Репаглінід ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Репаглінід ACCORD 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Репаглінід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Репаглінід ACCORD і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Репаглініду ACCORD
3. Як застосовувати Репаглінід ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Репаглінід ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Репаглінід ACCORD і для чого його застосовують

Репаглінід ACCORD — це пероральний цукрознижувальний засіб, що містить репаглінід, який сприяє тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну, і таким чином знижує рівень цукру (глюкози) у крові.
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру у крові або організм неналежним чином реагує на вироблений інсулін.
Репаглінід ACCORD застосовують для контролю цукрового діабету 2-го типу у дорослих у поєднанні з дієтою та фізичними вправами; лікування зазвичай розпочинають тоді, коли дієта, фізична активність та зниження ваги самостійно не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівнів глюкози в крові.
Репаглінід ACCORD може застосовуватися також у комбінації з метформіном — іншим цукрознижувальним засобом.
Репаглінід ACCORD показав ефективність у зниженні рівнів цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень діабету.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Репаглінід ACCORD

Не приймайте Репаглінід ACCORD:

• Якщо Ви маєте алергію на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас цукровий діабет 1 типу.
• Якщо рівень кислоти у крові підвищений ( діабетичний кетоацидоз ).
• Якщо у Вас важке захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів у крові).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Репаглінід ACCORD:

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою. Репаглінід ACCORD не рекомендовано пацієнтам із захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості. Репаглінід ACCORD не повинен застосовуватися при тяжких захворюваннях печінки (див. Не приймайте Репаглінід ACCORD).
• Якщо у Вас є проблеми з нирками. Репаглінід ACCORD слід приймати з обережністю.
• Якщо Ви збираєтеся пройти велику хірургічну операцію або нещодавно перенесли важке захворювання або інфекцію. У цих випадках можливо, що діабет більше не буде під контролем.
• Репаглінід ACCORD не рекомендовано, якщо Вам менше 18 років або більше 75 років. Безпека та ефективність Репаглінід ACCORD не досліджувалися у цих вікових групах.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов — Репаглінід ACCORD може бути Вам не підходить. Лікар надасть Вам відповідні рекомендації.
Діти та підлітки
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас виникла гіпо (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру у Вашій крові занадто знижується, Ви можете пережити гіпо (скорочення від гіпоглікемія). Це може статися:

• Якщо Ви приймаєте надто багато Репаглінід ACCORD
• Якщо Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай
• Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте захворювання печінки або нирок (див. інші розділи параграфу 2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Репаглінід ACCORD).

Попередні ознаки гіпоглікемічного нападу можуть раптово з’явитися і включають: холодний піт; холодну та бліду шкіру; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайну втому та слабкість; почуття нервозності або тремтіння; тривогу; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.

Якщо рівень цукру в крові знизився або Ви відчуваєте наближення гіпоглікемічного нападу: з’їжте цукерки або перекусіть чимось солодким або випийте напій із високим вмістом цукру, а потім відпочиньте.
Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід ACCORD.
Повідомте оточуючим, що Ви хворієте цукровим діабетом, і що, якщо Ви знепритомнієте (втратите свідомість) через гіпо, їм потрібно перекласти Вас на бік і негайно викликати лікаря. Не дозволяйте їм давати Вам їжу чи напої. Це може призвести до удушення.

• Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті.
• Якщо у Вас виникла гіпоглікемія, що призвела до втрати свідомості, або у Вас були повторні напади гіпоглікемії, зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться зміна дози Репаглінід ACCORD, дієти або режиму фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові стає надто високим
Рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо Ви приймаєте недостатню кількість Репаглінід ACCORD
• Якщо у Вас інфекція або підвищена температура
• Якщо Ви їсте більше, ніж зазвичай
• Якщо Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні ознаки надмірно високого рівня цукру в крові з’являються поступово. Вони включають: підвищене сечовиділення; спрагу; сухість шкіри та рота. Зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться зміна дози Репаглінід ACCORD, дієти або фізичних навантажень.

