Return

Folleto informativo: información para el usuario

RETURN 40 mg/ml gotas orales, solución

Citalopram
“Medicamento equivalente”
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RETURN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RETURN
3. Cómo tomar RETURN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RETURN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es RETURN y para qué se utiliza

RETURN contiene el principio activo citalopram y pertenece al grupo de medicamentos denominados
inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), también conocidos como antidepresivos.
RETURN se utiliza en el tratamiento de los trastornos depresivos endógenos y en la prevención de
recaídas y recurrencias.
RETURN también se utiliza en los trastornos de ansiedad con crisis de pánico, con o sin agorafobia (miedo a salir de casa).

2. Qué debe saber antes de tomar RETURN

No tome RETURN

• Si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene menos de 18 años de edad.
• Si está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión. La administración simultánea de inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) e inhibidores de la MAO (medicamentos usados contra la depresión) puede provocar efectos adversos graves, a veces fatales. Algunos casos presentan características similares a las del síndrome serotoninérgico (debido a un exceso de serotonina en la sangre).
• Si está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), incluida la selegilina, en dosis di más de 10 mg/día.
• Menos de 14 días después de la suspensión de un I-MAO irreversible o durante el tiempo especificado tras la interrupción de un I-MAO reversible (RIMA), según se indica en el prospecto del RIMA.
• Si interrumpe el tratamiento con citalopram y debe comenzar una nueva terapia con I-MAO. Los I-MAO no deben administrarse antes de 7 días tras la suspensión del citalopram (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y RETURN”).
• Si está siendo tratado con linezolid, un inhibidor reversible de la monoaminooxidasa, a menos que se disponga de equipos para una observación y monitorización cuidadosas de la presión sanguínea (ver apartado “Otros medicamentos y RETURN”).
• Si está siendo tratado con pimozida (un medicamento antipsicótico utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) (ver apartado “Otros medicamentos y RETURN”).
• Si padece prolongación del intervalo QT o síndrome congénito del QT largo.
• Si está recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos conocidos por provocar prolongación del intervalo QT (ver apartado “Otros medicamentos y RETURN”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RETURN.
Tratamiento de pacientes ancianos y de pacientes con función renal o hepática reducida, ver
“Dosis, vía y tiempo de administración”.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los antidepresivos no deben utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes tratados con antidepresivos se han observado con mayor frecuencia conductas suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y actitudes hostiles (esencialmente agresividad, comportamiento opositor e ira) en comparación con los tratados con placebo. Si, por razones médicas, se decide iniciar el tratamiento, el paciente debe vigilarse cuidadosamente en cuanto a la aparición de síntomas suicidas.
Además, no existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
Prolongación del intervalo QT
Se ha observado que el citalopram provoca una prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis. En la experiencia postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo torsión de puntas, principalmente en pacientes de sexo femenino, con hipopotasemia o con prolongación previa del intervalo QT u otras patologías cardíacas.
Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o con insuficiencia cardíaca no compensada.
Los desequilibrios electrolíticos como la hipopotasemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con citalopram.
Si se trata a pacientes con enfermedad cardíaca estable, debe considerarse la conveniencia de realizar un control electrocardiográfico (ECG) antes de iniciar el tratamiento.
Si durante el tratamiento con citalopram aparecen signos de arritmia cardíaca, debe suspenderse el tratamiento y realizarse un ECG.
Puede ser recomendable el control del ECG en condiciones de metabolismo alterado con niveles máximos elevados, por ejemplo, en disfunción hepática.
Hiponatremia
La hiponatremia, fenómeno que implica una disminución de la concentración plasmática de sodio, se notifica esporádicamente como reacción adversa rara, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Este fenómeno es generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento.
Las mujeres ancianas parecen tener un riesgo particularmente elevado.
Manía
En pacientes con trastorno bipolar puede producirse un cambio hacia la fase maníaca.
El citalopram debe interrumpirse si el paciente entra en una fase maníaca.
Convulsiones
Las convulsiones son un riesgo potencial con el uso de antidepresivos. El citalopram debe interrumpirse en todos los pacientes que presenten convulsiones. Debe evitarse el citalopram en pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben vigilarse cuidadosamente. El citalopram debe interrumpirse si se produce un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas.
Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.
Síndrome serotoninérgico
En casos raros se ha notificado un síndrome serotoninérgico en pacientes tratados con ISRS.
Una combinación de síntomas como agitación, temblor, mioclonías e hipertermia puede indicar el desarrollo de esta condición. El tratamiento con citalopram debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Medicamentos serotoninérgicos
El citalopram no debe usarse en combinación con medicamentos con efecto serotoninérgico como sumatriptán u otros triptanes, tramadol, oxitriptán y triptófano (ver “Interacciones”).
Hemorragia
Con los ISRS se han notificado tiempos de coagulación prolongados y/o anomalías de la coagulación como equimosis, hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otras formas de hemorragia cutánea o sangrado de las mucosas (ver “Efectos indeseados”). Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, especialmente si se usan concomitantemente con sustancias activas que puedan afectar la funcionalidad plaquetaria u otras sustancias que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación (ver “Interacciones”), o si se encuentra en estado de gestación [ver apartado “Embarazo” ( )].
Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica sobre la administración simultánea de TEC y citalopram es limitada, por lo que se recomienda precaución.
Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A
La combinación de citalopram con inhibidores de la MAO-A generalmente no se recomienda debido al riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico (ver “Interacciones”).
Para más información sobre el tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO, ver “Interacciones”.
Hierba de San Juan
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de citalopram y preparados herbales que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Por tanto, no deben tomarse simultáneamente citalopram y preparados que contengan hierba de San Juan (ver “Interacciones”).
Psicosis
El tratamiento de pacientes psicóticos con episodios depresivos puede aumentar los síntomas psicóticos.
Al inicio del tratamiento pueden manifestarse insomnio y agitación. En tales casos, puede ser útil un ajuste de la dosis.
Glaucoma de ángulo cerrado
Los ISRS, incluido el citalopram, pueden provocar midriasis. Este efecto midriático puede reducir el ángulo del ojo con el consiguiente aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Por tanto, el citalopram debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.
Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden presentar síntomas de ansiedad intensificada al inicio del tratamiento con antidepresivos.
Estas reacciones paradójicas generalmente disminuyen durante las primeras dos semanas de tratamiento. Se recomienda una dosis inicial más baja para reducir la probabilidad de efectos ansiógenos paradójicos (ver “Dosis, vía y tiempo de administración”).
Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento del cuadro clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio/eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa.
Dado que puede no haber mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben vigilarse cuidadosamente hasta que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases del mejoramiento.
Otras patologías psiquiátricas para las que se prescribe RETURN también pueden asociarse con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, puede haber coexistencia de estas patologías con la depresión mayor. Por tanto, deben adoptarse las mismas precauciones en el tratamiento de pacientes con otras patologías psiquiátricas que en los pacientes con depresión mayor.
Los pacientes con antecedentes clínicos de eventos relacionados con el suicidio o que manifiesten un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos o intentos de suicidio y deben vigilarse cuidadosamente durante el tratamiento. Un metaanálisis de estudios clínicos realizados con antidepresivos frente a placebo en el tratamiento de trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida en pacientes menores de 25 años tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
El tratamiento farmacológico con antidepresivos, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y tras cambios en la dosis, debe asociarse siempre con una vigilancia estrecha de los pacientes, especialmente de aquellos con alto riesgo. Los pacientes (y las personas que cuidan de ellos) deben advertirse de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, y deben acudir inmediatamente al médico si aparecen tales síntomas.
Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A
La combinación de citalopram con inhibidores de la MAO-A generalmente no se recomienda debido al riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico (ver “Interacciones”).
Para más información sobre el tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO, ver “Interacciones”.
Acatisia/irrequietud, agitación psicomotora
El uso de ISRS/SNRI se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva desagradable u angustiosa de inquietud y necesidad de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Es más probable que estos síntomas aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollen tales síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Disfunción sexual
Medicamentos como RETURN (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) y de la serotonina-noradrenalina (ISNRI)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
“Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.”
Niños y adolescentes
RETURN no debe utilizarse para el tratamiento de personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y RETURN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Interacciones farmacodinámicas
A nivel farmacodinámico, se han notificado casos de síndrome de serotonina con citalopram, moclobemida y buspirona.
Asociaciones contraindicadas
Prolongación del intervalo QT
No se han realizado estudios de farmacocinética y farmacodinámica sobre la asociación entre citalopram y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No puede descartarse un efecto aditivo del citalopram con tales medicamentos. Por consiguiente, está contraindicada la coadministración de citalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados fenotiazínicos, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, especialmente alofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), etc.
