Repaglinida Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Repaglinida Zentiva 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Repaglinida Zentiva y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinida Zentiva
  3. Cómo tomar Repaglinida Zentiva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Repaglinida Zentiva
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Repaglinide Zentiva y para qué se utiliza

Repaglinide Zentiva es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida, que ayuda al
páncreas a producir más insulina y, por tanto, a reducir el azúcar en sangre (glucosa).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce una cantidad suficiente de
insulina para controlar el azúcar en sangre o en la que su organismo no responde
normalmente a la insulina que produce.
Repaglinide Zentiva se utiliza para el control de la diabetes tipo 2 en adultos, junto con la
dieta y el ejercicio físico: se inicia el tratamiento cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de
peso por sí solos no han sido capaces de controlar (o reducir) el azúcar en sangre.
Repaglinide Zentiva puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Repaglinide Zentiva ha demostrado reducir la glucosa en sangre, ayudando así a prevenir las
complicaciones derivadas de la diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinida Zentiva

No tome Repaglinida Zentiva

• Si es alérgico a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene diabetes tipo 1.
• Si tiene niveles elevados de ácido en la sangre ( cetoacidosis diabética ).
• Si tiene una enfermedad hepática grave.
• Si está tomando gemfibrozilo (un medicamento utilizado para reducir niveles altos de grasas en la sangre).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Repaglinida Zentiva:

• Si tiene problemas hepáticos. Repaglinida Zentiva no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática moderada. Repaglinida Zentiva no debe tomarse si tiene una enfermedad hepática grave (ver «No tome Repaglinida Zentiva»).
• Si tiene problemas renales. Repaglinida Zentiva debe tomarse con precaución.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor o si ha estado gravemente enfermo recientemente o ha tenido una infección. En estas condiciones puede perder el control de la diabetes.
• Si tiene menos de 18 años o más de 75 años. Repaglinida Zentiva no se recomienda. No se ha estudiado en estos grupos de edad. Hable con su médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta. Repaglinida Zentiva no es adecuado para usted. Su médico se lo indicará. Niños y adolescentes No tome este medicamento si tiene menos de 18 años.

Si tiene hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)

Puede sufrir una crisis hipoglucémica (un episodio breve en el que se produce una reacción hipoglucémica) si el azúcar en sangre es muy bajo. Esto puede ocurrir:

• Si toma demasiada Repaglinida Zentiva;
• Si hace más ejercicio físico del habitual;
• Si toma otros medicamentos o si tiene problemas hepáticos o renales (ver otros apartados de «2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinida Zentiva»).
  Los signos premonitorios de una crisis hipoglucémica pueden aparecer de forma repentina y pueden incluir: sudor frío; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos rápidos; sensación de malestar; sensación intensa de hambre; alteración temporal de la visión; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; sensación de ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.
  Si el azúcar en sangre está baja o siente que se aproxima una crisis hipoglucémica: coma azúcar en terrón o un tentempié o una bebida rica en azúcar, y luego descanse.
  Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con Repaglinida Zentiva.

Hable con las personas que saben que tiene diabetes que, si se produce un desmayo (con pérdida de conciencia) debido a una crisis hipoglucémica,
deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediatamente. No deben darle ni alimentos ni bebidas. Podría ahogarse.

• Si una hipoglucemia grave no se trata, puede dañar el cerebro (temporal o permanentemente) o incluso provocar la muerte.
• Si ha tenido una crisis hipoglucémica que le ha provocado desmayo, o crisis hipoglucémicas repetidas, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de Repaglinida Zentiva, la cantidad de alimento o el ejercicio físico.

Si el azúcar en sangre es demasiado alta
El azúcar en sangre puede estar demasiado alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si toma una dosis insuficiente de Repaglinida Zentiva;
• Si tiene una infección o fiebre;
• Si come más de lo normal;
• Si hace menos ejercicio físico del habitual.

Los signos de alarma de un nivel muy alto de azúcar en sangre aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la micción; sensación de sed; boca y piel secas.
Hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de Repaglinida Zentiva, la cantidad de alimento o el ejercicio físico.
Otros medicamentos y Repaglinida Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Puede tomar Repaglinida Zentiva con metformina, otro medicamento para la diabetes, si su médico lo ha prescrito.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para reducir niveles altos de grasas en sangre), no debe tomar Repaglinida Zentiva.
La respuesta de su organismo a Repaglinida Zentiva puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente los siguientes:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión);
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas);
• Inhibidores de la ECA (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• Salicilatos (por ejemplo, aspirina);
• Octreótido (utilizado para tratar el cáncer);
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (un tipo de analgésicos);
• Corticosteroides (esteroides anabólicos y corticosteroides - utilizados para la anemia o tratar inflamaciones);
• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas);
• Tiazidas (diuréticos);
• Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y endometriosis);
• Medicamentos tiroideos (utilizados para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas);
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el asma);
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos);
• Itraconazol, ketoconazol (antifúngicos);
• Gemfibrozilo (utilizado para tratar niveles altos de grasas en sangre);
• Ciclosporina (utilizada para inhibir la acción del sistema inmunitario);
• Deferasirox (utilizado para reducir niveles crónicamente altos de hierro);
• Clopidogrel (previene la formación de coágulos sanguíneos);
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia);
• Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas).

Repaglinida Zentiva y el alcohol
El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Zentiva para reducir el azúcar en sangre.
Tenga cuidado con los signos relacionados con las crisis hipoglucémicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Repaglinida Zentiva si está embarazada o si está planeando un embarazo.
No debe tomar Repaglinida Zentiva si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada si tiene niveles de azúcar en sangre altos o bajos. Tenga en cuenta que podría ser peligroso tanto para usted como para los demás. Consulte a su médico si puede conducir si:

• Tiene crisis hipoglucémicas frecuentes.
• Tiene pocos o ningún signo premonitorio de crisis hipoglucémicas.

3. Cómo tomar Repaglinide Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada.

• La dosis habitual inicial es de 0,5 mg antes de cada comida principal. Trague los comprimidos con un vaso de agua inmediatamente antes o hasta 30 minutos antes de cada comida principal.
• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta un máximo de 4 mg tomados inmediatamente antes o hasta 30 minutos antes de cada comida principal. La dosis máxima diaria recomendada es de 16 mg.

No tome más Repaglinide Zentiva de lo que su médico le haya indicado.
Si toma más Repaglinide Zentiva de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado bajo
y podría sufrir un episodio de hipoglucemia. Vea "Si tiene una hipoglucemia" para saber qué es y cómo tratarla.
Si olvida tomar Repaglinide Zentiva
Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis como de costumbre; no tome una dosis doble.
Si interrumpe el tratamiento con Repaglinide Zentiva
Si interrumpe el tratamiento con Repaglinide Zentiva, debe tener en cuenta que no se obtendrán los efectos deseados. Su diabetes podría empeorar. Si es necesario cualquier cambio en el tratamiento, consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Hipoglucemia

El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes (ver “Si tiene una hipoglucemia” en el apartado 2). Las reacciones hipoglucémicas suelen ser leves o moderadas, pero ocasionalmente pueden evolucionar hacia pérdida de conciencia o coma hipoglucémico. Si esto ocurre, es necesaria asistencia médica inmediata.

Alergia

La alergia es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes). Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados, mareo y sudoración pueden ser signos de una reacción anafiláctica. Consulte inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de estómago;
• Diarrea.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Síndrome coronario agudo (aunque puede no estar causado por el medicamento).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Vómitos;
• Estreñimiento;
• Trastornos visuales;
• Problemas graves en el hígado, función hepática anormal, como aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia desconocida

• Reacciones de hipersensibilidad (como eritema, picor en la piel, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel);
• Sensación de malestar (náuseas).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Repaglinide Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Repaglinide Zentiva 0,5 mg comprimidos:
Blíster (aluminio/aluminio)
Mantener en el envase original.
Blíster (PVC/PVDC-aluminio):
No conservar por encima de 30 °C.
Mantener el blíster de PVC/PVDC-aluminio en la caja de cartón.
Frasco (HDPE):
Mantener el frasco en la caja de cartón.
Repaglinide Zentiva 1 mg y 2 mg comprimidos:
Mantener en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón,
en el blíster y en el frasco tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de
ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Repaglinide Zentiva.
El principio activo es repaglinida.
Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.
Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio anhidro, almidón de maíz, poliacrilina potásica,
povidona, glicerol al 85 %, estearato de magnesio, meglumina, poloxámero 407, dióxido de titanio
(E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Repaglinide Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de repaglinida son blancos o blanco marfil, redondos, planos, con los bordes
biselados y lisos en ambos lados.
Los comprimidos de repaglinida son amarillos, redondos, planos, con los bordes biselados y lisos en
ambos lados.
Los comprimidos de repaglinida son rosas, redondos, planos, con los bordes biselados y lisos en
ambos lados.
Repaglinide Zentiva está disponible en envases de:
Blíster (aluminio/aluminio o PVC/PVDC/aluminio): 30, 90, 120, 270 o 360 comprimidos.
Frasco (HDPE): 1000 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Italia
Fabricantes:
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17, Athinon Str. Ergates, Industrial Area
2643 Nicosia (Lefkosia)
Chipre
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse, 1, 84529 Tittmoning
Alemania
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Repaglinide Zentiva
Francia: REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5/1/2 mg, comprimido
Este prospecto ha sido revisado por última vez en fecha