Інші лікарські засоби та Репаглінід ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Ви можете приймати Репаглінід ACCORD разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету, якщо це призначив лікар.
Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Репаглінід ACCORD.
Дія організму на Репаглінід ACCORD може змінюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого тиску та захворювань серця)
• Інгібітори АПФ (використовуються для лікування захворювань серця)
• Саліцилати (наприклад, аспірин)
• Октреотид (використовується для лікування пухлин)
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, один із видів знеболюючих)
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — використовуються при анемії або для лікування запалень)
• Оральні контрацептиви (використовуються для планування сім’ї)
• Тіазиди (діуретики або « water pills »)
• Даназол (використовується для лікування молочних кіст та ендометріозу)
• Тиреоїдні гормони (використовуються при низькому рівні гормонів щитоподібної залози)
• Симпатоміметики (використовуються для лікування астми)
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)
• Ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби від грибкових інфекцій)
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові)
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи)
• Деферазірокс (використовується для зниження хронічно підвищеного рівня заліза)
• Клопідогрель (запобігає утворенню тромбів)
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)
• Звіробій (рослинний лікарський засіб).

Репаглінід ACCORD та алкоголь
Дія Репаглінід ACCORD щодо зниження цукру в крові може змінюватися, якщо Ви вживаєте алкоголь. Звертайте увагу на ознаки гіпоглікемії.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Репаглінід ACCORD, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Репаглінід ACCORD, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може порушуватися при низькому або високому рівні цукру в крові. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе та інших. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо:

• У Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• Ви не відчуваєте попередніх ознак гіпоглікемії або відчуваєте їх слабо.

3. Як застосовувати Репаглінід ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Дозу вам визначить лікар.

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг перед кожним основним прийомом їжі. Проковтніть таблетки цілими разом зі склянкою води безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі або за 30 хвилин до нього.
• Лікар може змінити дозу до максимальної кількості 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі або за 30 хвилин до нього. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 16 мг.

Не застосовуйте Репаглінід ACCORD у дозах, що перевищують призначені лікарем.
Якщо ви прийняли Репаглінід ACCORD більше, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може надто знизитися рівень цукру в крові, внаслідок чого виникне
гіпоглікемія. Дивіться розділ Що робити при гіпоглікемії, щоб дізнатися, що таке гіпоглікемія і як її лікувати.
Якщо ви забули прийняти Репаглінід ACCORD
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу як зазвичай, але не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Репаглінідом ACCORD
Майте на увазі, що якщо ви припините лікування Репаглінідом ACCORD, бажаний ефект не буде досягнутий. Цукровий діабет може погіршитися. Перш ніж змінювати лікування, обов’язково зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Гіпоглікемія
Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникати у до 1 пацієнта з 10 (див. Якщо у вас гіпоглікемія в розділі 2). Реакції, пов’язані з гіпоглікемією, зазвичай є легкими/помірними, але іноді можуть перерости в стан несвідомості або гіпоглікемічну кому. У цьому випадку необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Алергія
Алергія трапляється дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000). Такі симптоми, як набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10)

• Біль у шлунку
• Діарея.

Рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• Гострий коронарний синдром (однак цей ефект може не бути пов’язаний із препаратом).

Дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

• Блювота
• Запор
• Порушення зору
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння шкіри, набряк шкіри)
• Нездужання (нудота).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Репаглінід ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Репаглінід ACCORD після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, флаконі, етикетці та блистері після «Закінч. термін»/. Термін закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Репаглінід ACCORD
Діючою речовиною є репаглінід.
Репаглінід ACCORD 0,5 мг: кожна таблетка містить 0,5 мг репаглініду
Репаглінід ACCORD 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг репаглініду
Репаглінід ACCORD 2 мг: кожна таблетка містить 2 мг репаглініду
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію безводний, крохмаль кукурудзяний,
меглумін, полоксамер 188, повідон, гліцерин, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е172) лише у таблетках по 1 мг та оксид заліза червоний (Е172) лише у таблетках по 2 мг.

Опис зовнішнього вигляду Репаглініду ACCORD та вміст упаковки
Таблетка Репаглініду ACCORD 0,5 мг — кругла, двоопукла, зі скругленими краями, білого або майже білого кольору, з написом «R» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.
Таблетка Репаглініду ACCORD 1 мг — кругла, двоопукла, зі скругленими краями, світло-жовтого до жовтого кольору, з написом «R» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці; може мати неоднорідний колір.
Таблетка Репаглініду ACCORD 2 мг — кругла, двоопукла, зі скругленими краями, персикового кольору, з написом «R» на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці; може мати неоднорідний колір.
Репаглінід ACCORD доступний у таких розмірах упаковки:
30, 90, 120, 180 та 270 таблеток у блистерних упаковках.
100 таблеток у флаконі з HDPE (поліетилен високої щільності).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu