Retacrit

Folleto informativo: Información para el usuario

Retacrit 1.000 UI/0,3 mL solución inyectable en jeringa precargada, 2.000 UI/0,6 mL solución inyectable en jeringa precargada, 3.000 UI/0,9 mL solución inyectable en jeringa precargada, 4.000 UI/0,4 mL solución inyectable en jeringa precargada, 5.000 UI/0,5 mL solución inyectable en jeringa precargada, 6.000 UI/0,6 mL solución inyectable en jeringa precargada, 8.000 UI/0,8 mL solución inyectable en jeringa precargada, 10.000 UI/1 mL solución inyectable en jeringa precargada, 20.000 UI/0,5 mL solución inyectable en jeringa precargada, 30.000 UI/0,75 mL solución inyectable en jeringa precargada, 40.000 UI/1 mL solución inyectable en jeringa precargada

epoetina zeta
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Retacrit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Retacrit
3. Cómo usar Retacrit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Retacrit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Retacrit y para qué se utiliza

Retacrit contiene el principio activo epoetina zeta, una proteína que estimula la médula ósea a producir
una mayor cantidad de glóbulos rojos en la sangre que transportan hemoglobina (una sustancia que une
el oxígeno). La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y funciona de la misma
manera.

• Retacrit se utiliza para el tratamiento de la anemia sintomática causada por enfermedad renal:
• en niños sometidos a hemodiálisis;
• en adultos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal;
• en adultos con anemia grave que aún no han comenzado la diálisis.

Si padece una enfermedad renal, podría tener niveles bajos de glóbulos rojos si sus riñones no
producen suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos). Retacrit
se receta para estimular la médula ósea a producir más glóbulos rojos.

• Retacrit se utiliza para tratar la anemia en adultos sometidos a quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea), que podrían necesitar una transfusión de sangre. Retacrit puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre en estos pacientes;
• Retacrit se utiliza en adultos con anemia moderada que donan su propia sangre antes de una intervención quirúrgica, de modo que pueda serles reinfundida durante o después de la operación. Dado que Retacrit estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre a estas personas.
• Retacrit se utiliza en adultos moderadamente anémicos que van a someterse a una intervención de cirugía ortopédica mayor (por ejemplo, intervenciones en la cadera o la rodilla), para reducir la posible necesidad de transfusiones de sangre.
• Retacrit se utiliza para tratar la anemia en adultos con una enfermedad de la médula ósea que causa un grave desequilibrio en la producción de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos). Retacrit puede reducir la necesidad de transfusión de sangre.

2. Qué debe saber antes de usar Retacrit

No use Retacrit

• Si es alérgico a la epoetina zeta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si le han diagnosticado una enfermedad denominada “aplasia pura de serie roja”, en la que la médula ósea no produce suficientes glóbulos rojos, tras un tratamiento previo con cualquier producto que estimule la producción de glóbulos rojos (incluido Retacrit). Véase el apartado 4.
• Si padece hipertensión arterial que no se pueda controlar adecuadamente con medicamentos.
• Para estimular la producción de glóbulos rojos (de modo que los médicos puedan extraerle una mayor cantidad de sangre), si no puede recibir transfusiones con su propia sangre durante o después de una intervención quirúrgica.
• Si va a someterse a una cirugía ortopédica mayor electiva (como una intervención en la cadera o en la rodilla), y usted:
• tiene enfermedades cardíacas graves
• tiene enfermedades graves de venas y arterias
• ha sufrido recientemente un infarto o un ictus
• no puede tomar medicamentos para fluidificar la sangre.

Retacrit podría no ser adecuado para usted. Consulte a su médico. Durante el tratamiento con Retacrit,
algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de formación de coágulos en la
sangre. Si no puede tomar medicamentos que prevengan la formación de coágulos en la sangre,
no debe usar Retacrit.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Retacrit.
Precauciones especiales con Retacrit
En todos los pacientes, Retacrit y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden
aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Este riesgo puede ser mayor si existen otros
factores de riesgo para la formación de coágulos (por ejemplo, si ha tenido previamente un coágulo sanguíneo,
si tiene sobrepeso, diabetes, enfermedad cardíaca o debe permanecer en reposo prolongado tras una
intervención quirúrgica o enfermedad). Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Su médico le ayudará a decidir si Retacrit es adecuado para usted.
Informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta. Podría seguir tomando Retacrit, pero hable antes con su médico:

• Si sabe que padece o ha padecido:
• hipertensión arterial;
• crisis epilépticas o convulsiones
• enfermedades hepáticas
• anemia debida a otras causas
• porfiria (una enfermedad rara de la sangre)
• Si padece insuficiencia renal crónica, y especialmente si no responde adecuadamente a Retacrit, su médico controlará la dosis de Retacrit que toma, ya que si no responde al tratamiento, el aumento repetido de la dosis de Retacrit puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos o vasculares, así como el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
• Si tiene un tumor, debe saber que los medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Retacrit) pueden actuar como factores de crecimiento y, por tanto, en teoría, podrían influir en la progresión del tumor. Dependiendo de su situación personal, podría ser preferible una transfusión sanguínea. Consulte a su médico.
• Si tiene un tumor, debe saber que, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y carcinoma de mama metastásico, que reciben quimioterapia, el uso de Retacrit puede asociarse con una supervivencia más corta y una mayor tasa de mortalidad.
• En asociación con el tratamiento con epoetina, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET).

El síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica pueden aparecer inicialmente en el tronco
como manchas rojizas similares a una diana o placas circulares, a menudo con ampollas centrales.
También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos
e hinchados). Estas erupciones graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los
de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una descamación generalizada de la piel y complicaciones
potencialmente mortales.
Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros de estos síntomas cutáneos, deje de tomar
Retacrit y contacte inmediatamente con su médico.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos:
Retacrit pertenece a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos, como la proteína
humana eritropoyetina. Su profesional sanitario siempre registrará el nombre exacto del producto que está utilizando.
Si durante el tratamiento le administran un medicamento de este grupo distinto de Retacrit,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Otros medicamentos y Retacrit
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de riñón), su
médico podría indicarle análisis para controlar la concentración de ciclosporina en sangre durante el tratamiento con Retacrit.
La toma de suplementos de hierro y otras sustancias que estimulan la producción de glóbulos rojos
puede aumentar la eficacia de Retacrit. Será su médico quien determine si debe continuar tomando estas sustancias.
Si acude a un hospital, clínica o a su médico de cabecera, informe de que está en tratamiento con Retacrit. Esto puede influir en otros tratamientos o en los resultados de los análisis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Es importante que informe a su médico si se da alguna de las siguientes condiciones. Puede seguir tomando Retacrit, pero hable antes con su médico.

• Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Si está en período de lactancia.

No hay datos disponibles sobre los efectos de la epoetina zeta en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Retacrit no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Retacrit contiene fenilalanina
Este medicamento contiene 0,5 mg de fenilalanina por cada mL.
La fenilalanina puede ser peligrosa si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Retacrit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Retacrit

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico.
Según los resultados de sus análisis de sangre, el médico ha determinado que necesita tomar Retacrit.
Retacrit puede administrarse mediante inyección:

• Directamente en una vena o mediante un catéter insertado en una vena (vía intravenosa)
• O bajo la piel (vía subcutánea).

El médico decidirá la forma en que se administrará Retacrit. Normalmente, las inyecciones las realiza un médico, enfermero u otro profesional sanitario. Algunas personas, dependiendo de la razón por la que necesitan el tratamiento con Retacrit, pueden aprender posteriormente a aplicarse las inyecciones subcutáneas por sí mismas: véase Instrucciones sobre cómo aplicarse una inyección de Retacrit por uno mismo.
Retacrit no debe utilizarse:

• Después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase exterior;
• Si sabe o cree que podría haberse congelado accidentalmente;
• Si ha habido una avería del frigorífico.

La dosis de Retacrit se determina según su peso corporal en kilogramos. La causa de su anemia también es un factor que el médico considera para determinar la dosis adecuada.
Durante el uso de Retacrit, el médico le medirá regularmente la presión arterial.

Pacientes con enfermedad renal

• El médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL, ya que un nivel elevado de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte. En los niños, el nivel de hemoglobina debe mantenerse entre 9,5 y 11 g/dL.
• La dosis habitual inicial de Retacrit en adultos y niños es de 50 Unidades Internacionales (UI) por kilogramo (/kg) de peso corporal, administrada tres veces por semana.
• En pacientes en diálisis peritoneal, Retacrit puede administrarse dos veces por semana.
• En adultos y niños, Retacrit se administra mediante inyección en una vena (vía intravenosa) o mediante un catéter venoso. Cuando no esté disponible inmediatamente este acceso (a través de una vena o un catéter), el médico puede decidir inyectar Retacrit bajo la piel (vía subcutánea). Esto incluye pacientes en diálisis y pacientes aún no en diálisis.
• El médico le prescribirá análisis de sangre periódicos para controlar la respuesta de su anemia y podrá ajustar la dosis según sea necesario, normalmente con intervalos no inferiores a cuatro semanas. Debe evitarse un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/dL en un período de cuatro semanas.
• Una vez corregida su anemia, el médico continuará prescribiéndole análisis de sangre periódicos. La dosis y frecuencia de Retacrit podrán ajustarse aún más para asegurar que el medicamento siga teniendo el efecto deseado. El médico utilizará la dosis más baja eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
• Si no responde adecuadamente a Retacrit, el médico revisará la dosis que recibe y le informará si debe modificarse.
• Si está en tratamiento con Retacrit con intervalos de dosis más amplios (menos de una vez por semana), podría no lograr mantener niveles adecuados de hemoglobina y podría necesitar un aumento de la dosis o de la frecuencia de administración de Retacrit.
• Antes y durante el tratamiento con Retacrit, es posible que también le administren suplementos de hierro para hacer la terapia más eficaz.
• Si en el momento de iniciar el tratamiento con Retacrit está recibiendo diálisis, podría ser necesario ajustar los parámetros de la diálisis. El médico tomará esta decisión.

Adultos en quimioterapia

• El médico podría iniciar el tratamiento con Retacrit si su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dL.
• El médico mantendrá la concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL, ya que un nivel elevado de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte.
• La dosis inicial es de 150 UI por kilogramo de peso corporal tres veces por semana o 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
• Retacrit se administra mediante inyecciones subcutáneas.
• El médico prescribirá análisis de sangre y podría ajustar la dosis según la respuesta de la anemia al tratamiento con Retacrit.
• Antes y durante el tratamiento con Retacrit, es posible que también le administren suplementos de hierro para hacer la terapia más eficaz.
• Normalmente, continuará el tratamiento con Retacrit durante un mes más después de finalizar la quimioterapia.

Adultos que donan su propia sangre

• La dosis habitual es de 600 UI por kilogramo de peso corporal dos veces por semana.
• Retacrit se administra mediante inyección en una vena inmediatamente después de donar sangre, durante las 3 semanas previas a la intervención quirúrgica.
• Antes y durante el tratamiento con Retacrit, es posible que también le administren suplementos de hierro para hacer la terapia más eficaz.

Adultos con cirugía ortopédica mayor programada

• La dosis recomendada es de 600 UI por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
• Retacrit se administra mediante inyección subcutánea cada semana durante tres semanas antes de la intervención y el día de la intervención.
• Si, por razones médicas, fuera necesario acortar el tiempo antes de la intervención, se le administrará una dosis diaria de 300 UI/kg durante los diez días previos a la intervención, el día de la intervención y los cuatro días siguientes.
• Si, antes de la intervención, los análisis de sangre muestran niveles demasiado elevados de hemoglobina, el tratamiento se interrumpirá.
• Antes y durante el tratamiento con Retacrit, es posible que también le administren suplementos de hierro para hacer la terapia más eficaz.

Adultos con síndrome mielodisplásico

• El médico puede iniciar el tratamiento con Retacrit si su hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dL. El objetivo del tratamiento es mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL, ya que un nivel más alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y de fallecimiento.
• Retacrit se administra mediante inyecciones subcutáneas.
• La dosis inicial es de 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez por semana.
• El médico prescribirá análisis de sangre y podría ajustar la dosis según la respuesta de la anemia al tratamiento con Retacrit.

Instrucciones sobre cómo aplicarse una inyección de Retacrit por uno mismo
Al inicio del tratamiento, Retacrit suele administrarse por un médico o enfermero. Posteriormente, el médico podría sugerir que usted o su cuidador aprendan a aplicar la inyección subcutánea de Retacrit de forma autónoma.

• No intente aplicarse la inyección por sí mismo a menos que el médico o el enfermero le hayan explicado cómo hacerlo.
• Utilice Retacrit siempre según las instrucciones recibidas del médico o del enfermero.
• Utilice Retacrit solamente si se ha conservado adecuadamente — véase la sección 5, Cómo conservar Retacrit.
• Antes de su uso, saque la jeringa de Retacrit del frigorífico y deje que alcance la temperatura ambiente. Normalmente tarda entre 15 y 30 minutos.

Administre una única dosis de Retacrit de cada jeringa.
Cuando Retacrit se administra bajo la piel (vía subcutánea), normalmente el volumen inyectado no supera un mililitro (1 mL) por inyección. Si se requiere un volumen mayor, debe elegirse más de un sitio de inyección.
Retacrit debe administrarse solo y no mezclarse con otros líquidos inyectables.
No agite las jeringas de Retacrit. Una agitación prolongada y vigorosa puede dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

Cómo aplicarse la inyección por uno mismo utilizando una jeringa precargada

• Saque del frigorífico la caja que contiene la jeringa precargada.
• Saque del blister la jeringa precargada. Si la caja contiene más de una jeringa precargada, rompa por la parte perforada el blister que contiene una jeringa, guarde el resto del blister con las jeringas en la caja y devuelva la caja al frigorífico.
• Abra el blister que contiene la jeringa precargada después de sacarlo del frigorífico. El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente. No retire la tapa de la aguja mientras la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.

• Compruebe la jeringa para asegurarse de que es la dosis correcta, que no ha caducado, que no está dañada y que el líquido es claro y no congelado.

• No utilice la jeringa precargada si:
  o La caja está abierta o dañada.
  o El medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas flotantes.
  o Cualquier parte de la jeringa precargada parece agrietada o rota, o parte del líquido ha salido de la jeringa.
  o La jeringa precargada ha caído. La jeringa puede estar rota aunque no sea evidente.
  o Falta la tapa de la aguja o no está firmemente sujeta.
  o Ha superado la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
  En todos estos casos, deseche la jeringa precargada y utilice una nueva.

• Elija el sitio de inyección. Los lugares más adecuados son la parte superior del muslo y del abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo. Cambie cada vez el sitio de inyección.

• Lávese las manos. Use una compresa antiséptica para desinfectar el sitio de inyección.

• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
  o No sujete la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo o la tapa de la aguja.
  o No tire nunca del émbolo hacia usted.
  o No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.

• Retire la tapa de la aguja sujetando el cuerpo de la jeringa y tirando de la tapa en línea recta, con cuidado y sin girarla, en dirección opuesta a su cuerpo. Deseche la tapa de la aguja. No vuelva a colocar la tapa de la aguja. No presione el émbolo, ni toque la aguja, ni agite la jeringa.

• Pínchese un pliegue de piel entre el pulgar y el índice. No lo aplaste.
• Con la otra mano, sujete la jeringa precargada como si sujetara un lápiz. Con un movimiento rápido, como si lanzara una diana, introduzca la aguja bajo la piel con un ángulo de aproximadamente 45°.

• Introduzca completamente la aguja. El médico o enfermero le habrá mostrado cómo hacerlo.
• Presione el émbolo con el pulgar hasta el fondo para inyectar toda la cantidad de líquido. Hágalo lentamente y de forma uniforme, manteniendo la piel pellizcada.
• Cuando el émbolo esté completamente presionado, retire la aguja y suelte la piel.
• Cuando la aguja se retire de la piel, podría salir un poco de sangre del sitio de inyección. Esto es normal. Puede desinfectar el sitio presionando la compresa antiséptica durante unos segundos tras la inyección.
• No intente volver a colocar la tapa de la aguja. Guarde la jeringa usada en un contenedor para desecho de objetos punzantes (resistente a perforaciones).
• Nunca deseche las jeringas usadas en contenedores de residuos domésticos.

Cómo aplicarse la inyección por uno mismo utilizando una jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja pasivo

La jeringa precargada puede incluir un dispositivo de seguridad para la aguja que protege contra punciones accidentales.

• Saque del frigorífico la caja que contiene la jeringa precargada con dispositivo de seguridad para la aguja pasivo.
• Saque del blister la jeringa precargada. Si la caja contiene más de una jeringa precargada, rompa por la parte perforada el blister que contiene una jeringa, guarde el resto del blister con las jeringas en la caja y devuelva la caja al frigorífico.
• Abra el blister que contiene la jeringa precargada retirando la tapa.
• Saque la jeringa precargada del blister sujetándola por el cuerpo.
  o No agarre la tapa gris de la aguja ni el vástago del émbolo.

• Compruebe la jeringa y asegúrese de que el dispositivo de protección cubre el cuerpo. No presione el dispositivo de protección sobre la tapa antes de la inyección, ya que esto podría activar o bloquear el dispositivo. Si el dispositivo de protección cubre la aguja, significa que ya está activado.
• El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente. No retire la tapa de la aguja mientras la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.

1. Dispositivo de protección de la aguja
2. Tapa de la aguja
3. Medicamento
4. Vástago del émbolo

• Compruebe la jeringa para asegurarse de que es la dosis correcta, que no ha caducado, que no está dañada y que el líquido es claro y no congelado.

• No utilice la jeringa precargada si:
  o La caja está abierta o dañada.
  o Falta el dispositivo de protección de la aguja, está suelto o ya ha sido activado.
  o El medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas flotantes. No inspeccione el producto a través del plástico del dispositivo de seguridad.
  o Cualquier parte de la jeringa precargada parece agrietada o rota, o parte del líquido ha salido de la jeringa.
  o La jeringa precargada ha caído. La jeringa puede estar rota aunque no sea evidente.
  o Falta la tapa de la aguja o no está firmemente sujeta.
  o Ha superado la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
  En todos estos casos, deseche la jeringa precargada y utilice una nueva.

• Elija el sitio de inyección. Los lugares más adecuados son la parte superior del muslo y del abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo. Cambie cada vez el sitio de inyección.

• Lávese las manos. Use una compresa antiséptica para desinfectar el sitio de inyección.

• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo del dispositivo de protección con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
  o No sujete la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo o la tapa de la aguja.
  o No tire nunca del émbolo hacia usted.
  o No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.

• Retire la tapa de la aguja sujetando el cuerpo de la jeringa y tirando de la tapa en línea recta, con cuidado y sin girarla, en dirección opuesta a su cuerpo. Deseche la tapa de la aguja. No vuelva a colocar la tapa de la aguja. No presione el émbolo, ni toque la aguja, ni agite la jeringa.

• Pínchese un pliegue de piel entre el pulgar y el índice. No lo aplaste.
• Con la otra mano, sujete la jeringa precargada como si sujetara un lápiz. Con un movimiento rápido, como si lanzara una diana, introduzca la aguja bajo la piel con un ángulo de aproximadamente 45°.

• Introduzca completamente la aguja. El médico o enfermero le habrá mostrado cómo hacerlo.
• Mientras sujeta la jeringa con los dedos apoyados en su borde de apoyo, presione el émbolo hasta completar la inyección de toda la dosis. El sistema de protección de la aguja NO se activa si no se ha administrado TODA la dosis.

• Cuando el émbolo esté completamente presionado, retire la aguja y suelte la piel.
• Suelte el émbolo y la jeringa avanzará hacia adelante hasta que el sistema de protección cubra la aguja y quede fijado en su lugar.

• Cuando la aguja se retire de la piel, podría salir un poco de sangre del sitio de inyección. Esto es normal. Puede desinfectar el sitio presionando la compresa antiséptica durante unos segundos tras la inyección.
• No intente volver a colocar la tapa de la aguja. Guarde la jeringa usada en un contenedor para desecho de objetos punzantes (resistente a perforaciones).
• Nunca deseche las jeringas usadas en contenedores de residuos domésticos.

