Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Repaglinide Krka 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki

repaglinide
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
1. Co to jest Repaglinide Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Krka
3. Jak stosować Repaglinide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repaglinide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repaglinide Krka i do czego służy

Repaglinide Krka to lek doustny stosowany w leczeniu cukrzycy, zawierający repaglinid, który pomaga
trzustce wytwarzać większą ilość insuliny, dzięki czemu obniża poziom cukru we krwi.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka wytwarza zbyt mało insuliny, by kontrolować poziom
cukru we krwi, lub organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.
Repaglinide Krka stosuje się do kontroli cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i aktywnością
fizyczną: leczenie zwykle rozpoczyna się wtedy, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie są
wystarczające do samodzielnej kontroli (lub obniżenia) poziomu cukru we krwi.
Repaglinide Krka może być również stosowany łącznie z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.
Repaglinide Krka wykazuje skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczynia się do
zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Krka

Nie przyjmuj Repaglinide Krka

jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz cukrzycę typu 1.
jeśli poziom kwasu we krwi jest podwyższony ( kwasica ketonowa ),
jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek stosowany do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Repaglinide Krka:

Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinide Krka nie jest zalecane u pacjentów z chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu. Repaglinide Krka nie powinno być stosowane w przypadku ciężkiej choroby wątroby (zobacz Nie przyjmuj Repaglinide Krka).
Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinide Krka należy przyjmować z ostrożnością.
Jeśli ma być przeprowadzona poważna operacja chirurgiczna lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich przypadkach może się okazać, że cukrzyca nie jest już dobrze kontrolowana.
Repaglinide Krka nie jest zalecane u osób w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat. Repaglinide Krka nie było badane w tych grupach wiekowych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów – Repaglinide Krka może nie być dla Ciebie odpowiednie. Lekarz poinformuje Cię. Dzieci i młodzież Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat. Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, możesz doświadczyć hipoglikemii (hipo). Może to nastąpić:
jeśli zażyłeś zbyt dużo Repaglinide Krka,
jeśli uprawiasz więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
jeśli przyjmujesz inne leki lub masz problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz inne sekcje punktu 2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Krka). Objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią mogą pojawiać się nagle i obejmować: zimny pot; zimną i bladą skórę; bóle głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru (nudności); silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; niezwykłą senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; dezorientację; trudności z koncentracją. Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski lub odczuwasz objawy nadchodzącej hipoglikemii: zjedz kostkę cukru, przekąskę lub napój o wysokiej zawartości cukru, a następnie odpocznij. Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinide Krka. Poinformuj otoczenie, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność (utratę świadomości) z powodu hipoglikemii, powinni ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać lekarza. Nie powinni podawać Ci jedzenia ani napojów. Mogą one spowodować uduszenie.
Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (czasowego lub trwałego) aż po śmierć.
Jeśli doświadczysz hipoglikemii, która powoduje utratę przytomności lub powtarzające się epizody hipoglikemii, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki Repaglinide Krka, diety lub rodzaju aktywności fizycznej. Jeśli poziom glukozy we krwi stanie się zbyt wysoki Poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia). Może to się zdarzyć:
jeśli zażyłeś zbyt małą dawkę Repaglinide Krka,
jeśli masz infekcję lub gorączkę,
jeśli zjadłeś więcej niż zwykle,
jeśli uprawiasz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze przed zbyt wysokim poziomem cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną częstotliwość oddawania moczu, pragnienie, suchość skóry i jamy ustnej.
Skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki Repaglinide Krka, diety lub aktywności fizycznej.
Inne leki i Repaglinide Krka
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Możesz przyjmować Repaglinide Krka w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę, jeśli lekarz to zaleci.
Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinide Krka.
Odpowiedź organizmu na Repaglinide Krka może się zmieniać, jeśli przyjmujesz inne leki, w szczególności:

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca),
inhibitory ACE, czyli inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu chorób serca),
salicylany (np. aspiryna),
oktreotyd (stosowany w leczeniu nowotworów),
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (rodzaj leków przeciwbólowych),
sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy – stosowane w anemii lub w leczeniu stanów zapalnych),
doustne środki antykoncepcyjne (stosowane w planowaniu rodziny),
tiazydy (stosowane do pobudzania wydzielania moczu, czyli „eliminacji moczu”),
danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy),
produkty tarczycy (stosowane przy niskich poziomach hormonów tarczycy),
sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy),
klaritromycyna, trimetoprim, ryfampycyna (antybiotyki),
itrakonazol, ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi),
cyklosporyna (stosowana do tłumienia układu odpornościowego),
deferasirox (stosowany do obniżania przewlekłego podwyższenia poziomu żelaza),
klopidogrel (zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi),
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki),
ziele św. Jana (produkt ziołowy).

Repaglinide Krka i alkohol
Działanie Repaglinide Krka na obniżanie poziomu glukozy we krwi może się zmieniać, jeśli pijesz alkohol. Zwracaj uwagę na objawy hipoglikemii.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj lekarza przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Repaglinide Krka, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie powinieneś przyjmować Repaglinide Krka, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn może być zaburzone przez niski lub wysoki poziom glukozy we krwi. Pamiętaj, że możesz postawić siebie i innych w niebezpieczeństwie. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

często doświadczasz epizodów hipoglikemii,
nie odczuwasz objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub odczuwasz je słabo.

Repaglinide Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Repaglinide Krka

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie.

Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Połknij tabletki ze szklanką wody bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut przed jego spożyciem.
Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 4 mg, podawanych bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut przed jego spożyciem. Maksymalna zalecana doba dawka to 16 mg. Nie przyjmuj większych dawek Repaglinide Krka niż te, które zostały Ci przepisane przez lekarza. Jeśli przyjmiesz więcej Repaglinide Krka niż powinieneś Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować zbyt niski poziom glukozy we krwi, aż do wystąpienia hipoglikemii. Zobacz Jeśli masz hipoglikemię, aby dowiedzieć się, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć. Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinide Krka Jeśli opuścisz dawkę, przyjmij następną zgodnie z zaleceniem, ale nie podwajaj dawki. Jeśli przestaniesz stosować Repaglinide Krka Pamiętaj, że jeśli przestaniesz stosować Repaglinide Krka, pożądany efekt nie zostanie osiągnięty. Może dojść do pogorszenia się cukrzycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana terapii. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Hipoglikemia
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może dotyczyć do 1 osoby na 10 (zobacz Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne/umiarkowane, ale czasami mogą przechodzić w stan nieświadomości lub śpiączkę hipoglikemiczną. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.
Alergia
Alergia jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i pocenie mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból żołądka
Diareę.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Ostry zespół wieńcowy (jednak działanie to może nie być związane z lekiem).
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Wymioty
Zaparcia
Zaburzenia wzroku
Poważne problemy z wątrobą, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, wzrost enzymów wątrobowych we krwi.
Nieznane
Nadwrażliwość (np. wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry).
Niedowolę (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Repaglinide Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Repaglinide Krka

Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg repaglinidu.
Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, sodowa só croscarmelozowa, povidon K25, glikol, stearynian magnezu, meglumina, poloksymer, tlenek żelaza żółty (E 172) – tylko w tabletach 1 mg oraz tlenek żelaza czerwony (E 172) – tylko w tabletach 2 mg. Zobacz punkt 2 „Repaglinide Krka zawiera sód”. Wygląd zewnętrzny Repaglinide Krka i zawartość opakowania Tabletki 0,5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami. Tabletki 1 mg są jasnożółto-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, mogą występować ciemniejsze plamy. Tabletki 2 mg są różowe, marmurowane, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, mogą występować ciemniejsze plamy. Dostępne są opakowania blisterowe zawierające 30, 60, 90, 120, 270 lub 360 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego produktu leczniczego, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 6060 + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0)6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA PharmaGmbH, Wien
Τηλ: +30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 81 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 293 91 80 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom
KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 44 (0)203 751 1888
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu