Іресса

Інструкція: інформація для пацієнта

ІРЕССА 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гєфітініб
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Іресса і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Іресси
3. Як приймати Ірессу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірессу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іресса і для чого її застосовують

Іресса містить діючу речовину гефітиніб, яка блокує білок під назвою «рецептор фактора росту епідермісу» (EGFR). Цей білок бере участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Іресса застосовується для лікування дорослих із недрібноклітинним раком легень. Це захворювання, при якому у тканині легень утворюються злоякісні (ракові) клітини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Іресси

Не приймайте Ірессу

• якщо Ви маєте алергію на гефітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Що містить Іресса»).
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Іресси

• якщо у Вас раніше були інші проблеми з легенями. Деякі легеневі захворювання можуть погіршуватися під час лікування Ірессою.
• якщо у Вас були захворювання печінки.

Діти та підлітки
Іресса не показана дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Іресса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Фенітоїн або карбамазепін (від епілепсії).
• Рифампіцин (від туберкульозу).
• Ітраконазол (від грибкових інфекцій).
• Барбітурати (різновид ліків, що використовуються для лікування порушень сну).
• Фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum , використовується при депресії та тривожності).
• Інгібітори протонної помпи, блокатори Н та антациди (від виразки, розладу травлення, печії та для зниження кислотності в шлунку). Ці ліки можуть впливати на дію Іресси.
• Варфарин (пероральний антикоагулянт, що використовується для запобігання утворенню тромбів). Якщо Ви приймаєте препарат, що містить цю діючу речовину, лікар може потребувати частіших аналізів крові. Якщо якась із зазначених умов стосується Вас, або якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Іресси.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми.
Рекомендується уникати вагітності під час лікування Ірессою, оскільки Іресса може зашкодити дитині.
Не приймайте Ірессу, якщо Ви годуєте грудьми. Це важливо для безпеки дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування Ірессою Ви можете відчувати слабкість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Іресса містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Іресса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ірессу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка 250 мг на добу.
• Приймайте таблетку приблизно о тій самій годині щодня.
• Таблетку можна приймати незалежно від їжі.
• Не приймайте антациди (для зниження рівня кислотності шлунка) за дві години до або за одну годину після прийому Іресси.

Якщо вам важко ковтати таблетку, розчиніть її у півсклянки звичайної води (не газованої). Не використовуйте інші рідини. Не подрібнюйте таблетку. Перекручуйте склянку з водою, доки таблетка повністю не розчиниться. Це може зайняти до 20 хвилин. Випийте рідину одразу. Щоб переконатися, що ви випили весь лікарський засіб, добре ополосніть склянку півсклянки води і випийте це.

Якщо ви прийняли більше Іресси, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Ірессу
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше: прийміть таблетку, яку забули, як тільки згадаєте. Потім приймайте наступну дозу згідно звичного графіку.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин: пропустіть таблетку, яку забули. Потім приймайте наступну таблетку у звичайний час. Не подвоюйте дозу (не приймайте дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили один із наступних побічних ефектів —
можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• Алергічні реакції (поширені), особливо якщо симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янку та утруднене дихання.
• Серйозна задишка або раптове погіршення задишки, можливо з кашлем або лихоманкою. Це може означати наявність запалення легень, відомого як «інтерстиціальна хвороба легень». Це може виникнути приблизно у 1 із 100 пацієнтів, які приймають Іресса, і може загрожувати життю.
• Серйозні шкірні реакції (рідкісні), що впливають на великі ділянки тіла. Симптоми можуть включати почервоніння, біль, виразки, пухирі та шелушіння шкіри. Можуть уражатися також губи, ніс, очі та статеві органи.
• Дегідратація (поширена), спричинена тривалою або серйозною діареєю, блювотою (нездужанням), нудотою (відчуттям нездужання) або втратою апетиту.
• Проблеми з очима (непоширені), такі як біль, почервоніння, сльозотеча, світлобоязнь, зміни зору або зростання вій усередину. Це може означати наявність виразки на поверхні очного яблука (рогівки).

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили один із наступних побічних ефектів:
Дуже поширені: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Шкірні реакції, такі як акнеформний висип, іноді зі сверблячком та сухою і/або потрісканою шкірою
• Втрата апетиту
• Слабкість
• Покрасніння або біль у роті
• Підвищення рівня одного з печінкових ферментів, відомого як аланінамінотрансфераза, у аналізах крові; якщо рівень занадто високий, лікар може порадити припинити лікування препаратом Іресса

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Сухість у роті
• Сухі, почервонілі або сверблячі очі
• Червоні та болючі повіки
• Проблеми з нігтями
• Втрата волосся
• Лихоманка
• Кровотечі (наприклад, носові кровотечі або кров у сечі)
• Наявність білка в сечі (виявлено при аналізі сечі)
• Підвищення білірубіну та іншого печінкового ферменту, відомого як аспартатамінотрансфераза, у аналізах крові; якщо рівні занадто високі, лікар може порадити припинити лікування препаратом Іресса
• Підвищення рівня креатиніну в крові (пов’язане з функцією нирок)
• Цистит (відчуття печіння під час сечовипускання, часте та негайне бажання сечовиділення)

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Запалення підшлункової залози. Симптоми включають дуже сильний біль у верхній частині живота, сильну нудоту та блювоту.
• Запалення печінки. Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей). Це непоширений побічний ефект; однак деякі пацієнти померли від цієї події.
• Перфорація шлунково-кишкового тракту.
• Реакція шкіри на долонях рук та підошвах ніг, що включає відчуття поколювання, оніміння, біль, набряк або почервоніння (відома як пальмоплантарна еритродизестезія або синдром руки та ноги).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Запалення судин шкіри. Це може призводити до появи синяків або плям еритеми, які не зникають при натисканні на шкіру.
• Геморагічний цистит (відчуття печіння під час сечовипускання, часте та негайне бажання сечовиділення з наявністю крові в сечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірессу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та ампулі після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іресса

• Діючою речовиною є гефітініб. Кожна таблетка містить 250 мг гефітінібу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію, повідон (К29-32) (Е1201), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), макрогол 300, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Іресси та вміст упаковки
Іресса — це кругла коричнева таблетка з гравіюванням «IRESSA 250» на одній стороні та гладкою
іншою стороною.
Іресса постачається в упаковках по 30 таблеток у блистерах. Блистер може бути перфорованим або неперфорованим.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB,
SE-151 85, Седертельє,
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
AstraZeneca UK Limited,
Меклсфілд,
Чешайр, SK10 2NA,
Сполучене Королівство
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca SA/NV UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 79 363 2222
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB o.z.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Алектор Фармацевтична Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu