REYATAZ

Ulotka: informacje dla użytkownika

REYATAZ 200 mg twarde kapsułki

atazanawir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest REYATAZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REYATAZ
3. Jak stosować REYATAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REYATAZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REYATAZ i do czego służy

REYATAZ to lek przeciwwirusowy (lub antyretrowirusowy). Należy do grupy zwanej
inhibitory proteazy. Te leki kontrolują infekcję wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV), blokując białko, którego HIV potrzebuje do replikacji. Działają one poprzez zmniejszenie ilości wirusa HIV w organizmie, co prowadzi do wzmocnienia układu odpornościowego. W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Kapsułki REYATAZ mogą być stosowane zarówno przez dorosłych, jak i dzieci od 6 roku życia. Lekarz przepisał Pani/Panu REYATAZ, ponieważ jest zakażony wirusem HIV, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Panią/Panem najlepsze połączenie tych leków z REYATAZ.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem REYATAZ

Nie przyjmuj REYATAZ

• jeśli jest uczulony(a) na atazanawir lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby. Lekarz oceni stopień nasilenia zaburzeń wątroby przed podjęciem decyzji, czy możesz przyjmować REYATAZ
• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków: zobacz także Inne leki i REYATAZ
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii, te leki mogą być dostępne bez recepty); cisapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasem określanego jako zgaga); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w korekcji rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metylergonowina (stosowane w leczeniu migreny); alfuzozyna (stosowana w leczeniu przerostu prostaty)
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i zaburzenia depresyjnego większego); lurazydona (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny
• triazolam i doustny midazolam (przeznaczony do przyjmowania doustnego) (stosowane w celu pomocy w zasypianiu i/lub zmniejszeniu lęku)
• lomitapyd, simwastatyna i wowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• leki zawierające grazoprewir, w tym stałą kombinację elbaswir/grazoprewir oraz stałą kombinację glekaprewir/pibrentaswir (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• apalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty), enkorafenib (stosowany w leczeniu raka) i iwosydenib (stosowany w leczeniu raka)
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)

Nie przyjmuj syldefianilu z REYATAZ, gdy syldefianil jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Syldefianil jest również stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz syldefianil w leczeniu zaburzeń erekcji.
Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednej z takich sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
REYATAZ nie jest lekiem na zakażenie HIV. Możesz nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi przed lub podczas przyjmowania REYATAZ. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem REYATAZ i upewnij się, że lekarz wie:

• jeśli cierpisz na zapalenie wątroby typu B lub C
• jeśli pojawiają się objawy kamicy żółciowej (ból w prawej części brzucha)
• jeśli cierpisz na hemofilię typu A lub B
• jeśli jesteś w stanie hemodializy

REYATAZ może wpływać na funkcję nerek.
U pacjentów przyjmujących REYATAZ zgłaszano kamice nerkową. Jeśli pojawią się objawy kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), natychmiast powiadom lekarza.
U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych, zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV, mogą wystąpić objawy zapalne wcześniejszych infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, powiadom o tym natychmiast lekarza. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię antyretrowirusową skojarzoną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmiertelność tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania terapii antyretrowirusowej skojarzonej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wyższy wskaźnik masy ciała, są wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
U pacjentów przyjmujących REYATAZ wystąpiła hiperbilirubinemia (zwiększony poziom bilirubiny we krwi). Objawy mogą obejmować lekkie żółtaczki skóry i oczu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
U pacjentów przyjmujących REYATAZ zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Jeśli pojawi się wysypka skórna, natychmiast powiadom lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rytmie serca (zmiany rytmu serca). Dzieci przyjmujące REYATAZ mogą wymagać monitorowania serca, co zostanie określone przez pediatrę.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom młodszym niż 3 miesiące życia i ważące mniej niż 5 kg. Stosowanie REYATAZ u dzieci poniżej 3. miesiąca życia i ważących mniej niż 5 kg nie zostało zbadane ze względu na ryzyko poważnych powikłań.
Inne leki i REYATAZ
Nie możesz przyjmować REYATAZ z niektórymi lekami. Takie leki są wymienione w punkcie Nie przyjmuj REYATAZ, na początku sekcji 2.
Istnieją inne leki, których nie możesz przyjmować razem z REYATAZ. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących:

• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawir, neywapina i efawirenz)
• sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• syldefianil, wardenafil lub tadalafil (stosowane przez mężczyzn w leczeniu impotencji (zaburzeń erekcji))
• jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne („pigłulkę”) z REYATAZ w celu zapobiegania ciąży, upewnij się, że przyjmujesz je dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza i nie pomijaj dawek
• każdy lek stosowany w leczeniu zaburzeń związanych z nadkwaśnością żołądka (np. leki przeciwwkwasne, które należy przyjmować godzinę przed przyjęciem REYATAZ lub 2 godziny po przyjęciu REYATAZ, blokery receptorów H histaminy, takie jak famotydyna, i inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)
• leki obniżające ciśnienie krwi, zmniejszające tętno lub korygujące rytm serca (amiodaron, dyltiazem, lidokaina systemowa, werapamil)
• atorwastatyna, prawastatyna i fluwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, takrolimus i sirolimus (leki obniżające aktywność układu odpornościowego)
• niektóre antybiotyki (ryfabutyna, klaritromycyna)
• ketoconazol, itrakonazol i worykonazol (przeciwgrzybicze)
• apyksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel, prasugrel i tykagrelor (stosowane w zmniejszaniu tworzenia się skrzeplin we krwi)
• lamotrygina (przeciwpadaczkowy)
• irynotekan (stosowany w leczeniu raka)
• elagolid (antagonista receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny, stosowany w leczeniu silnego bólu spowodowanego endometriozą)
• fostamatenib (stosowany w leczeniu przewlekłej trombocytopenii immunologicznej)
• środki uspokajające (np. wstrzykiwalny midazolam)
• buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu)
• kortykosteroidy (wszystkie drogi podania; w tym dexametason).

Niektóre leki mogą oddziaływać z rytonawirem, lekiem przyjmowanym razem z REYATAZ.
Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz kortykosteroid stosowany w formie inhalacyjnej lub nosowej (do nosa), w tym flutykazon lub budezonid (stosowane w leczeniu objawów alergii lub astmy).
REYATAZ z pożywieniem i napojami
Ważne jest, aby przyjmować REYATAZ z posiłkiem (pełny posiłek lub substancyjny przekąs), ponieważ pomaga to w lepszym wchłanianiu leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Atazanawir, substancja czynna w REYATAZ, wydzielany jest z mlekiem matki. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania REYATAZ.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz porozmawiać z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
REYATAZ zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować REYATAZ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. W ten sposób możesz być pewien, że lek będzie w pełni skuteczny i zmniejszy ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.
Dla dorosłych zalecana dawka kapsułek REYATAZ to 300 mg raz dziennie
w połączeniu z 100 mg rytonawiru, raz dziennie, przyjmowanym z posiłkiem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV. Lekarz może dostosować dawkę REYATAZ w zależności od Twojej terapii przeciwwirusowej przeciw HIV.
Dla dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) dawkę ustali pediatra na podstawie masy ciała dziecka. Dawka kapsułek REYATAZ u dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana jest raz dziennie z posiłkiem oraz 100 mg rytonawiru, zgodnie z poniższym opisem:

REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci powyżej 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg. Zaleca się przejście z leku REYATAZ w postaci proszku doustnego na kapsułki REYATAZ, gdy pacjenci będą w stanie regularnie połykać kapsułki.
Podczas zmiany z formy proszku doustnego na kapsułki może dojść do modyfikacji dawki. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Nie ma ustalonych zalecanych dawek REYATAZ u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.
Stosuj kapsułki REYATAZ z pożywieniem (posiłkiem lub istotnym przekąszeniem). Połykaj kapsułki całe. Nie otwieraj kapsułek.
Jeśli przyjmiesz więcej REYATAZ niż powinieneś
Jeśli Ty lub dziecko przyjmiecie zbyt wysoką dawkę REYATAZ, może wystąpić żółtaczka (żółcenie skóry i/lub oczu) oraz nieregularne bicie serca (przedłużenie odstępu QTc).
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek REYATAZ niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć REYATAZ
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją jak najszybciej po upomnieniu się, z pożywieniem, a następnie kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w zaplanowanym terminie. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i zażyj tylko następną dawkę w zaplanowanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie REYATAZ
Nie przerywaj leczenia REYATAZ bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Gdy jest się w leczeniu zakażenia HIV, nie zawsze łatwo określić, jakie działania niepożądane są spowodowane przez REYATAZ, inne zażywane leki lub samo zakażenie HIV. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy dotyczące stanu zdrowia.
Podczas terapii HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz wzrost stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące poważne działania niepożądane:

• Zgłaszano zaczerwienienie skóry, swędzenie, które czasem może być ciężkie. Zaczerwienienie zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni bez konieczności zmiany leczenia REYATAZ. Może jednak rozwinąć się ciężkie zaczerwienienie w połączeniu z innymi objawami, które mogą być poważne. Przestań przyjmować REYATAZ i natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się ciężkie zaczerwienienie lub zaczerwienienie towarzyszone objawami podobnymi do grypy, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oka powodującym zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi guzkami (węzłami).

• Często zgłaszano żółtaczki skóry lub białka oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u dorosłych i niemowląt powyżej 3 miesięcy życia; może jednak być objawem poważnego problemu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli skóra lub białko oczu zżółkną.

• Może czasem wystąpić zmiana rytmu serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub nagłe omdlenia. Mogą to być objawy poważnego problemu serca.

• Nieczęsto występują problemy wątrobowe. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia REYATAZ. Jeśli masz problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, może dojść do nasilenia się objawów. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz ciemne mocz (kolor herbaty), swędzenie, żółtaczkę skóry lub białka oczu, ból w okolicy brzucha, bladą wyprawkę lub nudności.

• U osób przyjmujących REYATAZ nieczęsto występują problemy z kamieniami żółciowymi. Objawy kamieni żółciowych mogą obejmować ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha, nudności, wymioty, gorączkę lub żółtaczkę skóry lub białka oczu.

• REYATAZ może wpływać na funkcję nerek.

• U osób przyjmujących REYATAZ nieczęsto występują kamienie nerkowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy kamieni nerkowych, takie jak ból w dolnej części pleców lub brzucha, obecność krwi w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne zgłoszone działania niepożądane u pacjentów leczonych REYATAZ to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (uczucie dyskomfortu w żołądku), nudności, dyspepsja (niestrawność)
• osłabienie (skrajne zmęczenie)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• neuropatia obwodowa (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból kończyn górnych i dolnych)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (niezwykłe zmęczenie lub osłabienie)
• spadek masy ciała, przyrost masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, senność, zaburzenia aktywności snu (senne sny)
• omdlenia (syncope), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• duszność (oddech krótki)
• zapalenienie trzustki (pankreatyt), zapalenienie żołądka (gastryt), afta jamy ustnej (odmrowienia i zapalenia jamy ustnej), zaburzenia smaku (dysgeuzja), wzdęcia (gazy jelitowe), suchość w ustach, wzdęcie brzucha
• angioobrzęk (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg i oczu)
• alopecia (niezwykła utrata lub rzęsienie włosów), swędzenie
• atrofia mięśni (zmniejszenie masy mięśniowej), artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni)
• zapalenie nerek (niefryt interstycjalny), hematuria (obecność krwi w moczu), białkomocz (nadmiar białka w moczu), pollakiuria (zwiększona częstotliwość oddawania moczu)
• gruczolakowatość piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• ból w klatce piersiowej, niedowolność (uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia), gorączka
• bezsenność (trudności z zaśnięciem)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia)
• obrzęk (edem)
• hepatosplenomegalia (powiększenie wątroby i śledziony)
• miopatia (ból mięśni, osłabienie mięśni spowodowane zmęczeniem niezwiązanym z wysiłkiem fizycznym)
• ból nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek REYATAZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym lub blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera REYATAZ

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to krospowidon, laktoza jednowodna i stearynian magnezu. Opowijka kapsułki oraz tusz zawierają żelatynę, gumę lakową, wodorotlenek amonu, simetykon, glikol propylenowy, karmin indygo (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu REYATAZ i zawartości opakowania
Każda kapsułka REYATAZ 200 mg zawiera 200 mg atazanawiru.
Kapsułka nieprzezroczysta, niebieska, z oznaczeniem nadrukowanym białym tuszem: po jednej stronie „BMS 200 mg”, po drugiej stronie „3631”.
REYATAZ 200 mg kapsułki twarde są dostarczane w butelkach zawierających 60 kapsułek. W opakowaniu kartonowym znajduje się jeden lub trzy słoiki po 60 twardych kapsułek.
REYATAZ 200 mg kapsułki twarde są również dostępne w opakowaniach blisterowych umieszczonych w opakowaniach kartonowych zawierających 60 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Włochy
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

REYATAZ 300 mg kapsułki twarde

atazanawir
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REYATAZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REYATAZ
3. Jak przyjmować REYATAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REYATAZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REYATAZ i do czego służy

REYATAZ to lek przeciwwirusowy (lub antyretrowirusowy). Należy do grupy zwanej
inhibitorami proteazy. Leki tej grupy kontrolują zakażenie wirusem immunodeficytarnym człowieka (HIV), blokując białko, którego HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one poprzez zmniejszenie ilości wirusa HIV w organizmie, co prowadzi do wzmocnienia układu odpornościowego. W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Kapsułki REYATAZ mogą być stosowane zarówno przez dorosłych, jak i dzieci od 6. roku życia. Lekarz przepisał Ci REYATAZ, ponieważ jesteś zakażony wirusem HIV, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz omówi z Tobą najlepsze połączenie tych leków z REYATAZ.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem REYATAZ

Nie przyjmuj REYATAZ

• jeśli jest uczulony na atazanawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby. Lekarz oceni ciężkość zaburzeń wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania REYATAZ
• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków: patrz także Inne leki i REYATAZ
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii, te leki mogą być dostępne bez recepty); cyzapryda (stosowana w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego, czasem określanego jako zgaga); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w korygowaniu rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metylergonowina (stosowane w leczeniu migreny); alfuzosyna (stosowana w leczeniu przerostu prostaty)
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego); lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii)
• leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum, preparat roślinny)
• triazolam i doustny midazolam (do przyjmowania doustnie) (stosowane w celu ułatwienia zasnięcia i/lub zmniejszenia lęku)
• lomitapyd, simwastatyna i wowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• leki zawierające grazoprewir, w tym stałą kombinację dawkową elbaswir/grazoprewir i stałą kombinację dawkową glekaprewir/pibrentaswir (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• apalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty), enkorafenib (stosowany w leczeniu raka) i iwasidenib (stosowany w leczeniu raka)
• karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczki)

Nie przyjmuj syldefilany z REYATAZ, gdy syldefilan jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Syldefilan jest również stosowany w leczeniu dysfunkcji erekcji. Powiadom lekarza, jeśli stosujesz syldefilan w leczeniu dysfunkcji erekcji.
Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
REYATAZ nie jest lekiem na zakażenie HIV. Możesz nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi przed lub podczas stosowania REYATAZ. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem REYATAZ i upewnij się, że lekarz wie:

• czy chorujesz na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• czy pojawiają się u Ciebie objawy kamicy pęcherzyka żółciowego (ból w prawej części brzucha)
• czy chorujesz na hemofilię typu A lub B
• czy jesteś w stanie hemodializy

REYATAZ może wpływać na funkcję nerek.
U pacjentów przyjmujących REYATAZ opisywano kamice nerkową. Jeśli pojawią się u Ciebie objawy kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), natychmiast powiadom lekarza.
U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych, zaraz po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej HIV, mogą pojawić się objawy zapalne wcześniejszych infekcji. Uważa się, że takie objawy są spowodowane poprawą naturalnej odpowiedzi immunologicznej, która pozwala organizmowi na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, powiadom o tym natychmiast lekarza. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię złożoną antyretrowirusową mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmiertelność tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Długość terapii złożonej antyretrowirusowej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wyższy wskaźnik masy ciała, są między innymi czynnikami ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
U pacjentów przyjmujących REYATAZ wystąpiła hiperbilirubinemia (zwiększony poziom bilirubiny we krwi). Objawy mogą obejmować lekkie żółtaczki skóry i oczu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
U pacjentów przyjmujących REYATAZ opisywano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna, natychmiast powiadom lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rytmie serca (zmiany rytmu serca). Dzieci przyjmujące REYATAZ mogą wymagać monitorowania serca, co zostanie określone przez pediatrę.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom młodszym niż 3 miesiące życia i ważące mniej niż 5 kg. Stosowanie REYATAZ u dzieci poniżej 3. miesiąca życia i ważących mniej niż 5 kg nie zostało zbadane ze względu na ryzyko poważnych powikłań.
Inne leki i REYATAZ
Nie możesz przyjmować REYATAZ z niektórymi lekami. Te leki są wymienione w punkcie Nie przyjmuj REYATAZ, na początku sekcji 2.
Istnieją inne leki, których nie możesz przyjmować z REYATAZ. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących:

• innych lekach na zakażenie HIV (np. indynawir, neywirapina i efawirenz)
• sofosbuwir/wołpataswir/woxilaprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• syldefilan, wardenafil lub tadalafil (stosowane przez mężczyzn w leczeniu impotencji (dysfunkcji erekcji))
• jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne („pigiełkę”) z REYATAZ w celu zapobiegania ciąży, upewnij się, że przyjmujesz je dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie pomijaj dawek
• jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z nadkwasotą żołądka (np. leki przeciwwstrząsowe, które należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po przyjęciu REYATAZ, blokery receptorów H histaminy, takie jak famotydyna, i inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)
• leki obniżające ciśnienie krwi, zmniejszające tętno lub korygujące rytm serca (amiodaron, dyltiazem, lidokaina dożylna, werapamil)
• atorwastatyna, wowastatyna i fluwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, tacroliusz i sirolimus (leki obniżające aktywność układu odpornościowego)
• niektóre antybiotyki (ryfabutyna, klaritromycyna)
• ketoconazol, itrakonazol i worykonazol (przeciwgrzybicze)
• apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel, prasugrel i tykagrelor (stosowane w zmniejszaniu tworzenia się skrzeplin we krwi)
• lamotrygina (przeciwpadaczkowy)
• irynotekan (stosowany w leczeniu raka)
• elagolid (antagonista receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny, stosowany w leczeniu silnego bólu spowodowanego endometriozą)
• fostamatinib (stosowany w leczeniu przewlekłej immunologicznej trombocytopenii)
• środki uspokajające (np.: wstrzykiwany midazolam)
• buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu)
• kortykosteroidy (we wszystkich drogach podania; w tym dexametason).

Niektóre leki mogą oddziaływać z rytonawirem, lekiem przyjmowanym razem z REYATAZ.
Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz kortykosteroid podawany przez inhalację lub nos (w nosie), w tym flutykazon lub budesonid (podawane w celu leczenia objawów alergii lub astmy).
REYATAZ i jedzenie oraz napoje
Ważne jest, aby przyjmować REYATAZ z posiłkiem (pełny posiłek lub substancyjny posiłek), ponieważ pomaga to w lepszym wchłanianiu leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Atazanawir, substancja czynna w REYATAZ, wydzielany jest z mlekiem matki. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania REYATAZ.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz porozmawiać z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
REYATAZ zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię o możliwym nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować REYATAZ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem. W ten sposób możesz być pewien, że lek będzie w pełni skuteczny i zmniejszy ryzyko
rozwoju oporności wirusa na leczenie.
Dla dorosłych zalecana dawka kapsułek REYATAZ to 300 mg raz dziennie
w połączeniu z 100 mg rytonawiru, raz dziennie, przyjmowanym z posiłkiem, w połączeniu z innymi
lekarstwami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz może dostosować dawkę REYATAZ w zależności od Twojej terapii przeciwwirusowej przeciwko HIV.
Dla dzieci (od 6 do mniej niż 18 roku życia) pediatra ustali odpowiednią dawkę na podstawie
wagi dziecka. Dawkę kapsułek REYATAZ u dzieci oblicza się na podstawie masy ciała i podaje raz dziennie z posiłkiem oraz 100 mg rytonawiru, zgodnie z poniższym opisem:

REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i w wadze co najmniej 5 kg. Zaleca się przejście z formy proszku doustnego na kapsuły REYATAZ, gdy pacjenci będą w stanie regularnie połykać kapsuły.
Podczas zmiany z formy proszku doustnego na kapsuły może dojść do modyfikacji dawki. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wagi dziecka.
Nie istnieją zalecane dawki REYATAZ dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 3 miesięcy.
Pobieraj kapsuły REYATAZ z pożywieniem (posiłkiem lub istotnym przekąszeniem). Połykaj kapsuły całe. Nie otwieraj kapsuł.
Jeśli wziąłeś więcej REYATAZ niż należy
Jeśli Ty lub dziecko wzięło zbyt wysoką dawkę REYATAZ, może wystąpić żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).
Jeśli przypadkowo wziąłeś więcej kapsuł REYATAZ niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomniałeś wziąć REYATAZ
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź zapomnianą dawkę tak szybko jak to możliwe z pożywieniem, a następnie kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w ustalonym czasie. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, nie bierz zapomnianej dawki. Poczekaj i weź tylko następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie REYATAZ
Nie przerywaj leczenia REYATAZ bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Gdy leczy się się infekcję HIV, nie zawsze łatwo jest określić, które działania niepożądane
są spowodowane przez REYATAZ, inne leki, które przyjmuje się, lub przez samą infekcję HIV.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy dotyczące stanu zdrowia.
Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu lipidów i glukozy
we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• Zgłaszano zaczerwienienie skóry, świąd, który czasem może być ciężki. Zaczerwienienie zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni bez konieczności zmiany leczenia REYATAZ. Może jednak rozwinąć się ciężkie zaczerwienienie w połączeniu z innymi objawami, które mogą być poważne. Przestań przyjmować REYATAZ i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi ciężkie zaczerwienienie skóry lub zaczerwienienie towarzyszone objawami podobnymi do grypy, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oka powodującym zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi guzkami (nodylami).

• Często zgłaszano żółtaczę, tj. żółtawość skóry lub białek oczu, spowodowaną wysokim poziomem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u dorosłych i niemowląt powyżej 3 miesięcy życia; może jednak być objawem poważnego problemu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli skóra lub białka oczu stają się żółte.

• Czasem mogą występować zmiany w rytmie serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub nagłe omdlenia. Mogą to być objawy ciężkiego problemu serca.

• Niekorzystnie rzadko występują problemy wątrobowe. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed i podczas leczenia REYATAZ. Jeśli masz problemy z wątrobą, w tym infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, może dojść do pogorszenia się stanu wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz ciemne mocz (kolor herbaty), świąd, żółtaczkę skóry lub białek oczu, ból w okolicy brzucha, bladą stolcę lub nudności.

• U osób przyjmujących REYATAZ niekiedy występują problemy z kamieniami żółciowymi. Objawy kamieni żółciowych mogą obejmować ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha, nudności, wymioty, gorączkę lub żółtaczkę skóry lub białek oczu.

• REYATAZ może wpływać na funkcję nerek.

• U osób przyjmujących REYATAZ niekiedy występują kamienie nerkowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy kamieni nerkowych, takie jak ból w dolnej części pleców lub brzucha, obecność krwi w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych REYATAZ to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (uczucie dyskomfortu w żołądku), nudności, dyspepsja (trudności trawienne)
• osłabienie (skrajna zmęczalność)

Niekorzystnie rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• neuropatia obwodowa (mrowienie, osłabienie, mrowienie lub ból w rękach i nogach)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (niezwykłe zmęczenie lub osłabienie)
• spadek masy ciała, przyrost masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększony apetyt
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, senność, zaburzenia aktywności snu
• omdlenia (zawroty głowy), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• duszność (niedostatek powietrza)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), afta jamy ustnej (odcyny w jamie ustnej i zapalenia jamy ustnej), zaburzenia smaku, wzdęcia (gazy jelitowe), suchość w ustach, wzdęcie brzucha
• angioodma (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg i oczu)
• łysienie (nietypowe wypadanie lub rzędnienie włosów), świąd
• atrofia mięśni (zmniejszenie masy mięśniowej), artralgia (ból stawów), mi algia (ból mięśni)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis), hematuria (obecność krwi w moczu), białkomocz (nadmiar białka w moczu), pollakiuria (zwiększenie częstości oddawania moczu)
• gruczolakowatość (powiększenie piersi u mężczyzn)
• ból w klatce piersiowej, niedowaga (uczucie ogólnego niedoboru), gorączka
• bezsenność (trudności ze zasypianiem)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia)
• obrzęki (opuchlizna)
• hepatosplenomegalia (powiększenie wątroby i śledziony)
• miopatia (ból mięśni, osłabienie mięśni spowodowane zmęczeniem niezwiązanym z wysiłkiem fizycznym)
• ból nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać REYATAZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym lub blisterze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera REYATAZ

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to crospowidon, laktoza jednowodna i stearynian magnezu. Oprócz tego do powłoki kapsułki i tuszu stosuje się żelatynę, gumę szellakową, wodorotlenek amonu, simetykon, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza żółty, glikol propylenowy, karmin indygo (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd REYATAZ i zawartość opakowania
Każda kapsułka REYATAZ 300 mg zawiera 300 mg atazanawiru.
Kapsułka nieprzezroczysta, czerwono-niebieska, z oznaczeniem nadrukowanym białym tuszem: po jednej połowie „BMS 300 mg”, po drugiej „3622”.
REYATAZ 300 mg kapsułki twarde jest dostępne w butelkach zawierających 30 kapsułek. W kartonie może znajdować się jedna lub trzy butelki po 30 kapsułek.
REYATAZ 300 mg kapsułki twarde jest również dostępne w opakowaniach blisterowych umieszczonych w kartonach zawierających 30 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Włochy
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla użytkownika

REYATAZ 50 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

atazanavir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest REYATAZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem REYATAZ
3. Jak stosować REYATAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REYATAZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REYATAZ i do czego służy

REYATAZ to lek przeciwwirusowy (lub antyretrowirusowy). Należy do grupy leków zwanych
inhibitory proteazy. Leki te kontrolują infekcję wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) poprzez blokowanie białka, którego HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one poprzez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie, co prowadzi do wzmocnienia układu odpornościowego. W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
REYATAZ w postaci proszku doustnego może być stosowany u dzieci od ukończenia 3. miesiąca życia i o wadze co najmniej 5 kg (patrz sekcja 3 Jak stosować REYATAZ). Lekarz przepisał Ci REYATAZ, ponieważ jesteś zakażony wirusem HIV, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Lek ten należy zawsze stosować w połączeniu z małą dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz omówi z Tobą najlepsze połączenie tych leków z REYATAZ.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem REYATAZ

Nie przyjmuj REYATAZ

• jeśli jest uczulony na atazanawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby. Lekarz oceni stopień nasilenia choroby wątroby przed podjęciem decyzji, czy możesz przyjmować REYATAZ
• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków: zobacz także Inne leki i REYATAZ
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii, te leki mogą być dostępne bez recepty); cisapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasem nazywanego nadżeraniem); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w korekcji rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metylergonowina (stosowane w leczeniu migreny); alfuzozyna (stosowana w leczeniu przerostu prostaty)
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego); lurasydona (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum, preparat roślinny)
• triazolam i doustny midazolam (do przyjmowania doustnie) (stosowane w celu pomocy w zasypianiu i/lub zmniejszeniu lęku)
• lomitapyd, symwastatyna i lowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• leki zawierające grazoprewir, w tym stałą kombinację elbaswir/grazoprewir oraz stałą kombinację glekaprewir/pibrentaswir (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• apalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty), enkorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów), iwosidenib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)

Nie przyjmuj syldefiliny z REYATAZ, gdy syldefilina jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego. Syldefilina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń erekcji. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz syldefilinę w leczeniu zaburzeń erekcji.
Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
REYATAZ nie jest lekiem na zakażenie HIV. Możesz nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi przed lub podczas przyjmowania REYATAZ. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem REYATAZ i upewnij się, że lekarz wie:

• czy chorujesz na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• czy pojawiają się u Ciebie objawy kamicy żółciowej (ból w prawej części brzucha)
• czy chorujesz na hemofilię typu A lub B
• czy jesteś w stanie hemodializy

REYATAZ może wpływać na funkcję nerek.
U pacjentów przyjmujących REYATAZ obserwowano kamice nerkową. Jeśli pojawią się u Ciebie objawy kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), natychmiast powiadom lekarza.
U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych, zaraz po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej HIV, mogą pojawiać się objawy zapalne wcześniejszych infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, która pozwala organizmowi na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji, powiadom o tym natychmiast lekarza. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię antyretrowirusową skojarzoną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą głowy kości udowej (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Długość trwania terapii antyretrowirusowej skojarzonej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wyższy wskaźnik masy ciała i inne mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy głowy kości udowej to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
U pacjentów przyjmujących REYATAZ wystąpiła hiperbilirubinemia (zwiększony poziom bilirubiny we krwi). Objawy mogą obejmować lekkie żółknięcie skóry i oczu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
U pacjentów przyjmujących REYATAZ obserwowano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna, natychmiast powiadom lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rytmie serca (zmiany w rytmie serca). U dzieci przyjmujących REYATAZ może być konieczna kontrola serca, co zostanie ustalone przez pediatrę.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom młodszym niż 3 miesiące życia i ważących mniej niż 5 kg. Stosowanie REYATAZ u dzieci poniżej 3. miesiąca życia i ważących mniej niż 5 kg nie było badane ze względu na ryzyko poważnych powikłań.
Inne leki i REYATAZ
Nie możesz przyjmować REYATAZ z niektórymi lekami. Takie leki są wymienione w punkcie Nie przyjmuj REYATAZ na początku sekcji 2.
Istnieją inne leki, których nie możesz przyjmować z REYATAZ. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących:

• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawir, neywirapyna i efawirenz)
• sofosbubir/welepataswir/woksilaprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby C)
• syldefilina, wardenafil lub tadalafil (stosowane przez mężczyzn w leczeniu impotencji (zaburzeń erekcji))
• jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne („pigiełkę”) z REYATAZ w celu zapobiegania ciąży, upewnij się, że przyjmujesz je dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie pomijaj żadnej dawki
• każdy lek stosowany w leczeniu zaburzeń związanych z kwasowością żołądka (np. leki przeciwwymiotne, które należy przyjmować godzinę przed przyjęciem REYATAZ lub 2 godziny po przyjęciu REYATAZ, blokery receptorów H histaminy, takie jak famotydyna, i inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)
• leki obniżające ciśnienie krwi, zmniejszające częstość skurczów serca lub korygujące rytm serca (amiodaron, diltiazem, doustna lidokaina, werapamil)
• atorwastatyna, prawastatyna i flawastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, takrolimus i sirolimus (leki obniżające aktywność układu odpornościowego)
• niektóre antybiotyki (ryfabutyna, klaritromycyna)
• ketoconazol, itrakonazol i worykonazol (przeciwdrgniowe)
• apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel, prasugrel i tykagrelor (stosowane w zmniejszaniu ryzyka powstawania skrzeplin we krwi)
• lamotrygina (przeciwpadaczkowy)
• irynotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
• elagolid (antagonista receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny, stosowany w leczeniu silnego bólu spowodowanego endometriozą)
• fostamatinib (stosowany w leczeniu przewlekłej immunologicznej małopłytkowości)
• środki uspokajające (np. wstrzykiwalny midazolam)
• buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu)
• kortykosteroidy (wszystkie drogi podania; w tym dexametazon).

Niektóre leki mogą oddziaływać z rytonawirem, lekiem przyjmowanym razem z REYATAZ.
Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz kortykosteroid stosowany w formie inhalacyjnej lub nosowej (do nosa), w tym flutykazon lub budesonid (stosowane w leczeniu objawów alergii lub astmy).
REYATAZ z pożywieniem i napojami
Zobacz sekcję 3 Jak przyjmować REYATAZ.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Atazanawir, substancja czynna w REYATAZ, jest wydzielany z mlekiem matki. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania REYATAZ.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla seropozytywnych kobiet, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz o tym porozmawiać z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
REYATAZ proszek doustny zawiera:

• 63 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli masz fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.
• 1,3 g sacharozy na saszetkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Może być szkodliwy dla zębów. Jeśli lekarz zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku dziecku.

3. Jak stosować REYATAZ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem. W ten sposób możesz być pewien, że lek będzie w pełni skuteczny i zmniejszy ryzyko
rozwoju oporności wirusa na leczenie.
Dla dzieci (wiek co najmniej 3 miesiące i waga co najmniej 5 kg) lekarz ustali odpowiednią dawkę
na podstawie wagi dziecka. Dawkę proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej REYATAZ dla dzieci
oblicza się na podstawie masy ciała i podaje się raz dziennie w połączeniu z jedzeniem oraz ritonavirem,
jak pokazano poniżej:

REYATAZ jest również dostępny w kapsułkach do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat, których waga wynosi co najmniej 15 kg i które są w stanie połykać kapsułki. Zaleca się przejście z proszku doustnego REYATAZ na kapsułki REYATAZ, gdy pacjenci będą regularnie w stanie połykać kapsułki.
Podczas przejścia z proszku doustnego na kapsułki może dojść do zmiany dawki. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wagi dziecka.
Nie istnieją zalecane dawki REYATAZ dla dzieci poniżej 3. miesiąca życia.
Instrukcje dotyczące proszku doustnego REYATAZ:

• U dzieci, które są w stanie pić z kubka, proszek doustny REYATAZ należy przyjmować z posiłkiem lub napojem. Jeżeli proszek doustny REYATAZ jest mieszany z wodą, należy jednocześnie spożyć posiłek.
• U dzieci, które nie są w stanie spożywać stałych pokarmów lub pić z kubka, proszek doustny REYATAZ należy zmieszać z mlekiem modyfikowanym dla niemowląt i podać za pomocą strzykawki doustnej. Poproś farmaceutę o dostarczenie strzykawki doustnej. Nie należy stosować butelki do podawania REYATAZ zmieszanego z mlekiem modyfikowanym dla niemowląt.
• Zobacz sekcję „Instrukcje dotyczące sposobu przygotowania i podania dawki proszku doustnego REYATAZ” na końcu ulotki.
• Proszek doustny REYATAZ należy podać w ciągu 60 minut od przygotowania mieszaniny.

Jeśli przyjmiesz więcej REYATAZ niż należy
Jeśli Ty lub dziecko przyjmiecie zbyt dużą dawkę REYATAZ, może wystąpić żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek REYATAZ niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć REYATAZ
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lub podać ją dziecku, przyjmij lub podaj zapomnianą dawkę tak szybko jak to możliwe razem z posiłkiem, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli jednak czas następnej dawki dla Ciebie lub dziecka jest już bliski, nie przyjmuj ani nie podawaj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij lub podaj następną dawkę w ustalonym terminie.
Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować REYATAZ
Nie przerywaj leczenia REYATAZ bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze łatwo jest określić, które działania niepożądane są spowodowane przez REYATAZ, inne leki, które przyjmuje się, lub samo zakażenie HIV. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy dotyczące stanu zdrowia.
Podczas terapii HIV może wystąpić przyrost masy ciała oraz podwyższone poziomy lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane:

• Zgłaszano zaczerwienienie skóry, swędzenie, które czasem może być ciężkie. Zaczerwienienie zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni bez konieczności zmiany leczenia REYATAZ. Może jednak dojść do ciężkiego zaczerwienienia w połączeniu z innymi objawami, które mogą być poważne. Natychmiast przestań przyjmować REYATAZ i powiadom lekarza, jeśli wystąpi ciężkie zaczerwienienie lub zaczerwienienie towarzyszone objawami podobnymi do grypy, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oka powodującym zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi guzkami (węzłami).
• Często zgłaszano żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub twardówki oka) spowodowaną przez wysoki poziom bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u dorosłych i niemowląt starszych niż 3 miesiące; może jednak być objawem poważnego problemu zdrowotnego. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli skóra lub białka oczu stają się żółte.
• Czasem mogą występować zmiany rytmu serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub nagłe omdlenia. Mogą to być objawy poważnego problemu serca.
• Niekiedy występują problemy wątrobowe. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia REYATAZ. Jeśli masz problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, może dojść do nasilenia objawów choroby wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz ciemne mocz (kolor herbaty), swędzenie, żółtaczkę skóry lub białek oczu, ból w okolicy żołądka, bladą wypróżnienie lub nudności.
• U osób przyjmujących REYATAZ niekiedy występują kamienie żółciowe. Objawy kamieni żółciowych mogą obejmować ból w górnej części brzucha (prawej lub środkowej), nudności, wymioty, gorączkę lub żółtaczkę skóry lub białek oczu.
• REYATAZ może wpływać na funkcję nerek.
• U osób przyjmujących REYATAZ niekiedy występują kamienie nerkowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy kamieni nerkowych, takie jak ból w dolnej części pleców lub brzucha, obecność krwi w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych REYATAZ to:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (uczucie dyskomfortu w żołądku), nudności, dyspepsja (niestrawność)
• osłabienie (skrajne zmęczenie)

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• neuropatia obwodowa (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (niezwykłe zmęczenie lub osłabienie)
• spadek masy ciała, przyrost masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu (zmiany w aktywności snu)
• omdlenie (syncope), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• duszność (brak powietrza)
• zapalenienie trzustki, zapalenie żołądka, afta jamy ustnej (wrzody w jamie ustnej i zapalenie jamy ustnej), zaburzenia smaku, wzdęcia, suchość w ustach, wzdęcie brzucha
• naczyniowy obrzęk (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg i oczu)
• łysienie (niezwykła utrata lub rzęsienie włosów), swędzenie
• atrofia mięśni (zmniejszenie masy mięśniowej), artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis), hematuria (krew w moczu), białkomocz (nadmiar białka w moczu), pollakiuria (zwiększona częstotliwość oddawania moczu)
• gruczolakowatość piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• ból w klatce piersiowej, niedobór samopoczucia (uczucie ogólnego niedoboru), gorączka
• bezsenność (trudności ze zasypianiem)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia)
• obrzęk (edem)
• hepatosplenomegalia (powiększenie wątroby i śledziony)
• miopatia (ból mięśni, osłabienie mięśni spowodowane zmęczeniem niezwiązanym z wysiłkiem fizycznym)
• ból nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek REYATAZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym lub w folijce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie otwieraj folijki przed użyciem.
Po zmieszaniu proszku doustnego z pożywieniem lub napojem można go przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez maksymalnie 1 godzinę.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera REYATAZ

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda torebka zawiera 50 mg atazanawiru (jako siarczan).
• Pozostałe składniki to aspartam (E951), sacharoza i aromat waniliowo-pomarańczowy.

Opis wyglądu REYATAZ i zawartość opakowania
Każda torebka REYATAZ 50 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 50 mg atazanawiru.
Dostępne jest jedno opakowanie: 1 pudełko zawierające 30 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories
Jednostka 12 i 15, Centrum Dystrybucyjne
Shannon Industrial Estate
Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Irlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące sposobu użycia
Poniższe instrukcje pokazują, jak przygotować i podać dawkę REYATAZ w postaci proszku doustnego.
Upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś te instrukcje przed podaniem leku dziecku.
Lekarz pediatra ustali odpowiednią dawkę na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
Zawsze podawaj lek dziecku w ciągu 60 minut od przygotowania mieszaniny.
Przed podaniem leku

1. Ustal dawkę oraz liczbę potrzebnych torebek REYATAZ w postaci proszku doustnego (zobacz punkt 3: Jak stosować REYATAZ).
2. Przed użyciem lekko uderz w torebkę. Odcinaj każdą torebkę wzdłuż przerywanej linii.
3. Wybierz odpowiednią opcję z poniższej listy, aby podać REYATAZ w postaci proszku doustnego dziecku. Można użyć większej objętości lub ilości płynnego mleka modyfikowanego dla niemowląt, napoju lub jedzenia. Upewnij się, że dziecko wypije lub zje całą ilość mleka modyfikowanego, napoju lub jedzenia zawierającego lek.

Przygotowanie i podanie leku z płynnym mlekiem modyfikowanym dla niemowląt za pomocą
dozownika do leków lub małego naczynia oraz strzykawki doustnej (zapytaj farmaceutę o strzykawkę doustną):

1. Weź dozownik do leków lub małe naczynie i wsyp do niego zawartość torebek.
2. Dodaj 10 ml płynnego mleka modyfikowanego dla niemowląt i wymieszaj łyżką.
3. Umieść końcówkę strzykawki w mieszaninie i cofnij tłok, aby nabrać całą ilość mleka modyfikowanego.
4. Umieść końcówkę strzykawki w jamie ustnej dziecka przy policzku i naciśnij tłok, aby wypuścić lek.
5. Wlej kolejne 10 ml mleka modyfikowanego dla niemowląt do dozownika lub naczynia i przemyj resztę proszku doustnego z dozownika lub naczynia.
6. Umieść końcówkę strzykawki w mieszaninie i cofnij tłok, aby nabrać całą ilość mleka modyfikowanego.
7. Umieść końcówkę strzykawki w jamie ustnej dziecka przy policzku i naciśnij tłok, aby wypuścić lek.
8. Podaj dziecku zalecaną dawkę rytonawiru natychmiast po podaniu REYATAZ w postaci proszku doustnego.

Przygotowanie i podanie leku z napojami

1. Wsyp zawartość torebek do małej filiżanki.
2. Dodaj 30 ml napoju i wymieszaj łyżką.
3. Daj dziecku napój do wypicia.
4. Dodaj kolejne 15 ml napoju, wymieszaj i daj dziecku do wypicia.
5. Jeśli używasz wody, należy jednocześnie zjeść posiłek.

Przygotowanie i podanie leku z jedzeniem

1. Wsyp zawartość torebek do małego naczynia.
2. Dodaj co najmniej jedną łyżkę stołową jedzenia i wymieszaj.
3. Daj dziecku całą mieszaninę do zjedzenia.
4. Dodaj kolejną łyżkę stołową jedzenia do naczynia, wymieszaj i ponownie daj dziecku do zjedzenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące przygotowania i podawania dawki REYATAZ w postaci proszku doustnego,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.