Інструкція з використання: інформація для користувача

Репаглінід Ауробіндо 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Репаглінід Ауробіндо і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Репаглініду Ауробіндо
Як приймати Репаглінід Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Репаглінід Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Репаглінід Ауробіндо і для чого його застосовують

Репаглінід Ауробіндо — це пероральний цукрознижувальний засіб, що містить репаглінід, який сприяє виробленню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну, знижуючи таким чином рівень цукру (глюкози) в крові.
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на вироблений інсулін.
Репаглінід Ауробіндо застосовується для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих у поєднанні з дієтою та фізичними вправами: лікування зазвичай розпочинають у тому випадку, коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла не забезпечили достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Ауробіндо може застосовуватися також у комбінації з метформіном — іншим лікарським засобом, що використовується при діабеті.
Репаглінід довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, сприяючи запобіганню ускладненням діабету.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Репаглініду Ауробіндо

Не приймайте Репаглінід Ауробіндо:

Якщо Ви маєте алергію на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо у Вас цукровий діабет 1 типу
Якщо рівень кислоти у крові підвищений ( діабетичний кетоацидоз )
Якщо у Вас важке захворювання печінки
Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів у крові).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Репаглініду Ауробіндо:

Якщо у Вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Ауробіндо не рекомендовано пацієнтам із помірним захворюванням печінки. Репаглінід Ауробіндо не повинен застосовуватися при тяжкому захворюванні печінки (див. Не приймайте Репаглінід Ауробіндо).
Якщо у Вас є проблеми з нирками. Репаглінід Ауробіндо слід приймати з обережністю.
Якщо Ви готуєтеся до проведення серйозного хірургічного втручання або нещодавно перенесли важке захворювання або інфекцію. У таких випадках контроль Вашого діабету може порушитися.
Якщо Вам менше 18 років або понад 75 років. Репаглінід Ауробіндо не рекомендовано. Дослідження у цій групі пацієнтів не проводилися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас, оскільки Репаглінід Ауробіндо може бути непідходящим для Вас. Лікар дасте Вам відповідні рекомендації.
Діти та підлітки
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас виникла гіпоглікемічна криза (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знижується надто сильно, може виникнути гіпоглікемічна криза. Це може статися:

Якщо Ви приймаєте надто багато Репаглініду Ауробіндо
Якщо Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай
Якщо приймаєте інші ліки або маєте проблеми з печінкою або нирками (див. інші розділи 2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Репаглініду Ауробіндо).

Сигнали попередження гіпоглікемічної кризи можуть виникати раптово і можуть включати: холодний піт, бліду та холодну шкіру, головний біль, прискорене серцебиття, погане самопочуття, сильне відчуття голоду, тимчасові порушення зору, сонливість, незвичайну втому та слабкість, нервозність або тремтіння, почуття тривоги або сплутаності свідомості та труднощі з концентрацією уваги.
Якщо рівень цукру в крові знизився або Ви відчуваєте, що може виникнути гіпоглікемічна криза: Вам необхідно прийняти глюкозу у вигляді цукерок, перекусу або напою з високим вмістом цукру, а потім відпочити.
Коли симптоми гіпоглікемії зникли або коли рівень цукру в крові стабілізувався, продовжуйте приймати Репаглінід Ауробіндо відповідно до звичайної схеми лікування.
Дуже важливо, щоб Ви повідомили оточуючих про наявність у Вас цукрового діабету, і що у разі втрати свідомості (непритомність) через гіпоглікемічну кризу їм слід покласти Вас на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Не давайте Вам жодної їжі чи напоїв — це може призвести до удушення.

Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, це може призвести до ушкодження мозку (тимчасових або постійних) і навіть до смерті.
Якщо у Вас виникла гіпоглікемічна криза, що призвела до втрати свідомості, або якщо у Вас багато гіпоглікемічних реакцій, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, Вам потрібно буде змінити дозу Репаглініду Ауробіндо, кількість їжі або рівень фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові стає надто високим
Рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Це може статися:

Якщо Ви приймаєте надто мало Репаглініду Ауробіндо;
Якщо у Вас інфекція або підвищена температура;
Якщо Ви їсте більше, ніж зазвичай;
Якщо Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Сигнали попередження про надто високий рівень цукру в крові з’являються поступово.
До них належать: збільшення кількості сечовипускань, відчуття спраги, сухість шкіри та сухість у роті.
Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, Вам потрібно буде змінити дозу Репаглініду Ауробіндо, кількість їжі або рівень фізичних навантажень.
Інші лікарські засоби та Репаглінід Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ви можете приймати Репаглінід Ауробіндо разом з метформіном — іншим лікарським засобом від діабету, якщо це призначив лікар. Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження підвищеного рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Репаглінід Ауробіндо.
Реакція Вашого організму на Репаглінід Ауробіндо може змінитися, якщо Ви приймаєте інші ліки, особливо такі:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного тиску та деяких серцевих станів)
Інгібітори АПФ (використовуються для лікування деяких серцевих станів)
Саліцилати (наприклад, аспірин)
Октреотид (використовується для лікування раку)
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних)
Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — використовуються при анемії або для лікування запалення)
Оральні контрацептиви (таблетки)
Тіазиди (діуретики)
Даназол (використовується для лікування молочних кіст)
Препарати щитовидної залози (використовуються для лікування пацієнтів із низьким рівнем гормонів щитовидної залози)
Симпатоміметики (використовуються для лікування астми)
Кларитроміцин, триметоприм та рифампіцин (антибіотики)
Ітраконазол, кетоконазол (протигрибкові засоби)
Гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня жирів у крові)
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи)
Деферазірокс (використовується для зниження хронічного навантаження залізом)
Клопідогрел (запобігає утворенню згустків крові)
Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)
Звіробій (рослинний лікарський засіб).

Репаглінід Ауробіндо та алкоголь
Алкоголь може впливати на здатність Репаглініду Ауробіндо знижувати цукор у крові. Будьте пильні щодо можливих ознак гіпоглікемічних реакцій.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні приймати Репаглінід Ауробіндо під час вагітності або при плануванні вагітності.
Ви не повинні приймати Репаглінід Ауробіндо під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена через низький або високий рівень цукру в крові. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе та інших.
Запитайте у лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

у Вас часто виникають гіпоглікемічні кризи;
у Вас мало або немає попереджувальних ознак гіпоглікемічних криз.

3. Як застосовувати Репаглінід Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Дозу вам призначить лікар.

Зазвичай початкова доза — одна таблетка 0,5 мг перед кожним основним прийомом їжі. Прогрийте таблетки, запиваючи склянкою води, безпосередньо перед або не пізніше ніж за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
Лікар може змінити дозу до 4 мг, які слід приймати безпосередньо перед або не пізніше ніж за 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не застосовуйте Репаглінід Ауробіндо у більшій кількості, ніж призначив вам лікар.
Якщо ви прийняли більше Репаглініду Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру в крові може стати надто низьким і це може призвести до
гіпоглікемічної кризи. Ознайомтеся з розділом Якщо виникла гіпоглікемічна криза, щоб дізнатися, що таке гіпоглікемічна криза і як її лікувати.
Якщо ви забули прийняти Репаглінід Ауробіндо
Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай. Не подвоюйте дозу.
Якщо ви припините лікування Репаглінідом Ауробіндо
Вам слід знати, що якщо ви припините лікування Репаглінідом Ауробіндо, бажаний ефект не буде досягнутий і ваш діабет може погіршитися. Якщо потрібні будь-які зміни у вашому лікуванні, спочатку зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Гіпоглікемія
Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникнути у до 1 пацієнта з 10 (див. Якщо у вас гіпоглікемічна криза у розділі 2). Гіпоглікемічні напади зазвичай є легкими/помірними, але іноді можуть перейти в втрату свідомості або гіпоглікемічну кому. Якщо це відбувається, необхідна негайна медична допомога.
Алергії
Алергія трапляється дуже рідко (може виникнути у до 1 пацієнта з 10 000). Симптоми, такі як набряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття, почуття запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10):

Біль у шлунку
Діарея.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000):

Гострий коронарний синдром (хоча це може бути не пов’язане з лікарським засобом).

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000):

Блювота
Запор
Порушення зору
Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, такі як підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Підвищена чутливість (наприклад, висип, свербіж шкіри, почервоніння та набряк шкіри)
Почуття нездужання (нудота).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Репаглінід Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці, етикетці або блистері після надпису СТРА. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Репаглінід Ауробіндо

Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 0,5 мг/1 мг/2 мг репаглініду.

Інші інгредієнти: кальцію гідрогенфосфат (безводний), полівінілпіролідон, меглумін, полоксамер, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза (стадія 101), мікрокристалічна целюлоза (стадія 102), кукурудзяний крохмаль, поліакриліну калій, магнію стеарат, оксид заліза жовтий (для таблеток 1 мг), оксид заліза червоний (для таблеток 2 мг).
Опис зовнішнього вигляду Репаглініду Ауробіндо та вміст упаковки
Репаглінід Ауробіндо 0,5 мг, таблетки
Таблетки непокриті, від білих до білуватих, круглі, двоопуклі, з відбитком «H» з одного боку та «10» — з іншого.
Репаглінід Ауробіндо 1 мг, таблетки
Таблетки непокриті, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з відбитком «H» з одного боку та «11» — з іншого.
Репаглінід Ауробіндо 2 мг, таблетки
Таблетки непокриті, кольору персикового, пістряві, круглі, двоопуклі, з відбитком «H» з одного боку та «12» — з іншого.
Таблетки Репаглінід Ауробіндо доступні в упаковках у вигляді блистерів та флаконів HDPE з поліпропіленовими кришками. Кожен флакон HDPE містить пакетики з силікагелем (як осушувач).
Упаковки:
Блистерна упаковка: 1, 28, 30, 90, 100, 120, 180 та 270 таблеток
Упаковка у флаконі: 30 та 1000 таблеток
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Велике князівство Британія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: Repaglinide Arrow Lab 0,5 мг/1 мг/ 2 мг, comprimé
Німеччина: Repaglinid Aurobindo 0,5 мг/1 мг/ 2 мг Tabletten
Італія: Репаглінід Ауробіндо
Мальта: Repaglinide Aurobindo 0.5 мг/1 мг/ 2 мг Tablets
Іспанія: Repaglinida Aurobindo 0,5 мг/1 мг/ 2 мг comprimidos EFG