ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Repaglinide Zentiva 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść niniejszej ulotki:
1. Co to jest Repaglinide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Zentiva
3. Jak stosować Repaglinide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repaglinide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repaglinide Zentiva i do czego służy

Repaglinide Zentiva to lek przeciwdiabetyczny doustny zawierający repaglinid, który pomaga trzustce w produkcji większej ilości insuliny i w ten sposób obniża poziom cukru we krwi (glukozy).
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub organizm nie odpowiada prawidłowo na wytwarzaną insulinę.
Repaglinide Zentiva stosuje się do kontroli cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną: leczenie rozpoczyna się wtedy, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi.
Repaglinide Zentiva może być stosowany razem z metforminą, innym lekiem przeciwdiabetycznym.
Repaglinide Zentiva wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu glukozy we krwi, pomagając tym samym w zapobieganiu powikłaniom spowodowanym przez cukrzycę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Zentiva

Nie przyjmuj Repaglinide Zentiva

Jeśli jest uczulony na repaglinid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma cukrzycę typu 1.
Jeśli ma podwyższony poziom kwasu we krwi ( kwasica ketonowa cukrzycowa).
Jeśli ma ciężką chorobę wątroby.
Jeśli przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany do obniżania wysokich poziomów tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Repaglinide Zentiva:

Jeśli ma problemy z wątrobą. Repaglinide Zentiva nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi chorobami wątroby. Repaglinide Zentiva nie powinno być przyjmowane, jeśli ma ciężką chorobę wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Repaglinide Zentiva”).
Jeśli ma problemy z nerkami. Repaglinide Zentiva należy przyjmować z ostrożnością.
Jeśli ma być poddany większemu zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno był ciężko chory, miał infekcję. W takich przypadkach może utracić kontrolę nad cukrzycą.
Jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat. Repaglinide Zentiva nie jest zalecane. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Repaglinide Zentiva nie jest dla Ciebie odpowiednie. Lekarz poinformuje Cię o tym. Dzieci i młodzież Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Może dojść do napadu hipoglikemii (krótkiego okresu, w którym występuje reakcja hipoglikemiczna), jeśli poziom glukozy we krwi jest bardzo niski. Może to wystąpić:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Repaglinide Zentiva;
Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle;
Jeśli przyjmujesz inne leki lub masz problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz inne punkty w sekcji „2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Zentiva”).

Objawy wskazujące na napad hipoglikemii mogą pojawić się nagle i mogą obejmować: zimny pot; zimną i bladą skórę; ból głowy; przyspieszone bicie serca; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; chwilowe zaburzenia wzroku; senność; zmęczenie i nietypową słabość; pobudzenie lub drżenie; uczucie niepokoju; dezorientację; trudności w koncentracji.

Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że nadchodzi napad hipoglikemii: zjedz kostkę cukru, przekąskę lub napój o wysokiej zawartości cukru, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii znikną lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinide Zentiva.

Poinformuj osoby, które wiedzą, że masz cukrzycę, że jeśli dojdzie do omdlenia (z utratą przytomności) spowodowanego napadem hipoglikemii, powinny ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie wolno podawać Ci jedzenia ani napojów – istnieje ryzyko uduszenia się.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może dojść do uszkodzenia mózgu (czasowego lub trwałego) lub nawet śmierci.
Jeśli doznałeś napadu hipoglikemii, który spowodował omdlenie, lub powtarzających się napadów hipoglikemii, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki Repaglinide Zentiva, ilości spożywanego jedzenia lub poziomu aktywności fizycznej.

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki
Poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

Jeśli przyjmujesz zbyt mało Repaglinide Zentiva;
Jeśli masz infekcję lub gorączkę;
Jeśli jesz więcej niż zwykle;
Jeśli mniej niż zwykle ćwiczysz.

Objawy wskazujące na bardzo wysoki poziom cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują: zwiększoną produkcję moczu; uczucie pragnienia; suchość w ustach i na skórze. Porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki Repaglinide Zentiva, ilości spożywanego jedzenia lub poziomu aktywności fizycznej.

Inne leki i Repaglinide Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Możesz przyjmować Repaglinide Zentiva z metforminą, innym lekiem na cukrzycę, jeśli lekarz to zalecił.
Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania wysokich poziomów tłuszczu we krwi), nie wolno Ci przyjmować Repaglinide Zentiva.
Odpowiedź Twojego organizmu na Repaglinide Zentiva może się zmienić, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie następujące:

inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) (stosowane w leczeniu depresji);
blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca);
inhibitory ACE (stosowane w leczeniu chorób serca);
salicylany (np. aspiryna);
oktreotyd (stosowany w leczeniu nowotworów);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (rodzaj środków przeciwbólowych);
sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy – stosowane w anemii lub w leczeniu stanów zapalnych);
doustne środki antykoncepcyjne (pigłki antykoncepcyjne);
tiazydy (moczopędne);
danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy);
leki tarczycy (stosowane w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy);
sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy);
klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki);
itrakonazol, keto konazol (lek przeciwdrgawkowy);
gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów tłuszczu we krwi);
cyklosporyna (stosowana do hamowania działania układu odpornościowego);
deferasiroks (stosowany do obniżania przewlekłego, zbyt wysokiego poziomu żelaza);
klopidogrel (zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi);
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu epilepsji);
ziele św. Jana (produkt ziołowy).

Repaglinide Zentiva i alkohol
Alkohol może wpływać na skuteczność Repaglinide Zentiva w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Zwracaj uwagę na objawy wskazujące na napad hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
Nie wolno Ci przyjmować Repaglinide Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie wolno Ci przyjmować Repaglinide Zentiva, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli masz zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi. Pamiętaj, że może to być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla innych. Zapytaj lekarza, czy możesz kierować, jeśli:

Często doświadczasz napadów hipoglikemii;
Nie masz żadnych lub masz bardzo mało objawów wskazujących na napad hipoglikemii.

3. Jak stosować Repaglinide Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę ustali lekarz.

Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Połkaj tabletki z szklanką wody bezpośrednio przed lub najwyżej 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 4 mg podawanych bezpośrednio przed lub najwyżej 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 16 mg.

Nie przyjmuj więcej Repaglinide Zentiva niż zalecił lekarz.
Jeśli zażyjesz więcej Repaglinide Zentiva niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko i dojść do hipoglikemii. Zobacz „ Jeśli wystąpi hipoglikemia ”, aby dowiedzieć się, czym jest i jak ją leczyć.
Jeśli zapomnisz zażyć Repaglinide Zentiva
Jeśli opuścisz dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem — nie podwajaj dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinide Zentiva
Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinide Zentiva, musisz wiedzieć, że nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie jakakolwiek zmiana w leczeniu, skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Hipoglikemia
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może występować u do 1 na 10 pacjentów
(patrz „Jeśli wystąpi hipoglikemia” w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są
zazwyczaj łagodne/umiarkowane, ale czasami mogą przerodzić się w utratę przytomności lub śpiączkę hipoglikemiczną. Jeśli do tego dojdzie, wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Alergia
Alergia jest bardzo rzadka (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk,
trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i pocenie mogą być oznakami
reakcji anafilaktycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

Ból żołądka;
Biegunka.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów)

Ostra choroba wieńcowa (ale może nie być spowodowana lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

Wymioty;
Zaparcia;
Zaburzenia wzroku;
Poważne problemy z wątrobą, zaburzenia czynności wątroby, takie jak wzrost enzymów wątrobowych we krwi. Częstość nieznana
Reakcje nadwrażliwości (np. rumień, świąd skóry, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry);
Odczucie niedobytu (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Repaglinide Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Repaglinide Zentiva 0,5 mg tabletki:
Blistery (aluminium/aluminium)
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Blistery (PVC/PVDC-aluminium):
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Zachowaj blister PVC/PVDC-aluminium w tekturowym pudełku.
Butelka (HDPE):
Zachowaj butelkę w tekturowym pudełku.
Repaglinide Zentiva 1 mg i 2 mg tabletki:
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tekturowym pudełku,
blisterze i butelce po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Repaglinide Zentiva.
Substancją czynną jest repaglinid.
Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana, poliakrylina potasowa,
povidon, glicerol 85%, stearyna magnezu, meglumina, poloksymer 407, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Wygląd zewnętrzny Repaglinide Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki repaglinidu są białe lub biało-kościowe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi brzegami i płaskie po obu stronach.
Tabletki repaglinidu są żółte, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi brzegami i płaskie po obu stronach.
Tabletki repaglinidu są różowe, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi brzegami i płaskie po obu stronach.
Repaglinide Zentiva dostępne jest w opakowaniach zawierających:
blistery (aluminium/aluminium lub PVC/PVDC/-aluminium): 30, 90, 120, 270 lub 360 tabletek.
butelka (HDPE): 1000 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Mediolan
Producenci:
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17, Athinon Str. Ergates, Industrial Area
2643 Nikozja (Lefkosia)
Cypr
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse, 1, 84529 Tittmoning
Niemcy
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Repaglinide Zentiva
Francja: REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5/1/2 mg, comprimé
Ten ulotnik został zaktualizowany dnia