Реватио

Инструкция по применению: информация для пациента

Реватио 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

силденафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Реватио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Реватио
3. Как принимать Реватио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Реватио
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Реватио и для чего он применяется

Реватио содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Реватио снижает давление в кровеносных сосудах лёгких за счёт расширения лёгочных кровеносных сосудов.
Реватио применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет с повышенным давлением в лёгочных кровеносных сосудах (лёгочная артериальная гипертензия).

2. Что Вы должны знать перед применением Реватио

Не принимайте Реватио
если у Вас аллергия на силденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).
если Вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как нитрат амиловый («попперсы»). Эти препараты часто используются для купирования приступов боли в груди (или «стенокардии»). Реватио может вызвать значительное усиление действия этих лекарств. Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из таких средств. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
если Вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления крови в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как Реватио, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или у Вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.
если в последнее время у Вас был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (< 90/50 мм рт. ст.).
если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол или итраконазол, или препараты, содержащие ритонавир (при ВИЧ).
если в прошлом у Вас была потеря зрения, вызванная нарушением кровоснабжения зрительного нерва, так называемая неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИН).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Реватио, если:
заболевание вызвано закупоркой или сужением лёгочной вены, а не артерии.
у Вас тяжёлое заболевание сердца.
у Вас есть серьёзные проблемы с сердечными желудочками.
у Вас повышенное давление в сосудах лёгких.
у Вас низкое артериальное давление в состоянии покоя.
Вы теряете большие объёмы жидкости (обезвоживание), что может происходить при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может наблюдаться при болезни, сопровождающейся лихорадкой, рвотой или диареей.
у Вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит).
у Вас аномалия эритроцитов (серповидноклеточная анемия), опухоль кроветворных клеток (лейкоз), опухоль костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена.
у Вас в настоящее время имеется язва желудка, нарушение свёртываемости крови (например, гемофилия) или кровотечения из носа.
Вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

При применении ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД), с неизвестной частотой наблюдались следующие побочные эффекты со стороны зрения: частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.

Если у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём Реватио и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

После приёма силденафила у мужчин отмечались продолжительные эрекции, иногда болезненные. Если у Вас сохраняется эрекция более 4 часов, немедленно прекратите приём Реватио и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети
Реватио не следует применять детям младше 1 года.

Другие лекарства и Реватио
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Лекарства, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как нитрат амиловый («попперсы»). Эти препараты часто используются для купирования приступов стенокардии или «боли в груди» (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед применением Реватио).

• Сообщите врачу или фармацевту, если Вы уже принимаете риоцигуат.

Терапия при лёгочной артериальной гипертензии (например, бозентан, илопрост) — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Реватио.

Лекарства, содержащие зверобой (растительный препарат), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (также используется при эпилепсии).

Лекарства, влияющие на свёртываемость крови (например, варфарин), хотя нежелательных эффектов не выявлено.

Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций), саквинавир (при ВИЧ) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Альфа-блокаторы (например, доксазозин) для лечения высокого артериального давления или проблем с предстательной железой, поскольку одновременное применение этих препаратов может вызвать симптомы, связанные со снижением артериального давления (например, головокружение, ощущение «пустоты в голове»).

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые для лечения сердечной недостаточности.

Реватио и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Реватио.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Реватио не следует принимать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Реватио не следует назначать женщинам детородного возраста, если они не используют надёжные методы контрацепции.
Реватио в небольших количествах проникает в грудное молоко, и считается, что это не представляет опасности для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Реватио может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед вождением и управлением механизмами убедитесь, как Вы реагируете на этот препарат.

Реватио содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Реватио содержит натрий
Реватио 20 мг таблетки содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Реватио

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (с интервалом 6–8 часов) независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела > 20 кг, независимо от приёма пищи. У детей не следует применять более высокие дозы. Данный препарат следует использовать только при назначении дозы 20 мг три раза в день. Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и для более молодых пациентов, которые не могут проглатывать таблетки, могут быть более подходящими другие лекарственные формы.
Если вы примете Реватио в большем количестве, чем следует
Не следует принимать препарат в дозе, превышающей ту, которая была вам назначена врачом.
Если вы приняли препарат в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом. Приём более высоких доз Реватио, чем необходимо, может увеличить риск возникновения известных побочных эффектов.
Если вы забыли принять Реватио
Если вы забыли принять Реватио, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём препарата по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Реватио
Неожиданное прекращение лечения Реватио может привести к ухудшению симптомов.
Не прекращайте лечение Реватио без решения врача. Врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Реватио может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Реватио и немедленно обратиться к врачу (см. также раздел 2):

• внезапное снижение или потеря зрения (частота неизвестна);
• эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд. После приема силденафила с неизвестной частотой сообщалось о случаях продолжительной и иногда болезненной эрекции.

Взрослые
Очень часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль, покраснение лица, диспепсия, диарея, боль в руках или ногах.
Часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек) включают:
подкожные инфекции, симптомы, напоминающие грипп, синусит, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости в организме, нарушения сна, тревожность, головная боль, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности кожи, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечеткость зрения, светочувствительность, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, воспаление/покраснение глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, повышенное выделение из носа, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечные боли, боль в спине и повышение температуры тела.
Нечасто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек) включают: снижение остроты зрения, двоение в глазах, необычные ощущения в глазу, кровотечение из полового члена, кровь в сперме и/или моче, а также чрезмерное развитие молочных желез у мужчин.
Кроме того, с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) сообщались: кожная сыпь, внезапное снижение или потеря слуха, а также снижение артериального давления.

Дети и подростки
Следующие серьезные побочные эффекты часто сообщались (могут встречаться до 1 из 10 человек): пневмония, сердечная недостаточность, правосторонняя сердечная недостаточность, кардиогенный шок, высокое кровяное давление в легких, боль в груди, обморок, респираторная инфекция, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекция мочевыводящих путей и кариес.
Следующие серьезные побочные эффекты считались связанными с лечением и сообщались нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек): аллергические реакции (например, кожная сыпь, отек лица, губ и языка, свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания), судороги, нарушение сердечного ритма, потеря слуха, одышка, воспаление пищеварительного тракта, свистящее дыхание, вызванное нарушением дыхания.
Очень часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп, кровотечение из носа.
Часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек): тошнота, увеличение количества эрекций, пневмония, выделения из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Реватио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Реватио
Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).
Вспомогательные вещества:
Внутренняя часть: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция (безводный), натрий кроскармеллоза (см. раздел 2 «Реватио содержит натрий»), стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Реватио содержит лактозу»), глицерол триацетат.
Описание внешнего вида Реватио и состав упаковки
Таблетки Реватио — белые, круглые, покрытые пленочной оболочкой. На одной стороне таблетки нанесено «VLE», на другой — «RVT 20». Таблетки выпускаются в блистерах по 90 штук, 90 × 1 таблетка в блистерах, разделенных на единичные дозы, а также в упаковках по 300 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция или Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия.
Для получения дополнительной информации о лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: +32 (0)2 658 61 00 Тел.: + 370 52051288
Болгария Люксембург / Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Бельгия / Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: (+356) 21 220 174
Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Тел.: +49 (0)800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00
Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00
Франция Португалия
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Тел.: +33 (0)4 37 25 75 00 Тел.: +351 21 412 72 00
Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 236 31 80
Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Италия Финляндия / Финляндия
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 02 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и методам их лечения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Реватио 0,8 мг/мл раствор для инъекций

силденафил
Тщательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Реватио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Реватио
3. Как применять Реватио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Реватио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Реватио и для чего он применяется

Реватио содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Реватио снижает давление крови в лёгких путём расширения кровеносных сосудов в лёгких.
Реватио применяется для лечения взрослых с повышенным давлением в сосудах лёгких (лёгочной артериальной гипертензией).
Раствор Реватио для инъекций представляет собой альтернативную форму выпуска Реватио для пациентов, которые временно не могут принимать таблетки Реватио.

2. Что нужно знать перед применением Реватио

Не используйте Реватио,
если у вас аллергия на силденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).
если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрат («попперсы»). Эти препараты часто используются для купирования приступов боли в груди (или «стенокардии»). Реватио может вызвать значительное усиление действия этих препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из таких лекарств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Реватио, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, сообщите об этом врачу.
если недавно у вас был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (< 90/50 мм рт. ст.).
если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций, например кетоконазол или итраконазол, или препараты, содержащие ритонавир (при ВИЧ).
если ранее у вас была потеря зрения, вызванная нарушением кровоснабжения зрительного нерва — неартериальной ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Реватио, если:
заболевание вызвано сужением или закупоркой вены, а не артерии.
у вас тяжёлое заболевание сердца.
у вас есть проблемы с сердечными желудочками.
у вас повышенное давление в сосудах лёгких.
у вас низкое артериальное давление в состоянии покоя.
вы теряете большие объёмы жидкости (обезвоживание), что может происходить при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может наблюдаться при лихорадке, рвоте или диарее.
у вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит).
у вас есть нарушение формы эритроцитов (серповидноклеточная анемия), опухоль кроветворительных клеток (лейкемия), опухоль костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена.
у вас в настоящее время язва желудка, нарушение свёртываемости крови (например, гемофилия) или кровотечения из носа.
вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

При применении ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД), с неизвестной частотой сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны зрения: частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.
Если у вас внезапно ухудшилось зрение или оно пропало, немедленно прекратите приём Реватио и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

После приёма силденафила у мужчин отмечались продолжительные, а иногда и болезненные эрекции. Если у вас эрекция продолжается более 4 часов, немедленно прекратите приём Реватио и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети и подростки
Реватио не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Реватио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Препараты, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрат («попперсы»). Эти препараты часто используются для купирования приступов стенокардии или боли в груди (см. раздел 2. Что нужно знать перед применением Реватио).
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.
• Лекарства для лечения лёгочной артериальной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• Препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (также используются при эпилепсии).
• Препараты, разжижающие кровь (например, варфарин), хотя нежелательных эффектов не выявлено.
• Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях), саквинавир (при ВИЧ) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Альфа-блокаторы (например, доксазозин) для лечения высокого артериального давления или проблем с предстательной железой, так как совместный приём этих препаратов с Реватио может вызвать симптомы низкого давления (например, головокружение, ощущение «пустоты в голове»).
• Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые при сердечной недостаточности.

Реватио и пища/напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Реватио.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства. Реватио не следует принимать во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Реватио не следует назначать женщинам детородного возраста, если они не используют надёжные методы контрацепции.
Реватио в небольших количествах проникает в грудное молоко, и считается, что это не представляет опасности для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Реватио может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как водить автомобиль или пользоваться механизмами, убедитесь, как вы реагируете на этот препарат.

3. Как применять Реватио

Реватио вводится внутривенно, и вам всегда будет вводить этот препарат врач или медсестра. Врач определит продолжительность лечения и дозу Реватио, которую вам необходимо вводить каждый день, а также будет контролировать эффективность лечения и ваше клиническое состояние. Обычная доза составляет 10 мг (что соответствует 12,5 мл) три раза в день.
Внутривенная инъекция Реватио будет применяться вместо таблеток Реватио.

Если вы применили Реватио в большей дозе, чем нужно
Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком большую дозу Реватио, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Применение препарата Реватио в дозе, превышающей рекомендованную, может увеличить риск возникновения известных побочных эффектов.

Если вы забыли применить Реватио
Поскольку этот препарат вводится под тщательным медицинским контролем, маловероятно, что какая-либо доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что доза была пропущена. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Реватио
Неожиданное прекращение лечения препаратом Реватио может привести к ухудшению симптомов. Врач может постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Реватио может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов, вы должны немедленно прекратить приём Реватио и срочно обратиться к врачу (см. также раздел 2):

• если внезапно ухудшается или пропадает зрение (частота неизвестна);
• если возникает эрекция, продолжающаяся непрерывно более 4 часов. После приёма силденафила сообщалось о случаях продолжительных, а иногда и болезненных эрекций с неизвестной частотой.

