ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Репаглінід Сандоз 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Репаглінід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Репаглінід Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Репаглінід Сандоз
Як застосовувати Репаглінід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Репаглінід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Репаглінід Сандоз і для чого його застосовують

Репаглінід Сандоз — це лікарський засіб перорального призначення для лікування діабету, що містить репаглінід, який сприяє тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну, і таким чином знижує рівень цукру (глюкози) у крові.
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатню кількість інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, який виробляється.
Репаглінід Сандоз застосовується для контролю цукрового діабету 2-го типу у дорослих у поєднанні з дієтою та фізичними навантаженнями: зазвичай лікування розпочинають тоді, коли дієта, фізична активність та зниження ваги тіла самостійно не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівнів глюкози в крові. Репаглінід Сандоз може застосовуватися разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.
Доведено, що Репаглінід Сандоз знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладненням діабету.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Репаглініду Сандоз

Не приймайте Репаглінід Сандоз

якщо Ви алергічні до репаглініду або до будь-якої з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу
якщо у Вас високий рівень кислоти в крові ( діабетичний кетоацидоз )
якщо у Вас важке захворювання печінки
якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів у крові).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Репаглініду Сандоз:

якщо у Вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Сандоз не рекомендовано пацієнтам із захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості. Репаглінід Сандоз не повинен застосовуватися при важкому захворюванні печінки (див. Не приймайте Репаглінід Сандоз )
якщо у Вас є проблеми з нирками. Репаглінід Сандоз слід застосовувати з обережністю
якщо Ви маєте бути піддані великій хірургічній операції або нещодавно перенесли важке захворювання або інфекцію. У цих випадках можливо, що діабет більше не буде під контролем
Якщо Вам менше 18 років або більше 75 років. Репаглінід Сандоз не рекомендовано. Репаглінід Сандоз не досліджувався у цих вікових групах.

Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вашого випадку, зверніться до лікаря. Репаглінід Сандоз може бути непідходящим для Вас. Лікар зможе надати Вам відповідні рекомендації.
Діти та підлітки
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас гіпо (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знижується надто сильно, Ви можете відчути гіпо (скорочення, що означає гіпоглікемію). Це може статися:

якщо Ви приймаєте надто багато Репаглініду Сандоз
якщо Ви більше, ніж зазвичай, рухаєтесь
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте захворювання печінки чи нирок (див. інші розділи пункту 2. Що Ви повинні знати перед прийомом Репаглініду Сандоз ).

Передвісники гіпоглікемічної реакції можуть виникнути раптово і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту, сильне відчуття голоду, тимчасові порушення зору, сонливість, незвичайну втому та слабкість, нервозність або тремтіння, тривогу, стан сплутаності свідомості, труднощі з концентрацією уваги.
Якщо рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте початок гіпоглікемічної реакції: споживайте цукрові драже, перекус або напій із високим вмістом цукру, а потім відпочивайте.
Коли симптоми гіпоглікемії зникли або коли рівень цукру в крові стабілізувався, продовжуйте лікування Репаглінідом Сандоз.
Поясніть оточуючим, що Ви хворієте на діабет і що, якщо Ви знепритомнієте (втратите свідомість) через гіпо, їм слід покласти Вас на бік і негайно викликати медичну допомогу. Вони не повинні давати Вам їжу чи напої: це може призвести до задухи.

Якщо не лікувати, важка гіпоглікемія може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
Якщо у Вас виникла гіпоглікемічна реакція, що призвела до втрати свідомості, або якщо Ви маєте повторювані епізоди гіпоглікемії, зверніться до лікаря. Може знадобитися зміна дози Репаглініду Сандоз, дієти або рівня фізичної активності.

Якщо рівень цукру в крові стає надто високим
Рівень цукру у Вашій крові може стати надто високим (гіперглікемія). Це може статися:

якщо Ви приймаєте недостатню кількість Репаглініду Сандоз
якщо у Вас інфекція або гарячка
якщо Ви їсте більше, ніж зазвичай
якщо Ви менше, ніж зазвичай, рухаєтесь.

Передвісники надто високого рівня цукру в крові з’являються поступово. Вони включають: підвищення кількості сечі, спрагу, сухість шкіри та рота. Зверніться до лікаря. Може знадобитися зміна дози Репаглініду Сандоз, дієти або рівня фізичної активності.
Інші лікарські засоби та Репаглінід Сандоз
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Якщо лікар призначив, Ви можете приймати Репаглінід Сандоз разом із метформіном — іншим лікарським засобом від діабету.
Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Репаглінід Сандоз.
Реакція Вашого організму на Репаглінід Сандоз може змінюватися, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, зокрема:

інгібітори моноаміноксидази (І-МАО) (використовуються для лікування депресії)
бета-блокатори (використовуються для лікування високого тиску та захворювань серця)
інгібітори АПФ (використовуються для лікування захворювань серця)
саліцилати (наприклад, аспірин)
октреотид (використовується для лікування пухлин)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (різновид знеболювальних)
стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — використовуються при анемії або для лікування запалень)
оральні контрацептиви (використовуються для планування вагітності)
тіазиди (сечогінні)
даназол (використовується для лікування молочних кіст та ендометріозу)
тиреоїдні препарати (використовуються для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози)
симпатоміметики (використовуються для лікування астми)
кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)
ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби від грибкових інфекцій)
гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів жирів у крові)
циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи)
деферазірокс (використовується для зниження хронічного надлишку заліза)
клопідогрель (запобігає утворенню тромбів)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)
звіробій (фітопрепарат).

Репаглінід Сандоз та алкоголі
Алкогольні напої можуть впливати на здатність Репаглініду Сандоз знижувати цукор у крові. Звертайте увагу на симптоми гіпоглікемічної реакції.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, Ви не повинні приймати Репаглінід Сандоз.
Ви не повинні приймати Репаглінід Сандоз під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена через надто низький або надто високий рівень цукру в крові. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе та інших. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо:

у Вас часто виникають епізоди гіпоглікемічних реакцій
Ви відчуваєте мало передвісників гіпоглікемії або не відчуваєте їх зовсім.

3. Як застосовувати Репаглінід Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дозу вам призначить лікар.

Звичайна початкова доза — 0,5 мг перед кожним основним прийомом їжі. Проковтніть таблетки разом зі склянкою води безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі або за 30 хвилин до нього.
Лікар може змінити дозу до максимально 4 мг, які слід приймати безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі або за 30 хвилин до нього. Максимальна добова доза, яку рекомендовано застосовувати, становить 16 мг. Не застосовуйте Репаглінід Сандоз у дозах, що перевищують призначені лікарем.

Якщо ви прийняли більше Репаглінід Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ваш цукор у крові може знизитися надто сильно, що може призвести до гіпоглікемічної реакції. Див. розділ Якщо у вас гіпо, щоб дізнатися, що таке гіпо та як її лікувати.
Якщо ви забули прийняти Репаглінід Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну згідно зі звичним графіком — не подвоюйте дозу.
Якщо ви припините лікування Репаглінід Сандоз
Майте на увазі, що якщо ви припините лікування Репаглінідом Сандоз, бажаний ефект не буде досягнутий. Цукровий діабет може погіршитися. Якщо виникне необхідність змінити схему лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Гіпоглікемія
Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникати у 1 із 10 пацієнтів (див. «Що робити при гіпоглікемії» у розділі 2). Реакції гіпоглікемії зазвичай є легкими/помірними, але іноді можуть перейти в стан втрати свідомості або гіпоглікемічну кому. У такому разі необхідна негайна медична допомога.
Алергія
Алергія зустрічається дуже рідко (може виникати у 1 із 10 000 пацієнтів). Симптоми, такі як набряк, утруднення дихання, тахікардія, почуття запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції.
Негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
Відомі (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

біль у шлунку
діарея.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів):

гострий коронарний синдром (цей ефект, однак, може не бути пов’язаний із лікарським засобом).

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

блювота
запор
порушення зору
серйозні захворювання печінки, порушення функції печінки, такі як підвищення печінкових ферментів у крові.

Невідома частота

гіперчутливість (наприклад, висипання на шкірі, свербіж шкіри, почервоніння шкіри, набряк шкіри)
нудота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Репаглінід Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Термін придатності після першого відкриття флаконів: 6 місяців.
Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Репаглінід Сандоз
Діючою речовиною є репаглінід.
Кожна таблетка містить 0,5 мг репаглініду.
Кожна таблетка містить 1 мг репаглініду.
Кожна таблетка містить 2 мг репаглініду.
Допоміжні речовини:
Репаглінід Сандоз 0,5 мг таблетки
Гліцерол 85 %, меглумін, крохмаль кукурудзяний, кальцію фосфат двобазисний безводний, гідроксипропілцелюлоза,
полоксамер тип 188, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, полакрилін калію USP/NF, целюлоза
мікрокристалічна.
Репаглінід Сандоз 1 мг таблетки
Гліцерол 85 %, меглумін, крохмаль кукурудзяний, кальцію фосфат двобазисний безводний, гідроксипропілцелюлоза,
полоксамер тип 188, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, полакрилін калію USP/NF, целюлоза
мікрокристалічна, оксид заліза жовтий (E 172).
Репаглінід Сандоз 2 мг таблетки
Гліцерол 85 %, меглумін, крохмаль кукурудзяний, кальцію фосфат двобазисний безводний, гідроксипропілцелюлоза,
полоксамер тип 188, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, полакрилін калію USP/NF, целюлоза
мікрокристалічна, оксид заліза червоний (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Репаглініду Сандоз та вміст упаковки
Репаглінід Сандоз 0,5 мг таблетки
Круглі білі таблетки.
Репаглінід Сандоз 1 мг таблетки
Круглі жовті таблетки, трохи зі штрихами, з рисками поділу.
Репаглінід Сандоз 2 мг таблетки
Круглі світло-червоні таблетки, трохи зі штрихами, з рисками поділу.
Репаглінід Сандоз доступний у блистерах, що містять 30, 60, 90 або 120 таблеток, та у флаконах із HDPE,
що містять 30, 60, 90 або 250 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA).

Виробники, відповідальні за випуск партій
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia
Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben Germania

Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Австрія Repaglinid Sandoz 0,5 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 1 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 2 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 4 mg - Tabletten
Бельгія Repaglinide Sandoz 0.5 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 4 mg tabletten
Франція REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé
Німеччина Repaglinid Sandoz 0,5 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 2 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 4 mg Tabletten
Італія REPAGLINIDE SANDOZ 0.5 mg compresse
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg compresse
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg compresse
Іспанія Repaglinid Sandoz 0,5 mg Comprimidos EFG
Repaglinid Sandoz 1 mg Comprimidos EFG
Repaglinid Sandoz 2 mg Comprimidos EFG
Швеція Repaglinid Sandoz 0,5 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 1 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 2 mg tabletter

Цей листок-інструкція був схвалений востаннє у