Ulotka: informacja dla użytkownika

RETURN 40 mg/ml krople doustne, roztwór

Citalopram
„Lek równorzędny”
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RETURN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RETURN
Jak stosować RETURN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RETURN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RETURN i do czego służy

RETURN zawiera substancję czynną citalopram i należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), znanych również jako leki przeciwdepresyjne.
RETURN stosuje się w leczeniu endogennych zespołów depresyjnych oraz w zapobieganiu nawrotom i powtarzaniu się depresji.
RETURN stosuje się również w zaburzeniach lękowych z napadami paniki, z lub bez agorafobii (lęku przed opuszczaniem domu).

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem RETURN

Nie przyjmuj RETURN

Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli jesteś w leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), lekami stosowanymi w leczeniu depresji. Jednoczesne stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów MAO (leków stosowanych w depresji) może powodować ciężkie działania niepożądane, czasem śmiertelne. Niektóre przypadki mają charakter podobny do zespołu serotoninergicznego (spowodowanego nadmiarem serotoniny we krwi).
Jeśli jesteś w leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), w tym selegiliną, w dawkach dziennych przekraczających 10 mg/dzień.
W ciągu 14 dni po odstawieniu I-MAO niereversyjnego lub przez czas określony po zakończeniu leczenia I-MAO odwracalnym (RIMA), jak podano w ulotce do RIMA.
Jeśli przerywasz leczenie citalopramem i masz zacząć nową terapię I-MAO. I-MAO nie powinny być podawane wcześniej niż 7 dni po odstawieniu citalopramu (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i RETURN”).
Jeśli jesteś w leczeniu linezolidem, odwracalnym inhibitorem MAO, chyba że dostępne są urządzenia do dokładnego obserwowania i monitorowania ciśnienia krwi (patrz punkt „Inne leki i RETURN”).
Jeśli jesteś w leczeniu pimozydem (lek antypsychotyczny stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) (patrz punkt „Inne leki i RETURN”).
Jeśli cierpisz na wydłużenie odcinka QT lub wrodzony zespół długiego QT.
Jeśli stosujesz jednocześnie leki znane z wydłużania odcinka QT (patrz punkt „Inne leki i RETURN”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RETURN.
Leczenie u pacjentów starszych oraz u pacjentów z obniżoną czynnością nerek i wątroby, patrz
„Dawka, sposób i czas podania”.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Antydepresanty nie powinny być stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) występowały częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych antydepresantami w porównaniu z tymi leczonymi placebo. Jeśli z powodów medycznych konieczne będzie podjęcie leczenia, pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem pojawienia się myśli samobójczych.
Ponadto brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Wydłużenie odcinka QT
Stwierdzono, że citalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odcinka QT. W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłaszano przypadki wydłużenia odcinka QT i arytmii komorowych, w tym torsade de pointes, głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odcinka QT lub innymi chorobami serca.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią, u pacjentów po niedawnym ostrym zawałcie mięśnia serca lub z nieskompensowaną niewydolnością serca.
Niezrównoważenie elektrolitów, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększa ryzyko złośliwych arytmii i powinno być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia citalopramem.
Jeśli leczysz pacjentów z ustaloną chorobą serca, należy rozważyć wykonanie EKG przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli podczas leczenia citalopramem pojawią się objawy arytmii serca, leczenie należy przerwać i wykonać EKG.
Monitorowanie EKG może być zalecane w warunkach zaburzonego metabolizmu z zwiększonymi stężeniami szczytowymi, np. przy niewydolności wątroby.
Hiponatremia
Hiponatremia, zjawisko polegające na obniżeniu stężenia sodu w osoczu, sporadycznie jest zgłaszana jako rzadkie działanie niepożądane, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zjawisko to jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu terapii.
Kobiety w wieku starszym wydają się być szczególnie narażone.
Mania
U pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową może dojść do przejścia w fazę maniakalną.
Citalopram należy przerwać, jeśli pacjent wejdzie w fazę maniakalną.
Ataki padaczkowe
Ataki padaczkowe stanowią potencjalne ryzyko przy stosowaniu leków antydepresyjnych. Citalopram należy przerwać u wszystkich pacjentów, u których wystąpią napady padaczkowe. Citalopram należy unikać u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie monitorować. Citalopram należy przerwać, jeśli wystąpi zwiększenie częstotliwości napadów.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
Zespół serotoninergicznego
W rzadkich przypadkach opisano zespół serotoninergiczny u pacjentów leczonych SSRI.
Zespół objawów, takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonie i hipertermia, może wskazywać na rozwój tego stanu. Leczenie citalopramem należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Leki serotoninergiczne
Citalopram nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatriptan lub inne triptany, tramadol, oksitryptan i tryptofan (patrz „Interakcje”).
Krwiawienie
W przypadku SSRI zgłaszano przedłużony czas krzepnięcia i/lub zaburzenia krzepnięcia, takie jak siniaki, krwawienia ginekologiczne, krwawienia przewodu pokarmowego oraz inne formy krwawień skórnych lub krwawień z błon śluzowych (patrz „Działania niepożądane”). Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu substancji aktywnych, które mogą wpływać na funkcję płytek krwi lub innych substancji, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z wywiadem zaburzeń krzepnięcia (patrz „Interakcje”) lub w przypadku ciąży [patrz punkt „Ciąża” ( )]
Leczenie elektrowstrząsowe (ECT)
Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania ECT i citalopramu jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.
Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A
Połączenie citalopramu z inhibitorami MAO-A jest ogólnie odradzane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (patrz „Interakcje”).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat jednoczesnego leczenia niereversyjnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO, patrz „Interakcje”.
Zieleń bałtycka (Hypericum perforatum)
Działania niepożądane mogą być częstsze podczas jednoczesnego stosowania citalopramu i preparatów ziołowych zawierających zieleń bałtycką (Hypericum perforatum). Dlatego citalopram i preparaty zawierające zieleń bałtycką nie powinny być przyjmowane jednocześnie (patrz „Interakcje”).
Psychotyczność
Leczenie pacjentów psychicznie chorych z epizodami depresyjnymi może nasilać objawy psychotyczne.
Na początku leczenia mogą wystąpić bezsenność i pobudzenie. W takich przypadkach pomocna może być korekta dawki.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
SSRI, w tym citalopram, mogą powodować midriazę. Ten efekt midriatyczny może potencjalnie zmniejszyć kąt oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Citalopram należy zatem stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub wywiadem jaskry.
Paradoksalna lękliwość
Niektórzy pacjenci z zaburzeniami paniki mogą doświadczać nasilenia objawów lęku na początku leczenia antydepresantami.
Te reakcje paradoksalne zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zaleca się niższą dawkę początkową w celu zmniejszenia ryzyka efektów anxiogennych (patrz „Dawka, sposób i czas podania”).
Samobójstwo/mysli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (samobójstwo/zdarzenia związane). Ryzyko to utrzymuje się do momentu znaczącej poprawy.
Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia, pacjentów należy dokładnie monitorować do momentu poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć w wczesnych fazach poprawy.
Inne choroby psychiczne, dla których RETURN jest przepisywany, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto może występować współistnienie tych chorób z ciężką depresją. Te same środki ostrożności stosowane w leczeniu pacjentów z ciężką depresją należy stosować również w leczeniu pacjentów z innymi chorobami psychicznymi.
Pacjenci z wywiadem zdarzeń związanych z samobójstwem lub ci, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazują istotny stopień myśli samobójczych, są bardziej narażeni na myśli lub próby samobójcze i powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych z antydepresantami w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała wzrost ryzyka zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat leczonych antydepresantami w porównaniu z placebo.
Leczenie farmakologiczne antydepresantami, szczególnie w początkowych fazach leczenia i po zmianach dawki, powinno być zawsze towarzyszone ścisłej obserwacji pacjentów, zwłaszcza tych o wysokim ryzyku. Pacjentów (i osoby, które się nimi opiekują) należy poinformować o konieczności monitorowania pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i w razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A
Połączenie citalopramu z inhibitorami MAO-A jest ogólnie odradzane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (patrz „Interakcje”).
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat jednoczesnego leczenia niereversyjnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO, patrz „Interakcje”.
Akatezja/niepokój, pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie SSRI/SNR wiązano z rozwojem akatezji, charakteryzującej się subiektywnie przykrym lub udręczającym niepokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszącą niemożności siedzenia lub pozostania w bezruchu. Takie objawy najprawdopodobniej pojawiają się w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których pojawiają się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dysfunkcja seksualna
Leki takie jak RETURN (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu leczenia.
„Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.”
Dzieci i młodzież
RETURN nie powinien być stosowany w leczeniu osób poniżej 18 roku życia.
Inne leki i RETURN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Interakcje farmakodynamiczne
Na poziomie farmakodynamicznym opisano przypadki zespołu serotoninowego z citalopramem i moclobemidem oraz buspironem.
Połączenia przeciwwskazane
Wydłużenie odcinka QT
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczących połączenia citalopramu i innych leków wydłużających odcinek QT. Nie można wykluczyć efektu addytywnego citalopramu z takimi lekami. W związku z tym przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie citalopramu z lekami wydłużającymi odcinek QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantazyny, pimozyd, haloperidol), antydepresanty trójcykliczne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, w szczególności alofantenina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) itp.
Inhibitory MAO
Jednoczesne stosowanie citalopramu i inhibitorów MAO może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zespół serotoninergicznego (patrz „Nie przyjmuj RETURN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Opisano przypadki ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcji u pacjentów leczonych SSRI w połączeniu z inhibitorem monoaminooksydazy (MAO), w tym selegiliną, nierewersyjnym IMAO, linezolidem, odwracalnym IMAO (nieselektywnym) i moclobemidem (selektywnym dla typu IA), oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie SSRI i rozpoczęli terapię IMAO.
Niektóre przypadki miały cechy podobne do zespołu serotoninergicznego. Objawy zespołu serotoninergicznego obejmują: hipertermię, sztywność, mioklonie, niestabilność układu nerwowego autonomicznego z możliwymi szybkimi wahnięciami znaków życiowych, dezorientację, pobudzenie i agitację, drżenie. Jeśli stan ten nie zostanie wyleczony, może prowadzić do śmierci w wyniku rabdomiolizy, centralnej hipertermii z ostrą niewydolnością wielu narządów, delirium i śpiączki (patrz „Nie przyjmuj RETURN”).
Pimozyd
Jednoczesne stosowanie citalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane (patrz „Nie przyjmuj RETURN”). Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu do zdrowych ochotników leczonych citalopramem w dawce 40 mg/dzień przez 11 dni spowodowało tylko wzrost AUC i Cmax pimozydu, choć nie w sposób jednolity w badaniu. Jednoczesne podawanie citalopramu i pimozydu spowodowało średni wzrost odcinka QTc o około 10 msec. Ponieważ ta interakcja została zaobserwowana już po podaniu niskiej dawki pimozydu, jednoczesne leczenie citalopramem i pimozydem jest przeciwwskazane.
Połączenia wymagające środków ostrożności.
Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B)
Badanie interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej z jednoczesnym podawaniem citalopramu (20 mg dziennie) i selegiliny (10 mg dziennie) (selektywny inhibitor MAO-B) wykazało interakcje nieistotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie citalopramu i selegiliny (w dawkach powyżej 10 mg dziennie) nie jest zalecane (patrz punkt „Nie przyjmuj RETURN”).
Leki serotoninergiczne
Lit i tryptofan
Nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych między litem a citalopramem; jednak zgłaszano wzrost działania serotoninergicznego, gdy leki SSRI są stosowane w połączeniu z litem lub tryptofanem. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu citalopramu z tymi substancjami czynnymi. Monitorowanie stężenia litu powinno być kontynuowane zgodnie z zasadami.
Sumatriptan i tramadol
Działanie serotoninergiczne sumatriptanu i tramadolu może być wzmocnione przez selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); do czasu uzyskania dodatkowych informacji jednoczesne stosowanie citalopramu i agonistów serotoniny (lub 5-HT), takich jak sumatriptan i inne triptany, a także tramadol, nie jest zalecane (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zieleń bałtycka
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego podawania citalopramu i preparatów ziołowych zawierających hipericynę (Hypericum perforatum) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Interakcje farmakokinetyczne nie zostały zbadane.
Krwiawienie
Wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwkrzepliwymi, lekami wpływającymi na funkcję płytek krwi, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (lub NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipirydamol i tiklopidyna, lub innymi lekami (np. atypowe neuroleptyki, fenantazyny, antydepresanty trójcykliczne), które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Terapia elektrowstrząsowa (ECT)
Nie ma badań klinicznych ustalających ryzyko lub korzyści z jednoczesnego stosowania terapii elektrowstrząsowej (ECT) i citalopramu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Alkohol
Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych citalopramu z alkoholem; jednak połączenie citalopramu z alkoholem jest odradzane.
Leki wydłużające odcinek QT lub powodujące hipokaliemię lub hipomagnezemię
Wymagana jest ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wydłużających odcinek QT lub leków powodujących hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ one, podobnie jak citalopram, potencjalnie wydłużają odcinek QT. Wymagana jest ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków powodujących hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ te stany zwiększają ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt „Środki ostrożności przy użyciu”).
Leki obniżające próg padaczkowy
SSRI mogą obniżać próg padaczkowy. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg padaczkowy, antydepresantów (SSRI, trójcyklicznych), neuroleptyków (tioksanteny i butyrofenony), meflokiny, bupropionu i tramadolu.
Desypramina, imipramina
W badaniu farmakokinetycznym nie wykazano wpływu na stężenia citalopramu ani imipraminy, choć stężenia desypraminy, głównego metabolitu imipraminy, były zwiększone. Gdy desypramina jest stosowana z citalopramem, obserwuje się wzrost stężenia pierwszej substancji; może być zatem konieczna redukcja jej dawki.
Neuroleptyki
Stosowanie citalopramu nie wykazało istotnych klinicznie interakcji z neuroleptykami; jednak, podobnie jak w przypadku innych SSRI, nie można a priori wykluczyć możliwości interakcji farmakodynamicznej.
Interakcje farmakokinetyczne
Biopreparacja citalopramu do demetylocitalopramu jest pośredniona przez izoenzymy układu cytochromu P450, CYP2C19 (około 38%), CYP3A4 (około 31%) i CYP2D6 (około 31%).
Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksamina (antydepresant) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru) mogą powodować wzrost stężenia citalopramu we krwi.
Jedzenie
Nie zgłaszano wpływu jedzenia na wchłanianie i inne właściwości farmakokinetyczne citalopramu.
Wpływ innych leków na farmakokinetykę citalopramu
Jednoczesne podawanie ketoconazolu (silny inhibitor CYP3A4) nie zmienia farmakokinetyki citalopramu.
Badanie interakcji farmakokinetycznej litu i citalopramu nie wykazało żadnej interakcji farmakokinetycznej.
Cymetydyna
Cymetydyna (silny inhibitor CYP2D6, 3A4 i 1A2) powoduje umiarkowany wzrost średnich stężeń plazmatycznych citalopramu w stanie stacjonarnym. Zaleca się ostrożność przy podawaniu citalopramu w połączeniu z cymetydyną. Może być konieczna korekta dawki.
Jednoczesne podawanie escitalopramu (aktywnego enancjomeru citalopramu) z omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) w dawce 30 mg raz dziennie spowodowało umiarkowany wzrost (około 50%) stężeń plazmatycznych escitalopramu.
Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, fluwoksamina, lansoprazol, tiklopidyna) lub cymetydyny. W zależności od kontroli działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania innej terapii może być konieczna redukcja dawki citalopramu.
Metoprolol
Escitalopram (aktywny enancjomer citalopramu) jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Zaleca się ostrożność, gdy citalopram jest podawany jednocześnie z lekami metabolizowanymi głównie przez ten enzym i mającymi wąski indeks terapeutyczny, np. flekainidem, propafenonem i metoprololem (gdy stosowany w niewydolności serca), lub niektórymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i metabolizowanymi głównie przez CYP2D6, np. antydepresantami, takimi jak desypramina, klozaprymina i nortryptylina, lub neuroleptykami, takimi jak ryzaprydona, tioridazyna i haloperidol. Korekta dawki może być konieczna. Jednoczesne podawanie z metoprololem powoduje podwojenie stężeń plazmatycznych tego ostatniego. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie efektów na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca.
Wpływ citalopramu na inne leki
Badanie interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej z jednoczesnym podawaniem citalopramu i metoprololu (substrat CYP2D6) wykazało podwojenie stężeń plazmatycznych metoprololu, ale nie zaobserwowano istotnych klinicznie efektów metoprololu na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca u zdrowych ochotników.
Citalopram i demetylocitalopram są pomijalnymi inhibitorami CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4 oraz tylko słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6 w porównaniu do innych SSRI znanych jako istotne inhibitory.
Lewomeprazyna, digoksyna, karbamazepina.
Nie zaobserwowano zmian lub zaobserwowano jedynie niewielkie zmiany bez znaczenia klinicznego, gdy citalopram był podawany z klozapiną i teofiliną (substraty CYP1A2), warfaryną (substrat CYP2C9), imipraminą i mefenytoiną (substraty CYP2C19), sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, ryzaprydoną (substraty CYP2D6) i warfaryną, karbamazepiną (i jej metabolitem epoksyd karbamazepiny), triazolamem (substraty CYP3A4).
Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych między citalopramem a lewomeprazyną ani digoksyną (co wskazuje, że citalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P).
RETURN i alkohol
Połączenie citalopramu z alkoholem jest odradzane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża( ),
Citalopram może być stosowany w czasie ciąży, jeśli klinicznie uzasadnione, z uwzględnieniem poniższych aspektów.
Noworodki powinny być monitorowane, jeśli stosowanie citalopramu przez matkę utrzymywało się w późnych stadiach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. W czasie ciąży należy unikać nagłego przerwania leczenia.
W wyniku stosowania SSRI/SNRI przez matkę w późnych stadiach ciąży noworodek może wykazywać następujące objawy: zaburzenia oddechowe, czerwienie, apneę, drgawki, niestabilną temperaturę, trudności z odżywianiem, wymioty, hipoglikemię, hipertonię, hipotonię, nadrefleksyjność, drżenie, pobudzenie, irytację, letargię, przewlekły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogą wynikać z efektów serotoninergicznych lub z objawów odstawienia. W większości przypadków komplikacje zaczynają się natychmiast po porodzie lub w godzinach bezpośrednio po porodzie (mniej niż 24 godziny).
Upewnij się, że lekarz i/lub położna wiedzą, że przyjmujesz RETURN.
Gdy leki takie jak RETURN są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego schorzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN), które objawia się zwiększoną częstością oddychania i sinawym zabarwieniem skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to u Twojego dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Return tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia (łatwość krwawienia). Poinformuj lekarza lub położną, że przyjmujesz Return, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Karmienie piersią
Citalopram jest wydzielany w mleku matki. Szacuje się, że noworodki karmione piersią otrzymują około 5% dawki dziennego (w mg/kg) przyjmowanej przez matkę. Zaobserwowano jedynie zdarzenia o niewielkim nasileniu u noworodków. Jednak istniejące informacje są niewystarczające, aby ocenić ryzyko dla dzieci. Zaleca się ostrożność.
Niepłodność męska
Citalopram w badaniach na zwierzętach wykazał zmniejszenie jakości nasienia.
Teoretycznie może to wpływać na niepłodność, ale wpływ na niepłodność u ludzi nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Citalopram ma minimalny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Leki psychotropowe mogą zmniejszać zdolność oceny i reakcji w sytuacjach nagłych. Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
RETURN zawiera

Etanol. Ten lek zawiera 56,8 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 71 mg/ml. Ilość objętościowa tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.
metyloparaben i propyloparaben. Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować RETURN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Endogenne zespoły depresyjne
Dorośli
Zalecana dawka RETURN krople doustne 40 mg/ml roztwór to jednorazowa dawka doustna 16 mg (8 kropli) dziennie.
W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu dawkę można zwiększyć lekarzowi maksymalnie do 32 mg (16 kropli) dziennie.
Działanie przeciwdepresyjne zazwyczaj pojawia się w ciągu 2–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia; zaleca się regularne wizyty u lekarza aż do ustąpienia stanu depresyjnego.
Ponieważ leczenie lekami przeciwdepresyjnymi ma charakter objawowy, należy je kontynuować przez odpowiedni okres czasu, zazwyczaj 4–6 miesięcy w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
W przypadku nawracającej jednopolowej depresji może być konieczne długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nowym epizodom depresyjnym.
Zaburzenia lękowe z napadami paniki, z lub bez agorafobii
W pierwszym tygodniu leczenia zalecana dawka to 8 mg (4 krople), następnie dawkę zwiększa się do 16 mg (8 kropli) dziennie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu dawkę można zwiększyć lekarzowi maksymalnie do 32 mg (16 kropli) dziennie.
W zaburzeniach z napadami paniki leczenie jest długotrwałe. Zachowanie odpowiedzi klinicznej potwierdzono podczas długotrwałego leczenia (1 rok).
W przypadku bezsenności lub silnego niepokoju zaleca się dodatkowe leczenie lekami uspokajającymi w fazie akutnej.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Należy unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku przerwania leczenia RETURN dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1–2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli podczas zmniejszania dawki lub po przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane objawy, należy rozważyć przywrócenie wcześniej przepisanej dawki.
Następnie lekarz może kontynuować stopniowe zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej ostrożny.
Osoby starsze (> 65 roku życia)
Dawkę należy zmniejszyć o połowę w porównaniu z dawką zalecaną, np. 8 mg (4 krople) do 16 mg (8 kropli) dziennie. Maksymalna zalecana dawka dla osób starszych wynosi 16 mg (8 kropli) dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
RETURN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (zobacz „Nie przyjmuj RETURN”).
Pacjenci z szczególnymi czynnikami ryzyka
Zaburzona funkcja wątroby
W przypadku niewydolności wątroby łagodnej lub umiarkowanej zalecana dawka początkowa w pierwszych dwóch tygodniach leczenia to 8 mg (4 krople) dziennie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć lekarzowi maksymalnie do 16 mg (8 kropli) dziennie.
W przypadku ciężkiego upośledzenia funkcji wątroby należy zachować szczególną ostrożność i dokładniej monitorować dobową dawkę leku.
Niewydolność nerek
Należy stosować minimalną zalecaną dawkę.
Powolni metabolizatorzy CYP2C19
Jeśli jesteś powolnym metabolizatorem CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu dawkę można zwiększyć lekarzowi maksymalnie do 16 mg (8 kropli) dziennie.
W przypadku decyzji o przerwaniu leczenia dawki należy stopniowo zmniejszać, aby zminimalizować nasilenie objawów abstynencyjnych.
Sposób podania
Krople można zmieszać z wodą, sokiem pomarańczowym lub jabłkowym.
1 kropla = 2 mg citalopramu.
Citalopram krople doustne, roztwór charakteryzuje się wyższą biodostępnością w porównaniu do tabletek, o około 25%. W związku z tym odpowiedniki dawek między tabletkami a kroplami są następujące:

Tabletki	Roztwór
10 mg	8 mg (4 krople)
20 mg	16 mg (8 kropli)
30 mg	24 mg (12 kropli)
40 mg	32 mg (16 kropli)

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia
RETURN nie powinien być stosowany przez osoby poniżej 18. roku życia.
Jeśli zażyje RETURN w większej ilości niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia nadmiernych dawek RETURN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Toksykologia
Zgłaszano przypadki śmiertelne po przedawkowaniu samego citalopramu; jednak większość śmiertelnych przypadków była spowodowana przedawkowaniem, gdy lek był przyjmowany razem z innymi lekami.
W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG, jeśli cierpi się na niewydolność serca / bradyarytmie, jeśli stosuje się jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub jeśli występują zaburzenia metabolizmu, np. niewydolność wątroby.
Objawy
W przypadkach przedawkowania zgłaszano następujące działania niepożądane: drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odcinka QT, śpiączkę, wymioty, drżenie, hipotensję, zatrzymanie krążenia, nudności, zespół serotoniny, pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy, blokady przewodzenia elektrycznego w sercu, wydłużenie QRS (zmiany w elektrokardiogramie), nadciśnienie, midriazę, torsade de pointes, odrętwienie, potliwość, sinicę, nadwentylację i arytmie atrioventrykularne. Rabdomioliza występuje rzadko. Możliwe objawy przy dawce do 600 mg to: zmęczenie, osłabienie, uspokojenie, drżenie, nudności i tachykardia.
Przy dawkach powyżej 600 mg mogą wystąpić drgawki w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.
Może również dojść do zmian w EKG i rzadko do rabdomiolizy.
Przedawkowanie rzadko kończy się śmiercią. Pacjent dorosły przeżył po przypadkowym przyjęciu 5200 mg citalopramu.
Leczenie
Nie znane są specyficzne antydoty na citalopram. Leczenie powinno być objawowe i wspierające. Należy rozważyć zastosowanie węgla aktywnego, leków przeczyszczających o działaniu osmotycznym (np. siarczan sodu) oraz przepłukanie żołądka. W przypadku zaburzeń świadomości pacjent powinien zostać intubowany. Należy monitorować EKG i objawy życiowe.
Podawać tlen w przypadku hipoksji i diazepan w przypadku drgawek. Zaleca się obserwację przez lekarza przez około 24 godziny oraz monitorowanie EKG, jeśli przyjęta dawka przekracza 600 mg. Poszerzenie zespołu QRS (zmiany w elektrokardiogramie) może zostać skorygowane przez wlewanie hipertonicznego roztworu NaCl. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG u pacjentów z niewydolnością serca / bradyarytmiami, u pacjentów stosujących jednocześnie leki wydłużające odcinek QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. niewydolnością wątroby.
W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG, jeśli cierpi się na niewydolność serca / bradyarytmie, jeśli stosuje się jednocześnie leki wydłużające odcinek QT lub jeśli występują zaburzenia metabolizmu, np. niewydolność wątroby.
Jeśli zapomni zażyć RETURN
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie RETURN
Należy unikać nagłego przerwania leczenia.
Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia lekami SSRI
Przy zakończeniu leczenia często występują objawy odstawienia, szczególnie jeśli przerwanie jest nagłe (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). W jednym z badań klinicznych dotyczących zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane wystąpiły u 40% pacjentów po zakończeniu leczenia, w porównaniu do 20% pacjentów, którzy kontynuowali leczenie citalopramem. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od różnych czynników, w tym długości i dawki terapii oraz szybkości zmniejszania dawki.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i żywe sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, dezorientacja, potliwość, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia wzroku. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia; bardzo rzadko zgłaszano przypadki objawów odstawienia u pacjentów, którzy przypadkowo zapomnieli zażyć dawkę. Ogólnie objawy te ustępują spontanicznie bez konieczności stosowania leków w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Dlatego też, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki citalopramu w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, zgodnie z potrzebami pacjenta (zobacz „Jak stosować RETURN”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu citalopramu są zazwyczaj łagodne i przejściowe. Pojawiają się przede wszystkim w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie stopniowo ustępują.
W przypadku następujących działań niepożądanych stwierdzono zależność dawka–odpowiedź: zwiększona potliwość, suchość w ustach, bezsenność, senność, biegunka, nudności i zmęczenie.
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

Senność
Bezsenność
Bóle głowy
Suchość w ustach (w gardle)
Nudności
Zwiększona potliwość

Często (dotyczy do 1 osoby na 10)

Odbicie apetytu, spadek masy ciała
Niepokój
Zmniejszenie pożądania seksualnego (obniżona libido)
Lęk, pobudzenie
Stan dezorientacji
Nieprawidłowy orgazm (u kobiet)
Zaburzenia snu (zaburzenia snu senne)
Drżenie, parestezje
Omdlenia
Zaburzenia koncentracji uwagi
Dźwięki w uszach, brzęczenie, świsty itp. (tinnitus)
Ziewanie
Biegunka
Wymioty
Zaparcia
Świąd
Bóle mięśni i stawów (mialgia, artroalgia)
Impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji
Zmęczenie

Nieczoście (dotyczy do 1 osoby na 100)

Zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
Agresja
Odczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja)
Widzenie lub słyszenie zjawisk nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje), ustawczość (manię)
Obniżenie ciśnienia krwi (zawroty głowy)
Rozszerzenie źrenic (midryza)
Obniżenie częstości uderzeń serca (bradykardia)
Zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia)
Pojawienie się czerwonych, wypukłych plam na skórze (kрапlaki)
Utrata włosów (alopecia)
Zawroty skóry (wysypka skórna), pojawienie się drobnych krwotok plamkowych na skórze (purpura)
Zwiększona wrażliwość na światło (reakcja fotouczulenia)
Zatrzymanie moczu
Nadmierne krwawienie miesięczne (menorragia u kobiet)
Edem

Rzadko (dotyczy od 1 do mniej niż 10 osób na 10 000)

Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
Napady padaczkowe (epilepsja, wielki złoś)
Naprzemienne ruchy szybkie i powolne (dyskinezja)
Zaburzenia smaku
Krwawienia
Zapalenie wątroby
Gorączka (piresja)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
Ataki paniki
Skurcze mięśni ust z zgrzytaniem zębami (bruxizm)
Niepokój
Myśli samobójcze, zachowania samobójcze
Napady padaczkowe
Zwiększenie stężenia serotoniny we krwi (zespół serotonergiczny)
Zaburzenia i nieskoordynowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe)
Niemożność usiedzenia w miejscu (akatyzja), zaburzenia ruchowe
Zaburzenia wzroku
Wydłużenie odcinka QT
Poważne zaburzenia rytmu i częstości bicia serca (arytmie komorowe, w tym torsade de pointes)
Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna)
Krwawienie z nosa (epistaksa)
Krwawienie przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu)
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Pojawienie się siniaków podskórnych (krwawienie)
Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, błon wyścielających niektóre narządy wewnętrzne (angioobrzęk)
Obfite i długotrwałe krwawienie maciczne występujące między dwoma kolejnymi menstruacjami (metrorragia u kobiet) Trwała i nieprawidłowa erekcja (priapizm)
Zwiększenie stężenia we krwi hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia)
Wydzielanie mlecznej substancji z brodawek mlecznych u mężczyzn (galaktoreja)
Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Nadwrażliwość
Ciężka reakcja alergiczna obejmująca wiele narządów (reakcja anafilaktyczna)
Zatrzymanie wody w organizmie i słabe wydzielanie moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu ADH) Obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2, Ciąża ( ), aby uzyskać więcej informacji Złamania kości:

Zwiększone ryzyko złamań obserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Wydłużenie odcinka QT:
W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłaszano przypadki wydłużenia odcinka QT oraz arytmii komorowej, w tym torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią lub z pierwotnie wydłużonym odcinkiem QT lub innymi chorobami serca.
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia:
Przerywanie leczenia citalopramem (szczególnie nagłe) zwykle prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, zaburzenia zmysłów (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i żywe sny), niepokój lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, dezorientacja, potliwość, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia wzroku.
Ogólnie rzecz biorąc, te zdarzenia są łagodne lub umiarkowane i samoograniczające się, jednak u niektórych pacjentów mogą być poważne i/lub długotrwałe. Zaleca się zatem, że jeśli leczenie citalopramem nie jest już potrzebne, należy stopniowo przerwać leczenie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 3 „Jak przyjmować RETURN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseZgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RETURN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 4 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RETURN

Substancją czynną jest cytalopram. 1 ml (= 20 kropli) roztworu zawiera 44,48 mg cytalopramu chlorowodorku odpowiadające 40 mg cytalopramu.
Pozostałe składniki to: metyloparaben, propyloparaben, etanol, metyloceluloza, woda oczyszczona.

Opis wyglądu RETURN i zawartości opakowania
40 mg/ml krople doustne, roztwór – buteleczka o pojemności 15 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EURO PHARMA S.r.l. Via Garzigliana, 8. 10127 Torino.
Producent
Special Product's Line S.p.a. Via Fratta Rotonda 1– 03012 Anagni (FR)

Ulotka: informacje dla użytkownika

RETURN 20 mg tabletek powlekanych filmem

Citalopram
„Lek równoważny”
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RETURN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RETURN
Jak stosować RETURN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RETURN
Zawartość opakowania i inne informacje

6. Co to jest RETURN i do czego służy

RETURN zawiera substancję czynną citalopram i należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), znanymi również jako leki przeciwdepresyjne.
RETURN stosuje się w leczeniu endogennych zespołów depresyjnych oraz w zapobieganiu nawrotom i powtórnym wystąpieniom depresji.
RETURN stosuje się również w zaburzeniach lękowych z napadami paniki, z lub bez agorafobii (lęk przed wychodzeniem z domu).

7. Co należy wiedzieć przed zażyciem RETURN

Nie przyjmuj RETURN

Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli jesteś w leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-inhibitory), lekami stosowanymi w leczeniu depresji. Jednoczesne podawanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów MAO (leki stosowane przeciwko depresji) może powodować poważne działania niepożądane, czasem śmiertelne. Niektóre przypadki charakteryzują się objawami podobnymi do zespołu serotonicznego (spowodowanego nadmiarem serotoniny we krwi).
Jeśli jesteś w leczeniu inhibitorami MAO, w tym selegiliną, w dawkach dziennych przekraczających 10 mg/dzień.
W ciągu 14 dni po odstawieniu nieodwracalnego I-MAO lub przez czas określony po zakończeniu leczenia odwracalnym I-MAO (RIMA), zgodnie z informacjami w ulotce do RIMA.
Jeśli przerywasz leczenie citalopramem i musisz rozpocząć nową terapię inhibitorami MAO. Inhibitory MAO nie powinny być podawane wcześniej niż 7 dni po odstawieniu citalopramu (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i RETURN”).
Jeśli jesteś w leczeniu linezolidem, odwracalnym inhibitory MAO, chyba że dostępne są urządzenia do dokładnego obserwowania i monitorowania ciśnienia krwi (zobacz punkt „Inne leki i RETURN”).
Jeśli jesteś w leczeniu pimozydem (lek antypsychotyczny stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) (zobacz punkt „Inne leki i RETURN”).
Jeśli masz wydłużenie odcinka QT lub wrodzony zespół długiego QT.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które wiadomo, że powodują wydłużenie odcinka QT (zobacz punkt „Inne leki i RETURN”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RETURN.
Leczenie pacjentów starszych oraz pacjentów z obniżoną czynnością nerek i wątroby, zobacz
„Dawka, sposób i czas podawania”.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Antydepresanty nie powinny być stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych antydepresantami obserwowano częstsze występowanie zachowań samobójczych (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogości (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) w porównaniu z grupą placebo. Jeśli z medycznych względów konieczne będzie podjęcie leczenia, pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem pojawienia się myśli samobójczych.
Ponadto brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Wydłużenie odcinka QT
Ustalono, że citalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odcinka QT. W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłaszano przypadki wydłużenia odcinka QT i arytmii komorowych, w tym torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią lub z wstępnym wydłużeniem odcinka QT lub innymi chorobami serca.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z istotną bradykardią, u pacjentów po niedawnym ostrym zawałcie mięśnia sercowego lub z nieskompensowaną niewydolnością serca.
Niezrównoważenie elektrolitów, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększa ryzyko arytmii złośliwych i powinno być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia citalopramem.
Jeśli leczysz pacjentów z ustaloną chorobą serca, należy rozważyć wykonanie kontroli EKG przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli podczas leczenia citalopramem pojawią się objawy arytmii serca, leczenie należy przerwać i wykonać EKG.
Monitorowanie EKG może być zalecane w warunkach zaburzonego metabolizmu z podwyższonymi stężeniami szczytowymi, np. przy niewydolności wątroby.
Hiponatremia
Hiponatremia, stan polegający na obniżeniu stężenia sodu w osoczu, rzadko jest zgłaszana jako rzadkie działanie niepożądane, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten jest zazwyczaj odwracalny po przerwaniu leczenia.
Kobiety starsze wydają się być szczególnie narażone.
Mania
U pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową może dojść do przejścia w fazę maniakalną.
Citalopram należy przerwać, jeśli pacjent wejdzie w fazę maniakalną.
Ataki padaczkowe
Ataki padaczkowe stanowią potencjalne ryzyko przy stosowaniu leków antydepresyjnych. Citalopram należy przerwać u wszystkich pacjentów, u których wystąpią ataki padaczkowe. Citalopram należy unikać u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy dokładnie monitorować. Citalopram należy przerwać, jeśli wystąpi zwiększenie częstotliwości napadów padaczkowych.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
Zespół serotoniczny
W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoniczny u pacjentów leczonych SSRI.
Zespół objawów, takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonus i hipertermia, może wskazywać na rozwój tego stanu. Leczenie citalopramem należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Leki serotoniczne
Citalopram nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami o działaniu serotonicznym, takimi jak sumatriptan lub inne triptany, tramadol, oksitriptan i tryptofan (zobacz „Interakcje”).
Krwiawienie
W przypadku SSRI zgłaszano przedłużone czasy krzepnięcia i/lub zaburzenia krzepnięcia, takie jak siniaki, krwawienia ginekologiczne, krwawienia przewodu pokarmowego oraz inne postacie krwawień skórnych lub krwawień z błon śluzowych (zobacz „Działania niepożądane”). Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania substancji czynnych, które mogą wpływać na funkcję płytek krwi lub innych substancji, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z wywiadem zaburzeń krzepnięcia (zobacz „Interakcje”) lub w trakcie ciąży [zobacz punkt „Ciąża” ( )].
Leczenie elektrowstrząsowe (ECT)
Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania ECT i citalopramu jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.
Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A
Połączenie citalopramu z inhibitorami MAO-A jest ogólnie odradzane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz „Interakcje”).
Aby uzyskać więcej informacji na temat jednoczesnego leczenia nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO, zobacz „Interakcje”.
Zieleń św. Jana
Działania niepożądane mogą być częstsze podczas jednoczesnego stosowania citalopramu i preparatów ziołowych zawierających zieleń św. Jana (Hypericum perforatum). Dlatego citalopram i preparaty zawierające zieleń św. Jana nie powinny być przyjmowane jednocześnie (zobacz „Interakcje”).
Psychoza
Leczenie pacjentów z objawami psychotycznymi z napadami depresyjnymi może nasilać objawy psychotyczne.
Na początku leczenia mogą wystąpić bezsenność i pobudzenie. W takich przypadkach pomocna może być korekta dawki.
Jaskra z zamkniętym kątem przesionki
SSRI, w tym citalopram, mogą powodować midriazę. Ten efekt midriatyczny może potencjalnie zmniejszyć kąt oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesionki, szczególnie u osób predysponowanych. Citalopram należy więc stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesionki lub wywiadem jaskry.
Paradoksalna lękliwość
Niektórzy pacjenci z zaburzeniami lękowymi mogą doświadczać nasilenia objawów lęku na początku leczenia antydepresantami.
Te paradoksalne reakcje zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zaleca się niższą dawkę początkową w celu zmniejszenia ryzyka paradoksalnych efektów anxiogennych (zobacz „Dawka, sposób i czas podawania”).
Samobójstwo/mysli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (samobójstwo/zdarzenia powiązane). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia istotnej remisji.
Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani aż do momentu poprawy. Doświadczenie kliniczne pokazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć w wczesnych fazach poprawy.
Inne choroby psychiczne, dla których RETURN jest przepisywany, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto mogą występować współistniejące zaburzenia z ciężką depresją. Te same środki ostrożności stosowane w leczeniu pacjentów z ciężką depresją powinny być stosowane również w leczeniu pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci z wywiadem zdarzeń związanych z samobójstwem lub ci, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazują istotny stopień myśli samobójczych, są bardziej narażeni na myśli samobójcze lub próby samobójstwa i powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych z lekami antydepresyjnymi w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała wzrost ryzyka zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia leczonych antydepresantami w porównaniu z placebo.
Leczenie farmakologiczne antydepresantami, szczególnie w wczesnych fazach leczenia i po zmianach dawki, powinno być zawsze towarzyszone ścisłym nadzorem nad pacjentami, szczególnie tymi o wysokim ryzyku. Pacjenci (i osoby, które się o nich opiekują) powinni być poinstruowani o konieczności monitorowania pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian zachowania i w razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A
Połączenie citalopramu z inhibitorami MAO-A jest ogólnie odradzane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz „Interakcje”).
Aby uzyskać więcej informacji na temat jednoczesnego leczenia nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO, zobacz „Interakcje”.
Akatezja/niepokój, pobudzenie psychomotoryczne
Stosowanie SSRI/SNR wiązano z rozwojem akatezji, charakteryzującej się subiektywnie przykrym lub uciążliwym niepokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszącą niemożności siedzenia lub pozostania w bezruchu. Takie objawy najprawdopodobniej pojawiają się w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dysfunkcja seksualna
Leki takie jak RETURN (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
„Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.”
Dzieci i młodzież
RETURN nie powinien być stosowany w leczeniu osób poniżej 18 roku życia.
Inne leki i RETURN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Interakcje farmakodynamiczne
Na poziomie farmakodynamicznym zgłoszono przypadki zespołu serotonicznego z citalopramem i moclobemidem oraz buspironem.
Połączenia przeciwwskazane
Wydłużenie odcinka QT
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczących połączenia citalopramu i innych leków wydłużających odcinek QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania citalopramu z takimi lekami. W związku z tym przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie citalopramu z lekami wydłużającymi odcinek QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantrenu, pimozyd, haloperidol), antydepresanty trójcykliczne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) itp.
