Ретакріт

Інструкція: інформація для користувача

Ретакріт 1000 ОД/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 2000 ОД/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 3000 ОД/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 4000 ОД/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 5000 ОД/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 6000 ОД/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 8000 ОД/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 10 000 ОД/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 20 000 ОД/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 30 000 ОД/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці, 40 000 ОД/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

epoetina zeta
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ретакріт і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ретакріту
3. Як застосовувати Ретакріт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ретакріт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ретакріт і для чого його застосовують

Ретакріт містить діючу речовину епоетину дзета — білок, який стимулює червоний кістковий мозок до вироблення більшої кількості червоних кров’яних клітин, що переносять гемоглобін (речовину, яка зв’язує кисень). Епоетина дзета є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

• Ретакріт застосовують для лікування симптоматичної анемії, спричиненої захворюванням нирок:
• у дітей, які перебувають на гемодіалізі;
• у дорослих, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі;
• у дорослих із тяжкою анемією, які ще не перебувають на діалізі.

Якщо у вас захворювання нирок, у вас може бути знижений рівень червоних кров’яних клітин, оскільки ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (речовини, необхідної для утворення червоних кров’яних клітин). Ретакріт призначають для стимуляції кісткового мозку до вироблення більшої кількості червоних кров’яних клітин.

• Ретакріт застосовують для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапію при наявності солідних пухлин , злоякісного лімфоми або множинної мієломи (пухлини кісткового мозку), яким може знадобитися переливання крові. Ретакріт може зменшити необхідність переливання крові у цих пацієнтів;
• Ретакріт застосовують у дорослих із помірною анемією, які здають свою кров до хірургічного втручання, щоб її потім можна було повторно перелити їм під час або після операції. Оскільки Ретакріт стимулює утворення червоних кров’яних клітин, лікарі можуть зібрати більше крові від цих людей.
• Ретакріт застосовують у дорослих із помірною анемією, які готуються до проведення великого ортопедичного хірургічного втручання (наприклад, операції на стегні або коліні) , щоб зменшити можливу потребу у переливанні крові.
• Ретакріт застосовують для лікування анемії у дорослих із захворюванням кісткового мозку, яке призводить до тяжкого порушення утворення кров’яних клітин (мієлодиспластичні синдроми). Ретакріт може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ретакріту

Не застосовуйте Ретакріт

• Якщо Ви алергічні до епоетину зета або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Вам діагностували захворювання під назвою «аплазія червоної серії» (кістковий мозок не здатний утворювати достатню кількість червоних кров’яних клітин), після попереднього лікування будь-яким препаратом, що стимулює утворення червоних кров’яних клітин (включаючи Ретакріт). Див. розділ 4.
• Якщо у Вас є підвищений кров’яний тиск, який не можна адекватно контролювати за допомогою ліків.
• Для стимуляції утворення червоних кров’яних клітин (щоб лікарі могли відібрати більшу кількість Вашої крові), якщо Ви не можете отримувати переливання власної крові під час або після хірургічної операції.
• Якщо Ви збираєтеся пройти планову операцію з великого ортопедичного хірургічного втручання (наприклад, операція на стегні або коліні), і Ви:
• маєте серйозні захворювання серця
• маєте серйозні захворювання вен або артерій
• нещодавно перенесли інфаркт або інсульт
• не можете приймати ліки для розрідження крові.

Ретакріт може бути Вам не підходящим. Проконсультуйтеся з лікарем. Під час лікування Ретакрітом
деяким пацієнтам потрібні ліки для зменшення ризику утворення згустків у
крові. Якщо Ви не можете приймати ліки, що запобігають утворенню згустків у
крові, Вам не слід приймати Ретакріт.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ретакріту.
Особливі застереження щодо Ретакріту
У всіх пацієнтів Ретакріт та інші препарати, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин, можуть
збільшувати ризик утворення згустків крові. Цей ризик може бути вищим за наявності інших чинників ризику
для утворення згустків у крові (наприклад, якщо Ви коли-небудь мали згусток крові, маєте надмірну вагу, цукровий діабет, захворювання серця або змушені тривалий час дотримуватися ліжкового режиму після операції чи захворювання). Повідомте
лікарю про будь-які з цих станів. Лікар допоможе вирішити, чи підходить Вам Ретакріт.
Повідомте лікаря, якщо будь-який із наступних випадків може стосуватися Вас. Можливо, Ви все ж зможете
приймати Ретакріт, але обговоріть це спочатку з лікарем:

• Якщо Ви знаєте, що страждаєте або страждали від:
• підвищеного кров’яного тиску;
• судом або епілептичних нападів
• захворювань печінки
• анемії, спричиненої іншими причинами
• порфірії (рідкісне захворювання крові)
• Якщо Ви маєте хронічну ниркову недостатність, зокрема, якщо не реагуєте адекватно на Ретакріт, лікар перевірить дозу Ретакріту, яку Ви приймаєте, оскільки, якщо Ви не реагуєте на лікування, багаторазове збільшення дози Ретакріту може підвищити ризик ураження серця або судин, а також ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.
• Якщо у Вас пухлина, Ви повинні знати, що ліки, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин (наприклад, Ретакріт), можуть діяти як фактор росту і, теоретично, впливати на прогресування пухлини. Залежно від особистої ситуації, може бути краще переливання крові. Зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас пухлина, Ви повинні знати, що у пацієнтів із раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію, застосування Ретакріту може бути пов’язане зі скороченням тривалості життя та підвищеним рівнем смертності.
• У поєднанні з лікуванням епоетином повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN).

Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза можуть спочатку проявлятися на тулубі
у вигляді червонуватих плям, схожих на мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирями.
Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах (червоні та набряклі очі).
Ці серйозні шкірні висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип.
Висипання можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та загрозливих для життя ускладнень.
Якщо у Вас виникне серйозне шкірне висипання або інші з цих шкірних симптомів, припиніть прийом
Ретакріту та негайно зверніться до лікаря.
Особливо уважно ставтеся до інших препаратів, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин:
Ретакріт належить до групи препаратів, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин, таких як
людський білок еритропоетин. Медичний працівник завжди буде фіксувати точну назву препарату, який Ви застосовуєте.
Якщо під час лікування Вам вводять інший препарат цієї групи, відмінний від Ретакріту,
зверніться до лікаря або фармацевта перед його застосуванням.
Інші ліки та Ретакріт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації нирки),
лікар може призначити Вам аналізи для контролю концентрації циклоспорину в крові
під час терапії Ретакрітом.
Прийом засобів для поповнення заліза та інших речовин, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин,
може підвищити ефективність Ретакріту. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати приймати ці речовини.
Якщо Ви звертаєтеся до лікарні, клініки або сімейного лікаря, повідомте про те, що Ви проходите лікування
Ретакрітом. Це може вплинути на інші методи лікування або результати аналізів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Важливо повідомити лікареві, якщо виникає будь-який із наступних станів. Можливо, Ви все ж зможете
продовжувати прийом Ретакріту, але обговоріть це спочатку з лікарем.

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Немає даних щодо впливу епоетину зета на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ретакріт не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ретакріт містить фенілаланін
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг фенілаланіну в кожному мл.
Фенілаланін може бути небезпечним, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
Ретакріт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ретакріт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться
до лікаря.
На підставі ваших аналізів крові лікар вирішив, що вам необхідно застосовувати Ретакріт.
Ретакріт може вводитися шляхом ін’єкції:

• Безпосередньо у вену або за допомогою катетера, введеного у вену (внутрішньовенно)
• АБО під шкіру (підшкірно).

Лікар вирішить, яким саме чином буде вводитися Ретакріт. Зазвичай ін’єкції роблять
лікар, медсестра або інший медичний працівник. У деяких випадках, залежно від причини, чому вам потрібне лікування Ретакрітом, згодом ви можете навчитися самостійно робити підшкірні ін’єкції: див. Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції Ретакріту.
Ретакріт не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці;
• якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат міг бути випадково заморожений;
• якщо сталася несправність холодильника.

Доза Ретакріту встановлюється на основі вашої маси тіла в кілограмах. При визначенні
відповідної дози лікар також враховує причину вашої анемії.
Під час застосування Ретакріту лікар регулярно вимірюватиме ваший артеріальний тиск.

Пацієнти з захворюваннями нирок

• Лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл, оскільки підвищений рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення тромбів і смерті. У дітей рівень гемоглобіну слід підтримувати на рівні від 9,5 до 11 г/дл.
• Звичайна початкова доза Ретакріту для дорослих і дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм (/кг) маси тіла, яку вводять тричі на тиждень.
• Пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, Ретакріт може вводитися двічі на тиждень.
• Дорослим і дітям Ретакріт вводять шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенно) або за допомогою катетера, введеного у вену. Якщо такий доступ (через вену або катетер) тимчасово недоступний, лікар може вирішити вводити Ретакріт підшкірно. Це стосується як пацієнтів, які перебувають на діалізі, так і тих, що ще не почали діаліз.
• Лікар призначить вам періодичні аналізи крові, щоб контролювати, як ваша анемія реагує на лікування, і за необхідності змінити дозу, зазвичай із інтервалами не менше чотирьох тижнів. Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.
• Як тільки ваша анемія буде виправлена, лікар продовжуватиме призначати вам періодичні аналізи крові. Дозу і частоту введення Ретакріту можна буде коригувати далі, щоб забезпечити бажаний ефект лікарського засобу. Лікар використовуватиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви неадекватно реагуєте на Ретакріт, лікар перевірить дозу, яку ви отримуєте, і повідомить вас, якщо її потрібно змінити.
• Якщо ви отримуєте Ретакріт з більш тривалими інтервалами між дозами (рідше, ніж раз на тиждень), можливо, вам не вдасться підтримувати адекватний рівень гемоглобіну, і може знадобитися збільшення дози Ретакріту або частоти введення.
• Перед початком і під час лікування Ретакрітом вам, можливо, також призначать добавки заліза, щоб зробити терапію більш ефективною.
• Якщо на момент початку терапії Ретакрітом ви проходите діаліз, може знадобитися корекція параметрів діалізу. Рішення щодо цього прийме лікар.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Лікар може почати лікування Ретакрітом, якщо рівень вашого гемоглобіну дорівнює або нижче 10 г/дл.
• Лікар підтримуватиме концентрацію гемоглобіну на рівні від 10 до 12 г/дл, оскільки підвищений рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення тромбів і смерті.
• Початкова доза становить 150 МО на кілограм маси тіла тричі на тиждень або 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ретакріт вводять шляхом підшкірних ін’єкцій.
• Лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу залежно від того, як анемія реагує на лікування Ретакрітом.
• Перед початком і під час лікування Ретакрітом вам, можливо, також призначать добавки заліза, щоб зробити терапію більш ефективною.
• Зазвичай лікування Ретакрітом продовжують ще принаймні місяць після завершення хіміотерапії.

Дорослі, які здають власну кров

• Звичайна доза становить 600 МО на кілограм маси тіла двічі на тиждень.
• Ретакріт вводять шляхом ін’єкції у вену безпосередньо після здачі крові, протягом трьох тижнів перед хірургічним втручанням.
• Перед початком і під час лікування Ретакрітом вам, можливо, також призначать добавки заліза, щоб зробити терапію більш ефективною.

Дорослі з планованим великим ортопедичним хірургічним втручанням

• Рекомендована доза становить 600 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ретакріт вводять шляхом підшкірних ін’єкцій щотижня протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• Якщо з медичних причин потрібно скоротити час до операції, вам призначать щоденну дозу 300 МО/кг протягом десяти днів до операції, у день операції та протягом чотирьох днів після неї.
• Якщо перед операцією аналізи крові покажуть надто високий рівень гемоглобіну, лікування буде припинено.
• Перед початком і під час лікування Ретакрітом вам, можливо, також призначать добавки заліза, щоб зробити терапію більш ефективною.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Лікар може почати лікування Ретакрітом, якщо рівень вашого гемоглобіну дорівнює або нижче 10 г/дл. Мета лікування — підтримувати рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл, оскільки більш високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення тромбів і смерті.
• Ретакріт вводять шляхом підшкірних ін’єкцій.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Лікар призначить аналізи крові і може коригувати дозу залежно від того, як анемія реагує на лікування Ретакрітом.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкції Ретакріту
На початку лікування Ретакріт, як правило, вводять лікар або медсестра.
Пізніше лікар може запропонувати вам або особі, яка вас доглядає, навчитися самостійно вводити
підшкірну ін’єкцію Ретакріту.

• Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо лікар або медсестра не пояснили вам, як це робити.
• Застосовуйте Ретакріт суворо дотримуючись інструкцій, отриманих від лікаря або медсестри.
• Застосовуйте Ретакріт лише тоді, коли він був правильно збережений — див. розділ 5, Як зберігати Ретакріт.
• Перед використанням вийміть шприц із Ретакрітом із холодильника і дайте йому нагрітися до кімнатної температури. Зазвичай це займає 15–30 хвилин.

Наберіть одну дозу Ретакріту з кожного шприца.
Коли Ретакріт вводять підшкірно, об’єм ін’єкції зазвичай не перевищує одного мілілітра (1 мл) на одну ін’єкцію. Якщо потрібен більший об’єм, слід вибрати кілька місць для ін’єкцій.
Ретакріт слід вводити окремо, не змішуючи з іншими ін’єкційними розчинами.
Не струшуйте шприци з Ретакрітом. Тривале або інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте препарат, якщо його сильно струшували.

Як робити ін’єкцію самостійно, використовуючи попередньо наповнений шприц

• Вийміть коробку з попередньо наповненим шприцем із холодильника.
• Вийміть із коробки блистер із попередньо наповненим шприцем. Якщо в коробці міститься більше одного шприца, відірвіть частину блистра з одним шприцем по перфорації, решту блистра зі шприцами поверніть у коробку і знову поставте коробку в холодильник.
• Після виймання з холодильника відкрийте блистер із попередньо наповненим шприцем. Рідина повинна нагрітися до кімнатної температури. Не знімайте колпачок голки, поки шприц нагрівається до кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, термін придатності не закінчився, шприц не пошкоджений і рідина прозора та не замерзла.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо:

  • коробка відкрита або пошкоджена;
  • препарат мутний, втратив колір або у рідині є плаваючі частинки;
  • будь-яка частина попередньо наповненого шприца тріснута або поламана, або частина рідини витекла зі шприца;
  • попередньо наповнений шприц упав. Він може бути пошкоджений, навіть якщо пошкодження не видно;
  • колпачок голки відсутній або ненадійно закріплений;
  • закінчився термін придатності, зазначений на етикетці.
    У будь-якому з цих випадків викиньте шприц і використовуйте новий.

• Виберіть місце для ін’єкції. Найкращі місця — верхня частина стегна і живота (черево), крім області навколо пупка. Кожного разу змінюйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки. Протріть місце ін’єкції антисептичним тампоном.

• Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус, голкою вгору.

  • Не тримайте шприц за головку поршня, поршень або колпачок голки.
  • Не витягуйте поршень на себе.
  • Не знімайте колпачок голки попередньо наповненого шприца, доки не будете готові ввести препарат.

• Зніміть колпачок голки, тримаючи резервуар і акуратно витягуючи колпачок голки прямо, без обертання, в напрямку, протилежному до вашого тіла. Викиньте колпачок голки. Не надягайте колпачок голки знову. Не натискайте на поршень, не торкайтеся голки і не струшуйте шприц.

• Захопіть шкірну складку великим і вказівним пальцями. Не стискайте її.
• Іншою рукою тримайте попередньо наповнений шприц, ніби олівець. Швидким рухом, ніби метаючи дартс, введіть голку під шкіру під кутом близько 45°.

• Повністю введіть голку під шкіру. Лікар або медсестра покажуть вам, як це робити.
• Натисніть на поршень великим пальцем до кінця, щоб ввести всю кількість рідини. Робіть це повільно і рівномірно, тримаючи шкіру зібраною.
• Коли поршень дійде до межі, вийміть голку і відпустіть шкіру.
• Після видалення голки зі шкіри може виділятися трохи крові. Це нормально. Ви можете обробити місце ін’єкції, притиснувши антисептичний тампон на кілька секунд після ін’єкції.
• Не намагайтеся знову надіти колпачок голки. Покладіть використаний шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів (стійкий до проколу голкою).
• Ніколи не викидайте використані шприци у контейнери для побутових відходів.

Як робити ін’єкцію самостійно, використовуючи попередньо наповнений шприц із пасивним пристроєм безпеки голки
Попередньо наповнений шприц може бути обладнаний пристроєм безпеки голки, який захищає від випадкового уколу голкою.

• Вийміть із холодильника коробку з попередньо наповненим шприцем із пасивним пристроєм безпеки голки.
• Вийміть із коробки блистер із попередньо наповненим шприцем. Якщо в коробці міститься більше одного шприца, відірвіть частину блистра з одним шприцем по перфорації, решту блистра зі шприцами поверніть у коробку і знову поставте коробку в холодильник.
• Відкрийте блистер із попередньо наповненим шприцем, знімаючи кришку.
• Вийміть попередньо наповнений шприц із блистра, тримаючи його за корпус.
  • Не більшіть сірого колпачка голки або штоку поршня.

• Перевірте шприц і переконайтеся, що пристрій захисту голки закриває резервуар. Не натискайте пристрій захисту голки поверх колпачка до ін’єкції, оскільки це може активувати або заблокувати пристрій. Якщо пристрій захисту закриває голку, це означає, що він активований.
• Рідина повинна нагрітися до кімнатної температури. Не знімайте колпачок голки, поки шприц нагрівається до кімнатної температури.

1 — пристрій захисту голки
2 — колпачок голки
3 — лікарський засіб
4 — шток поршня

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, термін придатності не закінчився, шприц не пошкоджений і рідина прозора та не замерзла.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо:

  • коробка відкрита або пошкоджена;
  • пристрій захисту голки відсутній, відірваний або активований;
  • препарат мутний, втратив колір або у рідині є плаваючі частинки. Не оглядаєте препарат крізь пластик пристрою безпеки.
  • будь-яка частина попередньо наповненого шприца тріснута або поламана, або частина рідини витекла зі шприца;
  • попередньо наповнений шприц упав. Він може бути пошкоджений, навіть якщо пошкодження не видно;
  • колпачок голки відсутній або ненадійно закріплений;
  • закінчився термін придатності, зазначений на етикетці.
    У будь-якому з цих випадків викиньте шприц і використовуйте новий.

• Виберіть місце для ін’єкції. Найкращі місця — верхня частина стегна і живота (черево), крім області навколо пупка. Кожного разу змінюйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки. Протріть місце ін’єкції антисептичним тампоном.

• Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус пристрою захисту голки, голкою вгору.

  • Не тримайте шприц за головку поршня, поршень або колпачок голки.
  • Не витягуйте поршень на себе.
  • Не знімайте колпачок голки попередньо наповненого шприца, доки не будете готові ввести препарат.

• Зніміть колпачок голки, тримаючи резервуар і акуратно витягуючи колпачок голки прямо, без обертання, в напрямку, протилежному до вашого тіла. Викиньте колпачок голки. Не надягайте колпачок голки знову. Не натискайте на поршень, не торкайтеся голки і не струшуйте шприц.

• Захопіть шкірну складку великим і вказівним пальцями. Не стискайте її.
• Іншою рукою тримайте попередньо наповнений шприц, ніби олівець. Швидким рухом, ніби метаючи дартс, введіть голку під шкіру під кутом близько 45°.

• Повністю введіть голку під шкіру. Лікар або медсестра покажуть вам, як це робити.
• Тримаючи шприц пальцями, що спираються на його опорний край, натисніть на поршень, поки не буде введена вся доза. Система захисту голки НЕ активується, якщо НЕ введено ВСЮ дозу.

• Коли поршень дійде до межі, вийміть голку і відпустіть шкіру.
• Відпустіть поршень — шприц зрушиться вперед, доки система захисту повністю не накриє голку і не зафіксується.

• Після видалення голки зі шкіри може виділятися трохи крові. Це нормально. Ви можете обробити місце ін’єкції, притиснувши антисептичний тампон на кілька секунд після ін’єкції.
• Не намагайтеся знову надіти колпачок голки. Покладіть використаний шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів (стійкий до проколу голкою).
• Ніколи не викидайте використані шприци у контейнери для побутових відходів.

Як робити ін’єкцію самостійно, використовуючи попередньо наповнений шприц із захистом голки Needle-Trap
Ваш шприц може бути обладнаний захистом голки Needle-Trap, який розроблено для запобігання випадкових уколів голкою після введення ін’єкції. Він складається з пластикової «захоплювача», міцно приєднаного до етикетки шприца. Ці два компоненти разом утворюють пристрій безпеки Needle-Trap.
Для активації Needle-Trap, що робить голку безпечною після введення ін’єкції, потрібні певні дії з боку користувача.

• Вийміть коробку з попередньо наповненим шприцем із холодильника.
• Вийміть із коробки блистер із попередньо наповненим шприцем. Якщо в коробці міститься більше одного шприца, відірвіть частину блистра з одним шприцем по перфорації, решту блистра зі шприцами поверніть у коробку і знову поставте коробку в холодильник.
• Після виймання з холодильника відкрийте блистер із попередньо наповненим шприцем із захистом голки Needle-Trap, знімаючи кришку.
• Вийміть попередньо наповнений шприц, тримаючи його за корпус.

• Не знімайте колпачок голки з попередньо наповненого шприца, доки не будете готові ввести препарат.

• Рідина повинна нагрітися до кімнатної температури. Не знімайте колпачок голки, поки шприц нагрівається до кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, термін придатності не закінчився, шприц не пошкоджений і рідина прозора та не замерзла.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо:

  • коробка відкрита або пошкоджена;
  • препарат мутний, втратив колір або у рідині є плаваючі частинки;
  • будь-яка частина попередньо наповненого шприца тріснута або поламана, або частина рідини витекла зі шприца;
  • попередньо наповнений шприц упав. Він може бути пошкоджений, навіть якщо пошкодження не видно;
  • колпачок голки відсутній або ненадійно закріплений;
  • закінчився термін придатності, зазначений на етикетці.
    У будь-якому з цих випадків викиньте шприц і використовуйте новий.

• Виберіть місце для ін’єкції. Найкращі місця — верхня частина стегна і живота (черево), крім області навколо пупка. Кожного разу змінюйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки. Протріть місце ін’єкції антисептичним тампоном.

• Тримайте попередньо наповнений шприц за корпус, голкою вгору.

  • Не тримайте шприц за головку поршня, поршень або колпачок голки.
  • Не витягуйте поршень на себе.
  • Захопіть кінець пластикового захоплювача голки і відігніть його від колпачка голки.

• Не знімайте колпачок голки попередньо наповненого шприца, доки не будете готові ввести препарат.

• Зніміть колпачок голки, тримаючи резервуар і акуратно витягуючи колпачок голки прямо, без обертання, в напрямку, протилежному до вашого тіла. Викиньте колпачок голки. Не надягайте колпачок голки знову. Не натискайте на поршень, не торкайтеся голки і не струшуйте шприц.

• Захопіть шкірну складку великим і вказівним пальцями. Не стискайте її.
• Іншою рукою тримайте попередньо наповнений шприц, ніби олівець. Швидким рухом, ніби метаючи дартс, введіть голку під шкіру під кутом близько 45°.

• Повністю введіть голку під шкіру. Лікар або медсестра покажуть вам, як це робити.
• Натисніть на поршень великим пальцем, щоб повністю ввести всю рідину. Робіть це повільно і рівномірно, тримаючи шкіру зібраною.
• Коли поршень дійде до межі, вийміть голку і відпустіть шкіру.
• Помістіть пластиковий захоплювач голки на тверду стабільну поверхню і однією рукою штовхніть корпус шприца вгору, у напрямку голки, щоб примусити голку увійти в пластиковий захоплювач, де вона зафіксується (ви почуєте «клац»). Продовжуйте згинати голку, доки шприц не утворить кут більше 45° з поверхнею, щоб зробити його непридатним для повторного використання.

• Після видалення голки зі шкіри може виділятися трохи крові. Це нормально. Ви можете обробити місце ін’єкції, притиснувши антисептичний тампон на кілька секунд після ін’єкції.
• Не намагайтеся знову надіти колпачок голки. Покладіть використаний шприц у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів (стійкий до проколу голкою).
• Ніколи не викидайте використані шприци у контейнери для побутових відходів.

Якщо ви використали більше Ретакріту, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що ввели надто багато Ретакріту. Малоймовірно, що виникнуть побічні ефекти від передозування Ретакріту.
Якщо ви забули використати Ретакріт
Зробіть наступну ін’єкцію, як тільки згадаєте. Якщо до наступної ін’єкції залишилося менше доби, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком. Не подвоюйте ін’єкції, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви хворієте на гепатит С і приймаєте інтерферон і рибавірин
Обговоріть це з лікарем, оскільки в рідкісних випадках комбінація епоетину зета з інтерфероном і рибавірином призводила до втрати ефекту та розвитку стану, що називається аплазією червоної серії (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) — тяжкої форми анемії. Ретакріт не схвалено для лікування анемії, пов’язаної з гепатитом С.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітили будь-які з ефектів, перелічених тут.
Під час лікування епоетином повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса–Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям, схожих на мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирцями на тулубі, шкірному лущенні, виразках у роті, горлі, носі, на статевих органах та очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Якщо у вас розвинуться будь-які з цих симптомів, негайно припиніть лікування Ретакрітом і зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб.

• Діарея
• Неприємні відчуття в шлунку
• Блювота
• Лихоманка
• У пацієнтів із захворюванням нирок, які ще не проходять діаліз, повідомляли про закладеність дихальних шляхів, наприклад, закладений ніс та біль у горлі.

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб.

• Підвищення артеріального тиску. Головний біль, особливо якщо раптовий і гострий, схожий на мігрень, або загальмованість, судоми, можуть бути ознаками раптового підвищення артеріального тиску. Потрібне термінове лікування. Підвищення артеріального тиску може вимагати лікування ліками (або коригування дози препаратів, які вже приймаються для лікування високого артеріального тиску).
• Утворення тромбів (включаючи глибоку венозну тромбозу та емболію), що може вимагати термінового лікування. Симптоми можуть включати болі в грудях, задиху, болюче набрякання та почервоніння, зазвичай у нижніх кінцівках.
• Кашель.
• Висип на шкірі, який може бути спричинений алергічною реакцією.
• Біль у кістках або м’язах.
• Синдром, схожий на грип, наприклад головний біль, болівість і біль у суглобах, відчуття слабкості, озноб, втому та запаморочення. Ці реакції частіші на початку лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час внутрішньовенного введення, повільніше введення може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Покрасніння, печіння та біль у місці ін’єкції.
• Набряки щиколоток, стоп або пальців.
• Біль у руках або ногах.

Не часто: можуть виникати у до 1 з 100 осіб.

• Підвищений рівень калію в крові, що може спричинити незвичайний серцевий ритм (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Судоми.
• Закладеність носа або дихальних шляхів.
• Алергічна реакція.
• Висип на шкірі.

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб.

• Симптоми Червоної аплазії (PRCA). PRCA означає, що кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість червоних кров’яних тілець. PRCA призводить до важкого та раптового розвитку анемії, симптоми якої такі:
  o незвичайна втому,
  o запаморочення,
  o задиха.

PRCA виникала дуже рідко, особливо у пацієнтів із захворюванням нирок після місяців або років лікування Ретакрітом та іншими речовинами, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець.

• Може виникати, особливо на початку лікування, підвищення рівня дрібних клітин крові (тромбоцитів), які звичайно беруть участь у утворенні згустків. Лікар перевірить це.
• Тяжка алергічна реакція може включати:
  o набряк обличчя, губ, рота, язика або горла,
  o утруднення ковтання або дихання,
  o свербіж (висип на шкірі).
• Проблема з системою крові, що може спричинити біль, темне забарвлення сечі або підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходить гемодіаліз:

• У діалізному шунті можуть утворюватися кров’яні згустки (тромбоз). Це може статися легше при низькому артеріальному тиску (гіпотензії) або наявності проблем із фістулою.
• Кров’яні згустки також можуть утворюватися в системі гемодіалізу. Лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітили будь-який з цих ефектів або інші побічні ефекти під час лікування Ретакрітом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівці, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ретакріт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису «Scad.»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C). Ретакріт можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 3 днів. Як тільки шприц було вийнято з холодильника і він досяг кімнатної температури (до 25°C), його необхідно використати протягом 3 днів або утилізувати.
Не заморожуйте і не струшуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що пломба пошкоджена, розчин не є безбарвним або якщо у ньому видно завислі частинки. У разі виявлення будь-яких з цих аномалій, утилізуйте лікарський засіб.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ретакріт

• Діючою речовиною є епоетин зета (отриманий методом рекомбінантної ДНК у клітинних лініях яєчників хом’яка китайського).

Ретакріт 1 000 ОД/0,3 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
1 переднаповнений шприц з 0,3 мл розчину для ін’єкцій містить 1 000 міжнародних одиниць (ОД)
епоетину зета (рекомбінантного еритропоетину людини). Розчин містить 3 333 ОД епоетину зета на мл.
Ретакріт 2 000 ОД/0,6 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
1 переднаповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін’єкцій містить 2 000 міжнародних одиниць (ОД)
епоетину зета (рекомбінантного еритропоетину людини). Розчин містить 3 333 ОД епоетину зета на мл.
Ретакріт 3 000 ОД/0,9 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
1 переднаповнений шприц з 0,9 мл розчину для ін’єкцій містить 3 000 міжнародних одиниць (ОД)
епоетину зета (рекомбінантного еритропоетину людини). Розчин містить 3 333 ОД епоетину зета на мл.
Ретакріт 4 000 ОД/0,4 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
1 переднаповнений шприц з 0,4 мл розчину для ін’єкцій містить 4 000 міжнародних одиниць (ОД)
епоетину зета (рекомбінантного еритропоетину людини). Розчин містить 10 000 ОД епоетину зета на мл.
Ретакріт 5 000 ОД/0,5 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
1 переднаповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін’єкцій містить 5 000 міжнародних одиниць (ОД)
епоетину зета (рекомбінантного еритропоетину людини). Розчин містить 10 000 ОД епоетину зета на мл.
Ретакріт 6 000 ОД/0,6 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
1 переднаповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін’єкцій містить 6 000 міжнародних одиниць (ОД)
епоетину зета (рекомбінантного еритропоетину людини). Розчин містить 10 000 ОД епоетину зета на мл.
Ретакріт 8 000 ОД/0,8 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
1 переднаповнений шприц з 0,8 мл розчину для ін’єкцій містить 8 000 міжнародних одиниць (ОД)
епоетину зета (рекомбінантного еритропоетину людини). Розчин містить 10 000 ОД епоетину зета на мл.
Ретакріт 10 000 ОД/1 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
1 переднаповнений шприц з 1,0 мл розчину для ін’єкцій містить 10 000 міжнародних одиниць (ОД)
епоетину зета (рекомбінантного еритропоетину людини). Розчин містить 10 000 ОД епоетину зета на мл.
Ретакріт 20 000 ОД/0,5 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
1 переднаповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін’єкцій містить 20 000 міжнародних одиниць (ОД)
епоетину зета (рекомбінантного еритропоетину людини). Розчин містить 40 000 ОД епоетину зета на мл.
Ретакріт 30 000 ОД/0,75 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
1 переднаповнений шприц з 0,75 мл розчину для ін’єкцій містить 30 000 міжнародних одиниць (ОД)
епоетину зета (рекомбінантного еритропоетину людини). Розчин містить 40 000 ОД епоетину зета на мл.
Ретакріт 40 000 ОД/1 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці
1 переднаповнений шприц з 1,0 мл розчину для ін’єкцій містить 40 000 міжнародних одиниць (ОД)
епоетину зета (рекомбінантного еритропоетину людини). Розчин містить 40 000 ОД епоетину зета на мл.
Допоміжні речовини: натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію фосфат однобазисний дигідрат, натрію хлорид (див. розділ 2 «Ретакріт містить натрій»), кальцію хлорид дигідрат, полісорбат 20, гліцин, лейцин, ізолейцин, треонін, глутамінова кислота, фенілаланін (див. розділ 2 «Ретакріт містить фенілаланін») та вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Ретакріту та вмісту упаковки
Ретакріт — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій, який міститься у переднаповнених шприцах із фіксованою голкою.
Переднаповнені шприци містять від 0,3 мл до 1 мл розчину залежно від вмісту епоетину зета (див. розділ «Що містить Ретакріт»).
Упаковка містить 1, 4 або 6 переднаповнених шприців із або без пристрою захисту голки або з голкою Needle Trap.
Багаторазові упаковки містять 4 (4x1) або 6 (6x1) переднаповнених шприців.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробники
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Німеччина
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Хорватія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420-283-004-111 Tel: +356 21419 070/1/2

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: + 30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Hospira UK Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: + 44 (0) 1628 515500

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.