ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKIEGO: INFORMACJE DLA PACJENTA

Repaglinide Sandoz 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki

Repaglinide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Repaglinide Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Sandoz
Jak stosować Repaglinide Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Repaglinide Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repaglinide Sandoz i do czego służy

Repaglinide Sandoz to lek doustny przeciwdiabeticzny zawierający repaglinid, który pomaga trzustce
produkować większą ilość insuliny, a tym samym obniżyć poziom cukru (glukozy) we krwi.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny,
by kontrolować poziom cukru we krwi, lub organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulina.
Repaglinide Sandoz stosuje się do kontroli cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i
aktywnością fizyczną: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się wtedy, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała
nie są wystarczające, by kontrolować (lub obniżać) poziom glukozy we krwi. Repaglinide Sandoz może być stosowany
w połączeniu z metforminą, innym lekiem przeciwdiabeticznym.
Wykazano, że Repaglinide Sandoz obniża poziom cukru we krwi, co pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Sandoz

Nie przyjmuj Repaglinide Sandoz

jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz cukrzycę typu 1
jeśli cierpisz na wysoki poziom kwasu we krwi ( kwasica ketonowa cukrzycowa )
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek stosowany do obniżenia poziomu tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Repaglinide Sandoz:

jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinide Sandoz nie jest zalecany pacjentom z umiarkowanymi chorobami wątroby. Repaglinide Sandoz nie powinien być podawany w przypadku ciężkiej choroby wątroby (patrz Nie przyjmuj Repaglinide Sandoz )
jeśli cierpisz na problemy nerkowe. Repaglinide Sandoz należy podawać ostrożnie
jeśli ma być przeprowadzona poważna operacja chirurgiczna lub niedawno chorowałeś na ciężką chorobę lub infekcję. W takich przypadkach cukrzyca może przestać być kontrolowana
Jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat. Repaglinide Sandoz nie jest zalecany. Badania nad Repaglinide Sandoz nie były prowadzone w tych grupach wiekowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem. Repaglinide Sandoz może nie być odpowiedni w Twoim przypadku. Lekarz będzie mógł Ci doradzić.
Dzieci i młodzież
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, możesz doświadczyć hipoglikemii (skrót oznaczający hipoglikemię). Może to nastąpić:

jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę Repaglinide Sandoz
jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle
jeśli przyjmujesz inne leki lub cierpisz na choroby wątroby lub nerek (patrz inne sekcje punktu 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Sandoz ).

Objawy ostrzegawcze reakcji hipoglikemicznej mogą pojawiać się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności, silne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia widzenia, senność, zmęczenie i nietypową słabość, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, dezorientację, trudności z koncentracją.
Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski lub odczuwasz objawy nadchodzącej reakcji hipoglikemicznej: zjedz cukierki glukozowe, przekąskę lub napój o wysokiej zawartości cukru, a następnie odpocznij.
Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinide Sandoz.
Poinformuj otoczenie, że jesteś chory na cukrzycę i że, jeśli stracisz przytomność (utracisz świadomość) z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno podawać Ci jedzenia ani napojów: może to spowodować uduszenie.

Jeśli nie leczyć, ciężka hipoglikemia może prowadzić do uszkodzenia mózgu (czasowego lub trwałego) a nawet do śmierci.
Jeśli doświadczysz reakcji hipoglikemicznej, która powoduje utratę przytomności, lub jeśli występują u Ciebie powtarzające się epizody hipoglikemii, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki Repaglinide Sandoz, diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli poziom glukozy we krwi staje się zbyt wysoki
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Może to wystąpić:

jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinide Sandoz
jeśli masz infekcję lub gorączkę
jeśli jesz więcej niż zwykle
jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną produkcję moczu, pragnienie, suchość skóry i jamy ustnej. Skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki Repaglinide Sandoz, diety lub aktywności fizycznej.
Inne leki i Repaglinide Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinide Sandoz w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.
Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżenia poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinide Sandoz.
Odpowiedź Twojego organizmu na Repaglinide Sandoz może się zmieniać, jeśli przyjmujesz inne leki, w szczególności:

inhibitory monoaminooksydazy (I-MAO) (stosowane w leczeniu depresji)
blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
inhibitory ACE (stosowane w leczeniu chorób serca)
salicylany (np. aspiryna)
octreotyd (stosowany w leczeniu nowotworów)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (rodzaj środków przeciwbólowych)
sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy – stosowane w anemii lub leczeniu stanów zapalnych)
doustne środki antykoncepcyjne (stosowane w planowaniu rodziny)
tiazydy (moczopędne)
danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy)
leki tarczycy (stosowane w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy)
sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy)
klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki)
itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi)
cyklosporyna (stosowana do supresji układu odpornościowego)
deferazyroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza)
klopidogrel (zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi)
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu epilepsji)
ziele św. Jana (produkt ziołowy).

