Repaglinida Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Repaglinide Krka 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

repaglinide
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este folleto:
  1. Qué es Repaglinide Krka y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinide Krka
  3. Cómo tomar Repaglinide Krka
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Repaglinide Krka
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Repaglinide Krka y para qué se utiliza

Repaglinide Krka es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida, que ayuda al páncreas a producir una mayor cantidad de insulina y, de este modo, a reducir el nivel de azúcar en sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre o en la que el organismo no responde normalmente a la insulina que produce.
Repaglinide Krka se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, en combinación con la dieta y el ejercicio físico: el tratamiento generalmente se inicia cuando la dieta, la actividad física y la reducción de peso no son suficientes por sí solos para controlar (o reducir) los niveles de azúcar en sangre.
Repaglinide Krka también puede administrarse en asociación con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Repaglinide Krka ha demostrado reducir los niveles de azúcar en sangre, lo que contribuye a prevenir las complicaciones de la diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinide Krka

No tome Repaglinide Krka

• si es alérgico a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene diabetes tipo 1.
• si tiene niveles elevados de ácido en la sangre ( cetoacidosis diabética ),
• si tiene una enfermedad grave del hígado,
• si está tomando gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de grasas en la sangre).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Repaglinide Krka:

• Si tiene problemas hepáticos. Repaglinide Krka no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática de grado moderado. Repaglinide Krka no debe tomarse en caso de enfermedad hepática grave (ver No tome Repaglinide Krka).
• Si tiene problemas renales. Repaglinide Krka debe tomarse con precaución.
• Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica mayor o si ha tenido recientemente una enfermedad grave o una infección. En estos casos es posible que la diabetes ya no esté bajo control.
• Repaglinide Krka no se recomienda si tiene menos de 18 años o más de 75 años. Repaglinide Krka no ha sido estudiado en estos grupos de edad. Hable con su médico si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, ya que Repaglinide Krka podría no ser adecuado para usted. Su médico le informará. Niños y adolescentes No tome este medicamento si tiene menos de 18 años. Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) Si el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado, puede sufrir una hipoglucemia (abreviatura de hipoglucemia). Esto puede ocurrir:
• si ha tomado demasiada Repaglinide Krka,
• si realiza más ejercicio físico de lo habitual,
• si toma otros medicamentos o padece problemas hepáticos o renales (ver otros apartados del apartado 2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinide Krka). Los síntomas de advertencia de una crisis hipoglucémica pueden aparecer de forma repentina y pueden incluir: sudoración fría; piel fría y pálida; cefalea (dolor de cabeza); latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar (náuseas); fuerte sensación de hambre; alteraciones visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse. Si la glucemia es baja o si nota que se acerca una hipoglucemia: coma azúcar en terrón o una merienda o una bebida rica en azúcar, y luego descanse. Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe el tratamiento con Repaglinide Krka. Explique a las personas que lo rodean que es diabético y que, si llegara a desmayarse (perder el conocimiento) debido a una hipoglucemia, deben colocarlo de lado y pedir ayuda médica inmediata. No deben darle alimentos ni bebidas. Podrían provocarle asfixia.
• Si una hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte.
• Si sufre una hipoglucemia que le provoque pérdida de conciencia o episodios repetidos de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de Repaglinide Krka, la dieta o el tipo de ejercicio físico. Si la glucemia aumenta demasiado El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
• si ha tomado una cantidad insuficiente de Repaglinide Krka,
• si tiene una infección o fiebre,
• si ha comido más de lo habitual,
• si ha hecho menos ejercicio físico de lo habitual.

Los síntomas de advertencia de un nivel de azúcar demasiado alto en sangre aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la diuresis (eliminación de orina), sed, sequedad de la piel y de la boca.
Consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de Repaglinide Krka, la dieta o el ejercicio físico.
Otros medicamentos y Repaglinide Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede tomar Repaglinide Krka en combinación con metformina, otro medicamento para la diabetes, si su médico se lo indica.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre), no debe tomar Repaglinide Krka.
La respuesta de su organismo a Repaglinide Krka puede variar si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión).
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta y enfermedades del corazón).
• Inhibidores de la ECA, es decir, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar enfermedades del corazón).
• Salicilatos (por ejemplo, aspirina).
• Octreótido (utilizado para tratar tumores).
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (un tipo de analgésicos).
• Esteroides (esteroides anabólicos y corticosteroides - utilizados para tratar anemia o inflamaciones).
• Anticonceptivos orales (utilizados para controlar el nacimiento).
• Tiazidas (utilizadas para estimular la diuresis, es decir, “la eliminación de orina”).
• Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y endometriosis).
• Productos tiroideos (utilizados en caso de niveles bajos de hormonas tiroideas).
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el asma).
• Claritromicina, trimetoprima, rifampicina (medicamentos antibióticos).
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas).
• Gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de grasas en sangre).
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario).
• Deferasirox (utilizado para reducir niveles crónicamente elevados de hierro).
• Clopidogrel (previene la formación de coágulos sanguíneos).
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia).
• Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas).

Repaglinide Krka y el alcohol
La capacidad de Repaglinide Krka para reducir la glucemia puede verse alterada si consume alcohol. Esté atento a los síntomas de hipoglucemia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Repaglinide Krka si está embarazada o si está planeando un embarazo.
No debe tomar Repaglinide Krka si está en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada por niveles altos o bajos de glucosa en sangre. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad y la de otras personas. Consulte a su médico si puede conducir un vehículo si:

• sufre episodios frecuentes de hipoglucemia,
• no nota los síntomas de advertencia de hipoglucemia o los nota escasamente.

Repaglinide Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Repaglinide Krka

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

• La dosis inicial habitual es de 0,5 mg antes de cada comida principal. Trague las tabletas con un vaso de agua inmediatamente antes de cada comida principal o bien dentro de los 30 minutos anteriores a la misma.
• Su médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 4 mg que deben tomarse inmediatamente antes de cada comida principal o bien dentro de los 30 minutos anteriores a la misma. La dosis diaria máxima recomendada es de 16 mg. No tome dosis de Repaglinide Krka superiores a las prescritas por su médico.
  Si toma más Repaglinide Krka de la debida
  Si toma demasiadas tabletas, su nivel de glucosa en sangre puede disminuir demasiado, llegando a provocar una hipoglucemia. Vea Si tiene una hipoglucemia para saber qué es una hipoglucemia y cómo tratarla.
  Si olvida tomar Repaglinide Krka
  Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente como de costumbre, sin doblar la dosis.
  Si interrumpe el tratamiento con Repaglinide Krka
  Tenga en cuenta que si interrumpe el tratamiento con Repaglinide Krka, no se alcanzará el efecto deseado. La diabetes podría empeorar. Póngase en contacto con su médico antes si es necesario cambiar el tratamiento.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas (ver Si sufre una hipoglucemia en el apartado 2). Las reacciones hipoglucémicas suelen ser leves o moderadas, pero ocasionalmente pueden evolucionar hacia un estado de inconsciencia o coma hipoglucémico. En este caso, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
Alergia
La alergia es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado, mareo y sudoración pueden ser signos de una reacción anafiláctica. Póngase en contacto inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de estómago
• Diarrea

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Síndrome coronario agudo (aunque este efecto puede no estar relacionado con el medicamento).
  Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Vómitos

• Estreñimiento

• Trastornos visuales

• Problemas graves en el hígado, función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
  Frecuencia no conocida

• Hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, picor, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel).

• Malestar (náuseas).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Repaglinide Krka

Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el
blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Repaglinide Krka

• El principio activo es la repaglinida. Cada comprimido contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg de repaglinida.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina (E460), fosfato básico de calcio, croscarmelosa sódica, povidona K25, glicerol, estearato de magnesio, meglumina, poloxámero, óxido de hierro amarillo (E 172) solo en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E 172) solo en los comprimidos de 2 mg. Véase el apartado 2 “Repaglinide Krka contiene sodio”. Descripción del aspecto de Repaglinide Krka y contenido del envase Los comprimidos de 0,5 mg son blancos, redondos, biconvexos y con los bordes biselados. Los comprimidos de 1 mg son de color marrón-amarillento claro, redondos, biconvexos con los bordes biselados y pueden presentar manchas más oscuras. Los comprimidos de 2 mg son de color rosa marmoleado, redondos, biconvexos con los bordes biselados y pueden presentar manchas más oscuras. Se dispone de envases con blísteres que contienen 30, 60, 90, 120, 270 o 360 comprimidos. Es posible que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
República Checa Hungría
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 6060 + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0)6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Grecia Austria
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA PharmaGmbH, Wien
Τηλ: +30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polonia
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 81 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Croacia Rumanía
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Irlanda Eslovenia
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 293 91 80 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Islandia República Eslovaca
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Finlandia/Suomi
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Chipre Suecia
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Letonia Reino Unido
KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 44 (0)203 751 1888
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu