Reyataz

Folleto informativo: información para el usuario

REYATAZ 200 mg cápsulas duras

atazanavir
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es REYATAZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar REYATAZ
3. Cómo tomar REYATAZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar REYATAZ
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es REYATAZ y para qué se utiliza

REYATAZ es un medicamento antiviral (o antirretroviral). Pertenece a un grupo denominado
inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) al bloquear una proteína que el VIH necesita para replicarse. Estos medicamentos actúan
reduciendo la cantidad de virus VIH en el organismo, lo que conduce al fortalecimiento del sistema
inmunitario. De este modo, REYATAZ reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección
por VIH.
REYATAZ en forma de cápsulas puede utilizarse tanto en adultos como en niños a partir de 6 años. Su médico le ha
prescrito REYATAZ porque está afectado por el virus VIH que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza en asociación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico discutirá con usted cuál combinación de estos medicamentos junto con REYATAZ es la más adecuada.

2. Qué debe saber antes de tomar REYATAZ

No tome REYATAZ

• si es alérgico a la atazanavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si tiene problemas hepáticos de moderados a graves. Su médico evaluará la gravedad del trastorno hepático antes de decidir si puede tomar REYATAZ
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: consulte también Otros medicamentos y REYATAZ
• rifampicina (un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (comúnmente usados para tratar los síntomas de alergia, estos medicamentos pueden dispensarse sin receta); cisaprida (usada para tratar el reflujo gástrico, a veces denominado acidez); pimozida (usada para tratar la esquizofrenia); quinidina o bepridilo (utilizados para corregir el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para tratar las cefaleas); alfuzosina (usada para tratar la hipertrofia prostática)
• quetiapina (usada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor); lurasidona (usada para tratar la esquizofrenia)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un preparado de origen vegetal)
• triazolam y midazolam oral (por vía oral) (usados para ayudarle a dormir y/o reducir la ansiedad)
• lomitapida, simvastatina y lovastatina (usados para reducir el nivel de colesterol en sangre)
• medicamentos que contienen grazoprevir, incluida la combinación en dosis fija de elbasvir/grazoprevir y la combinación en dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir (utilizados para tratar la infección crónica por hepatitis C)
• apalutamida (usada para tratar el cáncer de próstata), encorafenib (usado para el tratamiento del cáncer) e ivosidenib (usado para el tratamiento del cáncer)
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (usados para tratar las crisis epilépticas)

No tome sildenafil con REYATAZ cuando el sildenafil se use para tratar la hipertensión
pulmonar. El sildenafil también se utiliza para tratar la disfunción eréctil. Informe a su
médico si está tomando sildenafil para tratar la disfunción eréctil.
Hable inmediatamente con su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Advertencias y precauciones
REYATAZ no es una cura para la infección por VIH. Puede seguir desarrollando infecciones u otras
enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Algunas personas pueden requerir una atención especial antes o durante el tratamiento con
REYATAZ. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar REYATAZ y asegúrese de que su
médico sepa:

• si padece hepatitis B o C
• si desarrolla signos o síntomas de cálculos biliares (dolor en el lado derecho del abdomen)
• si padece hemofilia tipo A o B
• si está en hemodiálisis

REYATAZ puede afectar la función renal.
En pacientes que tomaban REYATAZ se han notificado casos de cálculos renales. Si desarrolla signos o síntomas de
cálculos renales (dolor en el costado, sangre en la orina, dolor al orinar), informe inmediatamente a su
médico.
En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con antecedentes de infecciones oportunistas,
pueden aparecer, poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral, signos y síntomas inflamatorios de
infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta
inmunitaria, que permite al organismo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si nota cualquier síntoma de infección, informe inmediatamente a su médico.
Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir también trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que haya comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Estos trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Algunos pacientes que reciben terapia antirretroviral de combinación pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral de combinación, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.
En pacientes que tomaban REYATAZ se ha producido hiperbilirrubinemia (un aumento del nivel de bilirrubina en sangre). Los signos pueden ser un ligero enrojecimiento o amarilleo de la piel y los ojos. Consulte a su médico si nota la aparición de alguno de estos síntomas.
En pacientes que tomaban REYATAZ se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, incluida el síndrome de Stevens-Johnson. Si desarrolla una erupción cutánea, informe inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico si nota cambios en el ritmo cardíaco (alteraciones del ritmo cardíaco). Los niños que reciben REYATAZ pueden necesitar un control cardíaco, lo cual será determinado por el pediatra.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 3 meses de edad y que pesen menos de 5 kg. El uso de REYATAZ en niños menores de 3 meses y que pesen menos de 5 kg no ha sido estudiado debido al riesgo de complicaciones graves.
Otros medicamentos y REYATAZ
No debe tomar REYATAZ con ciertos medicamentos. Estos medicamentos están listados en el apartado No tome REYATAZ, al comienzo de la Sección 2.
Existen otros medicamentos que no debe tomar junto con REYATAZ. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Especialmente, es importante mencionar los siguientes:

• otros medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, indinavir, nevirapina y efavirenz)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C)
• sildenafil, vardenafil o tadalafil (usados por los hombres para tratar la impotencia (disfunción eréctil))
• si está tomando anticonceptivos orales ("la píldora") con REYATAZ para prevenir el embarazo, asegúrese de tomarlos exactamente según las indicaciones de su médico y no olvide ninguna dosis
• cualquier medicamento usado para tratar trastornos relacionados con la acidez gástrica (por ejemplo, antiácidos que deben tomarse una hora antes o dos horas después de tomar REYATAZ, bloqueantes de los receptores H de la histamina como la famotidina e inhibidores de la bomba de protones como el omeprazol)
• medicamentos para reducir la presión arterial, disminuir la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína sistémica, verapamilo)
• atorvastatina, pravastatina y fluvastatina (usados para reducir el nivel de colesterol en sangre)
• salmeterol (usado para tratar el asma)
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario)
• algunos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazol, itraconazol y voriconazol (antifúngicos)
• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel, prasugrel y ticagrelor (usados para reducir la formación de coágulos en sangre)
• lamotrigina (antiepiléptico)
• irinotecán (usado en el tratamiento del cáncer)
• elagolix (antagonista del receptor de la hormona liberadora de gonadotropinas, usado para tratar el dolor intenso por endometriosis)
• fostamatinib (usado para tratar la trombocitopenia inmune crónica)
• sedantes (por ejemplo, midazolam inyectable)
• buprenorfina (usada para tratar la dependencia de opioides y el dolor)
• corticosteroides (todas las vías de administración; incluido el desametasona).

Algunos medicamentos pueden interactuar con el ritonavir, un medicamento que se toma junto con REYATAZ.
Es importante que informe a su médico si está tomando un corticosteroide por vía inhalatoria o nasal (por la nariz), incluidos fluticasona o budesonida (administrados para tratar síntomas alérgicos o asma).
REYATAZ con alimentos y bebidas
Es importante que tome REYATAZ con alimentos (una comida o un tentempié sustancioso), ya que esto
mejora la absorción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico
antes de tomar este medicamento.
La atazanavir, el principio activo de REYATAZ, se excreta en la leche materna. Las pacientes no deben
amamantar mientras estén tomando REYATAZ.
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta mareo o aturdimiento, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente a su
médico.
REYATAZ contiene lactosa.
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa),
consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar REYATAZ

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. De esta manera, puede estar seguro de que el medicamento será plenamente eficaz y de que se reducirá el riesgo de que el virus desarrolle resistencia al tratamiento.
La dosis recomendada de REYATAZ cápsulas en adultos es de 300 mg una vez al día
con 100 mg de ritonavir, una vez al día, tomados con alimentos, en asociación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico puede ajustar la dosis de REYATAZ según su tratamiento anti-VIH.
En niños (de 6 años hasta menos de 18 años de edad), el pediatra determinará la dosis adecuada según el peso del niño. La dosis de REYATAZ cápsulas en niños se calcula según el peso corporal y se toma una vez al día con alimentos y 100 mg de ritonavir, como se indica a continuación:

REYATAZ también está disponible como polvo oral para uso en niños que tengan al menos 3 meses de edad y pesen al menos 5 kg. Se recomienda pasar de REYATAZ polvo oral a REYATAZ cápsulas tan pronto como los pacientes sean capaces de tragar regularmente las cápsulas.
Al cambiar entre el polvo oral y las cápsulas, puede producirse un ajuste de la dosis. El médico decidirá la dosis adecuada en función del peso del niño.
No existen dosis recomendadas de REYATAZ para pacientes pediátricos con menos de 3 meses de edad.
Tome REYATAZ cápsulas con alimentos (una comida o un tentempié sustancioso). Trague las cápsulas enteras. No abra las cápsulas.
Si toma más REYATAZ del que debe
Si usted o el niño toman una dosis excesiva de REYATAZ, puede aparecer un amarilleamiento de la piel y/o de los ojos (ictericia) y alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc).
Si toma accidentalmente más cápsulas de REYATAZ de las que le ha recetado el médico, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar REYATAZ
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible con alimentos y luego continúe con la siguiente dosis según el horario previsto. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome únicamente la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con REYATAZ
No interrumpa el tratamiento con REYATAZ sin haberlo discutido previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Cuando se está en tratamiento contra la infección por VIH, no siempre es fácil determinar si los efectos adversos son causados por REYATAZ, por otros medicamentos que esté tomando o por la propia infección por VIH. Informe a su médico si nota cualquier alteración inusual en su estado de salud.
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Se ha notificado enrojecimiento de la piel, picor que ocasionalmente puede ser grave. El enrojecimiento suele desaparecer en un plazo de 2 semanas sin necesidad de modificar el tratamiento con REYATAZ. Puede desarrollarse un enrojecimiento grave asociado con otros síntomas que pueden ser graves. Deje de tomar REYATAZ e informe inmediatamente a su médico si desarrolla un enrojecimiento grave o enrojecimiento con síntomas similares a los de la gripe, ampollas, fiebre, llagas en la boca, dolor muscular o articular, hinchazón de la cara, inflamación del ojo que provoca enrojecimiento (conjuntivitis), masas dolorosas, calientes o rojas (nódulos).

• Es frecuente la aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos) causada por niveles elevados de bilirrubina en sangre. Este efecto adverso generalmente no es peligroso en adultos y lactantes mayores de 3 meses; sin embargo, puede ser síntoma de un problema grave.
  Informe inmediatamente a su médico si la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas.

• Ocasionalmente pueden presentarse alteraciones en el ritmo cardíaco. Informe inmediatamente a su médico si siente mareo, vértigo o si pierde el conocimiento repentinamente. Estos síntomas pueden indicar un problema cardíaco grave.

• Pueden presentarse, no frecuentemente, problemas hepáticos. Su médico debería realizar análisis de sangre antes y durante el tratamiento con REYATAZ. Si padece problemas hepáticos, incluyendo infección por hepatitis B o C, puede empeorar su enfermedad hepática. Informe inmediatamente a su médico si observa orina oscura (color té), picor, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, dolor abdominal, heces pálidas o náuseas.

• En personas que toman REYATAZ, no es infrecuente la aparición de cálculos biliares. Los síntomas de cálculos biliares pueden incluir dolor en la parte superior derecha o central del abdomen, náuseas, vómitos, fiebre o coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos.

• REYATAZ puede afectar al funcionamiento de los riñones.

• En personas que toman REYATAZ, no es infrecuente la aparición de cálculos renales. Informe inmediatamente a su médico si observa síntomas de cálculos renales, como dolor en la parte baja de la espalda o del abdomen, sangre en la orina o dolor al orinar.

Otros efectos adversos notificados en pacientes tratados con REYATAZ son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• vómitos, diarrea, dolor abdominal (sensación de malestar en el estómago), náuseas, dispepsia (indigestión)
• fatiga (cansancio extremo)

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en brazos y piernas)
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• astenia (cansancio o debilidad inusual)
• pérdida de peso, aumento de peso, anorexia (pérdida del apetito), aumento del apetito
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño
• desorientación, amnesia (pérdida de memoria), vértigo, somnolencia, alteraciones en la actividad onírica
• síncope (desmayo), hipertensión (presión arterial alta)
• disnea (falta de aliento)
• pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales e inflamación de la cavidad oral), disgeusia (alteración del gusto), flatulencia (gases intestinales), boca seca, distensión abdominal
• angioedema (hinchazón grave de la piel y otros tejidos, más frecuentemente en labios y ojos)
• alopecia (pérdida o adelgazamiento inusual del cabello), prurito
• atrofia muscular (disminución de la masa muscular), artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• nefritis intersticial (inflamación del riñón), hematuria (presencia de sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteínas en la orina), polaquiuria (aumento de la frecuencia urinaria)
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)
• dolor torácico, malestar (sensación general de indisposición), fiebre
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• trastornos de la marcha (forma anormal de caminar)
• edema (hinchazón)
• hepatosplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo)
• miopatía (dolor muscular, debilidad muscular por fatiga no causada por ejercicio físico)
• dolor renal

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REYATAZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase o en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene REYATAZ

• El principio activo es atazanavir. Cada cápsula contiene 200 mg de atazanavir (como sulfato).
• Los demás componentes son crospovidona, lactosa monohidrato y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula y la tinta contienen gelatina, goma laca, hidróxido amónico, simeticona, propilenglicol, carmín de indigo (E132) y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de REYATAZ y contenido del envase
Cada cápsula de REYATAZ 200 mg contiene 200 mg de atazanavir.
Cápsula opaca azul, con impresión en tinta blanca en una mitad "BMS 200 mg" y "3631" en la otra mitad.
REYATAZ 200 mg cápsulas duras se presenta en frascos que contienen 60 cápsulas. En un estuche se suministran uno o tres frascos de 60 cápsulas duras.
REYATAZ 200 mg cápsulas duras también se presenta en blísteres empaquetados en estuches que contienen 60 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el usuario

REYATAZ 300 mg cápsulas duras

atazanavir
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es REYATAZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar REYATAZ
3. Cómo tomar REYATAZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar REYATAZ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es REYATAZ y para qué se utiliza

REYATAZ es un medicamento antiviral (o antirretroviral). Pertenece a un grupo denominado
inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) al bloquear una proteína que el VIH necesita para replicarse. Estos fármacos actúan
reduciendo la cantidad de virus VIH en el organismo, lo que conduce al fortalecimiento del sistema
inmunitario. De esta manera, REYATAZ reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección
por VIH.
REYATAZ en cápsulas puede utilizarse tanto en adultos como en niños a partir de 6 años. Su médico le ha
prescrito REYATAZ porque padece el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza en asociación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico discutirá con usted cuál es la combinación más adecuada de estos medicamentos junto con REYATAZ.

2. Qué debe saber antes de tomar REYATAZ

No tome REYATAZ

• si es alérgico a la atazanavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas hepáticos de moderados a graves. Su médico evaluará la gravedad del trastorno hepático antes de decidir si puede tomar REYATAZ
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: consulte también Otros medicamentos y REYATAZ
• rifampicina (un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (comúnmente utilizados para tratar los síntomas de alergia, estos medicamentos pueden dispensarse sin receta); cisaprida (utilizada para tratar el reflujo gástrico, a veces denominado ardor de estómago); pimozida (utilizada para tratar la esquizofrenia); quinidina o bepridilo (utilizados para corregir el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizados para tratar cefaleas); alfuzosina (utilizada para tratar la hipertrofia prostática)
• quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor); lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia)
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una preparación de origen vegetal)
• triazolam y midazolam oral (por vía oral) (utilizados para ayudarle a dormir y/o reducir la ansiedad)
• lomitapida, simvastatina y lovastatina (utilizados para reducir el nivel de colesterol en sangre)
• medicamentos que contienen grazoprevir, incluida la combinación en dosis fija de elbasvir/grazoprevir y la combinación en dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir (utilizados para tratar la infección crónica por hepatitis C)
• apalutamida (utilizada para tratar el cáncer de próstata), encorafenib (utilizado para tratar el cáncer) e ivosidenib (utilizado para tratar el cáncer)
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados para tratar crisis epilépticas)

No tome sildenafil con REYATAZ cuando el sildenafil se use para tratar la hipertensión arterial pulmonar. El sildenafil también se utiliza para tratar la disfunción eréctil. Informe a su médico si está tomando sildenafil para tratar la disfunción eréctir.
Hable inmediatamente con su médico si se encuentra en alguno de estos casos.
Advertencias y precauciones
REYATAZ no es una cura para la infección por VIH. Puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
Algunas personas pueden necesitar una atención especial antes o durante el tratamiento con REYATAZ. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar REYATAZ y asegúrese de que su médico sepa:

• si padece hepatitis B o C
• si desarrolla signos o síntomas de cálculos biliares (dolor en el lado derecho del abdomen)
• si padece hemofilia tipo A o B
• si está en hemodiálisis

REYATAZ puede afectar la función renal.
En pacientes que tomaban REYATAZ se han notificado casos de cálculos renales. Si desarrolla signos o síntomas de cálculos renales (dolor en el costado, sangre en la orina, dolor al orinar), informe inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con antecedentes de infecciones oportunistas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si nota cualquier síntoma de infección, informe inmediatamente a su médico. Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de que haya comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de alguno de estos síntomas.
En pacientes que tomaban REYATAZ se ha observado hiperbilirrubinemia (un aumento del nivel de bilirrubina en sangre). Los signos pueden ser un ligero amarilleo de la piel y de los ojos. Consulte a su médico si nota la aparición de alguno de estos síntomas.
En pacientes que tomaban REYATAZ se han notificado casos graves de erupción cutánea, incluida el síndrome de Stevens-Johnson. Si desarrolla una erupción cutánea, informe inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico si nota cambios en el ritmo cardíaco (alteraciones del ritmo cardíaco). Los niños que reciben REYATAZ pueden necesitar un seguimiento cardíaco, lo cual será determinado por el pediatra.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 3 meses de edad y que pesen menos de 5 kg. El uso de REYATAZ en niños menores de 3 meses y que pesen menos de 5 kg no ha sido estudiado debido al riesgo de complicaciones graves.
Otros medicamentos y REYATAZ
No debe tomar REYATAZ con ciertos medicamentos. Estos medicamentos se enumeran en el apartado No tome REYATAZ, al comienzo de la sección 2.
Existen otros medicamentos que no debe tomar junto con REYATAZ. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Especialmente, es importante mencionar los siguientes:

• otros medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, indinavir, nevirapina y efavirenz)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C)
• sildenafil, vardenafil o tadalafil (utilizados por los hombres para tratar la impotencia (disfunción eréctil))
• si está tomando anticonceptivos orales ("la píldora") con REYATAZ para prevenir el embarazo, asegúrese de tomarlos exactamente según las indicaciones de su médico y no olvide ninguna dosis
• cualquier medicamento utilizado para tratar trastornos relacionados con la acidez gástrica (por ejemplo, antiácidos que deben tomarse una hora antes o dos horas después de tomar REYATAZ, bloqueantes H2 de los receptores de la histamina como la famotidina e inhibidores de la bomba de protones como el omeprazol)
• medicamentos para reducir la presión arterial, disminuir la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína sistémica, verapamilo)
• atorvastatina, pravastatina y fluvastatina (utilizadas para reducir el nivel de colesterol en sangre)
• salmeterol (utilizado para tratar el asma)
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario)
• algunos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazol, itraconazol y voriconazol (antifúngicos)
• apixaban, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel, prasugrel y ticagrelor (utilizados para reducir la formación de coágulos en sangre)
• lamotrigina (antiepiléptico)
• irinotecán (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• elagolix (antagonista del receptor de la hormona liberadora de gonadotropinas, utilizado para tratar el dolor severo por endometriosis)
• fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia inmune crónica)
• sedantes (por ejemplo: midazolam inyectable)
• buprenorfina (utilizada para tratar la dependencia de opioides y el dolor)
• corticosteroides (todas las vías de administración; incluido el desametasona).

Algunos medicamentos pueden interactuar con el ritonavir, un medicamento que se toma junto con REYATAZ.
Es importante que informe a su médico si está tomando un corticosteroide administrado por vía inhalatoria o nasal (por la nariz), incluidos fluticasona o budesonida (utilizados para tratar síntomas alérgicos o asma).
REYATAZ con alimentos y bebidas
Es importante que tome REYATAZ con alimentos (una comida o una merienda sustanciosa), ya que esto ayuda a la absorción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
La atazanavir, el principio activo de REYATAZ, se excreta en la leche materna. Las pacientes no deben amamantar mientras toman REYATAZ.
La lactancia no está recomendada para las mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Si siente mareo o aturdimiento, no conduzca ni utilice maquinaria y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
REYATAZ contiene lactosa.
Si su médico le ha informado que tiene alguna intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar REYATAZ

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. De esta forma, puede estar seguro de que el medicamento será plenamente eficaz y de que se reducirá el riesgo de que el virus desarrolle resistencia al tratamiento.
La dosis recomendada de REYATAZ cápsulas en adultos es de 300 mg una vez al día
junto con 100 mg de ritonavir, una vez al día, tomados con alimentos, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico puede ajustar la dosis de REYATAZ según su terapia anti-VIH.
En niños (de 6 años hasta menos de 18 años de edad), el pediatra determinará la dosis adecuada según el peso del niño. La dosis de REYATAZ cápsulas en niños se calcula según el peso corporal y se toma una vez al día con alimentos y 100 mg de ritonavir, según se indica a continuación:

REYATAZ también está disponible como polvo oral para uso en niños que tengan al menos 3 meses de edad y pesen al menos 5 kg. Se recomienda pasar de REYATAZ en forma de polvo oral a REYATAZ en cápsulas tan pronto como los pacientes sean capaces de tragar regularmente las cápsulas.
Al cambiar del polvo oral a las cápsulas, puede producirse un ajuste en la dosis. El médico determinará la dosis adecuada según el peso del niño.
No existen dosis recomendadas de REYATAZ para pacientes pediátricos con menos de 3 meses de edad.
Tome REYATAZ en cápsulas con alimento (una comida o un tentempié abundante). Trague las cápsulas enteras. No abra las cápsulas.
Si toma más REYATAZ del que debiera
Si usted o el niño toman una dosis excesiva de REYATAZ, puede aparecer un enrojecimiento de la piel y/o de los ojos (ictericia) y alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc).
Si toma accidentalmente más cápsulas de REYATAZ de las recetadas por el médico, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano para recibir indicaciones.
Si olvida tomar REYATAZ
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible con alimento y luego continúe con la siguiente dosis según el horario previsto. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome únicamente la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con REYATAZ
No interrumpa el tratamiento con REYATAZ sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Cuando se está en tratamiento por la infección por VIH, no siempre es fácil determinar qué efectos adversos son causados por REYATAZ, por otros medicamentos que esté tomando o por la propia infección por VIH. Informe a su médico si nota cualquier alteración inusual en su estado de salud.
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Se ha notificado enrojecimiento de la piel, picor que ocasionalmente puede ser grave. El enrojecimiento suele desaparecer en un plazo de 2 semanas sin necesidad de modificar el tratamiento con REYATAZ. No obstante, puede desarrollarse un enrojecimiento grave asociado a otros síntomas que pueden ser graves. Deje de tomar REYATAZ e informe inmediatamente a su médico si presenta un enrojecimiento grave o enrojecimiento acompañado de síntomas similares a los de la gripe, ampollas, fiebre, llagas en la boca, dolor muscular o articular, hinchazón de la cara, inflamación ocular que provoca enrojecimiento (conjuntivitis), nódulos dolorosos, calientes o rojos.

• Es frecuente que se presente amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos causado por niveles elevados de bilirrubina en sangre. Este efecto adverso generalmente no es peligroso en adultos y lactantes mayores de 3 meses; pero puede ser síntoma de un problema grave.
  Informe inmediatamente a su médico si la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas.

• Ocasionalmente pueden producirse alteraciones en el ritmo cardíaco. Informe inmediatamente a su médico si siente mareo, sensación de desvanecimiento o si pierde el conocimiento repentinamente. Estos síntomas podrían indicar un problema cardíaco grave.

• Pueden presentarse, no frecuentemente, problemas hepáticos. Su médico debería realizar análisis de sangre antes y durante el tratamiento con REYATAZ. Si tiene problemas hepáticos, incluida infección por hepatitis B o C, es posible que empeoren. Informe inmediatamente a su médico si observa orina oscura (color té), picor, amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, dolor abdominal, heces pálidas o náuseas.

• En personas que toman REYATAZ se producen, no frecuentemente, problemas por cálculos biliares. Los síntomas de cálculos biliares pueden incluir dolor en la parte superior derecha o central del abdomen, náuseas, vómitos, fiebre o amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos.

• REYATAZ puede afectar al funcionamiento de los riñones.

• En personas que toman REYATAZ se producen, no frecuentemente, cálculos renales. Informe inmediatamente a su médico si observa síntomas de cálculos renales, como dolor en la parte baja de la espalda o del abdomen, sangre en la orina o dolor al orinar.

Otros efectos adversos notificados en pacientes tratados con REYATAZ son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• vómitos, diarrea, dolor abdominal (sensación de malestar en el estómago), náuseas, dispepsia (indigestión)
• fatiga (cansancio extremo)

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en brazos y piernas)
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• astenia (cansancio o debilidad inusual)
• pérdida de peso, aumento de peso, anorexia (pérdida del apetito), aumento del apetito
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño
• desorientación, amnesia (pérdida de memoria), mareo, somnolencia, alteraciones en la actividad onírica
• síncope (desmayo), hipertensión (presión arterial alta)
• disnea (falta de aliento)
• pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales e inflamación de la cavidad oral), disgeusia (alteración del gusto), flatulencia (gases intestinales), boca seca, distensión abdominal
• angioedema (hinchazón grave de la piel y otros tejidos, más frecuentemente en labios y ojos)
• alopecia (pérdida o adelgazamiento inusual del cabello), picor
• atrofia muscular (disminución de la masa muscular), artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• nefritis intersticial (inflamación del riñón), hematuria (presencia de sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteínas en la orina), poliaquiuria (aumento de la frecuencia urinaria)
• ginecomastia (aumento del tamaño del pecho en hombres)
• dolor torácico, malestar general, fiebre
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• trastornos de la marcha (forma anormal de caminar)
• edema (hinchazón)
• hepatosplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo)
• miopatía (dolor muscular, debilidad muscular por fatiga no causada por ejercicio físico)
• dolor renal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REYATAZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase o en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene REYATAZ

• El principio activo es atazanavir. Cada cápsula contiene 300 mg de atazanavir (como sulfato).
• Los demás componentes son crospovidona, lactosa monohidrato y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula y la tinta contienen gelatina, goma laca, hidróxido amónico, simeticona, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro, óxido de hierro amarillo, propilenglicol, indigocarmín (E132) y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de REYATAZ y contenido del envase
Cada cápsula de REYATAZ 300 mg contiene 300 mg de atazanavir.
Cápsula opaca roja y azul, con impresión en tinta blanca: en una mitad "BMS 300 mg" y "3622" en la otra mitad.
REYATAZ 300 mg cápsulas duras se presenta en frascos que contienen 30 cápsulas. Un estuche contiene uno o tres frascos de 30 cápsulas duras.
REYATAZ 300 mg cápsulas duras también se presenta en blísteres envasados en estuches que contienen 30 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Productor
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Prospecto: información para el usuario

REYATAZ 50 mg polvo oral

atazanavir
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es REYATAZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar REYATAZ
3. Cómo tomar REYATAZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar REYATAZ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es REYATAZ y para qué se utiliza

REYATAZ es un medicamento antiviral (o antirretroviral). Pertenece a un grupo denominado
inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) al bloquear una proteína que el VIH necesita para replicarse. Estos medicamentos actúan
reduciendo la cantidad de virus VIH en el organismo, lo que conduce al fortalecimiento del sistema
inmunitario. De esta forma, REYATAZ reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección
por VIH.
REYATAZ polvo oral puede utilizarse en niños con una edad mínima de 3 meses y un peso mínimo de
5 kg (ver sección 3 Cómo tomar REYATAZ). Su médico le ha recetado REYATAZ porque está afectado por el
virus VIH que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Debe utilizarse siempre con una
dosis baja de ritonavir y en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico discutirá con usted
cuál combinación de estos medicamentos con REYATAZ es la más adecuada.

2. Qué debe saber antes de tomar REYATAZ

No tome REYATAZ

• si es alérgico a la atazanavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si tiene problemas hepáticos de moderados a graves. Su médico evaluará la gravedad del trastorno hepático antes de decidir si puede tomar REYATAZ
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: véase también Otros medicamentos y REYATAZ
• rifampicina (un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (comúnmente utilizados para tratar los síntomas de alergia; estos medicamentos pueden dispensarse sin receta); cisaprida (utilizada para tratar el reflujo gástrico, a veces denominado acidez); pimozida (utilizada para tratar la esquizofrenia); quinidina o bepridilo (utilizados para corregir el ritmo cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizados para tratar las cefaleas); alfuzosina (utilizada para tratar la hipertrofia prostática)
• quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor); lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia)
• medicamentos que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un preparado de origen vegetal)
• triazolam y midazolam oral (por vía oral) (utilizados para ayudarle a dormir y/o reducir la ansiedad)
• lomitapida, simvastatina y lovastatina (utilizados para reducir el nivel de colesterol en sangre)
• medicamentos que contengan grazoprevir, incluida la combinación en dosis fija de elbasvir/grazoprevir y la combinación en dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir (utilizados para tratar la infección crónica por hepatitis C)
• apalutamida (utilizada para tratar el cáncer de próstata), encorafenib (utilizado para tratar el cáncer), ivosidenib (utilizado para tratar el cáncer)
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados para tratar las crisis epilépticas)

No tome sildenafil con REYATAZ cuando el sildenafil se utilice para tratar la hipertensión
pulmonar. El sildenafil también se utiliza para tratar la disfunción eréctil. Informe a su
médico si está tomando sildenafil para tratar la disfunción eréctil.
Hable inmediatamente con su médico si se encuentra en alguno de estos casos.
Advertencias y precauciones
REYATAZ no es una cura para la infección por VIH. Puede seguir desarrollando infecciones u otras
enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Algunas personas pueden necesitar una atención especial antes o durante la toma de
REYATAZ. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar REYATAZ y asegúrese de que su
médico sepa:

• si padece hepatitis B o C
• si presenta signos o síntomas de cálculos biliares (dolor en la parte derecha del abdomen)
• si padece hemofilia tipo A o B
• si está en hemodiálisis

REYATAZ puede afectar al funcionamiento de los riñones.
Se han notificado casos de cálculos renales en pacientes que tomaban REYATAZ. Si desarrolla signos o síntomas de cálculos renales (dolor en el costado, sangre en la orina, dolor al orinar), informe inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con antecedentes de infección oportunista, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si nota cualquier síntoma de infección, informe inmediatamente a su médico. Además de las infecciones oportunistas, pueden producirse también trastornos autoinmunes (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) tras iniciar el tratamiento con medicamentos para la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
Algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un índice de masa corporal más elevado, entre otros, pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.
En pacientes que tomaban REYATAZ se ha observado hiperbilirrubinemia (un aumento del nivel de bilirrubina en sangre). Los signos pueden ser un ligero enrojecimiento de la piel y de los ojos. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.
En pacientes que tomaban REYATAZ se han notificado casos graves de erupción cutánea, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si desarrolla una erupción cutánea, informe inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico si nota cambios en el ritmo cardíaco (alteraciones del ritmo cardíaco). Los niños que reciben REYATAZ pueden necesitar un control cardíaco, que será determinado por el pediatra.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 3 meses de edad y que pesen menos de 5 kg. El uso de REYATAZ en niños menores de 3 meses y que pesen menos de 5 kg no ha sido estudiado debido al riesgo de complicaciones graves.
Otros medicamentos y REYATAZ
No debe tomar REYATAZ con ciertos medicamentos. Estos medicamentos están listados en el apartado No tome REYATAZ, al principio de la Sección 2.
Existen otros medicamentos que no debe tomar con REYATAZ. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Especialmente, es importante mencionar los siguientes:

• otros medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, indinavir, nevirapina y efavirenz)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C)
• sildenafil, vardenafil o tadalafil (utilizados por los hombres para tratar la impotencia (disfunción eréctil))
• si está tomando anticonceptivos orales ("la píldora") con REYATAZ para prevenir el embarazo, asegúrese de tomarlos exactamente según las indicaciones de su médico y no olvide ninguna dosis
• cualquier medicamento utilizado para tratar trastornos relacionados con la acidez gástrica (por ejemplo, antiácidos que deben tomarse una hora antes o dos horas después de tomar REYATAZ, bloqueantes de los receptores H de la histamina como la famotidina e inhibidores de la bomba de protones como el omeprazol)
• medicamentos para reducir la presión arterial, disminuir la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína sistémica, verapamilo)
• atorvastatina, pravastatina y fluvastatina (utilizadas para reducir el nivel de colesterol en sangre)
• salmeterol (utilizado para tratar el asma)
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario)
• algunos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazol, itraconazol y voriconazol (antifúngicos)
• apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel, prasugrel y ticagrelor (utilizados para reducir la formación de coágulos en sangre)
• lamotrigina (antiepiléptico)
• irinotecán (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• elagolix (antagonista del receptor de la hormona de liberación de gonadotropinas, utilizado para tratar el dolor severo por endometriosis)
• fostamatinib (utilizado para tratar la trombocitopenia inmune crónica)
• sedantes (por ejemplo, midazolam inyectable)
• buprenorfina (utilizada para tratar la dependencia de opioides y el dolor)
• corticosteroides (todas las vías de administración; incluido el desametasona).

Algunos medicamentos pueden interactuar con el ritonavir, un medicamento que se toma junto con REYATAZ.
Es importante que informe a su médico si está tomando un corticosteroide por vía inhalatoria o nasal (por la nariz), incluidos fluticasona o budesonida (utilizados para tratar síntomas alérgicos o asma).
REYATAZ con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 Cómo tomar REYATAZ.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de tomar este medicamento.
La atazanavir, el principio activo de REYATAZ, se excreta en la leche materna. Las pacientes no deben
amamantar mientras estén tomando REYATAZ.
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta mareo o aturdimiento, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
REYATAZ polvo oral contiene:

• 63 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
• 1,3 g de sacarosa por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes. Si su médico ha diagnosticado al niño intolerancia a ciertos azúcares, consulte antes de administrar este medicamento al niño.

3. Cómo tomar REYATAZ

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. De esta forma, puede estar seguro de que el medicamento será plenamente eficaz y de que se reducirá el riesgo de que el virus desarrolle resistencia al tratamiento.
Para los niños (edad mínima de 3 meses y peso mínimo de 5 kg), el médico determinará la dosis adecuada según el peso del niño. La dosis de REYATAZ polvo oral para niños se calcula en función del peso corporal y se administra una vez al día con alimentos y ritonavir, como se indica a continuación:

REYATAZ también está disponible en cápsulas para su uso en adultos y niños que tengan al menos 6 años de edad, que pesen al menos 15 kg y que sean capaces de tragar cápsulas. Se recomienda pasar de REYATAZ en polvo oral a REYATAZ en cápsulas tan pronto como los pacientes sean capaces de tragar regularmente cápsulas.
Al cambiar del polvo oral a cápsulas, puede ser necesario modificar la dosis. El médico determinará la dosis adecuada según el peso del niño.
No existen dosis recomendadas de REYATAZ para pacientes pediátricos menores de 3 meses de edad.
Instrucciones para REYATAZ polvo oral:

• Para niños que puedan beber de una taza, REYATAZ polvo oral debe tomarse con alimento o bebida. Si el polvo oral de REYATAZ se mezcla con agua, también debe tomarse alimento al mismo tiempo.
• Para niños que no puedan comer alimentos sólidos o beber de una taza, el polvo oral de REYATAZ debe mezclarse con leche artificial para lactantes y administrarse mediante una jeringa oral. Pida a su farmacéutico una jeringa oral. No utilice un biberón para administrar REYATAZ mezclado con leche artificial para lactantes.
• Vea la sección "Instrucciones de uso" al final de este prospecto para conocer cómo preparar y administrar una dosis de REYATAZ polvo oral.
• El polvo oral de REYATAZ debe administrarse dentro de los 60 minutos siguientes a la preparación de la mezcla.

Si toma más REYATAZ del que debe
Si usted o el niño toman una dosis excesiva de REYATAZ, puede presentarse un color amarillo en la piel y/o en los ojos (ictericia) y alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc).
Si toma accidentalmente más cápsulas de REYATAZ de las que le han prescrito, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Si olvida tomar REYATAZ
Si olvida tomar una dosis o administrársela al niño, tómela o adminístrela tan pronto como sea posible con alimento, y luego continúe con la siguiente dosis según el horario previsto. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis para usted o para el niño, no tome ni administre la dosis olvidada. Espere y tome o administre la siguiente dosis en el momento programado.
No tome ni administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con REYATAZ
No interrumpa el tratamiento con REYATAZ sin antes hablar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Cuando se está en tratamiento contra la infección por VIH, no siempre es fácil determinar si los efectos adversos son provocados por REYATAZ, por otros medicamentos que esté tomando o por la propia infección por VIH. Informe a su médico si nota cualquier cambio inusual en su estado de salud.
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Se ha notificado enrojecimiento de la piel y picor, que ocasionalmente puede ser grave. El enrojecimiento suele desaparecer en un plazo de 2 semanas sin necesidad de modificar el tratamiento con REYATAZ. No obstante, puede desarrollarse un enrojecimiento grave asociado a otros síntomas que podrían ser graves. Deje de tomar REYATAZ e informe inmediatamente a su médico si desarrolla un enrojecimiento grave o enrojecimiento acompañado de síntomas similares a los de la gripe, ampollas, fiebre, úlceras en la boca, dolor muscular o articular, hinchazón de la cara, inflamación ocular que provoca enrojecimiento (conjuntivitis), masas dolorosas, calientes o rojas (nódulos).
• Es frecuente que se observe amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos debido a niveles elevados de bilirrubina en sangre. Este efecto adverso generalmente no es peligroso en adultos y lactantes mayores de 3 meses; sin embargo, puede ser síntoma de un problema grave. Informe inmediatamente a su médico si la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas.
• Ocasionalmente pueden producirse alteraciones en el ritmo cardíaco (cambios en el modo en que late el corazón). Informe inmediatamente a su médico si siente mareo, vértigo o si pierde repentinamente el conocimiento. Estos síntomas podrían indicar un problema cardíaco grave.
• Pueden presentarse, no frecuentemente, problemas hepáticos. Su médico debe realizar análisis de sangre antes y durante el tratamiento con REYATAZ. Si tiene problemas hepáticos, incluida infección por hepatitis B o C, podría empeorar su afección hepática. Informe inmediatamente a su médico si observa orina oscura (color té), picor, amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos, dolor abdominal, heces pálidas o náuseas.
• En personas que toman REYATAZ, no frecuentemente se presentan problemas por cálculos biliares. Los síntomas de cálculos biliares pueden incluir dolor en la parte superior derecha o central del abdomen, náuseas, vómitos, fiebre o amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos.
• REYATAZ puede afectar al funcionamiento de los riñones.
• En personas que toman REYATAZ, no frecuentemente se presentan cálculos renales. Informe inmediatamente a su médico si observa síntomas de cálculos renales, como dolor en la parte baja de la espalda o del abdomen, sangre en la orina o dolor al orinar.

Otros efectos adversos notificados en pacientes tratados con REYATAZ son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• vómitos, diarrea, dolor abdominal (sensación de malestar en el estómago), náuseas, dispepsia (indigestión)
• fatiga (cansancio extremo)

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en brazos y piernas)
• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• astenia (cansancio o debilidad inusuales)
• pérdida de peso, aumento de peso, anorexia (pérdida del apetito), aumento del apetito
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño
• desorientación, amnesia (pérdida de memoria), vértigo, somnolencia, alteraciones en la actividad onírica
• síncope (desmayo), hipertensión (presión arterial alta)
• disnea (falta de aliento)
• pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales e inflamación de la cavidad oral), disgeusia (alteración del gusto), flatulencia (gases intestinales), boca seca, distensión abdominal
• angioedema (hinchazón grave de la piel y otros tejidos, más frecuentemente en labios y ojos)
• alopecia (pérdida o adelgazamiento inusual del cabello), prurito
• atrofia muscular (disminución de la masa muscular), artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• nefritis intersticial (inflamación del riñón), hematuria (presencia de sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteínas en la orina), polaquiuria (aumento de la frecuencia urinaria)
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)
• dolor torácico, malestar general, fiebre
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• alteraciones en la marcha (forma anormal de caminar)
• edema (hinchazón)
• hepatosplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo)
• miopatía (dolor muscular, debilidad muscular por fatiga no provocada por ejercicio físico)
• dolor renal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar REYATAZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la bolsita. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No abra la bolsita hasta el momento de su uso.
Después de haber mezclado el polvo oral con alimentos o bebidas, puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) hasta 1 hora.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene REYATAZ

• El principio activo es atazanavir. Cada sobre contiene 50 mg de atazanavir (como sulfato).
• Los demás componentes son aspartamo (E951), sacarosa y aroma de naranja vainilla.

Descripción del aspecto de REYATAZ y contenido del envase
Cada sobre de REYATAZ 50 mg polvo oral contiene 50 mg de atazanavir.
Se presenta un envase: 1 estuche que contiene 30 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Productor
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories
Unidad 12 y 15, Centro de Distribución
Shannon Industrial Estate
Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Irlanda
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para el uso
Estas instrucciones muestran cómo preparar y administrar una dosis de REYATAZ polvo oral.
Asegúrese de leer y comprender estas instrucciones antes de administrar este medicamento al niño.
El pediatra decidirá la dosis adecuada según la edad y el peso del niño.
Administre siempre el medicamento al niño dentro de los 60 minutos siguientes a la preparación de la mezcla.
Antes de administrar el medicamento

1. Determinar la dosis y el número de sobres de REYATAZ polvo oral necesarios (véase la sección 3 Cómo tomar REYATAZ).
2. Antes de usarlo, agite ligeramente el sobre. Corte cada sobre por la línea punteada.
3. Elija la opción adecuada indicada a continuación para administrar REYATAZ polvo oral al niño. Pueden utilizarse volúmenes o cantidades mayores de leche artificial líquida para lactantes, bebida o alimento. Asegúrese de que se consuma toda la leche artificial para lactantes, bebida o alimento que contiene el medicamento.

Preparar y administrar el medicamento con leche artificial líquida para lactantes utilizando un
vaso medidor para medicamentos o un recipiente pequeño y una jeringa oral (consulte a su farmacéutico para obtener la jeringa oral):

1. Tome un vaso medidor para medicamentos o un recipiente pequeño y vierta el contenido de los sobres.
2. Añada 10 mL de leche artificial líquida para lactantes y mezcle con una cuchara.
3. Coloque la punta de la jeringa en la mezcla y tire del émbolo hacia atrás hasta aspirar toda la cantidad de leche artificial para lactantes.
4. Coloque la punta de la jeringa en la boca del niño hacia la mejilla y empuje el émbolo para administrar el medicamento.
5. Añada otros 10 mL de leche artificial para lactantes al vaso medidor o recipiente y recoga el polvo oral restante del vaso medidor o recipiente.
6. Coloque la punta de la jeringa en la mezcla y tire del émbolo hacia atrás hasta aspirar toda la cantidad de leche artificial para lactantes.
7. Coloque la punta de la jeringa en la boca del niño hacia la mejilla y empuje el émbolo para administrar el medicamento.
8. Administre al niño la dosis recomendada de ritonavir inmediatamente después de haber administrado REYATAZ polvo oral.

Preparar y administrar el medicamento con bebidas

1. Vierta el contenido de los sobres en una taza pequeña.
2. Añada 30 mL de bebida y mezcle con una cuchara.
3. Haga beber la mezcla al niño.
4. Añada otros 15 mL de bebida, mezcle y haga beber la mezcla al niño.
5. Si se utiliza agua, debe consumirse también alimento al mismo tiempo.

Preparar y administrar el medicamento con alimento

1. Vierta el contenido de los sobres en un recipiente pequeño.
2. Añada al menos una cucharada sopera de alimento y mezcle.
3. Haga comer la mezcla al niño.
4. Añada otra cucharada sopera de alimento al recipiente, mezcle y haga que el niño lo consuma nuevamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo preparar y administrar una dosis de REYATAZ polvo oral, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.