Ретакрит

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Ретакрит 1000 МЕ/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 2000 МЕ/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 3000 МЕ/0,9 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 4000 МЕ/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 5000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 6000 МЕ/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 8000 МЕ/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 10000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 20000 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 30000 МЕ/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 40000 МЕ/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эпоэтина зета
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ретакрит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ретакрита
3. Как применять Ретакрит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ретакрит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ретакрит и для чего он применяется

Ретакрит содержит действующее вещество — эпоэтин-зета, белок, который стимулирует костный мозг к выработке большего количества эритроцитов, переносящих гемоглобин (вещество, связывающее кислород). Эпоэтин-зета представляет собой копию человеческого белка эритропоэтина и действует так же, как он.

• Ретакрит применяется для лечения симптоматической анемии, вызванной почечной болезнью:
• у детей, находящихся на гемодиализе;
• у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе;
• у взрослых с тяжелой анемией, ещё не начавших диализ.

Если у вас заболевание почек, уровень эритроцитов может быть снижен из-за недостаточной выработки почками эритропоэтина (вещества, необходимого для образования эритроцитов). Ретакрит назначается для стимуляции костного мозга к выработке большего количества эритроцитов.

• Ретакрит применяется для лечения анемии у взрослых, проходящих химиотерапию при солидных опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе (опухоли костного мозга), которым, возможно, потребуется переливание крови. Ретакрит может снизить необходимость в переливании крови у этих пациентов;
• Ретакрит применяется у взрослых с умеренной анемией, которые сдают собственную кровь перед хирургической операцией, чтобы её можно было в дальнейшем реинфузировать им во время или после операции. Поскольку Ретакрит стимулирует образование эритроцитов, врачи могут забирать у этих пациентов больше крови;
• Ретакрит применяется у взрослых с умеренной анемией, которым предстоит проведение крупного ортопедического хирургического вмешательства (например, операции на бедре или колене), с целью уменьшения потенциальной потребности в переливании крови;
• Ретакрит применяется для лечения анемии у взрослых с заболеванием костного мозга, приводящим к тяжёлому нарушению выработки клеток крови (миелодиспластическим синдромам). Ретакрит может снизить необходимость в переливании крови.

2. Что необходимо знать перед применением Ретакрита

Не используйте Ретакрит

• Если у вас аллергия на эпоэтин дзета или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас диагностировано заболевание, называемое «аплазия краснокровной серии» (костный мозг не способен производить достаточное количество эритроцитов), возникшее после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим образование эритроцитов (включая Ретакрит). См. раздел 4.
• Если у вас имеется неконтролируемое высокое артериальное давление, которое недостаточно хорошо контролируется с помощью лекарственных средств.
• Для стимуляции образования эритроцитов (с целью забора у вас большего количества крови), если вы не можете получать трансфузии собственной крови во время или после хирургической операции.
• Если вы планируете пройти плановую большую ортопедическую операцию (например, операцию на бедре или колене), и у вас:
• тяжелые заболевания сердца
• тяжелые заболевания вен и артерий
• недавно перенесённый инфаркт или инсульт
• невозможность приёма лекарственных средств, разжижающих кровь.

Ретакрит может быть вам не подходит. Проконсультируйтесь с врачом. Во время лечения Ретакритом
некоторым пациентам могут потребоваться лекарства для снижения риска образования тромбов в
крови. Если вы не можете принимать лекарства, предотвращающие образование тромбов в
крови, вы не должны принимать Ретакрит.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ретакрита.
Особые меры предосторожности при применении Ретакрита
У всех пациентов Ретакрит и другие препараты, стимулирующие образование эритроцитов, могут
повысить риск образования тромбов в крови. Этот риск может быть выше при наличии других факторов риска
образования тромбов в крови (например, если у вас ранее были тромбы, избыточный вес, диабет, сердечные заболевания или вы должны соблюдать длительный постельный режим после операции или из-за болезни). Сообщите врачу о любой из этих ситуаций. Врач поможет вам определить, подходит ли вам Ретакрит.
Сообщите врачу, если какая-либо из следующих ситуаций может касаться вас. Вы можете продолжать применение Ретакрита, но сначала обсудите это с врачом:

• Если вы знаете, что у вас есть или были:
• высокое артериальное давление;
• судороги или эпилептические припадки
• заболевания печени
• анемия, вызванная другими причинами
• порфирия (редкое заболевание крови)
• Если у вас хроническая почечная недостаточность, и особенно, если вы неадекватно реагируете на Ретакрит, врач будет контролировать дозу Ретакрита, поскольку при отсутствии ответа на лечение повторное увеличение дозы Ретакрита может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, а также риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Если у вас опухоль, вы должны знать, что лекарственные средства, стимулирующие образование эритроцит在玩家中 (например, Ретакрит), могут действовать как факторы роста и, теоретически, влиять на прогрессирование опухоли. В зависимости от вашей ситуации, может быть предпочтительнее переливание крови. Обратитесь к врачу.
• Если у вас опухоль, вы должны знать, что у пациентов с раком головы и шеи и метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию, применение Ретакрита может быть связано с более короткой продолжительностью жизни и более высоким уровнем смертности.
• В связи с лечением эпоэтином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).

Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз могут вначале проявляться на туловище в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений.
Если у вас появилось тяжёлое кожное высыпание или один из этих симптомов, немедленно прекратите приём Ретакрита и обратитесь к врачу.
Особое внимание к другим препаратам, стимулирующим образование эритроцитов:
Ретакрит относится к группе препаратов, стимулирующих образование эритроцитов, таких как человеческий белок эритропоэтин. Медицинский работник всегда будет фиксировать точное наименование препарата, который вы используете.
Если во время лечения вам будет назначен препарат из этой группы, отличный от Ретакрита, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед его применением.
Другие лекарственные средства и Ретакрит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации почки), врач может назначить вам анализы для контроля концентрации циклоспорина в крови во время терапии Ретакритом.
Приём препаратов железа и других веществ, стимулирующих образование эритроцитов, может повысить эффективность Ретакрита. Врач решит, следует ли вам продолжать приём этих веществ.
Если вы обращаетесь в больницу, клинику или к участковому врачу, сообщите, что вы проходите лечение Ретакритом. Это может повлиять на другие виды лечения или на результаты анализов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Важно сообщить врачу, если произошла одна из следующих ситуаций. Вы можете продолжать приём Ретакрита, но сначала обсудите это с врачом.

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
• Если вы кормите грудью.

Данные о влиянии эпоэтина дзета на фертильность отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ретакрит не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Ретакрит содержит фенилаланин
Это лекарственное средство содержит 0,5 мг фенилаланина в каждом мл.
Фенилаланин может быть опасен, если у вас фенилкетонурия — редкое наследственное заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Ретакрит содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ретакрит

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
На основании результатов ваших анализов крови врач решил, что вам необходимо применение Ретакрита.
Ретакрит может вводиться путем инъекции:

• непосредственно в вену или с использованием катетера, введённого в вену (внутривенно),
• или под кожу (подкожно).

Врач определит способ введения Ретакрита. Обычно инъекции выполняются врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Некоторые пациенты, в зависимости от причины, по которой им требуется лечение Ретакритом, впоследствии могут научиться самостоятельно делать подкожные инъекции: см. Инструкции по самостоятельному введению инъекции Ретакрита.
Ретакрит не должен использоваться:

• после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке, как срок годности;
• если вы знаете или подозреваете, что препарат случайно замёрз;
• если произошёл сбой в работе холодильника.

Доза Ретакрита определяется на основе вашей массы тела в килограммах. При назначении правильной дозы врач также учитывает причину вашей анемии.
Во время применения Ретакрита ваш врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление.

Пациенты с заболеваниями почек

• Врач будет поддерживать уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл, поскольку повышенный уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти. У детей уровень гемоглобина следует поддерживать в пределах от 9,5 до 11 г/дл.
• Обычная начальная доза Ретакрита для взрослых и детей составляет 50 международных единиц (МЕ) на килограмм (/кг) массы тела, вводимых три раза в неделю.
• Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Ретакрит может вводиться два раза в неделю.
• У взрослых и детей Ретакрит вводится путём инъекции в вену (внутривенно) или с использованием катетера, введённого в вену. В случае отсутствия быстрого доступа (через вену или катетер) врач может принять решение о подкожном введении Ретакрита. Это касается как пациентов, находящихся на диализе, так и пациентов, ещё не начавших диализ.
• Врач назначит вам периодические анализы крови для контроля эффективности лечения анемии, и при необходимости может скорректировать дозу, обычно с интервалами не менее четырёх недель. Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г/дл в течение четырёх недель.
• После коррекции анемии врач продолжит назначать вам периодические анализы крови. Доза и частота введения Ретакрита могут быть дополнительно скорректированы для обеспечения сохранения желаемого эффекта. Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов анемии.
• Если вы неадекватно реагируете на Ретакрит, врач проверит назначенную дозу и сообщит вам, если она потребуется изменить.
• Если вы проходите лечение Ретакритом с более длительными интервалами между дозами (реже одного раза в неделю), вы можете не достигать адекватного уровня гемоглобина и, возможно, потребуется увеличение дозы Ретакрита или частоты его введения.
• Перед началом и во время лечения Ретакритом вам могут быть назначены добавки железа для повышения эффективности терапии.
• Если вы проходите диализ в момент начала лечения Ретакритом, может потребоваться корректировка параметров диализа. Решение об этом принимает врач.

Взрослые, проходящие химиотерапию

• Врач может начать лечение Ретакритом, если уровень вашего гемоглобина равен или ниже 10 г/дл.
• Врач будет поддерживать концентрацию гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл, поскольку повышенный уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Начальная доза составляет 150 МЕ на килограмм массы тела три раза в неделю или 450 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
• Ретакрит вводится подкожными инъекциями.
• Врач назначит анализы крови и может скорректировать дозу в зависимости от ответа анемии на лечение Ретакритом.
• Перед началом и во время лечения Ретакритом вам могут быть назначены добавки железа для повышения эффективности терапии.
• Обычно лечение Ретакритом продолжается ещё в течение одного месяца после окончания химиотерапии.

Взрослые, сдающие собственную кровь

• Обычная доза составляет 600 МЕ на килограмм массы тела два раза в неделю.
• Ретакрит вводится путём внутривенной инъекции сразу после сдачи крови, в течение трёх недель до хирургической операции.
• Перед началом и во время лечения Ретакритом вам могут быть назначены добавки железа для повышения эффективности терапии.

Взрослые с запланированной большой ортопедической хирургической операцией

• Рекомендуемая доза составляет 600 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
• Ретакрит вводится подкожными инъекциями каждую неделю в течение трёх недель до операции и в день операции.
• В случае медицинской необходимости сократить сроки до операции вам будет назначена ежедневная доза 300 МЕ/кг в течение десяти дней до операции, в день операции и в течение четырёх дней после неё.
• Если до операции анализы крови покажут слишком высокий уровень гемоглобина, лечение будет прекращено.
• Перед началом и во время лечения Ретакритом вам могут быть назначены добавки железа для повышения эффективности терапии.

Взрослые с миелодиспластическим синдромом

• Врач может начать лечение Ретакритом, если ваш гемоглобин равен или ниже 10 г/дл. Целью лечения является поддержание уровня гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл, поскольку более высокий уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Ретакрит вводится подкожными инъекциями.
• Начальная доза составляет 450 МЕ на килограмм массы тела один раз в неделю.
• Врач назначит анализы крови и может скорректировать дозу в зависимости от ответа анемии на лечение Ретакритом.

Инструкции по самостоятельному введению инъекции Ретакрита
В начале лечения Ретакрит обычно вводится врачом или медсестрой.
Впоследствии врач может предложить вам или вашему ухаживающему научиться самостоятельно вводить подкожную инъекцию Ретакрита.

• Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если врач или медсестра не объяснили вам, как это делать.
• Применяйте Ретакрит строго по инструкциям, полученным от врача или медсестры.
• Применяйте Ретакрит только если он был правильно сохранён — см. раздел 5, Как хранить Ретакрит.
• Перед использованием извлеките шприц с Ретакритом из холодильника и дайте ему достичь комнатной температуры. Обычно это занимает 15–30 минут.

Набирайте одну дозу Ретакрита из каждого шприца.
Когда Ретакрит вводится под кожу (подкожно), обычно объём вводимой жидкости не превышает одного миллилитра (1 мл) на одну инъекцию. При больших объёмах необходимо выбрать несколько мест инъекции.
Ретакрит должен вводиться отдельно и не смешиваться с другими инъекционными жидкостями.
Не взбалтывайте шприцы с Ретакритом. Длительное и интенсивное взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан.

Как самостоятельно вводить инъекцию с использованием предварительно заполненного шприца

• Извлеките из холодильника коробку со шприцом.
• Достаньте из коробки блистер со шприцом. Если в коробке содержится более одного шприца, разорвите блистер по перфорированной линии так, чтобы отделить один шприц, остальную часть блистера с шприцами верните в коробку и поставьте коробку обратно в холодильник.
• После извлечения из холодильника вскройте блистер со шприцом. Жидкость должна достичь комнатной температуры. Не снимайте колпачок с иглы, пока шприц достигает комнатной температуры.

• Проверьте шприц, чтобы убедиться, что это правильная доза, срок годности не истёк, шприц не повреждён, а жидкость прозрачная и не замёрзла.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если:
  o коробка открыта или повреждена;
  o препарат мутный, обесцвечен или в жидкости присутствуют плавающие частицы;
  o любая часть предварительно заполненного шприца треснула или сломана, или часть жидкости вытекла из шприца;
  o шприц упал. Предварительно заполненный шприц может быть повреждён, даже если повреждение не видно;
  o колпачок с иглы отсутствует или неплотно закреплён;
  o истёк срок годности, указанный на этикетке.
  В любом из этих случаев выбросьте шприц и используйте новый.

• Выберите место инъекции. Наиболее подходящие места — верхняя часть бедра и живот (абдоминальная область), за исключением области вокруг пупка. Каждый раз меняйте место инъекции.

• Вымойте руки. Обработайте место инъекции антисептической салфеткой.

• Держите предварительно заполненный шприц за корпус шприца, направив иглу вверх.
  o Не держите шприц за наконечник поршня, поршень или колпачок иглы.
  o Не вытягивайте поршень на себя.
  o Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока вы не будете готовы ввести препарат.

• Снимите колпачок с иглы, держа шприц за корпус, и аккуратно потяните колпачок по прямой линии, не вращая его, в сторону от вашего тела. Выбросьте колпачок. Не надевайте колпачок обратно. Не нажимайте на поршень, не прикасайтесь к игле и не взбалтывайте шприц.

• Захватите кожную складку между большим и указательным пальцами. Не сжимайте её.
• Другой рукой держите предварительно заполненный шприц, как карандаш. Быстрым движением, как при метании дротика, введите иглу под кожу под углом около 45°.

• Введите иглу полностью. Врач или медсестра покажут вам, как это делать.
• Нажмите на поршень большим пальцем до упора, чтобы ввести всю дозу жидкости. Делайте это медленно и равномерно, удерживая кожу.
• Когда поршень будет полностью вдавлен, извлеките иглу и отпустите кожу.
• После извлечения иглы из кожи может выделиться немного крови из места инъекции. Это нормально. Вы можете обработать место инъекции, прижав антисептическую салфетку на несколько секунд после инъекции.
• Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу. Поместите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов (устойчивый к проколам).
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в бытовые отходы.

Как самостоятельно вводить инъекцию с использованием предварительно заполненного шприца с пассивным устройством защиты иглы
Предварительно заполненный шприц может быть оснащён устройством защиты иглы, предохраняющим от случайного укола иглой.

