Репаглинид Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Репаглинид Ауробиндо 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Репаглинид Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Репаглинид Ауробиндо
3. Как принимать Репаглинид Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Репаглинид Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репаглинид Ауробиндо и для чего он применяется

Репаглинид Ауробиндо — это пероральный противодиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой, снижая тем самым уровень сахара (глюкозы) в крови.
Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.
Репаглинид Ауробиндо применяется для контроля сахарного диабета 2-го типа у взрослых в дополнение к соблюдению диеты и физическим нагрузкам: лечение, как правило, начинают в тех случаях, когда диета, физические упражнения и снижение массы тела не позволяют контролировать (или снизить) уровень сахара в крови. Репаглинид Ауробиндо также может применяться в комбинации с метформином — другим препаратом, используемым при диабете.
Репаглинид доказал свою эффективность в снижении уровня сахара в крови, способствуя профилактике осложнений диабета.

2. Что нужно знать перед приемом Репаглинида Ауробиндо

Не принимайте Репаглинид Ауробиндо:

• Если у вас аллергия на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас сахарный диабет 1 типа
• Если уровни кислоты в крови повышены (диабетический кетоацидоз)
• Если у вас тяжелое заболевание печени
• Если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, используемое для снижения уровня жиров в крови).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Репаглинида Ауробиндо:

• Если у вас проблемы с печенью. Репаглинид Ауробиндо не рекомендуется пациентам со среднетяжелым заболеванием печени. Репаглинид Ауробиндо не должен применяться при тяжелом заболевании печени (см. Не принимайте Репаглинид Ауробиндо).
• Если у вас проблемы с почками. Прием Репаглинида Ауробиндо следует осуществлять с осторожностью.
• Если вы готовитесь к серьезной хирургической операции или недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В таких случаях контроль над вашим диабетом может быть нарушен.
• Если вам меньше 18 лет или старше 75 лет. Репаглинид Ауробиндо не рекомендуется. Препарат не изучался в этой группе пациентов.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, поскольку Репаглинид Ауробиндо может быть вам не подходит. Врач даст вам соответствующие рекомендации.
Дети и подростки
Не принимайте это лекарственное средство, если вам меньше 18 лет.
Если у вас гипогликемическая реакция (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком снижается, может развиться гипогликемия. Это может произойти:

• Если вы принимаете слишком много Репаглинида Ауробиндо
• Если вы занимаетесь физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно
• Если вы принимаете другие лекарственные средства или имеете проблемы с печенью или почками (см. другие разделы 2. Что нужно знать перед приемом Репаглинида Ауробиндо).

Симптомы-предвестники гипогликемической реакции могут появиться внезапно и включать: холодный пот, бледность и холодность кожи, головную боль, учащенное сердцебиение, ощущение недомогания, сильное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, необычную усталость и слабость, нервозность или дрожь, чувство тревоги или спутанности сознания, трудности с концентрацией внимания.
Если уровень сахара в крови низкий или вы чувствуете, что может начаться гипогликемическая реакция: необходимо принять глюкозу в таблетках, перекусить или выпить напиток, богатый сахаром, а затем отдохнуть.
Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте обычный прием Репаглинида Ауробиндо.
Важно, чтобы вы сообщили окружающим о наличии у вас диабета и о том, что в случае потери сознания (обморока) вследствие гипогликемии они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте никакой пищи или напитков — это может вызвать удушение.

• Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если у вас была гипогликемическая реакция, приведшая к потере сознания, или если у вас часто возникают гипогликемические реакции, обсудите это с врачом. Возможно, потребуется изменить дозу Репаглинида Ауробиндо, режим питания или физической активности.

Если уровень сахара в крови становится слишком высоким
Уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если вы принимаете слишком мало Репаглинида Ауробиндо;
• Если у вас инфекция или лихорадка;
• Если вы едите больше обычного;
• Если вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы-предвестники слишком высокого уровня сахара в крови появляются постепенно. К ним относятся: увеличение частоты мочеиспускания, чувство жажды, сухость кожи и рта.
Обсудите это с вашим врачом. Возможно, потребуется изменить дозу Репаглинида Ауробиндо, режим питания или физической активности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Репаглинид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вы можете принимать Репаглинид Ауробиндо вместе с метформином — другим лекарственным средством от диабета, если врач назначил вам это. Если вы принимаете гемфиброзил (используется для снижения повышенного уровня жиров в крови), вы не должны принимать Репаглинид Ауробиндо.
Ваша реакция на Репаглинид Ауробиндо может измениться, если вы принимаете другие лекарственные средства, особенно следующие:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления и некоторых сердечных заболеваний)
• Ингибиторы АПФ (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• Салицилаты (например, аспирин)
• Октреотид (используется для лечения рака)
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (один из видов обезболивающих)
• Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды — используются при анемии или для лечения воспаления)
• Оральные контрацептивы (таблетки)
• Тиазидные диуретики
• Даназол (используется для лечения кист молочной железы и эндометриоза)
• Препараты щитовидной железы (используются для лечения пациентов с низким уровнем гормонов щитовидной железы)
• Симпатомиметики (используются для лечения астмы)
• Кларитромицин, триметоприм и рифампицин (антибиотики)
• Итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты)
• Гемфиброзил (используется для лечения повышенного уровня жиров в крови)
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы)
• Деферазирокс (используется для снижения хронической перегрузки железом)
• Клопидогрел (предотвращает образование тромбов)
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии)
• Зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство).

Репаглинид Ауробиндо и алкоголь
Алкоголь может изменить способность Репаглинида Ауробиндо снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к возможным признакам гипогликемических реакций.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Репаглинид Ауробиндо, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Репаглинид Ауробиндо, если вы кормите грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваша способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена при низком или высоком уровне сахара в крови. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя и других.
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами, если:

• у вас часто возникают гипогликемические реакции;
• у вас мало или совсем нет предупреждающих симптомов гипогликемии.

3. Как принимать Репаглинид Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультуйтесь с врачом.
Дозу вам определит врач.

• Обычная начальная доза — одна таблетка по 0,5 мг, принимаемая перед каждым основным приёмом пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды непосредственно перед едой или за 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Врач может скорректировать дозу до 4 мг, принимаемых непосредственно перед едой или за 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная суточная доза, рекомендуемая для применения, составляет 16 мг.

Не принимайте Репаглинид Ауробиндо в большем количестве, чем предписано врачом.
Если вы приняли больше Репаглинида Ауробиндо, чем нужно
При приёме слишком большого количества таблеток уровень сахара в крови может стать слишком низким и привести к гипогликемическому приступу. Ознакомьтесь с разделом Если у вас возник гипогликемический приступ, чтобы узнать, что такое гипогликемия и как её следует лечить.
Если вы забыли принять Репаглинид Ауробиндо
Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу, как обычно. Не удваивайте дозу.
Если вы прекратите лечение Репаглинидом Ауробиндо
Вам следует знать, что если вы прекратите лечение Репаглинидом Ауробиндо, желаемый эффект не будет достигнут, и ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо какое-либо изменение в вашем лечении, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарство РЕПАГЛИНИД АУРОБИНДО может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может возникнуть у каждого десятого пациента (см. раздел 2 «Если у вас развилась гипогликемическая реакция»). Гипогликемические реакции, как правило, легкой или умеренной степени тяжести, однако в отдельных случаях могут прогрессировать до потери сознания или гипогликемической комы. В таком случае требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Аллергия — очень редкое явление (может наблюдаться у каждого десятого тысячи пациентов). Симптомы, такие как отек, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, ощущение головокружения и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• Боли в животе
• Диарея

Редкие (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• Острый коронарный синдром (хотя это может быть и не связано с применением препарата)

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• Рвота
• Запор
• Нарушения зрения
• Тяжелые поражения печени, нарушения функции печени, такие как повышение активности печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повышенная чувствительность (например, кожная сыпь, зуд, покраснение и отек кожи)
• Ощущение недомогания (тошнота)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Репаглинид Ауробиндо

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке или блистере после СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Репаглинид Ауробиндо

• Действующее вещество — репаглинид. Каждая таблетка содержит 0,5 мг / 1 мг / 2 мг репаглинида.

Другие компоненты: фосфат кальция гидрата (безводный), повидон, меглюмин, полоксамер, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), микрокристаллическая целлюлоза (сорт 102), кукурузный крахмал, полакрилин калия, стеарат магния, оксид железа жёлтый (для таблеток 1 мг), оксид железа красный (для таблеток 2 мг).
Описание внешнего вида Репаглинида Ауробиндо и содержимое упаковки
Репаглинид Ауробиндо 0,5 мг, таблетки
Таблетки, не покрытые оболочкой, от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «H» с одной стороны и «10» с другой стороны.
Репаглинид Ауробиндо 1 мг, таблетки
Таблетки, не покрытые оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «H» с одной стороны и «11» с другой стороны.
Репаглинид Ауробиндо 2 мг, таблетки
Таблетки, не покрытые оболочкой, цвета персика, с прожилками, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «H» с одной стороны и «12» с другой стороны.
Таблетки Репаглинид Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках и в полимерных флаконах из ПЭВД с полипропиленовой крышкой. Каждый флакон из ПЭВД содержит пакетики с силикагелем (в качестве влагопоглотителя).
Упаковки:
Блистерная упаковка: 1, 28, 30, 90, 100, 120, 180 и 270 таблеток
Упаковка во флаконе: 30 и 1000 таблеток
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобритания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Repaglinide Arrow Lab 0,5 мг/1 мг/ 2 мг, таблетки
Германия: Repaglinid Aurobindo 0,5 мг/1 мг/ 2 мг, таблетки
Италия: Репаглинид Ауробиндо
Мальта: Repaglinide Aurobindo 0,5 мг/1 мг/ 2 мг, таблетки
Испания: Repaglinida Aurobindo 0,5 мг/1 мг/ 2 мг, таблетки EFG