Інструкція: інформація для користувача

RETURN 40 мг/мл оральні краплі, розчин

Циталопрам
«Лікарський засіб-еквівалент»
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке RETURN і для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати RETURN
Як приймати RETURN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати RETURN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке RETURN і для чого використовується

RETURN містить діючу речовину циталопрам і належить до групи лікарських засобів, відомих як
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які також називають антидепресантами.
RETURN застосовується для лікування ендогенних депресивних станів та профілактики загострень і рецидивів.
RETURN також використовується при тривожних розладах із панічними атаками з або без агорафобії (страх виходити з дому).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом RETURN

Не приймайте RETURN

Якщо Ви маєте алергію до циталопраму або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Вам менше 18 років.
Якщо Ви проходите лікування інгібіторами моноамінооксидази (І-МАО), лікарськими засобами, що використовуються для лікування депресії. Спільне застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібіторів МАО (ліки, що використовуються при депресії) може спричинити серйозні побічні ефекти, іноді летальні. У деяких випадках спостерігаються симптоми, схожі на серотоніновий синдром (внаслідок надлишку серотоніну в крові).
Якщо Ви проходите лікування інгібіторами моноамінооксидази (І-МАО), включаючи селегілін, у добових дозах понад 10 мг/добу.
Менш ніж через 14 днів після припинення прийому незворотного І-МАО або протягом часу, вказаного після припинення прийому оборотного І-МАО (RIMA), як зазначено в інструкції до RIMA.
Якщо Ви припинили лікування циталопрамом і маєте почати нову терапію інгібіторами МАО. І-МАО не повинні застосовуватися раніше ніж через 7 днів після припинення прийому циталопраму (див. розділи «Застереження та обережність» та «Інші лікарські засоби та RETURN»).
Якщо Ви проходите лікування лінезолідом, оборотним інгібітором моноамінооксидази, якщо тільки немає обладнання для ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску (див. розділ «Інші лікарські засоби та RETURN»).
Якщо Ви проходите лікування пімозидом (антидепресантом, що використовується для лікування психічних розладів) (див. розділ «Інші лікарські засоби та RETURN»).
Якщо Ви маєте подовження інтервалу QT або вроджену синдром подовженого QT.
Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (див. розділ «Інші лікарські засоби та RETURN»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом RETURN.
Лікування літніх пацієнтів та пацієнтів з порушенням функції нирок і печінки, див.
«Доза, спосіб і час застосування».
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Антидепресанти не повинні використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, частіше спостерігалися суїцидальні дії (спроби самогубства та суїцидальні думки) та агресивність (переважно агресія, опозиційна поведінка, гнів), порівняно з тими, хто отримував плацебо. Якщо з медичних причин буде прийнято рішення про лікування, пацієнта необхідно ретельно спостерігати на предмет появи суїцидальних симптомів.
Крім того, відсутні дані щодо безпеки у довгостроковій перспективі для дітей та підлітків щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.
Подовження інтервалу QT
Циталопрам може спричиняти дозозалежне подовження інтервалу QT. Під час постмаркетингового дослідження були зареєстровані випадки подовження інтервалу QT та шлуночкових аритмій, включаючи «Torsade de pointes», переважно у жінок, у пацієнтів з гіпокаліємією або з наявним подовженням інтервалу QT або іншими захворюваннями серця.
Рекомендується обережність у пацієнтів зі значною брадикардією, у пацієнтів з недавнім гострим інфарктом міокарда або з декомпенсованою серцевою недостатністю.
Порушення електролітного балансу, такі як гіпокаліємія та гіпомагнеземія, підвищують ризик розвитку злоякісних аритмій і повинні бути виправлені до початку лікування циталопрамом.
Якщо лікуєте пацієнтів зі стабільними захворюваннями серця, слід розглянути можливість проведення ЕКГ-контролю перед початком лікування.
Якщо під час лікування циталопрамом виникнуть ознаки серцевої аритмії, лікування слід припинити та провести ЕКГ.
Може бути доцільним моніторинг ЕКГ у випадках порушень метаболізму з підвищеними піковими рівнями, наприклад, при захворюваннях печінки.
Гіпонатріємія
Гіпонатріємія, що викликає зниження концентрації натрію в плазмі, іноді повідомляється як рідка побічна реакція, ймовірно пов’язана з неправильним виділенням антидіуретичного гормону (СНВДГ). Це явище, як правило, зворотне після припинення терапії.
Жінки літнього віку, схоже, мають особливо високий ризик.
Манія
У пацієнтів з біполярним розладом може виникнути перехід у маніакальну фазу.
Циталопрам слід припинити, якщо пацієнт потрапляє у маніакальну фазу.
Судоми
Судоми є потенційним ризиком при застосуванні антидепресантів. Циталопрам слід припинити у всіх пацієнтів, у яких виникли судоми. Циталопрам слід уникати у пацієнтів з нестабільною епілепсією, а пацієнтів з контрольованою епілепсією слід ретельно спостерігати. Циталопрам слід припинити, якщо виникає збільшення частоти нападів епілепсії.
Цукровий діабет
У пацієнтів з цукровим діабетом лікування SSRI може порушувати контроль глікемії. Може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів.
Серотоніновий синдром
У рідких випадках повідомлявся серотоніновий синдром у пацієнтів, які отримували SSRI.
Сукупність симптомів, таких як нервозність, тремтіння, міоклонія та гіпертермія, може свідчити про розвиток цього стану. Лікування циталопрамом слід негайно припинити та розпочати симптоматичну терапію.
Серотонінові ліки
Циталопрам не повинен застосовуватися в комбінації з ліками, що мають серотоніновий ефект, такими як суматриптан або інші триптани, ترامадол, окситриптан та триптофан (див. «Взаємодії»).
Кровотеча
При застосуванні SSRI повідомлялися про подовження часу згортання крові та/або порушення згортання, такі як синці, гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші форми шкірних кровотеч або кровотеч зі слизових оболонок (див. «Побічні ефекти»). Рекомендується обережність у пацієнтів, які приймають SSRI, особливо при одночасному застосуванні речовин, що можуть впливати на функцію тромбоцитів, або інших речовин, що можуть підвищувати ризик кровотечі, а також у пацієнтів з анамнезом порушень згортання крові (див. «Взаємодії»), або якщо триває вагітність [див. розділ «Вагітність» ( )]
Електросудинна терапія (ЕСТ)
Клінічний досвід щодо одночасного застосування ЕСТ та циталопраму обмежений, тому рекомендується обережність.
Оборотні селективні інгібітори МАО-А
Комбінація циталопраму з інгібіторами МАО-А загалом не рекомендується через ризик розвитку серотонінового синдрому (див. «Взаємодії»).
Для отримання додаткової інформації щодо одночасного застосування незворотних неселективних інгібіторів МАО див. «Взаємодії».
Рослина звіробій (Hypericum perforatum)
Побічні ефекти можуть бути частішими при одночасному застосуванні циталопраму та фітотерапевтичних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Тому циталопрам та препарати, що містять звіробій, не повинні застосовуватися одночасно (див. «Взаємодії»).
Психоз
Лікування пацієнтів із психозом з депресивними епізодами може спричинити посилення психотичних симптомів.
На початку лікування можуть виникнути безсоння та нервозність. У таких випадках може допомогти корекція дози.
Закритокутова глаукома
SSRI, включаючи циталопрам, можуть спричиняти мідріаз. Цей мідріатичний ефект може зменшити кут ока, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску та закритокутової глаукоми, особливо у схильних пацієнтів. Тому циталопрам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із закритокутовою глаукомою або історією глаукоми.
Парадоксальна тривожність
Деякі пацієнти з панічними розладами можуть відчувати посилення тривожних симптомів на початку лікування антидепресантами.
Ці парадоксальні реакції, як правило, зменшуються протягом перших двох тижнів лікування. Рекомендується початкова доза нижчої концентрації, щоб зменшити ймовірність парадоксальних анксіогенних ефектів (див. «Доза, спосіб і час застосування»).
Самогубство/суїцидальні думки або погіршення стану
Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження та самогубств (самогубство/пов’язані події). Цей ризик зберігається до тих пір, поки не відбудеться значне поліпшення стану.
Оскільки поліпшення може не настати протягом перших тижнів або навіть більше, пацієнтів слід ретельно спостерігати до тих пір, поки не відбудеться поліпшення. Клінічний досвід показує, що ризик самогубства може збільшуватися на ранніх етапах поліпшення.
Інші психічні розлади, для лікування яких призначається RETURN, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком подій, пов’язаних зі смертю від самогубства. Крім того, ці розлади можуть співіснувати з тяжкою депресією. Тому ті ж заходи обережності, що застосовуються при лікуванні пацієнтів з тяжкою депресією, повинні застосовуватися і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
Пацієнти з анамнезом подій, пов’язаних зі смертю від самогубства, або ті, хто виявляє значний ступінь суїцидальних думок до початку терапії, мають більший ризик суїцидальних думок або спроб самогубства і повинні ретельно спостерігатися під час лікування. Метааналіз клінічних досліджень антидепресантів у порівнянні з плацебо при лікуванні психічних розладів показав збільшення ризику суїцидальної поведінки у пацієнтів молодше 25 років, які отримували антидепресанти, порівняно з плацебо.
Фармакологічне лікування антидепресантами, особливо на початкових етапах лікування та після зміни дози, завжди повинно супроводжуватися ретельним спостереженням пацієнтів, особливо тих, хто має високий ризик. Пацієнтів (та осіб, які про них доглядають) слід попередити про необхідність спостереження за будь-яким погіршенням стану, суїцидальною поведінкою або думками та незвичайними змінами в поведінці, і при виникненні таких симптомів негайно звертатися до лікаря.
Оборотні селективні інгібітори МАО-А
Комбінація циталопраму з інгібіторами МАО-А загалом не рекомендується через ризик розвитку серотонінового синдрому (див. «Взаємодії»).
Для отримання додаткової інформації щодо одночасного застосування незворотних неселективних інгібіторів МАО див. «Взаємодії».
Акатізія/неспокій, психомоторне збудження
Застосування SSRI/SNR пов’язане з розвитком акатізії, що характеризується суб’єктивно неприємним або мучливим почуттям неспокою та необхідністю рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або залишатися нерухомим. Ці симптоми найімовірніше виникають протягом перших тижнів лікування. У пацієнтів, у яких виникають такі симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.
Статева дисфункція
Ліки, такі як RETURN (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та серотоніну-норадреналіну (SNRI)), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
«Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах».
Діти та підлітки
RETURN не повинен застосовуватися для лікування осіб молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та RETURN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Фармакодинамічні взаємодії
На рівні фармакодинаміки повідомлялися випадки серотонінового синдрому при застосуванні циталопраму з моклобемідом та буспіроном.
Комбінації, які протипоказані
Подовження інтервалу QT
Не проводилися дослідження фармакокінетики та фармакодинаміки щодо комбінації циталопраму з іншими ліками, що подовжують інтервал QT. Не можна виключити адитивний ефект циталопраму з такими ліками. Тому протипоказано одночасне застосування циталопраму з ліками, що подовжують інтервал QT, такими як антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно еритроміцин, пентамідин, протималярні засоби, зокрема алофантрин), деякі антигістамінні (астемізол, мізоластин) тощо.
Інгібітори МАО
Одночасне застосування циталопраму та інгібіторів МАО може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи серотоніновий синдром (див. «Не приймайте RETURN» та «Застереження та обережність»).
Повідомлялися випадки серйозних, а іноді й летальних реакцій у пацієнтів, які отримували SSRI разом з інгібітором моноамінооксидази (МАО), включаючи селегілін, незворотний І-МАО, лінезолід, оборотний І-МАО (ненселективний) та моклобемід (селективний для типу ІА), а також у пацієнтів, які нещодавно припинили прийом SSRI та розпочали терапію І-МАО.
Деякі випадки мали симптоми, схожі на серотоніновий синдром. Симптоми серотонінового синдрому включають: гіпертермію, ригідність, міоклонію, нестабільність автономної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, сплутаність свідомості, дратівливість та нервозність, тремтіння. Якщо стан прогресує без втручання, він може призвести до смерті внаслідок рабдоміолізу, центральної гіпертермії з гострою багатоорганною недостатністю, делирію та коми (див. «Не приймайте RETURN»).
Пімозид
Одночасне застосування циталопраму та пімозиду протипоказане (див. «Не приймайте RETURN»). Одночасне застосування одноразової дози 2 мг пімозиду здоровим добровольцям, які отримували циталопрам 40 мг/добу протягом 11 днів, спричинило лише збільшення AUC та Cmax пімозиду, хоча й не стабільно в дослідженні. Одночасне застосування циталопраму та пімозиду спричинило середнє збільшення інтервалу QTc приблизно на 10 мс. Оскільки ця взаємодія вже спостерігалася після застосування низької дози пімозиду, одночасне лікування циталопрамом та пімозидом протипоказане.
Комбінації, що вимагають обережності при застосуванні.
Селегілін (селективний інгібітор МАО-В)
Дослідження фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії з одночасним застосуванням циталопраму (20 мг на добу) та селегіліну (10 мг на добу) (селективний інгібітор МАО-В) показало взаємодії, що не мають клінічного значення. Одночасне застосування циталопраму та селегіліну (у дозах понад 10 мг на добу) не рекомендується (див. розділ «Не приймайте RETURN»).
Серотонінові ліки
Літій та триптофан
Фармакодинамічні взаємодії між літієм та циталопрамом не виявлено; однак повідомлялося про посилення серотонінового ефекту при застосуванні SSRI разом з літієм або триптофаном. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні циталопраму з цими активними речовинами. Рутинний моніторинг рівнів літію повинен продовжуватися звичайним чином.
Суматриптан та ترامадол
Серотоніновий ефект суматриптану та ترامадолу може посилюватися селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI); до тих пір, поки не буде доступна додаткова інформація, одночасне застосування циталопраму та агоністів серотоніну (або 5-HT), таких як суматриптан та інші триптани, а також ترامадолу, не рекомендується (див. «Застереження та обережність»).
Звіробій
Побічні ефекти можуть бути частішими при одночасному застосуванні циталопраму та фітотерапевтичних препаратів, що містять гіперіцин (Hypericum perforatum) (див. «Застереження та обережність»). Фармакокінетичні взаємодії не досліджувалися.
Кровотеча
Особливу обережність необхідно дотримуватися у пацієнтів, які одночасно отримують антикоагулянти, ліки, що можуть впливати на функцію тромбоцитів, такі як нестероїдні протизапальні засоби (або НПЗЗ), ацетилсаліцилова кислота, дипіридамол, тиклопідин або інші ліки (наприклад, атипові нейролептики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти), що можуть підвищувати ризик кровотечі (див. «Застереження та обережність»).
Електросудинна терапія (ЕСТ)
Немає клінічних досліджень, що встановлюють ризик або переваги комбінованого застосування електросудинної терапії (ЕСТ) та циталопраму (див. «Застереження та обережність»).
Алкоголь
Фармакодинамічні або фармакокінетичні взаємодії циталопраму з алкоголем не виявлено; однак комбінація циталопраму з алкоголем не рекомендується.
Ліки, що подовжують інтервал QT або спричиняють гіпокаліємію або гіпомагнеземію
Необхідна обережність при одночасному застосуванні інших ліків, що подовжують інтервал QT, або ліків, що спричиняють гіпокаліємію/гіпомагнеземію, оскільки вони, як і циталопрам, можуть потенційно подовжувати інтервал QT. Необхідна обережність при одночасному застосуванні ліків, що спричиняють гіпокаліємію/гіпомагнеземію, оскільки ці стани підвищують ризик злоякісних аритмій (див. розділ «Обережність при застосуванні»).
Ліки, що знижують поріг судом
SSRI можуть знижувати поріг судом. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні ліків, що знижують поріг судом, антидепресантів (SSRI, трициклічних), нейролептиків (тіоксантени та бутирофенони), мефлохіну, бупропіону та ترامадолу.
Дезипрамін, іміпримін
У ході фармакокінетичного дослідження не було виявлено жодного впливу ні на рівні циталопраму, ні на рівні іміприміну, хоча рівні дезипраміну, основного метаболіту іміприміну, збільшувалися. Коли дезипрамін застосовується разом з циталопрамом, спостерігається збільшення концентрації першого у плазмі; тому може знадобитися зменшення його дози.
Нейролептики
Застосування циталопраму не виявило жодної клінічно значущої взаємодії з нейролептиками; однак, як і для інших SSRI, не можна заздалегідь виключити можливість фармакодинамічної взаємодії.
Фармакокінетичні взаємодії
Біотрансформація циталопраму в диметилциталопрам опосередковується ізоферментами системи цитохрому P450: CYP2C19 (приблизно 38%), CYP3A4 (приблизно 31%) та CYP2D6 (приблизно 31%).
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту) можуть спричинити підвищення рівнів циталопраму в крові.
Їжа
Не повідомлялося про вплив їжі на всмоктування та інші фармакокінетичні властивості циталопраму.
Вплив інших ліків на фармакокінетику циталопраму
Одночасне застосування кетоконазолу (потужний інгібітор CYP3A4) не змінює фармакокінетику циталопраму.
Дослідження фармакокінетичної взаємодії літію та циталопраму не виявило жодної фармакокінетичної взаємодії.
Циметидин
Циметидин (потужний інгібітор CYP2D6, 3A4 та 1A2) спричиняє помірне підвищення середніх рівнів циталопраму у плазмі у стані рівноваги. Рекомендується обережність при застосуванні циталопраму разом із циметидином. Можуть знадобитися корекції дози.
Одночасне застосування есциталопраму (енантіомер циталопраму) з омепразолом (інгібітором CYP2C19) 30 мг один раз на добу призвело до помірного підвищення (приблизно на 50%) концентрацій есциталопраму в плазмі.
Тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні інгібіторів CYP2C19 (наприклад, омепразол, езомепразол, флувоксамін, лансопразол, тиклопідин) або циметидину. На підставі контролю побічних ефектів під час одночасного застосування іншої терапії може знадобитися зменшення дози циталопраму.
Метопролол
Есциталопрам (активний енантіомер циталопраму) є інгібітором ферменту CYP2D6. Рекомендується обережність при застосуванні циталопраму разом з ліками, які метаболізуються переважно цим ферментом і мають вузький терапевтичний індекс, наприклад, флекаїнід, пропафенон та метопролол (при застосуванні при серцевій недостатності), або деякі ліки, що діють на центральну нервову систему і метаболізуються переважно CYP2D6, наприклад, антидепресанти, такі як дезипрамін, кломіпрамін та нортриптилін, або нейролептики, такі як рісперідон, тіорідазин та галоперидол. Можуть знадобитися корекції дози. Одночасне застосування з метопрололом призводить до подвоєння рівнів останнього у плазмі. Клінічно значущих ефектів на артеріальний тиск або частоту серцевих скорочень не спостерігалося.
Вплив циталопраму на інші ліки
Дослідження фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії з одночасним застосуванням циталопраму та метопрололу (субстрат CYP2D6) показало подвоєння рівнів метопрололу у плазмі, але клінічно значущих ефектів метопрололу на артеріальний тиск або частоту серцевих скорочень у здорових добровольців не спостерігалося.
Циталопрам та диметилциталопрам є незначними інгібіторами CYP2C9, CYP2E1 та CYP3A4 і лише слабкими інгібіторами CYP1A2, CYP2C19 та CYP2D6 у порівнянні з іншими SSRI, відомими як значущі інгібітори.
Левомепромазин, дигоксин, карбамазепін.
Не спостерігалися зміни або спостерігалися лише незначні зміни без клінічного значення, коли циталопрам застосовувався разом із клозапіном та теофіліном (субстрати CYP1A2), варфарином (субстрат CYP2C9), іміприміном та мефенітоном (субстрати CYP2C19), спартеїном, іміприміном, амітриптиліном, рісперідоном (субстрати CYP2D6) та варфарином, карбамазепіном (та його метаболітом карбамазепіновим епоксидом), триазоламом (субстрати CYP3A4).
Не було виявлено фармакокінетичних взаємодій між циталопрамом та левомепромазином або дигоксином (що свідчить про те, що циталопрам не індукують і не інгібують глікопротеїн P).
RETURN та алкоголь
Комбінація циталопраму з алкоголем не рекомендується.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність( ),
Циталопрам може застосовуватися під час вагітності, якщо це клінічно необхідно, з урахуванням наступних аспектів.
Новонароджених слід спостерігати, якщо мати приймала циталопрам у пізніх термінах вагітності, особливо в третьому триместрі. Під час вагітності слід уникати різкого припинення прийому.
Після застосування матерію SSRI/SNRI у пізніх термінах вагітності новонароджений може мати такі симптоми: порушення дихання, ціаноз, апное, судоми, нестабільну температуру, труднощі з харчуванням, блювоту, гіпоглікемію, гіпертонію, гіпотонію, гіперрефлексію, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Ці симптоми можуть бути пов’язані з серотоніновими ефектами або симптомами відмови. У більшості випадків ускладнення починаються негайно після пологів або в перші години після них (менше ніж через 24 години).
Переконайтеся, що лікар та/або акушерка знають, що Ви приймаєте RETURN.
Коли такі препарати, як RETURN, приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці, вони можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія (PPHN), що проявляється підвищеною частотою дихання та синюшністю шкіри. Ці симптоми, як правило, починаються протягом 24 годин після народження. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Return близько до закінчення вагітності, може існувати підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте свого лікаря або акушерку про те, що Ви приймаєте Return, щоб вони могли порадити, що робити.
Годування груддю
Циталопрам виділяється з материнським молоком. Вважається, що новонароджені, які отримують грудне молоко, отримують приблизно 5% від добової дози, прийнятої матір’ю (у мг/кг). Спостерігалися лише легкі побічні ефекти у новонароджених. Однак наявна інформація недостатня для оцінки ризику для дітей. Рекомендується обережність.
Чоловіча фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми.
Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Циталопрам має мінімальний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Психотропні ліки можуть знижувати здатність до судження та реакції в екстрених ситуаціях.
Може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
RETURN містить

Етанол. Цей лікарський засіб містить 56,8 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 71 мг/мл. Об’ємна кількість цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина.
метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат. Можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі затримані).

3. Як застосовувати RETURN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ендогенні депресивні синдроми
Дорослі
Рекомендована доза RETURN крапель для орального застосування 40 мг/мл розчин — одна щоденна
оральна доза 16 мг (8 крапель).
Залежно від індивідуальної відповіді організму, лікар може збільшити дозу до максимальної
32 мг (16 крапель) на добу.
Антидепресивний ефект, як правило, проявляється протягом 2–4 тижнів після початку лікування;
рекомендується регулярне спостереження лікаря до повного зникнення симптомів депресії.
Оскільки лікування антидепресантами має симптоматичний характер, його слід продовжувати
протягом достатнього періоду часу, зазвичай 4–6 місяців при маніакально-депресивних захворюваннях.
Якщо у вас рецидивуюча однополюсна депресія, може знадобитися довготривале підтримувальне
лікування для запобігання нових депресивних епізодів.
Тривожні розлади з панічними атаками, з або без агорафобії
Протягом першого тижня лікування рекомендована доза становить 8 мг (4 краплі), після цього дозу
збільшують до 16 мг (8 крапель) на добу. Залежно від індивідуальної відповіді організму, лікар може
збільшити дозу до максимальної 32 мг (16 крапель) на добу.
При розладах із панічними атаками лікування є довготривалим. Підтверджено збереження клінічної
ефективності під час тривалого лікування (1 рік).
При безсонниці або сильній внутрішній напрузі рекомендується додаткове лікування седативними
засобами на гострій стадії.
Симптоми, що виникають після припинення лікування
Необхідно уникати раптового припинення лікування. Коли лікування RETURN припиняється, дозу
слід поступово зменшувати протягом принаймні 1–2 тижнів, щоб знизити ризик появи симптомів
відміни (див. «Протипоказання та застереження» та «Можливі побічні ефекти»).
Якщо під час зменшення дози або при припиненні лікування виникнуть нетерпимі симптоми, можна
розглянути можливість повернення до попередньо призначеної дози.
Після цього лікар може продовжити поступове зменшення дози, але ще повільніше.
Літні люди (> 65 років)
Дозу слід зменшити до половини рекомендованої, наприклад, від 8 мг (4 крапель) до 16 мг (8 крапель)
на добу. Максимальна рекомендована доза для літніх людей становить 16 мг (8 крапель) на добу.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
RETURN не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років (див. «Не приймайте RETURN»).
Пацієнти з особливими факторами ризику
Знижена функція печінки
Якщо у вас легка або помірна печінкова недостатність, рекомендована початкова доза на перші дві
тижні лікування становить 8 мг (4 краплі) на добу. Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта,
лікар може збільшити дозу до максимальної 16 мг (8 крапель) на добу.
Рекомендується обережність та особлива увага при титруванні дози, якщо у вас тяжка печінкова
недостатність.
Ниркова недостатність
Слід дотримуватися мінімальної рекомендованої дози.
Повільні метаболізатори CYP2C19
Якщо ви повільний метаболізатор за CYP2C19, рекомендована початкова доза становить 8 мг (4
краплі) на добу протягом перших двох тижнів лікування. Залежно від індивідуальної відповіді,
лікар може збільшити дозу до максимальної 16 мг (8 крапель) на добу.
Коли вирішено припинити лікування, дози слід зменшувати поступово, щоб мінімізувати вираженість
симптомів абстиненції.
Спосіб застосування
Краплі можна змішувати з водою, апельсиновим або яблучним соком.
1 крапля = 2 мг циталопраму.
Біодоступність циталопраму у вигляді крапель для орального застосування, розчину, приблизно на
25% вища, ніж у таблеток. Тому відповідність між дозами таблеток і крапель така:

Таблетки	Розчин
10 мг	8 мг (4 краплі)
20 мг	16 мг (8 крапель)
30 мг	24 мг (12 крапель)
40 мг	32 мг (16 крапель)

Використання у дітей та підлітків віком до 18 років
RETURN не повинен застосовуватися особам молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше RETURN, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози RETURN негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Токсичність
Повідомлялося про випадки смерті від передозування лише циталопрамом; проте більшість летальних випадків пов’язані з передозуванням, коли лікарський засіб приймається разом з іншими медикаментами.
У разі передозування рекомендується проводити моніторинг ЕКГ, якщо у вас серцева недостатність / брадиаритмія, якщо ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QT, або якщо у вас порушення метаболізму, наприклад, печінкова недостатність.
Симптоми
При передозуванні повідомлялося про такі побічні ефекти: судоми, тахікардія, сонливість, подовження інтервалу QT, кома, блювота, тремтіння, гіпотензія, зупинка серця, нудота, серотоніновий синдром, збудження, брадикардія, запаморочення, блокада електричної провідності в серці, подовження QRS (зміни на електрокардіограмі), гіпертензія, мідріаз, torsades de pointes, оглушення, пітливість, ціаноз, гіпервентиляція та атріовентрикулярна аритмія. Рабдоміоліз трапляється рідко.
Можливі симптоми при дозі до 600 мг: втому, слабкість, седація, тремтіння, нудота та тахікардія.
При дозах понад 600 мг можуть виникнути судоми вже через кілька годин після прийому.
Також можуть виникнути зміни на ЕКГ та, рідко, рабдоміоліз.
Передозування рідко призводить до смерті. Один дорослий пацієнт вижив після прийому 5200 мг циталопраму.
Лікування
Специфічних антидотів проти циталопраму не існує. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Слід розглянути можливість застосування активованого вугілля, осмотичних проносних (наприклад, сульфату натрію) та промивання шлунка. При порушенні свідомості пацієнта необхідно інтубувати. Потрібно постійно контролювати ЕКГ та життєві показники.
При гіпоксії слід вводити кисень, при судомах — діазепам. Рекомендується медичне спостереження протягом приблизно 24 годин, а також моніторинг ЕКГ, якщо прийнята доза перевищує 600 мг. Розширення комплексу QRS (зміни на електрокардіограмі) може бути усунене інфузією гіпертонічного розчину NaCl. При передозуванні рекомендується моніторинг ЕКГ у пацієнтів із серцевою недостатністю / брадиаритміями, у пацієнтів, які приймають одночасно ліки, що подовжують інтервал QT, або у пацієнтів із порушеннями метаболізму, наприклад, печінковою недостатністю.
При передозуванні рекомендується моніторинг ЕКГ, якщо у вас серцева недостатність / брадиаритмія, якщо ви приймаєте одночасно ліки, що подовжують інтервал QT, або якщо у вас порушення метаболізму, наприклад, печінкова недостатність.
Якщо ви забули прийняти RETURN
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування RETURN
Раптове припинення лікування слід уникати.
Симптоми, що виникають після припинення лікування інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI)
При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. «Можливі побічні ефекти»). У клінічному дослідженні щодо профілактики рецидивів небажані події виникли у 40% пацієнтів після припинення лікування порівняно з 20% пацієнтів, які продовжували приймати циталопрам. Ризик симптомів відміни може залежати від різних факторів, зокрема тривалості та дози терапії, а також швидкості зниження дози.
Найчастіші повідомлені побічні ефекти: запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сни), збудження або тривожність, нудота та/або блювота, тремтіння, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість та порушення зору. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними, проте у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Вони зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування; проте повідомлялося про дуже рідкісні випадки симптомів відміни у пацієнтів, які випадково забули прийняти одну дозу. Як правило, такі симптоми самостійно зникають протягом 2 тижнів без застосування ліків, хоча в окремих пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Тому, якщо лікування необхідно припинити, рекомендується поступово знижувати дозу циталопраму протягом декількох тижнів або місяців залежно від потреб пацієнта (див. «Як приймати RETURN»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні циталопраму, загалом є незначними за
тяжкістю та носять тимчасовий характер. Вони найчастіше виникають на першому або другому
тижні лікування, а потім поступово зникають.
Для таких побічних ефектів було встановлено залежність «доза–ефект»: підвищена
потовиділення, сухість у роті, безсоння, сонливість, діарея, нудота та втому.
Дуже часто (впливає на більше ніж 1 людину з 10)

Сонливість
Безсоння
Головний біль
Сухість у роті (у горлі)
Нудота
Підвищена потовиділення

Часто (впливає до 1 людини з 10)

Зниження апетиту, зниження ваги
Неспокій
Зниження сексуального бажання (знижена лібідо)
Тривожність, нервозність
Стани сплутаності свідомості
Аномальний оргазм (у жінок)
Порушення сну (порушення сновидіння)
Тремор, парестезія
Запаморочення
Порушення уваги
Шум у вухах, дзижчання, свист тощо (тинітус)
Зітхання
Діарея
Блювота
Запор
Свербіж
Біль у м’язах та суглобах (міалгія, артралгія)
Імпотенція, порушення еякуляції, відсутність еякуляції
Втому

Не часто (впливає до 1 людини з 100)

Підвищення апетиту, збільшення ваги
Агресія
Почуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація)
Бачення або чуття явищ, які не існують у дійсності (галюцинації), фіксація (манія)
Зниження артеріального тиску (синкопе)
Розширення зіниці (мідріаз)
Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
Підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
Виникнення червоних висипів на шкірі (круп'янка)
Випадання волосся (алопеція)
Покрасніння шкіри (висип), виникнення малих плямок крововиливів на шкірі (пурпура)
Підвищена чутливість до світла (фоточутливість)
Затримка сечі
Надмірна втрата менструальної крові (меноррагія у жінок)
Набряк

Рідко (впливає від 1 до менше ніж 10 осіб з 10 000)

Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
Судоми (епілепсія, великий припадок)
Переміжні рухи — швидкі та повільні (дискінезія)
Порушення смаку
Кровотеча
Гепатит
Лихоманка (пірексія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія)
Панічні атаки
Скорочення м’язів рота зі скрипом зубів (бруксизм)
Неспокій
Суїцидальні думки, суїцидальна поведінка
Судоми
Підвищення рівня серотоніну в крові (серотоніновий синдром)
Порушення та неузгодженість рухів (екстрапірамідні розлади)
Нездатність сидіти спокійно (акатизія), рухові розлади
Порушення зору
Подовження інтервалу QT
Серйозні порушення ритму та частоти серцевих скорочень (жирові аритмії, включаючи torsade de pointes)
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія)
Кровотеча з носа (епістаксис)
Шлунково-кишкова кровотеча (включаючи прямоокішкову)
Аномальні результати тестів функції печінки
Виникнення синяків під шкірою (екхімози)
Швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, оболонок деяких внутрішніх органів (ангіоневротичний набряк)
Нетипове, надмірне та тривале маткове кровотечення між двома послідовними менструаціями (метрорагія у жінок)
Тривала та аномальна ерекція (пріапізм)
Підвищення рівня гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія)
Виділення молочного секрету з сосків у чоловіків (галакторея)
Зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Гіперчутливість
Серйозна алергічна реакція, що вражає кілька органів (анафілактична реакція)
Затримка рідини в організмі та слабке виділення сечі (неправильна секреція гормону АДГ)
Інтенсивне кровотечення з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність ( )» для додаткової інформації
Переломи кісток:

Підвищений ризик переломів спостерігався у пацієнтів, які приймають цей тип лікарського
засобу.
Подовження інтервалу QT:
Під час постмаркетингового дослідження були зареєстровані випадки подовження інтервалу QT та
шлуночкових аритмій, включаючи Torsade de pointes, переважно у жінок, у пацієнтів із
гіпокаліємією або наявним подовженням інтервалу QT, або іншими серцевими захворюваннями.
Симптоми, що виникають після припинення лікування:
Припинення лікування циталопрамом (особливо раптове) зазвичай призводить до появи
симптомів відміни.
Найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли, — це запаморочення, порушення чуттєвості
(включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сни), тривожність або
неспокій, нудота і/або блювота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль,
діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість та порушення зору.
Як правило, ці явища є легкими або помірними за тяжкістю та самолімітуються, проте у
деяких пацієнтів можуть бути серйозними та/або тривалими. Тому рекомендується, що якщо
лікування циталопрамом більше не потрібне, припиняти його поступово, зменшуючи дозу
поступово (див. розділ 3 «Як приймати RETURN» та «Заходи обережності та попередження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про
безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати RETURN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 4 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить RETURN

Діючою речовиною є циталопрам. 1 мл (= 20 крапель) розчину містить 44,48 мг циталопраму гідрохлориду, що еквівалентно 40 мг циталопраму.
Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етанол, метилцелюлоза, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду RETURN та вміст упаковки
40 мг/мл крапель для орального застосування, розчин – флакон 15 мл
Власник дозволу на введення в обіг
EURO PHARMA S.r.l. Via Garzigliana, 8. 10127 Torino.
Виробник
Special Product's Line S.p.a. Via Fratta Rotonda 1– 03012 Anagni (FR)

Інструкція: інформація для користувача

RETURN 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Циталопрам
«Лікарський засіб-дженерик»
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке RETURN і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати RETURN
Як приймати RETURN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати RETURN
Вміст упаковки та інша інформація

6. Що таке RETURN і для чого він призначений

RETURN містить діючу речовину циталопрам і належить до групи лікарських засобів, які називаються
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), відомі також як антидепресанти.
RETURN застосовується для лікування ендогенної депресії та профілактики рецидивів і повторних загострень.
RETURN також використовується при тривожних розладах із панічними атаками з або без агорафобії (страх виходити з дому).

7. Що Ви повинні знати перед прийомом RETURN

Не приймайте RETURN

Якщо у Вас алергія до циталопраму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Вам менше 18 років.
Якщо Ви проходить лікування інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО) — ліків, що використовуються для лікування депресії. Спільне застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та інгібіторів МАО (ліків, що використовуються для лікування депресії) може спричинити серйозні побічні ефекти, іноді смертельні. У деяких випадках спостерігаються симптоми, схожі на серотоніновий синдром (викликаний надлишком серотоніну в крові).
Якщо Ви проходить лікування інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО), включаючи селегілін, у добових дозах понад 10 мг/добу.
Протягом 14 днів після припинення прийому незворотного інгібітора МАО або протягом часу, вказаного після припинення прийому зворотного інгібітора МАО (RIMA), як зазначено в інструкції до RIMA.
Якщо Ви припиняєте лікування циталопрамом і маєте почати нову терапію інгібіторами МАО. Інгібітори МАО не повинні застосовуватися раніше ніж через 7 днів після припинення прийому циталопраму (див. розділи «Попередження та застереження» та «Інші лікарські засоби та RETURN»).
Якщо Ви проходить лікування лінезолідом — зворотним інгібітором моноаміноксидази, якщо тільки не передбачено належне спостереження та моніторинг артеріального тиску (див. розділ «Інші лікарські засоби та RETURN»).
Якщо Ви проходитимете лікування пімозидом (антипсихотичний засіб, що використовується для лікування психічних розладів) (див. розділ «Інші лікарські засоби та RETURN»).
Якщо у Вас подовження інтервалу QT або вроджений синдром подовження QT.
Якщо Ви проходить одночасне лікування ліками, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (див. розділ «Інші лікарські засоби та RETURN»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом RETURN.
Лікування літніх пацієнтів та пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки — див.
«Доза, спосіб і час прийому».
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Антидепресанти не повинні застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо, частіше спостерігалися суїцидальні дії (самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість). Якщо з медичних причин вирішено проводити лікування, пацієнта необхідно уважно спостерігати на предмет появи суїцидальних симптомів.
Крім того, відсутні дані щодо безпеки тривалого застосування у дітей та підлітків щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.
Подовження інтервалу QT
Циталопрам може спричиняти подовження інтервалу QT, що залежить від дози. Під час постмаркетингового дослідження повідомлялися випадки подовження інтервалу QT та шлуночкових аритмій, включаючи «Torsade de pointes», переважно у жінок, у пацієнтів із гіпокаліємією або наявним подовженням інтервалу QT, а також у пацієнтів із іншими захворюваннями серця.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із значною брадикардією, у пацієнтів із недавнім гострим інфарктом міокарда або некомпенсованою серцевою недостатністю.
Порушення електролітного балансу, такі як гіпокаліємія та гіпомагніємія, підвищують ризик злоякісних аритмій і повинні бути виправлені до початку лікування циталопрамом.
Якщо Ви лікуєте пацієнтів із стабільними захворюваннями серця, слід розглянути можливість проведення ЕКГ-контролю перед початком лікування.
Якщо під час лікування циталопрамом з’являються ознаки серцевої аритмії, лікування слід припинити та провести ЕКГ.
Може бути доцільним проводити моніторинг ЕКГ у випадках порушення метаболізму з підвищеними рівнями, наприклад, при порушенні функції печінки.
Гіпонатріємія
Гіпонатріємія, яка характеризується зниженням концентрації натрію в плазмі крові, іноді повідомляється як рідка побічна реакція, ймовірно пов’язана з неправильним виділенням антидіуретичного гормону (СНДГ). Це явище, як правило, зворотне після припинення терапії.
Жінки літнього віку, схоже, мають особливо високий ризик.
Манія
У пацієнтів із біполярним афективним розладом може відбуватися перехід у маніакальну фазу. Циталопрам слід припинити, якщо пацієнт потрапляє в маніакальну фазу.
Судоми
Судоми є потенційним ризиком при застосуванні антидепресантів. Циталопрам слід припинити у всіх пацієнтів, у яких виникають судоми. Циталопрам слід уникати у пацієнтів із нестабільною епілепсією, а пацієнтів із контрольованою епілепсією слід уважно спостерігати. Циталопрам слід припинити, якщо відбувається збільшення частоти нападів епілепсії.
Цукровий діабет
У діабетиків лікування SSRI може змінювати контроль глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів.
Серотоніновий синдром
У рідких випадках повідомлявся серотоніновий синдром у пацієнтів, які отримували SSRI.
Сукупність симптомів, таких як збудження, тремтіння, міоклонія та гіпертермія, може свідчити про розвиток цього стану. Лікування циталопрамом слід негайно припинити та розпочати симптоматичну терапію.
Лікарські засоби з серотоніновим ефектом
Циталопрам не повинен застосовуватися в комбінації з ліками, що мають серотоніновий ефект, такими як суматриптан або інші триптани, ترامадол, окситриптан та триптофан (див. «Взаємодії»).
Кровотеча
При застосуванні SSRI повідомлялися подовження часу згортання крові та/або порушення згортання, такі як синці, гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші форми шкірних кровотеч або кровотеч слизових оболонок (див. «Побічні ефекти»). Рекомендується обережність у пацієнтів, які приймають SSRI, особливо при одночасному застосуванні речовин, що можуть впливати на функцію тромбоцитів, або інших речовин, що можуть підвищувати ризик кровотечі, а також у пацієнтів із анамнезом порушень згортання крові (див. «Взаємодії»), або якщо триває вагітність [див. розділ «Вагітність» ( )]
Електросудорожна терапія (ЕСТ)
Клінічний досвід щодо одночасного застосування ЕСТ та циталопраму обмежений, тому рекомендується обережність.
Зворотні селективні інгібітори МАО-А
Комбінація циталопраму з інгібіторами МАО-А загалом не рекомендується через ризик розвитку серотонінового синдрому (див. «Взаємодії»).
Для отримання додаткової інформації щодо одночасного застосування незворотних неселективних інгібіторів МАО див. «Взаємодії».
Звіробій (Hypericum perforatum)
Побічні ефекти можуть бути частішими при одночасному застосуванні циталопраму та рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Тому циталопрам та препарати, що містять звіробій, не повинні застосовуватися одночасно (див. «Взаємодії»).
Психоз
Лікування пацієнтів із психозом та депресивними епізодами може спричинити посилення психотичних симптомів. На початку лікування можуть виникати безсоння та збудження. У таких випадках може допомогти корекція дози.
Закритокутовий глаукома
SSRI, включаючи циталопрам, можуть спричинити мідріаз. Цей мідріатичний ефект може звужувати кут ока, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску та закритокутової глаукоми, особливо у схильних пацієнтів. Тому циталопрам слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із закритокутовою глаукомою або історією глаукоми.
Парадоксальна тривожність
Деякі пацієнти із панічними розладами можуть відчувати посилення тривожних симптомів на початку лікування антидепресантами.
Ці парадоксальні реакції, як правило, зменшуються протягом перших двох тижнів лікування. Рекомендується початкова нижча доза, щоб зменшити ймовірність парадоксальних анксіогенних ефектів (див. «Доза, спосіб і час прийому»).
Суїцид/суїцидальні думки або погіршення стану
Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкоджування та самогубства (суїцид/пов’язані події). Цей ризик зберігається до тих пір, поки не відбудеться значне поліпшення стану.
Оскільки поліпшення може не настати протягом перших кількох тижнів лікування, пацієнтів слід уважно спостерігати до тих пір, поки не відбудеться поліпшення. Клінічний досвід показує, що ризик самогубства може зростати на ранніх етапах поліпшення.
Інші психічні розлади, для лікування яких призначається RETURN, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком подій, пов’язаних із самогубством. Крім того, такі розлади можуть існувати одночасно з тяжкою депресією. Тому ті ж застереження, що застосовуються при лікуванні пацієнтів із тяжкою депресією, повинні застосовуватися і при лікуванні пацієнтів із іншими психічними розладами.
Пацієнти з анамнезом подій, пов’язаних із самогубством, або ті, хто виявляє значний ступінь суїцидальних думок перед початком терапії, мають підвищений ризик суїцидальних думок або спроб самогубства і повинні уважно спостерігатися під час лікування. Метааналіз клінічних досліджень антидепресантів у порівнянні з плацебо при лікуванні психічних розладів показав підвищення ризику суїцидальної поведінки у пацієнтів молодше 25 років, які отримували антидепресанти порівняно з плацебо.
Фармакологічне лікування антидепресантами, особливо на початкових етапах та після зміни дози, завжди повинно супроводжуватися ретельним спостереженням пацієнтів, особливо тих, хто має високий ризик. Пацієнтів (та тих, хто про них доглядає) слід попередити про необхідність спостереження за погіршенням стану, суїцидальною поведінкою або думками та незвичайними змінами в поведінці, і у разі появи таких симптомів негайно звертатися до лікаря.
Зворотні селективні інгібітори МАО-А
Комбінація циталопраму з інгібіторами МАО-А загалом не рекомендується через ризик розвитку серотонінового синдрому (див. «Взаємодії»).
Для отримання додаткової інформації щодо одночасного застосування незворотних неселективних інгібіторів МАО див. «Взаємодії».
Акафазія/неспокій (психомоторне збудження)
Застосування SSRI/SNRI пов’язане з розвитком акафазії, що характеризується суб’єктивно неприємним або мучливим почуттям неспокою та необхідністю рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або залишатися нерухомим. Ці симптоми найімовірніше виникають протягом перших тижнів лікування. У пацієнтів, у яких розвинулися такі симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.
Статева дисфункція
Ліки, такі як RETURN (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та серотоніну-норадреналіну (SNRI), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася збереження цих симптомів після припинення лікування.
«Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах».
Діти та підлітки
RETURN не повинен застосовуватися для лікування осіб молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та RETURN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Фармакодинамічні взаємодії
На рівні фармакодинаміки повідомлялися випадки серотонінового синдрому при застосуванні циталопраму з моклобемідом та буспіроном.
Комбінації, які протипоказані
Подовження інтервалу QT
Не проводилися дослідження фармакокінетики та фармакодинаміки щодо комбінації циталопраму з іншими ліками, що подовжують інтервал QT. Не можна виключити адитивний ефект циталопраму з такими ліками. Тому протипоказано одночасне застосування циталопраму з ліками, що подовжують інтервал QT, такими як антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, фенотіазинові похідні, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі мікробіологічні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно еритроміцин, пентамідин, анти-малярійні засоби, зокрема алофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин) тощо.
Інгібітори МАО
Одночасне застосування циталопраму та інгібіторів МАО може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи серотоніновий синдром (див. «Не приймайте RETURN» та «Попередження та застереження»).
Повідомлялися випадки серйозних, а іноді й летальних реакцій у пацієнтів, які отримували SSRI разом з інгібітором моноаміноксидази (МАО), включаючи селегілін — незворотний інгібітор МАО, лінезолід — зворотний (ненаселективний) інгібітор МАО, та моклобемід (селективний для типу ІА), а також у пацієнтів, які нещодавно припинили прийом SSRI та почали терапію інгібітором МАО.
Деякі випадки мали симптоми, схожі на серотоніновий синдром. Симптоми серотонінового синдрому включають: гіпертермію, ригідність, міоклонію, нестабільність автономної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, сплутаність свідомості, подразливість та збудження, тремтіння. Якщо цей стан прогресує без втручання, він може призвести до смерті через рабдоміоліз, центральну гіпертермію з гострою багатоорганною недостатністю, делірій та кому (див. «Не приймайте RETURN»).
Пімозид
Одночасне застосування циталопраму та пімозиду протипоказане (див. «Не приймайте RETURN»). Одночасне застосування однієї дози 2 мг пімозиду здоровим волонтерам, які отримували циталопрам 40 мг/добу протягом 11 днів, спричинило лише зростання AUC та Cmax пімозиду, хоча й нестабільно в дослідженні. Одночасне застосування циталопраму та пімозиду спричинило середнє зростання інтервалу QTc приблизно на 10 мс. Оскільки ця взаємодія вже спостерігалася після застосування низької дози пімозиду, одночасне лікування циталопрамом та пімозидом протипоказане.
Комбінації, що вимагають застережень щодо застосування.
Селегілін (селективний інгібітор МАО-В)
Дослідження фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії при одночасному застосуванні циталопраму (20 мг на добу) та селегіліну (10 мг на добу) (селективний інгібітор МАО-В) показало відсутність клінічно значущих взаємодій. Одночасне застосування циталопраму та селегіліну (у дозах понад 10 мг на добу) не рекомендується (див. розділ «Не приймайте RETURN»).
Літій та триптофан
Фармакодинамічні взаємодії між літієм та циталопрамом не виявлено; однак повідомлялося про зростання серотонінового ефекту при застосуванні SSRI разом з літієм або триптофаном. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні циталопраму з цими активними речовинами. Моніторинг рівнів літію повинен продовжуватися згідно зі звичайною практикою.
Суматриптан та ترامадол
Серотоніновий ефект суматриптану та ترامадолу може посилюватися селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI); до тих пір, поки не буде доступна додаткова інформація, одночасне застосування циталопраму та агоністів серотоніну (або 5-НТ), таких як суматриптан та інші триптани, а також ترامадолу, не рекомендується (див. «Попередження та застереження»).
Звіробій
Побічні ефекти можуть бути частішими при одночасному застосуванні циталопраму та рослинних препаратів, що містять гіперіцин (Hypericum perforatum) (див. «Попередження та застереження»). Фармакокінетичні взаємодії не досліджувалися.
Кровотеча
Необхідна особлива обережність для пацієнтів, які одночасно отримують антикоагулянти, ліки, що можуть впливати на функцію тромбоцитів, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилова кислота, дипіридамол, тиклопідин або інші ліки (наприклад, атипові нейролептики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти), що можуть підвищувати ризик кровотечі (див. «Попередження та застереження»).
Електросудорожна терапія (ЕСТ)
Немає клінічних досліджень, що визначають ризик або переваги одночасного застосування електросудорожної терапії (ЕСТ) та циталопраму (див. «Попередження та застереження»).
Алкоголь
Фармакодинамічні або фармакокінетичні взаємодії циталопраму з алкоголем не виявлено; однак комбінація циталопраму з алкоголем не рекомендується.
Ліки, що подовжують інтервал QT або спричиняють гіпокаліємію або гіпомагніємію
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні інших ліків, що подовжують інтервал QT, або ліків, що спричиняють гіпокаліємію/гіпомагніємію, оскільки вони, як і циталопрам, можуть потенційно подовжувати інтервал QT. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ліків, що спричиняють гіпокаліємію/гіпомагніємію, оскільки ці стані підвищують ризик злоякісних аритмій (див. розділ «Застереження щодо застосування»).
Ліки, що знижують поріг судом
SSRI можуть знижувати поріг судом. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні ліків, що можуть знижувати поріг судом: антидепресанти (SSRI, трициклічні), нейролептики (тіоксантени та бутирофенони), мефлохін, бупропіон та ترامадол.
Дезипрамін, іміпрамін
У ході фармакокінетичного дослідження не було виявлено жодного впливу на рівні циталопраму або іміпраміну, хоча рівні дезипраміну, основного метаболіту іміпраміну, зросли. При застосуванні дезипраміну разом із циталопрамом спостерігається зростання концентрації першого; тому може знадобитися зменшення його дози.
Нейролептики
Застосування циталопраму не виявило жодної клінічно значущої взаємодії з нейролептиками; однак, як і для інших SSRI, не можна заздалегідь виключити можливість фармакодинамічної взаємодії.
Фармакокінетичні взаємодії
Біотрансформація циталопраму в диметилциталопрам опосередковується ізоферментами системи цитохрому P450: CYP2C19 (приблизно 38%), CYP3A4 (приблизно 31%) та CYP2D6 (приблизно 31%).
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту) можуть спричинити зростання рівнів циталопраму в крові.
Їжа
Не повідомлялося про вплив їжі на всмоктування та інші фармакокінетичні властивості циталопраму.
Вплив інших ліків на фармакокінетику циталопраму
Одночасне застосування кетоконазолу (потужний інгібітор CYP3A4) не змінює фармакокінетику циталопраму.
Дослідження фармакокінетичної взаємодії літію та циталопраму не виявило жодної фармакокінетичної взаємодії.
Циметидин
Циметидин (потужний інгібітор CYP2D6, 3A4 та 1A2) спричиняє помірне зростання середніх рівнів циталопраму в плазмі при постійному стані. Рекомендується обережність при застосуванні циталопраму разом із циметидином. Можуть знадобитися корекції дози.
Одночасне застосування есциталопраму (енантіомеру циталопраму) з омепразолом (інгібітором CYP2C19) у дозі 30 мг один раз на добу призводило до помірного зростання (приблизно на 50%) концентрацій есциталопраму в плазмі.
Тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні інгібіторів CYP2C19 (наприклад, омепразол, езомепразол, флувоксамін, лансопразол, тиклопідин) або циметидину. На підставі контролю побічних ефектів під час одночасного застосування іншої терапії може знадобитися зменшення дози циталопраму.
Метопролол
Есциталопрам (активний енантіомер циталопраму) є інгібітором ферменту CYP2D6. Рекомендується обережність при застосуванні циталопраму разом з ліками, що метаболізуються переважно цим ферментом і мають вузький терапевтичний індекс, наприклад, флекаїнід, пропафенон та метопролол (при застосуванні при серцевій недостатності), або деякими ліками, що діють на центральну нервову систему та метаболізуються переважно CYP2D6, наприклад, антидепресанти, такі як дезипрамін, кломіпрамін та нортриптилін, або нейролептики, такі як рисперидон, тіоридазин та галоперидол. Можуть знадобитися корекції дози. Одночасне застосування з метопрололом призводить до подвоєння рівнів останнього в плазмі. Клінічно значущих ефектів на артеріальний тиск або частоту серцевих скорочень не спостерігалося.
Вплив циталопраму на інші ліки
Дослідження фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії при одночасному застосуванні циталопраму та метопрололу (субстрат CYP2D6) показало подвоєння рівнів метопрололу, але клінічно значущих ефектів метопрололу на артеріальний тиск або частоту серцевих скорочень у здорових волонтерів не спостерігалося.
Циталопрам та диметилциталопрам є незначними інгібіторами CYP2C9, CYP2E1 та CYP3A4, а також лише слабкими інгібіторами CYP1A2, CYP2C19 та CYP2D6 у порівнянні з іншими SSRI, відомими як суттєві інгібітори.
Левомепромазин, дигоксин, карбамазепін.
Не спостерігалося змін або спостерігалися лише незначні зміни без клінічної значущості при застосуванні циталопраму разом із клозапіном та теофіліном (субстрати CYP1A2), варфарином (субстрат CYP2C9), іміпраміном та мефенітоном (субстрати CYP2C19), спартейном, іміпраміном, амітриптиліном, рисперидоном (субстрати CYP2D6) та варфарином, карбамазепіном (та його метаболітом карбамазепіновим епоксидом), триазоламом (субстрати CYP3A4).
Фармакокінетичних взаємодій між циталопрамом та левопромазином або дигоксином не спостерігалося (що вказує на те, що циталопрам не індукує та не інгібує глікопротеїн P).
RETURN та алкоголь
Комбінація циталопраму з алкоголем не рекомендується.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність( ),
Циталопрам може застосовуватися під час вагітності, якщо це клінічно необхідно, з урахуванням наведених нижче аспектів.
Новонароджених слід уважно спостерігати, якщо мати приймала циталопрам у пізніх термінах вагітності, особливо в третьому триместрі. Під час вагітності слід уникати раптового припинення прийому.
Після застосування матері SSRI/SNRI у пізні терміни вагітності новонароджений може мати такі симптоми: порушення дихання, ціаноз, апное, судоми, нестабільність температури, труднощі з харчуванням, блювоту, гіпоглікемію, гіпертонію, гіпотонію, гіперрефлексію, тремтіння, нервозність, подразливість, летаргію, хронічний плач, сонливість та труднощі зі сном. Ці симптоми можуть бути пов’язані з серотоніновим ефектом або симптомами відмови. У більшості випадків ускладнення починаються відразу після пологів або в перші години після них (менше ніж через 24 години).
Переконайтеся, що Ваш лікар та/або акушерка знають, що Ви приймаєте RETURN.
Коли ці препарати приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці, ліки, подібні до RETURN, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія (PPHN), що проявляється підвищенням частоти дихання та блакитним забарвленням шкіри. Ці симптоми, як правило, починаються протягом 24 годин після народження. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, необхідно негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте RETURN близько до закінчення вагітності, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте свого лікаря або акушерку, що Ви приймаєте RETURN, щоб вони могли порадити, що робити.
Годування груддю
Циталопрам виділяється з материнським молоком. Вважається, що новонароджені, яких годують груддю, отримують приблизно 5% від добової дози, прийнятої матір’ю (у мг/кг). У новонароджених спостерігалися лише побічні ефекти незначної тяжкості. Однак наявна інформація недостатня для оцінки ризику для дітей. Рекомендується обережність.
Чоловіча фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми.
Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Циталопрам має мінімальний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Психотропні ліки можуть знижувати здатність до судження та реакції в екстрених ситуаціях.
Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
RETURN містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
RETURN містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

8. Як застосовувати RETURN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Ендогенні депресивні синдроми
Дорослі
RETURN слід приймати у вигляді однієї пероральної дози 20 мг на добу.
Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта дозу можна підвищити до максимальної кількості 40 мг на добу.
Антидепресивний ефект, як правило, проявляється протягом 2–4 тижнів після початку лікування; пацієнта слід спостерігати лікареві до повного зникнення депресивного стану.
Оскільки лікування антидепресантами має симптоматичний характер, його слід продовжувати протягом відповідного періоду часу, як правило, 4–6 місяців при маніакально-депресивних захворюваннях.
У пацієнтів із рецидивуючою однополюсною депресією може знадобитися довготривале підтримувальне лікування з метою запобігання новим депресивним епізодам.
Тривожні розлади з панічними атаками, з або без агорафобії
Протягом першого тижня лікування рекомендована доза становить 10 мг, після чого дозу підвищують до 20 мг на добу. Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта лікар може підвищити дозу до максимальної кількості 40 мг на добу.
Максимальна ефективність досягається приблизно через 3 місяці лікування.
При тривожних розладах з панічними атаками лікування є довготривалим. Підтверджено збереження клінічної відповіді під час тривалого лікування (1 рік).
При наявності безсоння або сильного збудження рекомендовано додаткове лікування седативними засобами на гострій стадії.
Симптоми, що виникають після припинення лікування
Слід уникати раптового припинення лікування. Коли лікування RETURN припиняється, дозу слід поступово знижувати протягом мінімум 1–2 тижнів, щоб зменшити ризик виникнення реакцій відміни (див. «Попередження та обережність» та «Небажані ефекти»).
Коли вирішено припинити лікування, дози слід знижувати поступово, щоб мінімізувати прояви симптомів відмови.
Якщо під час зниження дози або після припинення лікування виникнуть непереносні симптоми, слід розглянути можливість відновлення попередньо призначеної дози.
Пізніше лікар може продовжити зниження дози, але більш повільно.
Літні пацієнти (> 65 років)
Для літніх пацієнтів дозу слід знизити до половини рекомендованої, наприклад, до 10–20 мг на добу. Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів становить 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
RETURN не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років (див. «Не приймайте RETURN»).
Пацієнти з особливими факторами ризику
Знижена функція печінки
Для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 10 мг на добу. Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта лікар може підвищити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу. У пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки слід дотримуватися обережності та особливої уваги під час титрування дози.
Ниркова недостатність
Таким пацієнтам рекомендовано дотримуватися мінімальної рекомендованої дози.
Повільні метаболізатори CYP2C19
Для пацієнтів, які відомі як повільні метаболізатори CYP2C19, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу протягом перших двох тижнів лікування. Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта дозу можна підвищити до максимальної кількості 20 мг на добу.
Якщо ви прийняли RETURN у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози RETURN негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Токсичність
Повідомлялося про летальні випадки передозування лише циталопрамом; проте більшість летальних випадків пов’язані з передозуванням, коли лікарський засіб приймається разом з іншими медикаментами.
При передозуванні рекомендовано моніторування ЕКГ, якщо у вас є серцева недостатність / брадиаритмії, якщо ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QT, або якщо у вас є порушення метаболізму, наприклад, печінкова недостатність.
Симптоми
При передозуванні повідомлялося про такі небажані ефекти: судоми, тахікардія, сонливість, подовження інтервалу QT, кома, блювота, тремтіння, гіпотензія, зупинка серця, нудота, серотоніновий синдром, збудження, брадикардія, запаморочення, блокада електричної провідності в серці, подовження QRS (зміни на електрокардіограмі), гіпертензія, мідріаз, «torsades de pointes», оглушення, пітливість, ціаноз, гіпервентиляція та атріовентрикулярна аритмія. Рабдоміоліз трапляється рідко. Можливі симптоми при дозі до 600 мг: втому, слабкість, седація, тремтіння, нудоту та тахікардію.
При дозах понад 600 мг можуть виникнути судоми вже через кілька годин після прийому.
Також можуть виникнути зміни ЕКГ та, рідко, рабдоміоліз.
Передозування рідко буває смертельним. Один дорослий пацієнт вижив після прийому 5200 мг циталопраму.
Лікування
Специфічних антидотів до циталопраму не існує. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Слід розглянути можливість застосування активованого вугілля, осмотичних проносних (наприклад, сульфату натрію) та промивання шлунка. При порушенні свідомості пацієнта слід інтубувати. Необхідно постійно контролювати ЕКГ та життєві показники.
При гіпоксії слід вводити кисень, при судомах — діазепам. Рекомендовано медичне спостереження протягом приблизно 24 годин, а також моніторування ЕКГ, якщо прийнята доза перевищує 600 мг. Розширення комплексу QRS (зміни на електрокардіограмі) можна усунути інфузією гіпертонічного розчину NaCl. При передозуванні рекомендовано моніторування ЕКГ у пацієнтів із серцевою недостатністю / брадиаритміями, у пацієнтів, які приймають інші ліки, що подовжують інтервал QT, або у пацієнтів із порушеннями метаболізму, наприклад, печінковою недостатністю.
Якщо ви забули прийняти RETURN
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування RETURN
Слід уникати раптового припинення лікування.
Симптоми, що виникають після припинення лікування інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI)
При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. «Можливі небажані ефекти»). У клінічному дослідженні з профілактики рецидивів небажані події виникли у 40% пацієнтів після припинення лікування порівняно з 20% пацієнтів, які продовжували лікування циталопрамом. Ризик симптомів відмови може залежати від різних факторів, включаючи тривалість і дозу терапії, а також швидкість зниження дози.
Найчастіші небажані ефекти: запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сни), збудження або тривожність, нудота і/або блювота, тремтіння, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість та порушення зору. Зазвичай такі симптоми є легкими або помірними, проте в деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Вони зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування; проте повідомлялося про дуже рідкісні випадки симптомів відмови у пацієнтів, які випадково забули прийняти дозу. Як правило, такі симптоми самостійно зникають протягом 2 тижнів без необхідності застосування ліків, хоча в деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Тому, якщо необхідно припинити лікування, рекомендовано поступово знижувати дозу циталопраму протягом декількох тижнів або місяців залежно від потреб пацієнта (див. «Як застосовувати RETURN»).

9. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні циталопраму, зазвичай є незначними за тяжкістю та носять тимчасовий характер. Вони найчастіше виникають на першому або другому тижні терапії, а потім поступово зникають.
Для таких побічних ефектів було виявлено залежність «доза–ефект»: підвищена пітливість, сухість у роті, безсоння, сонливість, діарея, нудота та втому.
Дуже часто (уражає більше 1 людини з 10)

Сонливість
Безсоння
Головний біль
Сухість у роті (у роті)
Нудота
Підвищена пітливість

Часто (уражає до 1 людини з 10)

Зниження апетиту, зниження ваги
Неспокій
Зниження статевого бажання (знижена лібідо)
Тривога, нервозність
Стани сплутаності свідомості
Аномальний оргазм (у жінок)
Порушення сну (порушення сновидінь)
Тремор, парестезія
Запаморочення
Порушення уваги
Шум у вухах, дзижчання, свист тощо (тинітус)
Зітхання
Діарея
Блювота
Запор
Свербіж
Біль у м’язах та суглобах (міалгія, артралгія)
Імпотенція, порушення еякуляції, відсутність еякуляції
Втому

Не часто (уражає до 1 людини з 100)

Збільшення апетиту, збільшення ваги
Агресія
Почуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація)
Бачення або чуття явищ, які не існують у реальності (галюцинації), фіксація (манія)
Зниження тиску крові (синкопе)
Розширення зіниці (мідріаз)
Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
Виникнення червоних висипів на шкірі (крурчі)
Випадання волосся (алопеція)
Покрасніння шкіри (висип), виникнення дрібних підшкірних крововиливів (пурпура)
Підвищена чутливість до світла (фоточутливість)
Затримка сечі
Надмірна втрата менструальної крові (менорея у жінок)
Набряк

Рідко (уражає від 1 до менше ніж 10 осіб на 10 000)

Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
Судоми (епілепсія, великий напад)
Переміжність швидких і повільних рухів (дискінезія)
Порушення смаку
Кровотеча
Гепатит
Лихоманка (пірексія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія)
Панічні атаки
Скорочення м’язів рота зі скрипом зубів (бруксизм)
Неспокій
Суїцидальні думки, суїцидальна поведінка
Судоми
Підвищення рівня серотоніну в крові (серотоніновий синдром)
Порушення та нескоординованість рухів (екстрапірамідні розлади)
Неможливість залишатися нерухомим (акатизія), розлади рухів
Порушення зору
Подовження інтервалу QT
Серйозні порушення ритму та частоти серцевих скорочень (шлуночкові аритмії, включаючи torsade de pointes)
Зниження тиску крові у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія)
Кровотеча з носа (епістаксис)
Шлунково-кишкова кровотеча (включаючи прямоокишну кровотечу)
Аномальні результати тестів функції печінки
Виникнення підшкірних синяків (екхімози)
Швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, мембран, що вистилають деякі внутрішні органи (ангіоедема)
Нетипова, обильна та тривала кровотеча з матки, що виникає між двома послідовними менструаціями (метрорея у жінок) Постійна та аномальна ерекція (пріапізм)
Підвищення рівня гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія)
Виділення молочного секрету з сосків у чоловіків (галакторея)
Зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Гіперчутливість
Серйозна алергічна реакція, що вражає кілька органів (анафілактична реакція)
Затримка води в організмі та погана продукція сечі (неправильна секреція гормону АДГ)
Обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність», для отримання додаткової інформації.

Переломи кісток:
Підвищений ризик переломів спостерігався у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.
Подовження інтервалу QT:
У досвіді після реєстрації препарату повідомлялися випадки подовження інтервалу QT та шлуночкових аритмій, включаючи torsade de pointes, особливо у жінок, у пацієнтів з гіпокаліємією або наявним подовженням інтервалу QT, або з іншими серцевими захворюваннями.
Симптоми, що виникають після припинення лікування:
Припинення лікування циталопрамом (особливо раптове) зазвичай призводить до появи симптомів відміни.
Найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти: запаморочення, порушення чуттєвості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сни), непокій або тривога, нудота і/або блювота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість та порушення зору.
Зазвичай ці явища є легкими або помірними за тяжкістю та самолікуються, проте у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними та/або тривалими. Тому рекомендується, що якщо лікування циталопрамом більше не потрібне, припинення препарату має бути поступовим, шляхом поступового зменшення дози (див. розділ 3 «Як приймати RETURN» та «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення про побічні реакції.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

10. Як зберігати RETURN

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить RETURN

Діючою речовиною є циталопрам. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 24,98 мг броміду циталопраму, що еквівалентно 20 мг циталопраму.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, гліцерол, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, титану діоксид, гіпромелоза, макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду RETURN та вміст упаковки
20 мг таблетки з плівковим покриттям, упаковка по 28 подільних таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
EURO PHARMA S.r.l. Via Garzigliana, 8. 10127 Torino.
Виробник
Special Product's Line S.p.a. Via Fratta Rotonda 1– 03012 Anagni (FR)