• Извлеките из холодильника коробку со шприцом с пассивным устройством защиты иглы.
• Достаньте из коробки блистер со шприцом. Если в коробке содержится более одного шприца, разорвите блистер по перфорированной линии так, чтобы отделить один шприц, остальную часть блистера с шприцами верните в коробку и поставьте коробку обратно в холодильник.
• Вскройте блистер со шприцом, сняв крышку.
• Достаньте шприц из блистера, держа его за корпус.
  o Не берите за серый колпачок иглы или шток поршня.

• Проверьте шприц и убедитесь, что устройство защиты иглы закрывает резервуар. Не нажимайте устройство защиты иглы поверх колпачка до инъекции, так как это может активировать или заблокировать устройство. Если устройство защиты покрывает иглу, это означает, что оно активировано.
• Жидкость должна достичь комнатной температуры. Не снимайте колпачок с иглы, пока шприц достигает комнатной температуры.

1 — Устройство защиты иглы
2 — Колпачок иглы
3 — Препарат
4 — Шток поршня

• Проверьте шприц, чтобы убедиться, что это правильная доза, срок годности не истёк, шприц не повреждён, а жидкость прозрачная и не замёрзла.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если:
  o коробка открыта или повреждена;
  o устройство защиты иглы отсутствует, оторвано или активировано;
  o препарат мутный, обесцвечен или в жидкости присутствуют плавающие частицы. Не осматривайте препарат через пластик устройства защиты;
  o любая часть предварительно заполненного шприца треснула или сломана, или часть жидкости вытекла из шприца;
  o шприц упал. Предварительно заполненный шприц может быть повреждён, даже если повреждение не видно;
  o колпачок с иглы отсутствует или неплотно закреплён;
  o истёк срок годности, указанный на этикетке.
  В любом из этих случаев выбросьте шприц и используйте новый.

• Выберите место инъекции. Наиболее подходящие места — верхняя часть бедра и живот (абдоминальная область), за исключением области вокруг пупка. Каждый раз меняйте место инъекции.

• Вымойте руки. Обработайте место инъекции антисептической салфеткой.

• Держите предварительно заполненный шприц за корпус устройства защиты иглы, направив иглу вверх.
  o Не держите шприц за наконечник поршня, поршень или колпачок иглы.
  o Не вытягивайте поршень на себя.
  o Не снимайте колпачок с иглы, пока вы не будете готовы ввести препарат.

• Снимите колпачок с иглы, держа шприц за корпус, и аккуратно потяните колпачок по прямой линии, не вращая его, в сторону от вашего тела. Выбросьте колпачок. Не надевайте колпачок обратно. Не нажимайте на поршень, не прикасайтесь к игле и не взбалтывайте шприц.

• Захватите кожную складку между большим и указательным пальцами. Не сжимайте её.
• Другой рукой держите предварительно заполненный шприц, как карандаш. Быстрым движением, как при метании дротика, введите иглу под кожу под углом около 45°.

• Введите иглу полностью. Врач или медсестра покажут вам, как это делать.
• Удерживая шприц пальцами у его опорного края, нажмите на поршень до полного введения всей дозы. Система защиты иглы не активируется, если не введена вся доза.

• Когда поршень будет полностью вдавлен, извлеките иглу и отпустите кожу.
• Отпустите поршень — шприц сдвинется вперёд, пока система защиты полностью не закроет иглу и не зафиксируется на месте.

• После извлечения иглы из кожи может выделиться немного крови из места инъекции. Это нормально. Вы можете обработать место инъекции, прижав антисептическую салфетку на несколько секунд после инъекции.
• Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу. Поместите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов (устойчивый к проколам).
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в бытовые отходы.

Как самостоятельно вводить инъекцию с использованием предварительно заполненного шприца с защитой иглы Needle-Trap
Ваш шприц может быть оснащён защитой иглы Needle-Trap, предназначенной для предотвращения случайных уколов иглой после введения инъекции. Она состоит из пластиковой «захватывающей» части, плотно соединённой с этикеткой шприца. Эти две компоненты вместе образуют систему безопасности Needle-Trap.
Для активации Needle-Trap и обезвреживания иглы после инъекции требуется определённое действие со стороны пользователя.

• Извлеките из холодильника коробку со шприцом.
• Достаньте из коробки блистер со шприцом. Если в коробке содержится более одного шприца, разорвите блистер по перфорированной линии так, чтобы отделить один шприц, остальную часть блистера с шприцами верните в коробку и поставьте коробку обратно в холодильник.
• После извлечения из холодильника вскройте блистер со шприцом с защитой иглы Needle-Trap, сняв крышку.
• Достаньте шприц из блистера, держа его за корпус.

• Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока вы не будете готовы ввести препарат.

• Жидкость должна достичь комнатной температуры. Не снимайте колпачок с иглы, пока шприц достигает комнатной температуры.

• Проверьте шприц, чтобы убедиться, что это правильная доза, срок годности не истёк, шприц не повреждён, а жидкость прозрачная и не замёрзла.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если:
  o коробка открыта или повреждена;
  o препарат мутный, обесцвечен или в жидкости присутствуют плавающие частицы;
  o любая часть предварительно заполненного шприца треснула или сломана, или часть жидкости вытекла из шприца;
  o шприц упал. Предварительно заполненный шприц может быть повреждён, даже если повреждение не видно;
  o колпачок с иглы отсутствует или неплотно закреплён;
  o истёк срок годности, указанный на этикетке.
  В любом из этих случаев выбросьте шприц и используйте новый.

• Выберите место инъекции. Наиболее подходящие места — верхняя часть бедра и живот (абдоминальная область), за исключением области вокруг пупка. Каждый раз меняйте место инъекции.

• Вымойте руки. Обработайте место инъекции антисептической салфеткой.

• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.
  o Не держите шприц за наконечник поршня, поршень или колпачок иглы.
  o Не вытягивайте поршень на себя.
  o Возьмитесь за конец пластиковой захватывающей части иглы и отогните её в сторону от колпачка иглы.

o Не снимайте колпачок с иглы, пока вы не будете готовы ввести препарат.

• Снимите колпачок с иглы, держа шприц за корпус, и аккуратно потяните колпачок по прямой линии, не вращая его, в сторону от вашего тела. Выбросьте колпачок. Не надевайте колпачок обратно. Не нажимайте на поршень, не прикасайтесь к игле и не взбалтывайте шприц.

• Захватите кожную складку между большим и указательным пальцами. Не сжимайте её.
• Другой рукой держите предварительно заполненный шприц, как карандаш. Быстрым движением, как при метании дротика, введите иглу под кожу под углом около 45°.

• Введите иглу полностью. Врач или медсестра покажут вам, как это делать.
• Нажмите на поршень большим пальцем до полного введения всей дозы жидкости. Делайте это медленно и равномерно, удерживая кожу.
• Когда поршень будет полностью вдавлен, извлеките иглу и отпустите кожу.
• Поместите пластиковую захватывающую часть иглы на твёрдую и устойчивую поверхность и одной рукой надавите корпусом шприца вверх, в направлении иглы, чтобы заставить иглу войти в захватывающую часть, где она будет заблокирована (вы услышите щелчок). Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не образует угол более 45° с поверхностью, чтобы сделать его непригодным для повторного использования.

• После извлечения иглы из кожи может выделиться немного крови из места инъекции. Это нормально. Вы можете обработать место инъекции, прижав антисептическую салфетку на несколько секунд после инъекции.
• Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу. Поместите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов (устойчивый к проколам).
• Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в бытовые отходы.

Если вы применили Ретакрит в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что ввели слишком много Ретакрита. Вероятность возникновения побочных эффектов при передозировке Ретакрита крайне мала.
Если вы забыли применить Ретакрит
Сделайте следующую инъекцию, как только вспомните. Если до следующей инъекции осталось менее одного дня, пропустите пропущенную дозу и продолжайте по обычному графику. Не удваивайте дозы, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
Если вы страдаете гепатитом С и принимаете интерферон и рибавирин
Обсудите это с врачом, поскольку в редких случаях сочетание эпоэтина цета с интерфероном и рибавирином приводило к потере эффекта и развитию состояния, называемого апластической анемией чистой эритронедостаточности (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) — тяжёлой формы анемии. Ретакрит не утверждён для лечения анемии, связанной с гепатитом С.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из перечисленных ниже эффектов.
При лечении эпоэтином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих «мишень», или круглых участков с центральными пузырями, преимущественно на туловище, а также отшелушиванием кожи, язвами во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Им могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите лечение Ретакритом и обратитесь к врачу. См. также раздел 2.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек.

• Диарея
• Ощущение дискомфорта в желудке
• Рвота
• Лихорадка
• У пациентов с заболеваниями почек, ещё не находящихся на диализе, отмечалась закупорка дыхательных путей, например, заложенность носа и боль в горле.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек.

• Повышение артериального давления. Головная боль, особенно внезапная и сильная, напоминающая мигрень, а также спутанность сознания или судороги, могут быть признаками резкого повышения артериального давления. Требуется срочное лечение. Повышение артериального давления может потребовать лечения лекарственными средствами (или коррекции дозы препаратов, которые вы уже принимаете для лечения высокого артериального давления).
• Сгустки крови (включая глубокую венозную тромбоз и эмболию), которые могут потребовать срочного лечения. Симптомы могут включать боль в груди, одышку, болезненное вздутие и покраснение, обычно в нижних конечностях.
• Кашель.
• Кожные высыпания, которые могут быть вызваны аллергической реакцией.
• Боль в костях или мышцах.
• Синдром, сходный с гриппом, например головная боль, ломота и боль в суставах, слабость, озноб, усталость и головокружение. Эти реакции чаще возникают в начале лечения. Если вы испытываете эти симптомы во время внутривенного введения, более медленная скорость введения может помочь избежать их в будущем.
• Покраснение, жжение и боль в месте инъекции.
• Отек лодыжек, стоп или пальцев.
• Боль в руках или ногах.

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек.

• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма (этот побочный эффект очень часто наблюдается у пациентов, находящихся на диализе).
• Судороги.
• Заложенность носа или дыхательных путей.
• Аллергическая реакция.
• Кожная сыпь.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек.

• Симптомы апластической анемии, специфичной для красной линии (ААСК). ААСК означает неспособность костного мозга производить достаточное количество эритроцитов. ААСК вызывает тяжелую и внезапную анемию, симптомы которой включают:
  o необычную усталость,
  o ощущение головокружения,
  o одышку.

ААСК возникала очень редко, особенно у пациентов с заболеваниями почек, спустя месяцы или годы лечения Ретакритом и другими веществами, стимулирующими образование эритроцитов.

• Особенно в начале лечения может наблюдаться повышение уровня небольших клеток крови (так называемых тромбоцитов), участвующих в образовании сгустков крови. Ваш врач будет контролировать этот показатель.
• Тяжелая аллергическая реакция может включать:
  o отек лица, губ, рта, языка или горла,
  o затруднение глотания или дыхания,
  o зуд (кожная сыпь).
• Проблемы с кровеносной системой, которые могут вызывать боль, темную мочу или повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (порфирия).

Если вы находитесь на гемодиализе:

• В диализном шунте могут образовываться сгустки крови (тромбоз). Это может происходить чаще при низком артериальном давлении (гипотонии) или наличии проблем с фистулой.
• Сгустки крови также могут образовываться в системе гемодиализа. Врач может принять решение увеличить дозу гепарина во время диализа.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из этих эффектов или любые другие побочные эффекты во время лечения Ретакритом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Ретакрит

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи
«Срок годности»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °С–8 °С). Препарат Ретакрит может быть вынут из холодильника и оставлен при комнатной температуре (до 25 °С) не более чем на 3 дня. Как только шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25 °С), его необходимо использовать в течение 3 дней, либо утилизировать.
Не замораживайте и не взбалтывайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена, или если раствор не прозрачный и бесцветный, или если в нём видны взвешенные частицы. При наличии любого из этих отклонений утилизируйте препарат.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ретакрит

• Активное вещество — эпоэтин-зета (полученный методом рекомбинантной ДНК в клеточных линиях яичников хомяка китайского).

