REVATIO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Revatio 20 mg tabletki powlekane

sildenafil
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Revatio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Revatio
3. Jak stosować lek Revatio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Revatio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Revatio i do czego służy

Revatio zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Revatio obniża ciśnienie krwi w naczyniach
płucnych poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych płuc.
Revatio stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat w celu leczenia
podwyższonego ciśnienia w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Revatio

Nie przyjmuj leku Revatio
jeśli jest nadwrażliwość na syldefilidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmuje się leki zawierające nitraty lub substancje uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt
amylowy („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia napadów bólu w klatce
piersiowej (tzw. „angina pectoris”). Revatio może znacznie nasilić działanie tych leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków. W przypadku
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli przyjmuje się ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli
podwyżyszonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego
tromboembolicznego (czyli podwyżyszonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego
skrzeplinami). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające
ciśnienie krwi tego leku. Jeśli przyjmuje się ryocyguat lub istnieją wątpliwości, należy poinformować
o tym lekarza.
jeśli niedawno wystąpił u pacjenta zawał mózgu, zawał serca lub jeśli ma on poważne
choroby wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (< 90/50 mmHg).
jeśli przyjmuje się lek na infekcje grzybicze, np. ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające
rytonawir (na HIV).
jeśli w przeszłości wystąpiła utrata wzroku spowodowana zaburzeniem przepływu krwi do nerwu
wzrokowego, tzw. niezatoropowa przednią niedokrwienną neuropatię wzrokową (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku Revatio, jeśli:
choroba spowodowana jest zatorowością lub zwężeniem żyły płucnej, a nie tętnicy.
ma się poważny problem serca.
ma się problemy z komorami serca.
ma się podwyżyszone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych.
ma się niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku.
traci się duże ilości płynów organizmu (odwodnienie), co może wystąpić przy intensywnym
poceniu się lub niedostatecznym spożyciu płynów. Może to mieć miejsce podczas choroby
z towarzyszącą gorączką, wymiotami lub biegunką.
ma się rzadką dziedziczną chorobę oczu ( retinitę pigmentosą ).
ma się wadę czerwonych krwinek (np. anemię sierpowatą), nowotwór komórek krwi (np.
błoniacę), nowotwór szpiku kostnego (np. szpiczaka mnogiego) lub jakąkolwiek chorobę lub
wadę prącia.
ma się aktualnie wrzód żołądka, zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilię) lub krwawienia z nosa.
przyjmuje się leki na zaburzenia erekcji.

W przypadku stosowania inhibitorów PDE5, w tym syldefilidyny, w leczeniu zaburzeń erekcji (DE),
zgłaszano, z nieokreśloną częstością, następujące niepożądane działania ze strony wzroku: częściowe,
nagłe, tymczasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach.

Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Revatio
i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 4).

Po zażyciu syldefilidyny u mężczyzn zgłaszano przedłużające się erekcje, czasem bolesne. Jeśli erekcja
trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Revatio i bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 4).

Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Jeśli ma się problemy z nerkami lub wątrobą, należy poinformować lekarza, ponieważ może być
konieczna korekta dawki.

Dzieci
Leku Revatio nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Revatio
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może
przyjąć inne leki.

Leki zawierające nitraty lub substancje uwalniające tlenek azotu, takie jak nitryt amylowy („poppers”).
Te leki są często stosowane w celu złagodzenia napadów anginy plucis lub bólu w klatce piersiowej
(patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Revatio).

• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się ryocyguat.

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost) – należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Revatio.

Leki zawierające naparstnicę (produkt roślinny), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji
bakterii), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowany również w epilepsji).

Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfarynę), mimo że nie stwierdzono niepożądanych działań.

Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu
pewnych infekcji bakteryjnych), sakinawir (na HIV) lub nefazodonę (na depresję), ponieważ może
być konieczna korekta dawki.

Leki blokujące receptory alfa (np. doxazosyna) stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi lub
problemów z prostatą, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może powodować objawy
obniżenia ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).

Leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Revatio i pokarmy oraz napoje
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Revatio.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub podejrzewa ciążę albo planuje zajście w ciążę, powinna
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Leku Revatio nie należy
przyjmować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Leku Revatio nie należy podawać kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie
metody antykoncepcyjne.

Revatio przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki i nie uważa się, że może być szkodliwy
dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Revatio może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub
użytkowaniem maszyn należy upewnić się, jak reaguje się na działanie tego leku.

Revatio zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed
zażyciem tego leku.

Revatio zawiera sód
Tabletki Revatio 20 mg zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza
„praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować Revatio

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy dziennie (co 6–8 godzin) z pożywieniem lub bez niego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy dziennie u dzieci i młodzieży ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy dziennie u dzieci i młodzieży > 20 kg, podawane z pożywieniem lub bez niego. U dzieci nie należy stosować wyższych dawek. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie w przypadku dawkowania 20 mg trzy razy dziennie. Inne postacie leków mogą być bardziej odpowiednie dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg oraz dla młodszych pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek.
Przedawkowanie Revatio
Nie należy przyjmować większej ilości leku niż zalecił lekarz.
W przypadku przyjęcia większej ilości leku niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjmowanie większej ilości Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych niepożądanych działań.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Revatio
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Revatio, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w ustalonych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Przerywanie leczenia Revatio
Nagłe przerwanie leczenia Revatio może prowadzić do nasilenia objawów. Nie przerywaj leczenia Revatio, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Revatio może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować Revatio i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2):

• jeśli nagle wystąpi spadek lub utrata wzroku (częstość nieznana)
• jeśli wystąpi wytrwała erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny. Po podaniu sildenafilu zgłaszano, z częstością nieznaną, długotrwałe i czasem bolesne erekcje.

Dorośli
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka i ból kończyn.
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują: infekcje podskórne, objawy grypopodobne, zatkanie zatok, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zatrzymanie płynów w organizmie, zaburzenia snu, lęk, ból głowy, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie pieczenia, zmniejszoną czułość dotykową, krwawienie z tylnej części oka, zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia i nadwrażliwość na światło, zaburzenia percepcji barw, podrażnienie oczu, zapalenie/zaczerwienienie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zwiększone wydzielanie z nosa, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenteritę, zgagę, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość jamy ustnej, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i podwyższenie temperatury ciała.
Nieczęsto zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują: zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nietypowe uczucie w oku, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub moczu oraz nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn.
Dodatkowo zgłaszano, z częstością nieznaną (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): wysypkę skórną, nagłe zmniejszenie lub utratę słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, szok sercowy, nadciśnienie płucne, ból w klatce piersiowej, omdlenie, infekcja dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja dróg moczowych oraz próchnica zębów.
Następujące poważne działania niepożądane uznane za powiązane z leczeniem były zgłaszane rzadziej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg i języka, świsty, trudności w oddychaniu lub połykaniu), drgawki, nieregularne bicie serca, niedosłuch, duszność, zapalenie układu pokarmowego, świsty związane z problemami oddechowymi.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to: ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa i krwawienie z nosa.
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10) to: nudności, zwiększenie liczby erekcji, zapalenie płuc i kapiący nos.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Revatio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Revatio
Substancją czynną jest syldekryl. Każda tabletka zawiera 20 mg syldekrylu (jako cytrynian).
Substancje pomocnicze to:
Część wewnętrzna: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia (bez wody), sodowa sól kroskarbomeru (patrz punkt 2 „Revatio zawiera sód”), stearyna magnezu.
Powłoka: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Revatio zawiera laktozę”), gliceryna triacetylowa.
Opis wyglądu Revatio i zawartości opakowania
Tabletki Revatio są białe, powlekane warstwą filmową, o kształcie okrągłym. Po jednej stronie tabletka ma oznaczenie „VLE”, po drugiej „RVT 20”. Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 90 tabletek, 90 x 1 tabletka w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe oraz w blisterach zawierających 300 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
Producent:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja lub Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Węgry.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België /Belgique / Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Ponadto podano linki do innych witryn internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Revatio 0,8 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

sildenafil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Revatio i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Revatio
3. Jak stosować Revatio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Revatio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Revatio i do czego służy

Revatio zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Revatio obniża ciśnienie krwi w płucach
poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach.
Revatio stosuje się u dorosłych w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (płucnej nadciśnienia tętniczej).
Revatio roztwór do wstrzykiwań jest formą alternatywną Revatio dla pacjentów, którzy
tymczasowo nie są w stanie przyjmować tabletek Revatio.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Revatio

Nie przyjmuj Revatio
jeśli jest nadwrażliwość na syldefinil lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmuje się leki zawierające nitraty lub substancje uwalniające tlenek azotu, takie jak nitrat
amylowy („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia napadów bólu w klatce
piersiowej (tzw. angina pectoris). Revatio może znacznie nasilić działanie tych leków. Powiadom
lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z tych leków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.
jeśli przyjmuje się ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje się ryocyguat lub masz wątpliwości, powiadom lekarza.
jeśli niedawno miałeś udar mózgu, zawał serca lub jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (< 90/50 mmHg).
jeśli przyjmuje się lek na infekcje grzybicze, np. ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (na HIV).
jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną zaburzeniem przepływu krwi do nerwu wzrokowego, zwaną niearterialną przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Revatio, jeśli:
choroba jest spowodowana zatorowością lub zwężeniem żyły, a nie tętnicy.
masz ciężką chorobę serca.
masz problemy z komorami serca.
masz podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych.
masz niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku.
tracisz duże ilości płynów organizmu (odwodnienie), co może wystąpić przy intensywnym poceniu się lub niedostatecznym spożyciu płynów. Może to mieć miejsce przy gorączce, wymiotach lub biegunkach.
masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (retinita pigmentosa).
masz wadę czerwonych krwinek (np. anemię sierpowatą), nowotwór komórek krwi (np. białaczkę), nowotwór szpiku kostnego (np. szpiczaka plazmocytowego) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę penisa.
obecnie masz wrzód żołądka, zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilię) lub krwawienia z nosa.
przyjmujesz leki na zaburzenia erekcji.

Gdy leki stosowane były w leczeniu zaburzeń erekcji (DE), donoszono o nieznanej częstości występowania następujących niepożądanych działań ze strony wzroku u pacjentów przyjmujących inhibitory PDE5, w tym syldefinil: częściowe, nagłe, tymczasowe lub trwałe osłabienie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.

Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, przestań przyjmować Revatio
i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4).

Po przyjęciu syldefinilu u mężczyzn zgłaszano długotrwałe, a czasem bolesne erekcje. Jeśli doświadczasz erekcji trwającej nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, przestań przyjmować Revatio i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4).

Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież
Revatio nie powinno być podawane dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Revatio
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.

Leki zawierające nitraty lub substancje uwalniające tlenek azotu, takie jak nitrat amylowy („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia napadów anginy plucnej lub „bólu w klatce piersiowej” (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Revatio).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).

Leki zawierające ziele św. Jana (produkt roślinny), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowany również w epilepsji).

Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), choć nie zaobserwowano żadnych niepożądanych działań.

Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), saquinawir (na HIV) lub nefazodon (na depresję), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Terapia alfa-blokująca (np. doxazosyna) w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z gruczołem krokowym, ponieważ jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować objawy niskiego ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).

Leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Revatio z pokarmami i napojami
Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Revatio.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Revatio nie powinno być przyjmowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Revatio nie powinno być podawane kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcyjne.

Revatio przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki i nie uważa się, że może być szkodliwe dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Revatio może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów i użytkowaniem maszyn upewnij się, jak reagujesz na ten lek.

3. Jak stosować Revatio

Revatio podaje się dożylnie i zawsze będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali długość leczenia oraz dawkę Revatio, którą należy podawać codziennie, a także będzie kontrolować odpowiedź na leczenie i stan kliniczny pacjenta. Dawką zwyczajową jest 10 mg (odpowiadających 12,5 ml) trzy razy dziennie.
Dożylne wstrzyknięcie Revatio zostanie podane w zamian za tabletki Revatio.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Revatio
Jeśli martwi się Pan(i), że podano mu(i) zbyt dużą dawkę Revatio, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Podanie większej dawki Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych działań niepożądanych.
Jeśli zapomni się o podaniu dawki Revatio
Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, mało prawdopodobne jest, że dawka zostanie pominięta. Niemniej jednak, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli uważa się, że dawkę pominięto. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwie się leczenie Revatio
Nagłe przerwanie leczenia Revatio może prowadzić do nasilenia objawów. Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku dni przed całkowitym zakończeniem leczenia.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Revatio może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować Revatio i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2):

• nagłe osłabienie lub utrata wzroku (częstość nieznana)
• stan, w którym występuje trwała erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny. Po podaniu sildenafilu zgłaszano, z częstością nieznaną, erekcje przedłużone, a czasem bolesne.

Dorośli
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem dożylnej postaci Revatio były podobne do tych, które wystąpiły w badaniach klinicznych z tabletkami Revatio. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to zaczerwienienie twarzy, ból głowy, obniżone ciśnienie krwi i nudności.
W badaniach klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym najczęściej zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to zaczerwienienie twarzy i nudności.
W kontrolowanych badaniach z tabletkami Revatio bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka i ból w rękach lub nogach.
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:
infekcje podskórne, objawy grypopodobne, zatkanie zatok, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynu w organizmie, zaburzenia snu, lęk, ból głowy, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie pieczenia, obniżona wrażliwość dotykowa, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia wzroku, zamazanie wzroku i nadwrażliwość na światło, zaburzenia percepcji barw, podrażnienie oczu, zapalenie/zażółcenie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zwiększone wydzielanie z nosa, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenterit, oparzenia żołądka, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i podwyższenie temperatury ciała.
Nieczęsto zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:
obniżenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, niepokojące uczucie w oku, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn.
Dodatkowo zgłaszano: wysypkę skórną, nagłe osłabienie lub utratę słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi, z częstością nieznaną (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Revatio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu, po terminie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek Revatio nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Revatio
Substancją czynną jest syldekrylina. Każdy ml roztworu zawiera 0,8 mg syldekryliny (jako cytrynian).
Każdy fiolka o pojemności 20 ml zawiera 10 mg syldekryliny (jako cytrynian).
Substancjami pomocniczymi są glukoza i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Revatio i zawartości opakowania
Każde opakowanie Revatio roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę szklaną o pojemności 20 ml,
zamkniętą korkiem z chlorobutyłu i aluminiową folią.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
Producent:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België /Belgique / Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕОД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

sildenafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Revatio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Revatio
3. Jak stosować lek Revatio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Revatio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Revatio i do czego służy

Revatio zawiera substancję czynną syldekryf, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Revatio obniża ciśnienie krwi w naczyniach płucnych poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach.
Revatio stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Revatio

Nie przyjmuj Revatio
jeśli jest uczulony na syldefil lub którykolwiek z innych składników leku Revatio wymienionych w
punkcie 6.
jeśli przyjmuje leki zawierające nitraty lub jeśli aktualnie stosuje substancje uwalniające tlenek azotu, takie jak nitrat amylowy („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Revatio może znacznie nasilić działanie tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli aktualnie przyjmuje riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu, zawał serca lub jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (< 90/50 mmHg).
jeśli przyjmuje lek zawierający ketoconazol lub itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych) lub rytonawir (w leczeniu HIV).
jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną zaburzeniem przepływu krwi do nerwu wzrokowego, zwaną niezatorową przednią neuropatią wzroczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Revatio, jeśli:
choroba jest spowodowana zatorowaniem lub zwężeniem żyły płucnej, a nie tętnicy.
masz poważne schorzenie serca.
masz problemy z komorami serca.
masz podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych.
masz niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku.
tracisz duże ilości płynów ustrojowych (odwodnienie), co może wystąpić podczas intensywnego pocenia się lub niedostatecznego spożycia płynów. Może to mieć miejsce w przypadku choroby towarzyszącej gorączce, wymiotom lub biegunkom.
masz rzadką, dziedziczną chorobę oczu (retinita pigmentosa).
masz wadę czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), nowotwór komórek krwi (błoniaczkę), nowotwór szpiku kostnego (szpiczaka plazmocytowego) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę penisa.
aktualnie masz owrzodzenie żołądka, zaburzenie krzepnięcia krwi (np. hemofilię) lub krwawienia z nosa.
przyjmuje leki na zaburzenia erekcji.

Gdy leki te były stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (DE), donoszono o następujących niepożądanych objawach ze strony wzroku, których częstość występowania nie jest znana: częściowe, nagłe, tymczasowe lub trwałe osłabienie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Revatio
i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz także punkt 4).

Po przyjęciu syldefilu u mężczyzn zgłaszano przedłużające się, a czasem bolesne erekcje. Jeśli doświadczasz erekcji trwającej nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, natychmiast przestań przyjmować Revatio i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz także punkt 4).

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Dzieci
Revatio nie powinno być podawane dzieciom poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Revatio
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.

Leki zawierające nitraty lub substancje uwalniające tlenek azotu, takie jak nitrat amylowy („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia napadów dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej” (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Revatio).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz riocyguat.

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).

Leki zawierające ziele św. Jana (produkt roślinny), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowany również w leczeniu epilepsji).

Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfarynę), mimo że nie zaobserwowano niepożądanych działań.

Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), saquinawir (w leczeniu HIV) lub nefazodon (w leczeniu depresji), ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.

Terapia alfa-blokująca (np. doksazosyna) w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z prostatą, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może powodować objawy prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).

Leki zawierające sakubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Revatio i pokarmy oraz napoje
Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia Revatio.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Revatio nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Revatio nie powinno być podawane kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Revatio przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki i nie uważa się, że może być szkodliwe dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Revatio może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak reagujesz na ten lek.

Revatio zawiera sorbitol
Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 250 mg sorbitolu na ml otrzymanej zawiesiny doustnej.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił Tobie (lub Twojemu dziecku) rozpoznanie nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli stwierdzono u Ciebie (lub u Twojego dziecka) rzadką, dziedziczną nietolerancję fruktozy (IEF), czyli rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie potrafi przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Revatio zawiera benzoan sodu
Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 1 mg benzoanu sodu na ml otrzymanej zawiesiny doustnej. Benzoan sodu może podnosić poziom substancji zwanej bilirubiną. Podwyższony poziom bilirubiny może powodować żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) oraz może prowadzić do uszkodzenia mózgu (encefalopatia) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Revatio zawiera sod
Revatio 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml otrzymanej zawiesiny doustnej, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Revatio

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy dziennie (co 6–8 godzin) z pożywieniem lub bez niego.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg (1 ml zawiesiny doustnej) trzy razy dziennie u dzieci i młodzieży ≤ 20 kg, albo 20 mg (2 ml zawiesiny doustnej lub 1 tabletka) trzy razy dziennie u dzieci i młodzieży > 20 kg, podawane z pożywieniem lub bez niego. U dzieci nie należy stosować wyższych dawek.
Zawiesinę doustną należy dobrze wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund przed użyciem.
Instrukcje przygotowania zawiesiny doustnej
Zaleca się, aby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przed jej wydaniem pacjentowi.
Po przygotowaniu zawiesina doustna ma postać cieczy. Jeśli proszek nie został przygotowany, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami w celu przygotowania zawiesiny doustnej.
Uwaga: Do przygotowania zawartości fiolki należy użyć łącznej objętości 90 ml wody (3 × 30 ml), niezależnie od dawki do podania.

1. Delikatnie potrząsnij fiolką, aby uwolnić proszek.
2. Usuń kapsel.
3. Odmierz 30 ml wody, napełniając do znaczka dozownik (dołączony do opakowania), a następnie wlej wodę do fiolki. Odmierz kolejne 30 ml wody dozownikiem i dodaj do fiolki. (rysunek 1)

rysunek 1

4. Zamknij fiolkę kapslem i wstrząśnij energicznie przez co najmniej 30 sekund. (rysunek 2)

rysunek 2

5. Usuń kapsel.
6. Odmierz kolejne 30 ml wody dozownikiem i dodaj do fiolki. Należy zawsze dodać łączną objętość 90 ml wody (3 × 30 ml), niezależnie od dawki do podania. (rysunek 3)

rysunek 3

7. Zamknij fiolkę kapslem i wstrząśnij energicznie przez co najmniej 30 sekund. (rysunek 4)

rysunek 4

8. Usuń kapsel.
9. Wciśnij adapter do fiolki w szyjkę fiolki (jak pokazano na rysunku 5 poniżej). Adapter służy do napełniania dozownika doustnego bezpośrednio z fiolki. Zamknij fiolkę kapslem.

rysunek 5

10. Wpisz datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej na etykiecie fiolki (przygotowana zawiesina doustna jest ważna przez 30 dni od daty przygotowania). Po tej dacie niewykorzystaną zawiesinę doustną należy zutylizować lub oddać farmacecie.

Instrukcje stosowania
Farmaceuta może dostarczyć wskazówki, jak odmierzać lek za pomocą dozownika doustnego dołączonego do opakowania. Po przygotowaniu zawiesinę doustną należy podawać wyłącznie za pomocą dozownika doustnego zawartego w każdym opakowaniu. Przed użyciem zawiesiny doustnej przeczytaj poniższe instrukcje.

1. Przed użyciem energicznie wstrząśnij zamkniętą fiolką zawierającą przygotowaną zawiesinę doustną przez co najmniej 10 sekund. Usuń kapsel. (rysunek 6)

rysunek 6

2. Postaw fiolkę prosto na płaskiej powierzchni i włóż końcówkę dozownika doustnego do adaptera. (rysunek 7)

rysunek 7

3. Odwróć fiolkę, trzymając dozownik doustny włożony. Powoli wyciągnij tłoczek dozownika doustnego aż do znaczka odpowiadającego właściwej dawce (1 ml pobrany to dawka 10 mg, 2 ml pobrane to dawka 20 mg). Aby dokładnie odmierzyć dawkę, górny brzeg tłoczka musi być wyrównany ze znacznikiem na dozowniku doustnym. (rysunek 8)

rysunek 8

4. Jeśli widoczne są duże bąbelki powietrza, powoli wciskaj tłoczek z powrotem do strzykawki. W ten sposób lek wróci do fiolki. Powtórz punkt 3.
5. Odwróć fiolkę, ustawiając ją z powrotem prosto, z dozownikiem doustnym wciąż włożonym. Wyjmij dozownik doustny z fiolki.
6. Umieść końcówkę dozownika doustnego w ustach. Skieruj końcówkę dozownika doustnego w stronę wnętrza policzka. Powoli wciskaj tłoczek dozownika doustnego. Nie wypuszczaj leku zbyt szybko. Jeśli lek ma być podany dziecku, upewnij się, że dziecko siedzi prosto lub jest trzymane w pozycji pionowej przed podaniem leku. (rysunek 9)

rysunek 9

7. Zamknij fiolkę kapslem, pozostawiając adapter włożony. Wypłucz dozownik doustny zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Jak wypłukać i przechowywać dozownik:

1. Dozownik należy wypłukać po każdej dawce. Wyjmij tłoczek ze strzykawki i wypłucz oba elementy w wodzie.
2. Osusz oba elementy. Włóż tłoczek z powrotem do strzykawki. Przechowuj go w czystym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Revatio niż powinieneś
Nie przyjmuj większej ilości leku niż przepisana przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz większą ilość leku niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przyjmowanie większej ilości Revatio niż zalecono może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz przyjąć Revatio
Jeśli zapomnisz przyjąć Revatio, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłych porach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Revatio
Nagłe przerwanie leczenia lekiem Revatio może spowodować nasilenie objawów.
Nie przerywaj leczenia lekiem Revatio, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Revatio może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Revatio i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2):

• nagłe osłabienie lub utrata wzroku (częstość nieznana)
• utrzymująca się przez ponad 4 godziny erekcja. Po podaniu sildenafilu zgłaszano, z częstością nieznaną, erekcje przedłużające się i czasem bolesne.

Dorośli
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, wzdęcia, biegunka oraz ból rąk lub nóg.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują: infekcje podskórne, objawy grypopodobne, zatkanie zatok, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zatrzymanie płynów w organizmie, zaburzenia snu, lęk, ból głowy, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie pieczenia, obniżone wrażliwość dotykową, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia i nadwrażliwość na światło, zaburzenia postrzegania kolorów, podrażnienie oczu, zapalenie/zaczerwienienie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zwiększone wydzielanie z nosa, kaszel, zatkany nos, zapalenienie żołądka, gastroenteritę, zgagę, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców oraz podwyższenie temperatury ciała.
Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują: obniżenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nieprzyjemne uczucie w oku, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn.
Dodatkowo zgłaszano: wysypkę, nagłe osłabienie lub utratę słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi, z częstością nieznaną (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież
Poniższe poważne działania niepożądane były często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, szok sercowy, nadciśnienie płucne, ból w klatce piersiowej, omdlenia, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz próchnicę zębów.
Poniższe poważne działania niepożądane uznano za powiązane z leczeniem i były rzadziej zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcje alergiczne (takie jak wysypka, obrzęk twarzy, warg i języka, świsty, trudności w oddychaniu lub połykaniu), drgawki, nieregularne bicie serca, niedosłuch, duszność, zapalenie układu pokarmowego, świsty związane z zaburzeniami oddychania.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to: ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa oraz krwawienie z nosa.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to: nudności, zwiększone występowanie erekcji, zapalenie płuc oraz kapiący nos.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Revatio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po terminie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Proszek
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Zawiesina doustna po przygotowaniu
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażaj. Zawiesinę doustną pozostałą po przygotowaniu należy usunąć po upływie 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Revatio

• Substancją czynną jest sylcydyna (w postaci cytrynianu). Po rekonstytucji każda ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg sylcydyny (w postaci cytrynianu). Butelka zawiesiny doustnej po rekonstytucji (112 ml) zawiera 1,12 g sylcydyny (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to: proszek do zawiesiny doustnej: sorbitol (E420) (patrz punkt 2 „Revatio zawiera sorbitol”), kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza, cytrynian sodu (E331) (patrz punkt 2 „Revatio zawiera sod”), ksantan, dwutlenek tytanu (E171), benzoan sodu (E211) (patrz punkt 2 „Revatio zawiera benzoan sodu” i „Revatio zawiera sod”), krzemionka bezwodna; Aromat winogronowy: maltodekstryna, skoncentrowany sok z winogron, gumę arabską, skoncentrowany sok z ananasa, kwas cytrynowy bezwodny, naturalny aromat.

Opis wyglądu Revatio i zawartość opakowania
Revatio to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, który po dodaniu wody tworzy białą zawiesinę o smaku winogronowym.
Bardzo ciemna szklana butelka o pojemności 125 ml (z polipropylenową pokrywką śrubową) zawiera 32,27 g proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Po rekonstytucji butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml będzie używane do dawkowania i podania.
Zawartość opakowania: 1 butelka.
Każde opakowanie zawiera również dozownik w postaci kubeczka z podziałką (z oznaczeniem co 30 ml) z polipropylenu, strzykawkę dozującą z polipropylenu (3 ml) z tłokiem z HDPE oraz adapter naciskowy do butelki z LDPE.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
Producent:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja lub Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Węgry

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu.

België /Belgique / Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.