Revlimid

Folleto informativo: información para el usuario

Revlimid 2,5 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 7,5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras

lenalidomida
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando de cualquier efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo informar de los efectos adversos.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Revlimid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Revlimid
3. Cómo tomar Revlimid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Revlimid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Revlimid y para qué sirve

Qué es Revlimid
Revlimid contiene el principio activo "lenalidomida". Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos
que influyen en el funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué sirve Revlimid
Revlimid se utiliza en adultos para:

• Mieloma múltiple
• Síndromes mielodisplásicas
• Linfoma mantel
• Linfoma folicular

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de tumor que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos, llamados células plasmáticas.
Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden reducirse considerablemente o
desaparecer durante un período determinado. Este resultado se denomina "respuesta".
Mieloma múltiple de diagnóstico reciente: en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea
Revlimid se utiliza solo como terapia de mantenimiento en pacientes que hayan recuperado adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de diagnóstico reciente: en pacientes que no pueden someterse a trasplante de médula ósea
Revlimid se toma junto con otros medicamentos, que pueden incluir:

• un medicamento de quimioterapia llamado "bortezomib"
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona"
• un medicamento de quimioterapia llamado "melfalano" y
• un medicamento inmunosupresor llamado "prednisona".
  Tomará estos otros medicamentos al inicio del tratamiento y luego continuará tomando Revlimid solo.

Si tiene 75 años o más, o tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le realizará controles rigurosos antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes previamente tratados
Revlimid se toma junto con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Revlimid puede detener el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que retrasa la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Síndromes mielodisplásicas (MDS)
Las MDS son un conjunto de diversas enfermedades de la sangre y de la médula ósea. Las células sanguíneas se vuelven anómalas y no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos signos y síntomas, entre ellos un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Revlimid solo se utiliza para tratar a adultos con diagnóstico de MDS, cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

• si necesita transfusiones regulares de sangre para tratar niveles bajos de glóbulos rojos ("anemia dependiente de transfusiones")
• si tiene una anomalía en las células de la médula ósea llamada "anomalía citogenética por deleción aislada del cromosoma 5q". Esto significa que su cuerpo no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas
• si otros tratamientos previamente utilizados no han sido adecuados o no han sido suficientemente eficaces.

Revlimid puede aumentar el número de glóbulos rojos sanos producidos por el organismo, reduciendo así el número de células anómalas:

• esto puede reducir el número de transfusiones de sangre necesarias. Es posible que ya no necesite ninguna transfusión.

Linfoma mantel (MCL)
El MCL es un tumor de una parte del sistema inmunitario (el tejido linfático). Afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B, o células B. En el MCL, los linfocitos B crecen de forma descontrolada y se acumulan en el tejido linfático, en la médula ósea o en la sangre.
Revlimid se utiliza solo para el tratamiento de adultos previamente tratados con otros medicamentos.
Linfoma folicular (FL)
El FL es una forma de cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. En presencia de FL, puede acumularse un número excesivo de estos linfocitos B en la sangre, en la médula ósea, en los ganglios linfáticos y en el bazo.
Revlimid se toma junto con otro medicamento denominado "rituximab" para el tratamiento de adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Revlimid
Revlimid actúa sobre el sistema inmunitario del organismo y directamente sobre el tumor, de varias maneras:

• deteniendo el desarrollo de las células tumorales
• deteniendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que aportan sangre a las células tumorales
• estimulando parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Revlimid

Antes de comenzar el tratamiento con Revlimid, debe leer el prospecto de todos los medicamentos que
deba tomar en combinación con Revlimid.
No tome Revlimid

• Si está embarazada, cree estarlo o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Revlimid sea perjudicial para el feto (ver el apartado 2, «Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres»).
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver el apartado 2 «Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres»). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico registrará y le confirmará que se han adoptado las medidas necesarias para evitar el embarazo.
• Si es alérgico a lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Revlimid. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Revlimid si:

• Ha tenido episodios previos de formación de coágulos sanguíneos, ya que durante el tratamiento aumenta el riesgo de formación de coágulos en venas y arterias.
• Tiene cualquier signo de infección, como tos o fiebre.
• Tiene o ha tenido previamente una infección vírica, especialmente: infección por hepatitis B, varicela-zóster, VIH. Si tiene dudas, consulte a su médico. El tratamiento con Revlimid puede provocar la reactivación del virus en pacientes portadores del mismo. Esto causa la reaparición de la infección. Su médico debe comprobar si ha tenido previamente una infección por hepatitis B.
• Tiene problemas renales: su médico puede ajustar la dosis de Revlimid.
• Ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido un coágulo sanguíneo, o si fuma, tiene la presión arterial alta o niveles elevados de colesterol.
• Ha tenido una reacción alérgica durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento para el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar.
• Ha tenido previamente una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, temperatura corporal elevada, síntomas similares a los de la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados; estos son signos de una reacción cutánea grave denominada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos (ver también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el
tratamiento.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si:

• Tiene visión borrosa, pérdida de la visión o diplopía, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una afección cerebral grave que puede causar la muerte, conocida como

leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si presentaba estos síntomas antes del tratamiento
con Revlimid, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.

• Tiene dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor torácico, palpitaciones o hinchazón en las piernas o los tobillos. Estos pueden ser síntomas de una afección grave conocida como hipertensión pulmonar (ver apartado 4).

Análisis y controles
Antes y durante el tratamiento con Revlimid se le realizarán análisis de sangre periódicos. Esto se debe a que
Revlimid puede provocar una disminución de las células sanguíneas que le protegen de las infecciones (glóbulos
blancos) y de aquellas que favorecen la coagulación de la sangre (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
• Posteriormente, al menos una vez al mes.

Podría ser evaluado para detectar signos de problemas cardiopulmonares antes y durante el tratamiento con
lenalidomida.
Para los pacientes con SDM que toman Revlimid
Si padece SDM, tiene mayor probabilidad de desarrollar una enfermedad más avanzada llamada leucemia
mieloide aguda (LMA). Además, no se conoce el papel de Revlimid en la probabilidad de desarrollar LMA. Su médico
podría solicitarle análisis para controlar signos que podrían predecir con mayor precisión la probabilidad de que
desarrolle LMA durante el tratamiento con Revlimid.
Para los pacientes con LMC que toman Revlimid
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento.
• Posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (para más información, ver apartado 3 «Ciclo de tratamiento»).
• A continuación, al inicio de cada ciclo y
• Al menos una vez al mes.

Para los pacientes con LF que toman Revlimid
Su médico le pedirá que se realice un análisis de sangre:

• Antes del tratamiento.
• Cada semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento.
• Posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (para más información, ver apartado 3 «Ciclo de tratamiento»).
• A continuación, al inicio de cada ciclo y
• Al menos una vez al mes.

Su médico puede evaluar si tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea.
Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles inusuales de
sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal (esta enfermedad se denomina
«síndrome de lisis tumoral»).
Su médico puede controlar la aparición de alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
Su médico puede decidir ajustar la dosis de Revlimid o interrumpir el tratamiento según los resultados de los
análisis de sangre y su estado general. Si es un paciente con diagnóstico reciente, su médico también puede
evaluar el tratamiento en función de su edad y otras condiciones preexistentes.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante la terapia con lenalidomida ni en los 7 días posteriores al final del tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso de Revlimid no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos y personas con problemas renales
Si tiene 75 años o más, o tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le realizará controles
exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Revlimid
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que Revlimid puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden
influir en la acción de Revlimid.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos utilizados para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían no ser eficaces.
• Algunos medicamentos utilizados para problemas cardíacos, como digoxina.
• Algunos medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina.

Embarazo, lactancia y contrapcepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para las mujeres que toman Revlimid

• No debe tomar Revlimid si está embarazada, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto.
• Durante el tratamiento con Revlimid no debe quedar embarazada. Si existe la posibilidad de embarazo, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado «Contrapcepción»).
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Revlimid, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico.

Para los hombres que toman Revlimid

• Si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Revlimid, informe inmediatamente a su médico. También se recomienda que su pareja consulte al médico.
• Además, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver el apartado «Contrapcepción»).

Lactancia
No debe amamantar mientras toma Revlimid, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Contrapcepción
Para las mujeres que toman Revlimid
Antes de iniciar el tratamiento, pregunte a su médico si existe la posibilidad de que quede embarazada,
aunque crea que es improbable.
Si existe la posibilidad de embarazo

• Deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después del final del tratamiento), excepto si se ha confirmado que las trompas de Falopio han sido seccionadas y ligadas para impedir que los óvulos alcancen el útero (esterilización mediante ligadura de trompas) Y
• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de finalizarlo. Su médico le dará todas las indicaciones sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Para los hombres que toman Revlimid
Revlimid pasa al semen humano. Si existe la posibilidad de que su pareja esté embarazada o pueda quedar
embarazada y ella no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, usted debe usar condón durante el tratamiento
y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía. No debe donar
semen o espermatozoides durante la terapia con lenalidomida ni en los 7 días posteriores al final del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, vértigo o visión borrosa tras
tomar Revlimid.
Revlimid contiene lactosa
Revlimid contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Revlimid

Revlimid debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, las SDM, el MCL o el FL.

• Cuando Revlimid se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea o que ya han recibido otros tratamientos previamente, se toma junto con otros medicamentos (ver sección 1 “Qué es Revlimid y para qué se utiliza”).
• Cuando Revlimid se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SDM o MCL, se toma solo.
• Cuando Revlimid se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento denominado “rituximab”.

Tome Revlimid siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Si está tomando Revlimid en combinación con otros medicamentos, consulte la información en el prospecto de dichos medicamentos para obtener más detalles sobre su uso y sus efectos.

Ciclo de tratamiento
Revlimid se toma en determinados días dentro de un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 21 días, deberá comenzar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 21 días.
  O BIEN Revlimid se toma en determinados días dentro de un período de 4 semanas (28 días).
• Cada período de 28 días se denomina “ciclo de tratamiento”.
• Dependiendo del día del ciclo, usted tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días no tomará ningún medicamento.
• Una vez completado cada ciclo de 28 días, deberá comenzar un nuevo “ciclo” dentro de los siguientes 28 días.

Dosis de Revlimid que debe tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:

• la dosis de Revlimid que debe tomar
• la dosis de otros medicamentos que deba tomar junto con Revlimid, si están prescritos
• en qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.

Cómo y cuándo tomar Revlimid

• las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
• no debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota de Revlimid entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente la piel con agua y jabón.
• los profesionales sanitarios, los cuidadores y los familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, debe lavarse cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechoso no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• debe tomar Revlimid en los días establecidos y aproximadamente a la misma hora.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

• presione desde un solo lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio
• no presione en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Duración del tratamiento con Revlimid
Revlimid se toma en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días de duración (ver más arriba “Ciclo de tratamiento”). Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

Si toma más Revlimid del que debe
Si ha tomado más Revlimid del que le fue recetado, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Revlimid
Si olvida tomar Revlimid a la hora habitual y:

• han pasado menos de 12 horas: tome inmediatamente su cápsula
• han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula olvidada, sino tome la cápsula siguiente al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Deje de tomar Revlimid y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, boca o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica.
• Reacción alérgica grave, que puede comenzar como erupción cutánea en una zona pero extenderse con pérdida extensa de piel por todo el cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también el apartado 2.

Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección, incluso en la circulación sanguínea (sepsis).
• Sangrado o hematomas sin lesión previa.
• Dolor en el pecho o en las piernas.
• Dificultad para respirar.
• Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un alto nivel de calcio en sangre.

Revlimid puede reducir el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, así como el número de plaquetas, células sanguíneas que favorecen la coagulación, lo que puede provocar trastornos de la coagulación como hemorragias nasales y hematomas.
Revlimid también puede causar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante tener en cuenta que un pequeño número de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Revlimid. Por tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo antes de recetarle Revlimid.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga y debilidad.
• Erupciones cutáneas, picor.
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor en los músculos, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Debilidad, fatiga.
• Fiebre y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en manos o pies, mareo, temblor.
• Disminución del apetito, alteración del gusto.
• Aumento del dolor, tamaño del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor.
• Pérdida de peso corporal.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez.
• Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre.
• Función tiroidea baja.
• Dolor en las piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocidos como embolia pulmonar).
• Infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores.
• Dificultad para respirar.
• Visión borrosa.
• Opacificación de la visión (catarata).
• Problemas renales, que incluyen mal funcionamiento de los riñones o incapacidad de los mismos para mantener una función normal.
• Valores anormales en las pruebas de función hepática.
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática.
• Cambios en una proteína en sangre que puede causar hinchazón de las arterias (vasculitis).
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes).
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre.
• Dolor de cabeza.
• Sangrado nasal.
• Piel seca.
• Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir.
• Tos.
• Disminución de la presión sanguínea.
• Sensación vaga de malestar físico, indisposición.
• Inflamación de la boca, boca seca.
• Deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Destrucción de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica).
• Algunos tipos de cáncer de piel.
• Sangrado de encías, estómago o intestino.
• Aumento de la presión sanguínea, latido cardíaco lento, rápido o irregular.
• Aumento de una sustancia derivada de la degradación normal y anormal de glóbulos rojos.
• Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el cuerpo.
• Oscurecimiento de la piel, alteración del color de la piel debido a hemorragias bajo la piel, típicamente causado por contusiones, hinchazón de la piel por presencia de sangre, hematomas.
• Aumento del ácido úrico en sangre.
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, grietas en la piel, descamación o descascarillado, urticaria.
• Aumento de la sudoración, sudoración nocturna.
• Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o alteraciones en la voz.
• Secreción nasal.
• Producción de orina mucho mayor o menor de lo habitual o incapacidad para controlar el impulso de orinar.
• Presencia de sangre en la orina.
• Dificultad para respirar, especialmente al tumbarse (podría ser un síntoma de insuficiencia cardíaca).
• Dificultad para lograr una erección.
• Ictus, desmayo, vértigo (problema del oído interno que provoca sensación de giro), pérdida temporal de conciencia.
• Dolor en el pecho que se irradia a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, malestar o vómitos, que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio.
• Debilidad muscular, falta de energía.
• Dolor cervical, dolor torácico.
• Escalofríos.
• Hinchazón de las articulaciones.
• Ralentización o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado.
• Niveles bajos de fosfato o magnesio en sangre.
• Dificultad para hablar.
• Daño hepático.
• Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse.
• Sordera, zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Dolor nervioso, alteración de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Exceso de hierro en sangre.
• Sed.
• Confusión.
• Dolor de dientes.
• Caídas, que podrían provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia intracraneal.
• Problemas circulatorios.
• Pérdida de la visión.
• Pérdida del impulso sexual (libido).
• Flujo urinario abundante con dolor y debilidad ósea, que podrían ser síntomas de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi).
• Coloración amarillenta de la piel, mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor en la piel, erupciones cutáneas, dolor o hinchazón abdominal. Estos podrían ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática).
• Dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que podrían ser síntomas de inflamación del intestino grueso (denominada colitis o tiflitis).
• Daño a las células renales (denominado necrosis tubular renal).
• Alteraciones en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar.
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de células tumorales que mueren, e incluyen alteraciones en parámetros hematológicos con niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, y niveles bajos de calcio, lo que puede provocar cambios en la función renal y en el ritmo cardíaco, convulsiones e, incluso, muerte.
• Aumento de la presión sanguínea en los vasos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días, posiblemente con náuseas, vómitos, fiebre y pulso acelerado; estos síntomas podrían deberse a inflamación del páncreas.
• Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca, que podrían ser síntomas de inflamación del tejido pulmonar.
• Se han observado casos raros de desintegración muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que pueden provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Revlimid se administra junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol).
• Una enfermedad que afecta a la piel y que es causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
• Deterioro de la pared del estómago o intestino, que puede provocar infecciones muy graves. Informe a su médico si tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales.
• Infecciones virales, incluyendo herpes zóster (también conocido como "culebrilla", una enfermedad viral que causa erupción dolorosa con ampollas) y reactivación de la infección por hepatitis B (que puede causar amarilleo de la piel y los ojos, orina marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre y sensación de náusea o malestar).
• Rechazo de trasplante de órgano sólido (como riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Revlimid

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa envases dañados o que presenten signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Revlimid
Revlimid 2,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172)
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Revlimid 5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171)
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Revlimid 7,5 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172)
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Revlimid 10 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172)
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Revlimid 15 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e índigo carmín (E132)
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Revlimid 20 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172)
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Revlimid 25 mg cápsulas duras:

• El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
  • revestimiento de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171)
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Revlimid y contenido del envase
Las cápsulas duras de Revlimid 2,5 mg son de color verde-azul/blanco, con la inscripción 'REV 2.5 mg'.
Las cápsulas se presentan en envases, cada uno conteniendo una o tres tiras. Cada tira contiene siete cápsulas, para un total de 7 o 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 5 mg son de color blanco, con la inscripción 'REV 5 mg'.
Las cápsulas se presentan en envases, cada uno conteniendo una o tres tiras. Cada tira contiene siete cápsulas, para un total de 7 o 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 7,5 mg son de color amarillo claro/blanco, con la inscripción 'REV 7.5 mg'.
Las cápsulas se presentan en envases, cada uno conteniendo una o tres tiras. Cada tira contiene siete cápsulas, para un total de 7 o 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 10 mg son de color verde-azul/amarillo claro, con la inscripción 'REV 10 mg'.
Las cápsulas se presentan en envases, cada uno conteniendo una o tres tiras. Cada tira contiene siete cápsulas, para un total de 7 o 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 15 mg son de color azul claro/blanco, con la inscripción 'REV 15 mg'.
Las cápsulas se presentan en envases, cada uno conteniendo una o tres tiras. Cada tira contiene siete cápsulas, para un total de 7 o 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 20 mg son de color verde-azul/azul claro, con la inscripción 'REV 20 mg'.
Las cápsulas se presentan en envases, cada uno conteniendo una o tres tiras. Cada tira contiene siete cápsulas, para un total de 7 o 21 cápsulas por envase.
Las cápsulas duras de Revlimid 25 mg son de color blanco, con la inscripción 'REV 25 mg'.
Las cápsulas se presentan en envases, cada uno conteniendo una o tres tiras. Cada tira contiene siete cápsulas, para un total de 7 o 21 cápsulas por envase.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

България Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

España Polonia
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
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Italia Finlandia
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Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
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Chipre Suecia
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
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Letonia
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.