Інструкція: інформація для пацієнта

Іретіг 50 мг таблетки з подовженим вивільненням

мірабегрон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Іретіг і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Іретіг
Як приймати Іретіг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Іретіг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іретіг і для чого він призначений

Іретіг містить діючу речовину мірабегрон. Це засіб, що розслабляє м’язову стінку сечового міхура (так званий агоніст бета-3 адренергетичних рецепторів), який зменшує активність гіперактивного сечового міхура, полегшує відповідні симптоми та зменшує нейрогенну детрузорну гіперактивність.
Іретіг застосовується для:

лікування симптомів стану, що називається гіперактивний сечовий міхур у дорослих. Ці симптоми включають:
раптову необхідність спорожнити сечовий міхур (так звана ургентність);
необхідність спорожнювати сечовий міхур частіше, ніж зазвичай (так звана підвищена частота сечовипускання);
неможливість контролювати спорожнення сечового міхура (так звана ургентна недержність сечі);
лікування стану, що називається нейрогенна детрузорна гіперактивність, у дітей віком від 3 до менше ніж 18 років. Нейрогенна детрузорна гіперактивність — це стан, при якому відбуваються непрохані скорочення сечового міхура через вроджену патологію або ураження нервів, що керують сечовим міхуром. Якщо цей стан не лікувати, нейрогенна детрузорна гіперактивність може призвести до ушкодження сечового міхура і/або нирок. Іретіг застосовується для збільшення об’єму сечі, яку можна накопичити в сечовому міхурі, та для зменшення витоку сечі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Іретіг

Не приймайте Іретіг:

якщо Ви маєте алергію на мірабегрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас дуже високий неконтрольований артеріальний тиск. Попередження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Іретіг:
якщо у Вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура або слабкий потік сечі, або якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування гіперактивного сечового міхура або нейрогенної детрузорної гіперактивності, такі як антихолінергічні препарати.
якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Лікар може зменшити дозу або порадити не приймати Іретіг, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як ітраконазол, кетоконазол (грибкові інфекції), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки.
якщо у Вас виявлено патологію на ЕКГ (електрокардіограмі), відому як подовження інтервалу QT, або якщо Ви приймаєте препарати, які можуть викликати цю патологію, зокрема:
- ліки для лікування порушень серцевого ритму, такі як хінідин, соталол, прокаїнамід, ібутілід, флексаїнід, дофетилід та аміодарон;
- ліки для лікування алергічного риніту;
- антипсихотичні препарати (ліки для лікування психічних захворювань), такі як тіоридазин, мезоридазин, галоперидол та хлорпромазин;
- антиінфекційні засоби, такі як пентамідин, моксіфлоксацин, еритроміцин та кларитроміцин.

Якщо у Вас є історія підвищеного тиску, мірабегрон може підвищити або погіршити артеріальний тиск. Рекомендується, щоб лікар регулярно перевіряв Ваш артеріальний тиск під час прийому цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років для лікування гіперактивного сечового міхура, оскільки безпека та ефективність мірабегрону в цій групі населення не були доведені.
Іретіг не повинен застосовуватися дітям віком до 3 років для лікування нейрогенної детрузорної гіперактивності.
Інші ліки та Іретіг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Іретіг може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте тіоридазин (ліки для лікування психічних захворювань), пропафенон або флексаїнід (ліки для лікування порушень серцевого ритму), іміпримін або дезипрамін (ліки для лікування депресії). Ці конкретні препарати можуть вимагати корекції дози лікарем.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності або порушень серцевого ритму). Рівень цього ліку в крові буде контролюватися лікарем. Якщо рівень виходить за межі норми, лікар може змінити дозу дигоксину.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте дабігатран етексилат (препарат, який використовується для зниження ризику утворення тромбів у судинах мозку або тіла, спричинених утворенням згустків у пацієнтів із порушенням серцевого ритму (фібриляція передсердь) та додатковими факторами ризику). Цей препарат може вимагати корекції дози лікарем.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте Іретіг.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ймовірно, що цей препарат проникає в грудне молоко. Разом із лікарем Ви повинні вирішити, чи приймати Іретіг або годувати груддю. Обидва одночасно робити неможливо.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, які свідчать про те, що цей лікарський засіб порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Іретіг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих із гіперактивним сечовим міхуром
Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг, яку приймають перорально один раз на добу. Якщо у вас є проблеми із нирками або печінкою, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 25 мг, яку приймають перорально один раз на добу. Якщо лікар порадив вам приймати 25 мг мірабегрону, ви повинні використовувати інші лікарські засоби, що містять 25 мг мірабегрону і доступні на ринку. Не діліть таблетку 50 мг, оскільки це може вплинути на спосіб дії цього лікарського засобу.
Приймайте цей препарат із рідиною, ковтаючи таблетку цілком. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.
Іретіг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків (віком від 3 до менше ніж 18 років) з нейрогенною гіперактивністю детрузора
Приймайте цей лікарський засіб перорально один раз на добу. Приймайте цей препарат із рідиною, ковтаючи таблетку цілком. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку. Іретіг слід приймати під час їжі. Лікар повідомить вам, яку дозу ви повинні приймати / яку дозу повинен приймати ваша дитина. Лікар розрахує відповідну дозу для пацієнта на основі маси тіла. Слідкуйте точно за його вказівками.
Якщо ви прийняли більше Іретігу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Симптоми передозування можуть включати прискорене серцебиття, підвищення пульсу або підвищення артеріального тиску.
Якщо ви забули прийняти Іретіг
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її відразу, як тільки згадаєте, якщо до наступної дози залишилося більше 12 годин. Потім продовжуйте приймати препарат у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти кілька доз, зверніться до лікаря та дотримуйтесь його порад.
Якщо ви припините лікування Іретігом
Не припиняйте лікування Іретігом передчасно, якщо не побачите негайного ефекту. Може знадобитися певний час, щоб сечовий міхур адаптувався. Продовжуйте приймати таблетки. Не припиняйте лікування, коли стан сечового міхура покращиться. Припинення лікування може призвести до повторного виникнення симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора.
Не припиняйте лікування Іретігом без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми синдрому гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серед найсерйозніших побічних ефектів може бути нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція). Це — нечастий побічний ефект (може впливати до 1 людини зі 100), але якщо виникне цей стан, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.
Якщо з’явиться головний біль, особливо раптовий, типу мігрені (пульсуючий), зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми серйозного підвищення артеріального тиску.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)
Інфекція сечовивідних шляхів (інфекції сечовидільної системи)
Головний біль
Запаморочення
Прискорення серцевого ритму (тахікардія)
Нудота
Запор
Діарея
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Вагінальна інфекція
Інфекція сечового міхура (цистит)
Відчуття серцебиття (серцебиття)
Порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція)
Нестравність (диспепсія)
Інфекція шлунка (гастрит)
Свербіж, висипання або кропив’янка (крурив’янка, висипання, макулярне висипання, папульозне висипання, свербіж)
Пухлиння суглобів
Свербіж вульви або піхви (свербіж вульво-вагінальний)
Підвищення артеріального тиску
Підвищення рівня печінкових ферментів (GGT, AST і ALT)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Пухлина повіки (набряк повіки)
Пухлина губ (набряк губ)
Запалення малих судин, найчастіше шкіри (лейкоцитокластичний васкуліт)
Дрібні фіолетові плями на шкірі (пурпура)
Пухлина глибших шарів шкіри, спричинена накопиченням рідини, яка може виникати в будь-якій частині тіла, включаючи обличчя, язик або горло, і може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Серйозне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Безсоння
Заплутаність

Іретіг може посилювати труднощі зі спорожненням сечового міхура, якщо у вас є обструкція сечового міхура або ви приймаєте інші ліки для лікування гіперактивного сечового міхура. Негайно зателефонуйте лікареві, якщо не можете спорожнити сечовий міхур.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іретіг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Іретіг

Діюча речовина — мірабегрон. Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.
Інші компоненти: Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; мікрокристалічна целюлоза (Е460); гіпромелоза тип 2 208, К100 (Е464); гідроксипропілцелюлоза; бутилгідрокситолуен; магнію стеарат (Е572); колоїдний діоксид кремнію без води Плівкове вкриття: полівініловий спирт; титану діоксид (Е171); макрогол 3350; тальк (Е553b); оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Іретіг та вміст упаковки
Іретіг 50 мг таблетки з подовженим вивільненням — це видовжені двоопуклі таблетки розміром приблизно 6 × 13 мм, світло-жовтого кольору.
Іретіг доступний у блистерах Al-OPA/Al/PVC, у картонних пачках.
Упаковки:
30, 90 або 100 таблеток з подовженим вивільненням
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Італія
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Мальта
Adalvo Limited, Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Болгарія, Хорватія, Чехія, Греція, Ісландія, Італія, Польща, Румунія, Іспанія: Iretig (Иретиг)