Ретсевмо

Інструкція: інформація для пацієнта

Ретсевмо 40 мг тверді капсули, 80 мг тверді капсули

сельперкатиніб
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Ця інструкція складена за припущенням, що її читає особа, яка приймає ліки. Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, замініть «ви» на «ваша дитина».

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ретсевмо і для чого воно призначено
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Ретсевмо
3. Як приймати Ретсевмо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ретсевмо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ретсевмо і для чого воно призначається

Ретсевмо — це протипухлинний засіб, який містить активну речовину селперкатиніб.
Його використовують для лікування таких пухлин, спричинених певними аномальними змінами в гені RET, які поширилися та/або не можуть бути видалені хірургічним шляхом:

• один тип пухлини легені, так звана недрібноклітинна карцинома легені, у дорослих, які раніше не лікувалися ліками-інгібіторами RET;
• пухлина щитоподібної залози (будь-якого типу) у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше, якщо лікування радіоактивним йодом, коли це доцільно, не змогло контролювати пухлину;
• рідкісний тип пухлини щитоподібної залози, так званий медулярний рак щитоподібної залози, у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше;
• солідні пухлини (рак) в інших частинах тіла у дорослих після неефективності попередніх терапій щодо контролю пухлини.

Лікар проведе тест, щоб перевірити, чи має пухлина зміну в гені RET, щоб переконатися, що Ретсевмо підходить саме вам.
Як діє Ретсевмо
У пацієнтів, у яких пухлина має змінений ген RET, ця зміна призводить до вироблення організмом аномального білка RET, що може спричинити неконтрольоване зростання клітин і розвиток пухлини. Ретсевмо блокує дію аномального білка RET, уповільнюючи або зупиняючи ріст пухлини. Це також може сприяти зменшенню пухлини.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Ретсевмо або причин, чому вам призначили цей засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ретсевмо

Не приймайте Ретсевмо

• якщо Ви маєте алергію на селперкатиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас у минулому виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразки в роті після прийому Ретсевмо.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ретсевмо:

• якщо у Вас є проблеми з легенями або диханням, відмінні від раку легені;
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо Вам діагностували відоме порушення — подовження інтервалу QT на кардіограмі (ЕКГ);
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою або рівнями тиреоїдних гормонів;
• Ретсевмо може впливати на фертильність жінок і чоловіків, що може вплинути на Вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це для Вас важливо;
• якщо у Вас були недавні випадки значного кровотечі.

Ретсевмо може викликати реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка та біль. Якщо у Вас виникнуть
одна з цих реакцій, зверніться до лікаря. Після оцінки симптомів лікар може призначити прийом кортикостероїдів до поліпшення стану.
При прийомі Ретсевмо може відбуватися швидке руйнування пухлинних клітин (синдром лізису пухлини, TLS). Це може призвести до нерегулярного серцебиття, ниркової недостатності або аномальних показників крові. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас були проблеми з нирками або низький кров’яний тиск, оскільки це може підвищити ризики, пов’язані з TLS.
Ретсевмо може спричинити нерівномірний ріст кульшового суглоба або пошкодження у дітей та підлітків (<18 років). Якщо Ви відчуваєте біль у кульці або коліні або маєте незрозумілу хромоту, повідомте про це лікаря.
Цей лікарський засіб може викликати серйозні шкірні реакції. Припиніть прийом Ретсевмо та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до розділу 4 «Можливі побічні ефекти» та проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми.

Що перевірятиме лікар перед початком та під час лікування

• Ретсевмо може спричинити тяжке запалення легень, що загрожує життю або є смертельним. Лікар буде спостерігати за симптомами перед початком та під час лікування Ретсевмо. Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які симптоми проблем з легенями, зокрема задиху, кашлю або підвищення температури;
• Ретсевмо може впливати на кров’яний тиск. Ваш кров’яний тиск буде вимірюватися перед початком та під час лікування Ретсевмо;
• Ретсевмо може впливати на роботу печінки. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), втрата апетиту, нудота або блювота, або біль у правій верхній частині живота;
• Ретсевмо може спричинити зміни на ЕКГ. Вам буде проведено ЕКГ перед початком та під час лікування Ретсевмо. Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли випадки втрати свідомості, оскільки це може бути симптомом аномального ЕКГ;
• Ретсевмо може впливати на роботу щитоподібної залози. Лікар буде контролювати функцію Вашої щитоподібної залози перед початком та під час лікування Ретсевмо;
• Вам будуть регулярно проводити аналізи крові перед початком та під час лікування Ретсевмо, щоб перевірити роботу печінки та рівень електролітів (наприклад, натрію, калію, магнію та кальцію) у крові;
• якщо Вам менше 18 років, лікар може контролювати Ваш ріст під час лікування. Якщо у Вас виникає біль у кульці, коліні або інший біль у нозі, повідомте лікаря.

Діти та підлітки
Ретсевмо не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років для лікування раку легені.
Показання для лікування раку щитоподібної залози (включаючи медулярний рак щитоподібної залози) не включають пацієнтів молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Ретсевмо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Ретсевмо, якщо Ви приймаєте:

• ліки, які можуть підвищувати концентрацію Ретсевмо в крові:
  — кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
  — ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
  — атазанавір, ритонавір, кобіцистат (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу);
• ліки, які можуть знижувати ефективність Ретсевмо:
  — карбамазепін (використовується для лікування епілепсії, болю у нервах, біполярних розладів);
  — рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших інфекцій);
  — звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану та тривожності);
  — омепразол, лансопразол або інші інгібітори протонної помпи, що використовуються для лікування печії, виразок та гастроезофагеального рефлюксу. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, Ретсевмо слід приймати під час повного прийому їжі;
  — ранітідин, фамотидин або інші блокатори Н2, що використовуються для лікування виразок та рефлюксу. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, його слід приймати не раніше, ніж через 2 години після прийому Ретсевмо;
• ліки, концентрація яких у крові може підвищуватися під дією Ретсевмо:
  — репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу та контролю рівня цукру в крові);
  — дасабувір (використовується для лікування гепатиту С);
  — селексипаг (використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії);
  — дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
  — ловастатин та симвастатин (використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину);
  — дабігатран (використовується для профілактики та лікування тромбів);
• ліки, які можуть бути менш ефективними при прийомі разом з Ретсевмо:
  — левотироксин (використовується для лікування гіпотиреозу).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Ретсевмо під час вагітності, оскільки вплив Ретсевмо на плід невідомий.

Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування Ретсевмо, оскільки Ретсевмо може бути небезпечним для дитини, яка отримує грудне молоко. Невідомо, чи проникає Ретсевмо в грудне молоко. Не слід годувати груддю принаймні протягом тижня після останньої дози Ретсевмо.

Контрацепція
Жінкам рекомендується не вагітніти, а чоловікам — не мати статевих контактів з метою зачаття під час лікування Ретсевмо, оскільки цей лікарський засіб може спричинити ушкодження дитини. Якщо особа, яка приймає цей лікарський засіб, може завагітніти або зачати дитину, слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні протягом тижня після останньої дози Ретсевмо.

Фертильність
Ретсевмо може вплинути на Вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо збереження фертильності перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами, оскільки під час прийому Ретсевмо Ви можете відчувати слабкість або запаморочення.

3. Як застосовувати Ретсевмо

Завжди приймайте цей лікарський засіб у дозі, яку призначив ваш лікар, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Лікар призначить вам правильну дозу. Максимальна рекомендована доза є такою:

• маса тіла менше 50 кг: 120 мг двічі на добу
• маса тіла 50 кг і більше: 160 мг двічі на добу.

Ретсевмо слід приймати двічі на добу приблизно о той самий час щодня, бажано вранці та ввечері.
Якщо під час прийому Ретсевмо у вас виникнуть певні побічні ефекти, лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити, або остаточно припинити лікування.
Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсулу ковтайте цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте, не розкривайте і не діліть капсулу перед ковтанням.
Ретсевмо доступний у блистерних упаковках та флаконах. Флакон захищений гвинтовою кришкою з пластику:
Щоб відкрити флакон, натисніть униз на пластикову гвинтову кришку, одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки, як показано на малюнку.

Щоб закрити флакон, міцно закрутіть кришку за годинниковою стрілкою.

Якщо ви прийняли більше Ретсевмо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за допомогою. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти дозу Ретсевмо
Якщо ви блювали після прийому дози або забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену або виплуначену дозу.
Якщо ви припините лікування Ретсевмо
Не припиняйте прийом Ретсевмо, якщо тільки цього не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Ретсевмо та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів серйозних шкірних реакцій:

• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кіл, локалізовані на тулубі, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона (SJS) ).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• проблеми з легенями або диханням, відмінні від раку легенів, з симптомами, такими як задишка, кашель та підвищення температури (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
• проблеми з печінкою (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб і можуть супроводжуватися відхиленнями в аналізах крові на функцію печінки, наприклад, підвищенням печінкових ферментів), зокрема: жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, втрата апетиту, нудота або блювота, або біль у правій верхній частині живота
• алергічна реакція, яка зазвичай характеризується підвищенням температури, болями в м’язах та суглобах, після чого виникає шкірне висипання (може виникати у до 1 із 10 осіб)
• підвищення артеріального тиску (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
• кровотеча з симптомами, такими як кров під час кашлю.

Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• низький рівень кальцію в крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (наприклад, лімфоцитів, нейтрофілів тощо)
• низький рівень альбуміну в крові
• затримка рідини, що може призводити до набряків рук або щиколоток (набряки)
• діарея
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про порушення функції нирок (порушення функції нирок)
• слабкість або втому
• сухість у роті
• низький рівень натрію в крові
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та/або синяків
• шкірне висипання
• біль у животі
• запор
• низький рівень гемоглобіну, що може призводити до анемії
• низький рівень магнію в крові
• нудота (почуття нездужання)
• головний біль
• блювота
• симптоми кровотечі
• імпотенція
• зниження апетиту
• аномальна ЕКГ
• низький рівень калію в крові
• запаморочення
• інфекція сечовивідних шляхів
• підвищення температури
• запалення слизової оболонки рота
• зниження активності щитовидної залози

Почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 100 осіб)

• лімфатична рідина може накопичуватися в оболонці легень або в порожнині живота, що може призводити до проблем із диханням або збільшення живота.
• нерівномірний ріст суглоба стегна або пошкодження, що призводять до болю або хромоти у пацієнтів молодого віку

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ретсевмо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, картонці блистерної упаковки та коробці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що внутрішнє ущільнення порушене або є ознаки його пошкодження.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ретсевмо
Діючою речовиною є селперкатиніб. Кожна тверда капсула містить 40 або 80 мг селперкатинібу.
Інші компоненти:

• вміст капсули: кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна
• оболонка капсули 40 мг: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза (Е172)
• оболонка капсули 80 мг: желатин, діоксид титану (Е171), барвник яскраво-синій FCF (Е133)
• чорний чорнило: лаковий лак, етанол (96 відсотків), ізопропіловий спирт, бутанол, пропіленгліколь, вода очищена, розчин аміаку (концентрований), гідроксид калію, оксид заліза чорний.

Опис зовнішнього вигляду Ретсевмо та вміст упаковки
Ретсевмо 40 мг випускається у вигляді твердих капсул із желатину, матових сірого кольору, з нанесеним чорним кольором «Lilly», «3977» та «40 мг».
Ретсевмо 80 мг випускається у вигляді твердих капсул із желатину, матових синього кольору, з нанесеним чорним кольором «Lilly», «2980» та «80 мг».
Ретсевмо доступний у матовій білій склянці з гвинтовою кришкою з пластику, що містить 60 твердих капсул по 40 мг та 60 або 120 твердих капсул по 80 мг. Кожна коробка містить одну склянку.
Ретсевмо доступний у блістерних упаковках по 14, 42, 56 або 168 твердих капсул по 40 мг та 14, 28, 56 або 112 твердих капсул по 80 мг.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Утрехт, Нідерланди.

Виробник
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії
Тел.: + 371 67364000

На цей лікарський засіб надано дозвіл «за умови». Це означає, що потрібно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-інструкція буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Ретсевмо 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці, 120 мг таблетки в оболонці, 160 мг таблетки в оболонці

сельперкатініб
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Цей листок-інструкцію складено за припущенням, що його читатиме сама особа, яка приймає ліки. Якщо ви даєте ліки своїй дитині, замініть «ви» на «ваша дитина».

Зміст цього листка

1. Що таке Ретсевмо і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ретсевмо
3. Як приймати Ретсевмо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ретсевмо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ретсевмо і для чого воно призначається

Ретсевмо — це протипухлинний лікарський засіб, що містить активну речовину селперкатініб.
Він використовується для лікування таких пухлин, які спричинені певними аномальними змінами в гені RET і поширилися та/або не можуть бути видалені хірургічно:

• один із типів пухлини легені, так звана недрібноклітинна карцинома легені, у дорослих, яким раніше не застосовували лікарські засоби-інгібітори RET;
• пухлина щитоподібної залози (будь-якого типу) у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших, якщо лікування радіоактивним йодом, коли це доцільно, не змогло контролювати пухлину;
• рідкісний тип пухлини щитоподібної залози, так званий медулярний рак щитоподібної залози, у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших;
• тверді пухлини (рак) в інших частинах тіла у дорослих після невдачі попередніх терапій щодо контролю пухлини.

Лікар проведе тест, щоб перевірити, чи має пухлина зміну в гені RET, щоб переконатися, що Ретсевмо підходить саме вам.
Як діє Ретсевмо
У пацієнтів, у яких пухлина має змінений ген RET, ця зміна призводить до вироблення організмом аномального білка RET, що може призвести до неконтрольованого росту клітин і утворення пухлини. Ретсевмо блокує дію аномального білка RET, сповільнюючи або зупиняючи ріст пухлини. Це також може сприяти зменшенню пухлини.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Ретсевмо або причин, з яких цей лікарський засіб було вам призначено.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ретсевмо

Не приймайте Ретсевмо

• якщо Ви маєте алергію на селперкатиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше у Вас розвинулася серйозна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразки в роті після прийому Ретсевмо.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ретсевмо:

• якщо у Вас є проблеми з легенями або диханням, відмінні від раку легенів
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск
• якщо Вам діагностували аномалію, відому як подовження інтервалу QT на кардіограмі електрокардіограми (ЕКГ)
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою або рівнями тиреоїдних гормонів
• Ретсевмо може впливати на фертильність жінок і чоловіків, що може вплинути на Вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо це для Вас проблема
• якщо у Вас були серйозні кровотечі в недавньому минулому.

Ретсевмо може спричиняти реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка та біль. Якщо у Вас виникнуть
одна з цих реакцій, зверніться до лікаря. Після оцінки симптомів лікар може порадити Вам приймати
кортикостероїди до поліпшення стану.
При прийомі Ретсевмо може відбуватися швидке руйнування пухлинних клітин (синдром лізису пухлини, TLS). Це може призводити до нерегулярного серцевого ритму, ниркової недостатності або аномальних результатів аналізу крові. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас були проблеми з нирками або низький кров’яний тиск, оскільки це може збільшити ризики, пов’язані з TLS.
Ретсевмо може спричиняти нерегулярний ріст кульшового суглоба або пошкодження у дітей (< 18 років). Якщо у Вас виникає біль у стегні або коліні або незрозуміле хромання, повідомте про це лікаря.
Цей лікарський засіб може спричиняти серйозні шкірні реакції. Припиніть прийом Ретсевмо та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до розділу 4 «Можливі побічні ефекти» та проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми.
Що буде перевіряти лікар перед початком та під час лікування

• Ретсевмо може спричиняти серйозне, життєво небезпечне або фатальне запалення легень. Лікар буде контролювати симптоми перед початком та під час лікування Ретсевмо. Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які симптоми проблем із легенями, зокрема задишку, кашель або підвищення температури.
• Ретсевмо може впливати на кров’яний тиск. Перед початком та під час лікування Ретсевмо Вам буде вимірюватися кров’яний тиск.
• Ретсевмо може впливати на роботу печінки. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас розвинуться симптоми ураження печінки, такі як: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), втрата апетиту, нудота або блювота, або біль у верхній правій частині живота.
• Ретсевмо може спричиняти аномалії ЕКГ. Перед початком та під час лікування Ретсевмо Вам буде проведено ЕКГ. Повідомте лікаря, якщо у Вас виникають випадки втрати свідомості, оскільки це може бути симптомом аномального ЕКГ.
• Ретсевмо може впливати на роботу щитоподібної залози. Лікар буде контролювати функцію Вашої щитоподібної залози перед початком та під час лікування Ретсевмо.
• перед початком та під час лікування Ретсевмо Вам будуть регулярно проводити аналізи крові для перевірки функції печінки та рівнів електролітів (наприклад, натрію, калію, магнію та кальцію) у крові.
• якщо Вам менше 18 років, лікар може контролювати Ваш ріст під час лікування. Якщо у Вас біль у стегні, коліні або інший біль у нозі, повідомте лікаря.

Діти та підлітки
Ретсевмо не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років з приводу раку легенів.
Показання щодо раку щитоподібної залози (включаючи медулярний рак щитоподібної залози) не включають пацієнтів молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Ретсевмо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Ретсевмо, якщо Ви приймаєте:

• ліки, які можуть підвищувати концентрацію Ретсевмо в крові:
  o кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
  o ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
  o атазанавір, ритонавір, кобіцистат (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу)
• ліки, які можуть знижувати ефективність Ретсевмо:
  o карбамазепін (використовується для лікування епілепсії, болю у нервах, біполярних розладів)
  o рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу (TB) та деяких інших інфекцій)
  o звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану та тривожності)
  o омепразол, лансопразол або інші інгібітори протонної помпи, що використовуються для лікування печії, виразки та гастроезофагеального рефлюксу. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, Вам слід приймати Ретсевмо під час повного прийому їжі або разом з ранітідином, фамотидином або іншими блокаторами Н2, що використовуються для лікування виразки та рефлюксу. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, Вам слід приймати їх через 2 години після прийому Ретсевмо
• ліки, концентрація яких у крові може підвищуватися під дією Ретсевмо:
  o репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу та контролю рівня цукру в крові)
  o дасабувір (використовується для лікування гепатиту С)
  o селексипаг (використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії)
  o дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
  o ловастатин та симвастатин (використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину)
  o дабігатран (використовується для профілактики та лікування тромбів)
• ліки, які можуть стати менш ефективними при прийомі разом з Ретсевмо:
  o левотироксин (використовується для лікування гіпотиреозу)

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем
перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Ретсевмо під час вагітності, оскільки вплив Ретсевмо на плід невідомий.
Годування грудьми
Не годуйте дитину грудьми під час лікування Ретсевмо, оскільки Ретсевмо може бути небезпечним для дитини, яку годують грудьми. Невідомо, чи проникає Ретсевмо в грудне молоко. Не годуйте грудьми принаймні тиждень після останньої дози Ретсевмо.
Засоби контрацепції
Жінкам не рекомендується завагітніти, а чоловікам — мати статевий контакт з метою зачаття під час лікування Ретсевмо, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди дитині. Якщо особа, яка приймає цей лікарський засіб, може завагітніти або бути батьком, слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні тиждень після останньої дози Ретсевмо.
Фертильність
Ретсевмо може впливати на Вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтесь з лікарем щодо збереження фертильності перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте особливо обережні під час керування автомобілем та роботи з механізмами, оскільки під час прийому Ретсевмо Ви можете відчувати втому або запаморочення.
Ретсевмо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ретсевмо

Завжди приймайте цей лікарський засіб у дозі, яку призначив лікар, точно дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза потрібна
Лікар призначить вам правильну дозу. Максимальна рекомендована доза є такою:

• маса тіла менше 50 кг: 120 мг двічі на добу
• маса тіла 50 кг і більше: 160 мг двічі на добу.

Ретсевмо слід приймати двічі на добу приблизно о тій самій годині щодня, бажано вранці та ввечері.
Якщо під час прийому Ретсевмо у вас виникнуть певні побічні ефекти, лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити або остаточно припинити лікування.
Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води. Не жуйте, не розламуйте та не діліть таблетку перед проковтуванням, щоб бути впевненим, що отримуєте правильну дозу.
Якщо вам важко проковтувати великі таблетки цілими, поговоріть з лікарем про можливість приймання кількох менших таблеток для досягнення призначеної дози.
Якщо ви прийняли Ретсевмо більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні за допомогою. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти дозу Ретсевмо
Якщо ви блювали після прийому дози або забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу або дозу, яку ви блювали.
Якщо ви припините лікування Ретсевмо
Не припиняйте прийом Ретсевмо, якщо цього не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Ретсевмо та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжких шкірних реакцій:

• червонуваті плоскі плями, у вигляді «мішені» або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [ синдром Стівенса-Джонсона (SJS) ].

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• проблеми з легенями або диханням, відмінні від раку легенів, зі симптомами, такими як задишка, кашель та підвищення температури (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
• проблеми з печінкою (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб і можуть супроводжуватися відхиленнями в аналізах крові на функцію печінки, наприклад, підвищенням печінкових ферментів), зокрема: жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, втрата апетиту, нудота або блювота, або біль у верхній правій частині живота
• алергічна реакція, яка зазвичай проявляється підвищенням температури та болями в м’язах та суглобах, після чого — висипання (може виникати у до 1 із 10 осіб)
• підвищення артеріального тиску (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
• кровотеча зі симптомами, наприклад, кров’ю під час кашлю.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• низький рівень кальцію в крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (наприклад, лімфоцитів, нейтрофілів тощо)
• низький рівень альбуміну в крові
• затримка рідини, що може призводити до набряків рук або щиколоток (набряки)
• діарея
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про порушення функції нирок (порушення функції нирок)
• слабкість або втому
• сухість у роті
• низький рівень натрію в крові
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та/або синців
• висипання
• біль у животі
• запор
• низький рівень гемоглобіну, що може призводити до анемії
• низький рівень магнію в крові
• нудота (почуття нездужання)
• головний біль
• блювота
• симптоми кровотечі
• імпотенція
• зниження апетиту
• аномальний ЕКГ
• низький рівень калію в крові
• запаморочення
• інфекція сечовивідних шляхів
• підвищення температури
• запалення слизової оболонки рота
• зниження активності щитоподібної залози

Поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 100 осіб)

• лімфа може накопичуватися в оболонці легень або в порожнині живота, що може призводити до проблем із диханням або збільшення живота.
• нерівномірний ріст суглоба стегна або пошкодження, що викликають біль або хромоту у пацієнтів віком < 18 років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ретсевмо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису «EXP» та на упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що внутрішній пломбування пошкоджене або є ознаки підміни.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ретсевмо
Діючою речовиною є селперкатініб. Кожна плівково-покрита таблетка містить 40, 80, 120 або 160 мг
селперкатінібу.
Інші складові:

• вміст таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію стеарилфумарат
• Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (Е172) [лише для таблеток 80 мг, 120 мг і 160 мг] та чорний заліза оксид (Е172) [лише для таблеток 40 мг, 80 мг і 120 мг]

Опис зовнішнього вигляду Ретсевмо та вміст упаковки
Ретсевмо 40 мг постачається у вигляді круглих плівково-покритих таблеток світло-сірого кольору,
з гравіюванням «5340» з одного боку та «Ret 40» — з іншого.
Ретсевмо 80 мг постачається у вигляді круглих плівково-покритих таблеток темно-червоно-фіолетового кольору,
з гравіюванням «6082» з одного боку та «Ret 80» — з іншого.
Ретсевмо 120 мг постачається у вигляді круглих плівково-покритих таблеток світло-фіолетового кольору,
з гравіюванням «6120» з одного боку та «Ret 120» — з іншого.
Ретсевмо 160 мг постачається у вигляді круглих плівково-покритих таблеток світло-рожевого кольору,
з гравіюванням «5562» з одного боку та «Ret 160» — з іншого.
Ретсевмо доступний у блистерних упаковках по 30, 56 або 60 плівково-покритих таблеток по 40 мг, 80 мг, 120 мг
та 160 мг.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Утрехт, Нідерланди.
Виробник
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії
Тел.: + 371 67364000
На цей лікарський засіб надано дозвіл «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для селперкатінібу наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних даних про синдром Стівенса-Джонсона (SJS) з літератури, включаючи тісний часовий зв'язок у 1 випадку, описаному в літературі, та діагноз, заснований на клінічній картині разом з гістопатологічними результатами, докладач PRAC вважає, що причинний зв'язок між селперкатінібом та синдромом Стівенса-Джонсона є принаймні розумною можливістю. Докладач PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукти, що містять селперкатініб, необхідно відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування змін умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо селперкатінібу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить селперкатініб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.