Иресса

Инструкция по применению: информация для пациента

ИРЕССА 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гепитиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Иресса и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Иресса
3. Как принимать Иресса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иресса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иресса и для чего она применяется

Иресса содержит активное вещество гефитиниб, которое блокирует белок, называемый «рецептором эпидермального фактора роста» (EGFR). Этот белок участвует в росте и распространении опухолевых клеток.
Иресса применяется для лечения взрослых с немелкоклеточным раком лёгкого. Это заболевание, при котором в лёгочной ткани образуются злокачественные (раковые) клетки.

2. Что следует знать перед применением Иресса

Не принимайте Иресса

• если у вас аллергия на гефитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Что содержит Иресса»);
• если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Иресса:

• если у вас ранее были другие заболевания лёгких. Некоторые из них могут ухудшиться во время лечения Иресса;
• если у вас были заболевания печени.

Дети и подростки
Иресса не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Иресса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• фенитоин или карбамазепин (при эпилепсии);
• рифампицин (при туберкулёзе);
• итраконазол (при грибковых инфекциях);
• барбитураты (группа препаратов, применяемых при нарушениях сна);
• растительные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемые при депрессии и тревожности;
• ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н и антациды (при язве, расстройстве пищеварения, изжоге и для снижения кислотности желудка). Эти препараты могут влиять на действие Иресса;
• варфарин (оральный антикоагулянт, применяемый для профилактики тромбозов). Если вы принимаете препарат, содержащий это действующее вещество, врач может назначить вам более частые анализы крови.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Иресса.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком.
Рекомендуется избегать наступления беременности во время лечения Иресса, поскольку препарат может нанести вред плоду.
Не принимайте Иресса, если вы кормите ребёнка грудным молоком. Это требование обусловлено необходимостью обеспечения безопасности ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения Иресса вы можете ощущать слабость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

Иресса содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Иресса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Иресса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка 250 мг в день.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи.
• Не принимайте антациды (для снижения уровня кислотности в желудке) за два часа до или через час после приёма Иресса.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, растворите её в половине стакана обычной воды (не газированной). Не используйте другие жидкости. Не раздавливайте таблетку. Периодически поворачивайте стакан с водой, пока таблетка полностью не растворится. Этот процесс может занять до 20 минут. Выпейте раствор сразу. Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан оставшимся наполовину стаканом воды и выпейте его.

Если вы приняли Иресса больше, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Иресса
Что делать при пропуске таблетки, зависит от времени до следующего приёма.

• Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более: примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов: пропустите пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут сомннения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов —
вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Аллергические реакции (часто), особенно если симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, крапивницу и затрудненное дыхание.
• Сильная одышка или внезапное ухудшение одышки, возможно с кашлем или повышением температуры. Это может означать воспаление легких, называемое «интерстициальное заболевание легких». Такое состояние может возникнуть примерно у 1 пациента из 100, принимающих Иресса, и может угрожать жизни.
• Тяжелые поражения кожи (редко), затрагивающие большие участки тела. Симптомы могут включать покраснение, боль, язвы, волдыри и шелушение кожи. Также могут поражаться губы, нос, глаза и половые органы.
• Обезвоживание (часто), вызванное продолжительной или сильной диареей, рвотой (недомоганием), тошнотой (ощущением недомогания) или потерей аппетита.
• Проблемы со зрением (нечасто), такие как боль, покраснение, слезотечение, светобоязнь, нарушение зрения или рост ресниц внутрь. Это может указывать на наличие язвы на поверхности глаза (роговицы).

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Поражения кожи, такие как акнеформная сыпь, иногда с зудом, сухостью и/или потрескиванием кожи
• Потеря аппетита
• Слабость
• Покраснение или боль во рту
• Повышение уровня фермента печени, известного как аланинаминотрансфераза, в анализах крови; если уровень слишком высок, врач может порекомендовать прекратить лечение Иресса

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Сухость во рту
• Сухость, покраснение или зуд глаз
• Покраснение и боль в веках
• Проблемы с ногтями
• Выпадение волос
• Повышение температуры
• Кровотечения (например, носовые кровотечения или кровь в моче)
• Наличие белка в моче (выявляется при анализе мочи)
• Повышение уровня билирубина и другого печеночного фермента, известного как аспартатаминотрансфераза, в анализах крови; если уровень слишком высок, врач может порекомендовать прекратить лечение Иресса
• Повышение уровня креатинина в анализах крови (связано с функцией почек)
• Цистит (жжение при мочеиспускании, частые и срочные позывы к мочеиспусканию)

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, сильную тошноту и рвоту.
• Воспаление печени. Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой (пожелтением кожи и глаз) или без нее. Это побочное действие встречается нечасто; однако у некоторых пациентов оно приводило к летальному исходу.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Поражение кожи на ладонях рук и подошвах ног, включающее покалывание, онемение, боль, отек или покраснение (так называемая пальмарно-плантарная эритродизестезия или синдром «рука-нога»).

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Это может вызвать появление синяков или пятен эритемы, которые не исчезают при надавливании на кожу.
• Геморрагический цистит (жжение при мочеиспускании, частые и срочные позывы к мочеиспусканию с наличием крови в моче).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Иресса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, на блистере и на листе обёртки после СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иресса

• Действующее вещество: гефитиниб. Каждая таблетка содержит 250 мг гефитиниба.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, поливидон (К29-32) (Е1201), натрия лаурилсульфат, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), макрогол 300, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Иресса и содержимое упаковки
Иресса — круглая коричневая таблетка с тиснением «IRESSA 250» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Иресса выпускается в упаковках по 30 таблеток в блистерах. Блистер может быть перфорированным или неперфорированным.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB,
SE-151 85, Сёдертелье,
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция
AstraZeneca UK Limited,
Макклсфилд,
Чешайр, SK10 2NA,
Великобритания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca SA/NV UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Тел.: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 79 363 2222

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Алектор Фармацевтическая Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu