Реватіо

Інструкція: інформація для пацієнта

Реватіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

силденфіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Реватіо і для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Реватіо
3. Як приймати Реватіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Реватіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реватіо і для чого воно призначається

Реватіо містить активну речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Реватіо знижує тиск крові в судинах легень шляхом розширення легеневих кровоносних судин.
Реватіо застосовується для лікування дорослих, а також дітей і підлітків віком від 1 до 17 років із підвищеним тиском у легеневих кровоносних судинах (легенева артеріальна гіпертензія).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Реватіо

Не приймайте Реватіо
якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, або якщо Ви приймаєте речовини, що виділяють
оксид азоту, наприклад нітрат амілу («попперси»). Ці ліки часто використовуються для
полегшення нападів болю в грудях (або «стенокардії»). Реватіо може спричинити значне
посилення дії цих ліків. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких ліків. Якщо Ви
не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування
легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях) та хронічної
тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях,
спричиненого згортками крові). Дослідженнями доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Реватіо,
посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте
сумніви, повідомте лікареві.
якщо Ви недавно перенесли інсульт, серцевий напад або якщо у Вас було серйозне захворювання
печінки або дуже низький кров’яний тиск (< 90/50 мм рт. ст.).
якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол або
ітраконазол, або ліки, що містять ритонавір (для лікування ВІЛ).
якщо Ви колись мали втрату зору, спричинену порушенням кровопостачання зорового нерва,
що називається передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Реватіо, якщо:
хвороба спричинена закупоркою або звуженням легеневої вени, а не артерії.
у Вас серйозне захворювання серця.
у Вас є проблеми з шлуночками серця.
у Вас підвищений тиск у судинах легень.
у Вас низький кров’яний тиск у стані спокою.
Ви втрачаєте великі об’єми рідини (дегідратація), що може відбуватися при сильному
спітнінні або недостатньому споживанні рідини. Це може трапитися, якщо Ви хворієте з
лихоманкою, блювотою або діареєю.
у Вас рідкісна спадкова хвороба очей ( ретиніт пігментний ).
у Вас аномалія червоних кров’яних тілець (серпоподібноклітинна анемія), пухлина кров’яних
клітин (лейкемія), пухлина кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання
або деформація статевого члена.
у Вас наразі є виразка шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або
кровотечі з носа.
Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

Під час застосування для лікування еректильної дисфункції (ЕД) інгібіторів ФДЕ5, зокрема силденафілу,
були зареєстровані, з невідомою частотою, такі небажані явища з боку зору: часткове, раптове, тимчасове
або постійне зниження або втрата зору в одному або обох очах.
Якщо у Вас раптово знизився або втратився зір, припиніть прийом Реватіо
і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Після прийому силденафілу у чоловіків повідомляли про тривалі ерекції, іноді болісні. Якщо у Вас
ерекція триває більше 4 годин, припиніть прийом Реватіо і негайно зверніться до лікаря
(див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися
корекція дози.

Діти
Реватіо не повинен застосовуватися дітям віком молодше 1 року.

Інші ліки та Реватіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що містять нітрати, або речовини, що виділяють оксид азоту, наприклад нітрат амілу
(«попперси»). Ці ліки часто використовуються для полегшення нападів стенокардії або болю в
грудях (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Реватіо).

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигуат.

Ліки для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост) —
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Реватіо.

Ліки, що містять звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (використовується для
лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовується
також при епілепсії).

Ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин), хоча небажаних ефектів не
виявлено.

Ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (це антибіотики, що використовуються
для лікування деяких бактеріальних інфекцій), саквінавір (для лікування ВІЛ) або нефазодон (для
лікування депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.

Альфа-блокатори (наприклад, доксазозин) для лікування підвищеного кров’яного тиску або
проблем із передміхуром — поєднання цих двох ліків може спричинити симптоми, що призводять
до зниження кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, відчуття «пустоти в голові»).

Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Реватіо та їжа, напої
Під час лікування Реватіо не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Реватіо не повинен
прийматися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Реватіо не повинен застосовуватися жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують
ефективні засоби контрацепції.
Реватіо потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях, і вважається, що це не може бути
шкідливим для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Реватіо може спричиняти запаморочення та порушувати зір. Перш ніж керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Реватіо містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед
прийомом цього лікарського засобу.

Реватіо містить натрій
Реватіо 20 мг таблетки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Реватіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг тричі на добу (приймати з інтервалом 6–8 годин) з їжею або натщесерце.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків > 20 кг, приймати можна з їжею або натщесерце. У дітей не слід застосовувати вищі дози. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі призначення дози 20 мг тричі на добу. Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування у пацієнтів із масою тіла ≤ 20 кг та інших молодших пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки.
Якщо ви прийняли більше Реватіо, ніж потрібно
Не застосовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж передбачено рецептом лікаря.
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря. Прийом більшої кількості Реватіо, ніж потрібно, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Реватіо
Якщо ви забули прийняти Реватіо, прийміть дозу одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Реватіо
Неочікуване припинення лікування Реватіо може призвести до погіршення симптомів.
Не припиняйте лікування Реватіо, якщо тільки це не було рекомендовано лікарем. Лікар може порадити зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реватіо може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом Реватіо та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 2):

• раптове зниження або втрата зору (частота невідома)
• ерекція, яка триває безперервно понад 4 години. Після прийому силденафілу повідомлялися про тривалі ерекції, іноді болісні, з частотою невідомою.

Дорослі
Побічні ефекти, про які повідомляли дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): головний біль, почервоніння обличчя, погане травлення, діарея, біль у руках або ногах.
Побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): підшкірні інфекції, симптоми грипу, синусит, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримка рідини в організмі, порушення сну, тривожність, головний біль, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості дотику, кровотеча в задній частині ока, порушення зору, розмитість зору, світлочутливість, порушення сприйняття кольорів, подразнення очей, запалення/червоність очей, запаморочення, бронхіт, носові кровотечі, підвищення виділення з носа, кашель, закладеність носа, запалення шлунка, гастроентерит, печія, геморої, вздуття живота, сухість у роті, випадіння волосся, почервоніння шкіри, нічні потовиділення, м’язові болі, біль у спині та підвищення температури тіла.
Побічні ефекти, про які повідомляли нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): зниження гостроти зору, подвійне зору, незвичайне відчуття в оці, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі, надмірний розвиток чоловічих містків.
Також повідомлялися про шкірну висипку, раптове зниження або втрату слуху та зниження артеріального тиску з частотою невідома (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Діти та підлітки
Наступні серйозні небажані події повідомлялися часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): пневмонія, серцева недостатність, правостороння серцева недостатність, серцевий шок, підвищений тиск крові в легенях, біль у грудях, втрату свідомості, респіраторну інфекцію, бронхіт, вірусну інфекцію шлунка та кишечника, інфекцію сечових шляхів, карієс.
Наступні серйозні небажані події вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): алергічні реакції (наприклад, шкірна висипка, набряк обличчя, губ, язика, свистяче дихання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярне серцебиття, втрата слуху, задишку, запалення травного тракту, свистяве дихання через проблеми з диханням.
Побічні ефекти, про які повідомляли дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип, носова кровотеча.
Побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): нудота, підвищення кількості ерекцій, пневмонія, риніт.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Реватіо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реватіо
Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
Допоміжні речовини:
Внутрішня частина: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат (безводний), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Реватіо містить натрій»), магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Реватіо містить лактозу»), гліцеролу триацетат.

Опис зовнішнього вигляду Реватіо та вміст упаковки
Таблетки Реватіо — білі, плівково вкриті, круглої форми. На одній стороні таблетки нанесено «VLE», на іншій — «RVT 20». Таблетки постачаються в блистерних упаковках: по 90 таблеток, 90 × 1 таблетка в блистерах, розділених на окремі дози, а також упаковки по 300 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція або Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина.
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België /Belgique / Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Тел.: + 370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Тел.: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Тел.: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.

Інструкція: інформація для користувача

Реватіо 0,8 мг/мл розчин для ін’єкцій

сілденфіл
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Реватіо і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Реватіо
3. Як застосовувати Реватіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Реватіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реватіо і для чого воно призначається

Реватіо містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Реватіо знижує тиск крові в легенях шляхом розширення кровоносних судин легень.
Реватіо застосовується для лікування дорослих із підвищеним тиском у судинах легень (легенева артеріальна гіпертензія).
Реватіо розчин для ін’єкцій — це альтернативна форма Реватіо для пацієнтів, які тимчасово не можуть приймати таблетки Реватіо.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Реватіо

Не застосовуйте Реватіо,
якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, або якщо Ви зараз приймаєте речовини, які вивільняють
оксид азоту, наприклад нітрат амілу («попперси»). Ці ліки часто використовують для усунення нападів болю в грудях (або «стенокардії»). Реватіо може спричинити значне посилення дії цих препаратів. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із таких ліків. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
якщо Ви зараз приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного кров’яного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Реватіо, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.
якщо Ви недавно перенесли інсульт, серцевий напад або якщо у Вас була серйозна хвороба печінки або дуже низький кров’яний тиск (< 90/50 мм рт. ст.).
якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол або ітраконазол, або ліки, що містять ритонавір (для лікування ВІЛ).
якщо Ви колись мали втрату зору, спричинену порушенням кровопостачання нерва ока, що називається передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (ПІОН).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Реватіо, якщо:
хвороба спричинена закупоркою або звуженням вени, а не артерії.
у Вас серйозні проблеми з серцем.
у Вас є проблеми з серцевими шлуночками.
у Вас підвищений тиск у судинах легень.
у Вас низький кров’яний тиск у стані спокою.
Ви втрачаєте великі обсяги рідини організму (дегідратація), що може відбуватися при сильному пітінні або недостатньому споживанні рідини. Це може статися, якщо Ви хворієте з підвищеною температурою, блювотою або діареєю.
у Вас рідкісна спадкова хвороба очей (пігментний ретиніт).
у Вас аномалія червоних кров’яних тілець (серповидноклітина анемія), пухлина кров’яних клітин (лейкемія), пухлина кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яка хвороба чи деформація статевого члена.
у Вас зараз є виразка шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або проблеми з кровотечею з носа.
Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.
Під час застосування інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл, для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялося про такі побічні ефекти з боку зору, частота яких невідома: часткова, раптова, тимчасова або постійна зниження або втрата зору в одному або обох очах.
Якщо у Вас раптово виникло зниження або втрата зору, припиніть прийом Реватіо
і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).
Після прийому силденафілу у чоловіків повідомлялося про тривалі ерекції, іноді болісні. Якщо у Вас ерекція триває більше 4 годин, припиніть прийом Реватіо і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).
Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
Діти та підлітки
Реватіо не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Реватіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ліки, що містять нітрати, або речовини, що вивільняють оксид азоту, наприклад нітрат амілу («попперси»). Ці ліки часто використовують для усунення нападів стенокардії або «болю в грудях» (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Реватіо).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Лікування легеневої артеріальної гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
Ліки, що містять звіробій (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовується також при епілепсії).
Ліки, що розріджують кров (наприклад, варфарин), хоча небажаних ефектів не виявлено.
Ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (це антибіотики, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій), саквінавір (для лікування ВІЛ) або нефазодон (для лікування депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
Альфа-блокатори (наприклад, доксазозин) для лікування високого кров’яного тиску або проблем із простатою, оскільки сполучення цих двох препаратів може спричинити симптоми низького тиску (наприклад, запаморочення, відчуття «пустоти в голові»).
Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
Реватіо та їжа, напої
Під час лікування Реватіо не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Реватіо не слід приймати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Реватіо не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують адекватні методи контрацепції.
Реватіо потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях, і вважається, що це не може бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Реватіо може спричинити запаморочення та порушення зору. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Реватіо

Реватіо вводиться внутрішньовенно, і його вам завжди буде вводити лікар або медсестра. Лікар визначить тривалість лікування та дозу Реватіо, яку вам будуть вводити щодня, а також контролюватиме вашу відповідь на лікування та стан вашого здоров’я. Звичайна доза становить 10 мг (відповідає 12,5 мл) тричі на добу.
Ін’єкцію Реватіо вводитимуть внутрішньовенно замість таблеток Реватіо.
Якщо ви застосували більше Реватіо, ніж слід
Якщо ви переймаєтеся, що вам могли ввести надто велику дозу Реватіо, негайно повідомте лікаря або медсестру. Застосування більшої кількості Реватіо, ніж слід, може збільшити ризик виникнення відомих побічних ефектів.
Якщо ви забули застосувати Реватіо
Оскільки цей лікарський засіб вам будуть вводити під ретельним медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак повідомте лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дозу було пропущено. Не слід вводити подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Реватіо
Раптове припинення лікування Реватіо може призвести до погіршення симптомів. Лікар може поступово зменшувати дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реватіо може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом
Реватіо та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 2):

• якщо раптово виникло зниження або втрата зору (частота невідома)
• якщо виникло постійне збудження, що триває понад 4 години. Після прийому силденафілу повідомляли про тривалі ерекції, іноді болючі, з частотою невідомою.

Дорослі
Побічні ефекти, про які повідомляли у клінічному дослідженні з ін’єкційним Реватіо, подібні до тих,
що повідомлялися у клінічних дослідженнях з таблетками Реватіо. У клінічних дослідженнях
побічними ефектами, які найчастіше повідомлялися (можуть впливати до 1 людини з 10), були
покрасніння обличчя, головний біль, низький тиск крові та нудота.
У клінічних дослідженнях побічними ефектами, які найчастіше повідомлялися у пацієнтів з
іншаєнням артеріального тиску в легенях (можуть впливати до 1 людини з 10), були
покрасніння обличчя та нудота.
У контрольованих дослідженнях із таблетками Реватіо побічні ефекти, про які повідомляли дуже
часто (можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10), були головний біль, покрасніння обличчя,
диспепсія, діарея та біль у руках або ногах.
Побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть впливати до 1 людини з 10), включають:
підшкірні інфекції, симптоми, схожі на грип, синусит, зниження кількості червоних кров’яних
тілець (анемія), затримка рідини, порушення сну, тривожність, головний біль, тремор, відчуття
поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості дотику, кровотеча у задній частині ока,
ефекти з боку зору, розмитість зору та світлочутливість, ефекти на сприйняття кольорів,
подразнення очей, запалення/покрасніння очей, запаморочення, бронхіт, носова кровотеча,
підвищення виділення з носа, кашель, закладеність носа, запалення шлунка,
гастроентерит, печія, гемороїд, розпухання живота, сухість у роті, випадіння волосся,
покрасніння шкіри, нічні пітостраждання, болі в м’язах, біль у спині та підвищення температури
тіла.
Побічні ефекти, про які повідомляли нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100),
включають: зниження гостроти зору, подвійний зір, незвичайне відчуття в оці,
кровотеча з пеніса, кров у сім’яній рідині і/або сечі, а також надмірний розвиток
чоловічих грудей.
Також повідомляли про висип, раптове зниження або втрату слуху та
зниження тиску крові з частотою невідомою (частота не може бути встановлена на основі
наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Реватіо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці, після Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Реватіо не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реватіо
Діючою речовиною є силденафіл. Кожен мл розчину містить 0,8 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 10 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
Допоміжні речовини: глюкоза та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Реватіо та вміст упаковки
Кожна упаковка ін’єкційного розчину Реватіо містить скляний прозорий флакон об’ємом 20 мл,
закритий гумовою пробкою з хлорбутілу та алюмінієвим ущільнювачем.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника
власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Tel: +32 (0)2 658 61 00 Тел.: + 370 52051288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: (+356) 21 220 174
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Тел.: +49 (0)800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Тел.: +33 (0)4 37 25 75 00 Тел.: +351 21 412 72 00
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 236 31 80
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 02 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu /. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням
та відповідним терапевтичним методам лікування.

Інструкція: інформація для пацієнта

Реватіо 10 мг/мл порошок для оральної суспензії

сілденфіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Реватіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Реватіо
3. Як приймати Реватіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Реватіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реватіо і для чого його застосовують

Реватіо містить діючу речовину силденафіл, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ-5).
Реватіо знижує тиск у легеневих судинах шляхом розширення кровоносних судин у легенях.
Реватіо застосовується для лікування дорослих, а також дітей та підлітків віком від 1 до 17 років з легеневою артеріальною гіпертензією (підвищений тиск у судинах легень).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Реватіо

Не приймайте Реватіо
якщо Ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент препарату Реватіо, зазначений у
розділі 6.
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, або якщо Ви приймаєте речовини, які виділяють
оксид азоту, наприклад нітрат амілу («попперси»). Ці ліки часто
використовують для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Реватіо може спричинити
значне посилення дії цих ліків. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Реватіо, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.
якщо Ви недавно перенесли інсульт, серцевий напад або якщо у Вас була серйозна хвороба печінки або дуже низький кров’яний тиск (< 90/50 мм рт. ст.).
якщо Ви приймаєте ліки, що містять кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій) або ритонавір (для лікування ВІЛ).
якщо раніше у Вас була втрата зору, спричинена порушенням кровопостачання нерва ока, що називається передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Реватіо, якщо:
хвороба спричинена закупоркою або звуженням легеневої вени, а не артерії.
у Вас серйозні захворювання серця.
у Вас є проблеми з серцевими шлуночками.
у Вас підвищений тиск у судинах легень.
у Вас низький кров’яний тиск у стані спокою.
Ви втрачаєте великі об’єми рідини організму (дегідратація), що може відбуватися при сильному потовиділенні або недостатньому споживанні рідини. Це може відбутися при хворобі з підвищеною температурою, блювотою або діареєю.
у Вас рідкісне спадкове захворювання очей ( ретиніт пігментний ).
у Вас є аномалія червоних кров’яних тілець (серпоподібна анемія), пухлина кров’яних клітин (лейкемія), пухлина кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання чи деформація статевого члена.
у Вас наразі є виразка шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або проблеми з кровотечею з носа.
Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

Під час застосування інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл, для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялося про побічні ефекти з боку зору невідомої частоти: часткове, раптове, тимчасове або постійне зниження або втрата зору в одному або обох очах.
Якщо у Вас раптово знизився або зник зір, припиніть прийом Реватіо
і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Після прийому силденафілу у чоловіків повідомлялося про тривалі ерекції, іноді болючі. Якщо у Вас ерекція триває більше 4 годин, припиніть прийом Реватіо і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти
Реватіо не слід застосовувати дітям віком молодше 1 року.

Інші ліки та Реватіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Ліки, що містять нітрати, або речовини, що виділяють оксид азоту, наприклад нітрат амілу («попперси»). Ці ліки часто використовують для полегшення нападів стенокардії або «болю в грудях» (див. розділ 2. Що Ви повинні знати перед прийомом Реватіо).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Терапія для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
Ліки, що містять звіробій (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовується також при епілепсії).
Ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин), хоча побічних ефектів не виявлено.
Ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (це антибіотики, що використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій), сахарнавір (для лікування ВІЛ) або нефазодон (для лікування депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
Альфа-блокатори (наприклад, доксазозин) для лікування підвищеного кров’яного тиску або проблем із простатою, оскільки поєднання цих ліків може спричинити симптоми, що призводять до зниження кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, відчуття порожнечі в голові).
Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Реватіо та їжа, напої
Не слід пити грейпфрутовий сік під час лікування Реватіо.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу. Реватіо не слід приймати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Реватіо не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують адекватні методи контрацепції.
Реватіо потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях, і вважається, що це не шкідливо для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Реватіо може спричинити запаморочення та порушити зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей препарат.

Реватіо містить сорбіт
Порошок Реватіо 10 мг/мл для оральної суспензії містить 250 мг сорбіту на 1 мл відновленої оральної суспензії.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував Вам (або Вашій дитині) непереносимість деяких цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може перетворювати фруктозу, — обговоріть це з лікарем перед тим, як Ви (або Ваша дитина) прийматимете цей препарат.

Реватіо містить бензоат натрію
Порошок Реватіо 10 мг/мл для оральної суспензії містить 1 мг бензоату натрію на 1 мл відновленої оральної суспензії. Бензоат натрію може підвищувати рівень речовини, що називається білірубін. Підвищений рівень білірубіну може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) та може також призвести до ураження мозку (енцефалопатії) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Реватіо містить натрій
Порошок Реватіо 10 мг/мл для оральної суспензії містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл відновленої оральної суспензії, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Реватіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг тричі на добу (приймати з інтервалом 6–8 годин) незалежно від прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг (1 мл оральної суспензії) тричі на добу для дітей та підлітків ≤ 20 кг або 20 мг (2 мл оральної суспензії або 1 таблетка) тричі на добу для дітей та підлітків > 20 кг, незалежно від прийому їжі. У дітей не слід застосовувати вищі дози.
Оральну суспензію перед застосуванням добре струшити не менше 10 секунд.
Інструкція щодо відновлення оральної суспензії
Рекомендується, щоб відновлення оральної суспензії проводив фармацевт перед тим, як віддати її вам.
Після відновлення оральна суспензія має вигляд рідини. Якщо порошок ще не було відновлено, слід дотримуватися наведених нижче інструкцій для відновлення оральної суспензії.
Увага: Для відновлення вмісту флакону слід використовувати загальний об’єм 90 мл води (3 × 30 мл), незалежно від дози, яку потрібно приймати.

1. Легенько постукайте по флакону, щоб розсипати порошок.
2. Зніміть кришку.
3. Виміряйте 30 мл води, наповнивши дозаторну чашечку (входить до комплекту) до позначки, і вилийте воду у флакон. Виміряйте ще 30 мл води дозаторною чашечкою та додайте до флакону. (малюнок 1)

малюнок 1

4. Закрийте флакон кришкою та добре струшіть його не менше 30 секунд. (малюнок 2)

малюнок 2

5. Зніміть кришку.
6. Виміряйте ще 30 мл води дозаторною чашечкою та додайте до флакону. Завжди слід додавати загальний об’єм 90 мл води (3 × 30 мл), незалежно від дози, яку потрібно приймати. (малюнок 3)

малюнок 3

7. Закрийте флакон кришкою та добре струшіть його не менше 30 секунд. (малюнок 4)

малюнок 4

8. Зніміть кришку.
9. Вставте адаптер-насадку для флакону у горловину флакону (як показано на малюнку 5 нижче). Адаптер призначений для наповнення дозаторної шприц-сиринки лікарським засобом безпосередньо з флакону. Закрийте флакон кришкою.

малюнок 5

10. Запишіть дату закінчення терміну придатності відновленої оральної суспензії на етикетці флакону (термін придатності відновленої оральної суспензії становить 30 днів з дати відновлення). Після цієї дати не використану оральну суспензію слід утилізувати або повернути фармацевту.

Інструкція щодо застосування
Фармацевт може надати вам інструкції щодо вимірювання лікарського засобу за допомогою дозаторної шприц-сиринки, яка входить до комплекту. Після відновлення оральну суспензію слід застосовувати лише за допомогою дозаторної шприц-сиринки, що входить до кожного упакування. Перед застосуванням оральної суспензії прочитайте наведені нижче інструкції.

1. Перед застосуванням добре струшіть закритий флакон із відновленою оральною суспензією не менше 10 секунд. Зніміть кришку. (малюнок 6)

малюнок 6

2. Поставте флакон прямо на рівну поверхню та вставте наконечник дозаторної шприц-сиринки в адаптер. (малюнок 7)

малюнок 7

3. Переверніть флакон, залишаючи дозаторну шприц-сиринку вставленою. Повільно потягніть поршень дозаторної шприц-сиринки до позначки, що відповідає потрібній дозі (1 мл — це доза 10 мг, 2 мл — це доза 20 мг). Щоб точно виміряти дозу, верхній край поршня має бути вирівняний із відповідною позначкою на дозаторній шприц-сиринці. (малюнок 8)

малюнок 8

4. Якщо видно великі бульбашки, повільно поверніть поршень назад у шприц. Таким чином лікарський засіб повернеться у флакон. Повторіть крок 3.
5. Переверніть флакон, поставивши його знову прямо, залишаючи дозаторну шприц-сиринку вставленою. Вийміть дозаторну шприц-сиринку з флакону.
6. Помістіть наконечник дозаторної шприц-сиринки у рот. Спрямуйте наконечник шприц-сиринки всередину щоки. Повільно натискайте на поршень дозаторної шприц-сиринки. Не випускайте лікарський засіб занадто швидко. Якщо лікарський засіб призначається дитині, переконайтеся, що дитина сидить прямо або що її тіло утримується у вертикальному положенні перед тим, як дати ліки. (малюнок 9)

малюнок 9

7. Закрийте флакон кришкою, залишивши адаптер уставленою. Промийте дозаторну шприц-сиринку, дотримуючись наведених нижче інструкцій.

Як промивати та зберігати дозаторну шприц-сиринку:

1. Шприц-сиринку слід промивати після кожного дозування. Вийміть поршень із шприц-сиринки та промийте обидва компоненти у воді.
2. Просушіть обидва компоненти. Вставте поршень назад у шприц-сиринку. Зберігайте її у чистому та безпечному місці разом із лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше Реватіо, ніж потрібно
Не слід приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж було призначено лікарем.
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря. Прийом більшої кількості Реватіо, ніж потрібно, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Реватіо
Якщо ви забули прийняти Реватіо, прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Реватіо
Раптове припинення лікування Реватіо може призвести до погіршення симптомів.
Не припиняйте лікування Реватіо, якщо це не було рекомендовано лікарем. Лікар може порадити зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реватіо може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнув хоча б один із наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом
Реватіо та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 2):

• раптове зниження або втрата зору (частота невідома)
• ерекція, яка триває безперервно понад 4 години. Після прийому силденафілу повідомляли про тривалі, а іноді й болючі ерекції, частота яких невідома.

Дорослі
Побічні ефекти, про які повідомляли дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10): головний біль, почервоніння обличчя, розлад шлунку, діарея та біль у руках або ногах.
Побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть впливати до 1 людини з 10):
підшкірні інфекції, симптоми грипу, синусит, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримка рідини в організмі, порушення сну, тривожність, головний біль, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості дотику, кровотеча у задній частині ока, порушення зору, розмитість зору та світлочутливість, порушення сприйняття кольорів, подразнення очей, запалення/червоність очей, запаморочення, бронхіт, носова кровотеча, підвищення секреції з носа, кашель, закладений ніс, запалення шлунка, гастроентерит, печія, геморої, вздуття живота, сухість у роті, випадіння волосся, почервоніння шкіри, нічні пітниці, м’язовий біль, біль у спині та підвищення температури тіла.
Побічні ефекти, про які повідомляли нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): зниження гостроти зору, подвоєння в очах, незвичайне відчуття в оці, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі, а також надмірний розвиток чоловічих молочних залоз.
Також повідомляли про висип на шкірі, раптове зниження або втрату слуху та зниження артеріального тиску з частотою невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних).

Діти та підлітки
Наступні серйозні небажані явища повідомляли часто (можуть впливати до 1 людини з 10): пневмонія, серцева недостатність, правостороння серцева недостатність, серцевий шок, підвищений тиск крові в легенях, біль у грудях, втрату свідомості, респіраторну інфекцію, бронхіт, вірусний гастроентерит, інфекцію сечових шляхів та карієс.
Наступні серйозні небажані явища вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, набряк обличчя, губ та язика, свистяче дихання, утруднення дихання або ковтання), судоми, нерегулярне серцебиття, втрата слуху, задишку, запалення травного тракту, свистяве дихання через проблеми з диханням.
Побічні ефекти, про які повідомляли дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10): головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носова кровотеча.
Побічні ефекти, про які повідомляли часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, підвищення кількості ерекцій, пневмонія та виділення з носа.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Реватіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після Скін. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Порошок
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Оральна суспензія після відновлення
Зберігайте при температурі нижче 30°C або в холодильнику при температурі від 2 ºC до 8°C. Не заморожуйте. Через 30 днів після відновлення залишки оральної суспензії необхідно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Реватіо

• Діючою речовиною є силденафіл (у формі цитрату). Після реконституції кожен мл оральної суспензії містить 10 мг силденафілу (у формі цитрату). Флакон реконституйованої оральної суспензії (112 мл) містить 1,12 г силденафілу (у формі цитрату).
• Інші складові: порошок для суспензії для перорального застосування: сорбітол (Е420) (див. розділ 2 «Реватіо містить сорбітол»), безводний лимонна кислота, сукралоза, натрію цитрат (Е331) (див. розділ 2 «Реватіо містить натрій»), ксантанова смола, діоксид титану (Е171), натрію бензоат (Е211) (див. розділ 2 «Реватіо містить натрію бензоат» та «Реватіо містить натрій»), безводний колоїдний діоксид кремнію; Ароматизатор винограду: мальтодекстрин, концентрат соку винограду, акацієва смола, концентрат соку ананаса, безводна лимонна кислота, натуральний ароматизатор.

Опис зовнішнього вигляду Реватіо та вміст упаковки
Реватіо — це порошок білого або майже білого кольору для приготування оральної суспензії, який після реконституції водою утворює білу суспензію з ароматом винограду.
Флакон з коричневого скла об’ємом 125 мл (з гвинтовою кришкою з поліпропілену) містить 32,27 г порошку для суспензії для перорального застосування.
Після реконституції флакон містить 112 мл оральної суспензії, з якої 90 мл використовуються для дозування та введення.
Вміст упаковки: 1 флакон.
Кожна упаковка також містить дозувальний стаканчик з поліпропілену (з мітками, розрахованими на 30 мл), дозувальну шприц-сирингу з поліпропілену (3 мл) з поршнем з HDPE та адаптер для флакона з LDPE.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція або Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Угорщина

Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 658 61 00 Тел.: + 370 52051288

Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: (+356) 21 220 174

Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Тел.: +49 (0)800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00

Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00

Франція Португалія
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Тел.: +33 (0)4 37 25 75 00 Тел.: +351 21 412 72 00

Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 236 31 80

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Італія Фінляндія
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 02 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним методам лікування.