Ретакрит 1 000 ЕД/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
1 предварительно заполненный шприц объёмом 0,3 мл раствора для инъекций содержит 1 000 международных единиц (ЕД)
эпоэтина-зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333 ЕД эпоэтина-зета на мл.
Ретакрит 2 000 ЕД/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
1 предварительно заполненный шприц объёмом 0,6 мл раствора для инъекций содержит 2 000 международных единиц (ЕД)
эпоэтина-зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333 ЕД эпоэтина-зета на мл.
Ретакрит 3 000 ЕД/0,9 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
1 предварительно заполненный шприц объёмом 0,9 мл раствора для инъекций содержит 3 000 международных единиц (ЕД)
эпоэтина-зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 3 333 ЕД эпоэтина-зета на мл.
Ретакрит 4 000 ЕД/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
1 предварительно заполненный шприц объёмом 0,4 мл раствора для инъекций содержит 4 000 международных единиц (ЕД)
эпоэтина-зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000 ЕД эпоэтина-зета на мл.
Ретакрит 5 000 ЕД/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
1 предварительно заполненный шприц объёмом 0,5 мл раствора для инъекций содержит 5 000 международных единиц (ЕД)
эпоэтина-зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000 ЕД эпоэтина-зета на мл.
Ретакрит 6 000 ЕД/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
1 предварительно заполненный шприц объёмом 0,6 мл раствора для инъекций содержит 6 000 международных единиц (ЕД)
эпоэтина-зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000 ЕД эпоэтина-зета на мл.
Ретакрит 8 000 ЕД/0,8 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
1 предварительно заполненный шприц объёмом 0,8 мл раствора для инъекций содержит 8 000 международных единиц (ЕД)
эпоэтина-зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000 ЕД эпоэтина-зета на мл.
Ретакрит 10 000 ЕД/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
1 предварительно заполненный шприц объёмом 1,0 мл раствора для инъекций содержит 10 000 международных единиц (ЕД)
эпоэтина-зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 10 000 ЕД эпоэтина-зета на мл.
Ретакрит 20 000 ЕД/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
1 предварительно заполненный шприц объёмом 0,5 мл раствора для инъекций содержит 20 000 международных единиц (ЕД)
эпоэтина-зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000 ЕД эпоэтина-зета на мл.
Ретакрит 30 000 ЕД/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
1 предварительно заполненный шприц объёмом 0,75 мл раствора для инъекций содержит 30 000 международных единиц (ЕД)
эпоэтина-зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000 ЕД эпоэтина-зета на мл.
Ретакрит 40 000 ЕД/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
1 предварительно заполненный шприц объёмом 1,0 мл раствора для инъекций содержит 40 000 международных единиц (ЕД)
эпоэтина-зета (рекомбинантного человеческого эритропоэтина). Раствор содержит 40 000 ЕД эпоэтина-зета на мл.

Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, натрия фосфат монобазический дигидрат, натрия хлорид (см. раздел 2 «Ретакрит содержит натрий»), кальция хлорид дигидрат, полисорбат 20, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, глутаминовая кислота, фенилаланин (см. раздел 2 «Ретакрит содержит фенилаланин») и вода для инъекций, натрия гидроксид (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Ретакрита и содержимое упаковки
Ретакрит представляет собой прозрый бесцветный раствор для инъекций, содержащийся в предварительно заполненных шприцах с фиксированной иглой.
Предварительно заполненные шприцы содержат от 0,3 мл до 1 мл раствора в зависимости от содержания эпоэтина-зета (см. раздел «Что содержит Ретакрит»).
Упаковка содержит 1, 4 или 6 предварительно заполненных шприцев с или без защитного устройства для иглы или с иглой Needle Trap.
Многоэлементные упаковки содержат 4 (4x1) или 6 (6x1) предварительно заполненных шприцев.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производители
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Германия
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Хорватия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: +370 5 251 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгария Венгрия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Чешская Республика Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +356 21419 070/1/2

Дания Нидерланды
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Германия Норвегия
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кипр Великобритания
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Hospira UK Limited
Тел.: +357 22 817690 Тел.: +44 (0) 1628 515500

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.