Inhibidores de la MAO
El uso simultáneo de citalopram e inhibidores de la MAO puede provocar efectos adversos graves, incluido el síndrome serotoninérgico (ver “No tome RETURN” y “Advertencias y precauciones”).
Se han notificado casos graves, y a veces fatales, en pacientes tratados con ISRS asociados a un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo selegilina, un IMAO irreversible, y linezolid, un IMAO reversible (no selectivo) y moclobemida (selectivo para tipo IA), y en pacientes que recientemente interrumpieron el tratamiento con un ISRS e iniciaron terapia con un IMAO.
Algunos casos presentaban características similares a las del síndrome serotoninérgico. Los síntomas incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, confusión, irritabilidad y agitación, temblor. Si esta condición progresa sin intervención, puede resultar fatal por rabdomiólisis, hipertermia central con insuficiencia multiorgánica aguda, delirio y coma (ver “No tome RETURN”).
Pimozida
El uso concomitante de citalopram y pimozida está contraindicado (ver “No tome RETURN”). La administración concomitante de una dosis única de 2 mg de pimozida a voluntarios sanos tratados con citalopram 40 mg/día durante 11 días provocó solo un aumento en el AUC y Cmax de pimozida, aunque no de forma constante en el estudio. La administración concomitante de citalopram y pimozida provocó un aumento medio del intervalo QTc de aproximadamente 10 msec. Dado que esta interacción ya se observó tras la administración de una baja dosis de pimozida, el tratamiento concomitante con citalopram y pimozida está contraindicado.
Asociaciones que requieren precauciones de uso.
Selegilina (inhibidor selectivo de la MAO-B)
Un estudio de interacción farmacocinética/farmacodinámica con administración concomitante de citalopram (20 mg al día) y selegilina (10 mg al día) (un inhibidor selectivo de la MAO-B) demostró interacciones no clínicamente relevantes. No se recomienda el uso concomitante de citalopram y selegilina (a dosis superiores a 10 mg al día) (ver apartado “No tome RETURN”).
Medicamentos serotoninérgicos
Litio y triptófano
No se han observado interacciones farmacodinámicas entre el litio y el citalopram; sin embargo, se ha notificado un aumento del efecto serotoninérgico cuando los ISRS se administran junto con litio o triptófano. Se recomienda precaución en caso de uso simultáneo de citalopram con estos principios activos. El control rutinario de los niveles de litio debe continuar según lo habitual.
Sumatriptán y tramadol
El efecto serotoninérgico del sumatriptán y del tramadol puede potenciarse por los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS); hasta que haya más información disponible, no se recomienda el uso simultáneo de citalopram y agonistas de la serotonina (o 5-HT), como el sumatriptán y otros triptanes, así como del tramadol (ver “Advertencias y precauciones”).
Hierba de San Juan
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes durante la administración concomitante de citalopram y preparados herbales que contienen hipérico (Hypericum perforatum) (ver “Advertencias y precauciones”). No se han investigado interacciones farmacocinéticas.
Hemorragia
Se requiere especial precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes, medicamentos que pueden afectar la función plaquetaria, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico, dipiridamol y ticlopidina, u otros medicamentos (por ejemplo, antipsicóticos atípicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos) que puedan aumentar el riesgo de hemorragia (ver “Advertencias y precauciones”).
Terapia electroconvulsiva (TEC)
No hay estudios clínicos que establezcan el riesgo o beneficio del uso combinado de la terapia electroconvulsiva (TEC) y el citalopram (ver “Advertencias y precauciones”).
Alcohol
No se han demostrado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre el citalopram y el alcohol; sin embargo, se desaconseja la asociación entre citalopram y alcohol.
Medicamentos que inducen prolongación del intervalo QT o hipokalemia o hipomagnesemia
Se requiere precaución en el uso concomitante de otros medicamentos que prolongan el intervalo QT o que inducen hipokalemia/hipomagnesemia, ya que, como el citalopram, pueden prolongar potencialmente el intervalo QT. Se requiere precaución en el uso concomitante de medicamentos que inducen hipokalemia/hipomagnesemia, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver apartado “Precaución de uso”).
Medicamentos que reducen el umbral convulsivo
Los ISRS pueden reducir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como antidepresivos (ISRS, tricíclicos), neurolépticos (tioxantenos y butirrofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol.
Desipramina, imipramina
En un estudio farmacocinético, no se demostró efecto alguno sobre los niveles de citalopram ni de imipramina, aunque los niveles de desipramina, metabolito principal de la imipramina, aumentaron. Cuando la desipramina se asocia con citalopram, se observa un aumento de la concentración plasmática de la primera sustancia; por tanto, puede ser necesaria una reducción de su dosis.
Neurolépticos
El uso de citalopram no ha mostrado interacción clínicamente relevante con neurolépticos; sin embargo, como con otros ISRS, no puede descartarse a priori la posibilidad de una interacción farmacodinámica.
Interacciones farmacocinéticas
La biotransformación del citalopram en desmetilcitalopram está mediada por los isotipos del sistema del citocromo P450, CYP2C19 (aproximadamente el 38%), CYP3A4 (aproximadamente el 31%) y CYP2D6 (aproximadamente el 31%).
Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (usado para el tratamiento de infecciones micóticas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular) pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos de citalopram.
Alimentos
No se han notificado efectos del alimento sobre la absorción y otras propiedades farmacocinéticas del citalopram.
Influencia de otros medicamentos sobre la farmacocinética del citalopram
La coadministración con ketoconazol (potente inhibidor del CYP3A4) no altera la farmacocinética del citalopram.
Un estudio de interacción farmacocinética entre litio y citalopram no reveló ninguna interacción farmacocinética.
Cimetidina
Cimetidina (potente inhibidor del CYP2D6, 3A4 y 1A2) provoca un aumento moderado de los niveles plasmáticos medios de citalopram en estado de equilibrio. Se recomienda precaución al administrar citalopram en combinación con cimetidina. Pueden ser necesarios ajustes de dosis.
La administración concomitante de escitalopram (el enantiómero activo del citalopram) con omeprazol (un inhibidor del CYP2C19) 30 mg una vez al día produjo un aumento moderado (aproximadamente 50%) en las concentraciones plasmáticas de escitalopram.
Por tanto, debe ejercerse precaución en el uso concomitante de inhibidores del CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Sobre la base del control de los efectos indeseados durante la administración concomitante de otro tratamiento, puede ser necesaria una reducción de la dosis de citalopram.
Metoprolol
El escitalopram (el enantiómero activo del citalopram) es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando el citalopram se administra concomitantemente con medicamentos metabolizados principalmente por esta enzima y que tienen un estrecho índice terapéutico, por ejemplo, flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se usa en insuficiencia cardíaca), o ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y que son principalmente metabolizados por CYP2D6, por ejemplo, antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tiordazina y haloperidol. Pueden ser necesarios ajustes de dosis. La coadministración con metoprolol duplica los niveles plasmáticos de este último. No se han observado efectos clínicamente significativos sobre la presión sanguínea o la frecuencia cardíaca.
Efectos del citalopram sobre otros medicamentos
Un estudio de interacción farmacocinética/farmacodinámica con administración concomitante de citalopram y metoprolol (un sustrato del CYP2D6) mostró una duplicación de los niveles plasmáticos de metoprolol, pero no se observaron efectos clínicamente significativos del metoprolol sobre la presión sanguínea o la frecuencia cardíaca en voluntarios sanos.
El citalopram y el desmetilcitalopram son inhibidores insignificantes del CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4, y solo inhibidores débiles del CYP1A2, CYP2C19 y CYP2D6, en comparación con otros ISRS conocidos como inhibidores significativos.
Levomepromazina, digoxina, carbamazepina.
No se observaron cambios o solo se observaron cambios pequeños sin relevancia clínica cuando el citalopram se administró con clozapina y teofilina (sustratos del CYP1A2), warfarina (sustrato del CYP2C9), imipramina y mefenitoina (sustratos del CYP2C19), espártina, imipramina, amitriptilina, risperidona (sustratos del CYP2D6) y warfarina, carbamazepina (y su metabolito carbamazepina epóxido), triazolam (sustratos del CYP3A4).
No se observaron interacciones farmacocinéticas entre el citalopram y la levopromazina o la digoxina (lo que indica que el citalopram ni induce ni inhibe la glucoproteína P).
RETURN y alcohol
La asociación entre citalopram y alcohol no se recomienda.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo( ),
El citalopram puede usarse durante el embarazo si es clínicamente necesario, considerando los aspectos mencionados a continuación.
Los recién nacidos deben vigilarse si el uso de citalopram en la madre se prolongó durante las últimas fases del embarazo, especialmente en el tercer trimestre. Durante el embarazo debe evitarse una interrupción brusca.
Tras el uso materno de ISRS/SNRI durante las últimas fases del embarazo, el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: trastornos respiratorios, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto crónico, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o a síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones comienzan inmediatamente tras el parto o en las horas siguientes (menos de 24 horas).
Asegúrese de que su médico y/o comadrona sepan que está tomando RETURN.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, medicamentos como RETURN pueden aumentar el riesgo de una grave enfermedad en recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente (PPHN), que se manifiesta con aumento de la frecuencia respiratoria y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen comenzar en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
Si toma RETURN cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de abundante sangrado vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando RETURN, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
El citalopram se excreta en la leche materna. Se estima que los recién nacidos amamantados reciben aproximadamente el 5% relativo a la dosis diaria materna (en mg/kg). Solo se han observado eventos de escasa gravedad en los recién nacidos. Sin embargo, la información existente es insuficiente para evaluar el riesgo en los niños. Se recomienda precaución.
Fertilidad masculina
El citalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma.
En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún impacto sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El citalopram tiene una influencia mínima o moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Los psicofármacos pueden reducir la capacidad de juicio y la reactividad en situaciones de emergencia. Puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
RETURN contiene

• Etanol. Este medicamento contiene 56,8 mg de alcohol (etanol) por dosis, equivalente a 71 mg/ml. La cantidad en volumen de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino.
• parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo tomar RETURN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Síndromes depresivos endógenos
Adultos
La dosis recomendada de RETURN gotas orales 40 mg/ml solución es una dosis oral única diaria de
16 mg (8 gotas).
Según su respuesta individual, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 32 mg (16 gotas)
al día.
El efecto antidepresivo suele manifestarse generalmente dentro de las 2-4 semanas siguientes al inicio
del tratamiento; es conveniente que sea supervisado por el médico hasta la remisión del estado
depresivo.
Dado que el tratamiento con antidepresivos es sintomático, debe continuarse durante un período
adecuado de tiempo, generalmente de 4-6 meses en las enfermedades maniaco-depresivas.
Si padece depresión unipolar recurrente, puede ser necesario continuar el tratamiento de mantenimiento
durante mucho tiempo con el fin de prevenir nuevos episodios depresivos.
Trastornos de ansiedad con crisis de pánico, con o sin agorafobia
Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 8 mg (4 gotas); posteriormente, la dosis
se aumenta a 16 mg (8 gotas) al día. Según su respuesta individual, el médico puede aumentar la dosis
hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) al día.
En los trastornos con crisis de pánico, el tratamiento es a largo plazo. Se ha demostrado el mantenimiento
de la respuesta clínica durante el tratamiento prolongado (1 año).
En caso de insomnio o de fuerte inquietud, se recomienda un tratamiento adicional con sedantes en
fase aguda.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se interrumpa el tratamiento con
RETURN, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas para
reducir el riesgo de reacciones por retirada (ver “Advertencias y precauciones” y “Posibles efectos
indeseables”).
Si aparecieran, tras la reducción de la dosis o en el momento de la interrupción del tratamiento,
síntomas insoportables, se podrá considerar la recuperación de la dosis previamente prescrita.
Posteriormente, el médico podrá continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
La dosis debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo, de 8 mg (4 gotas) hasta 16 mg
(8 gotas) al día. La dosis máxima recomendada para pacientes de edad avanzada es de 16 mg (8 gotas) al día.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
RETURN no debe tomarse por niños y adolescentes menores de 18 años (ver “No tome RETURN”).
Pacientes con factores de riesgo particulares
Función hepática reducida
Si padece insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis inicial recomendada durante las dos primeras
semanas de tratamiento es de 8 mg (4 gotas) al día. Según la respuesta individual del paciente, el médico
puede aumentar la dosis hasta un máximo de 16 mg (8 gotas) al día.
Se recomienda precaución y una mayor atención en la titulación de la dosis si padece una función
hepática gravemente reducida.
Insuficiencia renal
Debe ajustarse a la dosis mínima recomendada.
Metabolizadores lentos del CYP2C19
Si es un metabolizador lento del CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 8 mg (4 gotas) al día
durante las primeras dos semanas de tratamiento. Según su respuesta individual, el médico puede
aumentar la dosis hasta un máximo de 16 mg (8 gotas) al día.
Cuando se decida interrumpir el tratamiento, las dosis deben reducirse de forma gradual para
minimizar la intensidad de los síntomas de abstinencia.
Instrucciones para la administración
Las gotas pueden mezclarse con agua, zumo de naranja o zumo de manzana.
1 gota = 2 mg de Citalopram.
La solución oral de Citalopram gotas tiene una biodisponibilidad aproximadamente un 25% más alta
que los comprimidos. Por consiguiente, las equivalencias entre las dosis de comprimidos y las dosis de
gotas son las siguientes:

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
RETURN no debe tomarse por personas menores de 18 años.
Si toma más RETURN del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de RETURN, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Toxicidad
Se han notificado casos mortales por sobredosis de Citalopram tomado por sí solo; sin embargo, la mayoría de los casos mortales se deben a la sobredosis cuando el medicamento se toma junto con otros fármacos.
En caso de sobredosis, se recomienda un monitorización mediante ECG si padece insuficiencia cardíaca congestiva/bradiarritmias, si toma medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT o si padece alteraciones del metabolismo, por ejemplo insuficiencia hepática.
Síntomas
En casos de sobredosis se han notificado los siguientes efectos adversos: convulsiones, taquicardia, somnolencia, prolongación del intervalo QT, coma, vómitos, temblores, hipotensión, paro cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico, agitación, bradicardia, vértigo, bloqueo de la conducción eléctrica en el corazón, prolongación del QRS (alteraciones del electrocardiograma), hipertensión, midriasis, torsades de pointes, estupor, sudoración, cianosis, hiperventilación y arritmia atrioventricular. La rabdomiólisis es rara. Los síntomas posibles con una dosis de hasta 600 mg son: fatiga, debilidad, sedación, temblores, náuseas y taquicardia.
Con dosis superiores a 600 mg pueden producirse convulsiones en cuestión de horas tras la ingestión.
También pueden producirse alteraciones del ECG y, raramente, rabdomiólisis.
Es raro que la sobredosis sea mortal. Un paciente adulto sobrevivió tras haber ingerido 5.200 mg de Citalopram.
Tratamiento
No se conocen antídotos específicos para el Citalopram. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se deben considerar el carbón activado, laxantes osmóticos (como el sulfato sódico) y lavado gástrico. En caso de alteración del estado de conciencia, el paciente debe ser intubado. Se deben mantener bajo control el ECG y los signos vitales.
Administrar oxígeno en caso de hipoxia y diazepam en caso de convulsiones. Se recomienda la vigilancia médica durante aproximadamente 24 horas, así como un monitorización mediante ECG si la dosis ingerida supera los 600 mg. Una ampliación del complejo QRS (alteraciones del electrocardiograma) puede normalizarse mediante una infusión de NaCl hipertónica. En caso de sobredosis, se recomienda un monitorización mediante ECG en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva/bradiarritmias, en pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT o en pacientes con alteraciones del metabolismo, por ejemplo insuficiencia hepática.
En caso de sobredosis, se recomienda un monitorización mediante ECG si padece insuficiencia cardíaca congestiva/bradiarritmias, si toma medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT o si padece alteraciones del metabolismo, por ejemplo insuficiencia hepática.
Si olvida tomar RETURN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con RETURN
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con ISRS
Tras la suspensión del tratamiento es frecuente la aparición de síntomas de abstinencia, especialmente si la interrupción es repentina (ver "Posibles efectos adversos"). En un estudio clínico sobre prevención de recurrencias, se presentaron eventos adversos en el 40 % de los pacientes tras la interrupción del tratamiento, frente al 20 % de los pacientes que continuaron con el tratamiento con Citalopram. El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de diversos factores, incluyendo la duración y la dosis del tratamiento, y la velocidad de reducción de la dosis.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: vértigo, trastornos sensoriales (incluida parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y trastornos visuales. Generalmente, estos síntomas son de leve a moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser de intensidad grave. Suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento; sin embargo, se han notificado casos muy raros de síntomas de abstinencia en pacientes que olvidaron accidentalmente tomar una dosis. Por lo general, estos síntomas desaparecen espontáneamente sin necesidad de tratamiento farmacológico en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden prolongarse (2-3 meses o más). Por tanto, si se debe interrumpir el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis de Citalopram durante un período de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver "Cómo tomar RETURN").

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos observados con citalopram son, en general, de ligera intensidad y de carácter
transitorio. Suelen manifestarse sobre todo durante la primera o segunda semana de tratamiento, para
después disminuir progresivamente.
En los siguientes efectos adversos se ha observado una relación dosis-respuesta: sudoración
aumentada, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia
• Insomnio
• Cefalea
• Sequedad de la boca (de la garganta)
• Náuseas
• Sudoración aumentada

Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito, pérdida de peso
• Agitación
• Disminución del deseo sexual (libido disminuida)
• Ansiedad, nerviosismo
• Estado de confusión
• Orgasmo anormal (en mujeres)
• Trastornos del sueño (trastornos de la actividad onírica)
• Temblor, parestesia
• Mareo
• Trastornos de la atención
• Zumbidos u otros sonidos en el oído, como pitidos, etc. (tinnitus)
• Bostezo
• Diarrea
• Vómitos
• Estreñimiento
• Picor
• Dolor muscular y articular (mialgia, artralgia)
• Impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación
• Fatiga

Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del apetito, aumento de peso
• Agresividad
• Sensación de desapego del propio cuerpo (despersonalización)
• Ver u oír fenómenos que no existen en la realidad (alucinación), fijación (mania)
• Disminución de la presión sanguínea (síncope)
• Dilatación de la pupila (midriasis)
• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Aparición de manchas rojas y elevadas en la piel (urticaria)
• Caída del cabello (alopecia)
• Enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), aparición de pequeñas hemorragias puntuales en la piel (purpura)
• Aumento de la sensibilidad a la luz (reacción de fotosensibilidad)
• Retención urinaria
• Pérdida excesiva de sangre menstrual (menorragia en mujeres)
• Edema

Raros (afectan entre 1 y menos de 10 personas por cada 10.000)

• Disminución del sodio en sangre (hiponatremia)
• Convulsiones (epilepsia, gran mal)
• Alternancia de movimientos rápidos y lentos (discinesia)
• Alteraciones del gusto
• Hemorragia
• Hepatitis
• Fiebre (pirexia)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia)
• Ataques de pánico
• Contracciones musculares de la boca con rechinamiento de dientes (bruxismo)
• Inquietud
• Ideación suicida, comportamiento suicida
• Convulsiones
• Aumento de la serotonina en sangre (síndrome serotoninérgico)
• Alteración y descoordinación de los movimientos (trastornos extrapiramidales)
• Incapacidad para permanecer quieto (acatisia), trastornos del movimiento
• Trastornos visuales
• Prolongación del intervalo QT
• Alteraciones graves del ritmo y de la frecuencia cardíaca (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes)
• Disminución de la presión sanguínea en posición erecta (hipotensión ortostática)
• Pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• Hemorragia gastrointestinal (incluida hemorragia rectal)
• Pruebas anormales de la función hepática
• Aparición de hematomas subcutáneos (equimosis)
• Hinchazón repentina de la piel y de las mucosas, membranas que recubren algunos órganos internos (angioedema)
• Sangrado uterino abundante y prolongado que ocurre entre dos menstruaciones consecutivas (metrorragia en mujeres) Erección persistente y anómala (priapismo)
• Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina (hiperprolactinemia)
• Secreción de un líquido lechoso por los pezones en hombres (galactorrea)
• Disminución de las plaquetas (trombocitopenia)
• Hipersensibilidad
• Reacción alérgica grave que afecta a múltiples órganos (reacción anafiláctica)
• Retención de agua en el organismo y escasa producción de orina (secreción inadecuada de la hormona ADH) Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver apartado 2, Embarazo ( ), para más información Fracturas óseas:

Se ha observado un mayor riesgo de fracturas en pacientes que toman este tipo de
medicamento.
Prolongación del segmento QT:
Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y
de arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes, principalmente en pacientes de sexo
femenino, con hipopotasemia o con prolongación previa del intervalo QT u otras patologías
cardíacas.
Síntomas tras la interrupción del tratamiento:
La interrupción del tratamiento con citalopram (especialmente si es brusca) suele provocar síntomas de
abstinencia.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido mareos, trastornos sensoriales
(incluida parestesia), trastornos del sueño (incluidos insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad,
náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad
emocional, irritabilidad y trastornos visuales.
Generalmente, estos eventos son leves o moderados y autolimitados, aunque en algunos pacientes
pueden ser graves y/o prolongados. Por ello, se recomienda que, si ya no se requiere el tratamiento
con citalopram, se realice una interrupción gradual mediante una reducción progresiva de la dosis (ver apartado 3 “Cómo tomar RETURN” y “Advertencias y precauciones”).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RETURN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 4 meses.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RETURN

• El principio activo es el citalopram. 1 ml (= 20 gotas) de solución contiene 44,48 mg de clorhidrato de citalopram, equivalente a 40 mg de citalopram.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol, metilcelulosa, agua purificada.

Descripción del aspecto de RETURN y contenido del envase
Gotas orales, solución 40 mg/ml - Frasco de 15 ml
Titular de la autorización de comercialización
EURO PHARMA S.r.l. Via Garzigliana, 8. 10127 Turín.
Fabricante
Special Product's Line S.p.a. Via Fratta Rotonda 1– 03012 Anagni (FR)

Folleto informativo: informaciones para el usuario

RETURN 20 mg comprimidos recubiertos con película

Citalopram
“Medicamento equivalente”
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RETURN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RETURN
3. Cómo tomar RETURN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RETURN
6. Contenido del envase y otra información

6. Qué es RETURN y para qué se utiliza

RETURN contiene el principio activo citalopram y pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), también conocidos como antidepresivos.
RETURN se utiliza en el tratamiento de las depresiones endógenas y en la prevención de recaídas y recurrencias.
RETURN también se utiliza en los trastornos de ansiedad con crisis de pánico, con o sin agorafobia (miedo a salir de casa).

7. Qué debe saber antes de tomar RETURN

No tome RETURN

• Si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene menos de 18 años de edad.
• Si está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión. La administración simultánea de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la MAO (medicamentos usados contra la depresión) puede provocar efectos adversos graves, a veces letales. Algunos casos presentan características similares a la síndrome serotoninérgica (debida a un exceso de serotonina en sangre).
• Si está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), incluida la selegilina, en dosis diarias superiores a 10 mg/día.
• Antes de 14 días tras la interrupción de un I-MAO irreversible o durante el tiempo especificado tras la suspensión de un I-MAO reversible (RIMA), según lo indicado en el prospecto del RIMA.
• Si interrumpe el tratamiento con citalopram y debe comenzar una nueva terapia con I-MAO. Los I-MAO no deben administrarse antes de 7 días tras la suspensión del citalopram (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y RETURN”).
• Si está siendo tratado con linezolid, un inhibidor reversible de la monoaminooxidasa, a menos que se disponga de equipos para la observación cuidadosa y el control de la presión arterial (ver apartado “Otros medicamentos y RETURN”).
• Si está siendo tratado con pimozida (un medicamento antipsicótico utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) (ver apartado “Otros medicamentos y RETURN”).
• Si padece alargamiento del intervalo QT o síndrome del QT largo congénito.
• Si está recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos conocidos por provocar alargamiento del intervalo QT (ver apartado “Otros medicamentos y RETURN”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RETURN.
Tratamiento de pacientes ancianos y de pacientes con función renal o hepática reducida, ver
“Dosificación, vía y tiempo de administración”.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los antidepresivos no deben utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Se han observado con mayor frecuencia comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (esencialmente agresividad, conducta de oposición e ira) en estudios clínicos realizados en niños y adolescentes tratados con antidepresivos en comparación con aquellos tratados con placebo. Si, por necesidades médicas, se decide iniciar el tratamiento, el paciente debe ser vigilado cuidadosamente en cuanto a la aparición de síntomas suicidas.
Además, no existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
Alargamiento del intervalo QT
El citalopram puede provocar un alargamiento del intervalo QT dependiente de la dosis. Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT y de arritmias ventriculares, incluyendo torsión de puntas, principalmente en pacientes de sexo femenino, con hipopotasemia o con alargamiento previo del intervalo QT u otras patologías cardíacas.
Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, en pacientes con infarto agudo reciente del miocardio o con insuficiencia cardíaca no compensada.
Los desequilibrios electrolíticos como la hipopotasemia e hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con citalopram.
Si se trata a pacientes con enfermedad cardíaca estable, se debe considerar la conveniencia de realizar un control electrocardiográfico (ECG) antes de iniciar el tratamiento.
Si durante el tratamiento con citalopram aparecen signos de arritmia cardíaca, el tratamiento debe suspenderse y realizarse un ECG.
Puede ser recomendable el control del ECG en condiciones de metabolismo alterado con niveles máximos elevados, por ejemplo, en caso de disfunción hepática.
Hiponatremia
La hiponatremia, fenómeno que implica la disminución de la concentración plasmática de sodio, se notifica esporádicamente como reacción adversa rara, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Este fenómeno es generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento.
Las pacientes ancianas de sexo femenino parecen tener un riesgo particularmente elevado.
Manía
En pacientes con trastorno bipolar puede producirse un cambio hacia la fase maníaca.
El citalopram debe interrumpirse si el paciente entra en una fase maníaca.
Convulsiones
Las convulsiones son un riesgo potencial con el uso de medicamentos antidepresivos. El citalopram debe interrumpirse en todos los pacientes que presenten convulsiones. El citalopram debe evitarse en pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben vigilarse cuidadosamente. El citalopram debe interrumpirse si se produce un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas.
Diabetes
En pacientes diabéticos, el tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.
Síndrome serotoninérgico
En casos raros se ha notificado un síndrome serotoninérgico en pacientes tratados con ISRS.
Una combinación de síntomas como agitación, temblor, mioclonías e hipertermia puede indicar el desarrollo de esta condición. El tratamiento con citalopram debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Medicamentos serotoninérgicos
El citalopram no debe usarse en combinación con medicamentos con efecto serotoninérgico como sumatriptán u otros triptanes, tramadol, oxitriptán y triptófano (ver “Interacciones”).
Hemorragia
Con los ISRS se han notificado tiempos de coagulación prolongados y/o anomalías en la coagulación como equimosis, hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otras formas de hemorragia cutánea o de sangrado de las mucosas (ver “Efectos adversos”). Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, especialmente si se usan concomitantemente sustancias activas que pueden afectar la funcionalidad plaquetaria o otras sustancias que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación (ver “Interacciones”), o si se encuentra en curso un embarazo [ver apartado “Embarazo” ( )].
Terapia electroconvulsiva (ECT)
La experiencia clínica sobre la administración simultánea de ECT y citalopram es limitada, por lo que se recomienda precaución.
Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A
La combinación de citalopram con inhibidores de la MAO-A generalmente no se recomienda debido al riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico (ver “Interacciones”).
Para más información sobre el tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO, ver “Interacciones”.
Hierba de San Juan
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de citalopram y preparaciones a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Por tanto, el citalopram y las preparaciones que contienen hierba de San Juan no deben tomarse simultáneamente (ver “Interacciones”).
Psicosis
El tratamiento de pacientes psicóticos con episodios depresivos puede aumentar los síntomas psicóticos.
Al inicio del tratamiento pueden manifestarse insomnio y agitación. En tales casos puede ser útil un ajuste de la dosis.
Glaucoma de ángulo cerrado
Los ISRS, incluido el citalopram, pueden provocar midriasis. Este efecto midriático tiene el potencial de reducir el ángulo del ojo con el consiguiente aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos. Por tanto, el citalopram debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.
Ansiedad paradójica
Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden presentar síntomas de ansiedad intensificada al inicio del tratamiento con antidepresivos.
Estas reacciones paradójicas generalmente disminuyen durante las primeras dos semanas del tratamiento. Se recomienda una dosis inicial más baja para reducir la probabilidad de efectos ansiógenos paradójicos (ver “Dosificación, vía y tiempo de administración”).
Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento del cuadro clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio/eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa.
Dado que puede no haber mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben vigilarse cuidadosamente hasta que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases del mejoramiento.
Otras patologías psiquiátricas para las que se prescribe RETURN también pueden asociarse con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, puede haber coexistencia de estas patologías con el trastorno depresivo mayor. Por tanto, deben adoptarse las mismas precauciones en el tratamiento de pacientes con otras patologías psiquiátricas que en los pacientes con trastorno depresivo mayor.
Los pacientes con antecedentes clínicos de eventos relacionados con el suicidio o que presenten un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen mayor riesgo de pensamientos o intentos de suicidio, y deben vigilarse cuidadosamente durante el tratamiento. Un metaanálisis de estudios clínicos con antidepresivos comparados con placebo en el tratamiento de trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida en pacientes menores de 25 años tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
El tratamiento farmacológico con antidepresivos, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y tras cambios en la dosis, debe asociarse siempre con una vigilancia estrecha de los pacientes, especialmente de aquellos con alto riesgo. Los pacientes (y quienes cuidan de ellos) deben ser advertidos de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamientos o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, y de que, si aparecen estos síntomas, deben acudir inmediatamente al médico.
Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A
La combinación de citalopram con inhibidores de la MAO-A generalmente no se recomienda debido al riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico (ver “Interacciones”).
Para más información sobre el tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO, ver “Interacciones”.
Acatisia/irritabilidad/agitación psicomotora
El uso de ISRS/SNRI se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Es más probable que estos síntomas aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollen estos síntomas, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Disfunción sexual
Medicamentos como RETURN (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (ISNRI)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
“Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.”
Niños y adolescentes
RETURN no debe utilizarse para el tratamiento de personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y RETURN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Interacciones farmacodinámicas
A nivel farmacodinámico, se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con citalopram, moclobemida y buspirona.
Combinaciones contraindicadas
Alargamiento del intervalo QT
No se han realizado estudios de farmacocinética y farmacodinámica sobre la combinación entre citalopram y otros medicamentos que alargan el intervalo QT. No puede descartarse un efecto aditivo del citalopram con tales medicamentos. Por consiguiente, está contraindicada la coadministración de citalopram con medicamentos que alargan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados fenotiazínicos, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, especialmente alofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), etc.
Inhibidores de la MAO
El uso simultáneo de citalopram e inhibidores de la MAO puede provocar efectos adversos graves, incluido el síndrome serotoninérgico (ver “No tome RETURN” y “Advertencias y precauciones”).
Se han notificado casos graves, y a veces fatales, en pacientes tratados con ISRS combinados con un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo selegilina, un IMAO irreversible, y linezolid, un IMAO reversible (no selectivo) y moclobemida (selectivo para tipo IA), y en pacientes que recientemente interrumpieron el tratamiento con un ISRS e iniciaron terapia con un IMAO.
Algunos casos presentaban características similares a las del síndrome serotoninérgico. Los síntomas incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad del sistema nervioso autónomo con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, confusión, irritabilidad y agitación, temblor. Si esta condición progresa sin intervención, puede resultar fatal por rabdomiólisis, hipertermia central con insuficiencia multiorgánica aguda, delirio y coma (ver “No tome RETURN”).
Pimozida
La administración concomitante de citalopram y pimozida está contraindicada (ver “No tome RETURN”). La administración concomitante de una dosis única de 2 mg de pimozida a voluntarios sanos tratados con citalopram 40 mg/día durante 11 días provocó solo un aumento en el AUC y Cmax de pimozida, aunque no de forma constante en el estudio. La administración concomitante de citalopram y pimozida provocó un aumento medio del intervalo QTc de aproximadamente 10 msec. Dado que esta interacción ya se observó tras la administración de una baja dosis de pimozida, el tratamiento concomitante con citalopram y pimozida está contraindicado.
Combinaciones que requieren precauciones de uso
Selegilina (inhibidor selectivo de la MAO-B)
Un estudio de interacción farmacocinética/farmacodinámica con administración concomitante de citalopram (20 mg al día) y selegilina (10 mg al día) (un inhibidor selectivo de la MAO-B) demostró interacciones no clínicamente relevantes. No se recomienda el uso concomitante de citalopram y selegilina (a dosis superiores a 10 mg al día) (ver apartado “No tome RETURN”).
Litio y triptófano
No se han detectado interacciones farmacodinámicas entre litio y citalopram; sin embargo, se ha notificado un aumento del efecto serotoninérgico cuando los ISRS se administran junto con litio o triptófano. Se recomienda precaución en caso de uso simultáneo de citalopram con estos principios activos. El control rutinario de los niveles de litio debe continuar según lo habitual.
Sumatriptán y tramadol
El efecto serotoninérgico del sumatriptán y del tramadol puede potenciarse por los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); hasta que no haya más información disponible, no se recomienda el uso simultáneo de citalopram y agonistas de la serotonina (o 5-HT), como el sumatriptán y otros triptanes, así como del tramadol (ver “Advertencias y precauciones”).
Hierba de San Juan
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes durante la administración concomitante de citalopram y preparados a base de hipérico (Hypericum perforatum) (ver “Advertencias y precauciones”). No se han investigado interacciones farmacocinéticas.
Hemorragia
Debe tenerse especial precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes, medicamentos que pueden afectar la función plaquetaria, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico, dipiridamol y ticlopidina, u otros medicamentos (por ejemplo, antipsicóticos atípicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos) que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (ver “Advertencias y precauciones”).
Terapia electroconvulsiva (ECT)
No existen estudios clínicos que establezcan el riesgo o beneficio del uso combinado de la terapia electroconvulsiva (ECT) y el citalopram (ver “Advertencias y precauciones”).
Alcohol
No se han demostrado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre citalopram y alcohol; sin embargo, se desaconseja la combinación de citalopram con alcohol.
Medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT o hipokalemia o hipomagnesemia
Se requiere precaución en el uso concomitante de otros medicamentos que alarguen el intervalo QT o que induzcan hipokalemia/hipomagnesemia, ya que, como el citalopram, pueden alargar potencialmente el intervalo QT. Se requiere precaución en el uso concomitante de medicamentos que induzcan hipokalemia/hipomagnesemia, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver apartado “Precaución de uso”).
Medicamentos que disminuyen el umbral de convulsión
Los ISRS pueden disminuir el umbral de convulsión. Se recomienda precaución al usar concomitantemente medicamentos que disminuyan el umbral de convulsión, como antidepresivos (ISRS, tricíclicos), neurolépticos (tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol.
Desipramina, imipramina
En un estudio farmacocinético, no se demostró efecto alguno sobre los niveles de citalopram ni de imipramina, aunque los niveles de desipramina, metabolito principal de la imipramina, aumentaron. Cuando la desipramina se asocia con citalopram, se observa un aumento en la concentración plasmática de la primera sustancia; por tanto, puede ser necesaria una reducción de su dosis.
Neurolépticos
El uso de citalopram no ha evidenciado interacción clínicamente relevante con neurolépticos; sin embargo, como con otros ISRS, no puede descartarse a priori la posibilidad de una interacción farmacodinámica.
Interacciones farmacocinéticas
La biotransformación del citalopram en demetilcitalopram está mediada por isoenzimas del sistema citocromo P450, CYP2C19 (aproximadamente el 38%), CYP3A4 (aproximadamente el 31%) y CYP2D6 (aproximadamente el 31%).
Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (usado para el tratamiento de infecciones micóticas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular) pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos de citalopram.
Alimentos
No se han notificado efectos del alimento sobre la absorción y otras propiedades farmacocinéticas del citalopram.
Influencia de otros medicamentos sobre la farmacocinética del citalopram
La coadministración con ketoconazol (potente inhibidor del CYP3A4) no altera la farmacocinética del citalopram.
Un estudio de interacción farmacocinética entre litio y citalopram no reveló interacción alguna.
Cimetidina
Cimetidina (potente inhibidor del CYP2D6, 3A4 y 1A2) provoca un aumento moderado de los niveles plasmáticos medios de citalopram en estado de equilibrio. Se recomienda precaución al administrar citalopram en combinación con cimetidina. Pueden ser necesarios ajustes de dosis.
La administración concomitante de escitalopram (el enantiómero activo del citalopram) con omeprazol (un inhibidor del CYP2C19) 30 mg una vez al día produjo un aumento moderado (aproximadamente 50%) en las concentraciones plasmáticas de escitalopram.
Por tanto, debe ejercerse precaución en el uso concomitante de inhibidores del CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Según el control de los efectos adversos durante la administración concomitante de otro tratamiento, puede ser necesaria una reducción de la dosis de citalopram.
Metoprolol
El escitalopram (el enantiómero activo del citalopram) es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando el citalopram se administra simultáneamente con medicamentos metabolizados principalmente por esta enzima y que tienen un estrecho índice terapéutico, por ejemplo, flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se usa en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y que son principalmente metabolizados por CYP2D6, por ejemplo, antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina, o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol. Pueden ser necesarios ajustes de dosis. La coadministración con metoprolol duplica los niveles plasmáticos de este último. No se observaron efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial o la frecuencia cardíaca.
Efectos del citalopram sobre otros medicamentos
Un estudio de interacción farmacocinética/farmacodinámica con administración concomitante de citalopram y metoprolol (un sustrato del CYP2D6) mostró una duplicación de los niveles plasmáticos de metoprolol, pero no se observaron efectos clínicamente significativos del metoprolol sobre la presión arterial o la frecuencia cardíaca en voluntarios sanos.
El citalopram y el demetilcitalopram son inhibidores despreciables del CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4, y solo inhibidores débiles del CYP1A2, CYP2C19 y CYP2D6, en comparación con otros ISRS conocidos como inhibidores significativos.
Levomepromazina, digoxina, carbamazepina.
No se observaron cambios o solo se observaron cambios pequeños sin relevancia clínica cuando el citalopram se administró con clozapina y teofilina (sustratos del CYP1A2), warfarina (sustrato del CYP2C9), imipramina y mefenitoina (sustratos del CYP2C19), espertina, imipramina, amitriptilina, risperidona (sustratos del CYP2D6) y warfarina, carbamazepina (y su metabolito epóxido de carbamazepina), triazolam (sustratos del CYP3A4).
No se observaron interacciones farmacocinéticas entre el citalopram y levopromazina o digoxina (lo que indica que el citalopram ni induce ni inhibe la glicoproteína P).
RETURN y alcohol
La combinación entre citalopram y alcohol no se recomienda.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo( ),
El citalopram puede usarse durante el embarazo si es clínicamente necesario, considerando los aspectos mencionados a continuación.
Los recién nacidos deben vigilarse si el uso de citalopram en la madre se prolongó en las últimas fases del embarazo, especialmente en el tercer trimestre. Durante el embarazo debe evitarse una interrupción brusca.
Tras el uso materno de ISRS/SNRI durante las últimas fases del embarazo, el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: trastornos respiratorios, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto crónico, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o a síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones comienzan inmediatamente tras el parto o en las horas siguientes (menos de 24 horas).
Asegúrese de que su médico y/o comadrona sepan que está tomando RETURN.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, medicamentos como RETURN pueden aumentar el riesgo de una grave patología en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente (PPHN), que se manifiesta con aumento de la frecuencia respiratoria y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen comenzar dentro de las 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
Si toma RETURN cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de abundante sangrado vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando RETURN, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
El citalopram se excreta en la leche materna. Se estima que los recién nacidos amamantados reciben aproximadamente el 5% relativo a la dosis diaria materna (en mg/kg). Solo se han observado eventos de leve gravedad en los recién nacidos. Sin embargo, la información existente es insuficiente para evaluar el riesgo en los niños. Se recomienda precaución.
Fertilidad masculina
El citalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma.
En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El citalopram tiene una influencia mínima o moderada sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Los psicofármacos pueden reducir la capacidad de juicio y la reactividad en situaciones de emergencia. Puede afectar la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.
RETURN contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
RETURN contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

8. Cómo tomar RETURN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Síndromes depresivos endógenos
Adultos
RETURN debe administrarse como dosis única oral diaria de 20 mg.
En función de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 40 mg al día.
El efecto antidepresivo generalmente se manifiesta dentro de las 2-4 semanas siguientes al inicio del tratamiento; es conveniente que el paciente sea seguido por el médico hasta la remisión del estado depresivo.
Dado que el tratamiento con antidepresivos es sintomático, debe continuarse durante un período adecuado, generalmente de 4-6 meses en las enfermedades maniaco-depresivas.
En pacientes con depresión unipolar recurrente puede ser necesario continuar el tratamiento de mantenimiento durante mucho tiempo con el fin de prevenir nuevos episodios depresivos.
Trastornos de ansiedad con crisis de pánico, con o sin agorafobia
Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 10 mg; posteriormente, la dosis se aumenta a 20 mg al día. En función de la respuesta individual del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
La máxima eficacia se alcanza tras aproximadamente 3 meses de tratamiento.
En los trastornos de ansiedad con crisis de pánico, el tratamiento es a largo plazo. Se ha demostrado el mantenimiento de la respuesta clínica durante el tratamiento prolongado (1 año).
En caso de insomnio o gran inquietud, se recomienda un tratamiento adicional con sedantes durante la fase aguda.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se interrumpa el tratamiento con RETURN, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas para reducir el riesgo de reacciones por retirada (ver «Advertencias y precauciones» y «Efectos no deseados»).
Cuando se decida interrumpir el tratamiento, las dosis deben reducirse progresivamente para minimizar la intensidad de los síntomas de abstinencia.
Si aparecieran síntomas insoportables tras la reducción de la dosis o en el momento de la interrupción del tratamiento, se puede considerar la reintroducción de la dosis previamente prescrita.
Posteriormente, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
Ancianos (> 65 años de edad)
En pacientes ancianos, la dosis debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo, 10-20 mg al día. La dosis máxima recomendada en ancianos es de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
RETURN no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años (ver «No tome RETURN»).
Pacientes con factores de riesgo particulares
Función hepática reducida
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis inicial recomendada durante las primeras dos semanas de tratamiento es de 10 mg al día. En función de la respuesta individual del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día. Se recomienda precaución y una mayor atención en la titulación de la dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida.
Insuficiencia renal
En estos pacientes se recomienda seguir la dosis mínima recomendada.
Metabolizadores lentos del CYP2C19
En pacientes conocidos como metabolizadores lentos del CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 10 mg al día durante las primeras dos semanas de tratamiento. En función de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día.
Si toma más RETURN del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de RETURN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Toxicidad
Se han notificado casos fatales por sobredosis de Citalopram administrado solo; sin embargo, la mayoría de los casos fatales se deben a la sobredosis cuando el medicamento se toma junto con otros fármacos.
En caso de sobredosis, se recomienda un monitorización mediante ECG si padece insuficiencia cardíaca congestiva/bradiarritmias, si toma medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT o si padece alteraciones del metabolismo, por ejemplo, insuficiencia hepática.
Síntomas
En casos de sobredosis se han notificado los siguientes efectos no deseados: convulsiones, taquicardia, somnolencia, alargamiento del intervalo QT, coma, vómitos, temblores, hipotensión, paro cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico, agitación, bradicardia, vértigo, bloqueo de la conducción eléctrica en el corazón, prolongación del QRS (alteraciones del electrocardiograma), hipertensión, midriasis, torsades de pointes, estupor, sudoración, cianosis, hiperventilación y arritmia auriculoventricular. La rabdomiólisis es rara. Los síntomas posibles con una dosis de hasta 600 mg son: fatiga, debilidad, sedación, temblores, náuseas y taquicardia.
Con dosis superiores a 600 mg pueden producirse convulsiones en pocas horas tras la ingestión.
También pueden producirse alteraciones del ECG y, raramente, rabdomiólisis.
Es raro que la sobredosis sea fatal. Un paciente adulto sobrevivió tras ingerir 5.200 mg de Citalopram.
Tratamiento
No se conocen antídotos específicos para el Citalopram. El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Se deben considerar el carbón activado, los laxantes osmóticos (como el sulfato de sodio) y el lavado gástrico. En caso de deterioro del estado de conciencia, el paciente debe ser intubado. Se deben mantener bajo control el ECG y los signos vitales.
Administre oxígeno en caso de hipoxia y diazepam en caso de convulsiones. Se recomienda la supervisión médica durante aproximadamente 24 horas, así como un monitorización del ECG si la dosis ingerida supera los 600 mg. Una ampliación del complejo QRS (alteraciones del electrocardiograma) puede normalizarse mediante una infusión de NaCl hipertónica. En caso de sobredosis, se recomienda un monitorización del ECG en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva/bradiarritmias, en pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT o en pacientes con alteraciones del metabolismo, por ejemplo, insuficiencia hepática.
Si olvida tomar RETURN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con RETURN
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con ISRS
Tras la interrupción del tratamiento es frecuente la aparición de síntomas de abstinencia, especialmente si la interrupción es repentina (ver «Posibles efectos no deseados»). En un estudio clínico sobre la prevención de recurrencias, se presentaron eventos adversos en el 40 % de los pacientes tras la interrupción del tratamiento, frente al 20 % de los pacientes que continuaron el tratamiento con Citalopram. El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento, y la velocidad de reducción de la dosis.
Los efectos no deseados más frecuentemente notificados son: vértigo, trastornos sensoriales (incluida parestesia), trastornos del sueño (incluidos insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y trastornos visuales. Generalmente, estos síntomas son de leve a moderada intensidad, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Aparecen normalmente en los primeros días tras la interrupción del tratamiento; sin embargo, se han notificado casos muy raros de síntomas de abstinencia en pacientes que olvidaron inadvertidamente tomar una dosis. Por lo general, estos síntomas desaparecen espontáneamente sin necesidad de tratamiento farmacológico en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir (2-3 meses o más). Por tanto, si se debe suspender el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis de Citalopram durante varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver «Cómo tomar RETURN»).

9. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos observados con el citalopram son, en general, de intensidad leve y carácter
transitorio. Suelen manifestarse especialmente durante la primera o segunda semana de tratamiento, para luego
atenuarse progresivamente.
En los siguientes efectos adversos se ha observado una relación dosis-respuesta: sudoración
aumentada, boca seca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia
• Insomnio
• Cefalea
• Sequedad de boca (de las fauces)
• Náuseas
• Sudoración aumentada

Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito, pérdida de peso
• Agitación
• Disminución del deseo sexual (libido disminuida)
• Ansiedad, nerviosismo
• Estado de confusión
• Orgasmo anormal (en mujeres)
• Trastornos del sueño (trastornos de la actividad onírica)
• Temblor, parestesia
• Mareo
• Trastornos de la atención
• Zumbido, silbido u otros sonidos en el oído (tinnitus)
• Bostezo
• Diarrea
• Vómitos
• Estreñimiento
• Picor
• Dolor muscular y articular (mialgia, artralgia)
• Impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación
• Fatiga

Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del apetito, aumento de peso
• Agresividad
• Sensación de desapego respecto al propio cuerpo (despersonalización)
• Ver u oír fenómenos que no existen en la realidad (alucinaciones), fijación (manía)
• Disminución de la presión arterial (síncope)
• Dilatación de la pupila (midriasis)
• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Aparición de manchas rojas y elevadas en la piel (urticaria)
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), aparición de pequeñas hemorragias puntales en la piel (porfiria)
• Aumento de la sensibilidad a la luz (reacción de fotosensibilidad)
• Retención urinaria
• Pérdida excesiva de sangre durante la menstruación (menorragia en mujeres)
• Edema

Raros (afectan entre 1 y menos de 10 personas por cada 10.000)

• Disminución del sodio en sangre (hiponatremia)
• Convulsiones (epilepsia, gran mal)
• Alternancia de movimientos rápidos y lentos (discinesia)
• Alteraciones del gusto
• Hemorragia
• Hepatitis
• Fiebre (pirexia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipopotasemia)
• Crisis de pánico
• Contracciones musculares de la boca con rechinamiento de dientes (bruxismo)
• Inquietud
• Ideación suicida, comportamiento suicida
• Convulsiones
• Aumento de la serotonina en sangre (síndrome serotoninérgico)
• Alteración y descoordinación del movimiento (trastornos extrapiramidales)
• Incapacidad para permanecer quieto (acatisia), trastornos del movimiento
• Trastornos visuales
• Prolongación del intervalo QT
• Alteraciones graves del ritmo y frecuencia cardíaca (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes)
• Disminución de la presión arterial en posición erguida (hipotensión ortostática)
• Pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• Hemorragia gastrointestinal (incluida hemorragia rectal)
• Pruebas anormales de la función hepática
• Aparición de hematomas subcutáneos (equimosis)
• Hinchazón repentina de la piel y mucosas, membranas que recubren algunos órganos internos (angioedema)
• Sangrado uterino abundante y prolongado que ocurre entre dos menstruaciones consecutivas (metrorragia en mujeres) Erección persistente y anormal (priapismo)
• Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina (hiperprolactinemia)
• Secreción de un líquido lechoso por los pezones en hombres (galactorrea)
• Disminución de las plaquetas (trombocitopenia)
• Hipersensibilidad
• Reacción alérgica grave que afecta a varios órganos (reacción anafiláctica)
• Retención de agua en el organismo y escasa producción de orina (secreción inadecuada de la hormona ADH)
• Sangrado abundante por la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), ver sección 2, Embarazo( ), para más información.

Fracturas óseas:
Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas en pacientes que toman este tipo de
medicamento.
Prolongación del segmento QT:
Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y
de arritmias ventriculares, incluida la Torsade de Pointes, principalmente en pacientes de sexo femenino, con hipopotasemia o con prolongación previa del intervalo QT u otras patologías cardíacas.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento:
La interrupción del tratamiento con citalopram (especialmente si es brusca) provoca generalmente síntomas de abstinencia.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido mareos, trastornos sensoriales (incluida parestesia), trastornos del sueño (incluidos insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y trastornos visuales.
Generalmente, estos eventos son de intensidad leve a moderada y autolimitados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello, se recomienda que, si ya no se requiere el tratamiento con citalopram, se realice una interrupción gradual mediante una reducción progresiva de la dosis (ver sección 3 “Cómo tomar RETURN” y “Advertencias y precauciones”).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema de notificación de reacciones adversas.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

10. Cómo conservar RETURN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RETURN

• El principio activo es el citalopram. Cada comprimido recubierto con película contiene 24,98 mg de bromhidrato de citalopram equivalente a 20 mg de citalopram.
• Los demás componentes son: Almidón de maíz, Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, copovidona, Glicerol, carboximetilalmidón sódico, Estearato de magnesio, Dióxido de titanio, Hipromelosa, Macrogol 400.

Descripción del aspecto de RETURN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 20 mg, estuche con 28 comprimidos divisibles
Titular de la autorización de comercialización
EURO PHARMA S.r.l. Via Garzigliana, 8. 10127 Turín.
Fabricante
Special Product's Line S.p.a. Via Fratta Rotonda 1– 03012 Anagni (FR)