ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Репаглінід Зентива 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить для вас важливу інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
1. Що таке Репаглінід Зентива та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Репаглініду Зентива
3. Як приймати Репаглінід Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Репаглінід Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Репаглінід Зентива і для чого його застосовують

Репаглінід Зентива — це пероральний цукрознижуючий засіб, що містить репаглінід, який сприяє виробленню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну і, відповідно, знижує рівень цукру в крові (глюкози).
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатню кількість інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на вироблений інсулін.
Репаглінід Зентива застосовують для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих у поєднанні з дієтою та фізичними вправами: лікування розпочинають у тому випадку, якщо дієта, фізичні вправи та зниження ваги окремо не забезпечили достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові.
Репаглінід Зентива може застосовуватися разом з метформіном — іншим цукрознижуючим засобом.
Репаглінід Зентива показав ефективність у зниженні рівня глюкози в крові, сприяючи запобіганню ускладненням, спричиненим діабетом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Репаглінід Зентива

Не приймайте Репаглінід Зентива

Якщо Ви алергічні до репаглініду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас цукровий діабет 1 типу.
Якщо рівень кислоти у Вашій крові підвищений ( діабетичний кетоацидоз ).
Якщо у Вас важке захворювання печінки.
Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження підвищеного рівня жирів у крові).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Репаглінід Зентива:

Якщо у Вас проблеми з печінкою. Репаглінід Зентива не рекомендовано пацієнтам із середньою тяжкістю захворювань печінки. Репаглінід Зентива не повинен прийматися, якщо у Вас важке захворювання печінки (див. розділ «Не приймайте Репаглінід Зентива»).
Якщо у Вас проблеми з нирками. Репаглінід Зентива слід приймати з обережністю.
Якщо Вам потрібно провести велику хірургічну операцію або Ви нещодавно серйозно хворіли, або мали інфекцію. У таких випадках може втратитися контроль над діабетом.
Якщо Вам менше 18 років або понад 75 років. Репаглінід Зентива не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися. Поговоріть з лікарем, якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас. Репаглінід Зентива Вам не підходить. Лікар повідомить Вам про це. Діти та підлітки Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.

Якщо у Вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Може виникнути гіпоглікемічний напад (короткий період, під час якого виникає гіпоглікемічна реакція), якщо рівень цукру в крові дуже низький. Це може відбутися:

Якщо Ви приймаєте надто багато Репаглінід Зентива;
Якщо Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте проблеми з печінкою або нирками (див. інші розділи «2. Що Ви повинні знати перед прийомом Репаглінід Зентива»).
Попередні ознаки гіпоглікемічного нападу можуть раптово з’явитися і включають: холодний піт; холодну і бліду шкіру; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасове порушення зору; сонливість; втому та незвичайну слабкість; нервозність або тремтіння; почуття тривоги; почуття сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.

Якщо рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте, що наближається гіпоглікемічний напад: з’їжте цукерки або перекус, або напій із високим вмістом цукру, а потім відпочиньте.
Коли симптоми гіпоглікемії зникли або коли рівень цукру в крові стабілізувався, продовжуйте лікування Репаглінід Зентива.

Поговоріть з тими, хто знає, що у Вас цукровий діабет, що у разі втрати свідомості (непритомність) через гіпоглікемічний напад їм необхідно покласти Вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою.
Їм не слід давати Вам їжу чи напої. Ви можете задихнутися.

Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) або навіть до смерті.
Якщо у Вас був гіпоглікемічний напад, що призвів до втрати свідомості, або повторювані гіпоглікемічні напади, зверніться до лікаря. Може знадобитися корекція дози Репаглінід Зентива, кількості споживаної їжі або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові надто високий
Рівень цукру в крові може бути надто високим (гіперглікемія). Це може відбутися:

Якщо Ви приймаєте надто мало Репаглінід Зентива;
Якщо у Вас інфекція або підвищена температура;
Якщо Ви їсте більше, ніж зазвичай;
Якщо Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Небезпечні ознаки дуже високого рівня цукру в крові з’являються поступово. Вони включають: підвищене сечовиділення; почуття спраги; сухість у роті та шкірі.
Поговоріть з лікарем. Може знадобитися корекція дози Репаглінід Зентива, кількості споживаної їжі або фізичних навантажень.

Інші лікарські засоби та Репаглінід Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Ви можете приймати Репаглінід Зентива разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету, якщо це призначив лікар.
Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження підвищеного рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Репаглінід Зентива.
Реакція Вашого організму на Репаглінід Зентива може змінитися, якщо Ви приймаєте інші ліки, особливо такі:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії);
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця);
Інгібітори АПФ (використовуються для лікування захворювань серця);
Саліцилати (наприклад, аспірин);
Октреотид (використовується для лікування раку);
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (різновид знеболюючих);
Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — використовуються при анемії або для лікування запалень);
Оральні контрацептиви (таблетки для запобігання вагітності);
Тіазиди (сечогінні);
Даназол (використовується для лікування кіст молочних залоз та ендометріозу);
Тиреоїдні препарати (використовуються для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів);
Симпатоміметики (використовуються для лікування астми);
Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики);
Ітраконазол, кетоконазол (протигрибкові препарати);
Гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня жирів у крові);
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи);
Деферазірокс (використовується для зниження хронічно підвищеного рівня заліза);
Клопідогрел (запобігає утворенню тромбів у крові);
Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії);
Звіробій (рослинний лікарський засіб).

Репаглінід Зентива та алкоголь
Алкоголь може змінити здатність Репаглінід Зентива знижувати цукор у крові.
Будьте уважні до ознак, пов’язаних із гіпоглікемічними нападами.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Репаглінід Зентива, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Репаглінід Зентива, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена, якщо у Вас високий або низький рівень цукру в крові. Пам’ятайте, що це може бути небезпечним як для Вас, так і для інших. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

У Вас часто бувають гіпоглікемічні напади;
У Вас немає або майже немає попередніх ознак гіпоглікемічних нападів.

3. Як застосовувати Репаглінід Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Дозу визначить лікар.

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг перед кожним основним прийомом їжі. Проковтніть таблетки цілими разом зі склянкою води відразу перед або не пізніше ніж за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
Лікар може коригувати дозу до максимальної 4 мг, які приймаються відразу перед або не пізніше ніж за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна добова доза, яку рекомендовано, становить 16 мг.

Не застосовуйте Репаглінід Зентива у більшій кількості, ніж призначив лікар.
Якщо ви прийняли більше Репаглінід Зентива, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру в крові може стати надто низьким
і це може призвести до гіпоглікемічної кризи. Див. розділ « Якщо у вас гіпоглікемія », щоб дізнатися, що це таке і як її лікувати.
Якщо ви забули прийняти Репаглінід Зентива
Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай — не подвоюйте дозу.
Якщо ви припините лікування Репаглінід Зентива
Якщо ви припините лікування Репаглінід Зентива, майте на увазі, що бажаний ефект не буде досягнуто. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо необхідно будь-яке змінити у лікуванні, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Гіпоглікемія
Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникнути у 1 із 10 пацієнтів
(див. «Якщо у Вас розвинулася гіпоглікемія» у розділі 2). Реакції гіпоглікемії зазвичай
легкі/помірні, але іноді можуть перейти в втрату свідомості або гіпоглікемічну кому. Якщо це
відбувається, необхідна негайна медична допомога.
Алергія
Алергія трапляється дуже рідко (може виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів). Симптоми, такі як набряк,
ускладнення дихання, прискорене серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками
анапілактичної реакції. Негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширений (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

Біль у шлунку;
Діарея.

Рідкий (може виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів)

Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із препаратом).

Дуже рідкий (може виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів)

Блювота;
Запор;
Порушення зору;
Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, такі як підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Частота невідома
Реакції гіперчутливості (наприклад, еритема, свербіж шкіри, почервоніння шкіри, набряк шкіри);
Почуття нездужання (нудота).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Репаглінід Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Репаглінід Зентива 0,5 мг таблетки:
Блістер (алюміній/алюміній)
Зберігати у первинній упаковці
Блістер (ПВХ/ПВДК-алюміній):
Не зберігати при температурі вище 30 °C
Тримати блістер ПВХ/ПВДК-алюміній у картонній коробці.
Флакон (HDPE):
Тримати флакон у картонній коробці.
Репаглінід Зентива 1 мг та 2 мг таблетки:
Зберігати у первинній упаковці
Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на картонній коробці,
блістері та флаконі після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього
місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Репаглінід Зентива.
Діючою речовиною є репаглінід.
Кожна таблетка містить 0,5 мг репаглініду.
Кожна таблетка містить 1 мг репаглініду.
Кожна таблетка містить 2 мг репаглініду.
Інші компоненти:
Мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль кукурудзяний,
калію поліакрилін, повідон, гліцерол 85%, магнію стеарат, меглумін, полоксамер 407,
титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172) та заліза оксид червоний (E172).
Опис зовнішнього вигляду Репаглініду Зентива та вміст упаковки
Таблетки репаглініду — білі або білі з івуаровим відтінком, круглі, плоскі, зі скругленими краями та плоскі з обох боків.
Таблетки репаглініду — жовті, круглі, плоскі, зі скругленими краями та плоскі з обох боків.
Таблетки репаглініду — рожеві, круглі, плоскі, зі скругленими краями та плоскі з обох боків.
Репаглінід Зентива доступний у таких упаковках:
Блістери (алюміній/алюміній або ПВХ/ПВДК/алюміній): 30, 90, 120, 270 або 360 таблеток.
Флакон (HDPE): 1000 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надані на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілано
Виробники:
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17, Athinon Str. Ergates, Industrial Area
2643 Нікосія (Лефкосія)
Кіпр
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse, 1, 84529 Тітмонінг
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Італія: Репаглінід Зентива
Франція: REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5/1/2 mg, comprimé
Цей листок інструкції оновлено у