Инструкция по применению: информация для пациента

Иретиг 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

мирабегрон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Иретиг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Иретига
Как принимать Иретиг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Иретиг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иретиг и для чего он применяется

Иретиг содержит действующее вещество мирабегрон. Это вещество относится к группе расслабляющих мочевой пузырь средств (так называемым агонистам бета-3 адренергических рецепторов), уменьшает активность гиперактивного мочевого пузыря, устраняет соответствующие симптомы и снижает нейрогенную гиперактивность детрузора.
Иретиг применяется для:

лечения симптомов состояния, называемого гиперактивный мочевой пузырь, у взрослых. Эти симптомы включают:
внезапную необходимость опорожнить мочевой пузырь (так называемая императивная позывы);
повышенную частоту мочеиспускания (так называемая учащённая микция);
невозможность контролировать опорожнение мочевого пузыря (так называемая императивная недержание мочи);
лечения состояния, называемого нейрогенная гиперактивность детрузора, у детей в возрасте от 3 до 18 лет. Нейрогенная гиперактивность детрузора — это состояние, при котором возникают непроизвольные сокращения мочевого пузыря вследствие врождённого заболевания или повреждения нервов, управляющих мочевым пузырём. Если это состояние не лечить, оно может привести к повреждению мочевого пузыря и/или почек. Иретиг используется для увеличения объёма мочи, который может накапливаться в мочевом пузыре, а также для уменьшения подтекания мочи.

2. Что следует знать перед применением Иретига

Не принимайте Иретиг:

если у вас аллергия на мирабегрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас неконтролируемое очень высокое артериальное давление.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Иретига:

если у вас проблемы с опорожнением мочевого пузыря или слабый поток мочи, или если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора, такие как антихолинергические препараты;
если у вас есть заболевания почек или печени. Врач может потребовать уменьшить дозу или может посоветовать не принимать Иретиг, особенно если вы принимаете другие лекарственные средства, такие как итраконазол, кетоконазол (против грибковых инфекций), ритонавир (при ВИЧ/СПИДе) или кларитромицин (при бактериальных инфекциях). Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства;
если у вас выявлены отклонения на ЭКГ (запись сердечной активности), известные как удлинение интервала QT, или если вы принимаете препараты, которые могут вызывать такие отклонения, например:
- лекарства, применяемые для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флецаинид, дофетилид и амиодарон;
- лекарства, применяемые для лечения аллергического ринита;
- антипсихотические препараты (используемые для лечения психических заболеваний), такие как тиоридазин, месоридазин, галоперидол и хлорпромазин;
- противомикробные средства, такие как пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Если у вас есть гипертония, мирабегрон может повысить или усугубить артериальное давление. Рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление во время приёма этого лекарственного средства.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря, поскольку безопасность и эффективность мирабегрона в этой возрастной группе не доказаны.
Иретиг не должен применяться у детей младше 3 лет для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Иретиг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Иретиг может влиять на действие других лекарственных средств, а другие лекарства могут влиять на действие этого препарата.

Сообщите врачу, если вы принимаете тиоридазин (препарат, применяемый для лечения психических заболеваний), пропафенон или флецаинид (препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца), имипрамин или дезипрамин (препараты, применяемые для лечения депрессии). Приём этих конкретных препаратов может потребовать коррекции дозы по решению врача.
Сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца). Врач будет контролировать уровень этого препарата в крови. Если уровень будет выходить за пределы нормы, врач может принять решение о коррекции дозы дигоксина.
Сообщите врачу, если вы принимаете дабигатран этексилат (препарат, применяемый для снижения риска закупорки кровеносных сосудов головного мозга или организма, вызванной образованием тромбов у пациентов с нарушениями сердечного ритма (фибрилляцией предсердий) и другими факторами риска). Приём этого препарата может потребовать коррекции дозы по решению врача.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, не должны принимать Иретиг.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Вероятно, что этот препарат проникает в грудное молоко. Вместе с врачом вы должны решить, будете ли вы принимать Иретиг или кормить грудью. Совмещать оба действия не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Отсутствуют данные, свидетельствующие о том, что это лекарственное средство нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Иретиг

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых с гиперактивным мочевым пузырём
Рекомендуемая доза — одна таблетка 50 мг, принимаемая перорально один раз в день. При наличии проблем с почками или печенью врач может снизить дозу до одной таблетки 25 мг, принимаемой перорально один раз в день. Если вашему врачу необходимо назначить вам 25 мг мирбегрона, вы должны использовать другие лекарственные средства, содержащие 25 мг мирбегрона, доступные на рынке. Не делите таблетку 50 мг, поскольку это может повлиять на механизм действия препарата.
Принимайте этот препарат с жидкостью и проглатывайте таблетку целиком. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетку.
Иретиг можно принимать независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до менее чем 18 лет) с нейрогенной гиперактивностью детрузора
Принимайте этот препарат перорально один раз в день. Принимайте препарат с жидкостью и проглатывайте таблетку целиком. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетку. Иретиг необходимо принимать во время еды. Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать (или какую дозу должен принимать ваш ребёнок). Доза будет рассчитана врачом индивидуально на основании массы тела пациента. Следуйте указаниям врача точно.
Если вы приняли Иретиг в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.
Симптомы передозировки могут включать учащённое сердцебиение, повышение частоты пульса или повышение артериального давления.
Если вы забыли принять Иретиг
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, если до следующей дозы остаётся более 12 часов. Далее продолжайте принимать препарат в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили приём нескольких доз, обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.
Если вы прекращаете лечение Иретигом
Не прекращайте лечение Иретигом преждевременно, если вы не видите немедленного эффекта. Мочевому пузырю может потребоваться некоторое время для адаптации. Продолжайте принимать таблетки. Не прекращайте лечение, когда состояние мочевого пузыря улучшится. Прекращение лечения может привести к повторному возникновению симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора.
Не прекращайте лечение Иретигом без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы синдрома гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора могут вновь появиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Среди наиболее тяжелых побочных эффектов может наблюдаться нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). Это — нечастый побочный эффект (может встречаться у до 1 из 100 пациентов), однако если у вас возникнет данный побочный эффект, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Если у вас появилась головная боль, особенно внезапная, пульсирующая головная боль, похожая на мигрень, обратитесь к врачу. Это могут быть симптомы тяжелого повышения артериального давления.

Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Инфекции мочевых путей (инфекции мочевыводящих путей)
Головная боль
Головокружение
Учащение сердцебиения (тахикардия)
Ощущение недомогания (тошнота)
Запор
Диарея

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Вагинальная инфекция
Инфекция мочевого пузыря (цистит)
Ощущение сердцебиения (палитации)
Нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
Расстройство желудка (диспепсия)
Инфекция желудка (гастрит)
Зуд, кожная сыпь или крапивница (крапивница, кожная сыпь, пятнистая сыпь, папулезная сыпь, зуд)
Отек суставов
Зуд вульвы или влагалища (вульвовагинальный зуд)
Повышение артериального давления
Повышение уровня печеночных ферментов (ГГТ, АСТ и АЛТ)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Отек век (отек век)
Отек губ (отек губ)
Воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (лейкокластический васкулит)
Небольшие фиолетовые пятна на коже (пурпура)
Отек глубоких слоев кожи, вызванный накоплением жидкости, может затрагивать любые части тела, включая лицо, язык или горло, и может вызывать затруднения дыхания (ангионевротический отек)
Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Сильно повышенное артериальное давление (гипертонический криз)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Бессонница
Спутанность сознания

Препарат Иретиг может усиливать трудности с опорожнением мочевого пузыря, если у вас имеется нарушение оттока мочи из мочевого пузыря или вы принимаете другие лекарства для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Немедленно обратитесь к врачу, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Иретиг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Срок» (Scad).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит Иретиг

Действующее вещество — мирабегрон. Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: макрогол 2 000 000; микрокристаллическая целлюлоза (Е460); гипромеллоза тип 2 208, К100 (Е464); гидроксипропилцеллюлоза; бутилгидрокситолуол; стеарат магния (Е572); коллоидный диоксид кремния безводный
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); макрогол 3350; тальк (Е553b); оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Иретиг и содержимое упаковки
Таблетки Иретиг 50 мг с пролонгированным высвобождением — это продолговатые двояковыпуклые таблетки размером около 6 × 13 мм, светло-желтого цвета.
Иретиг выпускается в блистерах Al-OPA/Al/PVC в картонных пачках.
Упаковки:
30, 90 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия
Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA
3000, Мальта
Adalvo Limited, Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Наименования, под которыми зарегистрировано это лекарственное средство в странах — членах Европейского экономического пространства:
Болгария, Хорватия, Чешская Республика, Греция, Исландия, Италия, Польша, Румыния, Испания: Iretig (Иретиг)