Ревлімід

Інструкція: інформація для користувача

Ревлімід 2,5 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 7,5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули

леналідомід
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ревлімід і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Ревліміду
3. Як приймати Ревлімід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ревлімід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ревлімід і для чого він призначений

Що таке Ревлімід
Ревлімід містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів,
які впливають на роботу імунної системи.
Для чого використовують Ревлімід
Ревлімід застосовується у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів
• мантійноклітинного лімфоми
• фолікулярного лімфоми

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних тілець, що називаються плазматичними клітинами.
Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та діляться неконтрольованим чином. Це може пошкодити кістки та нирки.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Проте ознаки та симптоми захворювання можуть значно зменшитися або
зникнути на певний час. Такий результат називається «відповіддю на лікування».
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які піддаються трансплантації кісткового мозку
Ревлімід використовується самостійно як підтримувальна терапія у пацієнтів, які адекватно відновилися після трансплантації кісткового мозку.
Множинна мієлома недавнього діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку
Ревлімід приймається разом з іншими ліками, до яких можуть належати:

• препарат для хіміотерапії під назвою «бортеозоміб»
• протизапальний препарат під назвою «дексаметазон»
• препарат для хіміотерапії під назвою «мелфалан» та
• імунодепресант під назвою «преднізон».
  Ви будете приймати ці додаткові препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати Ревлімід окремо.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня тяжкості, лікар ретельно обстежить вас перед початком лікування.
Множинна мієлома: у пацієнтів, які вже пройшли лікування
Ревлімід приймається разом з протизапальним препаратом під назвою «дексаметазон».
Ревлімід може зупинити погіршення ознак і симptomів множинної мієломи. Також доведено, що він затримує рецидив множинної мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різні ознаки та симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), необхідність у переливанні крові та ризик інфекцій.
Ревлімід окремо використовується для лікування дорослих пацієнтів із діагностованими МДС, якщо виконуються всі такі умови:

• якщо вам регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних тілець («трансфузійно-залежна анемія»)
• якщо у вас є аномалія клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія видалення 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових клітин крові
• якщо попередні методи лікування були неефективними або не підходять.

Ревлімід може збільшити кількість здорових червоних кров’яних тілець, які виробляє організм, і зменшити кількість аномальних клітин:

• це може зменшити потребу у переливаннях крові. Можливо, вам взагалі не знадобляться переливання.

Мантійноклітинний лімфома (МКЛ)
МКЛ — це пухлина, яка уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона вражає певний тип білих кров’яних тілець, які називаються В-лімфоцити або клітини В. При МКЛ В-лімфоцити неконтрольовано ростуть і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Ревлімід використовується самостійно для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводилося лікування іншими препаратами.
Фолікулярний лімфома (ФЛ)
ФЛ — це повільно прогресуюча форма раку, яка уражає В-лімфоцити, різновид білих кров’яних тілець, що допомагають організму боротися з інфекціями. При ФЛ у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці може накопичуватися надмірна кількість цих В-лімфоцитів.
Ревлімід приймається разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярним лімфомою, яким раніше проводилося лікування.
Як діє Ревлімід
Ревлімід впливає на імунну систему організму та безпосередньо на пухлину різними способами:

• припиняючи розвиток пухлинних клітин
• припиняючи ріст кровоносних судин, які постачають кров до пухлинних клітин
• стимулюючи частину імунної системи атакувати пухлинні клітини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ревліміду

Перед початком лікування Ревлімідом Вам необхідно уважно прочитати інструкцію до всіх лікарських засобів, які
Ви повинні приймати разом із Ревлімідом.
Не приймайте Ревлімід

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Ревлімід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків»).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному призначенні буде фіксувати та підтверджувати, що необхідні заходи для запобігання вагітності були вжиті.
• Якщо Ви маєте алергію на леналідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Ревлімід. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Перед прийомом Ревліміду проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• У Вас раніше були епізоди утворення тромбів, оскільки під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах та артеріях.
• У Вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка.
• У Вас є або були в минулому вірусні інфекції, зокрема: гепатит В, вітряна віспа-зостер, ВІЛ. У разі сумнівів зверніться до лікаря. Лікування Ревлімідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Лікар повинен перевірити, чи були у Вас коли-небудь інфекції гепатиту В.
• У Вас є проблеми з нирками — лікар може змінити дозу Ревліміду.
• У Вас був інфаркт, тромбоз або Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину.
• У Вас була алергійна реакція під час лікування талідомідом (інший лікарський засіб для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання.
• У Вас була в минулому комбінація будь-яких із наступних симптомів: поширена висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли; ці симптоми можуть свідчити про серйозну шкірну реакцію, відому як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), або синдром гіперчутливості до ліків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо:

• Ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання головного мозку, яке може призвести до смерті, відомого як

прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування
Ревлімідом, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.

• Ви відчуваєте задишку, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та обстеження
Перед початком та під час лікування Ревлімідом Вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим,
що Ревлімід може спричинити зниження кількості клітин крові, які захищають організм від інфекцій (білі кров’яні тільця) та тих, що сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар буде просити Вас здавати аналіз крові:

• перед початком лікування
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування
• потім щонайменше раз на місяць.

Вас можуть обстежити на наявність ознак проблем із серцем та легенями перед початком та під час
лікування леналідомідом.
Для пацієнтів із MDS, які приймають Ревлімід
Якщо у Вас MDS, існує вищий ризик розвитку більш тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, роль Ревліміду у розвитку ГМЛ не встановлена. Лікар може призначити Вам додаткові аналізи для контролю ознак, які можуть точніше передбачити ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Ревлімідом.
Для пацієнтів із MCL, які приймають Ревлімід
Лікар буде просити Вас здавати аналіз крові:

• перед початком лікування
• щонеділі протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 та 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів із FL, які приймають Ревлімід
Лікар буде просити Вас здавати аналіз крові:

• перед початком лікування
• щонеділі протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 2–4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»)
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Лікар може перевірити, чи у Вас є високе навантаження пухлини в усьому організмі, включаючи кістковий мозок.
Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і викликають підвищений рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (цей стан відомий як «синдром лізису пухлини»).
Лікар може перевіряти наявність змін на шкірі, наприклад, червоних плям або висипу.
Лікар може вирішити змінити дозу Ревліміду або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та Вашого загального стану. Якщо Ви пацієнт з новим діагнозом, лікар також може врахувати вік та інші наявні стані.
Донорство крові
Ви не повинні здавати кров під час лікування леналідомідом і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.
Діти та підлітки
Застосування Ревліміду не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та особи з проблемами нирок
Якщо Вам 75 років або більше, або у Вас помірні або тяжкі проблеми з нирками, лікар ретельно обстежить Вас перед початком лікування.
Інші лікарські засоби та Ревлімід
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.
Це пов’язано з тим, що Ревлімід може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Ревліміду.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• деякі ліки для запобігання вагітності, наприклад, оральні контрацептиви, оскільки вони можуть стати менш ефективними
• деякі ліки для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин
• деякі ліки для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Для жінок, які приймають Ревлімід

• Ви не повинні приймати Ревлімід, якщо Ви вагітні, оскільки очікується, що цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду.
• Під час лікування Ревлімідом Ви не повинні завагітніти. Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Ревлімідом, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Для чоловіків, які приймають Ревлімід

• Якщо Ваша партнерка завагітніла, коли Ви приймали Ревлімід, негайно повідомте лікареві. Також рекомендується, щоб Ваша партнерка звернулася до лікаря.
• Крім того, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Контрацепція»).

Годування груддю
Ви не повинні годувати груддю під час прийому Ревліміду, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Контрацепція
Для жінок, які приймають Ревлімід
Перед початком лікування запитайте лікаря, чи існує для Вас можливість завагітніти, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість завагітніти

• Вам необхідно проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), за винятком випадків, коли підтверджено, що маткові труби були перерізані та закриті, щоб запобігти проходженню яєць до матки (стерилювання шляхом перев’язки маткових труб), І
• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після припинення лікування. Лікар надасть Вам усі необхідні вказівки щодо відповідних методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Ревлімід
Ревлімід проникає в чоловічу сімну рідину. Якщо існує можливість, що Ваша партнерка вагітна або може завагітніти, і вона не використовує ефективні методи контрацепції, Ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо Ви перенесли операцію вазектомії. Ви не повинні донорувати сімну рідину або сперму під час терапії леналідомідом та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо після прийому Ревліміду Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, запаморочення або розмитість зору.
Ревлімід містить лактозу
Ревлімід містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним
перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ревлімід

Ревлімід має застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні множинної мієломи,
МДС, МКЛ або ФЛ.

• Коли Ревлімід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть пройти трансплантацію кісткового мозку або вже отримували інші лікування, його приймають у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Що таке Ревлімід і для чого він призначений»).
• Коли Ревлімід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів з МДС або МКЛ, його приймають окремо.
• Коли Ревлімід використовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб».

Завжди дотримуйтесь точних вказівок лікаря щодо прийому Ревліміду. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Якщо ви приймаєте Ревлімід у поєднанні з іншими лікарськими засобами, ознайомтеся з інструкцією до цих
засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
Цикл лікування
Ревлімід приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

• Кожен період тривалістю 21 день називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 21-денного циклу вам потрібно розпочати новий «цикл» у наступні 21 дні. АБО Ревлімід приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
• Кожен період тривалістю 28 днів називається «циклом лікування».
• Залежно від дня циклу ви приймаєте один або кілька лікарських засобів. Проте в деякі дні ви не приймаєте жодного лікарського засобу.
• Після завершення кожного 28-денного циклу вам потрібно розпочати новий «цикл» у наступні 28 днів.

Доза Ревліміду, яку потрібно приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• дозу Ревліміду, яку потрібно приймати
• дозу інших лікарських засобів, які потрібно приймати разом з Ревлімідом, якщо вони призначені
• у які дні циклу лікування приймати кожен лікарський засіб.

Як і коли приймати Ревлімід

• капсули потрібно ковтати цілими, бажано з водою.
• не розламуйте, не відкривайте і не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Ревліміду потрапив на шкіру, негайно і ретельно вимийте її водою з милом.
• медичний персонал, ті, хто доглядає за пацієнтом, та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потрібно обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, потім помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера або капсули.
• капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• приймайте Ревлімід у встановлені дні приблизно о тій самій годині.

Прийом цього лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:

• натисніть лише на одну сторону капсули, щоб виштовхнути її крізь алюмінієву фольгу
• не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Тривалість лікування Ревлімідом
Ревлімід приймають циклами лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування потрібно продовжувати до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити терапію.
Якщо ви прийняли більше Ревліміду, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Ревліміду, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ревлімід
Якщо ви забули прийняти Ревлімід у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу
• минуло більше 12 годин: не приймайте пропущену капсулу, а прийміть наступну капсулу наступного дня у звичний час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Ревліміду та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Висип, кропив’янка, набряк очей, рота або обличчя, утруднене дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці, але поширюватися з масовим відшаруванням шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотечі або синці без видимих пошкоджень
• Біль у грудях або ногах
• Задишка
• Біль у кістках, м’язова слабкість, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Ревлімід може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, що сприяють її згортанню (тромбоцитів), що може призводити до порушень згортання крові, таких як носові кровотечі та синці.
Ревлімід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвинути інші види раку, і цей ризик може зростати під час лікування Ревлімідом. Тому лікар повинен уважно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням Ревліміду.
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми та слабкості
• Висип, свербіж
• М’язові спазми, м’язова слабкість, біль у м’язах, болівість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук та ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміна смаку
• Посилення болю, збільшення розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги тіла
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або задишка (що можуть бути симптомами тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекції навколишніх носу пазух, легень та верхніх дихальних шляхів
• Задишка
• Розмитість зору
• Затуманення зору (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи порушення їхньої роботи або неможливість підтримувати нормальний функціонал
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення показників функції печінки
• Зміни білка в крові, що може призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Кровотеча з носа
• Сухість шкіри
• Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, нездужання
• Запалення порожнини рота, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Руйнування червоних кров’яних тілець у крові (гемолітична анемія)
• Деякі види раку шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння шкіри, зміна кольору шкіри через кровотечі під шкірою, зазвичай спричинені синцями, набряк шкіри через наявність крові, синці
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Висип, почервоніння шкіри, тріщини на шкірі, шелушіння або лущення, кропив’янка
• Підвищення потовиділення, нічні пітність
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу
• Течія з носа
• Виділення сечі значно більшої або меншої кількості, ніж зазвичай, або неможливість контролювати позив до сечовипускання
• Наявність крові в сечі
• Задишка, особливо під час лежання (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, відчуття нездужання або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відчуття відсутності енергії
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовою
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвін у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, зміна чутливості, особливо дотику
• Надлишок заліза в крові
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травми

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Крововилив у мозок
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального потягу (лібідо)
• Обильне сечовипускання з білем і слабкістю в кістках, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі)
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі калові маси, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота. Ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана ниркова тубулярна некроз)
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини: метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протиракового лікування, а іноді й без нього. Ці ускладнення викликані продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати зміни в крові з підвищеним рівнем калію, фосфору та сечової кислоти, а також зниженням кальцію, що призводить до порушень функції нирок та серця, судом і, іноді, смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з частотою невідомою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Раптовий або незначний, але поступово погіршуючий біль у верхній частині живота і/або спині, що триває кілька днів, з можливим виникненням нудоти, блювоти, лихоманки та прискореного пульсу; ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свистяче дихання, задишка або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні Ревліміду зі статинами (група препаратів, що знижують рівень холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих кровоносних судин, з білем у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Погіршення стінки шлунка або кишки, що може призводити до дуже серйозних інфекцій. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичках випорожнення.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (відомий як «вогневий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатитом В (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, темно-коричневої сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або нездужання).
• Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, нирки, серця)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ревлімід

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкоджену упаковку або ознаки несанкціонованого втручання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Поверніть неиспользовані ліки у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ревлімід
Ревлімід 2,5 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індоціанін карміновий (Е132) та заліза оксид жовтий (Е172)
  • друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Ревлімід 5 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171)
  • друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Ревлімід 7,5 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172)
  • друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Ревлімід 10 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індоціанін карміновий (Е132) та заліза оксид жовтий (Е172)
  • друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Ревлімід 15 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та індоціанін карміновий (Е132)
  • друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Ревлімід 20 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індоціанін карміновий (Е132) та заліза оксид жовтий (Е172)
  • друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Ревлімід 25 мг тверді капсули:

• Діючою речовиною є леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
  • вміст капсули: безводний лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат
  • оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171)
  • друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ревліміду та вміст упаковки
Тверді капсули Ревлімід 2,5 мг — блакитно-зелені/білі, з написом „REV 2.5 mg“.
Капсули постачаються в упаковках, кожна з яких містить один або три блистери. Кожен блистер містить сім капсул, загалом 7 або 21 капсула в упаковці.
Тверді капсули Ревлімід 5 мг — білі, з написом „REV 5 mg“.
Капсули постачаються в упаковках, кожна з яких містить один або три блистери. Кожен блистер містить сім капсул, загалом 7 або 21 капсула в упаковці.
Тверді капсули Ревлімід 7,5 мг — світло-жовті/білі, з написом „REV 7.5 mg“.
Капсули постачаються в упаковках, кожна з яких містить один або три блистери. Кожен блистер містить сім капсул, загалом 7 або 21 капсула в упаковці.
Тверді капсули Ревлімід 10 мг — блакитно-зелені/світло-жовті, з написом „REV 10 mg“.
Капсули постачаються в упаковках, кожна з яких містить один або три блистери. Кожен блистер містить сім капсул, загалом 7 або 21 капсула в упаковці.
Тверді капсули Ревлімід 15 мг — блакитно-світлі/білі, з написом „REV 15 mg“.
Капсули постачаються в упаковках, кожна з яких містить один або три блистери. Кожен блистер містить сім капсул, загалом 7 або 21 капсула в упаковці.
Тверді капсули Ревлімід 20 мг — блакитно-зелені/блакитні, з написом „REV 20 mg“.
Капсули постачаються в упаковках, кожна з яких містить один або три блистери. Кожен блистер містить сім капсул, загалом 7 або 21 капсула в упаковці.
Тверді капсули Ревлімід 25 мг — білі, з написом „REV 25 mg“.
Капсули постачаються в упаковках, кожна з яких містить один або три блистери. Кожен блистер містить сім капсул, загалом 7 або 21 капсула в упаковці.

Власник ліцензії на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Виробник
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.