Repaglinide Sandoz i alkohol
Napoje alkoholowe mogą wpływać na zdolność Repaglinide Sandoz do obniżania poziomu glukozy we krwi. Zwracaj uwagę na objawy reakcji hipoglikemicznej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś przyjmować Repaglinide Sandoz.
Nie powinieneś przyjmować Repaglinide Sandoz, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn może być ograniczona przez zbyt niski lub zbyt wysoki poziom glukozy we krwi. Pamiętaj, że możesz zagrażać sobie i innym. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

często doświadczasz epizodów reakcji hipoglikemicznych
odczuwasz niewyraźne objawy hipoglikemii lub nie odczuwasz ich wcale.

3. Jak stosować Repaglinide Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz.

Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Przyjmij tabletki z szklanką wody bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub najwyżej 30 minut przed jego rozpoczęciem.
Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 4 mg, przyjmowanych bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub najwyżej 30 minut przed jego rozpoczęciem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 16 mg. Nie przyjmuj dawek Repaglinide Sandoz wyższych niż te, które zostały Ci przepisane przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Repaglinide Sandoz niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom glukozy we krwi może nadmiernie spaść, co może spowodować reakcję hipoglikemiczną. Zobacz sekcję Jeśli doświadczasz hipoglikemii, aby dowiedzieć się, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć.
Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinide Sandoz
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną zgodnie z zaleceniem – nie podwajaj dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Repaglinide Sandoz
Pamiętaj, że jeśli przestaniesz stosować Repaglinide Sandoz, pożądany efekt terapeutyczny nie zostanie osiągnięty. Cukrzyca może się nasilić. Jeśli konieczna będzie zmiana terapii, skonsultuj się najpierw z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.
Hipoglikemia
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może wystąpić u 1 na 10 pacjentów (zobacz „Co robić w przypadku hipoglikemii” w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne/umiarkowane, ale czasem mogą postępować do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Alergia
Alergia jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, tachykardia, uczucie zawrotów głowy i pocenie się mogą być objawami reakcji anafilaktycznej.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

ból żołądka
biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

ostra choroba wieńcowa (działanie to może jednak nie być związane z lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

wymioty
zaparcia
zaburzenia wzroku
poważne problemy wątrobowe, zaburzenia funkcji wątroby, takie jak wzrost enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana

nadwrażliwość (np. wysypka, świąd skóry, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry)
nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Repaglinide Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelek: 6 miesięcy.
Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „WAZN. DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Repaglinide Sandoz
Substancją czynną jest repaglinid.
Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Substancje pomocnicze to:
Repaglinide Sandoz 0,5 mg tabletki
Glikol 85%, meglumina, skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia bezwodny, hydroksypropyloceluloza,
poloksymer typ 188, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, polakrylina potasu USP/NF, celuloza
mikrokryształowa
Repaglinide Sandoz 1 mg tabletki
Glikol 85%, meglumina, skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia bezwodny, hydroksypropyloceluloza,
poloksymer typ 188, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, polakrylina potasu USP/NF, celuloza
mikrokryształowa, tlenek żelaza żółty (E 172)
Repaglinide Sandoz 2 mg tabletki
Glikol 85%, meglumina, skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia bezwodny, hydroksypropyloceluloza,
poloksymer typ 188, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, polakrylina potasu USP/NF, celuloza
mikrokryształowa, tlenek żelaza czerwony (E 172)
Opis wyglądu leku Repaglinide Sandoz i zawartość opakowania
Repaglinide Sandoz 0,5 mg tabletki
Tabletki okrągłe, białe.
Repaglinide Sandoz 1 mg tabletki
Tabletki okrągłe, żółte, lekko punktowane, z rowkiem dzielącym.
Repaglinide Sandoz 2 mg tabletki
Tabletki okrągłe, jasnoczerwone, lekko punktowane, z rowkiem dzielącym.
Repaglinide Sandoz jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek oraz w butelkach HDPE zawierających 30, 60, 90 lub 250 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA).
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii produktów leczniczych
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Słowenia
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polska
Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunia
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben Niemcy
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Austria Repaglinid Sandoz 0,5 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 1 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 2 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 4 mg – Tabletten
Belgia Repaglinide Sandoz 0,5 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 4 mg tabletten
Francja REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé
Niemcy Repaglinid Sandoz 0,5 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 2 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 4 mg Tabletten
Włochy REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg compresse
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg compresse
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg compresse
Hiszpania Repaglinid Sandoz 0,5 mg Comprimidos EFG
Repaglinid Sandoz 1 mg Comprimidos EFG
Repaglinid Sandoz 2 mg Comprimidos EFG
Szwecja Repaglinid Sandoz 0,5 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 1 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 2 mg tabletter
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu