ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Репаглинид Сандоз 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Репаглинид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Репаглинид Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Репаглинид Сандоз
Как принимать Репаглинид Сандоз
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Репаглинид Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репаглинид Сандоз и для чего он применяется

Репаглинид Сандоз — это пероральный противодиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке поджелудочной железой большего количества инсулина и, таким образом, снижает уровень сахара (глюкозы) в крови.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.
Репаглинид Сандоз применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими упражнениями: обычно лечение начинают в тех случаях, когда диета, физическая активность и снижение массы тела в отдельности не обеспечивают достаточного контроля (или снижения) уровня глюкозы в крови. Репаглинид Сандоз может применяться вместе с метформином — другим противодиабетическим препаратом.
Доказано, что Репаглинид Сандоз снижает уровень сахара в крови и способствует профилактике осложнений диабета.

2. Что нужно знать перед приемом Репаглинид Сандоз

Не принимайте Репаглинид Сандоз

если у вас аллергия на репаглинид или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас сахарный диабет 1-го типа
если у вас высокий уровень кислоты в крови (диабетический кетоацидоз)
если у вас тяжелое заболевание печени
если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня жиров в крови).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Репаглинид Сандоз:

если у вас есть проблемы с печенью. Репаглинид Сандоз не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени умеренной степени тяжести. Репаглинид Сандоз не должен применяться при тяжелом заболевании печени (см. Не принимайте Репаглинид Сандоз)
если у вас есть проблемы с почками. Репаглинид Сандоз следует применять с осторожностью
если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство или если вы недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В таких случаях возможно ухудшение компенсации диабета
если вам меньше 18 лет или старше 75 лет. Репаглинид Сандоз не рекомендуется. Применение Репаглинид Сандоз у этих возрастных групп не изучалось.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, обратитесь к своему врачу. Репаглинид Сандоз может быть вам не подходит. Ваш врач сможет дать вам соответствующие рекомендации.
Дети и подростки
Не принимайте это лекарственное средство, если вам меньше 18 лет.
Если у вас развивается гипо (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком снижается, вы можете испытать гипо (сокращение от гипогликемии). Это может произойти:

если вы принимаете слишком большую дозу Репаглинид Сандоз
если вы занимаетесь физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно
если вы принимаете другие лекарственные средства или у вас есть заболевания печени или почек (см. другие разделы пункта 2. Что нужно знать перед приемом Репаглинид Сандоз).

Предвестники гипогликемической реакции могут возникать внезапно и включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, тошноту, сильное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, необычную усталость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией.

Если уровень глюкозы в крови низкий или вы чувствуете приближение гипогликемической реакции: съешьте глюкозу в таблетках, либо перекусите или выпейте что-нибудь, содержащее много сахара, а затем отдохните.
Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинид Сандоз.
Объясните окружающим, что вы страдаете диабетом, и если вы вдруг потеряете сознание (в результате гипо), их необходимо повернуть вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Не давайте вам пищу или напитки: это может вызвать удушье.

Если не лечить, тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
Если у вас развилась гипогликемия, приведшая к потере сознания, или если вы часто сталкиваетесь с приступами гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу Репаглинид Сандоз, скорректировать диету или уровень физической активности.

Если уровень глюкозы в крови становится слишком высоким
Уровень сахара в вашей крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

если вы принимаете недостаточную дозу Репаглинид Сандоз
если у вас есть инфекция или лихорадка
если вы едите больше обычного
если вы занимаетесь физической активностью меньше, чем обычно.

Признаки слишком высокого уровня сахара в крови появляются постепенно. К ним относятся: увеличение количества мочи, жажда, сухость кожи и во рту. Обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозировку Репаглинид Сандоз, диету или уровень физической активности.
Другие лекарственные средства и Репаглинид Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Если врач назначил, вы можете принимать Репаглинид Сандоз вместе с метформином — другим лекарственным средством от диабета.
Если вы принимаете гемфиброзил (используется для снижения уровня жиров в крови), вы не должны принимать Репаглинид Сандоз.
Ваша реакция на Репаглинид Сандоз может изменяться при одновременном приеме других лекарственных средств, особенно:

Ингибиторы моноаминоксидазы (И-MAO) (применяются для лечения депрессии)
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний)
Ингибиторы АПФ (применяются для лечения сердечных заболеваний)
Салицилаты (например, аспирин)
Октреотид (применяется для лечения опухолей)
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (один из видов обезболивающих)
Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды — используются при анемии или для лечения воспалений)
Оральные контрацептивы (используются для контроля рождаемости)
Тиазиды (мочегонные средства)
Даназол (применяется для лечения кист молочной железы и эндометриоза)
Препараты щитовидной железы (применяются при низком уровне гормонов щитовидной железы)
Симпатомиметики (применяются для лечения астмы)
Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики)
Итраконазол, кетоконазол (препараты против грибковых инфекций)
Гемфиброзил (применяется при повышенном уровне жиров в крови)
Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
Деферазирокс (применяется для снижения хронического избытка железа)
Клопидогрел (предотвращает образование тромбов)
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (применяются при эпилепсии)
Зверобой (фитопрепарат).