Inhibitory MAO
Jednoczesne stosowanie citalopramu i inhibitorów MAO może powodować poważne działania niepożądane, w tym zespół serotoniczny (zobacz „Nie przyjmuj RETURN” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłoszono przypadki ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcji u pacjentów leczonych SSRI w połączeniu z inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym selegiliną, nieodwracalnym IMAO, i linezolidem, odwracalnym (nieselektywnym) IMAO oraz moclobemidem (selektywnym dla typu IA), a także u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie SSRI i rozpoczęli terapię IMAO.
Niektóre przypadki charakteryzowały się objawami podobnymi do zespołu serotonicznego. Objawy zespołu serotonicznego obejmują: hipertermię, sztywność, mioklonus, niestabilność układu nerwowego autonomicznego z możliwymi szybkimi wahnięciami znaków życiowych, dezorientację, pobudzenie i irytację, drżenie. Jeśli ten stan postępuje bez interwencji, może skończyć się śmiercią w wyniku rabdomiolizy, centralnej hipertermii z ostrą niewydolnością wielu narządów, delirium i śpiączki (zobacz „Nie przyjmuj RETURN”).
Pimozyd
Jednoczesne stosowanie citalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane (zobacz „Nie przyjmuj RETURN”). Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu do zdrowych ochotników leczonych citalopramem w dawce 40 mg/dzień przez 11 dni spowodowało tylko wzrost AUC i Cmax pimozydu, choć nie w sposób jednolity w badaniu. Jednoczesne podawanie citalopramu i pimozydu spowodowało średni wzrost odcinka QTc o około 10 ms. Ponieważ ta interakcja została zaobserwowana już po podaniu niskiej dawki pimozydu, jednoczesne leczenie citalopramem i pimozydem jest przeciwwskazane.
Połączenia wymagające środków ostrożności.
Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B)
Badanie interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej z jednoczesnym podawaniem citalopramu (20 mg dziennie) i selegiliny (10 mg dziennie) (selektywnego inhibitora MAO-B) wykazało interakcje nieistotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie citalopramu i selegiliny (w dawkach powyżej 10 mg dziennie) nie jest zalecane (zobacz punkt „Nie przyjmuj RETURN”).
Lit i tryptofan
Nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych między litem a citalopramem; jednak zgłoszono zwiększenie działania serotonicznego, gdy SSRI są podawane w połączeniu z litem lub tryptofanem. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu citalopramu z tymi substancjami czynnymi. Monitorowanie stężenia litu powinno być kontynuowane zgodnie z zasadami.
Sumatriptan i tramadol
Działanie serotoniczne sumatriptanu i tramadolu może być wzmocnione przez inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); do czasu uzyskania dodatkowych informacji jednoczesne stosowanie citalopramu i agonistów serotoniny (lub 5-HT), takich jak sumatriptan i inne triptany, a także tramadol, nie jest zalecane (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zieleń św. Jana
Działania niepożądane mogą być częstsze podczas jednoczesnego podawania citalopramu i preparatów ziołowych zawierających hiperycznik (Hypericum perforatum) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Interakcje farmakokinetyczne nie zostały zbadane.
Krwiawienie
Wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwkrzepliwymi, lekami wpływającymi na funkcję płytek krwi, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (lub NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipyrydamol, tiklopidyna lub inne leki (np. atypowe neuroleptyki, fenantreny, antydepresanty trójcykliczne), które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leczenie elektrowstrząsowe (ECT)
Nie ma badań klinicznych ustalających ryzyko lub korzyści z jednoczesnego stosowania terapii elektrowstrząsowej (ECT) i citalopramu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Alkohol
Nie wykazano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych citalopramu z alkoholem; jednak połączenie citalopramu z alkoholem jest odradzane.
Leki wydłużające odcinek QT lub powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię
Wymagana jest ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wydłużających odcinek QT lub leków powodujących hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ one, podobnie jak citalopram, potencjalnie wydłużają odcinek QT. Wymagana jest ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków powodujących hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ te stany zwiększają ryzyko arytmii złośliwych (zobacz punkt „Środki ostrożności przy użyciu”).
Leki obniżające próg padaczkowy
SSRI mogą obniżać próg padaczkowy. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg padaczkowy, takich jak antydepresanty (SSRI, trójcykliczne), neuroleptyki (tioksanteny, butyrofenony), mefloquina, bupropion i tramadol.
Desipramina, imipramina
W badaniu farmakokinetycznym nie wykazano wpływu na stężenia citalopramu ani imipraminy, choć stężenia desipraminy, głównego metabolitu imipraminy, wzrosły. Gdy desipramina jest stosowana razem z citalopramem, obserwuje się wzrost stężenia pierwszej substancji; może być zatem konieczna redukcja jej dawki.
Neuroleptyki
Stosowanie citalopramu nie wykazało żadnych klinicznie istotnych interakcji z neuroleptykami; jednak, podobnie jak w przypadku innych SSRI, nie można a priori wykluczyć możliwości interakcji farmakodynamicznej.
Interakcje farmakokinetyczne
Biotransformacja citalopramu do demetylocitalopramu jest pośredniczona przez izoenzymy układu cytochromu P450: CYP2C19 (około 38%), CYP3A4 (około 31%) i CYP2D6 (około 31%).
Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyna (antydepresant) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu) mogą powodować wzrost stężenia citalopramu we krwi.
Jedzenie
Nie zgłoszono wpływu jedzenia na wchłanianie i inne właściwości farmakokinetyczne citalopramu.
Wpływ innych leków na farmakokinetykę citalopramu
Jednoczesne podawanie ketoconazolu (silny inhibitor CYP3A4) nie zmienia farmakokinetyki citalopramu.
Badanie interakcji farmakokinetycznej litu i citalopramu nie wykazało żadnej interakcji farmakokinetycznej.
Cymetydyna
Cymetydyna (silny inhibitor CYP2D6, 3A4 i 1A2) powoduje umiarkowany wzrost średnich stężeń plazmatycznych citalopramu w stanie stacjonarnym. Zaleca się ostrożność przy podawaniu citalopramu w połączeniu z cymetydyną. Może być konieczna korekta dawki.
Jednoczesne podawanie eskitalopramu (aktywnego enancjomeru citalopramu) z omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) 30 mg raz dziennie spowodowało umiarkowany wzrost (około 50%) stężeń plazmatycznych eskitalopramu.
Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, fluwoksyna, lansoprazol, tiklopidyna) lub cymetydyny. W oparciu o kontrolę działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania innej terapii może być konieczna redukcja dawki citalopramu.
Metoprolol
Eskitalopram (aktywny enancjomer citalopramu) jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Zaleca się ostrożność, gdy citalopram jest podawany jednocześnie z lekami metabolizowanymi głównie przez ten enzym i mającymi wąski indeks terapeutyczny, np. flekainidą, propafenonem i metoprololem (gdy stosowany w niewydolności serca), lub niektórymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i metabolizowanymi głównie przez CYP2D6, np. antydepresantami, takimi jak desipramina, klozapramina i nortryptylina, lub neuroleptykami, takimi jak rysperydon, tioridazyna i haloperidol. Korekta dawki może być konieczna. Jednoczesne podawanie z metoprololem powoduje podwojenie stężeń plazmatycznych tego ostatniego. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych efektów na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca.
Wpływ citalopramu na inne leki
Badanie interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej z jednoczesnym podawaniem citalopramu i metoprololu (substrat CYP2D6) wykazało podwojenie stężeń plazmatycznych metoprololu, ale nie zaobserwowano klinicznie istotnych efektów metoprololu na ciśnienie krwi lub częstość akcji serca u zdrowych ochotników.
Citalopram i demetylocitalopram są pomijalnymi inhibitorami CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4 oraz tylko słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6 w porównaniu do innych SSRI znanych jako istotne inhibitory.
Lewopromazyna, digoksyna, karbamazepina.
Nie zaobserwowano zmian lub zaobserwowano jedynie niewielkie zmiany bez znaczenia klinicznego, gdy citalopram był podawany z klozapiną i teofiliną (substraty CYP1A2), warfaryną (substrat CYP2C9), imipraminą i mefenitoiną (substraty CYP2C19), sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem (substraty CYP2D6) oraz warfaryną, karbamazepiną (i jej metabolitem epoksyd karbamazepiny), triazolamem (substraty CYP3A4).
Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych między citalopramem a lewopromazyną ani digoksyną (co wskazuje, że citalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P).
RETURN i alkohol
Połączenie citalopramu z alkoholem jest odradzane.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża( ),
Citalopram może być stosowany w ciąży, jeśli klinicznie uzasadnione, biorąc pod uwagę poniższe aspekty.
Noworodki powinny być monitorowane, jeśli stosowanie citalopramu u matki utrzymywało się w późnych stadiach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. W ciąży należy unikać nagłego odstawienia.
Po zastosowaniu przez matkę SSRI/SNRI w późnych stadiach ciąży noworodek może wykazywać następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, apneę, drgawki, niestabilną temperaturę, trudności z odżywianiem, wymioty, hipoglikemię, hipertonię, hipotonię, nadmierną odruchowość, drżenie, nerwowość, drażliwość, obojętność, przewlekły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogą wynikać z efektów serotonicznych lub objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania zaczynają się natychmiast po porodzie lub w godzinach bezpośrednio po nim (mniej niż 24 godziny).
Upewnij się, że twój lekarz i/lub położna wiedzą, że przyjmujesz RETURN.
Gdy leki takie jak RETURN są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego schorzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN), które objawia się zwiększoną częstością oddechów i niebieskim zabarwieniem skóry. Objawy te zazwyczaj zaczynają się w ciągu 24 godzin od urodzenia. Jeśli to wystąpi u Twojego dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Return tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom swojego lekarza lub położną, że przyjmujesz Return, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Karmienie piersią
Citalopram jest wydzielany z mlekiem matki. Szacuje się, że niemowlęta karmione piersią otrzymują około 5% dawki dziennego stężenia matki (w mg/kg). Obserwowano jedynie lekkie objawy u noworodków. Niemniej istniejące informacje są niewystarczające, aby ocenić ryzyko dla dzieci. Zaleca się ostrożność.
Niepłodność męska
W badaniach na zwierzętach citalopram wykazał zmniejszenie jakości nasienia.
Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Citalopram wywiera minimalny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Leki psychotropowe mogą zmniejszać zdolność oceny i reakcję w sytuacjach nagłych. Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
RETURN zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
RETURN zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

8. Jak stosować RETURN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Endogenne zespoły depresyjne
Dorośli
RETURN należy podawać jako jednorazową dawkę doustną 20 mg dziennie.
W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do maksymalnie 40 mg dziennie.
Działanie przeciwdepresyjne zwykle pojawia się w ciągu 2–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia; pacjent powinien być kontrolowany przez lekarza aż do ustąpienia stanu depresyjnego.
Ponieważ leczenie lekami przeciwdepresyjnym ma charakter objawowy, należy je kontynuować przez odpowiedni okres czasu, zazwyczaj 4–6 miesięcy w przypadku zaburzeń lękowych.
U pacjentów z nawracającą jednobiegunową depresją może być konieczne długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nowym epizodom depresyjnym.
Zaburzenia lękowe z napadami paniki, z lub bez agorafobii
W pierwszym tygodniu leczenia zalecana dawka wynosi 10 mg, następnie dawkę należy zwiększyć do 20 mg dziennie.
W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.
Maksymalna skuteczność osiągana jest po około 3 miesiącach leczenia.
W zaburzeniach lękowych z napadami paniki leczenie jest długotrwałe. Zachowanie odpowiedzi klinicznej zostało potwierdzone podczas długotrwałego leczenia (1 rok).
W przypadku bezsenności lub silnego niepokoju zaleca się dodatkowe leczenie lekami uspokajającymi w fazie ostrej.
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia
Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Po zakończeniu terapii RETURN dawkę należy stopniowo zmniejszać przez co najmniej 1–2 tygodnie, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Niepożądane działania”).
Gdy decyduje się na przerwanie leczenia, dawki należy stopniowo zmniejszać, aby zminimalizować nasilenie objawów abstynencyjnych.
Jeśli podczas zmniejszania dawki lub po przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane objawy, należy rozważyć przywrócenie wcześniej przepisanej dawki.
Następnie lekarz może kontynuować stopniowe zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej ostrożny.
Osoby starsze (> 65 roku życia)
U pacjentów starszych dawkę należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka u osób starszych wynosi 20 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
RETURN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz „Nie przyjmuj RETURN”).
Pacjenci z szczególnymi czynnikami ryzyka
Ograniczona czynność wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby łagodną lub umiarkowaną zalecana dawka początkowa przez pierwsze dwa tygodnie leczenia wynosi 10 mg dziennie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność i dokładniej monitorować dobowanie dawki.
Niewydolność nerek
U tych pacjentów zaleca się stosowanie minimalnej zalecanej dawki.
Powolni metabolizatorzy CYP2C19
U pacjentów, u których znane jest powolne metabolizowanie przez CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 10 mg dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.
Jeśli przyjmiesz RETURN w nadmiarze
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki RETURN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Toksykologia
Zgłaszano przypadki śmiertelne po przedawkowaniu samego citalopramu; jednak większość przypadków śmiertelnych była spowodowana przedawkowaniem, gdy lek był przyjmowany razem z innymi lekami.
W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG, jeśli cierpisz na niewydolność serca z bradyarytmią, jeśli stosujesz leki współistniejące wydłużające odcinek QT lub jeśli masz zaburzenia metabolizmu, np. niewydolność wątroby.
Objawy
W przypadkach przedawkowania zgłaszano następujące niepożądane działania: drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odcinka QT, śpiączkę, wymioty, drżenie, hipotensję, zatrzymanie krążenia, nudności, zespół serotoniny, niepokój, bradykardię, zawroty głowy, blok przewodzenia elektrycznego w sercu, wydłużenie QRS (zmiany w elektrokardiogramie), nadciśnienie, midriazę, torsade de pointes, stupor, potliwość, sinicę, nadmierne oddychanie i arytmie przedsionkowo-komorowe. Rzadko występuje rabdomioliza. Możliwe objawy przy dawce do 600 mg to: zmęczenie, osłabienie, osłabienie, zasypianie, drżenie, nudności i tachykardia.
Przy dawkach powyżej 600 mg mogą wystąpić drgawki w ciągu kilku godzin po przyjęciu.
Możliwe są również zmiany w EKG i rzadko rabdomioliza.
Przedawkowanie rzadko kończy się śmiercią. Dorosły pacjent przeżył po przyjęciu 5200 mg citalopramu.
Leczenie
Nie znane są specyficzne antydoty na citalopram. Leczenie powinno być objawowe i wspierające. Należy rozważyć zastosowanie węgla aktywnego, środków przeczyszczających o działaniu osmotycznym (np. siarczanu sodu) i przemywanie żołądka. W przypadku zaburzeń świadomości pacjent powinien zostać intubowany. Należy monitorować EKG i oznaki życiowe.
W przypadku hipoksji podać tlen, a w przypadku drgawek – diazepan. Zaleca się obserwację lekarską przez około 24 godziny oraz monitorowanie EKG, jeśli przyjęta dawka przekracza 600 mg. Poszerzenie zespołu QRS (zmiany w elektrokardiogramie) może być skorygowane przez podanie roztworu chlorku sodu hipertonicznego. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG u pacjentów z niewydolnością serca / bradyarytmią, u pacjentów stosujących leki współistniejące wydłużające odcinek QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. niewydolnością wątroby.
Jeśli zapomnisz przyjąć RETURN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie RETURN
Należy unikać nagłego przerwania leczenia.
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia SSRI
Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, szczególnie jeśli przerwanie jest nagłe (patrz „Możliwe niepożądane działania”). W jednym z badań klinicznych dotyczących zapobiegania nawrotom, zdarzenia niepożądane wystąpiły u 40% pacjentów po przerwaniu leczenia, w porównaniu do 20% pacjentów, którzy kontynuowali leczenie citalopramem. Ryzyko objawów abstynencyjnych może zależeć od różnych czynników, w tym długości i dawki terapii oraz szybkości zmniejszania dawki.
Najczęściej zgłaszane niepożądane działania to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i żywe sny), niepokój lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, dezorientacja, potliwość, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia wzroku. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia; bardzo rzadko zgłaszano objawy abstynencyjne u pacjentów, którzy przypadkowo zapomnieli przyjąć dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują spontanicznie bez konieczności stosowania leków w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). W związku z tym, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki citalopramu w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, zgodnie z potrzebami pacjenta (patrz „Jak stosować RETURN”).

9. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu cytalopramu są zazwyczaj łagodnego nasilenia i noszą charakter przejściowy. Pojawiają się przede wszystkim w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie stopniowo ustępują.
U następujących działań niepożądanych stwierdzono zależność dawka–odpowiedź: nasilone potliwość, suchość w ustach, bezsenność, senność, biegunka, nudności i osłabienie.
Bardzo często (dotyka więcej niż 1 osoby na 10)

Senność
Bezsenność
Bóle głowy
Suchość w ustach (w gardle)
Nudności
Nasilone potliwość

Często (dotyka do 1 osoby na 10)

Zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała
Niepokój
Zmniejszenie popędu seksualnego (obniżona libido)
Lęk, podniecenie
Stan dezorientacji
Nieprawidłowy orgazm (u kobiet)
Zakłócenia snu (zakłócenia aktywności snu sennego)
Tremor, parestezje
Omdlenia
Zakłócenia koncentracji uwagi
Dźwięki w uszach, brzęczenie, świsty itp. (tinnitus)
Ziewanie
Biegunka
Wymioty
Zaparcia
Swędzenie
Bóle mięśni i stawów (mialgia, artalgia)
Impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji
Osłabienie

Nieczoło (dotyka do 1 osoby na 100)

Zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
Agresja
Odczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja)
Widzenie lub słyszenie zjawisk nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje), urojenia (mania)
Obniżenie ciśnienia krwi (zawroty głowy, omdlenia)
Rozszerzenie źrenic (midryza)
Obniżenie częstości akcji serca (bradykardia)
Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
Pojawienie się czerwonych, wypukłych plam na skórze (pokrzywka)
Wypadanie włosów (alopecia)
Zaczewienie skóry (wysypka), pojawienie się drobnych krwotoków punktowych na skórze (purpura)
Zwiększona wrażliwość na światło (reakcja fotosensybilizacji)
Zatrzymanie moczu
Nadmierna utrata krwi podczas miesiączki (menorragia u kobiet)
Obrzęk.

Rzadko (dotyka od 1 do mniej niż 10 osób na 10 000)

Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
Napady padaczkowe (epilepsja, wielki zespół padaczkowy)
Naprzemienne ruchy szybkie i powolne (dyskineza)
Zaburzenia smaku
Krwawienia
Zapalenie wątroby (hepatyt)
Gorączka (piresja)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
Ataki paniki
Skurcze mięśni ust z zacinaniem zębów (bruksizm)
Niepokój
Myśli samobójcze, zachowania samobójcze
Napady padaczkowe
Zwiększenie stężenia serotoniny we krwi (zespół serotoniczny)
Zaburzenia i nieskoordynowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe)
Niezdolność do pozostania w spoczynku (akatyzja), zaburzenia ruchu
Zaburzenia wzroku
Wydłużenie odcinka QT
Ciężkie zaburzenia rytmu i częstości akcji serca (arytmie komorowe, w tym torsade de pointes)
Obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna)
Krwawienie z nosa (epistaksja)
Krwawienie przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu)
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Powstawanie siniaków podskórnych (krwawienie)
Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, błon wyścielających niektóre narządy wewnętrzne (angioobrzęk)
Obfite i długotrwałe krwawienie maciczne występujące między dwoma kolejnymi miesiączkami (metrorragia u kobiet) Ustalone i nieprawidłowe wzwód (priapizm)
Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
Wydzielanie mlecznego płynu z brodawek sutkowych u mężczyzn (galaktoreja)
Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Nadwrażliwość
Ciężka reakcja alergiczna obejmująca wiele narządów (reakcja anafilaktyczna)
Zatrzymanie wody w organizmie i słaba produkcja moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu ADH)
Obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2, Ciąża(), aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości:
Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowano u pacjentów przyjmujących ten typ leku.
Wydłużenie odcinka QT:
W trakcie doświadczeń pogwarancyjnych zgłaszano przypadki wydłużenia odcinka QT i arytmii komorowej, w tym torsade de pointes, głównie u pacjentek płci żeńskiej, z hipokaliemią lub z pierwotnie wydłużonym odcinkiem QT lub innymi chorobami serca.
Objawy związane z odstawieniem leku po przerwaniu leczenia:
Przerywanie leczenia cytalopramem (szczególnie nagłe) zazwyczaj powoduje wystąpienie objawów odstawienia.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zawroty głowy, zaburzenia zmysłów (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i żywe sny), niepokój lub lęk, nudności i/lub wymioty, tremor, dezorientacja, potliwość, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia wzroku.
Ogólnie rzecz biorąc, te zdarzenia są łagodne lub umiarkowane i samoograniczające się, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub długotrwałe. Dlatego zaleca się, że jeśli leczenie cytalopramem nie jest już potrzebne, należy stopniowo przerwać leczenie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 3 „Jak stosować RETURN” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

10. Jak przechowywać RETURN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RETURN

Substancją czynną jest cytalopram. Każda tabletka powlekana filmowo zawiera 24,98 mg bromopochodnej cytalopramu, co odpowiada 20 mg cytalopramu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, gliceryna, sodowa sol kroskarbokselulozy, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu, hipromeloza, makrogol 400.

Opis wyglądu leku RETURN i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmowo 20 mg, opakowanie kartonowe zawierające 28 tabletek dawkowanych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EURO PHARMA S.r.l. Via Garzigliana, 8. 10127 Torino.
Producent
Special Product's Line S.p.a. Via Fratta Rotonda 1– 03012 Anagni (FR)