IRESSA

Ulotka: informacje dla pacjenta

IRESSA 250 mg tabletki powlekane

gefitynib
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest IRESSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IRESSA
3. Jak stosować IRESSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IRESSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IRESSA i do czego służy

IRESSA zawiera substancję czynną gefitinib, która blokuje białko zwane receptorem czynnika wzrostu epidermalnego (EGFR). Białko to uczestniczy w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
IRESSA jest stosowany w leczeniu dorosłych z rakiem płucem niejako komórkowym. Jest to choroba, w której w tkance płuc powstają komórki nowotworowe (rak).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IRESSA

Nie przyjmuj IRESSA

• jeśli jesteś uczulony na gefitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Co zawiera IRESSA”).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IRESSA

• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś inne problemy z płucami. Niektóre schorzenia płuc mogą się nasilać podczas leczenia IRESSA.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z wątrobą.

Dzieci i młodzież
IRESSA nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i IRESSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• fenytoinę lub karbamazepinę (na padaczkę),
• ryfampicynę (na gruźlicę),
• itrakonazol (na infekcje grzybicze),
• barbiturany (rodzaj leku stosowanego w zaburzeniach snu),
• ziołowe preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum, stosowane przy depresji i lęku),
• inhibitory pompy protonowej, blokery H₂ i leki przeciwwskrzynne (na wrzody, niestrawność, zgagę i zmniejszenie kwasowości żołądka). Te leki mogą wpływać na działanie IRESSA.
• warfarynę (doustny lek przeciwkrzepliwy stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów). Jeśli przyjmujesz lek zawierający ten substancję czynną, lekarz może potrzebować częściej wykonywać badania krwi.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IRESSA.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią.
Zaleca się unikanie zajścia w ciążę podczas leczenia IRESSA, ponieważ IRESSA może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.
Nie przyjmuj IRESSA, jeśli karmisz piersią. Jest to kwestia bezpieczeństwa dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia IRESSA możesz odczuwać osłabienie. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś/aś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn.

IRESSA zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

IRESSA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować IRESSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka 250 mg dziennie.
• Tabletkę należy przyjmować w tym samym czasie każdego dnia.
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy przyjmować leków przeciwwskazanych na nadkwasotę (które zmniejszają poziom kwasowości w żołądku) dwie godziny przed lub godzinę po przyjęciu IRESSA.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, rozpuść ją w pół szklanki wody niegazowanej. Nie używaj innych płynów. Nie krusz tabletki. Delikatnie obracaj szklankę z wodą, aż tabletka się rozpuści – może to potrwać do 20 minut. Natychmiast wypij roztwór. Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, dokładnie przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij całość.
Jeśli przyjmiesz więcej IRESSA niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć IRESSA
Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o dawce, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek jednocześnie), aby uzupełnić zapomnianą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych –
może to wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne (częste), szczególnie jeśli objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywkę oraz duszność.
• Silny brak powietrza lub nagłe pogorszenie się duszności, możliwe z kaszlem lub gorączką. Może to oznaczać stan zapalny płuc zwany „chorobą interpłucną”. Może on wystąpić u około 1 na 100 pacjentów przyjmujących IRESSA i może zagrażać życiu.
• Ciężkie reakcje skórne (rzadkie), obejmujące duże obszary ciała. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, ból, owrzodzenia, pęcherze i łuszczenie się skóry. Mogą być również zaangażowane wargi, nos, oczy i narządy płciowe.
• Odwodnienie (częste) spowodowane trwającą lub silną biegunką, wymiotami (niedyspozycją), nudnościami (uczuciem niedyspozycji) lub utratą apetytu.
• Problemy z oczami (nieczęste), takie jak ból, zaczerwienienie, łzawienie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia lub wzrost rzęs w kierunku wnętrza oka. Może to oznaczać obecność owrzodzenia na powierzchni oka (rogówki).

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Biegunka

• Wymioty

• Nudności

• Reakcje skórne, takie jak wysypka trądzikowa, czasem z świądem oraz suchą i/lub popękalaną skórą

• Utrata apetytu

• Osłabienie

• Zaczepione lub bolesne jamy ustnej

• Podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego znanego jako alanina aminotransferaza we krwi; jeśli poziom będzie zbyt wysoki, lekarz może zalecić przerwanie leczenia IRESSA   Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Suchość jamy ustnej

• Suchość, zaczerwienienie lub świąd oczu

• Czerwone i bolesne powieki

• Problemy z paznokciami

• Utrata włosów

• Gorączka

• Krwawienia (np. z nosa lub krew w moczu)

• Obecność białka w moczu (stwierdzona w badaniu moczu)

• Podwyższenie bilirubiny i innego enzymu wątrobowego znanego jako asparaginianowa aminotransferaza we krwi; jeśli poziomy są zbyt wysokie, lekarz może zalecić przerwanie leczenia IRESSA

• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (związane z funkcją nerek)

• Zapalenie pęcherza (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz częste i pilne potrzeby oddania moczu)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie trzustki. Objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha oraz silne nudności i wymioty.
• Zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować ogólne uczucie niedyspozycji, z żółtaczką (żółtaczka skóry i oczu) lub bez niej. Jest to działanie niepożądane nieczęste; jednak niektórzy pacjenci umierali z powodu tego stanu.
• Przebicie przewodu pokarmowego.
• Reakcja skóry na dłoniach i podeszwach stóp obejmująca mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie (znane jako erytrodyzestezja palmo-plantarna lub zespół rąk i stóp).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Może to prowadzić do pojawienia się siniaków lub zaczerwienień, które nie znikają po ucisku na skórę.
• Hemoragiczne zapalenie pęcherza (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, częste i pilne potrzeby oddania moczu oraz obecność krwi w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IRESSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na blaszce i na arkuszu folii po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IRESSA

• Substancją czynną jest gefitinib. Każda tabletka zawiera 250 mg gefitinibu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só croskarbokselulozy, povidon (K29-32) (E1201), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), makrogol 300, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu IRESSA i zawartości opakowania
IRESSA to okrągła brązowa tabletka z wygrawerowanym napisem „IRESSA 250” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
IRESSA jest dostarczane w opakowaniach zawierających 30 tabletek w blistrach. Blistr może być perforowany lub nieperforowany.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB,
SE-151 85, Södertälje,
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
AstraZeneca UK Limited,
Macclesfield,
Cheshire, SK10 2NA,
Wielka Brytania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca SA/NV UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: + 32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft
Tel: +420 222 807 111 Tel.: + 36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: + 356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 79 363 2222
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: + 47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: + 30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 301 91 00 Tel.: + 48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 1 41 29 40 00 Tel: + 351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: + 40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: + 353 1609 7100 Tel: + 386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB o.z.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: + 358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: + 371 67377100 Tel: + 44 1582 836 836
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu