Рейатаз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рейатаз 200 мг твердые капсулы

атазанавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Рейатаз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Рейатаза
3. Как принимать Рейатаз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рейатаз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рейатаз и для чего он применяется

Рейатаз — это противовирусный (или антиретровирусный) препарат. Он относится к группе, называемой
ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызываемую вирусом иммунодефицита
человека (ВИЧ), путём блокировки белка, необходимого ВИЧ для размножения. Действуя таким образом,
препараты снижают количество вируса ВИЧ в организме, что приводит к укреплению иммунной системы.
Таким образом, Рейатаз снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Капсулы Рейатаз можно применять как взрослым, так и детям в возрасте от 6 лет и старше. Ваш врач
назначил вам Рейатаз, поскольку у вас выявлен вирус ВИЧ, вызывающий синдром приобретённого
иммунодефицита (СПИД). Обычно препарат применяется в комбинации с другими противовирусными
средствами против ВИЧ. Ваш врач определит, какая комбинация препаратов с Рейатазом подходит
наилучшим образом.

2. Что следует знать перед приемом препарата Рейатаз

Не принимайте Рейатаз

• если у вас аллергия на атазанавир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются заболевания печени от умеренной до тяжелой степени. Ваш врач оценит степень тяжести заболевания печени, прежде чем решить, можно ли вам принимать Рейатаз
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: см. также раздел Другие лекарственные средства и Рейатаз
• рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения симптомов аллергии, эти препараты могут отпускаться без рецепта); цисаприд (используется для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (используется для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (используются для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используются для лечения мигрени); альфузозин (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжелого депрессивного расстройства); луразидон (используется для лечения шизофрении)
• лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат)
• триазолам и оральный мидазолам (принимаемый внутрь) (используются для помощи в засыпании и/или уменьшения тревожности)
• ломитапид, симвастатин и ловастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови)
• лекарственные средства, содержащие гразопревир, включая комбинированные фиксированные дозы элбасвир/гразопревир и комбинированные фиксированные дозы глепревир/пибрентасвир (используются для лечения хронического гепатита С)
• апалутамид (используется для лечения рака простаты), энкорафениб (используется для лечения рака) и ивосидениб (используется для лечения рака)
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (используются для лечения эпилептических припадков)

Не принимайте силденафил с Рейатазом, если силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите врачу, если вы принимаете силденафил для лечения эректильной дисфункции.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности
Рейатаз не является лекарством от инфекции ВИЧ. У вас может продолжать развиваться инфекция или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.
Некоторым пациентам может потребоваться особое внимание до или во время приема Рейатаза. Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Рейатаза и убедитесь, что врач знает:

• страдаете ли вы гепатитом В или С
• появляются ли у вас признаки или симптомы желчнокаменной болезни (боль в правой части живота)
• страдаете ли вы гемофилией типа А или В
• находитесь ли вы на гемодиализе

Рейатаз может влиять на функцию почек.
У пациентов, принимавших Рейатаз, сообщалось о случаях образования камней в почках. Если у вас появятся признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом врачу.
У некоторых пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) и с анамнезом оппортунистических инфекций вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появиться воспалительные признаки и симптомы ранее перенесенных инфекций. Считается, что такие симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать бессимптомно. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме оппортунистических инфекций, после начала приема лекарственных средств для лечения инфекции ВИЧ могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, возникающее, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, поднимающаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно обратитесь к врачу для получения необходимого лечения.
Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое иммунодефицитное состояние, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут быть среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах) и затруднения в движении. Обратитесь к врачу, если вы заметите появление любого из этих симптомов.
У пациентов, принимавших Рейатаз, наблюдалась гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови). Симптомы могут включать легкое пожелтение кожи и глаз. Обратитесь к врачу, если вы заметите появление любого из этих симптомов.
У пациентов, принимавших Рейатаз, сообщалось о тяжелой кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона. Если у вас появится кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу, если вы заметите изменения в сердечном ритме (изменения сердечного ритма). Детям, получающим Рейатаз, может потребоваться кардиомониторинг, что будет определено педиатром.

Дети
Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг. Применение Рейатаза у детей младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг не изучалось из-за риска серьезных осложнений.

Другие лекарственные средства и Рейатаз
Вы не должны принимать Рейатаз с некоторыми лекарственными средствами. Эти лекарственные средства перечислены в разделе Не принимайте Рейатаз в начале раздела 2.
Существуют другие лекарственные средства, которые нельзя принимать вместе с Рейатазом. Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно упомянуть следующие:

• другие лекарственные средства для лечения инфекции ВИЧ (например, индинавир, невирапин и эфавиренц)
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используются мужчинами для лечения импотенции (эректильной дисфункции))
• если вы принимаете оральные контрацептивы («таблетки») вместе с Рейатазом для предотвращения беременности, обязательно принимайте их точно так, как указано врачом, и не пропускайте ни одной дозы
• любые лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка (например, антациды, принимаемые за час до приема Рейатаза или через 2 часа после приема Рейатаза, блокаторы Н-рецепторов гистамина, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
• лекарственные средства для снижения артериального давления, уменьшения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, системная лидокаин, верапамил)
• аторвастатин, правастатин и флувастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови)
• сальбутамол (используется для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарственные средства для снижения активности иммунной системы)
• некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогрибковые средства)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (используются для снижения образования тромбов в крови)
• ламотриджин (противоэпилептическое средство)
• иринотекан (используется для лечения рака)
• элаголикс (антагонист рецептора гонадолиберина, используется для лечения сильной боли при эндометриозе)
• фостаматиниб (используется для лечения хронической иммунной тромбоцитопении)
• седативные средства (например, инъекционный мидазолам)
• бупренорфин (используется для лечения зависимости от опиоидов и боли)
• кортикостероиды (все пути введения; включая дексаметазон).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с ритонавиром — препаратом, который принимается вместе с Рейатазом.
Важно сообщить врачу, если вы принимаете кортикостероид, вводимый ингаляционно или назально (в нос), включая флутиказон или будесонид (применяемые для лечения аллергических симптомов или астмы).

Рейатаз и пища/напитки
Важно принимать Рейатаз вместе с пищей (прием пищи или полноценная закуска), поскольку это способствует лучшему усвоению препарата.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Атазанавир — действующее вещество Рейатаза — выделяется с грудным молоком. Пациенткам не следует кормить грудью во время приема Рейатаза.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно обсудите это с врачом как можно скорее.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникает головокружение или ощущение опьянения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы и немедленно свяжитесь с врачом.

Рейатаз содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о возможной непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Рейатаз

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь
с врачом. В этом случае вы можете быть уверены, что препарат будет полностью эффективным, а также
снизится риск развития у вируса устойчивости к лечению.
Для взрослых рекомендуемая доза капсул Рейатаз составляет 300 мг один раз в день
в сочетании с 100 мг ритонавира один раз в день, принимаемых вместе с пищей, в комбинации с другими
противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач может скорректировать дозу Рейатаза в зависимости от вашей терапии против ВИЧ.
Для детей (от 6 до 18 лет) педиатр определит соответствующую дозу в зависимости от массы тела ребёнка.
Доза капсул Рейатаз для детей рассчитывается исходя из массы тела и принимается один раз в день вместе с пищей и 100 мг ритонавира, как указано ниже:

Рейатаз также доступен в виде оральной порошковой формы для применения у детей в возрасте не менее 3 месяцев и с массой тела не менее 5 кг. Рекомендуется переходить от орального порошка Рейатаз к капсулам Рейатаз, как только пациенты смогут регулярно проглатывать капсулы.
При переходе от порошка к капсулам может потребоваться изменение дозировки. Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка.
Рекомендованные дозы Рейатаз для педиатрических пациентов в возрасте менее 3 месяцев отсутствуют.
Принимайте капсулы Рейатаз вместе с пищей (приём пищи или плотная закуска). Проглатывайте капсулы целиком. Не вскрывайте капсулы.
Если вы приняли Рейатаз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или ребёнок приняли слишком высокую дозу Рейатаз, возможно появление желтухи (пожелтение кожи и/или глаз) и нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QTc).
Если вы случайно приняли больше капсул Рейатаз, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для получения консультации.
Если вы забыли принять Рейатаз
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее вместе с пищей, а затем продолжайте приём следующей дозы по установленному графику. Однако, если до времени приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Рейатазом
Не прекращайте лечение Рейатазом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При лечении ВИЧ-инфекции не всегда легко определить, какие побочные эффекты вызваны препаратом Рейатаз, другими принимаемыми лекарствами или самой ВИЧ-инфекцией.
Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо необычные изменения в состоянии своего здоровья.
Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови.
Это отчасти связано с восстановлением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ.
Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие серьезные побочные эффекты:

• Были зарегистрированы покраснение кожи и зуд, которые иногда могут быть тяжелыми. Покраснение обычно проходит в течение 2 недель без необходимости изменения терапии препаратом Рейатаз. Однако может развиться тяжелое покраснение, сочетающееся с другими симптомами, которые могут быть серьезными. Немедленно прекратите прием препарата Рейатаз и сообщите врачу, если у вас появилось сильное покраснение или покраснение, сочетающееся с гриппоподобными симптомами, волдырями, лихорадкой, язвами во рту, болью в мышцах или суставах, отеком лица, воспалением глаза, вызывающим покраснение (конъюнктивит), болезненными, горячими или красными уплотнениями (узлами).
• Часто сообщалось об окрашивании кожи или белков глаз в желтый цвет, вызванном повышенным уровнем билирубина в крови. Обычно этот побочный эффект не является опасным у взрослых и детей старше 3 месяцев, однако может быть признаком серьезного заболевания. Немедленно сообщите врачу, если кожа или белки глаз стали желтыми.
• Иногда могут возникать изменения в работе сердца (нарушения сердечного ритма). Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете головокружение, ощущение слабости или внезапную потерю сознания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого сердечного заболевания.
• Не часто могут возникать проблемы с печенью. Ваш врач должен провести анализы крови до начала и во время лечения препаратом Рейатаз. Если у вас уже есть проблемы с печенью, включая гепатит В или С, состояние может ухудшиться. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили темную мочу (цвета чая), зуд, пожелтение кожи или белков глаз, боль в области живота, бледный стул или тошноту.
• У пациентов, принимающих Рейатаз, нечасто возникают проблемы с желчными камнями. Симптомы желчных камней могут включать боль в верхней правой или центральной части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или пожелтение кожи или белков глаз.
• Препарат Рейатаз может влиять на функцию почек.
• У пациентов, принимающих Рейатаз, нечасто возникают почечные камни. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили симптомы почечных камней, такие как боль в нижней части спины или живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов, получавших Рейатаз:

Часто (может встречаться у каждого 10-го пациента):

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (дискомфорт в желудке), тошнота, диспепсия (расстройство желудка)
• утомляемость (чрезмерная усталость)

Нечасто (может встречаться у каждого 100-го пациента):

• периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• снижение массы тела, увеличение массы тела, анорексия (потеря аппетита), повышение аппетита
• депрессия, тревожность, нарушения сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), головокружение, сонливость, изменения сновидений
• синкопе (обморок), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• одышка
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), афтозный стоматит (язвы во рту и воспаление слизистой оболочки полости рта), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (скопление газов в кишечнике), сухость во рту, вздутие живота
• ангионевротический отек (тяжелый отек кожи и других тканей, чаще всего губ и глаз)
• алопеция (ненормальная потеря или истончение волос), зуд
• атрофия мышц (уменьшение мышечной массы), артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• боль в груди, недомогание (ощущение общей слабости), лихорадка
• бессонница (затруднения с засыпанием)

Редко (может встречаться у каждого 1000-го пациента):

• нарушения походки (необычная походка)
• отек
• гепатоспленомегалия (увеличение печени и селезенки)
• миопатия (мышечная боль, мышечная слабость, вызванная утомлением, не связанная с физической нагрузкой)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рейатаза

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке или блистере, после истечения срока годности. Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Рейатаз

• Действующее вещество — атазанавир. Каждая капсула содержит 200 мг атазанавира (в виде сульфата).
• Другие компоненты: кросповидон, лактоза моногидрат и стеарат магния. В состав оболочки капсулы и чернил входят: желатин, шеллак, гидроксид аммония, симетикон, пропиленгликоль, индиго-кармин (Е132) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Рейатаз и содержание упаковки
Каждая капсула Рейатаз 200 мг содержит 200 мг атазанавира.
Непрозрачная синяя капсула, на одной половинке отпечатано белыми чернилами «BMS 200 мг», на другой — «3631».
Рейатаз 200 мг твёрдые капсулы поставляются в флаконах по 60 капсул. В картонной пачке может быть один или три флакона по 60 твёрдых капсул.
Рейатаз 200 мг твёрдые капсулы также поставляются в блистерах, упакованных в картонные пачки по 60 капсул.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рейатаз 300 мг капсулы твердые

атазанавир
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Рейатаз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Рейатаза
3. Как принимать Рейатаз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рейатаз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рейатаз и для чего он применяется

Рейатаз — это противовирусный (антиретровирусный) препарат. Он относится к группе препаратов, называемых
ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызываемую вирусом иммунодефицита
человека (ВИЧ), путём блокировки белка, необходимого ВИЧ для размножения. Данные препараты действуют,
снижая количество вируса ВИЧ в организме, что приводит к укреплению иммунной системы.
Таким образом, Рейатаз снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Капсулы Рейатаз можно применять как взрослым, так и детям в возрасте от 6 лет.
Вам был назначен Рейатаз, поскольку у вас диагностирован вирус ВИЧ, вызывающий синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).
Обычно препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами против ВИЧ.
Ваш врач определит, какая комбинация препаратов с Рейатазом подходит вам наилучшим образом.

2. Что следует знать перед приемом Рейатаза

Не принимайте Рейатаз

• если у вас аллергия на атазанавир или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются заболевания печени от умеренной до тяжелой степени. Врач оценит степень тяжести заболевания печени, прежде чем решить, можно ли вам принимать Рейатаз
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: см. также раздел Другие лекарственные средства и Рейатаз
• рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения симптомов аллергии, могут отпускаться без рецепта); цисаприд (используется для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (используется для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (используются для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используются для лечения мигрени); альфузозин (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжелого депрессивного расстройства); луразидон (используется для лечения шизофрении)
• лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, растительное средство)
• триазолам и оральный мидазолам (принимаемый внутрь) (используются для помощи в засыпании и/или уменьшения тревожности)
• ломитапид, симвастатин и ловастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови)
• лекарственные средства, содержащие гразопревир, включая фиксированную комбинацию элбасвир/гразопревир и фиксированную комбинацию глепревир/пибрентасвир (используются для лечения хронического гепатита С)
• апалутамид (используется для лечения рака простаты), энкорафениб (используется для лечения рака) и ивосидениб (используется для лечения рака)
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (используются для лечения эпилептических припадков)

Не принимайте силденафил вместе с Рейатазом, если силденафил используется для лечения легочной гипертензии. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите врачу, если вы принимаете силденафил для лечения эректильной дисфункции.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Особые указания и меры предосторожности

Рейатаз не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.
Некоторым пациентам может потребоваться особое внимание до или во время приема Рейатаза. Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Рейатаза и убедитесь, что врач знает:

• страдаете ли вы гепатитом В или С
• появляются ли у вас признаки или симптомы желчнокаменной болезни (боль в правой части живота)
• страдаете ли вы гемофилией типа А или В
• находитесь ли вы на гемодиализе

Рейатаз может влиять на функцию почек.
У пациентов, принимавших Рейатаз, сообщалось о случаях образования камней в почках. Если у вас появятся признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом врачу.
У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и с анамнезом оппортунистических инфекций сразу после начала антиретровирусной терапии могут возникать воспалительные симптомы ранее перенесенных инфекций. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать бессимптомно. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме оппортунистических инфекций, после начала приема лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающиеся в руках и ногах и распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенную возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут быть среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в области бедер, коленей и плеч) и затруднения при движении. Обратитесь к врачу, если вы заметите появление любого из этих симптомов.
У пациентов, принимавших Рейатаз, наблюдалась гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови). Симптомы могут включать легкое пожелтение кожи и глаз. Обратитесь к врачу, если вы заметите появление любого из этих симптомов.
У пациентов, принимавших Рейатаз, отмечались тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона. Если у вас появится кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу, если вы заметите изменения в сердечном ритме (нарушения сердечного ритма). Детям, получающим Рейатаз, может потребоваться кардиомониторинг, который будет определен педиатром.

Дети

Не давайте это лекарственное средство детям младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг. Применение Рейатаза у детей младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг не изучалось из-за риска серьезных осложнений.

Другие лекарственные средства и Рейатаз

Не следует принимать Рейатаз вместе с некоторыми лекарственными средствами. Эти лекарства перечислены в разделе Не принимайте Рейатаз в начале раздела 2.
Существуют и другие лекарственные средства, которые нельзя принимать вместе с Рейатазом. Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно упомянуть следующие:

• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренц)
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используются мужчинами для лечения импотенции (эректильной дисфункции))
• если вы принимаете оральные контрацептивы («таблетки») вместе с Рейатазом для предотвращения беременности, обязательно принимайте их точно так, как указано врачом, и не пропускайте ни одной дозы
• любые лекарства, используемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка (например, антациды — принимать за 1 час до или через 2 часа после приема Рейатаза, блокаторы Н-рецепторов гистамина, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
• лекарства для снижения артериального давления, урежения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, системная лидокаин, верапамил)
• аторвастатин, правастатин и флувастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови)
• сальбутамол (используется для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства для подавления активности иммунной системы)
• некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогрибковые препараты)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (используются для снижения риска образования тромбов в крови)
• ламотриджин (противоэпилептическое средство)
• иринотекан (используется для лечения рака)
• элаголикс (антагонист гонадотропин-рилизинг-гормонального рецептора, используемый для лечения сильной боли при эндометриозе)
• фостаматиниб (используется для лечения хронической иммунной тромбоцитопении)
• седативные средства (например: инъекционный мидазолам)
• бупренорфин (используется для лечения опиоидной зависимости и боли)
• кортикостероиды (все пути введения, включая дексаметазон).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ритонавиром — препаратом, который принимается вместе с Рейатазом.
Важно сообщить врачу, если вы принимаете кортикостероид, вдыхаемый или назальный (в нос), включая флутиказон или будесонид (применяемые для лечения аллергических симптомов или астмы).

Рейатаз и пища/напитки

Важно принимать Рейатаз с едой (прием пищи или плотная закуска), поскольку это способствует лучшему всасыванию препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Атазанавир — действующее вещество Рейатаза — выделяется с грудным молоком. Пациенткам не следует кормить грудью во время приема Рейатаза.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно обсудите это с врачом как можно скорее.

Управление транспортными средствами и механизмами

Если вы чувствуете головокружение или ощущение опьянения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы и немедленно свяжитесь с врачом.

Рейатаз содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Рейатаз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Таким образом, вы можете быть уверены, что препарат будет полностью эффективным, и снизится риск развития у вируса устойчивости к лечению.
Рекомендуемая доза Рейатаза в капсулах для взрослых — 300 мг один раз в день
в сочетании с 100 мг ритонавира один раз в день, принимаемых вместе с пищей, в комбинации с другими лекарственными средствами против ВИЧ. Врач может скорректировать дозу Рейатаза в зависимости от вашей антиретровирусной терапии.
Для детей (от 6 лет до 18 лет) правильную дозу определит педиатр в зависимости от массы тела ребёнка. Доза Рейатаза в капсулах для детей рассчитывается на основе массы тела и принимается один раз в день вместе с пищей и 100 мг ритонавира, как указано ниже:

Рейатаз также доступен в виде оральной порошковой формы для применения у детей в возрасте не менее 3 месяцев и с массой тела не менее 5 кг. Рекомендуется переходить от орального порошка Рейатаз к капсулам Рейатаз, как только пациенты смогут регулярно проглатывать капсулы.
При переходе от орального порошка к капсулам может потребоваться изменение дозировки. Ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от массы тела ребёнка.
Рекомендованные дозы Рейатаз для пациентов в возрасте до 3 месяцев не установлены.
Принимайте капсулы Рейатаз вместе с пищей (приём пищи или плотный перекус). Проглатывайте капсулы целиком. Не вскрывайте капсулы.
Если вы приняли больше Рейатаз, чем нужно
Если вы или ребёнок приняли слишком высокую дозу Рейатаз, возможно появление желтухи (желтушности кожи и/или глаз) и нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QTc).
Если вы случайно приняли больше капсул Рейатаз, чем было предписано врачом, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.
Если вы забыли принять Рейатаз
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее вместе с пищей, а затем продолжайте приём следующих доз по установленному графику. Однако, если до времени приёма следующей дозы осталось немного времени, пропущенную дозу не принимайте. Подождите и принимайте только следующую дозу в назначенное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Рейатаз
Не прекращайте лечение Рейатаз без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При лечении ВИЧ-инфекции не всегда легко определить, какие побочные эффекты вызваны Рейатазом, другими принимаемыми препаратами или самой ВИЧ-инфекцией.
Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо необычные изменения в своём состоянии здоровья.
Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови.
Это связано частично с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и самими препаратами против ВИЧ.
Ваш врач будет контролировать эти изменения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие серьёзные побочные эффекты:

• Отмечалось покраснение кожи, зуд, который иногда может быть выраженным. Покраснение обычно проходит в течение 2 недель без изменения режима лечения Рейатазом.
  Однако может развиться тяжёлое покраснение, сопровождающееся другими симптомами, которые могут быть серьёзными.
  Прекратите приём Рейатаза и немедленно сообщите врачу, если у вас появилось сильное покраснение кожи или покраснение в сочетании с гриппоподобными симптомами, волдырями, лихорадкой, язвами во рту, болью в мышцах или суставах, отёком лица, воспалением глаза с покраснением (конъюнктивитом), болезненными, горячими или красными уплотнениями (узлами).

• Часто сообщалось об окрашивании кожи или белков глаз в жёлтый цвет, вызванном повышенным уровнем билирубина в крови.
  Обычно этот побочный эффект не является опасным у взрослых и младенцев старше 3 месяцев, однако может быть признаком серьёзного заболевания.
  Немедленно сообщите врачу, если кожа или белки глаз стали жёлтыми.

• Иногда могут возникать изменения в ритме сердца. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, ощущаете слабость или внезапно теряете сознание.
  Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание сердца.

• Не часто могут возникать проблемы с печенью. Врач должен провести анализы крови до начала и во время лечения Рейатазом.
  Если у вас уже есть заболевания печени, включая гепатит В или С, возможное ухудшение состояния печени.
  Немедленно сообщите врачу, если вы заметили тёмную мочу (цвет чая), зуд, пожелтение кожи или белков глаз, боль в области живота, светлый стул или тошноту.

• У пациентов, принимающих Рейатаз, нечасто возникают проблемы с образованием желчных камней.
  Симптомы желчнокаменной болезни могут включать боль в верхней правой или центральной части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или пожелтение кожи или белков глаз.

• Рейатаз может влиять на функцию почек.

• У пациентов, принимающих Рейатаз, нечасто возникают почечные камни. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили симптомы почечных камней, включая боль в нижней части спины или живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, получавших Рейатаз:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (дискомфорт в желудке), тошнота, диспепсия (расстройство желудка)
• утомляемость (чрезмерная усталость)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• снижение массы тела, увеличение массы тела, анорексия (потеря аппетита), повышение аппетита
• депрессия, тревожность, нарушения сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), головокружение, сонливость, изменения сновидений
• синкопе (обморок), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
• одышка
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), афтозный стоматит (язвы во рту и воспаление полости рта), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (вздутие кишечника), сухость во рту, вздутие живота
• ангионевротический отёк (тяжёлый отёк кожи и других тканей, чаще всего губ и глаз)
• алопеция (выпадение или истончение волос), зуд
• атрофия мышц (уменьшение мышечной массы), артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• боль в груди, недомогание (ощущение общей слабости), лихорадка
• бессонница (затруднение засыпания)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения походки (аномальный способ ходьбы)
• отёк
• гепатоспленомегалия (увеличение печени и селезёнки)
• миопатия (мышечная боль, мышечная слабость, вызванная утомлением, не связанная с физической нагрузкой)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Рейатаз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке или блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рейатаз

• Действующее вещество — атазанавир. Каждая капсула содержит 300 мг атазанавира (в виде сульфата).
• Другие компоненты: кросповидон, лактоза моногидрат и стеарат магния. Капсульная оболочка и чернила содержат желатин, шеллак, гидроксид аммония, симетикон, оксид железа красный, оксид железа чёрный, оксид железа жёлтый, пропиленгликоль, индигокармин (Е132) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Рейатаза и содержимое упаковки
Каждая капсула Рейатаз 300 мг содержит 300 мг атазанавира.
Непрозрачная капсула красного и синего цвета, на одной половине оттиснуты белыми чернилами «BMS 300 мг», на другой половине — «3622».
Рейатаз 300 мг твёрдые капсулы поставляется в флаконах по 30 капсул. В картонной пачке может быть один или три флакона по 30 твёрдых капсул.
Рейатаз 300 мг твёрдые капсулы также поставляются в блистерах, упакованных в картонные пачки по 30 капсул.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Италия
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Рейатаз 50 мг порошок для приема внутрь

атазанавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Рейатаз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Рейатаза
3. Как принимать Рейатаз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рейатаз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рейатаз и для чего он применяется

Рейатаз — это противовирусный (или антиретровирусный) препарат. Он относится к группе препаратов, называемых
ингибиторами протеазы. Эти лекарственные средства контролируют инфекцию вируса иммунодефицита
человека (ВИЧ), блокируя белок, необходимый ВИЧ для размножения. Данные препараты действуют,
снижая количество вируса ВИЧ в организме, что приводит к укреплению иммунной
системы. Таким образом, Рейатаз снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией
ВИЧ.
Оральный порошок Рейатаз может применяться у детей в возрасте не менее 3 месяцев и с массой тела не менее 5 кг (см. раздел 3 «Как принимать Рейатаз»). Ваш врач назначил вам Рейатаз,
так как у вас диагностирован вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающий синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД). Препарат всегда должен применяться в сочетании с низкой дозой ритонавира и другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач определит наиболее подходящую комбинацию препаратов с Рейатазом.

2. Что следует знать перед приемом препарата Рейатаз

Не принимайте Рейатаз

• если у вас аллергия на атазанавир или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются заболевания печени от умеренной до тяжелой степени. Ваш врач оценит степень тяжести заболевания печени, прежде чем решить, можно ли вам принимать Рейатаз
• если вы принимаете один из следующих препаратов: см. также раздел Другие лекарственные средства и Рейатаз
• рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза)
• астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения симптомов аллергии, могут отпускаться без рецепта); цизаприд (используется для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (используется для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (используются для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используются для лечения мигрени); алфузозин (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжелой депрессии); луразидон (используется для лечения шизофрении)
• лекарственные средства, содержащие зверобой *(Hypericum perforatum*, растительное средство)
• триазолам и пероральный мидазолам (принимаемый внутрь) (используются для помощи при засыпании и/или снижении тревожности)
• ломитапид, симвастатин и ловастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови)
• лекарственные средства, содержащие гразопревир, включая фиксированную комбинацию элбасвир/гразопревир и фиксированную комбинацию глепревир/пайбрентасвир (используются для лечения хронического гепатита С)
• апалутамид (используется для лечения рака простаты), энкорафениб (используется для лечения рака), ивосидениб (используется для лечения рака)
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (используются для лечения эпилептических припадков)

Не принимайте силденафил вместе с Рейатазом, если силденафил используется для лечения легочной гипертензии. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите врачу, если вы принимаете силденафил для лечения эректильной дисфункции.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности
Рейатаз не является лекарством от ВИЧ-инфекции. У вас могут продолжать развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Некоторым пациентам может потребоваться особое внимание до или во время приема Рейатаза. Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Рейатаза и убедитесь, что врач знает:

• страдаете ли вы гепатитом В или С
• появляются ли у вас признаки или симптомы желчнокаменной болезни (боль в правой части живота)
• страдаете ли вы гемофилией типа А или В
• находитесь ли вы на гемодиализе

Рейатаз может влиять на функцию почек.
У пациентов, принимавших Рейатаз, отмечались случаи образования камней в почках. Если у вас появятся признаки или симптомы почечных камней (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом врачу.
У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и с анамнезом оппортунистических инфекций вскоре после начала антиретровирусной терапии могут возникать воспалительные признаки и симптомы ранее перенесенных инфекций. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающиеся в руках и ногах и распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенную возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут быть среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза — скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднение движений. Обратитесь к врачу, если вы заметите появление любого из этих симптомов.
У пациентов, принимавших Рейатаз, наблюдалась гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови). Признаками могут быть легкое пожелтение кожи и глаз. Обратитесь к врачу, если вы заметите появление любого из этих симптомов.
У пациентов, принимавших Рейатаз, отмечались тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона. Если у вас появится кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу, если вы заметите изменения сердечного ритма (нарушения ритма сердца). Детям, получающим Рейатаз, может потребоваться кардиологический мониторинг, что будет определено педиатром.

Дети
Не давайте этот препарат детям младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг. Применение Рейатаза у детей младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг не изучалось из-за риска серьезных осложнений.

Другие лекарственные средства и Рейатаз
Вы не должны принимать Рейатаз с некоторыми лекарственными средствами. Эти препараты перечислены в разделе «Не принимайте Рейатаз» в начале раздела 2.
Существуют и другие препараты, которые нельзя принимать вместе с Рейатазом. Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно упомянуть следующие:

• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз)
• софосбувир/велтапревир/воксилапревир (используются для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используются мужчинами для лечения импотенции (эректильной дисфункции))
• если вы принимаете оральные контрацептивы («таблетки») вместе с Рейатазом для предотвращения беременности, обязательно принимайте их точно так, как указано врачом, и не пропускайте дозы
• любые препараты, используемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка (например, антациды — принимать за 1 час до или через 2 часа после приема Рейатаза, блокаторы H2-рецепторов гистамина, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
• препараты для снижения артериального давления, урежения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, системная лидокаиновая терапия, верапамил)
• аторвастатин, правастатин и флувастатин (используются для снижения уровня холестерина в крови)
• сальбутамол (используется для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (препараты, подавляющие активность иммунной системы)
• некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогрибковые препараты)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (используются для снижения риска образования тромбов в крови)
• ламотриджин (противоэпилептическое средство)
• иринотекан (используется для лечения рака)
• элаголикс (антагонист гонадотропин-рилизинг-гормональных рецепторов, используется для лечения сильной боли при эндометриозе)
• фостаматиниб (используется для лечения хронической иммунной тромбоцитопении)
• седативные средства (например, инъекционный мидазолам)
• бупренорфин (используется для лечения зависимости от опиоидов и боли)
• кортикостероиды (все пути введения; включая дексаметазон).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ритонавиром — препаратом, который принимается вместе с Рейатазом.
Важно сообщить врачу, если вы принимаете кортикостероид, вдыхаемый или назальный (в нос), включая флутиказон или будесонид (применяются для лечения аллергических симптомов или астмы).

Рейатаз и пища, напитки
См. раздел 3 «Как принимать Рейатаз».

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Атазанавир — действующее вещество Рейатаза — выделяется с грудным молоком. Пациенткам не следует кормить грудью во время приема Рейатаза.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно обсудите это с врачом как можно скорее.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если у вас возникает головокружение или ощущение опьянения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно свяжитесь с врачом.

Рейатаз порошок для приготовления оральной суспензии содержит:

• 63 мг аспартама в одном пакетике. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным при фенилкетонурии — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
• 1,3 г сахарозы в одном пакетике. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Может быть вредным для зубов. Если у ребенка врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед тем, как давать этот препарат ребенку.

3. Как принимать Рейатаз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. В этом случае вы можете быть уверены, что препарат будет полностью эффективным, а также снизится риск развития у вируса устойчивости к лечению.
Для детей (возрастом не менее 3 месяцев и весом не менее 5 кг) врач определит соответствующую дозу на основе веса ребёнка. Доза порошка Рейатаз для приёма внутрь у детей рассчитывается исходя из массы тела и принимается один раз в день во время еды вместе с ритонавиром, как показано ниже:

Рейатаз также доступен в капсулах для применения у взрослых и детей в возрасте не менее 6 лет, которые весят не менее 15 кг и способны проглатывать капсулы. Рекомендуется переходить от порошка Рейатаз для приема внутрь к капсулам Рейатаз, как только пациенты становятся способны регулярно проглатывать капсулы.
При переходе от порошка к капсулам может потребоваться изменение дозировки. Ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от массы тела ребёнка.
Для пациентов в возрасте до 3 месяцев рекомендованных дозировок Рейатаз не установлено.
Инструкции по применению порошка Рейатаз для приема внутрь:

• Для детей, которые могут пить из чашки, порошок Рейатаз для приема внутрь следует принимать с пищей или напитками. Если порошок Рейатаз для приема внутрь смешивается с водой, необходимо одновременно употреблять пищу.
• Для детей, которые не могут есть твёрдую пищу или пить из чашки, порошок Рейатаз для приема внутрь следует смешать с детской адаптированной молочной смесью и вводить с помощью перорального шприца. Попросите фармацевта выдать вам пероральный шприц. Не используйте бутылочку для кормления при введении Рейатаза, смешанного с детской адаптированной молочной смесью.
• См. раздел «Инструкции по применению» в конце листка-вкладыша, где описан порядок приготовления и введения дозы порошка Рейатаз для приема внутрь.
• Порошок Рейатаз для приема внутрь должен быть введен в течение 60 минут после приготовления смеси.

Если вы приняли Рейатаз в большем количестве, чем нужно
Если вы или ребёнок приняли слишком высокую дозу Рейатаза, возможно появление желтушности кожи и/или глаз (желтуха) и нарушение ритма сердца (удлинение интервала QTc).
Если вы случайно приняли больше капсул Рейатаза, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.
Если вы забыли принять Рейатаз
Если вы забыли принять дозу или забыли дать её ребёнку, примите или введите пропущенную дозу как можно скорее, вместе с пищей, а затем продолжайте принимать или вводить следующие дозы по установленному графику. Однако, если до следующего приёма дозы осталось небольшое время, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь и примите или введите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте и не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекратите лечение Рейатазом
Не прекращайте лечение Рейатазом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При лечении ВИЧ-инфекции не всегда легко определить, какие побочные эффекты вызваны препаратом Рейатаз, другими принимаемыми лекарствами или самой ВИЧ-инфекцией.
Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо необычные изменения в своём состоянии здоровья.
Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови.
Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ.
Ваш врач будет контролировать эти изменения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие серьёзные побочные эффекты:

• Было отмечено покраснение кожи, зуд, который иногда может быть тяжёлым. Покраснение обычно исчезает в течение 2 недель без изменения режима лечения препаратом Рейатаз.
  Однако может развиться тяжёлое покраснение в сочетании с другими симптомами, которые могут быть серьёзными.
  Немедленно прекратите приём Рейатаза и сообщите врачу, если у вас появилось сильное покраснение кожи или покраснение, сопровождающееся гриппоподобными симптомами, волдырями, лихорадкой, язвами во рту, болью в мышцах или суставах, отёком лица, воспалением глаз, вызывающим покраснение (конъюнктивитом), болезненными, горячими или красными уплотнениями (узлами).
• Часто сообщалось об окрашивании кожи или белков глаз в жёлтый цвет, вызванном повышенным уровнем билирубина в крови.
  Обычно этот побочный эффект не опасен у взрослых и младенцев старше 3 месяцев, однако может быть признаком серьёзного заболевания.
  Немедленно сообщите врачу, если кожа или белки глаз стали желтеть.
• Иногда могут возникать изменения ритма сердца.
  Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, ощущение слабости или внезапно теряете сознание.
  Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание сердца.
• Не часто могут возникать проблемы с печенью.
  Ваш врач должен провести анализы крови до начала и во время лечения препаратом Рейатаз.
  Если у вас уже есть заболевания печени, включая гепатит В или С, может ухудшиться состояние печени.
  Немедленно сообщите врачу, если вы заметили тёмную мочу (цвета чая), зуд, пожелтение кожи или белков глаз, боль в области живота, светлый стул или тошноту.
• У пациентов, принимающих Рейатаз, нечасто возникают проблемы с образованием камней в желчном пузыре.
  Симптомы желчнокаменной болезни могут включать боль в верхней правой или центральной части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или пожелтение кожи или белков глаз.
• Рейатаз может влиять на функцию почек.
• У пациентов, принимающих Рейатаз, нечасто возникают камни в почках.
  Немедленно сообщите врачу, если вы заметили симптомы почечнокаменной болезни, такие как боль в нижней части спины или живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, получавших Рейатаз, включают следующие:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (ощущение дискомфорта в желудке), тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения)
• утомляемость (крайняя усталость)

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• снижение массы тела, увеличение массы тела, анорексия (потеря аппетита), повышение аппетита
• депрессия, тревожность, нарушения сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), головокружение, сонливость, изменения сновидений
• синкопе (обморок), артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление)
• одышка (затруднённое дыхание)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), афтозный стоматит (язвы во рту и воспаление полости рта), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (вздутие кишечника), сухость во рту, вздутие живота
• ангионевротический отёк (тяжёлый отёк кожи и других тканей, чаще всего губ и глаз)
• алопеция (выпадение или истончение волос)
• атрофия мышц (снижение мышечной массы), артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• боль в груди, общее недомогание, лихорадка
• бессонница (затруднения засыпания)

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• нарушения походки (необычная манера ходьбы)
• отёк (опухоль)
• гепатоспленомегалия (увеличение печени и селезёнки)
• миопатия (мышечная боль, мышечная слабость, вызванная утомлением, не связанная с физической нагрузкой)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Рейатаз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или в пакетике. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не вскрывайте пакетик до тех пор, пока не будете готовы к применению.
После смешивания орального порошка с пищей или напитками его можно хранить при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение одного часа.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рейатаз

• Действующее вещество — атазанавир. Каждая пакетика содержит 50 мг атазанавира (в виде сульфата).
• Другие компоненты: аспартам (Е951), сахароза и ароматизатор ванильный апельсин.

Описание внешнего вида Рейатаза и содержимое упаковки
Каждая пакетика Рейатаза 50 мг порошка для орального применения содержит 50 мг атазанавира.
Доступна одна упаковка: 1 картонная коробка, содержащая 30 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Производитель
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 & 15, Distribution Centre
Shannon Industrial Estate
Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Ирландия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Инструкции по применению
Эти инструкции помогут вам правильно приготовить и ввести дозу порошка для орального применения Рейатаз.
Перед применением препарата убедитесь, что вы внимательно прочитали и поняли данные инструкции.
Педиатр определит правильную дозу в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.
Препарат необходимо вводить ребёнку в течение 60 минут после приготовления смеси.
Перед введением препарата

1. Определите дозу и необходимое количество пакетиков порошка для орального применения Рейатаз (см. раздел 3 «Как принимать Рейатаз»).
2. Перед использованием слегка постучите по пакетику. Разрежьте каждый пакетик по пунктирной линии.
3. Выберите подходящий способ введения препарата Рейатаз порошка для орального применения ребёнку из приведённых ниже. Можно использовать больший объём жидкой детской адаптированной молочной смеси, напитка или пищи. Убедитесь, что ребёнок полностью выпил или съел всю жидкую смесь, напиток или пищу, содержащие препарат.

Приготовление и введение препарата с использованием жидкой детской адаптированной молочной смеси с помощью мерного стаканчика или небольшой ёмкости и оральной шприц-дозатора (попросите фармацевта выдать оральный шприц-дозатор):

1. Возьмите мерный стаканчик или небольшую ёмкость и высыпьте в него содержимое пакетиков.
2. Добавьте 10 мл жидкой детской адаптированной молочной смеси и перемешайте с помощью ложки.
3. Поместите наконечник шприца в смесь и медленно потяните поршень назад, чтобы набрать всю жидкость.
4. Поместите шприц в рот ребёнка у щеки и медленно нажмите на поршень, чтобы ввести лекарство.
5. Добавьте ещё 10 мл жидкой детской адаптированной молочной смеси в мерный стаканчик или ёмкость, чтобы собрать остатки порошка.
6. Поместите наконечник шприца в смесь и медленно потяните поршень назад, чтобы набрать оставшуюся жидкость.
7. Поместите шприц в рот ребёнка у щеки и медленно нажмите на поршень, чтобы ввести остаток препарата.
8. Немедленно после введения порошка Рейатаз введите ребёнку рекомендованную дозу ритонавира.

Приготовление и введение препарата с использованием напитков

1. Высыпьте содержимое пакетиков в небольшую чашку.
2. Добавьте 30 мл напитка и тщательно перемешайте ложкой.
3. Дайте ребёнку выпить всю смесь.
4. Добавьте ещё 15 мл напитка, перемешайте и дайте ребёнку выпить остаток.
5. Если используется вода, одновременно с препаратом необходимо давать ребёнку пищу.

Приготовление и введение препарата с использованием пищи

1. Наполните небольшую ёмкость содержимым пакетиков.
2. Добавьте не менее одной столовой ложки пищи и тщательно перемешайте.
3. Дайте ребёнку съесть всю смесь.
4. Добавьте ещё одну столовую ложку пищи в ёмкость, перемешайте и дайте ребёнку съесть остаток.

Если у вас возникнут вопросы о том, как приготовить и ввести дозу порошка для орального применения Рейатаз, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.