Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід КРКА 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

репаглінід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
1. Що таке Репаглінід КРКА та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Репаглініду КРКА
3. Як приймати Репаглінід КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Репаглінід КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Репаглінід КРКА і для чого його застосовують

Репаглінід КРКА — це лікарський засіб для перорального лікування діабету, що містить репаглінід, який сприяє виробленню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну та, таким чином, знижує рівень цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на вироблений інсулін.
Репаглінід КРКА застосовують для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих у поєднанні з дієтою та фізичними вправами: лікування, як правило, розпочинають тоді, коли дієта, фізична активність та зниження маси тіла самостійно не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівнів цукру в крові.
Репаглінід КРКА може застосовуватися також у комбінації з метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.
Репаглінід КРКА показав ефективність у зниженні рівнів цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень діабету.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Репаглінід КРКА

Не приймайте Репаглінід КРКА

якщо Ви алергічні до репаглініду або до будь-якого з інших інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу.
якщо рівень кислоти у крові підвищений ( діабетичний кетоацидоз ),
якщо у Вас важке захворювання печінки,
якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження підвищених рівнів жирів у крові).

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем перед прийомом Репаглінід КРКА:

Якщо у Вас проблеми з печінкою. Репаглінід КРКА не рекомендовано пацієнтам із захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості. Репаглінід КРКА не слід приймати при важкому захворюванні печінки (див. Не приймайте Репаглінід КРКА).
Якщо у Вас проблеми з нирками. Репаглінід КРКА слід приймати з обережністю.
Якщо Ви збираєтеся пройти велику хірургічну операцію або нещодавно перенесли важке захворювання або інфекцію. У цих випадках можливо, що діабет більше не буде під контролем.
Репаглінід КРКА не рекомендовано, якщо Вам менше 18 років або більше 75 років. Репаглінід КРКА не досліджувався у цих вікових групах. Поговоріть з лікарем, якщо у Вас є одна з вищезазначених умов — Репаглінід КРКА може бути Вам не підходить. Лікар Вас проінформує. Діти та підлітки Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років. Якщо у Вас гіпо (низький рівень цукру у крові) Якщо рівень цукру у крові знижується занадто сильно, Ви можете пережити гіпо (скорочення від «гіпоглікемія»). Це може статися:
якщо Ви прийняли надто багато Репаглінід КРКА,
якщо Ви робите більше фізичних навантажень, ніж зазвичай,
якщо Ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з печінкою чи нирками (див. інші розділи параграфа 2. Що Ви повинні знати перед прийомом Репаглінід КРКА). Попередні ознаки гіпоглікемічної кризи можуть виникнути раптово і можуть включати: холодний піт; холодну та бліду шкіру; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання (нудоту); сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайну сонливість і слабкість; нервозність або тремор; тривогу; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією. Якщо рівень глюкози у крові низький або Ви відчуваєте наближення гіпо: з’їжте цукерки або перекусіть, або випийте напій із високим вмістом цукру, а потім відпочиньте. Коли симптоми гіпоглікемії зникають або коли рівень цукру у крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід КРКА. Поясніть оточуючим, що Ви хворієте на цукровий діабет і що, якщо Ви знепритомнієте (втратите свідомість) через гіпо, їм слід покласти Вас на бік і негайно викликати лікаря. Вони не повинні давати Вам їжу чи напої. Це може призвести до удушення.
Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті.
Якщо у Вас виникла гіпоглікемія, що призвела до втрати свідомості, або у Вас були повторні епізоди гіпо, зверніться до лікаря. Може знадобитися зміна дози Репаглінід КРКА, дієти або виду фізичних навантажень. Якщо рівень цукру у крові стає занадто високим Рівень цукру у крові може стати надто високим (гіперглікемія). Це може статися:
якщо Ви приймаєте Репаглінід КРКА у недостатній кількості,
якщо у Вас інфекція або гарячка,
якщо Ви з’їли більше, ніж зазвичай,
якщо Ви робите менше фізичних навантажень, ніж зазвичай.

Попередні ознаки надто високого рівня цукру у крові з’являються поступово. Вони включають: підвищення діурезу (виділення сечі), спрагу, сухість шкіри та рота.
Зверніться до лікаря. Може знадобитися зміна дози Репаглінід КРКА, дієти або фізичних навантажень.
Інші лікарські засоби та Репаглінід КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ви можете приймати Репаглінід КРКА разом із метформіном — іншим лікарським засобом від діабету, якщо це призначив лікар.
Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Репаглінід КРКА.
Реакція організму на Репаглінід КРКА може змінюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки, зокрема:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії).
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця).
Інгібітори АПФ, тобто інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування захворювань серця).
Саліцилати (наприклад, аспірин).
Октреотид (використовується для лікування пухлин).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних).
Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — використовуються при анемії або для лікування запалень).
Оральні контрацептиви (використовуються для планування вагітності).
Тіазиди (використовуються для стимуляції діурезу, тобто «виділення сечі»).
Даназол (використовується для лікування молочнозалозових кіст та ендометріозу).
Препарати щитовидної залози (використовуються при низькому рівні гормонів щитовидної залози).
Симпатоміметики (використовуються для лікування астми).
Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
Гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові).
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
Деферазірокс (використовується для зниження хронічно підвищеного рівня заліза)
Клопідогрель (запобігає утворенню згортків крові)
Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії).
Звіробій (рослинний лікарський засіб).

Репаглінід КРКА та алкоголь
Здатність Репаглінід КРКА знижувати рівень глюкози у крові може змінюватися, якщо Ви вживаєте алкоголь. Звертайте увагу на ознаки гіпоглікемії.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Репаглінід КРКА, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Репаглінід КРКА, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена при низькому або високому рівні цукру у крові. Майте на увазі, що Ви можете поставити під загрозу себе та інших. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо:

у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
Ви не відчуваєте попередніх ознак гіпоглікемії або відчуваєте їх слабо.

Репаглінід КРКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Репаглінід КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Дозу Вам призначить лікар.

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг перед кожним основним прийомом їжі. Проковтніть таблетки зі склянкою води безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі або протягом 30 хвилин до прийому їжі.
Лікар може змінити дозу до максимальної кількості 4 мг, які приймаються безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі або протягом 30 хвилин до прийому їжі. Максимальна добова доза, яку рекомендовано застосовувати, становить 16 мг. Не застосовуйте Репаглінід КРКА у дозах, що перевищують призначені лікарем. Якщо Ви прийняли більше Репаглінід КРКА, ніж слід Якщо Ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру в крові може стати надто низьким, що призведе до гіпоглікемії. Дивіться розділ Якщо у Вас виникла гіпо для отримання інформації про те, що таке гіпо, та як її лікувати. Якщо Ви забули прийняти Репаглінід КРКА Якщо Ви пропустили дозу, прийміть наступну звичайну дозу в звичайний час, але не подвоюйте її. Якщо Ви припинили застосування Репаглінід КРКА Майте на увазі, що якщо Ви припините застосування Репаглінід КРКА, бажаний ефект не буде досягнуто. Цукровий діабет може погіршитися. Перш ніж припинити лікування, обов’язково зв’яжіться з лікарем, якщо необхідно змінити схему лікування. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Гіпоглікемія
Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникати у до 1 із 10 осіб (див. Що робити при гіпоглікемії в розділі 2). Реакції на гіпоглікемію, як правило, легкі/помірні, але іноді можуть переходити в стан втрати свідомості або гіпоглікемічну кому. У цьому випадку необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Алергія
Алергія — дуже рідке явище (може виникати у до 1 із 10 000 осіб). Такі симптоми, як набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

Біль у шлунку
Діарея.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб)

Гострий коронарний синдром (однак цей ефект може не бути пов’язаний із препаратом).
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)
Блювота
Запор
Порушення зору
Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Невідомо
Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння шкіри, набряк шкіри)
Нездужання (нудота).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Репаглінід КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Репаглінід КРКА

Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 0,5 мг, 1 мг або 2 мг репаглініду.
Допоміжні речовини: целюлоза микрокристалічна (Е460), кальцію гідрогенфосфат, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К25, гліцерол, магнію стеарат, меглумін, полоксамер, оксид заліза жовтий (Е 172) — тільки в таблетках 1 мг і оксид заліза червоний (Е 172) — тільки в таблетках 2 мг. Див. розділ 2 «Репаглінід КРКА містить натрій». Опис зовнішнього вигляду Репаглінід КРКА та вміст упаковки Таблетки 0,5 мг — білі, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями. Таблетки 1 мг — світло-жовто-коричневі, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями, можливі темніші плями. Таблетки 2 мг — мраморного рожевого кольору, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями, можливі темніші плями. Доступні упаковки з блистерами, що містять 30, 60, 90, 120, 270 або 360 таблеток. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку. Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 6060 + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0)6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA PharmaGmbH, Відень
Тел.: +30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 81 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 293 91 80 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.,
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Пух/Тел.: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Великобританія
KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 44 (0)203 751 1888
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu