REVLIMID

Ulotka: informacja dla użytkownika

Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde, 5 mg kapsułki twarde, 7,5 mg kapsułki twarde, 10 mg kapsułki twarde, 15 mg kapsułki twarde, 20 mg kapsułki twarde, 25 mg kapsułki twarde

lenalidomid
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Revlimid i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Revlimid
3. Jak stosować lek Revlimid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Revlimid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Revlimid i do czego służy

Co to jest Revlimid
Revlimid zawiera substancję czynną „lenalidomid”. To lekarstwo należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Revlimid
Revlimid stosuje się u dorosłych w celach:

• w przypadku szpiczaka mnogiego
• w przypadku zespołów mielodysplastycznych
• w przypadku chłoniaka pierścieniowokomórkowego
• w przypadku chłoniaka folikularnego

Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi.
Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.
Szpiczak mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak objawy i dolegliwości mogą ulec znacznemu zmniejszeniu lub całkowitemu zanikowi na pewien czas. Taki efekt nazywa się „odpowiedzią na leczenie”.
Szpiczak mnogi – nowo zdiagnozowana choroba: u pacjentów kwalifikowanych do przeszczepienia szpiku kostnego
Revlimid stosuje się samodzielnie jako terapię utrzymującą u pacjentów, którzy odpowiednio odzyskali po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Szpiczak mnogi – nowo zdiagnozowana choroba: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepienia szpiku kostnego
Revlimid przyjmuje się razem z innymi lekami, które mogą obejmować:

• lek stosowany w chemioterapii, zwany „bortezomibem”
• lek przeciwzapalny, zwany „dexametazonem”
• lek stosowany w chemioterapii, zwany „melfalanem” oraz
• lek immunosupresyjny, zwany „prednizonem”.
  Na początku leczenia będzie pan/i przyjmować te dodatkowe leki, a następnie kontynuuje się przyjmowanie samego Revlimidu.

Jeśli ma pan/i 75 lat lub więcej albo ma pan/i umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, lekarz dokładnie przeanalizuje stan przed rozpoczęciem leczenia.
Szpiczak mnogi: u pacjentów wcześniej leczonych
Revlimid przyjmuje się razem z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „dexametazonem”.
Revlimid może zatrzymać nasilanie się objawów i dolegliwości związanych ze szpiczakiem mnogim. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie działają poprawnie. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), potrzeby przetaczania krwi oraz zwiększonych ryzyka infekcji.
Revlimid stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym, u których występują wszystkie poniższe warunki:

• jeśli wymagane są regularne przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”)
• jeśli występuje nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, zwana „nieprawidłowością cytogentetyczną z izolowaną delecją 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby prawidłowych komórek krwi
• jeśli poprzednio stosowane inne leczenia nie są odpowiednie lub nie są wystarczająco skuteczne.

Revlimid może zwiększyć liczbę prawidłowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm, jednocześnie zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę przetaczanych krwi. Może się okazać, że żadne przetaczanie nie będzie konieczne.

Chłoniak pierścieniowokomórkowy (MCL)
Chłoniak pierścieniowokomórkowy to nowotwór pewnej części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Choroba ta dotyczy typu białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. W przypadku chłoniaka pierścieniowokomórkowego limfocyty B rozmnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.
Revlimid stosuje się samodzielnie w leczeniu dorosłych pacjentów wcześniej leczonych innymi lekami.
Chłoniak folikularny (FL)
Chłoniak folikularny to powoli rozwijający się nowotwór, który atakuje limfocyty B – typ białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. W przypadku chłoniaka folikularnego może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Revlimid przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuximabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem folikularnym, u których wcześniej przeprowadzono leczenie.
Jak działa Revlimid
Revlimid działa na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio na guz na wiele sposobów:

• zatrzymując rozwój komórek nowotworowych
• zahamowując wzrost naczyń krwionośnych dostarczających krew do komórek guza
• stymulując część układu odpornościowego, aby atakowała komórki nowotworowe.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Revlimid

Przed rozpoczęciem leczenia Revlimidem należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z Revlimidem.
Nie przyjmuj Revlimidu

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że Revlimid będzie szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby jej uniknąć (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi i zanotuje, że podjęto niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć ciąży.
• Jeśli jesteś uczulony na lenalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Revlimidu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Revlimidu, jeśli:

