RETACRIT

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Retacrit 1000 IU/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 2000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 3000 IU/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 4000 IU/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 6000 IU/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 8000 IU/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 20 000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 30 000 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 40 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

epoetyna zeta
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Retacrit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Retacrit
3. Jak stosować Retacrit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Retacrit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Retacrit i do czego służy

Retacrit zawiera substancję czynną epoetynę zeta, białko stymulujące szparyk kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek przenoszących hemoglobinę (substancję wiążącą tlen). Epoetyna zeta jest kopią ludzkiej białkowej erytropoetyny i działa w ten sam sposób.

• Retacrit stosuje się w leczeniu symptomatycznej anemii spowodowanej chorobą nerek:
• u dzieci poddawanych hemodializie;
• u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;
• u dorosłych z ciężką anemią, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek, możesz mieć niski poziom czerwonych krwinek, ponieważ Twoje nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do produkcji czerwonych krwinek). Retacrit przepisuje się w celu stymulacji szparyku kostnego do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek.

• Retacrit stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szparyku kostnego), u których może zaistnieć potrzeba przetoczenia krwi. Retacrit może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi u tych pacjentów;
• Retacrit stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy oddają własną krew przed operacją, aby mogła być im ponownie przetoczona podczas lub po zabiegu. Ponieważ Retacrit stymuluje produkcję czerwonych krwinek, lekarze mogą pobrać więcej krwi od tych osób.
• Retacrit stosuje się u dorosłych z umiarkowaną anemią przed planowanym poddaniem się większej operacji ortopedycznej (np. operacje stawu biodrowego lub kolanowego) w celu zmniejszenia potencjalnej potrzeby przetoczenia krwi.
• Retacrit stosuje się w leczeniu anemii u dorosłych z chorobą szparyku kostnego, która powoduje ciężką niezrównoważoną produkcję komórek krwi (zespoły mielodysplastyczne). Retacrit może zmniejszyć potrzebę przetaczania krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Retacrit

Nie stosuj Retacrit

• Jeśli jest wrażliwy na epoetynę zeta lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwaną „izolowaną aplazją szeregu czerwonego” (szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby czerwonych krwinek), po wcześniejszym leczeniu dowolnym lekiem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym Retacrit). Zobacz punkt 4.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane lekami.
• W celu stymulacji produkcji czerwonych krwinek (aby lekarze mogli pobrać większą ilość krwi), jeśli nie możesz otrzymać transfuzji własnej krwi podczas lub po zabiegu chirurgicznym.
• Jeśli ma być poddany planowanemu większemu zabiegowi ortopedycznemu (np. operacji stawu biodrowego lub kolanowego), a Ty:
• masz poważne schorzenia serca
• masz poważne schorzenia żył i tętnic
• niedawno miałeś zawał serca lub udar mózgu
• nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew.

Retacrit może nie być dla Ciebie odpowiedni. Skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia Retacrit
niektórzy pacjenci potrzebują leków zmniejszających ryzyko powstawania skrzeplin w krwi.
Jeśli nie możesz przyjmować leków zapobiegających powstawaniu skrzeplin w krwi, nie powinieneś
stosować Retacrit.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Retacrit skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Szczególne środki ostrożności dotyczące Retacrit
U wszystkich pacjentów Retacrit i inne leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać
ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Ryzyko to może być większe w obecności innych czynników ryzyka
powstawania skrzeplin w krwi (np. jeśli wcześniej miałeś skrzep krwi, jesteś nadwagowy, masz cukrzycę,
chorobę serca lub musisz dłużej leżeć po operacji lub z powodu choroby). Powiadom lekarza o każdej z tych sytuacji.
Lekarz pomoże Ci ocenić, czy Retacrit jest dla Ciebie odpowiedni.
Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji może Cię dotyczyć. Możesz nadal stosować Retacrit, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem:

• Jeśli wiesz, że masz lub miałeś:
• wysokie ciśnienie krwi;
• napady padaczkowe lub drgawki
• choroby wątroby
• anemię spowodowaną innymi przyczynami
• porfirię (rzadką chorobę krwi)
• Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek, a zwłaszcza jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na Retacrit, lekarz sprawdzi dawkę Retacrit, ponieważ brak odpowiedzi na leczenie i powtarzane zwiększanie dawki Retacrit może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych oraz ryzyko zawału serca, udaru i śmierci.
• Jeśli masz guza, musisz wiedzieć, że leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak Retacrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i teoretycznie mogą wpływać na postęp choroby nowotworowej. W zależności od indywidualnej sytuacji, transfuzja krwi może być wskazana. Skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz guza, musisz wiedzieć, że u pacjentów z nowotworem głowy i szyi oraz przerzutowym rakiem piersi leczonych chemioterapią, stosowanie Retacrit może wiązać się z krótszym przeżyciem i wyższym współczynnikiem śmiertelności.
• W połączeniu z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka początkowo mogą objawiać się na tułowiu
czerwonymi plamami przypominającymi tarczę lub okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum.
Może również dojść do owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone,
oblane oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę.
Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do rozległego łuszczenia się skóry i powikłań zagrażających życiu.
Jeśli pojawi się ciężka wysypka skórna lub inne z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować
Retacrit i skontaktuj się z lekarzem.
Zwróć szczególną uwagę na inne leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek:
Retacrit należy do grupy leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek, działających podobnie jak ludzka
białko erytropoetyna. Personel medyczny zawsze zapisze dokładną nazwę stosowanego leku.
Jeśli podczas leczenia podano Ci lek z tej grupy inny niż Retacrit, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.
Inne leki i Retacrit
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków.
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyna (np. po przeszczepach nerek), lekarz może zalecić badania kontrolujące stężenie cyklosporyny we krwi podczas leczenia Retacrit.
Suplementy żelaza i inne substancje stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać skuteczność Retacrit. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tych substancji.
Jeśli udajesz się do szpitala, kliniki lub do lekarza rodzinnego, poinformuj o leczeniu Retacrit. Może to wpływać na inne terapie lub wyniki badań.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpi któraś z poniższych sytuacji. Możesz nadal przyjmować Retacrit, ale najpierw porozmawiaj z lekarzem.

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• Jeśli karmisz piersią.

Brak danych dotyczących wpływu epoetyny zeta na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Retacrit nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Retacrit zawiera fenyloalaninę
Ten lek zawiera 0,5 mg fenyloalaniny w każdym mL.
Fenyloalanina może być niebezpieczna, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wydalać.
Retacrit zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Retacrit

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Na podstawie wyników badań krwi lekarz stwierdził, że musisz przyjmować Retacrit.
Retacrit może być podawany za pomocą wstrzyknięcia:

• bezpośrednio do żyły lub za pomocą cewnika wprowadzonego do żyły (drogą dożylną),
• lub pod skórę (drogą podskórną).

Lekarz zadecyduje, w jaki sposób będzie podawany Retacrit. Zazwyczaj zastrzyki są wykonywane przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia. Niektórzy pacjenci, w zależności od wskazań do leczenia Retacritem, mogą nauczyć się samodzielnie wykonywać zastrzyki podskórne: zobacz Instrukcje samodzielnego podania zastrzyku Retacrit.
Retacrit nie powinien być stosowany:

• po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym;
• jeśli wiesz lub podejrzewasz, że został przypadkowo zamrożony;
• jeśli nastąpiła awaria lodówki.

Dawkę Retacrit ustala się na podstawie masy ciała w kilogramach. Przyczyna Twojej anemii również ma znaczenie dla ustalenia odpowiedniej dawki przez lekarza.
Podczas stosowania Retacrit lekarz będzie regularnie mierzył ci ciśnienie krwi.
Pacjenci z chorobami nerek

