Folleto informativo: información para el paciente

Iretig 50 mg comprimidos de liberación prolongada

mirabegron
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Iretig y para qué se utiliza

Iretig contiene el principio activo mirabegrón. Se trata de un relajante de la musculatura de la vejiga
(un denominado agonista de los receptores beta 3 adrenérgicos), que reduce la actividad de una vejiga hiperactiva
y trata los síntomas relacionados, así como la hiperactividad detrusora neurogénica.
Iretig se utiliza para:

el tratamiento de los síntomas de una afección denominada vejiga hiperactiva en adultos. Estos síntomas incluyen:
necesidad repentina de vaciar la vejiga (llamada urgencia);
necesidad de vaciar la vejiga con mayor frecuencia de lo normal (llamada frecuencia urinaria aumentada);
incapacidad para controlar el vaciado de la vejiga (llamada incontinencia por urgencia);
el tratamiento de una afección denominada hiperactividad detrusora neurogénica en niños de entre 3 y menos de 18 años. La hiperactividad detrusora neurogénica es una afección en la que se producen contracciones involuntarias de la vejiga debido a una condición congénita o a una lesión de los nervios que controlan la vejiga. Si no se trata, la hiperactividad detrusora neurogénica puede provocar daño en la vejiga y/o en los riñones. Iretig se utiliza para aumentar la cantidad de orina que se puede acumular en la vejiga y para reducir las pérdidas de orina.

2. Qué debe saber antes de tomar Iretig

No tome Iretig:

si es alérgico a mirabegrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene hipertensión arterial muy alta no controlada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Iretig:

si tiene dificultad para vaciar la vejiga o si presenta un flujo urinario débil, o si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva o de la hiperactividad detrusora neurogénica, como los medicamentos anticolinérgicos.
si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico podría necesitar reducir la dosis o podría indicarle que no tome Iretig, especialmente si está tomando otros medicamentos como itraconazol, ketoconazol (para infecciones fúngicas), ritonavir (para VIH/SIDA) o claritromicina (para infecciones bacterianas). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
si presenta una anomalía en el ECG (registro de la actividad cardíaca) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando un medicamento que se sabe que causa dicha anomalía, tales como:
- medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona;
- medicamentos utilizados para tratar la rinitis alérgica;
- medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales), como tioridazina, mesoridazina, haloperidol y clorpromacina;
- agentes antiinfecciosos, como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina.

Si ha tenido episodios de hipertensión, el mirabegrón puede aumentar o empeorar la presión arterial. Se recomienda que su médico controle la presión arterial mientras esté tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, ya que no se ha demostrado la seguridad y eficacia de mirabegrón en esta población.

Iretig no debe utilizarse en niños menores de 3 años para el tratamiento de la hiperactividad detrusora neurogénica.

Otros medicamentos e Iretig

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Iretig puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de este medicamento.

Informe a su médico si está tomando tioridazina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales), propafenona o flecainida (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), imipramina o desipramina (medicamentos utilizados para tratar la depresión). El uso concomitante de estos medicamentos específicos podría requerir un ajuste de la dosis por parte del médico.
Informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco). Su médico medirá los niveles sanguíneos de este medicamento. Si los niveles están fuera del rango normal, su médico podría considerar un ajuste de la dosis de digoxina.
Informe a su médico si está tomando dabigatrán etexilato (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de obstrucción de los vasos sanguíneos en el cerebro o en el cuerpo, causada por la formación de coágulos en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular) y con factores de riesgo adicionales). Este medicamento podría requerir un ajuste de dosis por parte del médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, no debe tomar Iretig.

Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Es probable que este medicamento pase a la leche materna. Usted y su médico deberán decidir si tomar Iretig o amamantar. No es posible hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles que indiquen que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Iretig

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos con vejiga hiperactiva
La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg tomado por vía oral una vez al día. Si tiene problemas renales o hepáticos, su médico podría necesitar reducir la dosis a un comprimido de 25 mg tomado por vía oral una vez al día. En caso de que su médico le recomiende tomar 25 mg de mirabegron, debe utilizar otros medicamentos que contengan 25 mg de mirabegron disponibles en el mercado. No divida el comprimido de 50 mg, ya que esto podría afectar la forma en que actúa este medicamento.
Tome este medicamento con líquidos e ingiera el comprimido entero. No parta ni mastique el comprimido.
Iretig puede tomarse con o sin alimentos.
Uso en niños y adolescentes (entre 3 y menos de 18 años) con hiperactividad detrusora neurogénica
Tome este medicamento por vía oral una vez al día. Debe tomar este medicamento con líquidos e ingerir el comprimido entero. No parta ni mastique el comprimido. Iretig debe tomarse con alimentos. Su médico le indicará qué dosis debe tomar / qué dosis debe tomar su hijo. El médico calculará la dosis adecuada para el paciente según su peso corporal. Debe seguir cuidadosamente sus indicaciones.
Si toma más Iretig del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que le han sido recetados, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al hospital.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir un latido cardíaco acelerado, aumento del pulso o un incremento de la presión arterial.
Si olvida tomar Iretig
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que falten más de 12 horas para la siguiente dosis. Continúe luego tomando el medicamento a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar varias dosis, contacte con su médico y siga sus indicaciones.
Si interrumpe el tratamiento con Iretig
No interrumpa el tratamiento con Iretig prematuramente si no observa un efecto inmediato. La vejiga puede necesitar algo de tiempo para adaptarse. Continúe tomando los comprimidos. No interrumpa el tratamiento cuando mejore la condición de la vejiga. La interrupción del tratamiento podría provocar la reaparición de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva o de la hiperactividad detrusora neurogénica.
No interrumpa el tratamiento con Iretig sin haber hablado antes con su médico, ya que los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva o de la hiperactividad detrusora neurogénica podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Entre los efectos adversos más graves puede haber latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular). Se trata de un efecto adverso no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), pero si se produce este efecto adverso, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a un médico.
Si aparece dolor de cabeza, especialmente de forma repentina y con características de migraña (pulsátil), consulte al médico. Pueden ser síntomas de un aumento grave de la presión arterial.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Infección de los conductos que transportan la orina (infecciones del tracto urinario)
Dolor de cabeza
Vértigo
Aceleración del latido cardíaco (taquicardia)
Sensación de malestar (náuseas)
Estreñimiento
Diarrea
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Infección vaginal
Infección de la vejiga (cistitis)
Percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
Alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular)
Indigestión (dispepsia)
Infección del estómago (gastritis)
Picazón, erupciones cutáneas o urticaria (urticaria, erupción cutánea, erupción maculosa, erupción papulosa, prurito)
Hinchazón de las articulaciones
Picazón de la vulva o de la vagina (prurito vulvovaginal)
Aumento de la presión arterial
Aumento de las enzimas hepáticas (GGT, AST y ALT)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Hinchazón del párpado (edema palpebral)
Hinchazón de los labios (edema de los labios)
Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, principalmente en la piel (vasculitis leucocitoclástica)
Manchas cutáneas violáceas de pequeño tamaño (purpura)
Hinchazón de las capas más profundas de la piel, causada por un aumento de líquido que puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluidas la cara, la lengua o la garganta, y que puede provocar dificultad para respirar (angioedema)
Incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Presión arterial gravemente elevada (crisis hipertensiva)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insomnio
Confusión

Iretig puede aumentar la dificultad para vaciar la vejiga si usted tiene una obstrucción vesical o si está tomando otros medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva. Llame inmediatamente al médico si no puede vaciar la vejiga.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Iretig

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene Iretig

El principio activo es mirabegron. Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegron.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: macrogol 2 000 000; celulosa microcristalina (E460); hipromelosa tipo 2 208, K100 (E464); hidroxipropilcelulosa; butilhidroxitolueno; estearato magnésico (E572); sílice coloidal anhidra Recubrimiento filmógeno: alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E171); macrogol 3350; talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Iretig y contenido del envase
Iretig 50 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos ovalados, biconvexos, de aproximadamente 6 × 13 mm, de color amarillo claro.
Iretig se presenta en blísteres de Al-OPA/Al/PVC en envases de cartón.
Envases:
30, 90 ó 100 comprimidos de liberación prolongada
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia
Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Malta
Adalvo Limited, Life Sciences Park, Edificio 1, Planta 4,
Edificios Sir Temi Zammit,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Bulgaria, Croacia, República Checa, Grecia, Islandia, Italia, Polonia, Rumanía, España: Iretig (Иретиг)