Репаглинид Сандоз и алкоголь
Алкогольные напитки могут изменять способность Репаглинид Сандоз снижать уровень глюкозы в крови. Обращайте внимание на признаки гипогликемической реакции.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы беременны или планируете беременность, вы не должны принимать Репаглинид Сандоз.
Вы не должны принимать Репаглинид Сандоз во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена при слишком низком или слишком высоком уровне глюкозы в крови. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя и других. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять транспортным средством, если:

у вас часто возникают приступы гипогликемии
вы плохо чувствуете предвестники гипогликемии или не чувствуете их вообще.

3. Как принимать Репаглинид Сандоз

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу определит ваш врач.

Обычная начальная доза — 0,5 мг перед каждым основным приёмом пищи. Проглатывайте таблетки целиком со стаканом воды непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него.
Врач может скорректировать дозу до максимальной дозы 4 мг, которую следует принимать непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг. Не превышайте дозировку Репаглинида Сандоз, назначенную врачом.

Если вы приняли Репаглинид Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток, уровень глюкозы в крови может снизиться чрезмерно, что может привести к гипогликемической реакции. См. раздел Если у вас развилась гипо, чтобы узнать, что такое гипо и как её лечить.
Если вы забыли принять Репаглинид Сандоз
Если вы пропустили приём препарата, примите следующую дозу в обычное время — не удваивайте дозу.
Если вы прекратите лечение Репаглинидом Сандоз
Имейте в виду, что при прекращении лечения Репаглинидом Сандоз желаемый эффект достигнут не будет. Диабет может ухудшиться. Если необходимо внести изменения в схему лечения, проконсультируйтесь с врачом.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у 1 из 10 пациентов (см. раздел «Что делать при гипогликемии» в параграфе 2). Реакции, связанные с гипогликемией, как правило, легкие или умеренные, но в редких случаях могут прогрессировать до потери сознания или гипогликемической комы. В этом случае требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Аллергические реакции возникают очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов). Симптомы, такие как отек, затруднённое дыхание, тахикардия, ощущение головокружения и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции.

Немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

боль в желудке
диарея

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

острый коронарный синдром (этот эффект, однако, может быть не связан с препаратом)

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

рвота
запор
нарушения зрения
тяжелые проблемы с печенью, нарушение функции печени, например, повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна:

повышенная чувствительность (например, кожные высыпания, зуд, покраснение кожи, отек кожи)
тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Репаглинид Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Срок годности после первого вскрытия флаконов: 6 месяцев.
Не используйте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после обозначения «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Репаглинид Сандоз
Действующее вещество: репаглинид.
Каждая таблетка содержит 0,5 мг репаглинида.
Каждая таблетка содержит 1 мг репаглинида.
Каждая таблетка содержит 2 мг репаглинида.

Вспомогательные вещества:
Репаглинид Сандоз 0,5 мг, таблетки:
глицерол 85 %, меглюмин, кукурузный крахмал, безводный динатрийфосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза,
полоксамер 188 типа, аморфная кремнекислота, стеарат магния, полакрилин калия USP/NF, микрокристаллическая целлюлоза.

Репаглинид Сандоз 1 мг, таблетки:
глицерол 85 %, меглюмин, кукурузный крахмал, безводный динатрийфосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза,
полоксамер 188 типа, аморфная кремнекислота, стеарат магния, полакрилин калия USP/NF, микрокристаллическая целлюлоза, оксид железа жёлтый (Е 172).

Репаглинид Сандоз 2 мг, таблетки:
глицерол 85 %, меглюмин, кукурузный крахмал, безводный динатрийфосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза,
полоксамер 188 типа, аморфная кремнекислота, стеарат магния, полакрилин калия USP/NF, микрокристаллическая целлюлоза, оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида Репаглинид Сандоз и содержимое упаковки
Репаглинид Сандоз 0,5 мг, таблетки:
круглые, белые таблетки.

Репаглинид Сандоз 1 мг, таблетки:
круглые, жёлтые таблетки, слегка шероховатые, со следом разделительной линии.

Репаглинид Сандоз 2 мг, таблетки:
круглые, светло-красные таблетки, слегка шероховатые, со следом разделительной линии.

Репаглинид Сандоз выпускается в блистерах, содержащих 30, 60, 90 или 120 таблеток, и в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 30, 60, 90 или 250 таблеток.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA).

Производители, ответственные за выпуск каждой серии
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польша
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румыния
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben, Германия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Австрия
Repaglinid Sandoz 0,5 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 1 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 2 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 4 mg – Tabletten

Бельгия
Repaglinide Sandoz 0.5 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 4 mg tabletten

Франция
REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé

Германия
Repaglinid Sandoz 0,5 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 2 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 4 mg Tabletten

Италия
REPAGLINIDE SANDOZ 0.5 mg compresse
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg compresse
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg compresse

Испания
Repaglinid Sandoz 0,5 mg Comprimidos EFG
Repaglinid Sandoz 1 mg Comprimidos EFG
Repaglinid Sandoz 2 mg Comprimidos EFG

Швеция
Repaglinid Sandoz 0,5 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 1 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 2 mg tabletter

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в