• W przeszłości występowały u Ciebie przypadki tworzenia się skrzeplin krwi, ponieważ podczas leczenia zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach i tętnicach.
• Masz objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka.
• Masz lub miałeś w przeszłości infekcję wirusową, w szczególności: zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej, HIV. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Revlimidem może prowadzić do reaktywacji wirusa u pacjentów będących nosicielami wirusa. Powoduje to nawrót infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy miałeś kiedykolwiek zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Masz problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę Revlimidu.
• Przeszedłeś zawał serca, miałeś skrzep krwi, palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• Wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna podczas leczenia talidomidem (innym lekiem stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu.
• W przeszłości wystąpiła u Ciebie kombinacja któregokolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy podobne do grypy, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne; są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi, znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.
W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia niezwłocznie poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• Odczuwasz zamazane widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwające mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub utratę wrażliwości, utratę pamięci lub dezorientację. Mogą to być objawy ciężkiego stanu neurologicznego, który może prowadzić do śmierci, znanego jako

postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Jeśli te objawy występowały u Ciebie przed rozpoczęciem leczenia Revlimidem, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.

• Odczuwasz duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne (zobacz punkt 4).

Badania i kontrole
Przed i podczas leczenia Revlimidem będziesz poddawany regularnym badaniom krwi. Dzieje się tak, ponieważ Revlimid może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiadających za ochronę przed infekcjami (białych krwinek) oraz tych, które wspomagają krzepnięcie krwi (płytek krwi).
Lekarz zaleci Ci badanie krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może być przeprowadzona ocena obecności objawów chorób sercowo-płucnych przed i podczas leczenia lenalidomidem.
Dla pacjentów z MDS przyjmujących Revlimid
Jeśli cierpisz na MDS, istnieje większe ryzyko rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrą białaczką szpilkową (LMA). Ponadto nie jest znana rola Revlimidu w prawdopodobieństwie rozwoju LMA. Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia objawów, które mogą dokładniej przewidywać ryzyko rozwoju LMA podczas leczenia Revlimidem.
Dla pacjentów z MCL przyjmujących Revlimid
Lekarz zaleci Ci badanie krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z FL przyjmujących Revlimid
Lekarz zaleci Ci badanie krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia,
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
• następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2 do 4 (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 3 „Cykl leczenia”),
• następnie na początku każdego cyklu i
• co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoki obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym.
Może to prowadzić do choroby, w której guzy się rozpadają i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespołem lizy guza”).
Lekarz może sprawdzać obecność zmian skórnych, takich jak czerwone plamy lub wysypki.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Revlimidu lub przerwaniu leczenia w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nową diagnozą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych istniejących stanów zdrowia.
Oddawanie krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas terapii lenalidomidem i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Revlimidu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze i osoby z problemami nerek
Jeśli masz 75 lat lub więcej, lub masz umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Inne leki i Revlimid
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Dzieje się tak, ponieważ Revlimid może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Revlimidu.
W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać być skuteczne,
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak cyfogenina,
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet przyjmujących Revlimid

• Nie możesz przyjmować Revlimidu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ oczekuje się, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu.
• Podczas leczenia Revlimidem nie możesz zajść w ciążę. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Revlimidem, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj lekarza.

Dla mężczyzn przyjmujących Revlimid

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmujesz Revlimid, niezwłocznie poinformuj lekarza. Zaleca się również, aby Twoja partnerka skontaktowała się z lekarzem.
• Ponadto musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz punkt „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią
Nie możesz karmić piersią podczas przyjmowania Revlimidu, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Antykoncepcja
Dla kobiet przyjmujących Revlimid
Przed rozpoczęciem leczenia zapytaj lekarza, czy istnieje dla Ciebie możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę

• będziesz musiała poddać się badaniom ciążowym pod nadzorem lekarza (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, gdy potwierdzono, że jajowody zostały przekrojone i zamknięte, aby zapobiec przenikaniu komórek jajowych do macicy (sterylizacja przez założenie zacisków na jajowody) ORAZ
• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz udzieli Ci wszystkich wskazówek dotyczących odpowiednich metod antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Revlimid
Revlimid przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli istnieje możliwość, że Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji, musisz stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli poddałeś się wazektomii. Nie możesz oddawać nasienia ani spermy podczas terapii lenalidomidem i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie po zażyciu Revlimidu.
Revlimid zawiera laktozę
Revlimid zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Revlimid

Revlimid powinien być podawany przez doświadczonych specjalistów medycznych leczących szpiczaka plazmocytowego, MDS, MCL lub FL.

• Gdy Revlimid jest stosowany w leczeniu szpiczaka plazmocytowego u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepieniu szpiku kostnego lub którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, lek ten podaje się w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Co to jest Revlimid i do czego służy”).
• Gdy Revlimid jest stosowany w leczeniu szpiczaka plazmocytowego u pacjentów, którzy zostali poddani przeszczepieniu szpiku kostnego, lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL, lek ten podaje się samodzielnie.
• Gdy Revlimid jest stosowany w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Stosuj Revlimid zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz Revlimid w połączeniu z innymi lekami, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i działania.
Cykl leczenia
Revlimid przyjmuje się w wybranych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Każdy okres 21-dniowy nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednak w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 21 dni. ALBO Revlimid przyjmuje się w wybranych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).
• Każdy okres 28-dniowy nazywany jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu, będziesz przyjmować jeden lub więcej leków. Jednak w niektórych dniach nie będziesz przyjmować żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w ciągu kolejnych 28 dni.

Dawka Revlimid do przyjęcia
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje Cię:

• jaka dawka Revlimid powinna być przyjmowana,
• jaka dawka innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z Revlimid, jeśli zostały przepisane,
• w których dniach cyklu leczenia należy przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować Revlimid

• kapsułki należy połknąć w całości, najlepiej wraz z wodą.
• nie należy dzielić, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli pył z uszkodzonej kapsułki Revlimid ma kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem.
• personel medyczny, opiekunowie pacjenta oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania blisterem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić w szczelnie zamkniętej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży potwierdzonej lub podejrzewanej nie powinny manipulować blisterem ani kapsułką.
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• należy przyjmować Revlimid w ustalone dni mniej więcej o tej samej porze.

Stosowanie tego leku
Aby wyjąć kapsułkę z blistera:

• nacisnąć tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową,
• nie naciskać w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia Revlimidem
Revlimid przyjmuje się w cyklach leczenia, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz wyżej „Cykl leczenia”). Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie terapii.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Revlimidu
Jeśli przyjąłeś więcej Revlimidu niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Revlimid
Jeśli zapomniałeś przyjąć Revlimid o ustalonej porze i:

• minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij kapsułkę,
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj zapomnianej kapsułki, ale następnego dnia przyjmij kolejną kapsułkę o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań przyjmować Revlimid i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
ciężkich działań niepożądanych – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Wyprysk, objawy podobne do pokrzywki, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczyniowy (angioedem) lub reakcja anafilaktyczna.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wyprysku w jednym obszarze, ale rozprzestrzeniać się z dużą utratą skóry na całym ciele (zespołu Stevensa-Johnsona i/lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• Rozległy wyprysk, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz także punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji, również w obrębie krwiobiegu (sepsa)
• Krwawienia lub siniaki bez urazu
• Ból w klatce piersiowej lub nogach
• Utrata oddechu
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z wysokiego poziomu wapnia we krwi.

Revlimid może zmniejszać liczbę białych krwinek odpowiadających za zwalczanie infekcji, a także komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki.
Revlimid może również powodować zakrzepicę żylną (trombosis).
Inne działania niepożądane
Ważne jest, aby wiedzieć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia Revlimidem. Dlatego lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem Revlimidu.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może powodować zmęczenie i osłabienie
• Wyprysk skórny, świąd
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bóbole mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie palenia skóry, ból rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Obniżony apetyt, zaburzenia smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienie wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu, wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedoczynność tarczycy
• Ból nóg (może być objawem trombosis), ból w klatce piersiowej lub duszność (mogą być objawami zakrzepicy w płucach, tzw. zakrzepicy płucnej)
• Infekcje dowolnego rodzaju, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych
• Duszność
• Zamazane widzenie
• Zatarcie widzenia (zaćma)
• Problemy nerkowe, w tym niewłaściwe działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej funkcji nerek
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby
• Zmiany stężenia białka we krwi, które mogą powodować obrzęk tętnic (waskulitis)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi
• Ogólne uczucie niedoboru, niedoboru samopoczucia
• Zapalenie jamy ustnej, suchość ust
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Rozpad czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna)
• Niektóre typy nowotworów skóry
• Krwawienia z dziąseł, żołądka lub jelit
• Podwyższone ciśnienie krwi, powolne, szybkie lub nieregularne tętno
• Zwiększenie stężenia substancji powstającej w wyniku normalnego i patologicznego rozpadu czerwonych krwinek
• Zwiększenie stężenia białka wskazującego na stan zapalny w organizmie
• Przyciemnienie skóry, zmiany koloru skóry spowodowane krwawieniami pod skórą, zwykle spowodowane siniakami, obrzęk skóry spowodowany obecnością krwi, siniaki
• Podwyższenie kwasu moczowego we krwi
• Wypryski, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie się lub odłamywanie się skóry, pokrzywka
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Trudności w połykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu
• Ściekający nos
• Wytwarzanie moczu w znacznie większej lub mniejszej ilości niż zwykle lub niemożność kontrolowania odruchu oddawania moczu
• Obecność krwi w moczu
• Duszność, szczególnie podczas leżenia (może być objawem niewydolności serca)
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenia wewnętrznego ucha powodujące uczucie wirującego otoczenia), tymczasowa utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ręce, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku oddechu, uczucie niedoboru lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Obrzęk stawów
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby
• Niski poziom fosforanów lub magnezu we krwi
• Trudności w mówieniu
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się
• Głuchota, szumy w uszach (tinnitus)
• Ból nerwów, zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku
• Nadmiar żelaza we krwi
• Pragnienie
• Dezorientacja
• Ból zęba
• Upadek, który może prowadzić do urazu

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Zaburzenia krążenia
• Utrata wzroku
• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Obfity odpływ moczu z bólem i osłabieniem kości, które mogą być objawami choroby nerek (zespołu Fanconiego)
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), stolce jasny, mocz ciemny, świąd skóry, wyprysk, ból lub obrzęk brzucha – mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby).
• Ból brzucha, wzdęcia lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis)
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zespół lizy guza: powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktami rozkładu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować zmiany parametrów hematologicznych z podwyższonym stężeniem potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz obniżonym stężeniem wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek i serca, drgawek i czasem śmierci.
• Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach prowadzących krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i/lub pleców, który utrzymuje się przez kilka dni, możliwe objawy to nudności, wymioty, gorączka i przyspieszone tętno; objawy te mogą wynikać z zapalenia trzustki.
• Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.
• Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się, gdy Revlimid był stosowany w połączeniu ze statyną (grupa leków obniżających poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, z bólem stawów i gorączką (waskulitis leukocytoklastyczny).
• Uszkodzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do bardzo ciężkich infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, obecność krwi w stolcu lub zmiany nawyków jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym odrza (znana również jako „ogień świętego Antoniego”, choroba wirusowa powodująca bolesny wyprysk z pęcherzykami) oraz reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczkę skóry i oczu, mocz brunatny, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i uczucie nudności lub ogólnego niedoboru).
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. nerki, serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Revlimid

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i pudełku po napisie „Przydatny do” (lub „Scad.”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzone opakowanie lub ślady naruszenia jego integralności.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć nieużywane leki do apteki. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Revlimid
Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132) i tlenek żelaza żółty (E172)
  • tusz do druku: lak lakowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
  • tusz do druku: lak lakowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)
  • tusz do druku: lak lakowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132) i tlenek żelaza żółty (E172)
  • tusz do druku: lak lakowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygo karmin (E132)
  • tusz do druku: lak lakowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132) i tlenek żelaza żółty (E172)
  • tusz do druku: lak lakowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Inne składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croscarmelozowa i stearynian magnezu
  • powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
  • tusz do druku: lak lakowy, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Revlimid i zawartości opakowania
Kapsułki twarde Revlimid 2,5 mg mają kolor niebiesko-zielony/biały z oznaczeniem „REV 2,5 mg”.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających jeden lub trzy blistery. Każdy blister zawiera siedem kapsułek, co daje łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.
Kapsułki twarde Revlimid 5 mg mają kolor biały z oznaczeniem „REV 5 mg”.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających jeden lub trzy blistery. Każdy blister zawiera siedem kapsułek, co daje łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.
Kapsułki twarde Revlimid 7,5 mg mają kolor jasnożółty/biały z oznaczeniem „REV 7,5 mg”.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających jeden lub trzy blistery. Każdy blister zawiera siedem kapsułek, co daje łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.
Kapsułki twarde Revlimid 10 mg mają kolor niebiesko-zielony/jasnożółty z oznaczeniem „REV 10 mg”.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających jeden lub trzy blistery. Każdy blister zawiera siedem kapsułek, co daje łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.
Kapsułki twarde Revlimid 15 mg mają kolor jasnoniebieski/biały z oznaczeniem „REV 15 mg”.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających jeden lub trzy blistery. Każdy blister zawiera siedem kapsułek, co daje łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.
Kapsułki twarde Revlimid 20 mg mają kolor niebiesko-zielony/jasnoniebieski z oznaczeniem „REV 20 mg”.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających jeden lub trzy blistery. Każdy blister zawiera siedem kapsułek, co daje łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.
Kapsułki twarde Revlimid 25 mg mają kolor biały z oznaczeniem „REV 25 mg”.
Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających jeden lub trzy blistery. Każdy blister zawiera siedem kapsułek, co daje łącznie 7 lub 21 kapsułek w opakowaniu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Producent
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Dodatkowo podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.