болючими, гарячими або червоними вузлами.
• Нерідко повідомлялося про жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, спричинену підвищеним рівнем білірубіну в крові. Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним у дорослих та немовлят віком старше 3 місяців; однак він може бути симптомом серйозного захворювання. Негайно повідомте лікареві, якщо шкіра або біла оболонка очей стають жовтими.
• Іноді можуть виникати зміни у ритмі серця (порушення серцевого ритму). Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте запаморочення, непритомність або раптову втрату свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання серця.
• Нерідко можуть виникати проблеми з печінкою. Лікар має проводити аналізи крові до початку та під час лікування Рейатазом. Якщо у вас є захворювання печінки, зокрема інфекція гепатитом В або С, може погіршитися стан печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите темне забарвлення сечі (як чай), свербіж, жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, біль у ділянці живота, бліде калові маси або нудоту.
• У людей, які приймають Рейатаз, нерідко виникають проблеми з каменями в жовчному міхурі. Симптоми каменів у жовчному міхурі можуть включати біль у верхній правій або центральній частині живота, нудоту, блювоту, лихоманку або жовтяницю шкіри або білої оболонки очей.
• Рейатаз може впливати на функцію нирок.
• У людей, які приймають Рейатаз, нерідко виникають камені в нирках. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите симптоми каменів у нирках, зокрема біль у нижній частині спини або живота, кров у сечі або біль під час сечовипускання.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували лікування Рейатазом:

Загальні (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль
• блювота, діарея, біль у животі (неприємні відчуття у шлунку), нудота, диспепсія (розлад шлунку)
• втома (надмірна втому)

Нерідкі (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• периферична нейропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• астенія (незвичайна втому або слабкість)
• зниження ваги, збільшення ваги, анорексія (втрата апетиту), підвищений апетит
• депресія, тривожність, порушення сну
• дезорієнтація, амнезія (втрата пам’яті), запаморочення, сонливість, зміни сновидінь
• синкопе (непритомність), гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)
• задишка
• панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунку), афтозний стоматит (виразки у роті та запалення порожнини рота), дисгевзія (порушення смаку), метеоризм (гази в кишечнику), сухість у роті, вздуття живота
• ангіоедема (сильний набряк шкіри та інших тканин, найчастіше губ та очей)
• алопеція (незвичайна втрата або рідкість волосся), свербіж
• атрофія м’язів (зменшення м’язової маси), артралгія (біль у суглобах), міалгія (м’язовий біль)
• інтерстиційний нефрит (запалення нирки), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надлишок білка у сечі), поллакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• біль у грудях, нездужання (загальне погане самопочуття), лихоманка
• безсоння (труднощі заснути)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• порушення ходи (незвичайна хода)
• набряк
• гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
• міопатія (м’язовий біль, м’язова слабкість, викликана втомою, що не пов’язана з фізичними вправами)
• біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рейатаз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рейатаз

• Діючою речовиною є атазанавір. Кожна капсула містить 200 мг атазанавіру (у вигляді сульфату).
• Інші компоненти: кросповідон, лактоза моногідрат і магнію стеарат. Оболонка капсули та чорнило містять желатину, шелакову смолу, аміаку гідроксид, диметикон, пропіленгліколь, індоціаніній кармін (Е132) та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Рейатазу та вміст упаковки
Кожна капсула Рейатазу 200 мг містить 200 мг атазанавіру.
Непрозора синя капсула, з нанесеним білим чорнилом на одній половині — «BMS 200 мг» та «3631» — на іншій половині.
Рейатаз 200 мг тверді капсули постачаються в флаконах, що містять 60 капсул. У картонній упаковці може бути один або три флакони по 60 твердих капсул.
Рейатаз 200 мг тверді капсули також постачаються в блистерах, упакованих у картонні упаковки, що містять 60 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Італія
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Рейатаз 300 мг

атазанавір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Рейатаз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Рейатазу
3. Як приймати Рейатаз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рейатаз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рейатаз і для чого його призначають

Рейатаз — це противірусний (або антиретровірусний) засіб. Він належить до групи під назвою
інгібітори протеази. Ці лікарські засоби контролюють інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), блокуючи білок, необхідний ВІЛ для розмноження. Ці засоби діють, зменшуючи кількість вірусу ВІЛ в організмі, що призводить до підсилення імунної системи. Таким чином Рейатаз зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Капсули Рейатаз можуть використовуватися як дорослими, так і дітьми віком від 6 років і старше. Лікар призначив вам Рейатаз, оскільки у вас є вірус ВІЛ, що викликає Синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Зазвичай його застосовують у поєднанні з іншими противірусними засобами проти ВІЛ. Лікар обговорить з вами, яке найкраще поєднання цих засобів з Рейатазом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рейатазу

Не приймайте Рейатаз

• якщо Ви алергіки до атазанавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо маєте захворювання печінки від помірного до тяжкого ступеня. Лікар оцінить тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати Рейатаз
• якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів: див. також Інші лікарські засоби та Рейатаз
• рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування симптомів алергії, ці ліки можуть відпускатися без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастрального рефлюксу, іноді називається печією); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (використовуються для виправлення серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування мігрені); альфузозин (використовується для лікування гіперплазії простати)
• кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу); луразидон (використовується для лікування шизофренії)
• лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum, рослинна препаратація)
• триазолам та пероральний мідазолам (прийом внутрішньо) (використовується для допомоги у засинанні та/або зменшення тривожності)
• ломітапід, симвастатин та ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• лікарські засоби, що містять ґратзопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвір/ґратзопревір та фіксовану комбінацію ґлепревір/пібрентасвір (використовуються для лікування хронічної інфекції гепатитом С)
• апалутамід (використовується для лікування раку простати), енкорафеніб (використовується для лікування раку) та івосіденіб (використовується для лікування раку)
• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)

Не приймайте силденафіл з Рейатазом, коли силденафіл використовується для лікування легеневої гіпертензії. Силденафіл також використовується для лікування еректильної дисфункції. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте силденафіл для лікування еректильної дисфункції.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви перебуваєте в одному з таких станів.
Попередження та застереження
Рейатаз не є лікуванням інфекції ВІЛ. Можуть продовжуватися розвиток інфекцій або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Деяким пацієнтам може знадобитися особлива увага перед або під час прийому Рейатазу. Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рейатазу та переконайтеся, що лікар знає:

• чи маєте Ви гепатит В або С
• чи розвинулися у Вас ознаки або симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правій частині живота)
• чи маєте Ви гемофілію типу А або В
• чи перебуваєте Ви на гемодіалізі

Рейатаз може впливати на функцію нирок.
У пацієнтів, які приймали Рейатаз, повідомлялося про камені в нирках. Якщо у Вас розвинуться ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у бічній частині, кров у сечі, біль під час сечовипускання), негайно повідомте лікареві.
У деяких пацієнтів з поширеною інфекцією ВІЛ (СНІД) та з історією опортуністичних інфекцій після початку проти-ВІЛ-терапії можуть виникати запальні ознаки та симптоми попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням організму імунної відповіді, що дозволяє організму боротися з інфекціями, які могли бути присутні без чітких симптомів. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте про це лікареві. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках та ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірна активність, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати необхідне лікування.
Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена недостатнім кровопостачанням кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія, підвищений індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це жорсткість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах та плечах) та труднощі з рухом. Зверніться до лікаря, якщо помітили виникнення будь-яких із цих симптомів.
У пацієнтів, які приймали Рейатаз, виникала гіпербілірубінемія (підвищення рівня білірубіну в крові). Ознаками можуть бути легке пожовтіння шкіри та очей. Зверніться до лікаря, якщо помітили виникнення будь-яких із цих симптомів.
У пацієнтів, які приймали Рейатаз, повідомлялося про тяжку шкірну висипку, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо у Вас виникне шкірна висипка, негайно повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну серцевого ритму (зміни ритму серця). Дітям, які отримують Рейатаз, може знадобитися кардіологічне обстеження, яке буде визначено педіатром.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 3 місяців та з масою тіла менше 5 кг. Застосування Рейатазу у дітей молодше 3 місяців та з масою тіла менше 5 кг не досліджувалося через ризик серйозних ускладнень.
Інші лікарські засоби та Рейатаз
Не повинні приймати Рейатаз разом із деякими лікарськими засобами. Такі ліки перелічені в розділі Не приймайте Рейатаз, на початку розділу 2.
Існують інші лікарські засоби, які Ви не повинні приймати разом із Рейатазом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо згадати наступні:

• інші ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індинавір, невірапін та ефавіренц)
• софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування гепатиту С)
• силденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції (еректильної дисфункції))
• якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви («таблетку») разом із Рейатазом для запобігання вагітності, переконайтеся, що приймаєте їх точно так, як вказав лікар, і не пропускайте жодної дози
• будь-який лікарський засіб, що використовується для лікування порушень, пов’язаних із кислотністю шлунка (наприклад, антациди, які приймають за годину до прийому Рейатазу або через 2 години після прийому Рейатазу, блокатори Н-рецепторів гістаміну, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омепразол)
• ліки для зниження артеріального тиску, зменшення частоти серцевих скорочень або виправлення серцевого ритму (аміодарон, дилтіазем, системна лідокаїна, верапаміл)
• аторвастатин, правастатин та флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• сальбутамол (використовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус та силорімус (ліки для зниження активності імунної системи)
• деякі антибіотики (ріфабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол, ітраконазол та воріконазол (протигрибкові)
• апіксабан, дабігатран, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель, прасуґрель та тікаґрелор (використовуються для зменшення утворення згортків у крові)
• ламотриджин (протисудорожний)
• іринотекан (використовується для лікування раку)
• елаголікс (антагоніст рецептора гонадотропін-рилізінг-гормону, використовується для лікування сильного болю при ендометріозі)
• фостаматініб (використовується для лікування хронічної імунної тромбоцитопенії)
• седативні засоби (наприклад: ін’єкційний мідазолам)
• бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю)
• кортикостероїди (всі шляхи введення; включаючи дексаметазон).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ритонавіром, лікарським засобом, який приймають разом із Рейатазом.
Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте кортикостероїд, введений інгаляційно або назально (у ніс), включаючи флутиказон або будесонід (використовуються для лікування алергічних симптомів або астми).
Рейатаз та їжа і напої
Дуже важливо приймати Рейатаз разом із їжею (повноцінний прийом їжі або суттєвий перекус), оскільки це сприяє кращому всмоктуванню лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Атазанавір, діюча речовина Рейатазу, виділяється з материнським молоком. Пацієнтки не повинні годувати дітей груддю під час прийому Рейатазу.
Годування груддю не рекомендується для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, повинні обговорити це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення або непритомність, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми та негайно зв’яжіться з лікарем.
Рейатаз містить лактозу.
Якщо лікар повідомив Вам про можливу непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рейатаз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Це забезпечить повну ефективність препарату та зменшить ризик розвитку стійкості вірусу до лікування.
Для дорослих рекомендована доза капсул Рейатаз становить 300 мг один раз на добу
разом із 100 мг ритонавіру один раз на добу, приймати під час їжі, у поєднанні з іншими
лікарськими засобами проти ВІЛ. Лікар може скоригувати дозу Рейатазу залежно від вашої терапії проти ВІЛ.
Для дітей (від 6 до менше ніж 18 років) педіатр визначить відповідну дозу залежно від
ваги дитини. Доза капсул Рейатазу для дітей розраховується на основі маси тіла та приймається один раз на добу під час їжі разом із 100 мг ритонавіру, як зазначено нижче:

Рейатаз також доступний у вигляді перорального порошку для застосування у дітей віком не менше 3 місяців та з масою тіла не менше 5 кг. Рекомендується перехід від перорального порошку Рейатаз до капсул Рейатаз, як тільки дитина зможе регулярно ковтати капсули.
При переході від порошку до капсул може знадобитися зміна дози. Лікар визначить відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.
Для дітей молодше 3 місяців рекомендовані дози Рейатазу не встановлені.
Приймайте капсули Рейатаз разом з їжею (основним прийомом їжі або суттєвим перекусом). Ковтайте капсули цілими. Не розкривайте капсули.
Якщо ви прийняли більше Рейатазу, ніж слід
Якщо ви або дитина прийняли надто високу дозу Рейатазу, може виникнути жовтяниця (жовтіння шкіри та/або очей) та порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QTc).
Якщо ви випадково прийняли більше капсул Рейатазу, ніж було призначено лікарем, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Якщо ви забули прийняти Рейатаз
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше разом з їжею, а потім продовжуйте прийом наступної дози за графіком. Однак, якщо до наступного прийому дози залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть лише наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Рейатазом
Не припиняйте лікування Рейатазом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Коли ви проходите лікування інфекції ВІЛ, не завжди легко визначити, які побічні ефекти викликає Рейатаз, які — інші ліки, які ви приймаєте, а які — сама інфекція ВІЛ. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні зміни у своєму стані здоров’я.
Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я, способом життя та, у разі ліпідів у крові, іноді — з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Повідомлялося про почервоніння шкіри, свербіж, який іноді може бути тяжким. Покрасніння зазвичай зникає протягом 2 тижнів без жодних змін у лікуванні Рейатазом. Може розвинутися тяжке почервоніння шкіри у поєднанні з іншими симптомами, які можуть бути серйозними. Припиніть прийом Рейатазу та негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться тяжке почервоніння шкіри або почервоніння шкіри разом із симптомами, схожими на грип, везикулами, лихоманкою, виразками в роті, болем у м’язах або суглобах, набряком обличчя, запаленням ока, що призводить до почервоніння (кон’юнктивіт), болючими, гарячими або червоними вузлами.
• Зазвичай повідомляється про жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, спричинену підвищеним рівнем білірубіну в крові. Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним у дорослих та немовлят старше 3 місяців; однак він може бути симптомом серйозного захворювання. Негайно повідомте лікареві, якщо шкіра або біла оболонка очей пожовтіли.
• Іноді можуть виникати зміни у роботі серця (зміни серцевого ритму). Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте запаморочення, непритомність або раптову втрату свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання серця.
• Нечасто можуть виникати проблеми з печінкою. Лікар має проводити аналізи крові до початку та під час лікування Рейатазом. Якщо у вас є захворювання печінки, зокрема інфекція гепатитом В або С, може відбуватися погіршення стану печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили темну сечу (кольору чаю), свербіж, жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, біль у ділянці живота, бліді калові маси або нудоту.
• У людей, які приймають Рейатаз, іноді виникають проблеми з камінням у жовчному міхурі. Симптоми каменів у жовчному міхурі можуть включати біль у верхній правій або центральній частині живота, нудоту, блювоту, лихоманку або жовтяницю шкіри або білої оболонки очей.
• Рейатаз може впливати на функцію нирок.
• У людей, які приймають Рейатаз, іноді виникають камені в нирках. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили симптоми каменів у нирках, зокрема біль у нижній частині спини або живота, кров у сечі або біль під час сечовипускання.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, які лікувалися Рейатазом, такі:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• блювота, діарея, біль у животі (неприємні відчуття в шлунку), нудота, диспепсія (розлад шлунку)
• втома (надмірна стомлюваність)

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• периферична нейропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• астенія (незвичайна втома або слабкість)
• зниження ваги, збільшення ваги, анорексія (втрата апетиту), підвищений апетит
• депресія, тривожність, порушення сну
• дезорієнтація, амнезія (втрата пам’яті), запаморочення, сонливість, зміни у сновидіннях
• синкопе (непритомність), гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)
• дихальна недостатність (недостатність повітря)
• панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунку), афтозний стоматит (виразки в роті та запалення ротової порожнини), дисгеузія (порушення смаку), метеоризм (гази в кишечнику), сухість у роті, вздуття живота
• ангіоедема (серйозний набряк шкіри та інших тканин, найчастіше губ та очей)
• алопеція (незвичайна втрата або рідкість волосся), свербіж
• атрофія м’язів (зменшення м’язової маси), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• інтерстиціальний нефрит (запалення нирки), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надлишок білка в сечі), поллакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• біль у грудях, нездужання (відчуття загального погіршення стану), лихоманка
• безсоння (труднощі заснути)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

• порушення ходи (незвичайна хода)
• набряк (едема)
• гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
• міопатія (біль у м’язах, м’язова слабкість, викликана втомою, що не пов’язана з фізичними навантаженнями)
• біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рейатаз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рейатаз

• Діюча речовина — атазанавір. Кожна капсула містить 300 мг атазанавіру (у вигляді сульфату).
• Інші компоненти: кросповідон, лактоза моногідрат і магнію стеарат. Оболонка капсули та чорнило містять желатину, шелакову смолу, аміаку гідроксид, диметикон, заліза оксид червоний, заліза оксид чорний, заліза оксид жовтий, пропіленгліколь, індоцианін (E132) та титану діоксид (E171).

Опис зовнішнього вигляду Рейатазу та вміст упаковки
Кожна капсула Рейатазу 300 мг містить 300 мг атазанавіру.
Непрозора червоно-синя капсула, на одній половині нанесено білим чорнилом «BMS 300 мг», а на іншій — «3622».
Рейатаз 300 мг тверді капсули постачаються в флаконах по 30 капсул. В упаковці може бути один або три флакони по 30 твердих капсул.
Рейатаз 300 мг тверді капсули також постачаються в блистерах, упакованих у картонні коробки по 30 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Італія
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Рейатаз 50 мг порошок для орального застосування

атаzanавір
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки

1. Що таке Рейатаз і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Рейатаз
3. Як приймати Рейатаз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рейатаз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рейатаз і для чого його застосовують

Рейатаз — це противірусний (або антиретровірусний) засіб. Він належить до групи, яка називається
інгібітори протеази. Ці лікарські засоби контролюють інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), блокуючи білок, який необхідний ВІЛ для розмноження. Ці ліки діють шляхом зменшення кількості вірусу ВІЛ в організмі, що призводить до підсилення імунної системи. Таким чином Рейатаз зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Рейатаз у вигляді порошку для орального застосування може застосовуватися дітьми віком не менше 3 місяців і вагою не менше 5 кг (див. розділ 3 «Як застосовувати Рейатаз»). Лікар призначив вам Рейатаз, оскільки у вас виявлено вірус ВІЛ, що викликає Синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Його слід завжди застосовувати разом із низькою дозою ритонавіру та в поєднанні з іншими проти-ВІЛ препаратами. Лікар обговорить з вами, яке найкраще поєднання цих ліків з Рейатазом підходить саме вам.

2. Що потрібно знати перед прийомом Рейатазу

Не приймайте Рейатаз

• якщо у вас алергія до атазанавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня. Лікар оцінить ступінь захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати Рейатаз
• якщо ви приймаєте один із цих ліків: див. також Інші лікарські засоби та Рейатаз
• рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування симптомів алергії, ці ліки можуть відпускатися без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастрального рефлюксу, іноді називається печією); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (використовуються для відновлення серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування мігрені); альфузозин (використовується для лікування гіперплазії простати)
• квєтіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу); луразидон (використовується для лікування шизофренії)
• ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum, рослинний препарат)
• триазолам і пероральний мідазолам (прийом внутрішньо) (використовується для допомоги у засинанні та/або зменшення тривожності)
• ломітапід, симвастатин і ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• ліки, що містять ґразопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвір/ґразопревір та фіксовану комбінацію ґлепревір/пібрентасвір (використовуються для лікування хронічного гепатиту С)
• апалутамід (використовується для лікування раку простати), енкорафеніб (використовується для лікування раку), івосіденіб (використовується для лікування раку)
• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)

Не приймайте силденафіл з Рейатазом, коли силденафіл використовується для лікування легеневої гіпертензії.
Силденафіл також використовується для лікування еректильної дисфункції. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте силденафіл для лікування еректильної дисфункції.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви перебуваєте в одному із цих станів.
Попередження та застереження
Рейатаз не є лікуванням інфекції ВІЛ. Ви можете продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Деяким пацієнтам може знадобитися особлива увага перед або під час прийому Рейатазу. Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рейатазу та переконайтеся, що лікар знає:

• чи у вас гепатит В або С
• чи у вас з’явилися ознаки або симптоми жовчнокам’яної хвороби (біль у правій частині живота)
• чи у вас гемофілія типу А або В
• чи ви перебуваєте на гемодіалізі

Рейатаз може впливати на функцію нирок.
У пацієнтів, які приймали Рейатаз, повідомлялося про камені в нирках. Якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у боках, кров у сечі, біль під час сечовипускання), негайно повідомте лікареві.
У деяких пацієнтів з поширеною інфекцією ВІЛ (СНІД) і з історією опортуністичної інфекції після початку антиретровірусної терапії можуть раптово з’явитися запальні ознаки та симптоми попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє тілу боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без чітких симптомів. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте про це лікареві. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість спочатку в руках і ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно зверніться до лікаря для отримання необхідного лікування.
Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, вищий індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це напруженість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Зверніться до лікаря, якщо помітили появу будь-яких із цих симптомів.
У пацієнтів, які приймали Рейатаз, спостерігалася гіпербілірубінемія (підвищення рівня білірубіну в крові). Симптоми можуть бути легке пожовтіння шкіри та очей. Зверніться до лікаря, якщо помітили появу будь-яких із цих симптомів.
У пацієнтів, які приймали Рейатаз, повідомлялося про тяжку шкірну висипку, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо у вас розвинеться шкірна висипка, негайно повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну серцевого ритму (зміни в ритмі серця). Дітям, які отримують Рейатаз, може знадобитися кардіологічний моніторинг, що буде визначено педіатром.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 3 місяців і з масою тіла менше 5 кг. Використання Рейатазу у дітей молодше 3 місяців і з масою менше 5 кг не вивчалося через ризик серйозних ускладнень.
Інші лікарські засоби та Рейатаз
Не слід приймати Рейатаз разом із деякими ліками. Ці ліки перелічені в розділі Не приймайте Рейатаз, на початку розділу 2.
Існують інші ліки, які не можна приймати разом з Рейатазом. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо згадати наступні:

• інші ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індинавір, невірапін та ефавіренц)
• софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування гепатиту С)
• силденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції (еректильної дисфункції))
• якщо ви приймаєте оральні контрацептиви («таблетку») разом з Рейатазом для запобігання вагітності, переконайтеся, що приймаєте їх точно так, як вказав лікар, і не пропускайте жодної дози
• будь-які ліки, що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка (наприклад, антациди, які приймають за 1 годину до прийому Рейатазу або через 2 години після прийому Рейатазу, блокатори Н-рецепторів гістаміну, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омепразол)
• ліки для зниження артеріального тиску, зменшення частоти серцевих скорочень або відновлення серцевого ритму (аміодарон, дилтіазем, системна лідокаїна, верапаміл)
• аторвастатин, правастатин і флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• сальбутамол (використовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус і сіролімус (ліки для зниження активності імунної системи)
• деякі антибіотики (ріфабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол, ітраконазол і воріконазол (протигрибкові)
• апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрель, прасугрель і тікагрелор (використовуються для зменшення утворення згортків у крові)
• ламотриджин (протиепілептичний)
• іринотекан (використовується для лікування раку)
• елаголікс (антагоніст рецептора гормону звільнення гонадотропіну, використовується для лікування сильного болю при ендометріозі)
• фостаматініб (використовується для лікування хронічної імунної тромбоцитопенії)
• седативні засоби (наприклад, ін’єкційний мідазолам)
• бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю)
• кортикостероїди (всі шляхи введення; включаючи дексаметазон).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ритонавіром — ліком, який приймають разом з Рейатазом.
Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте кортикостероїд, що вводиться інгаляційно або назально (у ніс), включаючи флутиказон або будесонід (використовуються для лікування алергічних симптомів або астми).
Рейатаз та їжа і напої
Див. розділ 3 Як приймати Рейатаз.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Атазанавір — діюча речовина Рейатазу — виділяється з материнським молоком. Пацієнткам не слід годувати дітей грудьми під час прийому Рейатазу.
Годування грудьми не рекомендується для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, обов’язково обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у вас запаморочення або нудота, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, а негайно зверніться до лікаря.
Рейатаз порошок для орального розчину містить:

• 63 мг аспартаму на пакетик. Аспартам — джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія — рідке спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну через те, що організм не може правильно його виводити.
• 1,3 г сахарози на пакетик. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Може бути шкідливим для зубів. Якщо лікар діагностував у дитини непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед тим, як давати цей лікарський засіб дитині.

3. Як застосовувати Рейатаз

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Це дозволить переконатися, що лікарський засіб буде повністю ефективним і зменшить ризик розвитку стійкості вірусу до лікування.
Для дітей (віком не менше 3 місяців і вагою не менше 5 кг) лікар визначить правильну дозу залежно від ваги дитини. Доза Рейатазу у вигляді порошку для перорального застосування для дітей розраховується виходячи з маси тіла і приймається один раз на добу під час їжі разом з ритонавіром, як показано нижче:

Рейатаз також доступний у вигляді капсул для застосування у дорослих та дітей віком не менше 6 років, які важать не менше 15 кг і можуть проковтнути капсулу. Рекомендується перейти від порошку Рейатаз для перорального застосування до капсул Рейатаз, як тільки пацієнт зможе регулярно проковтувати капсули.
При переході від порошку до капсул може змінитися дозування. Лікар визначить відповідну дозу залежно від ваги дитини.
Для дітей віком до 3 місяців рекомендовані дози Рейатазу не встановлені.
Інструкції щодо порошку Рейатаз для перорального застосування:

• Для дітей, які можуть пити з чашки, порошок Рейатаз для перорального застосування слід приймати з їжею або напоями. Якщо порошок Рейатаз для перорального застосування змішаний з водою, одночасно слід приймати їжу.
• Для дітей, які не можуть їсти тверду їжу або пити з чашки, порошок Рейатаз для перорального застосування слід змішати з дитячою сумішшю та вводити за допомогою пероральної шприц-дозатора. Запитайте у фармацевта пероральну шприц-дозатор. Не використовуйте пляшечку для введення Рейатазу, змішаного з дитячою сумішшю.
• Див. розділ «Інструкції щодо застосування» наприкінці цієї інструкції щодо підготовки та введення дози порошку Рейатаз для перорального застосування.
• Порошок Рейатаз для перорального застосування слід вводити протягом 60 хвилин після підготовки суміші.

