Retsevmo

Prospecto: información para el paciente

Retsevmo 40 mg cápsulas duras, 80 mg cápsulas duras

selpercatinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Este prospecto se ha redactado suponiendo que será leído por la persona que toma el medicamento. Si administra el medicamento a su hijo, sustituya "usted" por "su hijo".

Contenido de este prospecto

1. Qué es Retsevmo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Retsevmo
3. Cómo tomar Retsevmo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Retsevmo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Retsevmo y para qué se utiliza

Retsevmo es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo selpercatinib.
Se utiliza para tratar los siguientes tumores causados por ciertos cambios anormales en el gen RET que se
han diseminado y/o no pueden eliminarse mediante cirugía:

• un tipo de tumor de pulmón, denominado carcinoma pulmonar no microcítico, en adultos que no han sido tratados previamente con un medicamento inhibidor de RET.
• cáncer de tiroides (de cualquier tipo) en adultos y adolescentes de 12 años o más, cuando el tratamiento con yodo radioactivo, cuando es apropiado, no ha logrado controlar el tumor.
• un tipo raro de tumor de tiroides denominado cáncer medular de tiroides en adultos y adolescentes de 12 años o más.
• tumores sólidos (cáncer) en otras partes del cuerpo en adultos tras el fracaso de tratamientos previos para controlar el tumor.

Su médico realizará una prueba para verificar si el tumor presenta una alteración en el gen RET, con el fin de
asegurarse de que Retsevmo sea adecuado para usted.
Cómo actúa Retsevmo
En los pacientes cuyo tumor presenta un gen RET alterado, este cambio genético provoca que el organismo produzca una proteína RET anormal que puede conducir al crecimiento descontrolado de células y al desarrollo del cáncer. Retsevmo bloquea la acción de la proteína RET anormal, ralentizando o deteniendo el crecimiento del tumor. Esto también puede contribuir a reducir el tamaño del tumor.
Consulte a su médico si tiene preguntas sobre cómo funciona Retsevmo o sobre los motivos por los que se le ha recetado este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar Retsevmo

No tome Retsevmo

• si es alérgico a selpercatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si anteriormente ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras bucales tras la ingestión de Retsevmo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Retsevmo:

• si tiene problemas pulmonares o respiratorios distintos del cáncer de pulmón
• si tiene la presión arterial elevada
• si le han informado de que padece una alteración conocida como prolongación del intervalo QT en el trazado electrocardiográfico (ECG)
• si tiene problemas con la tiroides o con los niveles de hormona tiroidea
• Retsevmo puede afectar a la fertilidad de mujeres y hombres, lo que podría influir en su capacidad para tener hijos. Hable con su médico si esto representa un problema para usted
• si ha tenido recientemente un sangrado significativo.

Retsevmo puede causar reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y dolor. Si presenta alguna de estas reacciones, consulte a su médico. Tras evaluar los síntomas, su médico podría indicarle que tome corticosteroides hasta que mejoren los síntomas.
Al tomar Retsevmo puede producirse una rápida desintegración de las células tumorales (síndrome de lisis tumoral, TLS). Esto puede causar ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal o resultados anormales en los valores sanguíneos. Hable con su médico si ha tenido problemas renales o presión arterial baja, ya que esto podría aumentar los riesgos asociados al TLS.
Retsevmo puede causar crecimiento anormal de la articulación de la cadera o daño en pacientes pediátricos (<18 años de edad). Si nota dolor en la cadera o en la rodilla o si tiene una cojera inexplicable, hable con su médico.
Este medicamento puede causar reacciones cutáneas graves. Interrumpa la toma de Retsevmo y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Consulte la sección 4 «Posibles efectos adversos» y hable con su médico si presenta algún síntoma.

Qué verificará el médico antes y durante el tratamiento

• Retsevmo puede causar una inflamación pulmonar grave, potencialmente mortal o fatal. Su médico monitorizará los síntomas antes y durante el tratamiento con Retsevmo. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de problemas pulmonares, como disnea, tos o aumento de la temperatura corporal.
• Retsevmo puede afectar a la presión arterial. Se le medirá la presión arterial antes y durante el tratamiento con Retsevmo.
• Retsevmo puede influir en el funcionamiento del hígado. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de alteración hepática como: ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), pérdida de apetito, náuseas o vómitos o dolor en la parte superior derecha del abdomen.
• Retsevmo puede provocar anomalías en el ECG. Se le realizará un ECG antes y durante el tratamiento con Retsevmo. Informe a su médico si presenta episodios de desmayo, ya que podrían ser síntomas de un ECG anormal.
• Retsevmo puede afectar al funcionamiento de la tiroides. Su médico monitorizará su función tiroidea antes y durante el tratamiento con Retsevmo.
• se le realizarán análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento con Retsevmo para controlar el funcionamiento del hígado y los electrolitos (como sodio, potasio, magnesio y calcio) en sangre.
• si tiene menos de 18 años, su médico podría monitorizar su crecimiento durante el tratamiento. Si tiene dolor en la cadera, rodilla u otra zona de la pierna, informe a su médico.

Niños y adolescentes
Retsevmo no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años para el tratamiento del cáncer de pulmón.
Las indicaciones para el cáncer de tiroides (incluido el cáncer medular de tiroides) no incluyen a pacientes menores de 12 años.

Otros medicamentos y Retsevmo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Retsevmo si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar la concentración de Retsevmo en sangre:
  o claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  o itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
  o atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA)
• medicamentos que pueden reducir la eficacia de Retsevmo:
  o carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia, el dolor nervioso y los trastornos bipolares)
  o rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones)
  o hierba de San Juan (un producto a base de hierbas utilizado para tratar la depresión leve y la ansiedad)
  o omeprazol, lansoprazol u otros inhibidores de la bomba de protones utilizados para tratar la acidez, las úlceras y el reflujo gastroesofágico. Si está tomando alguno de estos medicamentos, debe tomar Retsevmo con una comida completa o
  o ranitidina, famotidina u otros bloqueadores H2 utilizados para tratar las úlceras y el reflujo gastroesofágico. Si está tomando alguno de estos medicamentos, debe tomarlo 2 horas después de haber tomado Retsevmo
• medicamentos cuya concentración en sangre podría aumentar con Retsevmo:
  o repaglinida (utilizada para tratar la diabetes tipo 2 y controlar los niveles de glucosa en sangre)
  o dasabuvir (utilizado para tratar la hepatitis C)
  o selexipag (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)
  o digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos)
  o lovastatina y simvastatina (utilizadas para tratar el colesterol elevado)
  o dabigatrán (utilizado para prevenir y tratar coágulos sanguíneos)
• medicamentos que podrían ser menos eficaces si se toman con Retsevmo:
  o levotiroxina (utilizada para tratar el hipotiroidismo)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Retsevmo durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de Retsevmo sobre el feto.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Retsevmo, ya que Retsevmo podría ser peligroso para un niño lactante. No se sabe si Retsevmo pasa a la leche materna. No debe amamantar durante al menos una semana después de la última dosis de Retsevmo.

Anticoncepción
Se recomienda a las mujeres no quedar embarazadas y a los hombres no tener relaciones sexuales con fines reproductivos durante el tratamiento con Retsevmo, ya que este medicamento podría causar daño al feto. Si la persona que toma este medicamento podría quedar embarazada o tener descendencia, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos una semana después de la última dosis de Retsevmo.

Fertilidad
Retsevmo puede afectar a su capacidad para tener hijos. Hable con su médico para obtener consejo sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga especial precaución al conducir y al utilizar maquinaria, ya que puede sentir fatiga o mareo mientras toma Retsevmo.

3. Cómo tomar Retsevmo

Tome siempre este medicamento según la dosis que le haya recetado su médico, siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Su médico le habrá indicado la dosis adecuada para usted. La dosis máxima recomendada es la siguiente:

• peso corporal inferior a 50 kg: 120 mg dos veces al día
• peso corporal igual o superior a 50 kg: 160 mg dos veces al día.

Retsevmo debe tomarse dos veces al día, aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana y por la noche.
Si experimenta ciertos efectos adversos mientras toma Retsevmo, su médico podría reducir la dosis o interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento.
Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos. Trague la cápsula entera con un vaso de agua. No mastique, rompa ni divida la cápsula antes de tragarla.
Retsevmo está disponible en envases blíster y en frascos. El frasco está protegido por un tapón de rosca de plástico:
Para abrir el frasco, presione hacia abajo el tapón de rosca de plástico mientras lo gira en sentido antihorario, como se muestra en la figura.

Para cerrar el frasco, gire firmemente el tapón en sentido horario.

Si toma más Retsevmo del que debe
Si toma demasiadas cápsulas o si otra persona toma su medicamento, comuníquese inmediatamente con su médico o acuda al hospital para recibir asistencia.
Podría ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar una dosis de Retsevmo
Si vomita después de haber tomado la dosis o si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada o la vomitada.
Si interrumpe el tratamiento con Retsevmo
No interrumpa el tratamiento con Retsevmo a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Retsevmo y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas de reacciones cutáneas graves:

• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares, localizadas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson (SJS)).

Contacte inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• problemas pulmonares o respiratorios distintos del cáncer de pulmón, con síntomas como dificultad para respirar, tos y aumento de la temperatura (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
• problemas hepáticos (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 y que pueden asociarse con alteraciones en los análisis de sangre del hígado, como el aumento de las enzimas hepáticas), entre ellos: coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), orina oscura, pérdida de apetito, náuseas o vómitos o dolor en la parte superior derecha del abdomen
• reacción alérgica caracterizada típicamente por fiebre y dolor muscular y articular, seguida de erupción cutánea (que puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)
• aumento de la presión sanguínea (que puede afectar a más de 1 persona de cada 10)
• hemorragia con síntomas como sangre al toser.

Informe al médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• niveles bajos de calcio en sangre
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (por ejemplo, linfocitos, neutrófilos, etc.)
• niveles bajos de albúmina en sangre
• retención de líquidos que puede causar hinchazón en las manos o los tobillos (edema)
• diarrea
• aumento de los niveles de creatinina en sangre, lo que puede indicar un funcionamiento anormal de los riñones (trastornos renales)
• debilidad o fatiga
• boca seca
• niveles bajos de sodio en sangre
• reducción del número de plaquetas que puede causar hemorragias y/o moretones
• erupción cutánea
• dolor abdominal
• estreñimiento
• niveles bajos de hemoglobina que pueden causar anemia
• niveles bajos de magnesio en sangre
• náuseas (sensación de malestar)
• dolor de cabeza
• vómitos
• síntomas de hemorragia
• impotencia
• disminución del apetito
• ECG anormal
• niveles bajos de potasio en sangre
• mareo
• infección del tracto urinario
• fiebre o aumento de la temperatura
• inflamación de la mucosa de la boca
• disminución de la actividad de la tiroides

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 100)

• El líquido linfático puede acumularse en el revestimiento de los pulmones o en la cavidad abdominal y esto puede causar problemas respiratorios o hinchazón del abdomen.
• Crecimiento anormal de la articulación de la cadera o daños que causan dolor o cojera en pacientes de edad

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Retsevmo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco o en la tarjeta del blíster y en la caja después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el precinto interior está roto o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Retsevmo
El principio activo es selpercatinib. Cada cápsula dura contiene 40 o 80 mg de selpercatinib.
Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina
• envoltura de la cápsula de 40 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro (E172)
• envolt游戏副本 de la cápsula de 80 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171) y azul brillante FCF (E133)
• tinta negra: goma laca, etanol (96 por ciento), alcohol isopropílico, butanol, propilenglicol, agua purificada, solución de amoniaco (concentrada), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro.

Descripción del aspecto de Retsevmo y contenido del envase
Retsevmo 40 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina, de color gris mate, con la inscripción “Lilly”, “3977” y “40 mg” en negro.
Retsevmo 80 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina, de color azul mate, con la inscripción “Lilly”, “2980” y “80 mg” en negro.
Retsevmo está disponible en un frasco blanco opaco con tapón de rosca de plástico, que contiene 60 cápsulas duras de 40 mg y 60 o 120 cápsulas duras de 80 mg. Cada caja contiene un frasco.
Retsevmo también está disponible en envases blíster de 14, 42, 56 o 168 cápsulas duras de 40 mg y de 14, 28, 56 o 112 cápsulas duras de 80 mg.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos.

Fabricante
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el paciente

Retsevmo 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg comprimidos recubiertos con película

selpercatinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final de la
sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Este prospecto se ha redactado suponiendo que será leído por la persona que toma el medicamento. Si administra el medicamento a su hijo, sustituya "usted" por "su hijo".

Contenido de este prospecto

1. Qué es Retsevmo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Retsevmo
3. Cómo tomar Retsevmo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Retsevmo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Retsevmo y para qué se utiliza?

Retsevmo es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo selpercatinib.
Se utiliza para tratar los siguientes tumores causados por ciertos cambios anómalos en el gen RET y que se
han diseminado y/o no pueden eliminarse mediante cirugía:

• un tipo de tumor de pulmón, denominado cáncer de pulmón no microcítico, en adultos que no han sido previamente tratados con un medicamento inhibidor de RET.
• cáncer de tiroides (de cualquier tipo) en adultos y adolescentes de 12 años o más, cuando el tratamiento con yodo radiactivo, cuando proceda, no ha logrado controlar el tumor.
• un tipo raro de tumor de tiroides denominado cáncer medular de tiroides en adultos y adolescentes de 12 años o más.
• tumores sólidos (cáncer) en otras partes del cuerpo en adultos tras el fracaso de tratamientos previos para controlar el tumor.

Su médico realizará una prueba para verificar si su tumor presenta una alteración en el gen RET, con el fin de asegurarse de que Retsevmo sea adecuado para usted.
Mecanismo de acción de Retsevmo
En los pacientes cuyo tumor presenta un gen RET alterado, este cambio genético provoca que el organismo produzca una proteína RET anormal que puede conducir al crecimiento descontrolado de células y al desarrollo del tumor. Retsevmo bloquea la acción de la proteína RET anormal, ralentizando o deteniendo el crecimiento del tumor. Esto también puede contribuir a reducir el tamaño del tumor.
Consulte con su médico si tiene preguntas sobre cómo funciona Retsevmo o por qué se le ha recetado este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar Retsevmo

No tome Retsevmo

• si es alérgico a selpercatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la ingestión de Retsevmo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Retsevmo:

• si tiene problemas pulmonares o respiratorios distintos del cáncer de pulmón
• si tiene la presión arterial elevada
• si le han diagnosticado una alteración conocida como prolongación del intervalo QT en el trazado electrocardiográfico (ECG)
• si tiene problemas de tiroides o niveles anormales de hormona tiroidea
• Retsevmo puede afectar a la fertilidad de hombres y mujeres, lo que podría influir en su capacidad para tener hijos. Hable con su médico si esto es un problema para usted
• si ha tenido recientemente un sangrado significativo.

Retsevmo puede causar reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y dolor. Si presenta alguna de estas reacciones, consulte a su médico. Tras evaluar los síntomas, su médico podría indicarle que tome corticosteroides hasta que los síntomas mejoren.
Durante el tratamiento con Retsevmo puede producirse una rápida desintegración de las células tumorales (síndrome de lisis tumoral, TLS). Esto puede provocar ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal o resultados anormales en los análisis de sangre. Hable con su médico si ha tenido problemas renales o presión arterial baja, ya que esto podría aumentar los riesgos asociados al TLS.
Retsevmo puede causar crecimiento anormal de la articulación de la cadera o daño en pacientes pediátricos (< 18 años de edad). Si nota dolor en la cadera o en la rodilla o tiene una cojera inexplicable, hable con su médico.
Este medicamento puede causar reacciones cutáneas graves. Deje de tomar Retsevmo y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos" y hable con su médico si presenta algún síntoma.
Qué verificará el médico antes y durante el tratamiento

• Retsevmo puede causar una inflamación grave de los pulmones, potencialmente mortal. Su médico controlará los síntomas antes y durante el tratamiento con Retsevmo. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier síntoma de problemas pulmonares, como dificultad para respirar, tos o fiebre.
• Retsevmo puede afectar la presión arterial. Se le medirá la presión arterial antes y durante el tratamiento con Retsevmo.
• Retsevmo puede influir en el funcionamiento del hígado. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de problemas hepáticos como: ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), pérdida de apetito, náuseas o vómitos o dolor en la parte superior derecha del abdomen.
• Retsevmo puede provocar anomalías en el ECG. Se le realizará un ECG antes y durante el tratamiento con Retsevmo. Informe a su médico si tiene episodios de desmayo, ya que podrían ser síntomas de un ECG anormal.
• Retsevmo puede afectar al funcionamiento de la tiroides. Su médico controlará su función tiroidea antes y durante el tratamiento con Retsevmo.
• Se le realizarán análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento con Retsevmo para controlar la función hepática y los electrolitos (como sodio, potasio, magnesio y calcio) en sangre.
• Si tiene menos de 18 años, su médico podría controlar su crecimiento durante el tratamiento. Si nota dolor en la cadera, rodilla u otra zona de la pierna, informe a su médico.

Niños y adolescentes
Retsevmo no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años con cáncer de pulmón.
Las indicaciones para el cáncer de tiroides (incluido el carcinoma medular de tiroides) no incluyen a pacientes menores de 12 años.
Otros medicamentos y Retsevmo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Retsevmo si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar la concentración de Retsevmo en sangre:
  o claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  o itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
  o atazanavir, ritonavir, cobicistat (utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA)
• medicamentos que pueden reducir la eficacia de Retsevmo:
  o carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia, el dolor nervioso y los trastornos bipolares)
  o rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones)
  o hierba de San Juan (un producto a base de hierbas utilizado para tratar la depresión leve y la ansiedad)
  o omeprazol, lansoprazol u otros inhibidores de la bomba de protones utilizados para tratar la acidez, úlceras y reflujo gástrico. Si está tomando alguno de estos medicamentos, debe tomar Retsevmo con una comida completa
  o ranitidina, famotidina u otros antagonistas H2 utilizados para tratar úlceras y reflujo gástrico. Si está tomando alguno de estos medicamentos, debe tomarlos 2 horas después de haber tomado Retsevmo
• medicamentos cuya concentración en sangre podría aumentar con Retsevmo:
  o repaglinida (utilizada para tratar la diabetes tipo 2 y controlar los niveles de glucosa en sangre)
  o dasabuvir (utilizado para tratar la hepatitis C)
  o selexipag (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)
  o digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos)
  o lovastatina y simvastatina (utilizadas para tratar el colesterol alto)
  o dabigatrán (utilizado para prevenir y tratar coágulos sanguíneos)
• medicamentos que podrían ser menos eficaces si se toman con Retsevmo:
  o levotiroxina (utilizada para tratar el hipotiroidismo)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Retsevmo durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de Retsevmo sobre el feto.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Retsevmo, ya que Retsevmo podría ser peligroso para un niño lactante. No se sabe si Retsevmo pasa a la leche materna. No debe amamantar durante al menos una semana después de la última dosis de Retsevmo.
Anticoncepción
Se recomienda a las mujeres que no inicien un embarazo y a los hombres que no tengan relaciones sexuales con fines reproductivos durante el tratamiento con Retsevmo, ya que este medicamento podría causar daño al feto. Si la persona que toma este medicamento podría quedar embarazada o tener descendencia, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos una semana después de la última dosis de Retsevmo.
Fertilidad
Retsevmo puede afectar su capacidad para tener hijos. Hable con su médico sobre opciones para preservar la fertilidad antes del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga especial precaución al conducir y utilizar máquinas, ya que puede sentir fatiga o mareos mientras toma Retsevmo.
Retsevmo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Retsevmo

Tome siempre este medicamento en la dosis que le haya sido recetada, siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Su médico le indicará la dosis adecuada para usted. La dosis máxima recomendada es la siguiente:

• peso corporal inferior a 50 kg: 120 mg dos veces al día
• peso corporal igual o superior a 50 kg: 160 mg dos veces al día.

Retsevmo debe tomarse dos veces al día, aproximadamente a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana y por la noche.
Si experimenta algunos efectos adversos mientras toma Retsevmo, su médico podría reducir la dosis o interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento.
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos. Trague la tableta entera con un vaso de agua. No mastique, rompa ni divida la tableta antes de tragarla, para asegurarse de recibir la dosis correcta.
Si tiene dificultades para tragar las tabletas más grandes enteras, hable con su médico sobre la posibilidad de tomar varias tabletas más pequeñas para alcanzar la dosis recetada.

Si toma más Retsevmo del que debe

Si toma demasiadas tabletas o si otra persona toma su medicamento, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital para recibir asistencia. Podría ser necesario un tratamiento médico.

Si olvida tomar una dosis de Retsevmo

Si vomita después de tomar la dosis o si olvida tomarla, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada o la que vomitó.

Si interrumpe el tratamiento con Retsevmo

No deje de tomar Retsevmo a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Retsevmo y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas de reacciones cutáneas graves:

• manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares, localizadas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [ síndrome de Stevens-Johnson (SJS) ].

Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• problemas pulmonares o respiratorios distintos del cáncer de pulmón, con síntomas como dificultad para respirar, tos y aumento de la temperatura (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• problemas hepáticos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas y que pueden asociarse con alteraciones en las pruebas sanguíneas del hígado, como el aumento de las enzimas hepáticas), entre ellos: coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), orina oscura, pérdida de apetito, náuseas o vómitos o dolor en la parte superior derecha del abdomen
• reacción alérgica caracterizada típicamente por fiebre y dolor muscular y articular, seguida de erupción cutánea (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• aumento de la presión arterial (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• hemorragia con síntomas como sangre al toser.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de calcio en sangre
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (por ejemplo, linfocitos, neutrófilos, etc.)
• niveles bajos de albúmina en sangre
• retención de líquidos que puede causar hinchazón en las manos o los tobillos (edema)
• diarrea
• aumento de los niveles de creatinina en sangre, lo que puede indicar un funcionamiento anormal de los riñones (trastornos renales)
• debilidad o fatiga
• boca seca
• niveles bajos de sodio en sangre
• disminución del número de plaquetas que puede causar hemorragias y/o moretones
• erupción cutánea
• dolor abdominal
• estreñimiento
• niveles bajos de hemoglobina que pueden causar anemia
• niveles bajos de magnesio en sangre
• náuseas (sensación de malestar)
• dolor de cabeza
• vómitos
• síntomas de hemorragia
• impotencia
• disminución del apetito
• ECG anormal
• niveles bajos de potasio en sangre
• mareo
• infección del tracto urinario
• fiebre o aumento de la temperatura
• inflamación de la mucosa bucal
• disminución de la actividad de la tiroides

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas)

• El líquido linfático puede acumularse en el revestimiento de los pulmones o en la cavidad abdominal y esto puede causar problemas respiratorios o hinchazón del abdomen.
• Crecimiento anormal de la articulación de la cadera o daños que causan dolor o cojera en pacientes menores de 18 años.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Retsevmo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster tras «EXP» y en
la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el precinto interior está roto o presenta signos de manipulación.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Retsevmo
El principio activo es selpercatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 40, 80, 120 o 160 mg de selpercatinib.
Los demás componentes son:

• contenido del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearil fumarato sódico
• Recubrimiento con película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172) [solo comprimidos de 80 mg, 120 mg y 160 mg] y óxido de hierro negro (E172) [solo comprimidos de 40 mg, 80 mg y 120 mg]

Descripción del aspecto de Retsevmo y contenido del envase
Retsevmo 40 mg se presenta en forma de comprimidos redondos recubiertos con película de color gris claro, con "5340" grabado en un lado y "Ret 40" en el otro.
Retsevmo 80 mg se presenta en forma de comprimidos redondos recubiertos con película de color rojo-violeta oscuro, con "6082" grabado en un lado y "Ret 80" en el otro.
Retsevmo 120 mg se presenta en forma de comprimidos redondos recubiertos con película de color violeta claro, con "6120" grabado en un lado y "Ret 120" en el otro.
Retsevmo 160 mg se presenta en forma de comprimidos redondos recubiertos con película de color rosa claro, con "5562" grabado en un lado y "Ret 160" en el otro.
Retsevmo está disponible en blísters de 30, 56 o 60 comprimidos recubiertos con película de 40 mg, 80 mg, 120 mg y 160 mg.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos.

Productor
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България (Bulgaria)
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika (República Checa)
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Danmark (Dinamarca)
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland (Alemania)
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti (Estonia)
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα (Grecia)
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

France (Francia)
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska (Croacia)
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

Ireland (Irlanda)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland (Islandia)
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος (Chipre)
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Latvija (Letonia)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Lietuva (Lituania)
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg (Luxemburgo)
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország (Hungría)
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Nederland (Países Bajos)
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge (Noruega)
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich (Austria)
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska (Polonia)
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

România (Rumanía)
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Slovenija (Eslovenia)
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika (República Eslovaca)
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland (Finlandia)
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige (Suecia)
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si fuera necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para selpercatinib, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) en la literatura, incluida una estrecha relación temporal en un caso descrito en la literatura y un diagnóstico basado en la presentación clínica junto con los resultados histopatológicos, el Relator del PRAC considera que una relación causal entre selpercatinib y el síndrome de Stevens-Johnson es cuanto menos una posibilidad razonable. El Relator del PRAC concluyó que la información de los productos que contienen selpercatinib debe modificarse en consecuencia.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de la recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre selpercatinib, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene selpercatinib permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.