Инструкция: информация для пациента

Репаглинид Крка 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

репаглинид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
1. Что такое Репаглинид Крка и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Репаглинид Крка
3. Как принимать Репаглинид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Репаглинид Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Репаглинид Крка и для чего он применяется

Репаглинид Крка — это лекарственное средство для перорального лечения сахарного диабета, содержащее репаглинид, который способствует
выработке поджелудочной железой большего количества инсулина и тем самым снижает уровень сахара в
крови.
Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.
Репаглинид Крка применяется для контроля сахарного диабета 2-го типа у взрослых в сочетании с диетой и
физическими упражнениями: лечение, как правило, начинают в тех случаях, когда одной диетой, физической активностью и снижением массы тела не удаётся в достаточной мере контролировать (или снижать) уровень сахара в крови.
Репаглинид Крка может также применяться в комбинации с метформином — другим препаратом от диабета.
Репаглинид Крка способствует снижению уровня сахара в крови, что помогает предотвратить осложнения диабета.

2. Что нужно знать перед применением Репаглинид Крка

Не принимайте Репаглинид Крка

если у вас есть аллергия на репаглинид или любой другой компонент, входящий в состав этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сахарный диабет 1 типа;
если уровень кислоты в крови повышен ( диабетический кетоацидоз );
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, используемое для снижения повышенного уровня жиров в крови).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Репаглинид Крка:

Если у вас есть проблемы с печенью. Применение Репаглинид Крка не рекомендуется у пациентов с заболеваниями печени умеренной степени тяжести. Репаглинид Крка не следует принимать при тяжелом заболевании печени (см. раздел Не принимайте Репаглинид Крка).
Если у вас есть проблемы с почками. Репаглинид Крка следует принимать с осторожностью.
Если вам предстоит крупная хирургическая операция или если у вас недавно была тяжелая болезнь или инфекция. В этих случаях возможно нарушение компенсации диабета.
Репаглинид Крка не рекомендуется при возрасте менее 18 лет или старше 75 лет. Применение Репаглинид Крка не изучалось в этих возрастных группах. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний — Репаглинид Крка может быть вам не подходит. Врач сообщит вам необходимую информацию.

Дети и подростки
Не принимайте это лекарственное средство, если вам менее 18 лет.

Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком снижается, может развиться гипогликемия (сокращённо — «ипо»). Это может произойти:

если вы приняли слишком много Репаглинид Крка;
если вы занимаетесь физической активностью больше обычного;
если вы принимаете другие лекарственные средства или у вас есть проблемы с печенью или почками (см. другие разделы пункта 2. Что нужно знать перед применением Репаглинид Крка).

Предвестники гипогликемического приступа могут возникать внезапно и включать: холодный пот; холодную и бледную кожу; головную боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания (тошноту); сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычную сонливость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; затруднение концентрации внимания.

Если уровень глюкозы в крови низкий или вы чувствуете приближение гипогликемии: съешьте кусочки сахара, перекусите или выпейте напиток с высоким содержанием сахара, а затем отдохните. Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинид Крка.

Объясните окружающим, что вы — диабетик, и если вы вдруг потеряете сознание из-за гипогликемии, они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не давать вам пищу или напитки — это может вызвать удушение.

Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
Если у вас была гипогликемия, приведшая к потере сознания, или повторяющиеся эпизоды гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу Репаглинид Крка, скорректировать диету или режим физической нагрузки.

Если уровень сахара в крови становится слишком высоким
Уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

если вы принимали недостаточную дозу Репаглинид Крка;
если у вас есть инфекция или повышенная температура;
если вы ели больше обычного;
если вы занимались физической активностью меньше обычного.

Предвестники слишком высокого уровня сахара в крови развиваются постепенно. К ним относятся: увеличение мочеиспускания, жажда, сухость кожи и во рту.
Обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу Репаглинид Крка, скорректировать диету или физическую активность.

Другие лекарственные средства и Репаглинид Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вы можете принимать Репаглинид Крка в сочетании с метформином — другим лекарственным средством от диабета, если врач назначил вам такую комбинацию.
Если вы принимаете гемфиброзил (используется для снижения уровня жиров в крови), вы не должны принимать Репаглинид Крка.
Возможность действия Репаглинид Крка на организм может изменяться при одновременном применении других лекарственных средств, особенно:

Ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии);
Бета-блокаторов (используются для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца);
Ингибиторов АПФ (ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента) (используются для лечения заболеваний сердца);
Салицилатов (например, аспирин);
Октреотида (используется для лечения опухолей);
Нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (один из видов обезболивающих);
Стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов — используются при анемии или для лечения воспалений);
Оральных контрацептивов (используются для планирования семьи);
Тиазидов (используются для стимуляции диуреза, то есть «выделения мочи»);
Даназола (используется для лечения кист молочной железы и эндометриоза);
Препаратов щитовидной железы (используются при низком уровне гормонов щитовидной железы);
Симпатомиметиков (используются для лечения астмы);
Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики);
Итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты);
Гемфиброзил (используется для снижения уровня жиров в крови);
Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы);
Деферазирокс (используется для снижения хронически повышенного уровня железа);
Клопидогрел (предотвращает образование сгустков крови);
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии);
Зверобой (лекарственное растение).

Репаглинид Крка и алкоголь
Способность Репаглинид Крка снижать уровень глюкозы в крови может изменяться при употреблении алкоголя. Обращайте внимание на признаки гипогликемии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарственного средства.
Не принимайте Репаглинид Крка, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Репаглинид Крка, если вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Возможность вождения или управления механизмами может быть нарушена при низком или высоком уровне сахара в крови. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя и других. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортным средством, если:

у вас часто возникают эпизоды гипогликемии;
вы не чувствуете или слабо чувствуете предвестники гипогликемии.

Репаглинид Крка содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Репаглинид Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Дозу для вас определит врач.

Обычная начальная доза — 0,5 мг перед каждым основным приёмом пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него.
Врач может изменить дозу до максимальной величины — 4 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него. Максимальная суточная доза, рекомендованная для приёма, составляет 16 мг. Не превышайте дозировку Репаглинида Крка, назначенную врачом.
Если вы примете Репаглинид Крка в дозе больше, чем нужно
При приёме слишком большого количества таблеток уровень глюкозы в крови может стать слишком низким, вплоть до развития гипогликемии. См. раздел Если у вас гипогликемия, чтобы узнать, что такое гипогликемия и как её лечить.
Если вы забыли принять Репаглинид Крка
Если вы пропустили приём дозы, следующую дозу принимайте в обычное время, не удваивая её.
Если вы прекратите приём Репаглинида Крка
Имейте в виду, что при прекращении приёма Репаглинида Крка желаемый терапевтический эффект достигнут не будет. Сахарный диабет может ухудшиться. Перед изменением схемы лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарство Репаглинид Крка может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у одного из десяти пациентов (см. раздел Если у вас гипогликемия в пункте 2). Реакции, вызванные гипогликемией, обычно бывают лёгкой или умеренной степени тяжести, однако в отдельных случаях могут прогрессировать до потери сознания или гипогликемической комы. В таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергия

Аллергические реакции встречаются очень редко (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов). Такие симптомы, как отёк, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (может наблюдаться у одного из десяти пациентов)

Боли в желудке
Диарея

Редко (может наблюдаться у одного из 1 000 пациентов)

Острый коронарный синдром (однако этот эффект может быть не связан с препаратом)

Очень редко (может наблюдаться у одного из 10 000 пациентов)

Рвота
Запор
Нарушения зрения
Тяжёлые поражения печени, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна

Повышенная чувствительность (например, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, отёк кожи)
Недомогание (тошнота)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Репаглинид Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной в качестве срока годности на внешней упаковке и на блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Репаглинид Крка

Активное вещество — репаглинид. Каждая таблетка содержит 0,5 мг, 1 мг или 2 мг репаглинида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, поливидон К25, глицерол, стеарат магния, меглюмин, полоксамер, оксид железа жёлтый (Е 172) — только в таблетках 1 мг, оксид железа красный (Е 172) — только в таблетках 2 мг. См. раздел 2 «Репаглинид Крка содержит натрий». Описание внешнего вида Репаглинид Крка и содержимое упаковки
Таблетки 0,5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с закруглёнными краями.
Таблетки 1 мг — светло-жёлто-коричневые, круглые, двояковыпуклые, с закруглёнными краями, возможны более тёмные пятна.
Таблетки 2 мг — мраморные розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с закруглёнными краями, возможны более тёмные пятна.
Доступны упаковки с блистерами, содержащими 30, 60, 90, 120, 270 или 360 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже. Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Литва
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Болгария
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Люксембург
KRKA Belgium, SA
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чешская Республика
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Венгрия
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Дания
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Мальта
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Германия
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 6060
Нидерланды
KRKA Belgium, SA.

32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Эстония
KRKA, d.d., Novo mesto, филиал в Эстонии
Tel: + 372 (0)6 671 658
Норвегия
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греция
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: +30 2100101613
Австрия
KRKA PharmaGmbH, Вена
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Испания
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
Польша
KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Франция
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Португалия
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватия
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
Румыния
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Tel: + 4 021 310 66 05
Ирландия
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Словения
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Исландия
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Словакия
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Италия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Финляндия
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кипр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Швеция
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвия
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Великобритания
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)203 751 1888

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu