Ревлимид

Инструкция: информация для пользователя

Ревлимид 2,5 мг твердые капсулы, 5 мг твердые капсулы, 7,5 мг твердые капсулы, 10 мг твердые капсулы, 15 мг твердые капсулы, 20 мг твердые капсулы, 25 мг твердые капсулы

леналидомид
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ревлимид и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ревлимид
3. Как принимать Ревлимид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ревлимид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ревлимид и для чего он применяется

Что такое Ревлимид
Ревлимид содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств,
влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется Ревлимид
Ревлимид применяется у взрослых для лечения:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• мантийноклеточной лимфомы
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками.
Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению
костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или
исчезнуть на определённый период времени. Такой результат называется «ответ на лечение».
Множественная миелома впервые диагностированная: у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга
Ревлимид применяется в монорежиме в качестве поддерживающей терапии у пациентов, которые адекватно восстановились после
трансплантации костного мозга.
Множественная миелома впервые диагностированная: у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга
Ревлимид принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут включать:

• препарат для химиотерапии под названием «бортеозомиб»
• противовоспалительный препарат под названием «дексаметазон»
• препарат для химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессивный препарат под названием «преднизон».
  Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите приём Ревлимид в монорежиме.

Если вам 75 лет или более, или у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач будет проводить
тщательный контроль перед началом лечения.
Множественная миелома: у пациентов, ранее получавших лечение
Ревлимид принимается в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».
Ревлимид может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что препарат
замедляет рецидив множественной миеломы после завершения лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом.
Пациенты могут иметь различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливаниях крови и риск инфекций.
Ревлимид в монорежиме применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС при наличии всех следующих условий:

• если требуется регулярное переливание крови для лечения низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»)
• если имеется аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что в организме не вырабатывается достаточное количество здоровых клеток крови
• если ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Ревлимид может увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, и снизить количество аномальных клеток:

• это может уменьшить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови вообще не понадобятся.

Мантийноклеточная лимфома (МКЛ)
МКЛ — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. При МКЛ В-лимфоциты размножаются неконтролируемо и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Ревлимид применяется в монорежиме для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другие лекарственные средства.
Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно прогрессирующая форма рака, поражающая В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество этих В-лимфоцитов.
Ревлимид принимается в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует Ревлимид
Ревлимид воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на опухоль различными способами:

• тормозит развитие опухолевых клеток
• подавляет рост кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки
• стимулирует часть иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки.

2. Что следует знать перед применением Ревлимид

Перед началом лечения Ревлимидом внимательно прочитайте инструкцию по применению всех лекарственных средств, которые вы должны принимать в сочетании с Ревлимидом.
Не принимайте Ревлимид

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, так как ожидается, что Ревлимид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»).
• Если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контацепция — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении будет фиксировать и подтверждать, что необходимые меры по предотвращению беременности приняты.
• Если у вас аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Ревлимид. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Ревлимид, если:

• У вас в анамнезе были эпизоды тромбообразования, поскольку во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях.
• У вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка.
• У вас есть или был ранее вирусный инфекционный процесс, в частности: гепатит В, ветряная оспа-зостер, ВИЧ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Ревлимидом может вызвать реактивацию вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это приводит к повторному возникновению инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В.
• У вас есть проблемы с почками — врач может скорректировать дозу Ревлимид.
• У вас был инфаркт, тромбоз, вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина.
• У вас была аллергическая реакция во время лечения талидомидом (другое лекарственное средство для лечения множественной миеломы), например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание.
• У вас ранее наблюдались сочетания любого из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов; это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если:

• У вас появилось размытое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, нарушение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание головного мозга, которое может привести к летальному исходу, известное как

прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас были такие симптомы до начала лечения Ревлимид, сообщите врачу о любых изменениях в этих симптомах.

• У вас появилось затрудненное дыхание, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и контрольные обследования
Перед началом и во время лечения Ревлимидом вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что Ревлимид может вызывать снижение числа клеток крови, защищающих организм от инфекций (лейкоцитов), и клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов).
Врач назначит вам анализ крови:

• До начала лечения.
• Каждую неделю в течение первых 8 недель лечения.
• Затем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести обследование на наличие признаков сердечно-легочных нарушений до и во время лечения леналидомидом.
Для пациентов с МДС, принимающих Ревлимид
Если у вас МДС, у вас выше вероятность развития более тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, неизвестна роль Ревлимид в вероятности развития ОМЛ. Врач может назначить вам дополнительные анализы для контроля признаков, которые могут более точно предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Ревлимид.
Для пациентов с МКЛ, принимающих Ревлимид
Врач назначит вам анализ крови:

• До начала лечения.
• Каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения.
• Затем — каждые 2 недели в 3 и 4 циклах (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Цикл лечения»).
• Далее — в начале каждого цикла.
• Не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Ревлимид
Врач назначит вам анализ крови:

• До начала лечения.
• Каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения.
• Затем — каждые 2 недели в циклах с 2 по 4 (дополнительную информацию см. в разделе 3 «Цикл лечения»).
• Далее — в начале каждого цикла.
• Не реже одного раза в месяц.

Врач может проверить наличие у вас высокого опухолевого бремени во всем организме, включая костный мозг.
Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может контролировать наличие изменений на коже, таких как покраснения или сыпь.
Врач может принять решение о коррекции дозы Ревлимид или прекращении лечения в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом вашего возраста и других сопутствующих заболеваний.
Донорство крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.
Дети и подростки
Применение Ревлимид не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Пожилые пациенты и лица с нарушением функции почек
Если вам 75 лет и более или у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Другие лекарственные средства и Ревлимид
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.
Это связано с тем, что Ревлимид может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Ревлимид.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут быть менее эффективны.
• Некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, такие как дигоксин.
• Некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих Ревлимид

• Не принимайте Ревлимид, если вы беременны, поскольку ожидается, что это лекарственное средство может нанести вред плоду.
• Во время лечения Ревлимид вы не должны становиться беременными. Если существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
• Если беременность наступила во время лечения Ревлимид, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Для мужчин, принимающих Ревлимид

• Если ваша партнерша забеременела во время вашего приема Ревлимид, немедленно сообщите об этом врачу. Также рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась к врачу.
• Кроме того, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема Ревлимид, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Контрацепция
Для женщин, принимающих Ревлимид
Перед началом лечения спросите у врача, существует ли у вас вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• Вам необходимо пройти тест на беременность под наблюдением врача (до каждого курса лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что маточные трубы были перевязаны и закрыты для предотвращения попадания яйцеклеток в матку (стерилизация путем перевязки маточных труб) И
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения. Врач предоставит вам всю необходимую информацию о подходящих методах контрацепции.

Для мужчин, принимающих Ревлимид
Ревлимид проникает в семенную жидкость человека. Если существует вероятность, что ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Ревлимид у вас возникают головокружение, усталость, сонливость, головокружение или размытое зрение.
Ревлимид содержит лактозу
Ревлимид содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ревлимид

Ревлимид должен назначаться и применяться только медицинскими специалистами, имеющими опыт лечения множественной миеломы, синдрома миелодисплазии (СМД), мантийноклеточной лимфомы (МКЛ) или фолликулярной лимфомы (ФЛ).

• При лечении множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другие виды терапии, Ревлимид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Что такое Ревлимид и для чего он применяется»).
• При лечении множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, а также при лечении пациентов с СМД или МКЛ, Ревлимид применяется в монотерапии.
• При лечении фолликулярной лимфомы Ревлимид принимается в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».

Принимайте Ревлимид строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете Ревлимид в комбинации с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.

Цикл лечения
Ревлимид принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый 21-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём препаратов не требуется.
• По завершении каждого 21-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение последующих 21 дней.

ИЛИ Ревлимид принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый 28-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни приём препаратов не требуется.
• По завершении каждого 28-дневного цикла необходимо начать следующий «цикл» в течение последующих 28 дней.

Доза Ревлимид, которую необходимо принимать
Перед началом лечения врач сообщит вам:

• какую дозу Ревлимид вам следует принимать;
• какую дозу других лекарственных средств следует принимать в комбинации с Ревлимидом, если они назначены;
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Ревлимид

• капсулы следует глотать целиком, желательно запивая водой.
• не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Ревлимид соприкоснётся с кожей, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• медицинский персонал, ухаживающие за пациентом и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (подтверждённая или предполагаемая беременность) запрещается касаться блистера или капсулы.
• капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• принимайте Ревлимид в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарственного средства
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• надавите только на одну сторону капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку;
• не надавливайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Продолжительность лечения Ревлимидом
Ревлимид принимается в виде лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.

Если вы приняли Ревлимид в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Ревлимид, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Ревлимид
Если вы забыли принять Ревлимид в обычное время:

• если прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную капсулу;
• если прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу, а примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Ревлимид и обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, высыпания, отек глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний в одной области, но распространиться с обширной потерей кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение ферментов печени, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

• Повышенная температура, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение или появление синяков без травм.
• Боль в груди или в ногах.
• Одышка.
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Ревлимид может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также количество клеток крови, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов), что может привести к нарушениям свертываемости, таким как носовые кровотечения и синяки.
Ревлимид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
Важно отметить, что небольшое число пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может возрастать при лечении Ревлимидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением Ревлимид.
Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать усталость и слабость.
• Высыпания, зуд.
• Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общее отекание, включая отек рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Повышенная температура и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, боль в мышцах, головная боль, боль в ухе, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Усиление боли, увеличение размеров опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря массы тела.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть симптомами тромбов в легких, называемых легочной эмболией).
• Инфекции любого типа, включая инфекции околоносовых пазух, легких и верхних дыхательных путей.
• Одышка.
• Расплывчатость зрения.
• Помутнение зрения (катаракта).
• Проблемы с почками, включая нарушение функции почек или неспособность почек поддерживать нормальную функцию.
• Отклонения в показателях функции печени.
• Повышение показателей функции печени.
• Изменения уровня белка в крови, которые могут вызывать воспаление артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухость кожи.
• Депрессия, изменение настроения, бессонница.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Воспаление полости рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов в крови (гемолитическая анемия).
• Некоторые виды рака кожи.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение кожи, изменение цвета кожи из-за кровоизлияний под кожей, обычно вызванных ушибами, отек кожи из-за скопления крови, синяки.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Высыпания, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или облущивание, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночные поты.
• Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса.
• Насморк.
• Выделение мочи в значительно большем или меньшем объеме, чем обычно, или невозможность контролировать позывы к мочеиспусканию.
• Присутствие крови в моче.
• Одышка, особенно при лежании (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Затруднение при эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (проблема внутреннего уха, вызывающая ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, чувство недомогания или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отек суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Затруднение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушения равновесия, трудности с движением.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, нарушение чувствительности, особенно тактильной.
• Избыток железа в крови.
• Жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падение, которое может привести к травме.

Побочные эффекты не часто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в мозг.
• Проблемы с кровообращением.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Обильное мочеиспускание с болью и слабостью в костях, которые могут быть симптомами заболевания почек (синдром Фанкони).
• Желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый стул, темная моча, кожный зуд, высыпания, боль или отек в животе. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (так называемый колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз).
• Изменения цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли: метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевой терапии и иногда — даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать изменения в показателях крови с высоким уровнем калия, фосфора и мочевой кислоты, а также низким уровнем кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, несущих кровь к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с частотой неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или в спине, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом; эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легочной ткани.
• Редкие случаи распада мышечной ткани (боль, слабость или отек мышц), которые могут вызывать проблемы с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых наблюдались при одновременном применении Ревлимид с препаратами статинами (группа лекарств, снижающих холестерин).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к тяжелым инфекциям. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «огонь святого Антония» — вирусное заболевание, вызывающее болезненные высыпания с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (что может вызывать желтуху кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или общее недомогание).
• Отторжение трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ревлимид

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
• Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Верните неиспользованные лекарства в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ревлимид
Ревлимид 2,5 мг твердые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172)
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Ревлимид 5 мг твердые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171)
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Ревлимид 7,5 мг твердые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172)
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Ревлимид 10 мг твердые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172)
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Ревлимид 15 мг твердые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и индигокармин (Е132)
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Ревлимид 20 мг твердые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172)
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Ревлимид 25 мг твердые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: безводный лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния
  • оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171)
  • печатная краска: шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Описание внешнего вида Ревлимид и содержимое упаковки
Твердые капсулы Ревлимид 2,5 мг — цвета сине-зелёный/белый, с надписью «REV 2.5 mg».
Капсулы поставляются в упаковках, каждая из которых содержит один или три блистера. Каждый блистер содержит семь капсул, в общей сложности 7 или 21 капсула в каждой упаковке.
Твердые капсулы Ревлимид 5 мг — белого цвета, с надписью «REV 5 mg».
Капсулы поставляются в упаковках, каждая из которых содержит один или три блистера. Каждый блистер содержит семь капсул, в общей сложности 7 или 21 капсула в каждой упаковке.
Твердые капсулы Ревлимид 7,5 мг — светло-жёлтого/белого цвета, с надписью «REV 7.5 mg».
Капсулы поставляются в упаковках, каждая из которых содержит один или три блистера. Каждый блистер содержит семь капсул, в общей сложности 7 или 21 капсула в каждой упаковке.
Твердые капсулы Ревлимид 10 мг — цвета сине-зелёный/светло-жёлтый, с надписью «REV 10 mg».
Капсулы поставляются в упаковках, каждая из которых содержит один или три блистера. Каждый блистер содержит семь капсул, в общей сложности 7 или 21 капсула в каждой упаковке.
Твердые капсулы Ревлимид 15 мг — цвета светло-синий/белый, с надписью «REV 15 mg».
Капсулы поставляются в упаковках, каждая из которых содержит один или три блистера. Каждый блистер содержит семь капсул, в общей сложности 7 или 21 капсула в каждой упаковке.
Твердые капсулы Ревлимид 20 мг — цвета сине-зелёный/светло-синий, с надписью «REV 20 mg».
Капсулы поставляются в упаковках, каждая из которых содержит один или три блистера. Каждый блистер содержит семь капсул, в общей сложности 7 или 21 капсула в каждой упаковке.
Твердые капсулы Ревлимид 25 мг — белого цвета, с надписью «REV 25 mg».
Капсулы поставляются в упаковках, каждая из которых содержит один или три блистера. Каждый блистер содержит семь капсул, в общей сложности 7 или 21 капсула в каждой упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]

Hrvatska România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.