Ulotka: informacje dla użytkownika

Repaglinide Aurobindo 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Repaglinide Aurobindo i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Aurobindo
Jak stosować Repaglinide Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Repaglinide Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repaglinide Aurobindo i do czego służy

Repaglinide Aurobindo to doustny lek przeciwdiabetyczny zawierający repaglinid, który pomaga Twojemu
trzustce w produkcji większej ilości insuliny, obniżając w ten sposób poziom cukru (glukozy) we krwi.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania
poziomu cukru we krwi lub Twoje organizm nie odpowiada normalnie na produkowaną insulinę.
Repaglinide Aurobindo stosuje się w celu kontroli cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną: leczenie jest zazwyczaj rozpoczynane, gdy dieta, aktywność fizyczna
i redukcja masy ciała nie były skuteczne w kontrolowaniu (lub obniżaniu) poziomu cukru we krwi. Repaglinide Aurobindo może być również stosowane w połączeniu z metforminą, innym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy.
Repaglinid wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, pomagając tym samym w zapobieganiu powikłaniom spowodowanym cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Aurobindo

Nie przyjmuj Repaglinide Aurobindo:

Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli masz cukrzycę typu 1
Jeśli masz podwyższony poziom kwasów we krwi ( cukrzycowe odkwaszenie )
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby
Jeśli przyjmujesz gemfibryl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Repaglinide Aurobindo:

Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinide Aurobindo nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Repaglinide Aurobindo nie powinno być stosowane, jeśli masz ciężką chorobę wątroby (patrz Nie przyjmuj Repaglinide Aurobindo).
Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinide Aurobindo należy przyjmować z ostrożnością.
Jeśli masz zaplanowaną dużą operację chirurgiczną lub niedawno chorowałeś na ciężką chorobę lub infekcję. W takich przypadkach kontrola cukrzycy może się pogorszyć.
Jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat. Repaglinide Aurobindo nie jest zalecane. Nie przeprowadzono badań u tej grupy pacjentów.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, ponieważ Repaglinide Aurobindo może
nie być dla Ciebie odpowiednie. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.
Dzieci i młodzież
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, możesz doświadczyć hipoglikemii. Może to wystąpić:

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę Repaglinide Aurobindo
Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle
Jeśli przyjmujesz inne leki lub masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz inne punkty 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinide Aurobindo).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą pojawić się nagle i mogą obejmować: zimny pot, bladą i zimną skórę, ból głowy, przyspieszone bicie serca, uczucie niedoboru, silne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia wzroku, senność, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, uczucie niepokoju lub dezorientacji oraz trudności z koncentracją.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii:
należy przyjąć glukozę w tabletkach, przekąskę lub napój zawierający dużo cukru, a następnie odpocząć.
Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj normalnie leczenie Repaglinide Aurobindo.
Ważne jest, abyś poinformował innych, że masz cukrzycę i że w przypadku omdlenia (utraty przytomności) spowodowanego hipoglikemią, powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza.
Nie powinni dawać Ci żadnego jedzenia ani napojów — może to spowodować uduszenie.

Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może doprowadzić do uszkodzenia mózgu (tymczasowego lub trwałego) a nawet do śmierci.
Jeśli doświadczysz hipoglikemii, która powoduje omdlenie lub jeśli często występują reakcje hipoglikemiczne, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki Repaglinide Aurobindo, ilości spożywanego jedzenia lub aktywności fizycznej.

Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt wysoki
Poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinide Aurobindo;
Jeśli masz infekcję lub gorączkę;
Jeśli jesz więcej niż zwykle;
Jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo.
Obejmują one: częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, suchość skóry i ust.
Porozmawiaj o tym z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki Repaglinide Aurobindo, ilości spożywanego jedzenia lub aktywności fizycznej.
Inne leki i Repaglinide Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Możesz przyjmować Repaglinide Aurobindo z metforminą, innym lekiem na cukrzycę, jeśli lekarz Ci to zaleci. Jeśli przyjmujesz gemfibryl (stosowany w celu obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinide Aurobindo.
Reakcja Twojego organizmu na Repaglinide Aurobindo może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie następujące:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca)
Inhibitory ACE (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca)
Salicylany (np. aspiryna)
Oktreotyd (stosowany w leczeniu nowotworów)
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (rodzaj leku przeciwbólowego)
Steroidy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy – stosowane w anemii lub leczeniu stanów zapalnych)
Antykoncepcję doustną (tabletki)
Tiazydy (moczopędniki)
Danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy)
Preparaty tarczycy (stosowane u pacjentów z niskim poziomem hormonów tarczycy)
Sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy)
Klaritromycyna, trimetoprim i ryfampicyna (antybiotyki)
Itrakonazol, ketoconazol (lek przeciwdrożdżycowy)
Gemfibryl (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi)
Cyklosporyna (stosowana w celu supresji układu odpornościowego)
Deferasiroks (stosowany w celu zmniejszenia przewlekłego obciążenia żelazem)
Klopidogrel (zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi)
Fenytionina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu epilepsji)
Złotopłaszczyk (produkt ziołowy).

Repaglinide Aurobindo i alkohol
Alkohol może wpływać na zdolność Repaglinide Aurobindo do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy reakcji hipoglikemicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Repaglinide Aurobindo, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie powinieneś przyjmować Repaglinide Aurobindo, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona przez zbyt niski lub zbyt wysoki poziom cukru we krwi. Pamiętaj, że możesz zagrażać sobie i innym.
Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

często występują u Ciebie hipoglikemie;
masz mało lub brak objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią.

3. Jak stosować Repaglinide Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę ustali lekarz.

Zwykła dawka początkowa to jedna tabletka 0,5 mg przyjmowana przed każdym głównym posiłkiem. Połkaj tabletki z szklanką wody bezpośrednio przed lub maksymalnie 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Dawkę może dostosować lekarz do maksymalnie 4 mg przyjmowanych bezpośrednio przed lub maksymalnie 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj większej ilości Repaglinide Aurobindo niż przepisał Ci lekarz.
Jeśli przyjmiesz więcej Repaglinide Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko i doprowadzić do
hipoglikemii. Przeczytaj paragraf Jeśli wystąpi atak hipoglikemii, aby dowiedzieć się, czym jest atak
hipoglikemii i jak go leczyć.
Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinide Aurobindo
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Repaglinide Aurobindo
Powinieneś wiedzieć, że jeśli przestaniesz stosować Repaglinide Aurobindo, nie uzyskasz oczekiwanego efektu i Twój cukrzyca może się nasilić. Jeśli konieczna będzie zmiana w leczeniu, skontaktuj się najpierw z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Hipoglikemia
Najczęstszym działaniem niepożądany jest hipoglikemia, która może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów (zobacz Jeśli wystąpi atak hipoglikemii w punkcie 2). Ataki hipoglikemii są zazwyczaj łagodne/umiarkowane, ale czasami mogą postępować do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Alergia
Alergia jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, uczucie zawrotów głowy i pocenie mogą być sygnałami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Ból żołądka
Biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

Ostra choroba wieńcowa (choć może to nie być spowodowane lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Wymioty
Zaparcia
Zaburzenia wzroku
Ciężkie problemy wątrobowe, zaburzenia funkcji wątroby, takie jak wzrost enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nadwrażliwość (np. wysypka, swędzenie skóry, zaczerwienienie i obrzęk skóry)
Uczucie niedoboru (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Repaglinide Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie lub blisterze po NIEUŻY. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Repaglinide Aurobindo

Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 0,5 mg/1 mg/2 mg repaglinidu.

Inne składniki to: wodorofosforan wapnia (bezwodny), povidon, meglumina, poloksymer,
gliceryna, celuloza mikrokryształowa (stopień 101), celuloza mikrokryształowa (stopień 102), skrobia kukurydziana, polakrylina potasu, stearyna magnezu, tlenek żelaza żółty (dla tabletek 1 mg),
tlenek żelaza czerwony (dla tabletek 2 mg).
Opis wyglądu Repaglinide Aurobindo i zawartości opakowania
Repaglinide Aurobindo 0,5 mg tabletki
Tabletki niepowlekane, od białego do niemal białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „10” po drugiej.
Repaglinide Aurobindo 1 mg tabletki
Tabletki niepowlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „11” po drugiej.
Repaglinide Aurobindo 2 mg tabletki
Tabletki niepowlekane, koloru brzoskwiniowego, z pręgami, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „12” po drugiej.
Tabletki Repaglinide Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych i w butelkach HDPE
z polipropilenowym zamknięciem. Każda butelka HDPE zawiera torebki z żelem krzemionkowym (jako środek suszący).
Opakowania:
Opakowanie blisterowe: 1, 28, 30, 90, 100, 120, 180 i 270 tabletek
Opakowanie butelkowe: 30 i 1000 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Repaglinide Arrow Lab 0,5 mg/1 mg/ 2 mg, comprimé
Niemcy: Repaglinid Aurobindo 0,5 mg/1 mg/ 2 mg Tabletten
Włochy: Repaglinide Aurobindo
Malta: Repaglinide Aurobindo 0.5 mg/1 mg/ 2 mg Tablets
Hiszpania: Repaglinida Aurobindo 0,5 mg/1 mg/ 2 mg comprimidos EFG