Якщо ви прийняли більше Рейатазу, ніж потрібно
Якщо ви або дитина прийняли надто високу дозу Рейатазу, може виникнути жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця) та нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc).
Якщо ви випадково прийняли більше капсул Рейатазу, ніж призначив лікар, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Рейатаз
Якщо ви забули прийняти дозу або ввести її дитині, прийміть або введіть пропущену дозу якомога швидше разом з їжею, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за розкладом. Однак, якщо час наступної дози для вас або для дитини вже наближається, не приймайте і не вводьте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть або введіть наступну дозу за розкладом.
Не приймайте і не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Рейатазом
Не припиняйте лікування Рейатазом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко визначити, які побічні ефекти спричинені Рейатазом, які — іншими ліками, які ви приймаєте, а які — самою інфекцією ВІЛ. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні зміни у своєму стані здоров’я.
Під час терапії ВІЛ може виникнути збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар буде контролювати ці зміни.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Повідомлялося про почервоніння шкіри, свербіж, які іноді можуть бути сильними. Пошкіряння зазвичай зникає протягом 2 тижнів без зміни режиму лікування Рейатазом. Проте може розвинутися тяжке почервоніння, пов’язане з іншими симптомами, які можуть бути серйозними. Припиніть прийом Рейатазу та негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться сильне почервоніння або почервоніння разом із симптомами, схожими на грип, висипанням у вигляді пухирів, лихоманкою, виразками в роті, болем у м’язах або суглобах, набряком обличчя, запаленням ока, що призводить до почервоніння (кон’юнктивіт), болючими, гарячими або червоними вузлами (вузлами).
• Нерідко повідомлялося про пожовтіння шкіри або білка очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну в крові. Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним у дорослих та немовлят старше 3 місяців, але може бути симптомом серйозної проблеми. Негайно повідомте лікареві, якщо шкіра або білок очей пожовтіли.
• Іноді можуть виникати зміни у ритмі серця (порушення серцевого ритму). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте запаморочення, непритомність або раптову втрату свідомості. Це можуть бути симптоми серйозної серцевої патології.
• Не дуже часто можуть виникати проблеми з печінкою. Лікар повинен провести аналізи крові до початку та під час лікування Рейатазом. Якщо у вас є проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом В або С, ваш стан може погіршитися. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите темну сечу (кольору чаю), свербіж, пожовтіння шкіри або білка очей, біль у животі, бліде калові маси або нудоту.
• У людей, які приймають Рейатаз, не дуже часто виникають проблеми з каменями в жовчному міхурі. Симптоми каменів у жовчному міхурі можуть включати біль у верхній правій або центральній частині живота, нудоту, блювоту, лихоманку або пожовтіння шкіри або білка очей.
• Рейатаз може впливати на функцію нирок.
• У людей, які приймають Рейатаз, не дуже часто виникають камені в нирках. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите симптоми каменів у нирках, зокрема біль у нижній частині спини або живота, кров у сечі або біль під час сечовипускання.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, які лікувалися Рейатазом, такі:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• головний біль
• блювота, діарея, біль у животі (неприємні відчуття в шлунку), нудота, диспепсія (нестравність)
• слабкість (надмірна втома)

Не часті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• периферична нейропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• астенія (незвичайна слабкість або втома)
• зниження ваги, збільшення ваги, анорексія (втрата апетиту), підвищений апетит
• депресія, тривожність, порушення сну
• дезорієнтація, амнезія (втрата пам’яті), запаморочення, сонливість, зміни у сновидінні
• синкопе (непритомність), гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)
• дихальна недостатність (недостатність повітря)
• панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунку), афтозний стоматит (виразки в роті та запалення слизової оболонки рота), дизгеузія (порушення смаку), метеоризм (гази в кишечнику), сухість у роті, вздуття живота
• ангіоневротичний набряк (серйозний набряк шкіри та інших тканин, найчастіше губ та очей)
• алопеція (незвичайне випадіння або рідкість волосся), свербіж
• атрофія м’язів (зменшення м’язової маси), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• інтерстиціальний нефрит (запалення нирки), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (підвищений вміст білка в сечі), полакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• біль у грудях, нездужання (відчуття загального нездужання), лихоманка
• безсоння (труднощі заснути)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• порушення ходи (незвичайна хода)
• набряк (відік)
• гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
• міопатія (біль у м’язах, м’язова слабкість, втома, що не пов’язана з фізичними навантаженнями)
• біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рейатаз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або пакетику. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови. Не відкривайте пакетик до моменту, коли збираєтеся його використати.
Після змішування порошку для орального прийому з їжею або напоями, його можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) до 1 години.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рейатаз

• Діючою речовиною є атазанавір. Кожен пакетик містить 50 мг атазанавіру (у вигляді сульфату).
• Інші компоненти: аспартам (Е951), сахароза та ароматизатор ванільно-апельсиновий.

Опис зовнішнього вигляду Рейатаз та вміст упаковки
Кожен пакетик Рейатаз 50 мг порошку для орального прийому містить 50 мг атазанавіру.
Доступний один варіант упаковки: 1 пачка, що містить 30 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 & 15, Distribution Centre
Shannon Industrial Estate
Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Ірландія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
Ці інструкції допоможуть вам правильно приготувати та ввести дозу порошку Рейатаз для орального прийому.
Переконайтеся, що ви уважно прочитали та зрозуміли ці інструкції, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб дитині.
Педіатр визначить відповідну дозу залежно від віку та ваги дитини.
Завжди вводьте лікарський засіб дитині протягом 60 хвилин після приготування суміші.
Перед введенням лікарського засобу

1. Визначте необхідну дозу та кількість пакетиків порошку Рейатаз для орального прийому (див. розділ 3 «Як застосовувати Рейатаз»).
2. Перед застосуванням добре потрусіть пакетик. Розріжте кожен пакетик по пунктирній лінії.
3. Виберіть відповідний спосіб із наведених нижче для введення порошку Рейатаз дитині. Можна використовувати більші об’єми рідкої дитячої суміші, напою або їжі. Переконайтеся, що дитина випиває або з’їдає всю кількість суміші, напою або їжі, що містить лікарський засіб.

Приготування та введення лікарського засобу з рідкою дитячою сумішшю за допомогою дозатора для ліків або маленької ємності та шприца для орального прийому (запитайте у фармацевта шприц для орального прийому):

1. Візьміть дозатор для ліків або маленьку ємність і помістіть у нього вміст пакетиків.
2. Додайте 10 мл рідкої дитячої суміші та ретельно перемішайте ложкою.
3. Вставте наконечник шприца в суміш і потягніть поршень назад, щоб набрати всю кількість рідкої дитячої суміші.
4. Помістіть наконечник шприца в рот дитини біля щоки та натисніть поршень, щоб ввести лікарський засіб.
5. Додайте ще 10 мл рідкої дитячої суміші в дозатор або ємність та перемішайте, щоб зібрати залишки порошку.
6. Вставте наконечник шприца в суміш і потягніть поршень назад, щоб набрати всю кількість рідкої дитячої суміші.
7. Помістіть наконечник шприца в рот дитини біля щоки та натисніть поршень, щоб ввести лікарський засіб.
8. Негайно після введення порошку Рейатаз введіть дитині рекомендовану дозу ритонавіру.

Приготування та введення лікарського засобу з напоями

1. Помістіть вміст пакетиків у невелику чашку.
2. Додайте 30 мл напою та перемішайте ложкою.
3. Дайте дитині випити суміш.
4. Додайте ще 15 мл напою, перемішайте та дайте дитині випити суміш.
5. Якщо використовується вода, одночасно слід їсти їжу.

Приготування та введення лікарського засобу з їжею

1. Помістіть вміст пакетиків у невелику ємність.
2. Додайте щонайменше одну столову ложку їжі та ретельно перемішайте.
3. Дайте дитині з’їсти суміш.
4. Додайте ще одну столову ложку їжі в ємність, перемішайте та знову дайте дитині з’їсти.

Якщо у вас виникли запитання щодо приготування та введення дози порошку Рейатаз для орального прийому, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.