RETSEVMO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Retsevmo 40 mg twarde kapsułki, 80 mg twarde kapsułki

selpercatinib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku.
Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Niniejsza ulotka została przygotowana przy założeniu, że będzie czytana przez osobę przyjmującą lek. Jeśli lek jest podawany Twojemu dziecku, zastąp słowo „Ty” wyrażeniem „Twoje dziecko”.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Retsevmo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Retsevmo
3. Jak stosować Retsevmo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Retsevmo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Retsevmo i do czego służy

Retsevmo to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną selpercatinib.
Stosuje się go w leczeniu następujących nowotworów spowodowanych przez pewne nieprawidłowe zmiany w genie RET, które rozprzestrzeniły się i/lub nie mogą być usunięte chirurgicznie:

• jeden z typów raka płuc, tzw. nieziarniniakowy rak płuca u dorosłych, którzy wcześniej nie byli leczeni lekiem inhibitorycznym RET,
• rak tarczycy (każdego typu) u dorosłych i u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, jeśli leczenie radioaktywnym jodem, jeśli jest to stosowne, nie było w stanie kontrolować rozwoju nowotworu,
• rzadki typ raka tarczycy, tzw. rdzeniasty rak tarczycy u dorosłych i u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat,
• nowotwory stałe (rak) w innych częściach ciała u dorosłych po niepowodzeniu wcześniejszych terapii mających na celu kontrolowanie rozwoju nowotworu.

Lekarz przeprowadzi badanie w celu sprawdzenia, czy nowotwór wykazuje zmianę w genie RET, aby upewnić się, że Retsevmo jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Jak działa Retsevmo
U pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmieniony gen RET, zmiana ta powoduje, że organizm wytwarza nieprawidłową białkową formę RET, która może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i rozwoju nowotworu. Retsevmo blokuje działanie nieprawidłowego białka RET, spowalniając lub zatrzymując wzrost nowotworu. Może to również przyczynić się do zmniejszenia się guza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące działania Retsevmo lub powodów, dla których został Ci ten lek przepisany.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Retsevmo

Nie przyjmuj Retsevmo

• jeśli jest nadwrażliwy na selpercatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Retsevmo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Retsevmo:

• jeśli masz problemy z płucami lub oddychaniem inne niż rak płuc,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli zostało Ci stwierdzone zaburzenie zwane wydłużeniem odcinka QT w zapisie EKG (elektrokardiogramu),
• jeśli masz problemy z tarczycą lub poziomem hormonów tarczycy,
• Retsevmo może wpływać na płodność kobiet i mężczyzn, co może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jest to dla Ciebie istotne,
• jeśli miałeś w ostatnim czasie znaczące krwawienie.

Retsevmo może powodować reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i ból. Jeśli wystąpi
któraś z tych reakcji, skontaktuj się z lekarzem. Po ocenie objawów lekarz może zalecić przyjmowanie
glikokortykosteroidów aż do ustąpienia objawów.
Podczas przyjmowania Retsevmo może dojść do szybkiego rozpadu komórek nowotworowych (tzw. zespół lizy nowotworowej, TLS). Może to prowadzić do nieregularnego rytmu serca, niewydolności nerek lub nieprawidłowych wyników badań krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś wcześniej problemy z nerkami lub niskie ciśnienie krwi, ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań związanych z TLS.
Retsevmo może powodować nieprawidłowy wzrost stawu biodrowego lub uszkodzenia u pacjentów pediatrycznych (<18 roku życia). Jeśli odczuwasz ból w biodrze lub kolanie lub masz nieuzasadnione kulawienie, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Przerwij przyjmowanie Retsevmo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów.
Co będzie sprawdzał lekarz przed i podczas leczenia

• Retsevmo może powodować ciężkie, zagrożliwe dla życia lub śmiertelne zapalenie płuc. Lekarz będzie monitorować objawy przed i podczas leczenia Retsevmo. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy problemów z płucami, takie jak duszność, kaszel lub podwyższona temperatura ciała,
• Retsevmo może wpływać na ciśnienie krwi. Twoje ciśnienie krwi będzie mierzone przed i podczas leczenia Retsevmo,
• Retsevmo może wpływać na funkcje wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy problemów z wątrobą, takie jak: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), utrata apetytu, nudności lub wymioty lub ból w prawym górnym brzuchu,
• Retsevmo może powodować zaburzenia w zapisie EKG. Przed i podczas leczenia Retsevmo zostanie Ci wykonany EKG. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy nieprawidłowego EKG,
• Retsevmo może wpływać na funkcje tarczycy. Lekarz będzie monitorować funkcje tarczycy przed i podczas leczenia Retsevmo,
• przed i podczas leczenia Retsevmo będziesz poddany regularnym badaniom krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby oraz poziomu elektrolitów (takich jak sód, potas, magnez i wapń) we krwi,
• jeśli masz poniżej 18 roku życia, lekarz może monitorować Twój wzrost podczas leczenia. Jeśli odczuwasz ból w biodrze, kolanie lub inny ból nogi, powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Retsevmo nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia w przypadku raka płuc.
Wskazania dotyczące raka tarczycy (w tym raka rdzeniastego tarczycy) nie obejmują pacjentów poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Retsevmo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuta przed zażyciem Retsevmo, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększyć stężenie Retsevmo we krwi:
  o klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub itraconazol, ketoconazol, posaconazol, worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub atazanawir, rytonawir, kobicistat (stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS),
• leki, które mogą zmniejszyć skuteczność Retsevmo:
  o karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji, bólu nerwów, zaburzeń dwubiegunowych) lub ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych infekcji) lub rogowiec (produkt roślinny stosowany w leczeniu łagodnej depresji i lęku) lub omeprazol, lansoprazol lub inne inhibitory pompy protonowej stosowane w leczeniu zgagi, wrzodów i refluksu żołądkowo-przełykowego. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, musisz przyjmować Retsevmo z pełnym posiłkiem lub ranitydynę, famotydynę lub inne blokery H2 stosowane w leczeniu wrzodów i refluksu żołądkowego. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, musisz przyjąć go 2 godziny po zażyciu Retsevmo,
• leki, których stężenie we krwi może wzrosnąć pod wpływem Retsevmo:
  o repaglinid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 i kontroli poziomu cukru we krwi) lub dasabuwirowir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C) lub selesipag (stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego) lub cyfostyna (stosowana w leczeniu chorób serca) lub lowastatyna i symwastatyna (stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu) lub dabigatran (stosowany w zapobieganiu i leczeniu skrzepliny krwi),
• leki, które mogą być mniej skuteczne podczas przyjmowania z Retsevmo:
  o lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Retsevmo w czasie ciąży, ponieważ skutki Retsevmo na rozwijające się dziecko nie są znane.
Karmienie piersią
Nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia Retsevmo, ponieważ Retsevmo może być szkodliwe dla niemowlęcia karmionego piersią. Nie wiadomo, czy Retsevmo przenika do mleka matki. Nie powinieneś karmić piersią przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce Retsevmo.
Antykoncepcja
Zaleca się kobietom, aby nie zajść w ciążę, a mężczyznom, aby nie mieć stosunków seksualnych mających na celu prokreację podczas leczenia Retsevmo, ponieważ ten lek może szkodzić płodowi. Jeśli osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub mieć potomstwo, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej tydzień po ostatniej dawce Retsevmo.
Płodność
Retsevmo może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem o metodach zabezpieczenia płodności przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Retsevmo.

3. Jak stosować Retsevmo

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty, w dawce, którą lekarz przepisał. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Zalecana maksymalna dawka jest następująca:

• masa ciała poniżej 50 kg: 120 mg dwa razy dziennie
• masa ciała 50 kg lub więcej: 160 mg dwa razy dziennie.

Retsevmo należy przyjmować dwa razy dziennie, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i wieczorem.
Jeśli podczas przyjmowania Retsevmo wystąpią niepożądane działania, lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy połknąć kapsułkę całą, wraz z szklanką wody. Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić kapsułki przed połknięciem.
Retsevmo jest dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w buteleczkach. Buteleczka jest chroniona przez plastikowy pokrywkę zabezpieczoną zatrzaskiem:
Aby otworzyć buteleczkę, naciśnij w dół plastikową pokrywkę, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, jak pokazano na rysunku.

Aby zamknąć buteleczkę, obróć pokrywkę mocno w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Retsevmo
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, należy skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania pomocy. Może być wymagane leczenie medyczne.
Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Retsevmo
Jeśli po przyjęciu dawki doświadczysz wymiotów lub zapomnisz przyjąć dawkę, należy przyjąć następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki lub dawki, która została wymiotowana.
Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Retsevmo
Nie należy przerywać stosowania Retsevmo, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Retsevmo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów ciężkich reakcji skórnych:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, pojawiające się głównie na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS)).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

• problemy płucne lub oddechowe inne niż rak płuc, z objawami takimi jak duszność, kaszel i podwyższona temperatura (mogą występować u ponad 1 osoby na 10)
• problemy wątrobowe (mogą występować u ponad 1 osoby na 10 i mogą być związane z nieprawidłowościami we badaniach krwi wątrobowych, takimi jak wzrost enzymów wątrobowych), w tym żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), ciemny kolor moczu, utrata apetytu, nudności lub wymioty lub ból w prawym górnym brzuchu
• reakcja alergiczna, charakterystyczna przez gorączkę i ból mięśni oraz stawów, a następnie wysypkę skórną (może występować u do 1 osoby na 10)
• podwyższenie ciśnienia krwi (może występować u ponad 1 osoby na 10)
• krwawienie z objawami takimi jak krew w odkrztuszanej wydzielince.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom wapnia we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (np. limfocytów, neutrofili itd.)
• niski poziom albuminy we krwi
• zatrzymanie płynu, które może powodować obrzęki rąk lub kostek (obrzęk)
• biegunka
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek (zaburzenia nerkowe)
• osłabienie lub zmęczenie
• suchość w ustach
• niski poziom sodu we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia i/lub siniaki
• wysypka skórna
• ból brzucha
• zaparcia
• niski poziom hemoglobiny, który może powodować anemię
• niski poziom magnezu we krwi
• nudności (uczucie mdłości)
• ból głowy
• wymioty
• objawy krwawienia
• impotencja
• zmniejszenie apetytu
• nieprawidłowy EKG
• niski poziom potasu we krwi
• zawroty głowy
• infekcja dróg moczowych
• gorączka lub podwyższenie temperatury
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
• zmniejszona aktywność tarczycy

Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100)

• płyn limfatyczny może gromadzić się w osłonkach płuc lub w jamie brzusznej, co może powodować problemy oddechowe lub obrzęk brzucha.
• nieregularny wzrost stawu biodrowego lub uszkodzenia powodujące ból lub kulawiznę u pacjentów w wieku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Retsevmo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki lub na kartoniku blisteru i na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelnienie wewnętrzne jest uszkodzone lub widać ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Retsevmo
Substancją czynną jest selpercatynib. Każda kapsułka twarda zawiera 40 lub 80 mg selpercatynibu.
Inne składniki to:

• zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa
• powłoka kapsułki 40 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (E172)
• powłoka kapsułki 80 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękityny FCF (E133)
• atrament czarny: lak, etanol (96 procent), alkohol izopropylowy, butanol, glikol propylenowy, woda oczyszczona, roztwór amoniaku (stężony), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny.

Opis wyglądu Retsevmo i zawartości opakowania
Retsevmo 40 mg to twarde kapsułki żelatynowe szaro-matowe, z nadrukiem „Lilly”, „3977” i „40 mg” czarnym atramentem.
Retsevmo 80 mg to twarde kapsułki żelatynowe niebiesko-matowe, z nadrukiem „Lilly”, „2980” i „80 mg” czarnym atramentem.
Retsevmo dostępne jest w białym, matowym słoiku z plastikowym korkiem z gwintem, zawierającym 60 twardych kapsułek 40 mg oraz 60 lub 120 twardych kapsułek 80 mg. Każda paczka zawiera jeden słoik.
Retsevmo dostępne jest również w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 42, 56 lub 168 twardych kapsułek 40 mg oraz 14, 28, 56 lub 112 twardych kapsułek 80 mg.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia.

Producent
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla pacjenta

Retsevmo 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane, 160 mg tabletki powlekane

selpercatinib
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Niniejsza ulotka została przygotowana pod kątem osoby przyjmującej lek. Jeśli lek jest podawany Twojemu dziecku, zastąp „Ty” przez „Twoje dziecko”.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Retsevmo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Retsevmo
3. Jak przyjmować Retsevmo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Retsevmo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Retsevmo i w jakim celu go stosuje się

Retsevmo to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną selpercatinib.
Stosuje się go w leczeniu następujących nowotworów spowodowanych pewnymi nieprawidłowymi zmianami w genie RET, które rozprzestrzeniły się i/lub nie mogą być usunięte chirurgicznie:

• jednego typu raka płuc, zwanego nieziarniczym rakiem płucu, u dorosłych, którzy wcześniej nie byli leczeni lekiem inhibitorem RET,
• raka tarczycy (każdego typu) u dorosłych i u dorosłych w wieku co najmniej 12 lat, gdy leczenie radioaktywnym jodem, jeśli jest stosowne, nie było w stanie kontrolować choroby,
• rzadkiego typu raka tarczycy zwanego rakiem rdzeniastym tarczycy u dorosłych i u dorosłych w wieku co najmniej 12 lat,
• nowotworów złośliwych (raków) w innych częściach ciała u dorosłych po niepowodzeniu wcześniejszych terapii kontrolowania choroby.

Lekarz przeprowadzi badanie w celu sprawdzenia, czy nowotwór wykazuje zmianę w genie RET, aby upewnić się, że Retsevmo jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Jak działa Retsevmo
U pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmieniony gen RET, zmiana ta powoduje, że organizm wytwarza nieprawidłową białkową RET, co może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i rozwoju nowotworu. Retsevmo blokuje działanie nieprawidłowego białka RET, spowalniając lub zatrzymując wzrost nowotworu. Może to również przyczynić się do zmniejszenia się guza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące działania Retsevmo lub powodów, dla których został Ci przepisany ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Retsevmo

Nie przyjmuj Retsevmo

• jeśli jesteś uczulony na selperkatynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie wypryski skórne, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Retsevmo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Retsevmo:

• jeśli masz problemy z płucami lub układem oddechowym inne niż raka płuc
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi
• jeśli lekarz poinformował Cię o zaburzeniu znanym jako wydłużenie odcinka QT w zapisie elektrokardiogramu (EKG)
• jeśli masz problemy z tarczycą lub poziomem hormonów tarczycy
• Retsevmo może wpływać na płodność kobiet i mężczyzn, co może wpłynąć na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jest to dla Ciebie istotne
• jeśli miałeś w ostatnim czasie znaczące krwawienie.

Retsevmo może powodować reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wyprysk skórny i ból. Jeśli wystąpi
któraś z tych reakcji, skontaktuj się z lekarzem. Po ocenie objawów lekarz może zalecić przyjmowanie
glikokortykosteroidów aż do ustąpienia objawów.
Podczas przyjmowania Retsevmo może dojść do szybkiego rozpadu komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej, TLS). Może to prowadzić do nieregularnego rytmu serca, niewydolności nerek lub nieprawidłowych wyników badań krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś wcześniej problemy nerkowe lub niskie ciśnienie krwi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań związanych z TLS.
Retsevmo może powodować nieprawidłowy wzrost stawu biodrowego lub uszkodzenia u pacjentów pediatrycznych
(< 18 lat). Jeśli odczuwasz ból w biodrze lub kolanie lub masz niewyjaśnione kulawienie, porozmawiaj z lekarzem.
Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Przestań przyjmować Retsevmo i natychmiast skontaktuj się
z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Zapoznaj się z punktem 4 „Możliwe działania niepożądane” i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy.
Co lekarz sprawdzi przed i podczas leczenia

• Retsevmo może powodować ciężkie, zagrożliwe dla życia lub śmiertelne zapalenie płuc. Lekarz będzie monitorować objawy przed i podczas leczenia Retsevmo. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy problemów z płucami, takie jak duszność, kaszel lub podwyższona temperatura.
• Retsevmo może wpływać na ciśnienie krwi. Twoje ciśnienie krwi będzie mierzone przed i podczas leczenia Retsevmo.
• Retsevmo może wpływać na funkcję wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy problemów z wątrobą, takie jak: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), utrata apetytu, nudności lub wymioty lub ból w prawym górnym brzuchu.
• Retsevmo może powodować nieprawidłowości w EKG. Będziesz poddany badaniu EKG przed i podczas leczenia Retsevmo. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy nieprawidłowego EKG.
• Retsevmo może wpływać na funkcję tarczycy. Lekarz będzie monitorować funkcję tarczycy przed i podczas leczenia Retsevmo.
• będziesz poddany regularnym badaniom krwi przed i podczas leczenia Retsevmo w celu sprawdzenia funkcji wątroby oraz poziomu elektrolitów (takich jak sod, potas, magnez i wapń) we krwi.
• jeśli masz mniej niż 18 lat, lekarz może monitorować Twój wzrost podczas leczenia. Jeśli odczuwasz ból w biodrze, kolanie lub inny ból nogi, powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Retsevmo nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia w przypadku raka płuc.
Wskazania dotyczące raka tarczycy (w tym raka rdzeniastego tarczycy) nie obejmują pacjentów poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Retsevmo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Retsevmo, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać stężenie Retsevmo we krwi:
  o klarotromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  o itraconazol, ketoconazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
  o atazanawir, rytonawir, kobicystat (stosowane w leczeniu infekcji HIV/AIDS)
• leki, które mogą zmniejszać skuteczność Retsevmo:
  o karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji, bólu nerwów, zaburzeń dwubiegunowych)
  o ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych infekcji)
  o ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji i lęku)
  o omeprazol, lansoprazol lub inne inhibitory pompy protonowej stosowane w leczeniu zgagi, wrzodów i refluksu żołądkowego. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, musisz przyjmować Retsevmo z pełnym posiłkiem lub
  o ranitydynę, famotydynę lub inne blokery H2 stosowane w leczeniu wrzodów i refluksu żołądkowego. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, musisz przyjąć je 2 godziny po zażyciu Retsevmo
• leki, których stężenie we krwi może być zwiększone przez Retsevmo:
  o repaglinid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 i kontroli poziomu cukru we krwi)
  o dasabuwir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
  o selesipag (stosowany w leczeniu tętniczej nadciśnienia płucnego)
  o cyfostyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
  o lowastatyna i simwastatyna (stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu)
  o dabigatran (stosowany w zapobieganiu i leczeniu skrzeplin krwi)
• leki, które mogą być mniej skuteczne przy jednoczesnym przyjmowaniu z Retsevmo:
  o lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem
przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Retsevmo w czasie ciąży, ponieważ skutki Retsevmo na rozwijające się dziecko nie są znane.
Karmienie piersią
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Retsevmo, ponieważ Retsevmo może być szkodliwe dla niemowlęcia karmionego piersią. Nie wiadomo, czy Retsevmo przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś karmić piersią przez co najmniej jeden tydzień po ostatniej dawce Retsevmo.
Antykoncepcja
Zaleca się kobietom, aby nie zapadać w ciążę, a mężczyznom, aby nie mieć stosunków seksualnych w celu prokreacji podczas leczenia Retsevmo, ponieważ ten lek może szkodzić dziecku. Jeśli osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub ojciec może mieć potomstwo, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej jeden tydzień po ostatniej dawce Retsevmo.
Płodność
Retsevmo może wpływać na Twoją zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj z lekarzem o sposobach zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ podczas przyjmowania Retsevmo możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.
Retsevmo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Retsevmo

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Zalecana maksymalna dawka to:

• masa ciała poniżej 50 kg: 120 mg dwa razy dziennie
• masa ciała 50 kg lub więcej: 160 mg dwa razy dziennie.

Retsevmo należy przyjmować dwa razy dziennie, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i wieczorem.
Jeśli podczas przyjmowania Retsevmo wystąpią niektóre działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletki przed połknięciem, aby zapewnić otrzymanie właściwej dawki.
Jeśli masz trudności z połknięciem większych tabletek, porozmawiaj z lekarzem o możliwości przyjmowania większej liczby mniejszych tabletek w celu osiągnięcia zaleconej dawki.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Retsevmo
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania pomocy. Może być wymagane leczenie medyczne.
Zapomnienie o dawce Retsevmo
Jeśli po przyjęciu dawki wystąpi u Ciebie wymioty lub zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę lub dawkę, która została wymiotowana.
Przerwanie leczenia Retsevmo
Nie przerywaj przyjmowania Retsevmo, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij przyjmowanie Retsevmo i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów ciężkich reakcji skórnych:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, położone na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [ zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) ].

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• problemy płucne lub oddechowe inne niż raka płuc, z objawami takimi jak duszność, kaszel i podwyższona temperatura (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• zaburzenia wątroby (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 i mogą być związane z nieprawidłowościami w badaniach krwi wątroby, takimi jak wzrost enzymów wątrobowych), w tym zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka), ciemny kolor moczu, utrata apetytu, nudności lub wymioty lub ból w prawym górnym brzuchu
• reakcja alergiczna, charakteryzująca się zazwyczaj gorączką i bólem mięśni oraz stawów, a następnie wysypką (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• podwyższone ciśnienie krwi (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• krwawienie z objawami takimi jak krew w kaszlu.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżone stężenie wapnia we krwi
• zmniejszona liczba białych krwinek we krwi (np. limfocytów, neutrofili itp.)
• obniżone stężenie albuminy we krwi
• zatrzymanie płynu, które może powodować obrzęki rąk lub kostek (obrzęk)
• biegunka
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek (zaburzenia nerkowe)
• osłabienie lub zmęczenie
• suchość w ustach
• obniżone stężenie sodu we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować krwawienia i/lub siniaki
• wysypka skórna
• ból brzucha
• zaparcia
• obniżone stężenie hemoglobiny, które może prowadzić do anemii
• obniżone stężenie magnezu we krwi
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• ból głowy
• wymioty
• objawy krwawienia
• impotencja
• zmniejszenie apetytu
• nieprawidłowy EKG
• obniżone stężenie potasu we krwi
• zawroty głowy
• infekcja dróg moczowych
• gorączka lub podwyższona temperatura
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
• zmniejszona aktywność tarczycy

Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100)

• płyn limfatyczny może gromadzić się w osłonkach płuc lub jamie brzusznej, co może powodować problemy oddechowe lub obrzęk brzucha.
• nieregularny wzrost stawu biodrowego lub uszkodzenia powodujące ból lub kulawiznę u pacjentów w wieku < 18 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Retsevmo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po oznaczeniu „EXP” oraz na opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelnienie wewnętrzne jest uszkodzone lub widać ślady naruszenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Retsevmo
Substancją czynną jest selpercatinib. Każda tabletka powlekana zawiera 40, 80, 120 lub 160 mg selpercatinibu.
Inne składniki to:

• zawartość tabletu: celuloza mikryształowa, mannitol, croscarmelozowa soda, hydroksypropyloloceluloza, stearylofosforan sodu
• powłoka filmowa: alkohol polivinylowy, ditlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172) [tylko tabletki 80 mg, 120 mg i 160 mg] oraz czarny tlenek żelaza (E172) [tylko tabletki 40 mg, 80 mg i 120 mg]

Wygląd zewnętrzny Retsevmo i zawartość opakowania
Retsevmo 40 mg jest dostarczane w postaci okrągłych, powlekanych tabletek o jasnoszarym kolorze, z oznaczeniem „5340” po jednej stronie i „Ret 40” po drugiej.
Retsevmo 80 mg jest dostarczane w postaci okrągłych, powlekanych tabletek o ciemnoczerwono-fioletowym kolorze, z oznaczeniem „6082” po jednej stronie i „Ret 80” po drugiej.
Retsevmo 120 mg jest dostarczane w postaci okrągłych, powlekanych tabletek o jasnofioletowym kolorze, z oznaczeniem „6120” po jednej stronie i „Ret 120” po drugiej.
Retsevmo 160 mg jest dostarczane w postaci okrągłych, powlekanych tabletek o jasnoróżowym kolorze, z oznaczeniem „5562” po jednej stronie i „Ret 160” po drugiej.
Retsevmo dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 56 lub 60 powlekanych tabletek o stężeniu 40 mg, 80 mg, 120 mg i 160 mg.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandia.
Producent
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że wymagane są dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka może zostać zaktualizowana, jeśli będzie taka potrzeba.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualnienia bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla selpercatinibu, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych:
W świetle dostępnych danych dotyczących zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) z literatury medycznej, w tym ścisłego związku czasowego w jednym przypadku opisanym w literaturze oraz rozpoznania opartego na obrazie klinicznym i wynikach badań histopatologicznych, raporter PRAC uznał, że związek przyczynowy między selpercatinibem a zespołem Stevensa-Johnsona jest co najmniej rozsądnym możliwym wyjaśnieniem. Raporter PRAC stwierdził, że informacje dotyczące produktów zawierających selpercatinib należy odpowiednio zaktualizować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących selpercatinibu CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego selpercatinib pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.