Репаглинид Зентива: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Репаглинид Зентива 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как
она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:
1. Что такое Репаглинид Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Репаглинид Зентива
3. Как принимать Репаглинид Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Репаглинид Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репаглинид Зентива и для чего он применяется

Репаглинид Зентива — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина и тем самым способствует снижению уровня сахара в крови (глюкозы).
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм не реагирует на вырабатываемый инсулин должным образом.
Репаглинид Зентива применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими упражнениями. Лечение начинают в том случае, если соблюдение диеты, физическая активность и снижение массы тела в отдельности оказались недостаточными для контроля (или снижения) уровня сахара в крови.
Репаглинид Зентива может применяться одновременно с метформином — другим препаратом для лечения диабета.
Репаглинид Зентива показал эффективность в снижении уровня глюкозы в крови, способствуя профилактике осложнений, вызванных диабетом.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Репаглинид Зентива

Не принимайте Репаглинид Зентива

Если у Вас аллергия к репаглиниду или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас сахарный диабет 1 типа.
Если уровень кислоты в Вашей крови повышен ( диабетический кетоацидоз).
Если у Вас тяжёлое заболевание печени.
Если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, применяемое для снижения высокого уровня жиров в крови).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Репаглинид Зентива:

Если у Вас есть проблемы с печенью. Репаглинид Зентива не рекомендуется пациентам с умеренными заболеваниями печени. Репаглинид Зентива не следует принимать при тяжёлом заболевании печени (см. «Не принимайте Репаглинид Зентива»).
Если у Вас есть проблемы с почками. Приём Репаглинид Зентива следует осуществлять с осторожностью.
Если Вам предстоит крупная хирургическая операция, или если Вы недавно сильно заболели, или у Вас была инфекция. В таких случаях может нарушиться контроль над диабетом.
Если Вам менее 18 лет или более 75 лет. Репаглинид Зентива не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах. Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам. Репаглинид Зентива Вам не подходит. Врач сообщит Вам об этом. Дети и подростки Не принимайте это лекарственное средство, если Вам менее 18 лет. Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемический приступ (кратковременный период, в течение которого возникает гипогликемическая реакция), если уровень сахара в крови сильно снижен. Это может произойти:

Если Вы принимаете слишком много Репаглинид Зентива;
Если Вы занимаетесь физическими упражнениями больше обычного;
Если Вы принимаете другие лекарственные средства или у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. другие разделы «2. Что Вы должны знать перед приёмом Репаглинид Зентива»).
Предвестники гипогликемического приступа могут появиться внезапно и включают: холодный пот; холодную и бледную кожу; головную боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; усталость и необычную слабость; нервозность или дрожь; чувство тревоги; ощущение спутанности сознания; затруднение концентрации внимания.
Если уровень сахара в крови низкий или Вы чувствуете, что гипогликемический приступ начинается: съешьте кусочки сахара, перекусите или выпейте напиток с высоким содержанием сахара, а затем отдохните.
Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинид Зентива.

Поговорите с людьми, которые знают, что у Вас диабет, о том, что если произойдёт обморок (с потерей сознания) из-за гипогликемического приступа,
они должны повернуть Вас на бок и немедленно вызвать врача.
Они не должны давать Вам ни пищу, ни напитки. Вы можете поперхнуться.

Если тяжёлая гипогликемия не лечится, она может повредить мозг (временно или постоянно) или даже привести к смерти.
Если у Вас был гипогликемический приступ, приведший к обмороку, или повторяющиеся гипогликемические приступы, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы Репаглинид Зентива, количества пищи или физических нагрузок.

Если уровень сахара в крови слишком высок
Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

Если Вы принимаете слишком мало Репаглинид Зентива;
Если у Вас инфекция или лихорадка;
Если Вы едите больше обычного;
Если занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Признаки опасности очень высокого уровня сахара в крови проявляются постепенно. К ним относятся: усиленное мочеиспускание; чувство жажды; сухость во рту и сухость кожи.
Проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется корректировка дозы Репаглинид Зентива, количества пищи или физических нагрузок.
Другие лекарственные средства и Репаглинид Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вы можете принимать Репаглинид Зентива вместе с метформином — другим лекарственным средством от диабета, если врач назначил это.
Если Вы принимаете гемфиброзил (для снижения высокого уровня жиров в крови), Вы не должны принимать Репаглинид Зентива.
Ваша реакция на Репаглинид Зентива может измениться, если Вы принимаете другие лекарственные средства, особенно следующие:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии);
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний);
Ингибиторы АПФ (применяются для лечения сердечных заболеваний);
Салицилаты (например, аспирин);
Октреотид (применяется для лечения рака);
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (вид обезболивающих);
Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды — применяются при анемии или для лечения воспалений);
Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
Тиазиды (мочегонные);
Даназол (применяется для лечения кист молочной железы и эндометриоза);
Препараты щитовидной железы (применяются при низком уровне гормонов щитовидной железы);
Симпатомиметики (применяются при лечении астмы);
Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики);
Итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты);
Гемфиброзил (применяется для снижения высокого уровня жиров в крови);
Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
Деферасирокс (применяется для снижения хронически высокого уровня железа);
Клопидогрел (предотвращает образование тромбов в крови);
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (применяются при лечении эпилепсии);
Зверобой (растительное лекарственное средство).

Репаглинид Зентива и алкоголь
Алкоголь может изменить способность Репаглинид Зентива снижать уровень сахара в крови.
Будьте внимательны к признакам гипогликемических приступов.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать Репаглинид Зентива, если беременны или планируете беременность.
Вы не должны принимать Репаглинид Зентива, если кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может нарушаться при высоком или низком уровне сахара в крови. Имейте в виду, что это может быть опасно как для Вас, так и для других. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортным средством, если:

У Вас часто возникают гипогликемические приступы;
У Вас отсутствуют или очень слабо выражены предвестники гипогликемических приступов.

3. Как принимать Репаглинид Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Дозу определит врач.

Обычная начальная доза — 0,5 мг перед каждым основным приёмом пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды непосредственно перед едой или за 30 минут до каждого основного приёма пищи.
Доза может быть скорректирована врачом до максимальной дозы 4 мг, принимаемых непосредственно перед едой или за 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.

Не принимайте Репаглинид Зентива в большем количестве, чем рекомендовал вам врач.
Если вы примете больше Репаглинид Зентива, чем нужно
Если вы примете слишком много таблеток, уровень сахара в крови может стать слишком низким, что может привести к гипогликемической реакции. См. раздел « Если у вас гипогликемия », чтобы узнать, что это такое и как её лечить.
Если вы забыли принять Репаглинид Зентива
Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время — не принимайте двойную дозу.
Если вы прекратите лечение Репаглинид Зентива
Если вы прекратите приём Репаглинид Зентива, имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут. Ваш диабет может ухудшиться. Если требуется любое изменение в лечении, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у одного из 10 пациентов (см. раздел «Если у вас развилась гипогликемия» в пункте 2). Реакции, связанные с гипогликемией, обычно бывают лёгкими или умеренными, но иногда могут прогрессировать до потери сознания или гипогликемической комы. В таком случае требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Аллергические реакции встречаются очень редко (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов). Такие симптомы, как отёк, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (может наблюдаться у одного из 10 пациентов)

Боль в желудке;
Диарея.

Редко (может наблюдаться у одного из 1 000 пациентов)

Острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом).

Очень редко (может наблюдаться у одного из 10 000 пациентов)

Рвота;
Запор;
Нарушения зрения;
Серьёзные проблемы с печенью, нарушение функции печени, такие как повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна

Реакции гиперчувствительности (например, эритема, зуд кожи, покраснение кожи, отёк кожи);
Ощущение недомогания (тошнота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Репаглинид Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Репаглинид Зентива 0,5 мг таблетки:
Блистер (алюминий/алюминий)
Хранить в оригинальной упаковке
Блистер (ПВХ/ПВДК-алюминий):
Не хранить при температуре выше 30 °C
Хранить блистер из ПВХ/ПВДК-алюминия в картонной коробке.
Флакон (ПНД):
Хранить флакон в картонной коробке.
Репаглинид Зентива 1 мг и 2 мг таблетки:
Хранить в оригинальной упаковке
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке,
на блистере и на флаконе после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню
соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Репаглинид Зентива.
Действующее вещество — репаглинид.
Каждая таблетка содержит 0,5 мг репаглинида.
Каждая таблетка содержит 1 мг репаглинида.
Каждая таблетка содержит 2 мг репаглинида.
Вспомогательные компоненты:
микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат безводный, крахмал кукурузный, поликрозин калия,
повидон, глицерол 85%, стеарат магния, меглумин, полоксамер 407, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Описание внешнего вида Репаглинид Зентива и содержание упаковки
Таблетки репаглинида — белого или бело-слоновой кости цвета, круглые, плоские, с тупыми краями, плоские с обеих сторон.
Таблетки репаглинида — желтого цвета, круглые, плоские, с тупыми краями, плоские с обеих сторон.
Таблетки репаглинида — розового цвета, круглые, плоские, с тупыми краями, плоские с обеих сторон.
Репаглинид Зентива выпускается в упаковках по:
Блистеры (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий): 30, 90, 120, 270 или 360 таблеток.
Флакон (HDPE): 1000 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Милан
Производители:
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17, Athinon Str. Ergates, Industrial Area
2643 Никосия (Лефкосия)
Кипр
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse, 1, 84529 Tittmoning
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Италия: Репаглинид Зентива
Франция: REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5/1/2 мг, таблетки
Настоящий листок-вкладыш обновлен