Repaglinida Sandoz

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Repaglinida Sandoz 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

Repaglinida
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Repaglinida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinida Sandoz
3. Cómo tomar Repaglinida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Repaglinida Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Repaglinide Sandoz y para qué se utiliza

Repaglinide Sandoz es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida , que ayuda al páncreas a
producir una mayor cantidad de insulina y, de este modo, a reducir el nivel de azúcar (glucosa) en la sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce una cantidad suficiente de insulina para
controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el organismo no responde normalmente
a la insulina que produce.
Repaglinide Sandoz se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, junto con la dieta y
el ejercicio físico: normalmente, el tratamiento se inicia cuando la dieta, la actividad física y la reducción de
peso no son suficientes por sí solos para controlar (o reducir) los niveles de glucosa en sangre. Repaglinide
Sandoz puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Se ha demostrado que Repaglinide Sandoz reduce los niveles de azúcar en sangre, lo que ayuda a prevenir las
complicaciones de la diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinida Sandoz

No tome Repaglinida Sandoz

• si es alérgico a la repaglinida o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece diabetes tipo 1
• si padece un alto nivel de ácido en la sangre ( cetoacidosis diabética )
• si padece una grave enfermedad hepática
• si está tomando gemfibrozilo (un medicamento utilizado para reducir el nivel de grasas en la sangre).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Repaglinida Sandoz:

• si padece problemas hepáticos. Repaglinida Sandoz no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática de grado moderado. Repaglinida Sandoz no debe administrarse en caso de enfermedad hepática grave (ver No tome Repaglinida Sandoz )
• si padece problemas renales. Repaglinida Sandoz debe administrarse con precaución
• si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor o si ha padecido recientemente una enfermedad grave o una infección. En estos casos, es posible que la diabetes ya no esté bajo control
• Si tiene menos de 18 años o más de 75 años. Repaglinida Sandoz no se recomienda. No se han realizado estudios con Repaglinida Sandoz en estos grupos de edad.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico. Repaglinida
Sandoz podría no ser adecuado para su caso. Su médico podrá asesorarle.
Niños y adolescentes
No tome este medicamento si tiene menos de 18 años.
Si padece una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)
Si el nivel de azúcar en sangre disminuye demasiado, puede experimentar una hipoglucemia (abreviatura
de hipoglucemia). Esto puede ocurrir:

• si toma una cantidad excesiva de Repaglinida Sandoz
• si realiza más actividad física de lo habitual
• si toma otros medicamentos o padece trastornos hepáticos o renales (ver otras secciones del apartado 2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinida Sandoz ).

Los síntomas de advertencia de una reacción hipoglucémica pueden aparecer de forma repentina y pueden incluir: sudoración fría, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latidos cardíacos acelerados, náuseas, fuerte sensación de hambre, trastornos visuales transitorios, somnolencia, fatiga y debilidad inusuales, nerviosismo o temblores, ansiedad, confusión, dificultad para concentrarse.
Si su glucemia es baja o si nota los primeros síntomas de una reacción hipoglucémica: consuma azúcar en terrones, o una merienda o bebida rica en azúcar, y luego descanse.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe el tratamiento con Repaglinida Sandoz.
Explique a las personas que lo rodean que es diabético y que, si llega a desmayarse (perder el conocimiento) debido a una hipoglucemia, deben colocarlo de lado y pedir asistencia médica de inmediato. No deben administrarle alimentos ni bebidas: podrían ahogarlo.

• Si no se trata, la hipoglucemia grave puede provocar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte.
• Si experimenta una reacción hipoglucémica que le provoca pérdida de conciencia, o si sufre episodios repetidos de hipoglucemia, consulte a su médico. Puede ser necesario ajustar la dosis de Repaglinida Sandoz, la dieta o la actividad física.

Si su glucemia se vuelve demasiado alta
El nivel de azúcar en su sangre puede elevarse demasiado (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• si ha tomado una dosis insuficiente de Repaglinida Sandoz
• si tiene una infección o fiebre
• si come más de lo habitual
• si realiza menos actividad física de lo habitual.

Los síntomas de advertencia de un nivel demasiado alto de azúcar en sangre aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la producción de orina, sed, sequedad de la piel y de la boca. Consulte a su médico. Puede ser necesario ajustar la dosis de Repaglinida Sandoz, la dieta o la actividad física.
Otros medicamentos y Repaglinida Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si su médico lo indica, puede tomar Repaglinida Sandoz en combinación con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre), no debe tomar Repaglinida Sandoz.
La respuesta de su organismo a Repaglinida Sandoz puede variar si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas)
• Inhibidores de la ECA (utilizados para tratar enfermedades cardíacas)
• Salicilatos (por ejemplo, aspirina)
• Octreótido (utilizado para tratar tumores)
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (un tipo de analgésicos)
• Esteroides (esteroides anabólicos y corticosteroides - utilizados para la anemia o el tratamiento de inflamaciones)
• Anticonceptivos orales (utilizados para controlar el nacimiento)
• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y endometriosis)
• Medicamentos tiroideos (utilizados para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el asma)
• Claritromicina, trimetoprima, rifampicina (antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas)
• Gemfibrozilo (utilizado para tratar niveles elevados de grasas en sangre)
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• Deferasirox (utilizado para reducir el exceso crónico de hierro)
• Clopidogrel (previene la formación de coágulos sanguíneos)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas).

Repaglinida Sandoz con alcohol
Las bebidas alcohólicas pueden alterar la capacidad de Repaglinida Sandoz para reducir la glucemia. Esté atento a los síntomas de una reacción hipoglucémica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, no debe tomar Repaglinida Sandoz.
No debe tomar Repaglinida Sandoz si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada por niveles de glucemia demasiado bajos o demasiado altos. Tenga presente que podría poner en peligro su seguridad y la de otras personas. Consulte a su médico si puede conducir un vehículo si:

• experimenta episodios frecuentes de reacciones hipoglucémicas
• nota pocos síntomas premonitorios de hipoglucemia o ninguno.

3. Cómo tomar Repaglinide Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

• La dosis inicial habitual es de 0,5 mg antes de cada comida principal. Trague las tabletas con un vaso de agua inmediatamente antes de cada comida principal o hasta 30 minutos antes.
• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta un máximo de 4 mg, que debe tomarse inmediatamente antes de cada comida principal o hasta 30 minutos antes. La dosis diaria máxima recomendada es de 16 mg. No tome dosis de Repaglinide Sandoz superiores a las prescritas por su médico.

Si toma más Repaglinide Sandoz de lo que debe
Si toma demasiadas tabletas, su nivel de glucosa en sangre puede disminuir en exceso, provocando una reacción hipoglucémica. Véase la sección Si sufre una hipoglucemia, para saber qué es una hipoglucemia y cómo tratarla.
Si olvida tomar Repaglinide Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como de costumbre; no duplique la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Repaglinide Sandoz
Tenga en cuenta que si interrumpe el tratamiento con Repaglinide Sandoz, no se alcanzará el efecto deseado y la diabetes podría empeorar. Si necesita modificar el tratamiento, consulte primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes (ver
Tiene una hipo en el apartado 2). Las reacciones hipoglucémicas suelen ser leves/moderadas, pero
pueden ocasionalmente progresar hasta un estado de inconsciencia o coma hipoglucémico. En este caso, es
necesaria asistencia médica inmediata.
Alergia
La alergia es muy rara (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000). Síntomas como hinchazón,
dificultad para respirar, taquicardia, sensación de mareo y sudoración pueden ser signos de una reacción
anafiláctica.
Póngase en contacto inmediatamente con un médico.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

• dolor de estómago
• diarrea.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• síndrome coronario agudo (este efecto puede, no obstante, no estar relacionado con el medicamento).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000):

• vómitos
• estreñimiento
• trastornos de la vista
• graves problemas hepáticos, alteración de la función hepática como aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia no conocida

• hipersensibilidad (por ejemplo, erupciones cutáneas, picor de la piel, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel)
• náuseas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Repaglinide Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez después de la primera apertura de los frascos: 6 meses.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras la indicación «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Repaglinide Sandoz
El principio activo es repaglinida.
Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.
Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
Los excipientes son:
Repaglinide Sandoz 0,5 mg comprimidos
Glicerol 85%, meglumina, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico anhidro, hidroxipropilcelulosa,
poloxámero tipo 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, policrilina potásica USP/NF, celulosa
microcristalina
Repaglinide Sandoz 1 mg comprimidos
Glicerol 85%, meglumina, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico anhidro, hidroxipropilcelulosa,
poloxámero tipo 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, policrilina potásica USP/NF, celulosa
microcristalina, óxido de hierro amarillo (E 172)
Repaglinide Sandoz 2 mg comprimidos
Glicerol 85%, meglumina, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico anhidro, hidroxipropilcelulosa,
poloxámero tipo 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, policrilina potásica USP/NF, celulosa
microcristalina, óxido de hierro rojo (E 172)
Descripción del aspecto de Repaglinide Sandoz y contenido del envase
Repaglinide Sandoz 0,5 mg comprimidos
Comprimidos redondos, blancos.
Repaglinide Sandoz 1 mg comprimidos
Comprimidos redondos, amarillos, ligeramente granulados, con una línea de fractura.
Repaglinide Sandoz 2 mg comprimidos
Comprimidos redondos, de color rojo claro, ligeramente granulados, con una línea de fractura.
Repaglinide Sandoz está disponible en blísteres que contienen 30, 60, 90 o 120 comprimidos y en frascos de HDPE
que contienen 30, 60, 90 o 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA).
Productores responsables de la liberación de los lotes
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Eslovenia
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia
Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumanía
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben Alemania
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Austria Repaglinid Sandoz 0,5 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 1 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 2 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 4 mg – Tabletten
Bélgica Repaglinide Sandoz 0.5 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 4 mg tabletten
Francia REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé
Alemania Repaglinid Sandoz 0,5 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 2 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 4 mg Tabletten
Italia REPAGLINIDE SANDOZ 0.5 mg comprimidos
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg comprimidos
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg comprimidos
España Repaglinid Sandoz 0,5 mg Comprimidos EFG
Repaglinid Sandoz 1 mg Comprimidos EFG
Repaglinid Sandoz 2 mg Comprimidos EFG
Suecia Repaglinid Sandoz 0,5 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 1 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 2 mg tabletter
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el