Revatio

Folleto informativo: información para el paciente

Revatio 20 mg comprimidos recubiertos con película

sildenafil
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Revatio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Revatio
3. Cómo tomar Revatio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Revatio
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Revatio y para qué se utiliza

Revatio contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Revatio reduce la presión sanguínea en los vasos
sanguíneos de los pulmones mediante la dilatación de los vasos sanguíneos pulmonares.
Revatio se utiliza para el tratamiento de adultos, así como de niños y adolescentes de 1 a 17 años con presión elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar).

2. Qué debe saber antes de tomar Revatio

No tome Revatio
si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6).
si está tomando medicamentos que contienen nitratos o si está utilizando sustancias que liberan
óxido nítrico, como el nitrato de amilo ("poppers"). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente
para tratar los episodios de dolor en el pecho (o "angina de pecho"). Revatio puede provocar
un aumento considerable del efecto de estos medicamentos. Informe a su médico si está
tomando alguno de estos medicamentos. Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico o al
farmacéutico.
si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Revatio, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
si ha sufrido recientemente un ictus, un infarto de miocardio o si padece una enfermedad hepática grave o si tiene la presión arterial muy baja (< 90/50 mmHg).
si está tomando un medicamento para tratar infecciones fúngicas, como por ejemplo ketoconazol
o itraconazol, o medicamentos que contienen ritonavir (para el VIH).
si en el pasado ha tenido una pérdida de la visión causada por un problema en el flujo sanguíneo al nervio del ojo denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Revatio si:
la enfermedad se debe a la obstrucción o estrechamiento de una vena pulmonar en lugar de una arteria.
tiene un problema grave en el corazón.
tiene problemas en los ventrículos cardíacos.
tiene presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones.
tiene presión arterial baja en reposo.
pierde grandes cantidades de líquidos corporales (deshidratación), lo cual puede ocurrir cuando suda mucho o no ingiere suficientes líquidos. Esto puede suceder si padece fiebre, vómitos o diarrea.
tiene una enfermedad hereditaria rara de los ojos ( retinosis pigmentaria ).
tiene una anomalía en los glóbulos rojos (anemia falciforme), un tumor en las células sanguíneas (leucemia), un tumor en la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
actualmente tiene una úlcera gástrica, un trastorno de la coagulación (como la hemofilia) o problemas de sangrado nasal.
toma medicamentos para la disfunción eréctil.
Cuando se ha utilizado para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE), con los inhibidores de la PDE5, incluido el sildenafil, se han notificado, con frecuencia desconocida, los siguientes efectos adversos oculares: reducción parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, interrumpa la toma de Revatio
y contacte inmediatamente con su médico (véase también sección 4).
Después de la administración de sildenafil, se han notificado en hombres erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas. Si tiene una erección que persiste continuamente durante más de 4 horas, interrumpa
la toma de Revatio y contacte inmediatamente con su médico (véase también sección 4).
Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Niños
Revatio no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad.
Otros medicamentos y Revatio
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que contienen nitratos o sustancias que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo ("poppers"). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar los episodios de angina de pecho o "dolor en el pecho" (véase la sección 2. Qué debe saber antes de tomar Revatio).

• Informe a su médico o al farmacéutico si ya está tomando riociguat.

Tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost). Consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar Revatio.
Medicamentos que contienen hierba de San Juan (medicamento a base de plantas), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (también utilizado para la epilepsia).
Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina), aunque no se ha observado ningún efecto adverso.
Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el VIH) o nefazodona (para la depresión), ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Tratamiento con alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosin) para tratar la presión arterial alta o problemas de próstata, ya que la combinación de ambos medicamentos podría provocar síntomas que conducen a una disminución de la presión arterial (por ejemplo, mareos, sensación de cabeza vacía).
Medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
Revatio con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Revatio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento. Revatio no debe tomarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Revatio no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Revatio pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y no se considera que pueda ser perjudicial para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Revatio puede causar mareos y alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer cómo reacciona a este medicamento.
Revatio contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Revatio contiene sodio
Revatio 20 mg comprimidos contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Revatio

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para adultos, la dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (tomar cada 6-8 horas) con o sin alimentos.
Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día para niños y adolescentes ≤ 20 kg, o bien 20 mg tres veces al día para niños y adolescentes > 20 kg, con o sin alimentos. No deben utilizarse dosis más altas en niños. Este medicamento debe utilizarse únicamente en caso de administración de 20 mg tres veces al día. Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para la administración a pacientes con peso ≤ 20 kg y a otros pacientes más jóvenes que no puedan tragar las tabletas.
Si toma más Revatio del que debe
No debe tomar una cantidad de medicamento superior a la que le ha sido recetada por su médico.
Si toma una cantidad de medicamento superior a la recetada, contacte inmediatamente a su médico. Tomar más Revatio del indicado podría aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Si olvida tomar Revatio
Si olvida tomar Revatio, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando el medicamento a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Revatio
La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
No interrumpa el tratamiento con Revatio a menos que así lo decida su médico. Es posible que su médico le indique que reduzca la dosis progresivamente durante varios días antes de interrumpir completamente el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de
Revatio y contactar inmediatamente con su médico (véase también la sección 2):

• si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista (frecuencia desconocida)
• si presenta una erección que persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas. Tras la administración de sildenafil, se han notificado, con frecuencia desconocida, erecciones prolongadas y a veces dolorosas.

Adultos
Los efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) han sido:
dolor de cabeza, enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos o piernas.
Los efectos adversos notificados frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:
infecciones subcutáneas, síntomas similares a los de la gripe, sinusitis, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, trastornos del sueño, ansiedad, dolor de cabeza, temblores, sensación de pinchazos, sensación de quemazón, disminución del tacto, hemorragia en la parte posterior del ojo, efectos sobre la vista, visión borrosa y sensibilidad a la luz, alteraciones en la percepción de los colores, irritación ocular, inflamación/enrojecimiento de los ojos, vértigo, bronquitis, epistaxis, aumento de las secreciones nasales, tos, congestión nasal, inflamación del estómago, gastroenteritis, acidez, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel, sudoración nocturna, dolores musculares, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Los efectos adversos notificados no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:
disminución de la agudeza visual, visión doble, sensación anómala en el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, y desarrollo excesivo de las mamas en hombres.
Además, se han notificado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea, disminución repentina o pérdida de la audición y disminución de la presión sanguínea.

Niños y adolescentes
Los siguientes eventos adversos graves se han notificado frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular derecha, shock cardiogénico, hipertensión sanguínea en los pulmones, dolor torácico, síncope, infección respiratoria, bronquitis, infección viral del estómago y del intestino, infección del tracto urinario y caries dental.
Los siguientes eventos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento y se han notificado no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas (como erupción cutánea, hinchazón del rostro, de los labios y de la lengua, silbidos, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, latidos cardíacos irregulares, pérdida de audición, dificultad respiratoria, inflamación del sistema digestivo y silbidos debidos a problemas respiratorios.
Los efectos adversos notificados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) han sido: dolor de cabeza, vómitos, infección de garganta, fiebre, diarrea, gripe y epistaxis.
Los efectos adversos notificados frecuentemente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas) han sido: náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y secreción nasal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Revatio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Revatio
El principio activo es el sildenafil. Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafil (como citrato).
Los excipientes son:
Parte interna: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrógeno (anhidro), croscarmelosa sódica
(ver sección 2 “Revatio contiene sodio”), estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato (ver sección 2
“Revatio contiene lactosa”), triacetina.
Descripción del aspecto de Revatio y contenido del envase
Los comprimidos de Revatio son blancos, recubiertos con película y de forma redonda. Los comprimidos
tienen impreso “VLE” en un lado y “RVT 20” en el otro. Los comprimidos están disponibles en blísteres,
en envases de 90 comprimidos, 90 x 1 comprimido en blísteres divisibles por dosis unitaria y en blísteres
de 300 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos
Fabricante:
Fareva Amboise, Zona Industrial, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia o Mylan
Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Hungría.
Para más información sobre el medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
België /Belgique / Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
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Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
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Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu /. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Folleto informativo: Información para el usuario

Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable

sildenafil
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Revatio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Revatio
3. Cómo utilizar Revatio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Revatio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Revatio y para qué se utiliza

Revatio contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Revatio reduce la presión sanguínea en los pulmones
mediante la dilatación de los vasos sanguíneos pulmonares.
Revatio se utiliza para el tratamiento de adultos con presión elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones
(hipertensión arterial pulmonar).
Revatio solución inyectable es una formulación alternativa de Revatio para pacientes que
temporalmente no pueden tomar las tabletas de Revatio.

2. Qué debe saber antes de usar Revatio

No use Revatio
si es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en la sección 6).
si está tomando medicamentos que contienen nitratos o si está tomando sustancias que liberan
óxido nítrico, como el nitrato de amilo (“poppers”). Estos medicamentos se utilizan a menudo
para tratar los episodios de dolor en el pecho (o “angina de pecho”). Revatio puede provocar
un aumento considerable de los efectos de estos medicamentos. Informe a su médico si está
tomando alguno de estos medicamentos. Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico o al
farmacéutico.
si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Revatio, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular, un infarto de miocardio o si ha padecido una enfermedad hepática grave o si tiene la presión arterial muy baja (< 90/50 mmHg).
si está tomando un medicamento para tratar infecciones fúngicas, como por ejemplo ketoconazol
o itraconazol, o medicamentos que contienen ritonavir (para el VIH).
si en el pasado ha tenido una pérdida de la visión causada por un problema en el flujo sanguíneo al nervio del ojo denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Revatio si:
la enfermedad se debe a una obstrucción o estrechamiento de una vena en lugar de una arteria.
tiene un problema grave en el corazón.
tiene problemas en los ventrículos cardíacos.
tiene presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones.
tiene presión arterial baja en reposo.
pierde grandes cantidades de líquidos corporales (deshidratación), lo cual puede ocurrir cuando sudoración excesiva o cuando no ingiere suficientes líquidos. Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
tiene una enfermedad ocular hereditaria rara (retinitis pigmentosa).
tiene una anomalía en los glóbulos rojos (anemia falciforme), un tumor en las células sanguíneas (leucemia), un tumor en la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
actualmente tiene una úlcera estomacal, un trastorno de la coagulación (como la hemofilia) o problemas de sangrado nasal.
toma medicamentos para la disfunción eréctil.

Cuando se ha utilizado para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE), con los inhibidores de la PDE5, incluyendo el sildenafilo, se han notificado, con frecuencia no conocida, los siguientes efectos adversos oculares: reducción parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, interrumpa la toma de Revatio
y contacte inmediatamente con su médico (véase también la sección 4).

Después de la toma de sildenafilo, en hombres se han notificado erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas. Si tiene una erección que persiste continuamente durante más de 4 horas, interrumpa
la toma de Revatio y contacte inmediatamente con su médico (véase también la sección 4).

Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico porque puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes
Revatio no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Revatio
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o si podría tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que contienen nitratos o sustancias que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo (“poppers”). Estos medicamentos se utilizan a menudo para tratar los episodios de angina de pecho o “dolor en el pecho” (véase la sección 2. Qué debe saber antes de usar Revatio).
Informe a su médico o al farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentán, iloprost).
Medicamentos que contienen hierba de San Juan (medicamento a base de plantas), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (también utilizado para la epilepsia).
Medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina), aunque no se ha observado ningún efecto adverso.
Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (son antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el VIH) o nefazodona (para la depresión), porque puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Tratamiento con alfa-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina) para tratar la presión arterial alta o problemas de próstata, ya que la asociación de ambos medicamentos podría provocar síntomas de hipotensión (por ejemplo, mareos, sensación de cabeza vacía).
Medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Revatio con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Revatio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha que está embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento. Revatio no debe tomarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Revatio no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Revatio pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y no se considera que pueda ser perjudicial para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Revatio puede causar mareos y puede alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe saber cómo reacciona a este medicamento.

3. Cómo utilizar Revatio

Revatio se administra por vía intravenosa y siempre se le administrará por un médico o un enfermero. El médico determinará la duración del tratamiento y la dosis de Revatio que deba administrársele cada día, y controlará la respuesta al tratamiento y su estado clínico. La dosis habitual es de 10 mg (equivalentes a 12,5 ml) tres veces al día.
Una inyección intravenosa de Revatio se administrará en sustitución de los comprimidos de Revatio.
Si utiliza más Revatio del que debe
Si teme que se le haya administrado una dosis excesiva de Revatio, informe inmediatamente al médico o al enfermero. Tomar más Revatio del indicado podría aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
Si olvida utilizar Revatio
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricto control médico, es poco probable que se olvide una dosis. No obstante, informe al médico o al farmacéutico si cree que se ha olvidado una dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la omisión de una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Revatio
La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede provocar un empeoramiento de los síntomas. El médico podría reducir la dosis progresivamente durante varios días antes de interrumpir completamente el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de
Revatio y contactar inmediatamente con su médico (véase también la sección 2):

• si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista (frecuencia no conocida)
• si presenta una erección que persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas. Tras la administración de sildenafil se han notificado, con frecuencia no conocida, erecciones prolongadas y a veces dolorosas.

Adultos
Los efectos adversos notificados en el contexto de un estudio clínico con Revatio en forma inyectable son similares a
los notificados en estudios clínicos con comprimidos de Revatio. En estudios clínicos, los efectos
adversos comúnmente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) han sido enrojecimiento facial,
cefalea, presión sanguínea baja y náuseas.
En estudios clínicos, los efectos adversos comúnmente notificados en pacientes con hipertensión arterial
pulmonar (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) han sido enrojecimiento facial y náuseas.
En estudios controlados realizados con comprimidos de Revatio, los efectos adversos notificados muy
frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) han sido cefalea, enrojecimiento facial,
indigestión, diarrea y dolor en brazos o piernas.
Los efectos adversos notificados frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:
infecciones subcutáneas, síntomas similares a los de la gripe, sinusitis, reducción del número de glóbulos rojos (anemia),
retención de líquidos, trastornos del sueño, ansiedad, cefalea, temblor, sensación de hormigueo,
sensación de ardor, disminución del sentido del tacto, hemorragia en la parte posterior del ojo, efectos
sobre la vista, visión borrosa y sensibilidad a la luz, alteraciones en la percepción del color,
irritación ocular, inflamación/enrojecimiento de los ojos, vértigo, bronquitis, epistaxis,
aumento de las secreciones nasales, tos, congestión nasal, inflamación del estómago,
gastroenteritis, acidez de estómago, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca,
pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel, sudoración nocturna, dolores musculares, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Los efectos adversos notificados no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
incluyen: disminución de la agudeza visual, visión doble, sensación anómala en el ojo,
sangrado del pene, sangre en el semen y/o en la orina, y desarrollo excesivo de las mamas en hombres.
Asimismo se han notificado erupción cutánea, disminución repentina o pérdida de la audición y
disminución de la presión sanguínea, con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Revatio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el
envase, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Revatio no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Revatio
El principio activo es sildenafil. Cada ml de solución contiene 0,8 mg de sildenafil (como citrato).
Cada frasco de 20 ml contiene 10 mg de sildenafil (como citrato).
Los excipientes son glucosa y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Revatio y contenido del envase
Cada envase de Revatio solución inyectable contiene un frasco de vidrio transparente de 20 ml,
cerrado con un tapón de goma clorobutilica y un sello de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos
Productor:
Fareva Amboise, Zona Industrial, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica / Belgique / Belgien
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Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva
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Tel: (+356) 21 220 174

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Tel: +49 (0)800 0700 800

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Tel: +372 6363 052

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Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα
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Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
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Tel: +43 1 86390

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Tel: +34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00

France
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Tél: +33 (0)4 37 25 75 00

Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72 00

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
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România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Revatio 10 mg/ml polvo para suspensión oral

sildenafil
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Revatio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Revatio
3. Cómo tomar Revatio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Revatio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Revatio y para qué se utiliza

Revatio contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Revatio reduce la presión sanguínea pulmonar mediante la dilatación de los vasos sanguíneos en los
pulmones.
Revatio se utiliza para el tratamiento de adultos, así como de niños y adolescentes de 1 a 17 años con
hipertensión arterial pulmonar (presión elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones).

2. Qué debe saber antes de tomar Revatio

No tome Revatio
si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, indicados en el apartado 6.
si está tomando medicamentos que contienen nitratos o si está tomando sustancias que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo ("poppers"). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar los ataques de angina de pecho (o "dolor en el pecho"). Revatio puede provocar un aumento considerable de los efectos de estos medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico.
si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Revatio, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
si ha sufrido recientemente un ictus, un infarto de miocardio, o si padece una enfermedad hepática grave o tiene una presión arterial muy baja (< 90/50 mmHg).
si está tomando un medicamento que contiene ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas) o ritonavir (para el VIH).
si en el pasado ha tenido una pérdida de la visión causada por un problema en el flujo sanguíneo al nervio óptico denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Revatio si:
la enfermedad se debe a una obstrucción o estrechamiento de una vena pulmonar en lugar de una arteria.
tiene un problema grave en el corazón.
tiene problemas en los ventrículos cardíacos.
tiene presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones.
tiene presión arterial baja en reposo.
pierde grandes cantidades de líquidos corporales (deshidratación), lo cual puede ocurrir cuando sudoración excesiva o cuando no ingiere suficientes líquidos. Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
padece una enfermedad ocular hereditaria rara (retinitis pigmentosa).
tiene una anomalía en los glóbulos rojos (anemia de células falciformes), un tumor en las células sanguíneas (leucemia), un tumor en la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
actualmente tiene una úlcera gástrica, un trastorno de la coagulación (como la hemofilia) o problemas de sangrado nasal.
toma medicamentos para la disfunción eréctil.

Cuando se ha utilizado para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE), con los inhibidores de la PDE5, incluido el sildenafil, se han notificado, con frecuencia desconocida, los siguientes efectos adversos oculares: reducción parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, interrumpa la toma de Revatio
y consulte inmediatamente a su médico (ver también apartado 4).

Después de la toma de sildenafil, se han notificado en hombres erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas. Si tiene una erección que persiste continuamente durante más de 4 horas, interrumpa la toma de Revatio y consulte inmediatamente a su médico (ver también apartado 4).

Precauciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Niños
Revatio no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad.

Otros medicamentos y Revatio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que contienen nitratos o sustancias que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo ("poppers"). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar los ataques de angina de pecho o "dolor en el pecho" (ver apartado 2. Qué debe saber antes de tomar Revatio).
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Revatio

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para adultos, la dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (tomadas con intervalos de 6-8 horas), con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, la dosis recomendada es de 10 mg (1 ml de suspensión oral) tres veces al día para niños y adolescentes ≤ 20 kg, o bien 20 mg (2 ml de suspensión oral o 1 comprimido) tres veces al día para niños y adolescentes > 20 kg, tomados con o sin alimentos. En niños no deben utilizarse dosis superiores.
La suspensión oral debe agitarse bien durante al menos 10 segundos antes de su uso.

Instrucciones para la reconstitución de la suspensión oral
Se recomienda que sea el farmacéutico quien reconstituya la suspensión oral antes de entregársela.
Después de la reconstitución, la suspensión oral se presenta en forma líquida. Si el polvo no ha sido reconstituido, siga las instrucciones descritas a continuación para reconstituir la suspensión oral.

Nota importante: Para reconstituir el contenido del frasco, debe utilizarse un volumen total de 90 ml de agua (3 x 30 ml), independientemente de la dosis que deba tomarse.

1. Golpee suavemente el frasco para soltar el polvo.
2. Retire el tapón.
3. Mida 30 ml de agua llenando el vaso dosificador (incluido en el envase) hasta la marca indicada, y vierta el agua en el frasco. Mida otros 30 ml de agua con el vaso dosificador y añádalos al frasco. (figura 1)

figura 1

4. Cierre con el tapón y agite enérgicamente el frasco durante al menos 30 segundos. (figura 2)

figura 2

5. Retire el tapón.
6. Mida otros 30 ml de agua con el vaso dosificador y añádalos al frasco. Siempre debe añadirse un volumen total de 90 ml de agua (3 x 30 ml), independientemente de la dosis que deba tomarse. (figura 3)

figura 3

7. Cierre con el tapón y agite enérgicamente el frasco durante al menos 30 segundos. (figura 4)

figura 4

8. Retire el tapón.
9. Empuje el adaptador de presión para el frasco dentro del cuello del frasco (como se muestra en la figura 5 a continuación). El adaptador sirve para llenar la jeringa dosificadora oral directamente desde el frasco. Cierre el frasco con el tapón.

figura 5

10. Anote en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida (la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida es de 30 días a partir de la fecha de reconstitución). Después de esta fecha, la suspensión oral no utilizada debe eliminarse o devolverse al farmacéutico.

Instrucciones para la administración
El farmacéutico puede proporcionarle instrucciones sobre cómo medir el medicamento utilizando la jeringa dosificadora oral incluida en el envase. Tras la reconstitución, la suspensión oral debe administrarse únicamente con la jeringa dosificadora oral contenida en cada envase. Antes de usar la suspensión oral, lea las siguientes instrucciones.

1. Antes de su uso, agite enérgicamente el frasco cerrado que contiene la suspensión oral reconstituida durante al menos 10 segundos. Retire el tapón. (figura 6)

figura 6

2. Coloque el frasco derecho sobre una superficie plana e introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el adaptador. (figura 7)

figura 7

3. Invierta el frasco manteniendo la jeringa dosificadora oral insertada. Tire lentamente del émbolo de la jeringa dosificadora oral hasta la marca de graduación que indica la dosis correcta (1 ml extraído equivale a una dosis de 10 mg; 2 ml extraídos equivalen a una dosis de 20 mg). Para medir con precisión la dosis, el extremo superior del émbolo debe alinearse con la marca de graduación adecuada en la jeringa dosificadora oral. (figura 8)

figura 8

4. Si se observan burbujas grandes, empuje lentamente el émbolo de nuevo dentro de la jeringa. De este modo, el medicamento volverá al frasco. Repita nuevamente el paso 3.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical con la jeringa dosificadora oral aún insertada. Retire la jeringa dosificadora oral del frasco.
6. Coloque la punta de la jeringa dosificadora oral en la boca. Dirija la punta de la jeringa hacia el interior de la mejilla. Empuje LENTAMENTE el émbolo de la jeringa dosificadora oral. No administre el medicamento demasiado rápido. Si el medicamento debe administrarse a un niño, asegúrese de que el niño esté sentado derecho o mantenido en posición vertical antes de administrarle el medicamento. (figura 9)

figura 9

7. Cierre el frasco con el tapón, dejando el adaptador insertado. Lave la jeringa dosificadora oral siguiendo las instrucciones siguientes.

Cómo lavar y conservar la jeringa:

1. La jeringa debe lavarse después de cada dosis. Extraiga el émbolo de la jeringa y lave ambos componentes con agua.
2. Seque los dos componentes. Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa. Guárdela en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.

Si toma más Revatio del que debe
No debe tomar una cantidad de medicamento superior a la que le ha recetado su médico.
Si toma más medicamento del recetado, contacte inmediatamente con su médico. Tomar más Revatio del debido podría aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.

Si olvida tomar Revatio
Si olvida tomar Revatio, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con la dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Revatio
La interrupción repentina del tratamiento con Revatio podría provocar un empeoramiento de los síntomas.
No interrumpa el tratamiento con Revatio a menos que así lo decida su médico. Su médico podría indicarle que reduzca progresivamente la dosis durante varios días antes de interrumpir completamente el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de
Revatio y contactar inmediatamente con su médico (véase también la sección 2):

• si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión (frecuencia no conocida)
• si presenta una erección que persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas. Tras la administración de sildenafil se han notificado, con frecuencia no conocida, erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas.

Adultos
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) han sido:
dolor de cabeza, enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en los brazos o en las piernas.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:
infecciones subcutáneas, síntomas similares a los de la gripe, sinusitis, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, trastornos del sueño, ansiedad, dolor de cabeza, temblores, sensación de hormigueo, sensación de ardor, disminución del tacto, hemorragia en la parte posterior del ojo, alteraciones visuales, visión borrosa y sensibilidad a la luz, alteraciones en la percepción de los colores, irritación ocular, inflamación/enrojecimiento de los ojos, vértigo, bronquitis, epistaxis, aumento de las secreciones nasales, tos, congestión nasal, inflamación del estómago, gastroenteritis, acidez, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel, sudoración nocturna, dolores musculares, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Los efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
incluyen: disminución de la agudeza visual, visión doble, sensación anómala en el ojo,
hemorragia del pene, sangre en el semen y/o en la orina, y desarrollo excesivo de las mamas en hombres.
Asimismo se han notificado, con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea, disminución repentina o pérdida de la audición y disminución de la presión sanguínea.

Niños y adolescentes
Los siguientes eventos adversos graves se han notificado frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca derecha, shock cardiogénico, presión arterial alta en los pulmones, dolor torácico, síncope, infección respiratoria, bronquitis, infección viral del estómago y del intestino, infección del tracto urinario y caries dental.
Los siguientes eventos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento y se han notificado no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas (como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios y lengua, silbidos, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, latido cardíaco irregular, pérdida de audición, dificultad para respirar, inflamación del aparato digestivo y silbidos debidos a problemas respiratorios.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) han sido: dolor de cabeza, vómitos, infección de garganta, fiebre, diarrea, gripe y epistaxis.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) han sido: náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y secreción nasal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Revatio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Polvo
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Guarde en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Suspensión oral reconstituida
Conservar a temperatura inferior a 30°C o en nevera entre 2ºC y 8ºC. No congele. Transcurridos 30 días desde la reconstitución, debe eliminarse cualquier suspensión oral sobrante.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Revatio

• El principio activo es sildenafil (en forma de citrato). Tras la reconstitución, cada ml de suspensión oral contiene 10 mg de sildenafil (en forma de citrato). Un frasco de suspensión oral reconstituida (112 ml) contiene 1,12 g de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes son: Polvo para suspensión oral: sorbitol (E420) (ver sección 2 “Revatio contiene sorbitol”), ácido cítrico anhidro, sucralosa, citrato sódico (E331) (ver sección 2 “Revatio contiene sodio”), goma xantana, dióxido de titanio (E171), benzoato sódico (E211) (ver sección 2 “Revatio contiene benzoato sódico” y “Revatio contiene sodio”), sílice coloidal anhidra; Aroma de uva: maltodextrina, concentrado de zumo de uva, goma arábiga, concentrado de zumo de piña, ácido cítrico anhidro, aroma natural.

Descripción del aspecto de Revatio y contenido del envase
Revatio es un polvo para suspensión oral de color blanco o blanco-amarillento que, al reconstituirse con agua, proporciona una suspensión oral blanca con aroma a uva.
Un frasco de vidrio ámbar de 125 ml (con tapón de rosca de polipropileno) contiene 32,27 g de polvo para suspensión oral.
Tras la reconstitución, el frasco contiene 112 ml de suspensión oral, de los cuales 90 ml se utilizarán para la dosificación y administración.
Contenido del envase: 1 frasco.
Cada envase contiene también un vaso medidor de polipropileno (con marca graduada a 30 ml), una jeringa dosificadora de polipropileno (3 ml) con émbolo de HDPE y un adaptador de presión para el frasco en LDPE.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos
Fabricante:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia o Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica / Bélgica / Bélgica Lituania
Viatris Viatris UAB
Tel/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 52051288
Bulgaria Luxemburgo / Luxemburgo
Майлан ЕООД Viatris
Tel.: +359 2 44 55 400 Tel/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Bélgica/Bélgica)
República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Tel: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
Francia Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Irlanda Eslovenia
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 236 31 80
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Finlandia
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Chipre Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Tel: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.