Взрослые
Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинического исследования с инъекционным Реватио, были схожи с побочными эффектами, наблюдавшимися в клинических исследованиях с таблетками Реватио. В клинических исследованиях наиболее часто сообщавшимися побочными эффектами (могут затрагивать до 1 человека из 10) были покраснение лица, головная боль, низкое кровяное давление и тошнота.
В клинических исследованиях у пациентов с лёгочной артериальной гипертензией наиболее часто сообщавшимися побочными эффектами (могут затрагивать до 1 человека из 10) были покраснение лица и тошнота.
В контролируемых исследованиях с таблетками Реватио очень часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут затрагивать более 1 человека из 10) включали головную боль, покраснение лица, диспепсию, диарею и боль в руках или ногах.
Часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 10) включали:
подкожные инфекции, гриппоподобные симптомы, синусит, снижение количества эритроцитов (анемия), задержку жидкости, нарушения сна, тревожность, головную боль, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности кожи, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечёткость зрения, повышенную чувствительность к свету, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, воспаление/покраснение глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, увеличение выделений из носа, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжогу, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечные боли, боль в спине и повышение температуры тела.
Не часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут затрагивать до 1 человека из 100) включали: снижение остроты зрения, двоение в глазах, странное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, кровь в сперме и/или моче, а также чрезмерное развитие молочных желёз у мужчин.
Также сообщались кожная сыпь, внезапное ухудшение или потеря слуха и снижение артериального давления с неизвестной частотой (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Реватио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке, после Срок. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Реватио не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Реватио
Действующее вещество — силденафил. Каждый мл раствора содержит 0,8 мг силденафила (в виде цитрата).
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 10 мг силденафила (в виде цитрата).
Вспомогательные вещества: глюкоза и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Реватио и содержимое упаковки
Каждая упаковка раствора для инъекций Реватио содержит стеклянный флакон объёмом 20 мл,
закрытый хлорбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-ампулой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды

Производитель:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция

Для получения дополнительной информации о лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: +32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 52051288

Болгария Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: +36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: (+356) 21 220 174

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Тел.: +49 (0)800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Тел.: +33 (0)4 37 25 75 00 Тел.: +351 21 412 72 00

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: +386 1 236 31 80

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия/Финляндия
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 02 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Реватио 10 мг/мл порошок для оральной суспензии

силденафил
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Реватио и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Реватио
3. Как принимать Реватио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Реватио
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Реватио и для чего он применяется

Реватио содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Реватио снижает давление в лёгочных сосудах за счёт расширения кровеносных сосудов лёгких.
Реватио применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет с лёгочной артериальной гипертензией (повышенным давлением в сосудах лёгких).

2. Что Вы должны знать перед приемом Реватио

Не принимайте Реватио,
если у Вас аллергия на силденафил или любой другой компонент препарата, перечисленные в разделе 6.
если Вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрат («попперсы»). Эти препараты часто используются для купирования приступов стенокардии (или «боли в груди»). Реватио может значительно усиливать действие этих лекарств. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного кровяного давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Реватио, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, сообщите об этом врачу.
если в последнее время у Вас был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (< 90/50 мм рт. ст.).
если Вы принимаете препараты, содержащие кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций) или ритонавир (при ВИЧ).
если ранее у Вас была потеря зрения, вызванная нарушением кровоснабжения зрительного нерва — неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Реватио, если:
заболевание вызвано сужением или закупоркой лёгочной вены, а не артерии.
у Вас тяжёлое заболевание сердца.
у Вас есть проблемы с сердечными желудочками.
у Вас повышенное давление в сосудах лёгких.
у Вас низкое артериальное давление в состоянии покоя.
Вы теряете большие объёмы жидкости (дегидратация), что может происходить при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может наблюдаться при лихорадке, рвоте или диарее.
у Вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит).
у Вас аномалия эритроцитов (серповидноклеточная анемия), опухоль клеток крови (лейкемия), опухоль костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена.
у Вас в настоящее время язва желудка, нарушение свёртываемости крови (например, гемофилия) или кровотечения из носа.
Вы принимаете препараты для лечения эректильной дисфункции.

При применении ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД), с неизвестной частотой наблюдались следующие побочные эффекты со стороны зрения: частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.
Если у Вас внезапно ухудшилось зрение или произошла его потеря, немедленно прекратите прием Реватио и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

После приема силденафила у мужчин отмечались продолжительные и иногда болезненные эрекции. Если у Вас эрекция длится более 4 часов, немедленно прекратите прием Реватио и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети
Реватио не следует назначать детям младше 1 года.

Другие лекарства и Реватио
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Препараты, содержащие нитраты, или вещества, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрат («попперсы»). Эти препараты часто используются для купирования приступов стенокардии или «боли в груди» (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед приемом Реватио).
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы уже принимаете риоцигуат.
Терапия препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
Препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (также используется при эпилепсии).
Препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин), хотя нежелательных эффектов не выявлено.
Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях), саквинавир (при ВИЧ) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Альфа-адреноблокаторы (например, доксазозин) для лечения высокого артериального давления или проблем с предстательной железой, поскольку одновременный прием этих препаратов может вызвать симптомы, приводящие к снижению артериального давления (например, головокружение, ощущение пустоты в голове).
Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые для лечения сердечной недостаточности.

Реватио и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Реватио.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Реватио не следует принимать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Реватио не следует назначать женщинам детородного возраста, если они не используют надёжные методы контрацепции.
Реватио в небольших количествах проникает в грудное молоко, и считается, что он не представляет опасности для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Реватио может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением транспорта или управлением механизмами убедитесь, как Вы реагируете на этот препарат.

Реватио содержит сорбитол
Порошок для приготовления пероральной суспензии Реватио 10 мг/мл содержит 250 мг сорбитола на 1 мл восстановленной пероральной суспензии.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или у Вашего ребёнка) врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров или наследственную непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Реватио содержит бензоат натрия
Порошок для приготовления пероральной суспензии Реватио 10 мг/мл содержит 1 мг бензоата натрия на 1 мл восстановленной пероральной суспензии. Бензоат натрия может повышать уровень вещества, называемого билирубином. Повышенный уровень билирубина может вызвать желтуху (пожелтение кожи и глаз) и может привести к поражению мозга (энцефалопатии) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Реватио содержит натрий
Порошок для приготовления пероральной суспензии Реватио 10 мг/мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл восстановленной пероральной суспензии, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Реватио

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (с интервалом 6–8 часов) независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 мл пероральной суспензии) три раза в день — для детей и подростков массой ≤ 20 кг, или 20 мг (2 мл пероральной суспензии или 1 таблетка) три раза в день — для детей и подростков массой > 20 кг, независимо от приёма пищи. У детей не следует применять более высокие дозы.
Перед применением пероральную суспензию необходимо тщательно взбалтывать не менее 10 секунд.

Инструкции по восстановлению пероральной суспензии
Рекомендуется, чтобы восстановление пероральной суспензии проводил фармацевт перед выдачей препарата.
После восстановления пероральная суспензия представляет собой жидкую форму. Если порошок не был восстановлен, выполните следующие инструкции для приготовления суспензии.

Внимание: Для восстановления содержимого флакона необходимо использовать общий объём воды 90 мл (3 × 30 мл), независимо от дозы, подлежащей приёму.

1. Легко постучите по флакону, чтобы освободить порошок.
2. Снимите колпачок.
3. Отмерьте 30 мл воды, наполнив мерный стаканчик (входит в комплект упаковки) до отметки, и вылейте воду во флакон. Отмерьте ещё 30 мл воды с помощью стаканчика и добавьте во флакон. (рисунок 1)

рисунок 1

4. Закройте флакон колпачком и энергично взбалтывайте не менее 30 секунд. (рисунок 2)

рисунок 2

5. Снимите колпачок.
6. Отмерьте ещё 30 мл воды с помощью стаканчика и добавьте во флакон. Необходимо всегда добавлять общий объём воды 90 мл (3 × 30 мл), независимо от дозы, подлежащей приёму. (рисунок 3)

рисунок 3

7. Закройте флакон колпачком и энергично взбалтывайте не менее 30 секунд. (рисунок 4)

рисунок 4

8. Снимите колпачок.
9. Вставьте насадку-адаптер для флакона в горлышко флакона (как показано на рисунке 5). Адаптер предназначен для набора дозирующей пероральной шприц-ручки непосредственно из флакона. Закройте флакон колпачком.

рисунок 5

10. Укажите дату окончания срока годности восстановленной пероральной суспензии на этикетке флакона (срок годности восстановленной пероральной суспензии составляет 30 дней с даты восстановления). По истечении этого срока неиспользованную суспензию необходимо утилизировать или вернуть фармацевту.

Инструкции по применению
Фармацевт может предоставить вам инструкции по измерению препарата с использованием дозирующей пероральной шприц-ручки, входящей в упаковку. После восстановления пероральную суспензию следует вводить только с помощью дозирующей пероральной шприц-ручки, прилагаемой к каждой упаковке. Перед применением суспензии внимательно прочитайте следующие инструкции.

1. Перед применением энергично взбалтывайте закрытый флакон с восстановленной пероральной суспензией не менее 10 секунд. Снимите колпачок. (рисунок 6)

рисунок 6

2. Поставьте флакон вертикально на ровную поверхность и вставьте наконечник дозирующей шприц-ручки в адаптер. (рисунок 7)

рисунок 7

3. Переверните флакон, оставив дозирующую шприц-ручку вставленной. Медленно потяните поршень шприц-ручки назад до отметки, соответствующей нужной дозе (1 мл отобранной суспензии соответствует дозе 10 мг, 2 мл — дозе 20 мг). Для точного измерения дозы верхний край поршня должен совпадать с соответствующей отметкой на шкале дозирующей шприц-ручки. (рисунок 8)

рисунок 8

4. Если видны крупные пузырьки воздуха, медленно введите поршень обратно в шприц. При этом препарат вернётся во флакон. Повторите шаг 3.
5. Переверните флакон и поставьте его вертикально, не вынимая шприц-ручку. Затем извлеките шприц-ручку из флакона.
6. Поместите наконечник дозирующей шприц-ручки в рот. Направьте наконечник шприц-ручки внутрь щеки. Медленно введите содержимое шприца. Не вводите препарат слишком быстро. Если препарат предназначен ребёнку, убедитесь, что ребёнок сидит прямо или находится в вертикальном положении перед приёмом препарата. (рисунок 9)

рисунок 9

7. Закройте флакон колпачком, оставив адаптер на месте. Промойте дозирующую шприц-ручку, следуя приведённым ниже инструкциям.

Как промывать и хранить шприц-ручку:

1. Шприц-ручку необходимо промывать после каждого дозирования. Извлеките поршень из шприца и промойте обе детали водой.
2. Высушите обе детали. Вставьте поршень обратно в шприц. Храните в чистом и безопасном месте вместе с препаратом.

Если вы приняли Реватио в дозе больше рекомендованной
Не принимайте препарат в дозе, превышающей предписанную врачом.
Если вы приняли препарат в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом. Приём более высокой дозы Реватио, чем предписано, может повысить риск возникновения известных побочных эффектов.

Если вы забыли принять Реватио
Если вы забыли принять Реватио, примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Реватио
Внезапное прекращение лечения Реватио может привести к ухудшению симптомов.
Не прекращайте лечение Реватио без решения врача. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Реватио может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить приём препарата Реватио и немедленно обратиться к врачу (см. также раздел 2):

• внезапное снижение или потеря зрения (частота неизвестна);
• эрекция, продолжающаяся непрерывно более 4 часов. После приёма силденафила с неизвестной частотой сообщалось о случаях продолжительных и иногда болезненных эрекций.

Взрослые
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10) сообщались следующие побочные эффекты: головная боль, покраснение лица, диспепсия, диарея и боль в руках или ногах.
Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10) сообщались следующие побочные эффекты: подкожные инфекции, симптомы, напоминающие грипп, синусит, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости в организме, нарушения сна, тревожность, головная боль, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности кожи, кровотечение в задней части глаза, нарушения зрения, нечёткость зрения, светочувствительность, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, воспаление/покраснение глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, увеличение выделений из носа, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечные боли, боль в спине и повышение температуры тела.
Не часто (могут затрагивать до 1 человека из 100) сообщались следующие побочные эффекты: снижение остроты зрения, двоение в глазах, ощущение дискомфорта в глазу, кровотечение из полового члена, кровь в сперме и/или моче, а также чрезмерное развитие молочных желёз у мужчин.
Также с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) сообщались: кожная сыпь, внезапное снижение или потеря слуха, а также снижение артериального давления.

Дети и подростки
Следующие серьёзные нежелательные явления часто (могут затрагивать до 1 человека из 10): пневмония, сердечная недостаточность, правосторонняя сердечная недостаточность, кардиогенный шок, высокое кровяное давление в лёгких, боль в груди, обморок, респираторная инфекция, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекция мочевыводящих путей и кариес.
Следующие серьёзные нежелательные явления, связанные с лечением, сообщались не часто (могут затрагивать до 1 человека из 100): аллергические реакции (например, кожная сыпь, отёк лица, губ и языка, свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания), судороги, нарушение сердечного ритма, потеря слуха, одышка, воспаление пищеварительного тракта, свистящее дыхание, вызванное нарушением дыхания.
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10) сообщались следующие побочные эффекты: головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.
Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10) сообщались следующие побочные эффекты: тошнота, увеличение количества эрекций, пневмония и выделения из носа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Реватио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Порошок
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.

Пероральная суспензия после восстановления
Хранить при температуре ниже 30 °C или в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать. По истечении 30 дней после восстановления оставшуюся пероральную суспензию необходимо утилизировать.

Не утилизируйте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Реватио

• Действующее вещество — силденафил (в форме цитрата). После восстановления каждая 1 мл оральной суспензии содержит 10 мг силденафила (в форме цитрата). Флакон восстановленной оральной суспензии (112 мл) содержит 1,12 г силденафила (в форме цитрата).
• Вспомогательные вещества: порошок для оральной суспензии: сорбитол (Е420) (см. раздел 2 «Реватио содержит сорбитол»), лимонная кислота безводная, сукралоза, цитрат натрия (Е331) (см. раздел 2 «Реватио содержит натрий»), ксантановая камедь, диоксид титана (Е171), бензоат натрия (Е211) (см. раздел 2 «Реватио содержит бензоат натрия» и «Реватио содержит натрий»), аморфная кремнекислота; Ароматизатор виноградный: мальтодекстрин, концентрат виноградного сока, камедь акации, концентрат ананасового сока, лимонная кислота безводная, натуральный ароматизатор.

Описание внешнего вида Реватио и содержимое упаковки
Реватио — порошок белого или почти белого цвета для приготовления оральной суспензии, который после восстановления водой образует белую суспензию со вкусом винограда.
Флакон из коричневого стекла объёмом 125 мл (с винтовой крышкой из полипропилена) содержит 32,27 г порошка для оральной суспензии.
После восстановления флакон содержит 112 мл оральной суспензии, из которых 90 мл используются для дозирования и введения.
Содержимое упаковки: 1 флакон.
Каждая упаковка также содержит мерный стаканчик из полипропилена (с делениями до 30 мл), дозировочную шприц-калибратор из полипропилена (3 мл) с поршнем из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и адаптер-насадку для флакона из полиэтилена низкой плотности (LDPE).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция или Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия

Для получения дополнительной информации о лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

België /Belgique / Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Тел./Tel: +32 (0)2 658 61 00 Тел.: + 370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕОД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Тел.: +49 (0)800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Тел.: +33 (0)4 37 25 75 00 Тел.: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и их лечению.