Cómo aplicarse la inyección por uno mismo utilizando una jeringa precargada con protección de la aguja Needle-Trap

Su jeringa puede incluir una protección de la aguja Needle-Trap diseñada para prevenir punciones accidentales tras la administración del medicamento. Consiste en una "trampa" de plástico firmemente unida a la etiqueta de la jeringa. Estos dos componentes juntos constituyen el sistema de seguridad Needle-Trap.
El Needle-Trap requiere acciones específicas del usuario para "activarlo", haciendo la aguja inocua tras la inyección.

• Saque del frigorífico la caja que contiene la jeringa precargada.
• Saque del blister la jeringa precargada. Si la caja contiene más de una jeringa precargada, rompa por la parte perforada el blister que contiene una jeringa, guarde el resto del blister con las jeringas en la caja y devuelva la caja al frigorífico.
• Tras sacarlo del frigorífico, abra el blister que contiene la jeringa precargada con protección Needle-Trap retirando la tapa.
• Sujete el cuerpo de la jeringa precargada para retirarla del blister.

• No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectar el medicamento.

• El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente. No retire la tapa de la aguja mientras la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.

• Compruebe la jeringa para asegurarse de que es la dosis correcta, que no ha caducado, que no está dañada y que el líquido es claro y no congelado.

• No utilice la jeringa precargada si:
  o La caja está abierta o dañada.
  o El medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas flotantes.
  o Cualquier parte de la jeringa precargada parece agrietada o rota, o parte del líquido ha salido de la jeringa.
  o La jeringa precargada ha caído. La jeringa puede estar rota aunque no sea evidente.
  o Falta la tapa de la aguja o no está firmemente sujeta.
  o Ha superado la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
  En todos estos casos, deseche la jeringa precargada y utilice una nueva.

• Elija el sitio de inyección. Los lugares más adecuados son la parte superior del muslo y del abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo. Cambie cada vez el sitio de inyección.

• Lávese las manos. Use una compresa antiséptica para desinfectar el sitio de inyección.

• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
  o No sujete la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo o la tapa de la aguja.
  o No tire nunca del émbolo hacia usted.
  o Agarre la punta de la trampa de plástico de la aguja y dóblela alejándola de la tapa de la aguja.

• No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.

• Retire la tapa de la aguja sujetando el cuerpo de la jeringa y tirando de la tapa en línea recta, con cuidado y sin girarla, en dirección opuesta a su cuerpo. Deseche la tapa de la aguja. No vuelva a colocar la tapa de la aguja. No presione el émbolo, ni toque la aguja, ni agite la jeringa.

• Pínchese un pliegue de piel entre el pulgar y el índice. No lo aplaste.
• Con la otra mano, sujete la jeringa precargada como si sujetara un lápiz. Con un movimiento rápido, como si lanzara una diana, introduzca la aguja bajo la piel con un ángulo de aproximadamente 45°.

• Introduzca completamente la aguja. El médico o enfermero le habrá mostrado cómo hacerlo.
• Presione el émbolo con el pulgar hasta completar la inyección de todo el líquido. Hágalo lentamente y de forma constante manteniendo la piel pellizcada.
• Cuando el émbolo esté completamente presionado, retire la aguja y suelte la piel.
• Coloque la trampa de plástico de la aguja sobre una superficie dura y estable y, con una mano, empuje el cuerpo de la jeringa hacia arriba, en dirección de la aguja, para forzar la aguja dentro de la trampa de plástico, donde quedará bloqueada (se oirá un "clic" cuando la aguja quede bloqueada). Continúe doblando la aguja hasta que la jeringa forme un ángulo mayor de 45° con la superficie, haciendo que no pueda volver a usarse.

• Cuando la aguja se retire de la piel, podría salir un poco de sangre del sitio de inyección. Esto es normal. Puede desinfectar el sitio presionando la compresa antiséptica durante unos segundos tras la inyección.
• No intente volver a colocar la tapa de la aguja. Guarde la jeringa usada en un contenedor para desecho de objetos punzantes (resistente a perforaciones).
• Nunca deseche las jeringas usadas en contenedores de residuos domésticos.

Si utiliza más Retacrit del que debe
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si cree que la cantidad de Retacrit inyectada ha sido excesiva. Es improbable que se produzcan efectos adversos por sobredosis de Retacrit.

Si olvida utilizar Retacrit
Aplíquese la inyección tan pronto como lo recuerde. Si falta menos de un día para la siguiente inyección, omita la dosis olvidada y continúe con el esquema habitual. No duplique las inyecciones para compensar la dosis olvidada.

Si padece hepatitis C y toma interferón y ribavirina
Debe hablarlo con el médico, ya que, en raras ocasiones, la combinación de epoetina zeta con interferón y ribavirina ha provocado la pérdida del efecto y el desarrollo de una condición llamada Aplasia pura de serie roja (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), una forma grave de anemia. Retacrit no está autorizado para el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los efectos de esta lista.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con epoetina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden manifestarse como manchas rojizas similares a una diana o parches circulares, a menudo con vesículas centrales en el tronco, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si desarrolla alguno de estos síntomas, suspenda el tratamiento con Retacrit y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• Diarrea
• Sensación de malestar estomacal
• Vómitos
• Fiebre
• En pacientes con enfermedad renal que aún no están en diálisis, se ha referido congestión del tracto respiratorio, como congestión nasal y dolor de garganta.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

• Aumento de la presión sanguínea. El dolor de cabeza, especialmente si es repentino e intenso, similar a una migraña, o un estado de confusión o convulsiones, pueden ser signos de un aumento brusco de la presión sanguínea. Es necesario un tratamiento urgente. El aumento de la presión sanguínea podría requerir tratamiento con medicamentos (o un ajuste de la dosis de los medicamentos que ya esté tomando para la hipertensión).
• Coágulos de sangre (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia), que pueden requerir un tratamiento urgente. Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón dolorosa y enrojecimiento, generalmente en las extremidades inferiores.
• Tos.
• Erupciones cutáneas, que pueden deberse a una reacción alérgica.
• Dolor óseo o muscular.
• Síndrome tipo gripal, como dolor de cabeza, rigidez y dolor articular, sensación de debilidad, escalofríos, fatiga y mareos. Estas reacciones son más frecuentes al inicio del tratamiento. Si nota estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta puede ayudar a evitarlos en el futuro.
• Enrojecimiento, escozor y dolor en el lugar de inyección.
• Hinchazón en tobillos, pies o dedos.
• Dolor en brazos o piernas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Niveles elevados de potasio en sangre, que pueden causar un ritmo cardíaco anormal (este efecto adverso es muy frecuente en pacientes en diálisis).
• Convulsiones.
• Congestión nasal o de las vías respiratorias.
• Reacción alérgica.
• Erupción cutánea.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.

• Síntomas de Aplasia de la Línea Roja Específica (ALRE). La ALRE significa incapacidad de la médula ósea para producir cantidades suficientes de glóbulos rojos. La ALRE provoca una anemia grave e inesperada, cuyos síntomas son:
  o fatiga inusual,
  o sensación de mareo,
  o falta de aire.

La ALRE se ha observado muy raramente, especialmente en pacientes con enfermedad renal, tras meses o años de tratamiento con Retacrit y otras sustancias que estimulan la producción de glóbulos rojos.

• Puede producirse, especialmente al inicio del tratamiento, un aumento del nivel de pequeñas células sanguíneas (llamadas plaquetas), normalmente implicadas en la formación de coágulos. Su médico lo controlará.
• Una reacción alérgica grave puede incluir:
  o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta,
  o dificultad para tragar o respirar,
  o picor (erupción cutánea).
• Problema en el compartimento sanguíneo que puede causar dolor, orina de color oscuro o aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (porfiria).

Si está en hemodiálisis:

• Pueden formarse coágulos de sangre (trombosis) en la derivación dialítica. Esto puede ocurrir más fácilmente si tiene presión sanguínea baja (hipotensión) o problemas con la fístula.
• También pueden formarse coágulos de sangre en el sistema de hemodiálisis. Su médico puede decidir aumentar la dosis de heparina durante la diálisis.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto durante el tratamiento con Retacrit.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Retacrit

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras "Cad."/"EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C-8°C). Retacrit puede sacarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un máximo de 3 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse en un plazo de 3 días o desecharse.
No congele ni agite.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el precinto está roto, si la solución no es incolora o si se aprecian partículas en suspensión. En caso de que observe alguna de estas anomalías, deseche el medicamento.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Retacrit

• El principio activo es la epoetina zeta (producida mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovario de hámster chino).

Retacrit 1.000 UI/0,3 mL solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,3 mL de solución inyectable contiene 1.000 unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta (eritropoyetina humana recombinante). La solución contiene 3.333 UI de
epoetina zeta por mL.
Retacrit 2.000 UI/0,6 mL solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,6 mL de solución inyectable contiene 2.000 unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta (eritropoyetina humana recombinante). La solución contiene 3.333 UI de
epoetina zeta por mL.
Retacrit 3.000 UI/0,9 mL solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,9 mL de solución inyectable contiene 3.000 unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta (eritropoyetina humana recombinante). La solución contiene 3.333 UI de
epoetina zeta por mL.
Retacrit 4.000 UI/0,4 mL solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,4 mL de solución inyectable contiene 4.000 unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta (eritropoyetina humana recombinante). La solución contiene 10.000 UI de
epoetina zeta por mL.
Retacrit 5.000 UI/0,5 mL solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,5 mL de solución inyectable contiene 5.000 unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta (eritropoyetina humana recombinante). La solución contiene 10.000 UI de
epoetina zeta por mL.
Retacrit 6.000 UI/0,6 mL solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,6 mL de solución inyectable contiene 6.000 unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta (eritropoyetina humana recombinante). La solución contiene 10.000 UI de
epoetina zeta por mL.
Retacrit 8.000 UI/0,8 mL solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,8 mL de solución inyectable contiene 8.000 unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta (eritropoyetina humana recombinante). La solución contiene 10.000 UI de
epoetina zeta por mL.
Retacrit 10.000 UI/1 mL solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 1,0 mL de solución inyectable contiene 10.000 unidades internacionales
(UI) de epoetina zeta (eritropoyetina humana recombinante). La solución contiene 10.000 UI de
epoetina zeta por mL.
Retacrit 20.000 UI/0,5 mL solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,5 mL de solución inyectable contiene 20.000 unidades internacionales
(UI) de epoetina zeta (eritropoyetina humana recombinante). La solución contiene 40.000 UI de
epoetina zeta por mL.
Retacrit 30.000 UI/0,75 mL solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,75 mL de solución inyectable contiene 30.000 unidades internacionales
(UI) de epoetina zeta (eritropoyetina humana recombinante). La solución contiene 40.000 UI de
epoetina zeta por mL.
Retacrit 40.000 UI/1 mL solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 1,0 mL de solución inyectable contiene 40.000 unidades internacionales
(UI) de epoetina zeta (eritropoyetina humana recombinante). La solución contiene 40.000 UI de
epoetina zeta por mL.
Los excipientes son fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico dihidrato, cloruro sódico
(consulte el apartado 2 “Retacrit contiene sodio”), cloruro cálcico dihidrato, polisorbato 20, glicina, leucina,
isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina (consulte el apartado 2 “Retacrit contiene
fenilalanina”) y agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico
(para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Retacrit y contenido del envase
Retacrit es una solución inyectable transparente e incolora, contenida en jeringas precargadas con aguja fija.
Las jeringas precargadas contienen entre 0,3 mL y 1 mL de solución, según el contenido de
epoetina zeta (consulte el apartado “Qué contiene Retacrit”).
Un envase contiene 1, 4 o 6 jeringas precargadas con o sin dispositivo de protección de aguja o
con aguja Needle Trap.
Los envases múltiples contienen 4 (4x1) o 6 (6x1) jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Productores
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Croacia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420-283-004-111 Tel: +356 21419 070/1/2

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: + 30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Hospira UK Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: + 44 (0) 1628 515500

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.