Iressa

Folleto informativo: información para el paciente

IRESSA 250 mg comprimidos recubiertos con película

gefitinib
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es IRESSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar IRESSA
3. Cómo tomar IRESSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IRESSA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es IRESSA y para qué se utiliza

IRESSA contiene el principio activo gefitinib, que bloquea una proteína denominada "receptor del factor de crecimiento epidérmico" (EGFR). Esta proteína está implicada en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
IRESSA se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cáncer) en el tejido pulmonar.

2. Qué debe saber antes de tomar IRESSA

No tome IRESSA

• si es alérgico a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6, «Qué contiene IRESSA»).
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IRESSA

• si ha tenido anteriormente algún otro problema pulmonar. Algunas afecciones pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con IRESSA.
• si ha tenido problemas hepáticos.

Niños y adolescentes
IRESSA no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e IRESSA
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar IRESSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es un comprimido de 250 mg al día.
• Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• No tome antiácidos (para reducir los niveles de acidez de su estómago) dos horas antes o una hora después de haber tomado IRESSA.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido, disuélvalo en medio vaso de agua natural (no gasificada). No utilice otros líquidos. No triture el comprimido. Agite suavemente el vaso con agua hasta que el comprimido se disuelva completamente. Este proceso puede tardar hasta 20 minutos. Beba inmediatamente la solución. Para asegurarse de que ha ingerido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébala también.
Si toma más IRESSA de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, acuda inmediatamente a un médico o a un farmacéutico.
Si olvida tomar IRESSA
Qué debe hacer si olvida tomar un comprimido depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis: omita el comprimido olvidado. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos: podría necesitar atención médica urgente:

• Reacciones alérgicas (frecuentes), especialmente si los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria.
• Falta grave de aire o empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria, con posible tos o fiebre. Esto podría indicar una inflamación de los pulmones denominada «enfermedad pulmonar intersticial». Esta puede presentarse en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes que toman IRESSA y puede poner en peligro la vida.
• Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan amplias zonas del cuerpo. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel. También pueden verse afectados los labios, nariz, ojos y genitales.
• Deshidratación (frecuente) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (malestar), náuseas (sensación de malestar) o pérdida de apetito.
• Problemas oculares (infrecuentes), como dolor, enrojecimiento, lagrimeo, sensibilidad a la luz, alteraciones de la visión o crecimiento de pestañas hacia dentro. Esto podría indicar la presencia de una úlcera en la superficie del ojo (córnea).

Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea
• Vómitos
• Náuseas
• Reacciones cutáneas como erupción acneiforme, a veces con picor y piel seca y/o agrietada
• Pérdida de apetito
• Debilidad
• Boca enrojecida o dolorosa
• Aumento de una enzima hepática conocida como alanina aminotransferasa en las pruebas de sangre; si el aumento es excesivo, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con IRESSA

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Boca seca
• Ojos secos, enrojecidos o con picor
• Párpados enrojecidos y dolorosos
• Problemas en las uñas
• Pérdida de cabello
• Fiebre
• Hemorragias (como sangre en la nariz o sangre en la orina)
• Presencia de proteínas en la orina (detectada mediante análisis de orina)
• Aumento de la bilirrubina y de otra enzima hepática conocida como aspartato aminotransferasa en las pruebas de sangre; si los niveles son demasiado altos, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con IRESSA
• Aumento de los niveles de creatinina en las pruebas de sangre (relacionado con la función renal)
• Cistitis (sensación de ardor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar)

Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Inflamación del páncreas. Los signos incluyen dolor muy intenso en la parte superior del abdomen, junto con náuseas intensas y vómitos.
• Inflamación del hígado. Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos). Este es un efecto adverso infrecuente; sin embargo, algunos pacientes han fallecido debido a este evento.
• Perforación gastrointestinal.
• Reacción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies que incluye hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento (conocida como eritrodisestesia palmoplantar o síndrome de la mano y el pie).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Esto puede provocar la aparición de moretones o manchas eritematosas que no desaparecen al presionar sobre la piel.
• Cistitis hemorrágica (sensación de ardor al orinar, necesidad frecuente y urgente de orinar, con presencia de sangre en la orina).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IRESSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en la hoja de envoltorio después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IRESSA

• El principio activo es gefitinib. Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib.
• Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, povidona (K29-32) (E1201), lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), macrogol 300, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de IRESSA y contenido del envase
IRESSA es un comprimido redondo marrón con la inscripción “IRESSA 250” grabada en un lado y liso en el otro lado.
IRESSA se presenta en envases de 30 comprimidos en blíster. El blíster puede estar perforado o no perforado.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB,
SE-151 85, Södertälje,
Suecia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
AstraZeneca UK Limited,
Macclesfield,
Cheshire, SK10 2NA,
Reino Unido
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
AstraZeneca SA/NV UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
АстраЗенека България EOOД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 79 363 2222
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AstraZeneca AB o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia/Suomi
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu