Ulotka: informacje dla pacjenta

Iretig 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

mirabegron
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Iretig i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Iretig
Jak stosować Iretig
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Iretig
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iretig i do czego służy

Iretig zawiera substancję czynną mirabegron. Jest to lek rozkurczający mięsień pęcherza moczowego
(tzw. agonista receptorów adrenergicznych beta-3), który zmniejsza aktywność nadpęcherza i
leczy związane z nim objawy oraz zmniejsza neurogenną nadaktywność mięźnia detrusora.
Iretig stosuje się do:

leczenia objawów stanu zwanego nadpęcherzem u dorosłych. Objawy te obejmują:
nagłe pragnienie opróżnienia pęcherza (tzw. ucieczka);
konieczność opróżniania pęcherza częściej niż normalnie (tzw. zwiększona częstotliwość mikcji);
niemożność kontrolowania opróżniania pęcherza (tzw. nietrzymanie moczu nagłego typu urgency);
leczenia stanu zwanego neurogenną nadaktywnością mięźnia detrusora u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 18 lat. Neurogenna nadaktywność mięźnia detrusora to stan, w którym występują nieprzywolne skurcze pęcherza spowodowane wrodzoną chorobą lub uszkodzeniem nerwów kontrolujących pęcherz. Jeśli nie leczony, może prowadzić do uszkodzenia pęcherza i/lub nerek. Iretig stosuje się w celu zwiększenia ilości moczu, którą można zgromadzić w pęcherzu, oraz zmniejszenia wycieków moczu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Iretig

Nie przyjmuj Iretig:

jeśli jesteś uczulony na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz niekontrolowaną bardzo wysoką ciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Iretig:

jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza lub słaby przepływ moczu, lub jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu nadaktywności pęcherza lub neurogennego nadmiernego napięcia mięśnia dystalnego, takie jak leki antycholinergiczne.
jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub może zalecić nie przyjmowanie Iretig, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (infekcje grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) lub klaritromycyna (infekcje bakteryjne). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
jeśli stwierdzono u Ciebie nieprawidłowość na EKG (zapis aktywności serca) znaną jako wydłużenie odcinka QT lub jeśli przyjmujesz lek, który może powodować taką nieprawidłowość, takie jak:
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetylid i amiodaron;
- leki stosowane w leczeniu kataru siennego;
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak tiorydazyna, meksorydazyna, haloperidol i chloropromazyna;
- leki przeciwinfekcyjne, takie jak pentamidyna, moxifloksacyna, erytromycyna i klaritromycyna.

Jeśli doświadczasz nadciśnienia, mirabegron może zwiększyć lub nasilić ciśnienie tętnicze.
Zaleca się, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu nadaktywności pęcherza, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność mirabegronu u tej grupy populacyjnej nie zostały potwierdzone.
Iretig nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia w leczeniu neurogennego nadmiernego napięcia mięśnia dystalnego.

Inne leki i Iretig
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Iretig może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tiorydazynę (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), imipraminę lub desipraminę (leki stosowane w leczeniu depresji). Przyjmowanie tych konkretnych leków może wymagać dostosowania dawki przez lekarza.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca). Lekarz będzie monitorować poziom tego leku we krwi. Jeśli poziom okaże się nieprawidłowy, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki digoksyny.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz dabigatran etyloxylat (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zatorów w naczyniach mózgu lub organizmie spowodowanych powstawaniem skrzeplin u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka). Ten lek może wymagać dostosowania dawki przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie powinieneś przyjmować Iretig.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Prawdopodobnie ten lek przechodzi do mleka matki. Wraz z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przyjmować Iretig, czy karmić piersią. Nie można robić tego i owego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych wskazujących, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Iretig

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych z nadreaktywną pęcherzem moczowym
Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg podawana doustnie raz dziennie. Jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe, lekarz może konieczności zmniejszenia dawki do jednej tabletce 25 mg podawanej doustnie raz dziennie. Jeśli lekarz zaleci Ci podawanie 25 mg mirabegronu, należy użyć innych leków zawierających 25 mg mirabegronu dostępnych na rynku. Nie dziel tabletki 50 mg, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania tego leku.
Stosuj ten lek z płynem i połknięciem tabletu w całości. Nie dziel ani nie żuj tabletu.
Iretig może być stosowany z posiłkiem lub bez.
Stosowanie u dzieci i nastolatków (w wieku od 3 do mniej niż 18 lat) z nadczynnością mięśnia detrusora neurogennego
Stosuj ten lek doustnie raz dziennie. Ten lek należy przyjmować z płynem i połknąć tabletkę w całości. Nie dziel ani nie żuj tabletu. Iretig należy przyjmować z posiłkiem. Lekarz powie Ci, jaką dawkę należy przyjmować / jaką dawkę powinien przyjmować Twoje dziecko. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała. Postępuj dokładnie zgodnie z jego instrukcjami.
Jeśli przyjmiesz więcej Iretig niż należy
Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo wziął Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować przyspieszone tętno, zwiększenie częstości pulsu lub wzrost ciśnienia tętniczego.
Jeśli zapomnisz wziąć Iretig
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało 12 godzin lub mniej. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwyczajowej porze.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Jeśli przerwiesz leczenie Iretig
Nie przerywaj leczenia Iretig przedwcześnie, jeśli nie widzisz natychmiastowego efektu. Pęcherz może potrzebować trochę czasu, aby się dostosować. Kontynuuj przyjmowanie tabletek. Nie przerywaj leczenia, gdy stan pęcherza się poprawi. Przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego lub nadczynności mięśnia detrusora neurogennego.
Nie przerywaj leczenia Iretig bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ objawy zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego lub nadczynności mięśnia detrusora neurogennego mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do najpoważniejszych działań niepożądanych może należeć nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to działanie niepożądane nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób), ale jeśli pojawi się to działanie niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, przypominający migrenę (pulsujący), należy skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiego wzrostu ciśnienia tętniczego.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Zakażenie dróg odprowadzających mocz (infekcje dróg moczowych)
Ból głowy
Omdlenie
Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
Nudności
Zaparcia
Biegunka
Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zakażenie pochwy
Zakażenie pęcherza moczowego (cystyt)
Uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
Niestrawność (dyspepsja)
Zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)
Świąd, wysypka lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamista, wysypka grudkowa, świąd)
Opuchlizna stawów
Świąd sromu lub pochwy (świąd sromowo-pochwowy)
Podwyższenie ciśnienia tętniczego
Podwyższenie enzymów wątrobowych (GGT, AST i ALT)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Opuchlizna powiek (obrzęk powiek)
Opuchlizna warg (obrzęk warg)
Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (naczyniak żylakowy leukocytofragocytarny)
Małe fioletowe plamy na skórze (purpura)
Opuchlizna głębszych warstw skóry, spowodowana zwiększeniem się płynu, która może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym twarzy, języka lub gardła i może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk)
Niezdolność do pełnego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bezsenność
Zaburzenia świadomości

Iretig może nasilić trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego, jeśli masz zablokowanie pęcherza moczowego lub przyjmujesz inne leki na nadreaktywny pęcherz moczowy. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli nie możesz opróżnić pęcherza moczowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Iretig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Iretig

Substancją czynną jest mirabegron. Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: makrogol 2 000 000; celuloza mikrokrystaliczna (E460); hydroksypropyloceluloza typ 2 208, K100 (E464); hydroksypropyloceluloza; butylohydroksytoluen; stearynian magnezu (E572); bezwodny dwutlenek krzemu powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol); dwutlenek tytanu (E171); makrogol 3350; talk (E553b); tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172)

Opis wyglądu Iretig i zawartość opakowania
Iretig 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 6 × 13 mm,
jasnożółtego koloru.
Iretig jest dostępny w opakowaniach blisterowych Al-OPA/Al/PVC w kartonikach.
Opakowania:
30, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l
Via P. Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Włochy
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta
Adalvo Limited, Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Grecja, Islandia, Włochy, Polska, Rumunia, Hiszpania: Iretig (Иретиг)