Репаглинид Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Репаглинид Аккорд 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Репаглинид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Репаглинид Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом препарата Репаглинид Аккорд
Как принимать Репаглинид Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Репаглинид Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Репаглинид Аккорд и для чего он применяется

Репаглинид Аккорд — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке поджелудочной железой большего количества инсулина и тем самым снижает уровень сахара (глюкозы) в крови.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.
Репаглинид Аккорд применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими упражнениями; лечение, как правило, начинают в тех случаях, когда одной диетой, физической активностью и снижением массы тела не удаётся в достаточной степени контролировать (или снижать) уровень глюкозы в крови.
Репаглинид Аккорд может также применяться в комбинации с метформином — другим антидиабетическим препаратом.
Репаглинид Аккорд показал эффективность в снижении уровня сахара в крови, что способствует профилактике осложнений диабета.

2. Что Вы должны знать перед приемом Репаглинид Аккорд

Не принимайте Репаглинид Аккорд:

Если у Вас аллергия на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас сахарный диабет 1 типа.
Если уровень кислоты в крови повышен ( диабетический кетоацидоз ).
Если у Вас тяжелое заболевание печени.
Если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, используемое для снижения уровня жиров в крови).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Репаглинид Аккорд:

Если у Вас проблемы с печенью. Репаглинид Аккорд не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени умеренной степени тяжести. Репаглинид Аккорд не должен применяться при тяжелом заболевании печени (см. Не принимайте Репаглинид Аккорд).
Если у Вас проблемы с почками. Репаглинид Аккорд следует принимать с осторожностью.
Если Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство или если у Вас недавно была тяжелая болезнь или инфекция. В этих случаях возможно, что диабет перестанет быть под контролем.
Репаглинид Аккорд не рекомендуется при возрасте менее 18 лет или старше 75 лет. Применение Репаглинид Аккорд не изучалось в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний — Репаглинид Аккорд может быть Вам не подходит. Врач даст Вам соответствующую информацию.
Дети и подростки
Не принимайте это лекарственное средство, если Вам менее 18 лет.
Если у Вас гипо (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в Вашей крови слишком снижается, может развиться гипо (сокращение от гипогликемии). Это может произойти:

Если Вы принимаете слишком много Репаглинид Аккорд
Если Вы физически активны больше обычного
Если Вы принимаете другие лекарственные средства или страдаете заболеваниями печени или почек (см. другие разделы пункта 2. Что Вы должны знать перед приемом Репаглинид Аккорд).

Предвестники гипогликемического приступа могут возникнуть внезапно и включать: холодный пот; холодную и бледную кожу; головную боль; учащенное сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычную сонливость, усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; затруднение концентрации внимания.
Если уровень глюкозы в крови низкий или Вы чувствуете приближение гипогликемического приступа: съешьте кусочки сахара или перекусите, либо выпейте напиток с высоким содержанием сахара, а затем отдохните.
Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинид Аккорд.
Объясните окружающим, что Вы страдаете диабетом и что, если Вы вдруг потеряете сознание (в результате гипо), они должны повернуть Вас на бок и немедленно вызвать врача. Не давать Вам пищу или напитки. Это может привести к удушью.

Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
Если у Вас развивается гипогликемия, приводящая к потере сознания, или у Вас повторяются приступы гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется изменить дозу Репаглинид Аккорд, диету или режим физической активности.

Если уровень сахара в крови становится слишком высоким
Уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

Если Вы принимаете недостаточное количество Репаглинид Аккорд
При наличии инфекции или лихорадки
Если Вы едите больше обычного
Если Вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Предвестники слишком высокого уровня сахара в крови нарастают постепенно. К ним относятся: увеличение мочеиспускания; жажда; сухость кожи и во рту. Обратитесь к врачу.
Возможно, потребуется изменить дозу Репаглинид Аккорд, диету или режим физической активности.
Другие лекарственные средства и Репаглинид Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вы можете принимать Репаглинид Аккорд в сочетании с метформином — другим лекарственным средством от диабета, если это назначил врач.
Если Вы принимаете гемфиброзил (используется для снижения уровня жиров в крови), Вы не должны принимать Репаглинид Аккорд.
Действие Репаглинид Аккорд может изменяться при одновременном приеме других лекарственных средств, в частности:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, используются для лечения депрессии)
Бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний)
Ингибиторы АПФ (используются для лечения сердечных заболеваний)
Салицилаты (например, аспирин)
Октреотид (используется для лечения опухолей)
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, один из видов обезболивающих)
Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды — используются при анемии или для лечения воспалений)
Оральные контрацептивы (используются для контроля рождаемости)
Тиазиды (диуретики или «водные таблетки»)
Даназол (используется для лечения кист молочной железы и эндометриоза)
Тиреоидные гормоны (используются при низком уровне гормонов щитовидной железы)
Симпатомиметики (используются для лечения астмы)
Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики)
Итраконазол, кетоконазол (лекарственные средства против грибковых инфекций)
Гемфиброзил (используется для снижения уровня жиров в крови)
Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы)
Деферазирокс (используется для снижения хронически повышенного уровня железа)
Клопидогрел (предотвращает образование тромбов)
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (используются для лечения эпилепсии)
Зверобой (фитопрепарат).

Репаглинид Аккорд и алкоголь
Способность Репаглинид Аккорд снижать уровень глюкозы в крови может изменяться при употреблении алкоголя. Обращайте внимание на признаки гипогликемии.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом до приема этого лекарственного средства.
Не принимайте Репаглинид Аккорд, если Вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Репаглинид Аккорд, если Вы кормите грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Способность к вождению или работе с механизмами может нарушаться при низком или высоком уровне глюкозы в крови. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя и других. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортным средством, если:

У Вас часто возникают гипогликемические приступы
Вы не чувствуете предвестников гипогликемии или чувствуете их слабо.

3. Как принимать Репаглинид Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом.
Дозу вам определит врач.

Обычная начальная доза — 0,5 мг перед каждым основным приёмом пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него.
Врач может изменить дозу до максимальной дозы 4 мг, принимаемой непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или за 30 минут до него. Максимальная суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте Репаглинид Аккорд в дозах, превышающих предписанные врачом.
Если вы примете больше Репаглинид Аккорд, чем нужно
Если вы примете слишком много таблеток, уровень сахара в крови может стать слишком низким, вплоть до развития гипогликемии. См. раздел Если у вас гипогликемия, чтобы узнать, что такое гипогликемия и как её лечить.
Если вы забыли принять Репаглинид Аккорд
Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу как обычно, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Репаглинид Аккорд
Имейте в виду, что при прекращении лечения Репаглинид Аккорд желаемый эффект достигнут не будет. Сахарный диабет может ухудшиться. Прежде чем изменить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Гипогликемия
Наиболее часто возникающим побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у одного из десяти пациентов (см. раздел Если у вас гипогликемия в пункте 2). Реакции, связанные с гипогликемией, как правило, бывают лёгкой или умеренной степени тяжести, но иногда могут прогрессировать до состояния потери сознания или гипогликемической комы. В таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергия
Аллергические реакции возникают очень редко (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов). Такие симптомы, как отёк, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Часто (может встречаться у одного из десяти пациентов)

Боли в желудке
Диарея

Редко (может встречаться у одного из 1 000 пациентов)

Острый коронарный синдром (однако данный эффект может быть не связан с препаратом)

Очень редко (может встречаться у одного из 10 000 пациентов)

Рвота
Запор
Нарушения зрения
Серьёзные проблемы с печенью, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна

Повышенная чувствительность (например, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, отёк кожи)
Недомогание (тошнота)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Репаглинид Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте Репаглинид Аккорд после даты истечения срока годности, указанной на коробке, флаконе, этикетке и блистере после «Срок годности/». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Репаглинид Аккорд
Действующее вещество — репаглинид.
Репаглинид Аккорд 0,5 мг: каждая таблетка содержит 0,5 мг репаглинида.
Репаглинид Аккорд 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг репаглинида.
Репаглинид Аккорд 2 мг: каждая таблетка содержит 2 мг репаглинида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция гидрата безводный, крахмал кукурузный, меглюмин, полоксамер 188, повидон, глицерин, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е172) — только в таблетках 1 мг и оксид железа красный (Е172) — только в таблетках 2 мг.

Описание внешнего вида Репаглинид Аккорд и содержимое упаковки
Таблетка Репаглинид Аккорд 0,5 мг — круглая, двояковыпуклая, с фаской, цветом от белого до почти белого, с нанесённой с одной стороны надписью «R», с другой стороны — гладкая.
Таблетка Репаглинид Аккорд 1 мг — круглая, двояковыпуклая, с фаской, светло-жёлтого до жёлтого цвета, с нанесённой с одной стороны надписью «R», с другой стороны — гладкая; может иметь неоднородную окраску.
Таблетка Репаглинид Аккорд 2 мг — круглая, двояковыпуклая, с фаской, персикового цвета, с нанесённой с одной стороны надписью «R», с другой стороны — гладкая; может иметь неоднородную окраску.
Репаглинид Аккорд выпускается в следующих упаковках:
30, 90, 120, 180 и 270 таблеток в блистерах.
100 таблеток в флаконе из ПЭВД (полиэтилена высокой плотности).
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu