Repaglinida Aurobindo

Prospecto: Información para el usuario

Repaglinide Aurobindo 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Repaglinide Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinide Aurobindo
3. Cómo tomar Repaglinide Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Repaglinide Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Repaglinide Aurobindo y para qué se utiliza

Repaglinide Aurobindo es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida y que ayuda a su páncreas a producir más insulina, reduciendo así los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre.
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre, o en la que su organismo no responde normalmente a la insulina producida.
Repaglinide Aurobindo se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2 en adultos, en combinación con la dieta y el ejercicio físico: el tratamiento generalmente se inicia cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no han sido suficientes para controlar (o reducir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinide Aurobindo también puede tomarse en combinación con metformina, otro medicamento utilizado para la diabetes.
La repaglinida ha demostrado reducir el azúcar en la sangre, ayudando a prevenir las complicaciones de la diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinida Aurobindo

No tome Repaglinida Aurobindo:

• Si es alérgico a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Si tiene diabetes tipo 1
• Si tiene niveles elevados de ácido en la sangre ( cetoacidosis diabética )
• Si tiene una grave enfermedad hepática
• Si está tomando gemfibrol (un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas en la sangre).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Repaglinida Aurobindo:

• Si tiene problemas hepáticos. Repaglinida Aurobindo no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática moderada. No debe tomar Repaglinida Aurobindo si tiene una enfermedad hepática grave (ver No tome Repaglinida Aurobindo).
• Si tiene problemas renales. Debe tomar Repaglinida Aurobindo con precaución.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica importante o ha padecido recientemente una grave enfermedad o infección. En estos casos, el control de su diabetes puede verse comprometido.
• Si tiene menos de 18 años o más de 75 años. Repaglinida Aurobindo no se recomienda. No se ha estudiado en este grupo de pacientes.

Hable con su médico si alguna de las condiciones mencionadas le afecta, ya que Repaglinida Aurobindo podría
no ser adecuado para usted. Su médico le aconsejará al respecto.
Niños y adolescentes
No tome este medicamento si tiene menos de 18 años.
Si sufre una crisis hipoglucémica (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado, puede sufrir una crisis hipoglucémica. Esto puede
ocurrir:

• Si toma demasiada Repaglinida Aurobindo
• Si realiza más ejercicio físico de lo habitual
• Si toma otros medicamentos o padece problemas hepáticos o renales (ver otros apartados de la sección 2. Qué debe saber antes de tomar Repaglinida Aurobindo).

Las señales de advertencia de una crisis hipoglucémica pueden aparecer de forma repentina y pueden
incluir: sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, latidos cardíacos rápidos, sensación de malestar, hambre intensa, alteraciones temporales de la visión, somnolencia, cansancio y debilidad inusuales, nerviosismo o temblores, sensación de ansiedad o confusión y dificultad para concentrarse.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo o nota que se aproxima una crisis
hipoglucémica: debe tomar comprimidos de glucosa, un tentempié o una bebida rica en azúcares, y luego descansar.
Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o los niveles de azúcar en sangre se
hayan estabilizado, continúe normalmente su tratamiento con Repaglinida Aurobindo.
Es importante que informe a las personas de su entorno de que tiene diabetes y que, en caso de desmayo (pérdida de conciencia) debido a una crisis hipoglucémica, deben colocarle de lado y buscar ayuda médica inmediatamente. No deben darle alimentos ni bebidas, ya que podría provocarle asfixia.

• Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar daños cerebrales (temporales o permanentes) e incluso la muerte.
• Si sufre una crisis hipoglucémica que le provoque desmayo o si tiene muchas reacciones hipoglucémicas, hable con su médico. Podría necesitar ajustar la dosis de Repaglinida Aurobindo, la cantidad de alimentos o el ejercicio físico.

Si el nivel de azúcar en sangre se vuelve demasiado alto
El nivel de azúcar en sangre puede elevarse demasiado (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si toma una dosis insuficiente de Repaglinida Aurobindo;
• Si tiene una infección o fiebre;
• Si come más de lo habitual;
• Si realiza menos ejercicio físico de lo habitual.

Las señales de advertencia de niveles excesivamente altos de azúcar en sangre aparecen gradualmente.
Incluyen: aumento de la micción, sensación de sed, piel seca y boca seca.
Hable con su médico. Podría necesitar ajustar la dosis de Repaglinida Aurobindo, la cantidad de alimentos o el ejercicio físico.
Otros medicamentos y Repaglinida Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Puede tomar Repaglinida Aurobindo junto con metformina, otro medicamento para la diabetes, si su
médico se lo indica. No debe tomar Repaglinida Aurobindo si está tomando gemfibrol (utilizado para reducir los niveles elevados de grasas en sangre).
La respuesta de su organismo a Repaglinida Aurobindo puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente los siguientes:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertas afecciones cardíacas)
• Inhibidores de la ECA (utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas)
• Salicilatos (por ejemplo, aspirina)
• Octreótido (utilizado para tratar el cáncer)
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (un tipo de analgésico)
• Esteroides (esteroides anabólicos y corticosteroides – utilizados para la anemia o tratar la inflamación)
• Anticonceptivos orales (píldora)
• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y endometriosis)
• Productos tiroideos (utilizados para tratar pacientes con niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el asma)
• Claritromicina, trimetoprim y rifampicina (antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos antifúngicos)
• Gemfibrol (utilizado para tratar niveles elevados de grasas en sangre)
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• Deferasirox (utilizado para reducir la sobrecarga crónica de hierro)
• Clopidogrel (previene la formación de coágulos sanguíneos)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas).

Repaglinida Aurobindo con alcohol
El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Aurobindo para reducir el azúcar en sangre. Esté atento a posibles signos de reacciones hipoglucémicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Repaglinida Aurobindo si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No debe tomar Repaglinida Aurobindo si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada por niveles bajos o altos de azúcar en sangre. Tenga siempre presente que podría poner en peligro su seguridad y la de otras personas.
Consulte a su médico si puede conducir vehículos cuando:

• tiene crisis hipoglucémicas frecuentes;
• tiene pocos o ningún síntoma de advertencia de crisis hipoglucémicas.

3. Cómo tomar Repaglinide Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará su dosis.

• La dosis inicial habitual es un comprimido de 0,5 mg que debe tomarse antes de cada comida principal. Trague los comprimidos con un vaso de agua inmediatamente antes o hasta 30 minutos antes de cada comida principal.
• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta un máximo de 4 mg, que debe tomarse inmediatamente antes o hasta 30 minutos antes de cada comida principal. La dosis diaria máxima recomendada es de 16 mg.

No tome más Repaglinide Aurobindo de lo que su médico le ha prescrito.
Si toma más Repaglinide Aurobindo del que debe
Si toma demasiados comprimidos, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado bajo y provocar un episodio de hipoglucemia. Lea el apartado Si sufre un episodio de hipoglucemia para saber en qué consiste la hipoglucemia y cómo debe tratarse.
Si olvida tomar Repaglinide Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como de costumbre. No duplique la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Repaglinide Aurobindo
Debe saber que si interrumpe el tratamiento con Repaglinide Aurobindo, no se obtendrá el efecto deseado y su diabetes podría empeorar. Si es necesario algún cambio en su tratamiento, póngase primero en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.

Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes (ver
Si tiene una crisis hipoglucémica en el apartado 2). Las crisis hipoglucémicas suelen ser leves o moderadas,
pero ocasionalmente pueden progresar hasta provocar pérdida de conciencia o coma hipoglucémico.
Si esto ocurre, es necesaria una asistencia médica inmediata.

Alergias
La alergia es muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes). Los síntomas como hinchazón,
dificultad para respirar, taquicardia, sensación de mareo y sudoración podrían ser signos de una reacción
anafiláctica. Póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de estómago
• Diarrea

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síndrome coronario agudo (aunque esto podría no estar relacionado directamente con el medicamento).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Vómitos
• Estreñimiento
• Trastornos visuales
• Problemas graves en el hígado, alteración de la función hepática como aumento de enzimas hepáticas en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad (como erupción cutánea, picor de la piel, enrojecimiento e hinchazón de la piel)
• Sensación de malestar (náuseas)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección siguiente: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Repaglinide Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la etiqueta o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Repaglinide Aurobindo

• El principio activo es la repaglinida. Cada comprimido contiene 0,5 mg/1 mg/2 mg de repaglinida.

Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrógeno (anhidro), povidona, meglumina, poloxámero, glicerol, celulosa microcristalina (grado 101), celulosa microcristalina (grado 102), almidón de maíz, polacrilita potásica, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (para los comprimidos de 1 mg), óxido de hierro rojo (para los comprimidos de 2 mg).

Descripción del aspecto de Repaglinide Aurobindo y contenido del envase

Repaglinide Aurobindo 0,5 mg comprimidos
Comprimidos no revestidos, de blanco a blanco-amarillento, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘H’ en un lado y ‘10’ en el otro lado.

Repaglinide Aurobindo 1 mg comprimidos
Comprimidos no revestidos, de color amarillo, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘H’ en un lado y ‘11’ en el otro lado.

Repaglinide Aurobindo 2 mg comprimidos
Comprimidos no revestidos, de color melocotón, moteados, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘H’ en un lado y ‘12’ en el otro lado.

Los comprimidos de Repaglinide Aurobindo están disponibles en envases de blíster y en frascos de HDPE con tapón de polipropileno. Cada frasco de HDPE contiene bolsas de gel de sílice (como agente desecante).

Envases:
Envase de blíster: 1, 28, 30, 90, 100, 120, 180 y 270 comprimidos
Envase en frasco: 30 y 1000 comprimidos
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Repaglinide Arrow Lab 0,5 mg/1 mg/ 2 mg, comprimido
Alemania: Repaglinid Aurobindo 0,5 mg/1 mg/ 2 mg Tabletten
Italia: Repaglinide Aurobindo
Malta: Repaglinide Aurobindo 0.5 mg/1 mg/ 2 mg Tablets
España: Repaglinida Aurobindo 0,5 mg/1 mg/ 2 mg comprimidos EFG