• Lekarz będzie utrzymywał poziom hemoglobiny w granicach od 10 do 12 g/dL, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi i śmierci. U dzieci poziom hemoglobiny należy utrzymywać w granicach od 9,5 do 11 g/dL.
• Zwykła dawka początkowa Retacrit u dorosłych i dzieci to 50 międzynarodowych jednostek (IU) na kilogram (/kg) masy ciała, podawana trzy razy w tygodniu.
• U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej Retacrit może być podawany dwa razy w tygodniu.
• U dorosłych i dzieci Retacrit podaje się przez zastrzyk do żyły (drogą dożylną) lub za pomocą cewnika wprowadzonego do żyły. Jeśli dostęp do żyły lub cewnika nie jest natychmiast dostępny, lekarz może zdecydować o podaniu Retacrit pod skórę (drogą podskórną). Obejmuje to pacjentów poddawanych dializę i pacjentów jeszcze nie poddawanych dializie.
• Lekarz zaleci regularne badania krwi, aby kontrolować odpowiedź na leczenie anemii, i może dostosować dawkę w razie potrzeby, zazwyczaj w odstępach nie krótszych niż cztery tygodnie. Należy unikać wzrostu poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dL w ciągu czterech tygodni.
• Gdy Twoja anemia zostanie skorygowana, lekarz nadal będzie zalecać regularne badania krwi. Dawka i częstotliwość podawania Retacrit mogą być dalej dostosowywane, aby zapewnić, że lek nadal działa skutecznie. Lekarz będzie stosował najniższą skuteczną dawkę kontrolującą objawy anemii.
• Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na Retacrit, lekarz sprawdzi dawkę, którą otrzymujesz, i poinformuje Cię, jeśli będzie konieczna jej zmiana.
• Jeśli jesteś leczony Retacritem z dłuższymi odstępami między dawkami (rzadziej niż raz w tygodniu), możesz mieć trudności z utrzymaniem odpowiedniego poziomu hemoglobiny i może być konieczne zwiększenie dawki Retacrit lub częstotliwości podawania.
• Przed i podczas leczenia Retacrit mogą być również podawane suplementy żelaza, aby zwiększyć skuteczność terapii.
• Jeśli w momencie rozpoczęcia leczenia Retacrit jesteś poddawany dializie, może być konieczna korekta parametrów dializy. O decyzji tej podejmie lekarz.

Dorośli poddawani chemioterapii

• Lekarz może rozpocząć leczenie Retacrit, jeśli poziom Twojej hemoglobiny wynosi 10 g/dL lub mniej.
• Lekarz będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny w granicach od 10 do 12 g/dL, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi i śmierci.
• Dawka początkowa to 150 IU na kilogram masy ciała trzy razy w tygodniu lub 450 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Retacrit podaje się za pomocą zastrzyków podskórnych.
• Lekarz zaleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi anemii na leczenie Retacrit.
• Przed i podczas leczenia Retacrit mogą być również podawane suplementy żelaza, aby zwiększyć skuteczność terapii.
• Zazwyczaj leczenie Retacrit będzie kontynuowane przez kolejny miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli dający własną krew

• Zwykła dawka to 600 IU na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.
• Retacrit podaje się przez zastrzyk do żyły bezpośrednio po oddaniu krwi, w ciągu trzech tygodni poprzedzających zabieg chirurgiczny.
• Przed i podczas leczenia Retacrit mogą być również podawane suplementy żelaza, aby zwiększyć skuteczność terapii.

Dorośli z planowanym większym zabiegiem ortopedycznym

• Zalecana dawka to 600 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Retacrit podaje się przez zastrzyk podskórny co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
• W przypadku konieczności skrócenia czasu przed zabiegiem z przyczyn medycznych, będzie Ci podawana dawka dzienna 300 IU/kg w ciągu dziesięciu dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i w ciągu czterech dni po zabiegu.
• Jeśli przed zabiegiem badania krwi wykażą zbyt wysoki poziom hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
• Przed i podczas leczenia Retacrit mogą być również podawane suplementy żelaza, aby zwiększyć skuteczność terapii.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Lekarz może rozpocząć leczenie Retacrit, jeśli poziom Twojej hemoglobiny wynosi 10 g/dL lub mniej. Celem leczenia jest utrzymanie poziomu hemoglobiny w granicach od 10 do 12 g/dL, ponieważ wyższy poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi i śmierci.
• Retacrit podaje się za pomocą zastrzyków podskórnych.
• Dawka początkowa to 450 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Lekarz zaleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi anemii na leczenie Retacrit.

Instrukcje samodzielnego podania zastrzyku Retacrit
Na początku leczenia Retacrit jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Później lekarz może zasugerować, że Ty lub osoba, która Cię opiekuje, możecie nauczyć się samodzielnie podawać zastrzyk Retacrit pod skórę (podskórnie).

• Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli lekarz lub pielęgniarka nie pokazali Ci, jak to zrobić.
• Stosuj Retacrit zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza lub pielęgniarki.
• Stosuj Retacrit tylko wtedy, gdy został odpowiednio przechowywany – zobacz punkt 5, Jak przechowywać Retacrit.
• Przed użyciem wyjmij szprycę z Retacrit z lodówki i pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową. Zazwyczaj trwa to 15–30 minut.

Podaj jedną dawkę Retacrit z każdej szprycy.
Gdy Retacrit jest podawany pod skórę (drogą podskórną), objętość wstrzykiwana nie przekracza zazwyczaj jednego mililitra (1 mL) na pojedynczy zastrzyk. W przypadku większych objętości należy wybrać kilka miejsc zastrzyków.
Retacrit należy podawać samodzielnie, nie mieszając go z innymi dozowanymi płynami.
Nie wstrząsaj szpryc z Retacrit. Długotrwałe i energiczne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został energicznie wstrząsany.
Jak samodzielnie wykonać zastrzyk za pomocą szprycy wstępnie napełnionej

• Wyjmij pudełko ze szprycą wstępnie napełnioną z lodówki.
• Wyjmij z pudełka folię zawierającą szprycę wstępnie napełnioną. Jeśli pudełko zawiera folię z więcej niż jedną szprycą wstępnie napełnioną, oderwij część folii zawierającą jedną szprycę wzdłuż linii perforacji, umieść resztę folii z szprycami z powrotem do pudełka i schowaj pudełko do lodówki.
• Otwórz folię zawierającą szprycę wstępnie napełnioną po wyjęciu jej z lodówki. Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Nie usuwaj osłony igły, gdy szpryca wstępnie napełniona osiąga temperaturę pokojową.

• Sprawdź szprycę, aby upewnić się, że jest to odpowiednia dawka, nie przeterminowana, nie uszkodzona i że płyn jest klarowny i niezamrożony.

• Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli:
  o pudełko jest otwarte lub uszkodzone,
  o lek jest mętny, odbarwiony lub zawiera unoszące się cząstki,
  o jakakolwiek część szprycy wstępnie napełnionej wygląda na pękniętą lub uszkodzoną lub część płynu wyciekła ze szprycy,
  o szprycę wstępnie napełnioną upuszczono. Szprycę wstępnie napełnioną może być uszkodzona, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne,
  o osłona igły jest nieobecna lub nie jest mocno zamocowana,
  o upłynęła data ważności podana na etykiecie.
  W każdym z powyższych przypadków wyrzuć szprycę wstępnie napełnioną i użyj nowej.

• Wybierz miejsce zastrzyku. Najlepsze miejsca to górna część uda i brzucha (brzuch), z wyjątkiem obszaru wokół pępka. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem.

• Umiejsców ręce. Użyj waty alkoholowej do dezynfekcji miejsca zastrzyku.

• Trzymaj szprycę wstępnie napełnioną za korpus szprycy, z osłoniętą igłą skierowaną do góry.
  o Nie trzymaj szprycy za końcówkę tłoka, tłok ani osłonę igły.
  o Nie ciągnij nigdy tłoka do siebie.
  o Nie usuwaj osłony igły szprycy wstępnie napełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku leku.

• Usuń osłonę igły ze szprycy, trzymając zbiornik i delikatnie odciągając osłonę igły w linii prostej, bez obracania, w kierunku przeciwnym do ciała. Wyrzuć osłonę igły. Nie zakładaj ponownie osłony igły. Nie wciskaj tłoka, nie dotykaj igły ani nie wstrząsaj szprycy.

• Uchwycić fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nie uciskaj.
• Drugą ręką trzymaj szprycę wstępnie napełnioną jak ołówek. Szybkim ruchem, jakby rzucić strzałką, wprowadź igłę pod skórę pod kątem około 45°.

• Wprowadź igłę głęboko. Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić.
• Wciśnij tłok kciukiem do końca, aby wstrzyknąć całą ilość płynu. Wciśnij powoli i równomiernie, trzymając skórę uciskaną.
• Gdy tłok zostanie wciskany do końca, wyjmij igłę i puść skórę.
• Gdy igła zostanie usunięta z skóry, może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu zastrzyku. Jest to normalne. Możesz zdezynfekować miejsce zastrzyku, dociskając watę alkoholową przez kilka sekund po zastrzyku.
• Nie próbuj ponownie założyć osłony igły. Umieść używaną szprycę w pojemniku na przedmioty ostry (odporny na ukłucie igłą).
• Nigdy nie wyrzucaj używanych szpryc do pojemników na odpady domowe.

Jak samodzielnie wykonać zastrzyk za pomocą szprycy wstępnie napełnionej z pasywnym urządzeniem zabezpieczającym igłę
Szprycę wstępnie napełnioną może uzupełniać urządzenie zabezpieczające igłę, które chroni przed przypadkowym ukłuciem igłą.

• Wyjmij pudełko ze szprycą wstępnie napełnioną z pasywnym urządzeniem zabezpieczającym igłę z lodówki.
• Wyjmij z pudełka folię zawierającą szprycę wstępnie napełnioną. Jeśli pudełko zawiera folię z więcej niż jedną szprycą wstępnie napełnioną, oderwij część folii zawierającą jedną szprycę wzdłuż linii perforacji, umieść resztę folii z szprycami z powrotem do pudełka i schowaj pudełko do lodówki.
• Otwórz folię zawierającą szprycę wstępnie napełnioną, usuwając pokrywę.
• Wyjmij szprycę wstępnie napełnioną z folii, trzymając ją za korpus.
  o Nie chwyć szarej osłony igły ani trzpienia tłoka.

• Sprawdź szprycę i upewnij się, że urządzenie ochronne igły pokrywa zbiornik. Nie wciskaj urządzenia ochronnego igły ponad osłonę przed zastrzykiem, ponieważ może to aktywować lub zablokować urządzenie. Jeśli urządzenie ochronne pokrywa igłę, oznacza to, że zostało aktywowane.
• Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Nie usuwaj osłony igły, gdy szpryca wstępnie napełniona osiąga temperaturę pokojową.

1 Urządzenie ochronne igły
2 Osłona igły
3 Lek
4 Trzpień tłoka

• Sprawdź szprycę, aby upewnić się, że jest to odpowiednia dawka, nie przeterminowana, nie uszkodzona i że płyn jest klarowny i niezamrożony.

• Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli:
  o pudełko jest otwarte lub uszkodzone,
  o urządzenie ochronne igły jest nieobecne, odłączone lub zostało aktywowane,
  o lek jest mętny, odbarwiony lub zawiera unoszące się cząstki. Nie sprawdzaj produktu przez plastik urządzenia bezpieczeństwa.
  o jakakolwiek część szprycy wstępnie napełnionej wygląda na pękniętą lub uszkodzoną lub część płynu wyciekła ze szprycy,
  o szprycę wstępnie napełnioną upuszczono. Szprycę wstępnie napełnioną może być uszkodzona, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne,
  o osłona igły jest nieobecna lub nie jest mocno zamocowana,
  o upłynęła data ważności podana na etykiecie.
  W każdym z powyższych przypadków wyrzuć szprycę wstępnie napełnioną i użyj nowej.

• Wybierz miejsce zastrzyku. Najlepsze miejsca to górna część uda i brzucha (brzuch), z wyjątkiem obszaru wokół pępka. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem.

• Umiejsców ręce. Użyj waty alkoholowej do dezynfekcji miejsca zastrzyku.

• Trzymaj szprycę wstępnie napełnioną za korpus urządzenia ochronnego igły, z osłoniętą igłą skierowaną do góry.
  o Nie trzymaj szprycy za końcówkę tłoka, tłok ani osłonę igły.
  o Nie ciągnij nigdy tłoka do siebie.
  o Nie usuwaj osłony igły szprycy wstępnie napełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku leku.

• Usuń osłonę igły ze szprycy, trzymając zbiornik i delikatnie odciągając osłonę igły w linii prostej, bez obracania, w kierunku przeciwnym do ciała. Wyrzuć osłonę igły. Nie zakładaj ponownie osłony igły. Nie wciskaj tłoka, nie dotykaj igły ani nie wstrząsaj szprycy.

• Uchwycić fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nie uciskaj.
• Drugą ręką trzymaj szprycę wstępnie napełnioną jak ołówek. Szybkim ruchem, jakby rzucić strzałką, wprowadź igłę pod skórę pod kątem około 45°.

• Wprowadź igłę głęboko. Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić.
• Trzymając szprycę palcami opartymi na jej wsporniku, naciskaj tłok aż do wstrzyknięcia całej dawki. System ochrony igły NIE zostanie aktywowany, jeśli NIE została podana CAŁA dawka.

• Gdy tłok zostanie wciskany do maksimum, usuń igłę i puść skórę.
• Puść tłok i szprycę, która przesunie się do przodu, aż system ochrony całkowicie przykryje igłę i zablokuje się na miejscu.

• Gdy igła zostanie usunięta z skóry, może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu zastrzyku. Jest to normalne. Możesz zdezynfekować miejsce zastrzyku, dociskając watę alkoholową przez kilka sekund po zastrzyku.
• Nie próbuj ponownie założyć osłony igły. Umieść używaną szprycę w pojemniku na przedmioty ostry (odporny na ukłucie igłą).
• Nigdy nie wyrzucaj używanych szpryc do pojemników na odpady domowe.

Jak samodzielnie wykonać zastrzyk za pomocą szprycy wstępnie napełnionej z ochroną igły Needle-Trap
Twoja szprycę może być wyposażona w ochronę igły Needle-Trap, zaprojektowaną w celu zapobiegania przypadkowym ukłuciom igłą po podaniu leku do wstrzyknięcia. Składa się z „uchwytu” z tworzywa sztucznego mocno połączonego z etykietą szprycy. Te dwa elementy razem tworzą urządzenie Needle-Trap (bezpieczeństwa).
Needle-Trap wymaga od użytkownika konkretnych działań, aby „aktywować” je, czyniąc igłę bezpieczną po podaniu zastrzyku.

• Wyjmij pudełko ze szprycą wstępnie napełnioną z lodówki.
• Wyjmij z pudełka folię zawierającą szprycę wstępnie napełnioną. Jeśli pudełko zawiera folię z więcej niż jedną szprycą wstępnie napełnioną, oderwij część folii zawierającą jedną szprycę wzdłuż linii perforacji, umieść resztę folii z szprycami z powrotem do pudełka i schowaj pudełko do lodówki.
• Po wyjęciu z lodówki otwórz folię zawierającą szprycę wstępnie napełnioną z ochroną igły Needle-Trap, usuwając pokrywę.
• Chwyć korpus szprycy wstępnie napełnionej, aby wyjąć ją z folii.

• Nie usuwaj osłony igły ze szprycy wstępnie napełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku.

• Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Nie usuwaj osłony igły, gdy szpryca wstępnie napełniona osiąga temperaturę pokojową.

• Sprawdź szprycę, aby upewnić się, że jest to odpowiednia dawka, nie przeterminowana, nie uszkodzona i że płyn jest klarowny i niezamrożony.

• Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli:
  o pudełko jest otwarte lub uszkodzone,
  o lek jest mętny, odbarwiony lub zawiera unoszące się cząstki,
  o jakakolwiek część szprycy wstępnie napełnionej wygląda na pękniętą lub uszkodzoną lub część płynu wyciekła ze szprycy,
  o szprycę wstępnie napełnioną upuszczono. Szprycę wstępnie napełnioną może być uszkodzona, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne,
  o osłona igły jest nieobecna lub nie jest mocno zamocowana,
  o upłynęła data ważności podana na etykiecie.
  W każdym z powyższych przypadków wyrzuć szprycę wstępnie napełnioną i użyj nowej.

• Wybierz miejsce zastrzyku. Najlepsze miejsca to górna część uda i brzucha (brzuch), z wyjątkiem obszaru wokół pępka. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem.

• Umiejsców ręce. Użyj waty alkoholowej do dezynfekcji miejsca zastrzyku.

• Trzymaj szprycę wstępnie napełnioną za korpus szprycy, z osłoniętą igłą skierowaną do góry.
  o Nie trzymaj szprycy za końcówkę tłoka, tłok ani osłonę igły.
  o Nie ciągnij nigdy tłoka do siebie.
  o Chwyć koniec plastikowego uchwytu igły i odgiń go od osłony igły.

• Nie usuwaj osłony igły szprycy wstępnie napełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku leku.

• Usuń osłonę igły ze szprycy, trzymając zbiornik i delikatnie odciągając osłonę igły w linii prostej, bez obracania, w kierunku przeciwnym do ciała. Wyrzuć osłonę igły. Nie zakładaj ponownie osłony igły. Nie wciskaj tłoka, nie dotykaj igły ani nie wstrząsaj szprycy.

• Uchwycić fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nie uciskaj.
• Drugą ręką trzymaj szprycę wstępnie napełnioną jak ołówek. Szybkim ruchem, jakby rzucić strzałką, wprowadź igłę pod skórę pod kątem około 45°.

• Wprowadź igłę głęboko. Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić.
• Wciśnij tłok kciukiem aż do wstrzyknięcia całej ilości płynu. Wciśnij powoli i równomiernie, trzymając skórę w fałdzie.
• Gdy tłok zostanie wciskany do maksimum, usuń igłę i puść skórę.
• Umieść plastikowy uchwyt igły na twardej i stabilnej powierzchni i jedną ręką wciskaj korpus szprycy do góry, w kierunku igły, aby zmusić igłę do wejścia w plastikowy uchwyt, gdzie zostanie zablokowana (igła zostaje zablokowana w uchwycie plastikowym, gdy usłyszysz „klik”). Kontynuuj odginanie igły, aż szpryca utworzy kąt większy niż 45° z powierzchnią, aby stała się niepodatna na ponowne użycie.

• Gdy igła zostanie usunięta z skóry, może pojawić się niewielka ilość krwi w miejscu zastrzyku. Jest to normalne. Możesz zdezynfekować miejsce zastrzyku, dociskając watę alkoholową przez kilka sekund po zastrzyku.
• Nie próbuj ponownie założyć osłony igły. Umieść używaną szprycę w pojemniku na przedmioty ostry (odporny na ukłucie igłą).
• Nigdy nie wyrzucaj używanych szpryc do pojemników na odpady domowe.

Jeśli zastosujesz więcej Retacrit niż należy
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że wstrzyknięta ilość Retacrit była zbyt duża. Nieprawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych w wyniku przedawkowania Retacrit.
Jeśli zapomnisz zastosować Retacrit
Wykonaj następny zastrzyk, gdy sobie o nim przypomnisz. Jeśli do następnego zastrzyku zostało mniej niż jeden dzień, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj według zwykłego harmonogramu. Nie podawaj podwójnych zastrzyków, aby nadrobić zapomnianą dawkę.
Jeśli jesteś chory na zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz interferon i rybawirynę
Musisz porozmawiać z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach połączenie epoetyny zety z interferonem i rybawiryną prowadziło do utraty efektu i rozwoju stanu zwanego aplazją czerwonej szeregu (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), ciężką formą anemii. Retacrit nie jest zatwierdzony do leczenia anemii związanej z zapaleniem wątroby typu C.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów wymienionych w tej liście.
Zaobserwowano poważne reakcje skórne związane z leczeniem epoetyną, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi tarczę lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, głównie na tułowiu, łuszczycą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, a mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Retacrit i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Gorączka
• U pacjentów z chorobą nerek, którzy jeszcze nie są poddawani dializie, opisywano zatkanie dróg oddechowych, takie jak zatkany nos i ból gardła.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

• Podwyższenie ciśnienia krwi. Ból głowy, szczególnie jeśli nagle występuje i jest silny, przypominający migrenę, lub zamieszanie, drgawki, mogą być objawami nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Wymaga to natychmiastowego leczenia. Podwyższone ciśnienie krwi może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania dawki leków, które już stosuje się na nadciśnienie).
• Zakrzepy krwi (w tym głęboka zatorowość żylna i zatorowość płucna), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, bolesne obrzęki i zaczerwienienie, zwykle kończyn dolnych.
• Kaszel.
• Wysypka skórna, która może być spowodowana reakcją alergiczną.
• Ból kości lub mięśni.
• Objawy przypominające grypę, takie jak ból głowy, sztywność i ból stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Reakcje te występują najczęściej na początku leczenia. Jeśli te objawy wystąpią podczas wstrzykiwania do żyły, wolniejsze podawanie leku może pomóc uniknąć ich w przyszłości.
• Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrażenie stóp, kostek lub palców.
• Ból w rękach lub nogach.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

• Podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieprawidłowy rytm serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
• Drgawki.
• Zatkanie nosa lub dróg oddechowych.
• Reakcja alergiczna.
• Wysypka skórna.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• Objawy pierwotnej czerwonej aplazji (PRCA). PRCA oznacza niemożność szpiku kostnego do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek. PRCA powoduje ciężką i nagłą anemię, której objawy to:
  o niezwykłe zmęczenie,
  o zawroty głowy,
  o duszność.

PRCA obserwowano bardzo rzadko, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek, po miesiącach lub latach leczenia lekiem Retacrit i innymi substancjami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek.

• Może wystąpić, szczególnie na początku leczenia, wzrost liczby małych komórek krwi (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi. Lekarz będzie to monitorować.
• Ciężka reakcja alergiczna może obejmować:
  o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
  o trudności z połykaniem lub oddychaniem,
  o świąd (wysypkę skórną).
• Problem z układem krwiotwórczym, który może powodować ból, ciemny kolor moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• Może dojść do zakrzepów krwi (trombózy) w przewodzie dializacyjnym. Może to zdarzyć się łatwiej przy niskim ciśnieniu krwi (hipotensji) lub w przypadku problemów z fystulą.
• Zakrzepy krwi mogą również powstawać w układzie hemodializy. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub inne działania niepożądane podczas leczenia lekiem Retacrit.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Retacrit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
„Scad.”/”EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Retacrit może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 3 dni. Gdy raz sztyryngę wyjęto z lodówki i osiągnęła ona temperaturę pokojową (do 25°C), należy jej użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Nie mrozić ani nie wstrząsać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelnienie jest uszkodzone, roztwór nie jest bezbarwny lub widoczne są cząstki w zawiesinie. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych nieprawidłowości, lek należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Retacrit

• Substancją czynną jest epoetyna zeta (produkowana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych jajników chomika chińskiego).

Retacrit 1.000 IU/0,3 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,3 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1.000 jednostek międzynarodowych (IU)
epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 3.333 IU epoetyny zeta na mL.
Retacrit 2.000 IU/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 2.000 jednostek międzynarodowych (IU)
epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 3.333 IU epoetyny zeta na mL.
Retacrit 3.000 IU/0,9 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,9 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 3.000 jednostek międzynarodowych (IU)
epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 3.333 IU epoetyny zeta na mL.
Retacrit 4.000 IU/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,4 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 4.000 jednostek międzynarodowych (IU)
epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 10.000 IU epoetyny zeta na mL.
Retacrit 5.000 IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 5.000 jednostek międzynarodowych (IU)
epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 10.000 IU epoetyny zeta na mL.
Retacrit 6.000 IU/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 6.000 jednostek międzynarodowych (IU)
epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 10.000 IU epoetyny zeta na mL.
Retacrit 8.000 IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,8 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 8.000 jednostek międzynarodowych (IU)
epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 10.000 IU epoetyny zeta na mL.
Retacrit 10.000 IU/1 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 1,0 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10.000 jednostek międzynarodowych (IU)
epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 10.000 IU epoetyny zeta na mL.
Retacrit 20.000 IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 20.000 jednostek międzynarodowych (IU)
epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 40.000 IU epoetyny zeta na mL.
Retacrit 30.000 IU/0,75 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 0,75 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 30.000 jednostek międzynarodowych (IU)
epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 40.000 IU epoetyny zeta na mL.
Retacrit 40.000 IU/1 mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 1,0 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 40.000 jednostek międzynarodowych (IU)
epoetyny zeta (rekombinowanego ludzkiego erytropoetyny). Roztwór zawiera 40.000 IU epoetyny zeta na mL.
Substancjami pomocniczymi są: fosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu jednowodny dwuwodny, chlorek sodu
(patrz punkt 2 „Retacrit zawiera sód”), chlorek wapnia dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna,
izoleucyna, treonina, kwas glutamowy, fenyloalanina (patrz punkt 2 „Retacrit zawiera fenyloalaninę”) oraz woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH).

Opis wyglądu Retacrit i zawartości opakowania
Retacrit to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, zawarty w strzykawkach wstępnie napełnionych z trwałym igłą.
Strzykawki wstępnie napełnione zawierają od 0,3 mL do 1 mL roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz punkt „Co zawiera Retacrit”).
Opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 strzykawek wstępnie napełnionych, z lub bez urządzenia ochrony igły lub z igłą Needle Trap.
Opakowania wielokrotne zawierają 4 (4x1) lub 6 (6x1) strzykawek wstępnie napełnionych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producenci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Niemcy
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Chorwacja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420-283-004-111 Tel: +356 21419 070/1/2

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: + 30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Hospira UK Limited
Τηλ: +357 22 817690 Tel: + 44 (0) 1628 515500

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.